PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO REGIONALE COMMENTATO

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2 INTRODUZIONE Il Centro Regionale di Farmacovigilanza della Regione Emilia-Romagna, attivo dall anno 2008, svolge diverse attività di farmacovigilanza tra le quali rientrano il controllo delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, la formazione degli operatori e il coordinamento di alcuni progetti di farmacovigilanza attiva finanziati con fondi ad hoc dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Tra questi, il progetto multicentrico biennale FARMACI IN AREA PEDIATRICA: RACCOMANDAZIONI PER UN USO PIÙ CURO E SENBILIZZAZIONE ALLA SEGNALAZIONE ADR aveva come obiettivo la redazione di un elenco commentato dei farmaci ad uso pediatrico, mediante la raccolta di tutte le informazioni disponibili sui farmaci ad uso pediatrico, a partire da quanto riportato in scheda tecnica, nel British National Formulary (BNF) del 2001, negli elenchi dei farmaci della legge 648/96, nei dati derivanti dalla letteratura medica e dalle evidenze cliniche. Tale progetto, approvato dall AIFA su proposta della Regione Emilia Romagna, ha visto la partecipazione di sei Aziende della Regione Emilia Romagna: Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna (centro coordinatore), AUSL Ravenna, AUSL Ferrara, Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena, Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Istituto Ortopedico Rizzoli L andamento del progetto è stato monitorato periodicamente dal Centro Regionale di Farmacovigilanza mediante schede semestrali che riportavano lo stato di avanzamento delle attività. Aggiornamento della bibliografia: ottobre 2014; il documento verrà sottoposto a revisione periodica. Al momento il documento consente la ricerca delle informazioni raccolte sul principio attivo di interesse in modo non interattivo. GRUPPO DI LAVORO Angela Benini, Marcella Barotto - AUSL Ferrara Silvia Maschi, Scilla Corradi - Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Anna Marra, Daniela Fedele - Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara Vanna Golinelli, Francesca Rossi - AUSL Ravenna Laura Trombetta, Monica Falvo - Istituto Ortopedico Rizzoli COORDINAMENTO Marta Morotti, Federica Locchi, Chiara D Orlando - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Il coordinamento dei lavori è stato effettuato dal Prof. Filippo Bernardi, Direttore Responsabile dell Unità Operativa Pediatria d'urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva dell Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna.

3 BACKGROUND I bambini non possono essere considerati piccoli adulti. L età pediatrica si caratterizza infatti, per alcune condizioni fisiologiche che modificano in maniera importante la farmacodinamica e la farmacocinetica dei farmaci, così come sperimentate nell adulto. Per questo motivo non dovrebbero essere utilizzati nei bambini farmaci che hanno indicazioni dimostrate solo per la popolazione adulta, riservando loro solo farmaci con sperimentazione specifica nell età pediatrica. In commercio, però, molti farmaci sono privi dell autorizzazione per il loro uso in età pediatrica, dovuta alla carenza di sperimentazioni cliniche sui bambini, da cui ne deriva che nella pratica clinica non è sempre possibile attenersi esclusivamente alle indicazioni d uso presenti in scheda tecnica. Il presente documento costituisce uno strumento per i pediatri e gli altri medici, contenente le informazioni essenziali per favorire un uso corretto dei farmaci nei bambini, secondo criteri basati sull efficacia, la sicurezza, le evidenze cliniche nell ambito del contesto normativo attuale. METODOLOGIA Come prima fase del progetto sono stati individuati i principi attivi da inserire nell elenco commentato dei farmaci ad uso pediatrico, attraverso l analisi dei consumi delle singole specialità medicinali utilizzate nelle pediatrie delle sei Aziende partecipanti al progetto. L analisi, che è stata riferita al periodo da marzo 2011 a marzo 2012, ha compreso anche i farmaci erogati direttamente ai pazienti dalle strutture del Servizio Sanitario Regionale. Ogni centro partecipante ha condotto analisi sulle evidenze a supporto dell uso pediatrico di tali farmaci, occupandosi di singole categorie ATC1. In particolare le categorie ATC sono state così suddivise tra le seguenti Aziende: - AUSL Ravenna: farmaci di categoria ATC C (Sistema cardiovascolare), - AUSL Ferrara: farmaci di categoria ATC J (Antimicrobici generali per uso sistemico), - Azienda Ospedaliera di Ferrara: farmaci di categoria ATC A (Apparato gastrointestinale e metabolismo), ATC G (Sistemi genito-urinario ed ormoni sessuali), ATC H (Preparati ormonali sintetici escluso ormoni sessuali e insuline), - Azienda Ospedaliera di Modena: farmaci di categoria ATC L (Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori); - Istituto Rizzoli sui farmaci di categoria ATC M (Sistema Muscolo-scheletrico), ATC N (Sistema Nervoso); - Azienda Ospedaliera Sant Orsola Malpighi: farmaci di categoria ATC B (Sangue ed organi emopoietici), ATC D (Dermatologici), ATC P (Farmaci antiparassitari), ATC R (Apparato Respiratorio), ATC S (Organi di senso), ATC V (Varie). Come fonte d informazione primaria è stata consultata la scheda tecnica per identificare l indicazione pediatrica, le eventuali limitazioni, particolari ambiti di utilizzo e controindicazioni. Inoltre, sono state esaminate altre fonti quali: liste dei farmaci con uso consolidato L.648/96, British National Formulary (), WHO Model Formulary for Children (WMF), Guida Uso di Farmaci nei Bambini (2003), singoli Studi Randomizzati Controllati (RCT) e Case Report. Nell elenco sono stati inseriti tutti i principi attivi con indicazione pediatrica in scheda tecnica, oltre a quelli in cui la scheda tecnica pone alcune limitazioni d utilizzo nei bambini, ma ne avvalora l uso e infine quelli inseriti nella legge 648/96. Sono stati esclusi i farmaci galenici e quelli esteri. Per stabilire poi l inclusione nell elenco dei principi attivi che non hanno indicazioni o riferimenti pediatrici in scheda tecnica, si sono consultate altre fonti bibliografiche da cui potessero emergere dati sperimentali per un uso comunque sicuro nel bambino. Alcune scelte hanno coinvolto alcuni Pediatri dell Unità Operativa di Pediatria d Urgenza del Policlinico Sant Orsola Malpighi ed esperti delle specifiche specialità pediatriche.

4 STRUTTURA DEL DOCUMENTO L elenco è suddiviso in 4 sezioni: introduzione, griglie di principi attivi, appendice, bibliografia. I principi attivi sono elencati mediante la classificazione ATC (classe Anatomica Terapeutica Chimica). L elenco è strutturato in griglie schematiche impostate per contenere le informazioni principali: dosaggi, modalità di somministrazione, indicazioni di utilizzo pediatrico e/o altre evidenze a supporto. COME LEGGERE LA GRIGLIA DI UN PRINCIPIO ATTIVO La griglia è suddivisa in quattro sezioni: - Descrizione sostanza/principio attivo - Forme Farmaceutiche in commercio - Indicazioni terapeutiche pediatriche suddivise in base alla fonte di letteratura - Dosaggi suddivisi per fonte di letteratura - Presenza o meno del principio attivo nel Prontuario Terapeutico Regionale. Descrizione sostanza/principio attivo : contiene il nome del principio attivo. Forma Farmaceutica : sono riportate le diverse forme farmaceutiche in commercio. Ogni forma farmaceutica ha una sua riga con le corrispondenti dosi unitarie e vie di somministrazione, che vengono riportate nelle specifiche colonne. In tale sezione sono inserite anche le forme farmaceutiche indicate solo per la popolazione adulta, in quanto per alcune età pediatriche potrebbero essere utilizzate. Se si considera che l età pediatrica va dal neonato ai 18 anni ed è evidente che le caratteristiche fisiche e metaboliche di un paziente di 16 anni sono certamente più assimilabili a quelle di un adulto che a quelle di un bambino. Il clinico quindi, avendo una visione d insieme delle specialità in commercio e delle diverse evidenze a supporto dell utilizzo in pediatria, è in grado di scegliere la formulazione più adatta per il singolo paziente. Indicazioni autorizzate : sono inserite le indicazioni pediatriche come da scheda tecnica con eventuali limitazioni per età, forma farmaceutica, dose unitaria o via di somministrazione. Le informazioni inserite in tale colonna fanno riferimento alle specialità branded o ai generici più studiati..all interno di una stessa colonna le indicazioni sono suddivise prima per forma farmaceutica e poi per eventuali limitazioni. Evidenze all uso in pediatria : sono riportate le informazioni presenti nella L.648/96, nel BNF o nelle altre evidenze ognuna nella propria colonna di riferimento. Se la fonte di riferimento è un RCT o un Case Report o un WMF, viene specificato di quale si tratti e con inserimento nella colonna Altre Evidenze. Per reperire più informazioni possibili riguardo all utilizzo dei farmaci in pediatria, sono state consultate tutte le fonti bibliografiche possibili; le celle vuote in griglia indicano che il principio attivo non è trattato nella fonte corrispondente. Se invece altre fonti bibliografiche riprendono quello già specificato nella scheda tecnica, queste informazioni non vengono riprese ma vengono specificate solo le nozioni aggiuntive. Dosaggi : sono inseriti i dosaggi pediatrici riferiti alle singole fonti bibliografiche. Anche in questo caso specificando eventuali limitazioni per età, forma farmaceutica, dose unitaria e via di somministrazione. Se la L.648 rimanda al dosaggio presente nel BNF, tale informazione è riportata nella sezione della legge 648, cioè la fonte bibliografica più importante. Per alcuni farmaci di classe L (farmaci antineoplastici ed immunomodulatori) i cui dosaggi non sono specificati nelle fonti bibliografiche analizzate, sono stati consultati i Pediatri clinici specialisti al fine di inserire le posologie come riportate nei protocolli pediatrici in uso specificando anche in questo caso la fonte dell informazione.

5 : la colonna è compilata con un se il principio attivo è inserito nel Prontuario Terapeutico Regionale o NO in caso contrario. Le peculiarità della dose, in caso d insufficienza d organo non sono state riportate in quanto si tratta di pazienti che devono essere gestiti in un contesto specialistico, in un ottica di prescrizione farmacologica personalizzata. L appendice, infine deve essere considerata come un capitolo di approfondimento a sè stante che contiene gli aggiornamenti e le informazioni ritenute di volta in volta rilevanti, quali schemi posologici particolari o complessi, note informative AIFA/EMA, aggiornamenti su sicurezza ed utilizzo nella popolazione pediatrica. Infine il prontuario è corredato da una bibliografia per permettere a chi legge di approfondire le informazioni ricevute direttamente dalla fonte di origine. ABBREVIAZIONI AUR EV ID IM INAL INTRACAVER INTRATEC IVAS LOC NAS OFT OS RETT SC SUBLING TD TRACH URETR VAG VESC Vie di somministrazione AURICOLARE ENDOVENOSA INTRADERMICA INTRAMUSCOLARE INALATORIA INTRACAVERNOSA INTRATECALE INTRAVASALE LOCALE NASALE OFTALMICA ORALE RETTALE SOTTOCUTANEA SUBLINGUALE TRANSDERMICA ENDOTRACHEALE URETRALE VAGINALE INTRAVESCICALE

6 Forme Farmaceutiche R RINGHE F FIALE F+ SOLV FIALE+ FIALE SOLVENTE FL+ SOLV FLACONCINI+ FIALE SOLVENTE FL+ SOLV FLACONCINI INIETT PREPEARAZIONI INETTABILI CPR COMPRESSE CPS CAPSULE GTT GOCCE OS POLV POLVERE OS GRAN GRANULATO SCIR SCIROPPO SOSP OS SOSPENONE ORALE CR CREMA POM POMATA PEN PENNA UNG UNGUENTO EMULS EMULONE SOL SOLUZIONE POLV POLVERE UE POM OFT POMATA OFTALMICA SPR SPRAY SUP SUPPOSTE CR VAG OV COMPRESSE VAGINALI LAV VAG LAVANDE VAGINALI CONF CONFETTI LOZ LOZIONE SCHIUM SCHIUMA COLL COLLIRIO AEROS AEROSOL CER CEROTTI CAND VAG CANDELETTE VAGINALI TBF TUBO RINGA CARP CARPULE CPR EFF CPR EFFERVESCENTI UNG OFT UNGUENTO OFTALMICO CART CARTUCCIA POLV INAL POLVERE PER INALAZIONE S+ R FIALA+RINGA CPR RIV CPR RIVESTITE SCHIUM RET SCHIUMA RETTALE BS BUSTE SOSP RETT SOSPENONE RETTALE

7 Forme Farmaceutiche CPR MAST GTT AUR PAST GOMM CPR ORO CPR RP SAC CPR RM CPR DISP COMPRESSA MASTICABILE GOCCE AURICOLARI PASTIGLIE GOMMOSE CPR OROSOLUBILI CPR RILASCIO PROLUNGATO SACCHE CPR RILASCIO MODIFICATO CPR DISPERBILI Abbreviazioni nella griglia FF DU VIA SOMM L.648 LEGGE 648/96 BNF WMF RCT GUF BRITISH NATIONAL FORMULARY FOR CHILDREN WHO MODEL FORMULARY FOR CHILDREN RANDOMIZED CLINICAL TRAIL GUIDA ALL'USO DEI FARMACI PRONTUARIO TERAPEUTICO REGIONALE RIASSUNTO CARATTERISTICHE PRODOTTO

8 ATC A A A01 A01A A01AB A01AB09 PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLISMO APPARATO GASTROINTESTINALE E METABOLICO STOMATOLOGICI STOMATOLOGICI ANTIMICROBICI E ANTISETTICI PER IL TRATTAMENTO ORALE LOCALE MICONAZOLO A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACE UTICA MICONAZOLO NITRATO GEL ORALE 160MG LOC GEL ORALE: Lattanti (4 24 mesi), bambini di età superiore ai 2 anni : Trattamento e profilassi della candidosi della cavità oro faringea. Lattanti ( 4 mesi di età), bambini: Trattamento o profilassi della candidosi del tratto gastrointestinale. Controindicato in lattanti con meno di 4 mesi di età o in cui la deglutizione non è ancora sufficientemente sviluppata GEL ORALE: In tutte le fasce d'età: Prevenzione e trattamento delle infezioni fungine orali Da 1 mese in su : Prevenzione e trattamento delle infunzioni fungine orali e intestinali anni: Lesioni localizzate GEL ORALE: Lattanti (4 24 mesi), bambini di età superiore ai 2 anni : Candidosi della cavità oro faringea: 1,25 ml di gel (1/4 di misurino; equivalente a 25 mg circa) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. bambini di età superiore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino; equivalente a 50 mg circa) da applicare quattro volte al giorno dopo i pasti. Candidosi del tratto gastrointestinale: Lattanti ( 4 mesi di età) e bambini: 20 mg/kg di peso corporeo al giorno, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. GEL ORALE: Prevenzione e trattamento delle infezioni fungine orali e intestinali: Neonati (solo infezioni orali) 1mL 2 4 v/die dopo i pasti. 1 mese- 2 anni 2.5 ml72 volte/die dopo i pasti. 2 6 anni 5mL/2v/die dopo i pasti anni 5mL 4volte/die dopo i pasti anni 5 10 ml 4volte/die dopo i pasti. Lesioni localizzate: 2 18 anni spalmare piccole quantità 4 volte die per 5-7 giorni sull area interessata con le dita pulite

9 A02 A02A A02AH ANTIACIDI, ANTIULCERA PEPTICA ED ANTIMETEORICI ANTIACI DI ANTIACIDI CON SODIO BICARBONATO FARMACE UTICA SODIO BICARBONATO CPR 500MG OS A SUPPORTO DELL'USO IN CPR: Adolescenti (12 18 anni): Trattamento a breve termine dell iperacidità gastrica. il medicinale non è indicato per i bambini di età inferiore a 12 anni. CPR: Neonati e bambini 1-18 anni: Acidosi renale NO CPR: Adolescenti (12 18 anni):trattamento a breve termine dell'iperacidità gastrica: 1 2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. CPR: Neonati e bambini mese 18 anni: Acidosi renale:inizialmente 1 2 mmol/kg al giorno in dosi separate, a seconda della risposta al trattamento.

10 A02AF A02AF02 ANTIACIDI CON ANTIMETEORICI ASSOCIAZIONI SALINE COMUNI CON ANTIFLATULENTI A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACE UTICA ALLUMINIO IDROSDO+MAGNEO IDROSDO+DIMETICONE SOSP OS 14800MG (7300MG+6500 MG+1000MG IN 200 ML) OS SOSP OS: anni:dispepsia, Iperfosfatemia. NB:Fa riferimento alla specialità estera Maaloxc (Sanofi- Aventis) Suspension, sugar-free, comagaldrox 195/220 (magnesium hydroxide 195 mg, dried aluminium hydroxide 220 mg/5 ml). NO SOSP OS: anni:dispepsia, Iperfosfatemia:10 20mL minuti dopo i pasti e prima di coricarsi o al bisogno. Fa riferimento alla specialità estera Maaloxc (Sanofi- Aventis) Suspension, sugar-free, co-magaldrox 195/220 (magnesium hydroxide 195 mg, dried aluminium hydroxide 220 mg/5 ml).

11 A02AD A02AD02 ASSOCIAZIONI FRA COMPOSTI DI ALLUMINIO, CALCIO E MAGNEO MAGALDRATO A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACE UTICA MAGALDRATO SOSP OS 8000MG OS CPR,BS, GEL ORALE, SOSP OS: dai 12 anni in su:trattamento dell ulcera duodenale e gastrica e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità. Pazienti pediatrici: non utilizzare nei bambini di età inferiore a 12 anni poiché l esperienza di trattamento è limitata in questa fascia di età. CPR MAST: Adolescenti (12 18 anni):una compressa quattro volte al dì, un ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi.gel ORALE, BS, SOSP OS: Adolescenti (12 18 anni):10 ml (corrispondenti a due cucchiaini da the) o il contenuto di una bustina, quattro volte al dì, un ora dopo i pasti principali ed immediatamente prima di coricarsi

12 A02B A02BA A02BA02 ANTIULCERA PEPTICA ANTAGONISTI DEI RECETTORI H2 RANITIDINA RANITIDINA CLORIDRATO FARMACE UTICA 7 SCIR 75MG, 150MG, 300MG 3000MG OS F 50MG EV A SUPPORTO DELL'USO IN CPR RIV, CPR EFF, SCIR: Bambini (da 3 a 18 anni): Trattamento a breve termine dell ulcera peptica.trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.f: Bambini (da 6 mesi a 18 anni):trattamento a breve termine dell ulcera peptica.trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo. CPR RIV, CPR EFF, SCIR, F:Tutte le fasce d'età:reflusso esofageo, ulcera gastrica e duodenale benigne, profilassi dell'ulcera da stress e altre condizioni che richiedono una riduzione dell'acidità gastrica CPR RIV, CPR EFF, SCIR: Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg: Trattamento in acuto dell ulcera peptica:4-8mg/kg/die in due dosi suddivise (max300 mg/die per 4 settimane). Bambini da 3 a 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg:reflusso gastro-esofageo: 5-10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 g.adolescenti (di età> o pari 12 anni:esofagite da reflusso:300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.(max 600 mg/die, suddivisa in due-quattro somministrazioni, fino a 12 settimane).ulcera peptica: 150 mg 2v/die.F:da 6 mesi a 11 anni:trattamento in acuto dell ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo:2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg..profilassi dell ulcera da stress nei pazienti gravemente malati: 1 mg/kg (massimo 50 mg) ogni 6-8 ore.adolescenti di età pari o>12 anni):trattamento a breve termine dell ulcera peptica.trattamento del reflusso gastro-esofageo, inclusi l esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastro-esofageo:50 mg ogni 6-8 ore CPR RIV, CPR EFF, SCIR:Reflusso esofageo, ulcera gastrica e duodenale benigne, profilassi dell'ulcera da stress e altre condizioni che richiedono una riduzione dell'acidità gastrica: Neonati: 2 mg/kg 3 volte/die, max. 3 mg/kg 3v/die. Bambini 1 6 mesi 1 mg/kg 3v/die; max.3 mg/kg 3v/die.Bambini 6 mesi 3 anni 2 4 mg/kg 2v/die. Bambini 3 12 anni:2 4 mg/kg (max. 150 mg) 2v/die; aumentando fino a 5 mg/kg (max. 300 mg) 2v/die nella malattia da reflusso gastro-esofageo severo. Bambini anni:150 mg 2 volte/die o 300 mg alla sera; incrementando se necessario fino a 300 mg 2v/die o 150 mg/ 4v/die per 12 settimane nella malattia da reflusso gastro-esofageo severo. F:Reflusso esofageo, ulcera gastrica e duodenale benigne, profilassi dell'ulcera da stress e altre condizioni che richiedono una riduzione dell'acidità gastrica: Per infusione lenta: Neonati mg/kg ogni 6 8 ore. Bambini 1 mese 18 anni 1 mg/kg (max. 50 mg) ogni 6 8 ore (può essere attuata un infusione intermittente alla velocità di 25 mg/ora)

13 A02BC A02BC01 INIBITORI DELLA POMPA OMEPRAZOLO A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACE UTICA OMEPRAZOLO CPS 10MG, 20MG OS F 40 MG EV CPS:pz > 1 anno e 10 kg: Esofagite da reflusso, Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastroesofageo. Pz>4 anni: Trattamento dell ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica CPS: Tutte le fasce d'età: GERD, Dispepsia acido-relata, trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale, incluse quelle complicate da terapia con FANS, profilassi del reflusso acido, sindorme di Zollinger-Ellison, malassorbimento dei grassi nonostante terapia sostitutiva con enzimi pancreatici nella fibrosi cistica. CPS: da 1 anno in su: Eradicazione dell'helicobacter pylori (in combinazione con antibatterici). F: da un mese in su:gerd, Dispepsia acido-relata, trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale, incluse quelle complicate da terapia con FANS, profilassi del reflusso acido, sindorme di Zollinger-Ellison, malassorbimento dei grassi nonostante terapia sostitutiva con enzimi pancreatici nella fibrosi cistica. CPS: Trattamento dell esofagite da reflusso.trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro esofageo. Trattamento dell esofagite da reflusso. Trattamento sintomatico della pirosi e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro esofageo.pz>1 anno e 10-20Kg: 10-20mg una volta al giorno. Pz.>2 anni e con peso>20kg: mg una volta al giorno per 4-8 sett nell'esofagite, 2-4 sett nella pirosi e nella malattia da reflusso. Ulcera duodenale da H.pylori: pz Kg: 10mg die, pz>30kg: 20mg 2v/die CPS:GERD, Dispepsia acido-relata, trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale, incluse quelle complicate da terapia con FANS, profilassi del reflusso acido, sindorme di Zollinger-Ellison, malassorbimento dei grassi nonostante terapia sostitutiva con enzimi pancreatici nella fibrosi cistica: Neonati: 700 microgrammi/kg una volta al giorno, incrementando a 1.4 mg/kg se necessario dopo 7-14 giorni; Pz 1 mese 2 anni: 700 microgrammi/kg una volta al giorno, incrementando se necessario a 3 mg/kg (max 20 mg) una volta al giorno, Bambini con peso kg: 10 mg una volta die incrementando se necessario a 20 mg una volta die.bambini con peso superiore ai 20 kg 20 mg una v al giorno, aumentando se necessatio a 40 mg die (nelle esofagiti ulcerative severe). Eradicazione dell'helicobacter pylori (in combinazione con antibatterici): Bambini 1 12 anni: 1 2 mg/kg (max. 40 mg) una v/die. Bambini anni 40 mg/ Eradicazione H.pylori: 1-12 anni: 1-2mg/Kg(max40mg) una volta die, anni: 40 mg 1 volta die. F:GERD, Dispepsia acido-relata, trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale, incluse quelle complicate da terapia con FANS, profilassi del reflusso acido, sindorme di Zollinger-Ellisone, malassorbimento dei grassi nonostante terapia sostitutiva con enzimi pancreatici nella fibrosi cistica: Bambini 1 mese 12 anni inizialmente 500 microgrammi/kg (max. 20 mg) una volta al giorno, incrementando a 2 mg/kg (max. 40 mg) una volta al giorno se necessario.bambini anni: 40 mg una volta al giorno.

14 A02BC02 PANTOPRAZOLO A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACE UTICA BNF PANTOPRAZOLO CPR GASTR 20MG, 40MG OS F 40MG EV CPR GASTR: Adolescenti di 12 anni ed oltre: Sintomi da reflusso gastroesofageo.trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso. CPR GAST, F: Trattamento della malattia da reflusso di grado lieve e dei sintomi correlati (ad es. pirosi, rigurgito acido, disfagia). Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso gastroesofageo. Prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio, che necessitino di un trattamento continuativo con FANS in pazienti pediatrici minori di 12 anni, con forma farmaceutica adeguata. CPR GASTR: Adolescenti di 12 anni ed oltre: Sintomi da reflusso gastroesofageo: 20mg die.trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive delle esofagiti da reflusso: 20 mg die, aumentabili a 40mg die in caso di recidive Non sono riportati i dosaggi

15 A02BC03 LANSOPRAZOLO A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACE UTICA LANSOPRAZOLO CPS GASTR, CPR ORODIS 15MG, 30MG OS CPS GASTR, CPR ORODIS: GERD, dispepsia acido relata, trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale incluse quelle complicate da terapie con FANS, malassorbimento dei grassi nonostante terapia di ripristino con enzimi pancreatici nella fibrosi cistica. CPS GASTR, CPR ORODIS: GERD, dispepsia acido relata, trattamento dell'ulcera gastrica e duodenale incluse quelle complicate da terapie con FANS, malassorbimento dei grassi nonostante terapia di ripristino con enzimi pancreatici nella fibrosi cistica: Bambini di peso inferiore ai 30kg: mg/kg (max. 15 mg) die alla mattina. Bambini di peso superiore ai 30 kg: mg una volta die alla mattina.

16 A02BC05 ESOMEPRAZOLO A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACE UTICA BNF ESOMEPRAZOLO CPS, CPR GASTR BS 20MG, 40MG 10 MG OS CPS, CPR GASTR, BS: Adolescenti dai 12 anni di età: Trattamento dell esofagite da reflusso erosiva.trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell esofagite.trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). BS: Bambini da 1 a 11 anni di età di peso superiore ai 10 kg: Trattamento dell esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente.trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) CPS, CPR GASTR, BS: Adolescenti dai 12 anni di età: Trattamento dell esofagite da reflusso erosiva: 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.in caso di esofagite non cicatrizzata o di persistenza dei sintomi si raccomanda di prolungare il trattamento per altre 4 settimane.trattamento di mantenimento a lungo termine per la prevenzione delle recidive nei pazienti in cui si è ottenuta la cicatrizzazione dell esofagite: 20 mg una volta al giorno.trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 20 mg al giorno nei pazienti che non sono affetti da esofagite. BS: Bambini da 1 a 11 anni di età: Trattamento dell esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente:peso 10 <20 kg: 10 mg una volta al giorno per 8 settimane.peso 20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane. Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): 10 mg una volta al giorno fino ad 8 settimane.

17 A02BX A02BX02 ALTRI ANTIULCERA PEPTICA SUCRALFATO INDICAZIONI AUTORIZZATE A SUPPORTO DELL'USO IN UNITARI A CPR, CPR MAST 1000MG SUCRALFATO BS 1000MG, 2000MG OS CPR,CPR MAST, BS, OS SOSP:Da un mese in su:profilassi dell'ulcera da stress in bambini in terapia intensiva. Ulcera gastrica e duodenale OS SOSP 40000MG CPR,CPR MAST, BS, OS SOSP:Profilassi dell'ulcera da stress in bambini in terapia intensiva: Bambini 1 mese 2 anni 250 mg 4 6 v/die anni 500 mg 4 6 v/die anni 1 g 4 6 v/die anni: 1 g 6v/die ; max. 8 g die. Ulcera gastrica e duodenale: 1 mese 2 anni 250 mg 4 6 v/die anni: 500 mg 4 6 v/die anni:1 g 4 6 v/die anni: 2 g 2v/die (al risveglio e prima di coricarsi) o 1 g 4/v die (1 ora prima dei pasti e prima di coricarsi)max. 8 g die

18 A02BX13 ACIDO ALGINICO INDICAZIONI AUTORIZZATE A SUPPORTO DELL'USO IN UNITARI A CPR, CPR MAST 250MG+13 3,5MG, 500MG+26 7MG SODIO ALGINATO/SODIO BICARBONATO OS CPR, CPR MAST, BS, OS SOSP: Adolescenti (12 18 anni): Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale. NO BS 500MG+26 7MG OS SOSP 10G+5,34 G CPR, CPR MAST, BS, OS SOSP: Adolescenti (12 18 anni): Trattamento sintomatico del bruciore dello stomaco occasionale.1 2 compresse/buste da 500 mg mg dopo i pasti e al momento di coricarsi. 2 4 compresse da 250 mg mg dopo i pasti e al momento di coricarsi oppure, ml dopo i pasti e al momento di coricarsi.

19 A03 A03A A03AA A03AA05 PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO FARMACI PER DISTURBI DELLA FUNZIONE GASTROINTESTINALE ANTISPASTICI ED ANTICOLINERGICI NTETICI ANTICOLINERGICI NTETICI, ESTERI CON GRUPPI AMINICI TERZIAR TRIMEBUTINA A SUPPORTO DELL'USO IN TRIMEBUTINA MALEATO GRAN: Colon irritabile. Disturbi funzionali della motilità gastroesofagea. Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 ml (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno - Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 sommi 152,5G OS GRAN: Tutte le fasce d'età: Colon irritabile. Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea. F: Pz>3 anni:atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente. NO F 50MG EV GRAN: Colon irritabile. Disturbi funzionali della motilità gastro-esofagea. Fino a 6 mesi: 36 mg/die suddivisi in tre somministrazioni corrispondenti a 2,5 ml (1/2 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno - Da 6 mesi a 1 anno: 48 mg/die suddivisi in 2 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 2 volte al giorno. - Da 1 anno a 5 anni: 72 mg/die suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 5 ml (1 cucchiaino da caffè) 3 volte al giorno. - Sopra i 5 anni: 144 mg/die, suddivisi in 3 somministrazioni corrispondenti a 10 ml (2 cucchiaini da caffè) 3 volte al giorno. F:Bambini con età>3anni: Atonia intestinale post-operatoria e preparazione agli esami endoscopici del tubo digerente:chirurgia: mg/die (2-3 fiale) per via intramuscolare o endovenosa. Diagnostica: mg/die (1-2 fiale) per via iniettiva o per instillazione locale.

20 A03AX A03AX13 ALTRI FARMACI PER I DITURBI DELLA FUNZIONE GASTROINTESTINALE LICONI INDICAZIONI AUTORIZZATE A SUPPORTO DELL'USO IN UNITARI A DIMETICONE ATTIVATO GTT 1998MG OS GTT: Meteorismo gastroenterico, aerofagia del lattante e del bambino NO GTT:Lattanti e bambini: Meteorismo gastro-enterico, aerofagia:15 gocce (=0,6 ml), 2-4 volte al giorno preferibilmente dopo i pasti o secondo prescrizione medica.

21 A03B A03BA A03BA01 PRONTUARIO TERAPEUTICO PEDIATRICO BELLADONNA E DERIVATI, NON ASSOCIATI ALCALOIDI DELLA BELLADONNA, AMINE TERZIARIE ATROPINA A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACEU TICA ATROPINA F 0,5MG, 1MG SC, IM, EV F: Spasmolitico, Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio.trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall ipotensione.antidoto negli avvelenamenti da organofosforici. F: Premedicazione: per via ev immediatamente prima dell'anestesia o per via sc o im minuti prima dell'induzione dell'anestesia.bradicardia Intraoperatoria:per via ev. Controllo degli effetti collaterali muscarinici della neostigmina 50 microgrammi/kg nell'inversione del blocco competitivo dei recettori neuromuscolari per via ev. Controllo degli effetti collaterali muscarinici dell'edrofonio nell'inverisione del blocco competitivo dei recettori neuromuscolari: per via ev F: Spasmolitico: secondo prescrizione medica. Medicazione preanestetica per diminuire la salivazione e le eccessive secrezioni del tratto respiratorio: 0,02 mg/kg (dose massima 0,6 mg) per iniezione endovenosa subito prima dell induzione dell anestesia o per iniezione sottocutanea o intramuscolare minuti prima dell induzione.. Trattamento della bradicardia sinusale in particolare se complicata dall ipotensione:la dose consigliata è compresa fra 0,3 mg e 1,0 mg per via endovenosa. Antidoto negli avvelenamenti da organofosforici: (per via intramuscolare o endovenosa tenendo conto della gravità dell avvelenamento) ogni 5 10 minuti fino a quanto la pelle diviene arrossata e secca, le pupille si dilatano e compare tachicardia. F: Premedicazione: per via ev immediatamente prima dell'anestesia: Neonati: 10 microgrammi/kg.1 mese 12 anni 20 microgrammi/kg (minimum 100 microgrammi, max. 600 microgrammi) anni microgrammi. Per via sc o im minuti prima dell'induzione dell'anestesia:neonati: 10 microgrammi/kg. 1 mese 12 anni microgrammi/kg (minimum 100 microgrammi, max. 600 microgrammi) anni microgrammi. Bradicardia Intra-operatoria:per via ev:neonati microgrammi/kg.1 mese 12 anni microgrammi/kg anni: microgrammi. Controllo degli effetti collaterali muscarinici della neostigmina 50 microgrammi/kg nell'inversione del blocco competitivo dei recettori neuromuscolari: per via ev: Neonati 20 microgrammi/kg. 1 mese 12 anni 20 microgrammi/kg (max. 1.2 mg) anni: mg. Controllo degli effetti collaterali muscarinici dell'edrofonio nell'inverisione del blocco competitivo dei recettori neuromuscolari: per via ev: pz 1 mese 18 anni: 7 microgrammi/kg (max. 600 microgrammi)

22 A03BB A03BB01 ALCALOIDI DELLA BELLADONNA, COMPOSTI AMMONICI QUATERN. SEMINT. BUTILSCOPOLAMINA A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACEU TICA BUTILSCOPOLAMINA CPR RIV SUP 10MG 10MG OS RET CPR RIV: Pz>14 anni: Manifestazioni spastico dolorose del tratto gastroenterico e genito urinario. SUP: Pz>6 anni: Manifestazioni spastico dolorose del tratto gastroenterico e genito urinario. F 20MG EV, IM CPR:Pz>6 aa:manifestazioni spastico dolorose del tratto gastroenterico.pz>1 mese: Eccessive secrezioni respiratorie e coliche intestinalei nelle cure palliative. F: Pz>1 mese: Eccessive secrezioni respiratorie e coliche intestinali nelle cure palliative. Pz>2aa: Spasmi acuti e spasmi nelle procedure diagnostiche: CPR RIV: Pz>14 anni: Manifestazioni spastico dolorose del tratto gastroenterico e genito urinario: 1 2 compresse rivestite 3 volte al giorno. SUP: Manifestazioni spastico dolorose del tratto gastroenterico e genito urinario:bambini tra i 6 e i 14 anni: occorre seguire esattamente la prescrizione medica. Pz>6 anni: 1 supposta 3 volte al giorno. CPR:Manifestazioni spastico dolorose del tratto gastroenterico:pz 6 12 anni: 10 mg 3 volte/die. Pz anni: 20 mg 4 volte die. Eccessive secrezioni respiratorie e coliche intestinalei nelle cure palliative:pz 1 mese 2 anni: microgrammi/kg (max. 5 mg) 3 4 volte die. Pz 2 5 anni: 5 mg 3 4 volte die. Pz 5 12 anni: 10 mg 3 4 volte die. Pz anni mg 3 4 volte die. F: Eccessive secrezioni respiratorie e coliche intestinalei nelle cure palliative: Pz 1 mese 4 anni microgrammi/kg (max. 5 mg) 3 4 volte die. Pz 5 12 anni 5 10mg 3 4 volte die. Pz anni: mg 3 4 volte die. Spasmi acuti e spasmi nelle procedure diagnostiche:pz 2 6 anni: 5 mg ripetuti dopo 30 minuti se necessario (potrebbe essere ripetuto più volte nell'endoscopia), max. 15 mg die. Pz 6 12 anni: 5 10mg ripetuti dopo 30 minuti se necessario (potrebbe essere ripetuto più volte nell'endoscopia), max. 30 mg die. Pz anni: 20 mg ripetuti dopo 30 minuti se necessario (potrebbe essere ripetuto più volte nell'endoscopia), max. 80 mg die.

23 A03BB05 CIMETROPIO BROMURO A SUPPORTO DELL'USO IN FARMACEU TICA CIMETROPIO BROMURO CPR 50MG OS CPR, GTT : Coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastro-intestinali. GTT 300MG OS CPR, GTT : Coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastro-intestinali: 3-5 gocce per kg di peso 4-6 volte al dì salvo diversa prescrizione medica. Nei bambini con peso superiore ai kg è possibile utilizzare ½ compressa 2-3 volte al dì.

24 A03F A03FA PROCINETICI PROCINETICI A03FA01 METOCLOPRAMIDE A SUPPORTO DELL'USO IN METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO Nota Informativa Importante EMA: vedi Appendice B CPR 10MG OS SCIR 120MG OS F 10MG EV,IM CPR, SCIR, F: Pz >16 anni: Disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici, antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc., vomito da stati acidosici ed iperazotemici, cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo mestruale, disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in surmenage, ecc. Gastriti, sindromi dispeptico-enterocolitiche, coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali, spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica, discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei cirrotici, postumi di colecistectomia e gastrectomia. Nausee e vomiti da anestetici o postoperatori.manifestazioni gastriche dei mal da raggi e della cobaltoterapia, nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente. CPR,SCIR,F: Vomito severo intrattabile da cause note, vomito associato a radioterapia e chemioterapia, dovuto a intubazione gastrointestinale, come procinetico nei neonati. CPR, SCIR: Pz>1mese: Premedicazione nelle procedure diagnostiche: come singola dose 5 10 min prima dell'esame. CPR, SCIR, F: Pz >16 anni: Disturbi gastrici da medicamenti come antimitotici, antibiotici, chemioterapici (PAS, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc., vomito da stati acidosici ed iperazotemici, cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo mestruale, disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi in surmenage, ecc. Gastriti, sindromi dispeptico-enterocolitiche, coadiuvante nelle ulcere gastriche e duodenali, spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica, discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei cirrotici, postumi di colecistectomia e gastrectomia. Nausee e vomiti da anestetici o post-operatori.manifestazioni gastriche dei mal da raggi e della cobaltoterapia, nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente.cpr da 10 mg tre volte al giorno prima dei pasti, 10 ml di scir tre volte al giorno prima dei pasti o una fiala da 2 ml per via im o ev. L iniezione può essere ripetuta. La somministrazione endovenosa del farmaco deve avvenire lentamente, nel tempo di almeno tre minuti.f: Pz>16aa: Radiologia del tratto gastrointestinale: Da una a due fiale da 2 ml (10 mg di metoclopramide monocloridrato), 10 minuti prima dell inizio dell'esame, somministrate per via i.m. o e.v. CPR,SCIR,F: Vomito severo intrattabile da cause note, vomito associato a radioterapia e chemioterapia, dovuto a intubazione gastro-intestinale, come procinetico nei neonati: NeonatI 100 microgrammi/kg ogni 6 8 ore. Pz 1 mese 1 anno e con peso inferiore ai 10 kg: 100 microgrammi/kg (max. 1 mg) 2v die. Pz 1 3 anni con peso kg: 1 mg 2 3 volte die. Pz 3 5 anni con peso kg: 2 mg 2 3 volte die. Pz 5 9 anni con peso kg: 2.5 mg 3 volte die. Pz 9 18 anni con peso kg: 5 mg 3 volte die. Pz anni con peso> 60 kg: 10 mg 3 volte die. NB La dose quotidiana di metoclopramide non dovrebbe superare normalemente 500 microgrammi/kg. CPR, SCIR: Premedicazione nelle procedure diagnostiche: come singola dose 5 10 min prima dell'esame: Pz 1 mese 3 anni con peso<14 kg: 100 microgrammi/kg, max. 1 mg. Pz 3 5 anni con peso kg: 2 mg. Pz 5 9 anni con peso kg: 2.5 mg. Pz 9 15 anni con peso kg: 5 mg. Pz anni con peso> 60 kg: 10 mg

25 A03FA03 DOMPERIDONE A SUPPORTO DELL'USO IN DOMPERIDONE CPR RIV, CPR EFF, CPR ORO,BS 10MG,20MG OS SCIR 200MG OS SUP 30MG,60MG RET CPR, BS, SCIR, SUP:Adolescenti (con più di 12 anni e con peso superiore a 35 kg):sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico.neonati e bambini fino a 12 anni:sollievo dai sintomi quali nausea e vomito CPR, BS, SCIR:Pz>1 mese: Nausea e vomito. Tutte le fasce d'età: GERD (efficacia non approvata) e stasi gastrointestinale. SUP: Pz>15 kg: Nausea e vomito CPR, BS, SCIR, SUP:Sollievo dai sintomi quali nausea, vomito, senso di ripienezza epigastrica, fastidio al tratto addominale superiore, rigurgito del contenuto gastrico: Adolescenti (con più di 12 anni e con peso superiore a 35 kg):1-2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg o 1 compressa da 20 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg o1-2 bustine (contenenti 10 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 8 bustine o 1 bustina (contenente 20 mg di domperidone per bustina) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 4 bustine o ml (di sospensione orale contenente 1 mg/ml di domperidone) da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 ml o una supposta da 60 mg due volte al giorno.cpr:nausea e vomito: Neonati e Bambini<12 anni e peso>35kg:0,25-0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno).scir, BS: Nausea e vomito: Neonati e Bambini<12 anni:0,25-0,5 mg/kg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 2,4 mg/kg (ma senza superare 80 mg al giorno). SUP:Nausea e vomito: Pz peso>15 Kg: 1 supposta da 30 mg due volte al giorno CPR, BS, SCIR:Nausea e vomito:pz>1 mese e dal peso<35 kg: microgrammi/kg 3 4 volte die;max. 2.4 mg/kg in 24 h. Peso 35 kg:10 20 mg 3 4 volte die, max. 80 mg die. GERD (efficacia non approvata) e stasi gastrointestinale: Neonati: microgrammi/kg 4 6 volte die prima dei pasti. Pz 1 mese 12 anni: microgrammi/kg (max. 20 mg) 3 4 volte die prima dei pasti.pz anni mg, 3 4 volte die prima dei pasti. SUP: Nausea e vomito:peso kg 30 mg 2v/die. Peso>35 kg 60 mg 2v die

26 A04 A04A A04AA A04AA01 ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA ANTIEMETICI ED ANTINAUSEA ANTAGONISTI DELLA SEROTONINA (5HT3) ONDASENTRONE A SUPPORTO DELL'USO IN ONDASENTRONE CPR RIV, CPR ORO 4MG,8MG OS CPR RIV, CPR ORO, SCIR, F: Pz 6 mesi: Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV). SCIR 40MG OS F 4MG,8MG,40 MG IM,EV F:Pz 1 mese: Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post operatori PONV CPR, BS, SCIR:Pz>1 mese: Nausea e vomito. Tutte le fasce d'età: GERD (efficacia non approvata) e stasi gastrointestinale. SUP: Pz>15 kg: Nausea e vomito CPR, SCIR, F:CINV: bambini 6 mesi e negli adolescenti:la dose per il CINV può essere calcolata in base alla superficie corporea (BSA) o in base al peso: Dosaggio in funzione della BSA: <0,6 m²: Giorno 1 (a,b): 5 mg/ m² e.v. e 2 mg sciroppo dopo 12 ore, Giorni 2 6 (b) :2 mg sciroppo ogni 12 ore. 0,6 m² Giorno 1 (a,b) 5 mg/ m² e.v. e 4 mg sciroppo o compresse dopo 12 ore Giorni 2 6 (b) 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore. NB: la dose endovenosa non deve superare gli 8 mg. La dose totale giornaliera non deve superare la dose per adulti di 32 mg. Dosaggio in base al peso corporeo: 10 kg Giorno 1 (a,b) Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore Giorni 2 6 (b) 2 mg sciroppo ogni 12 ore>10 kg Giorno 1 (a,b) Fino a tre dosi da 0.15 mg/kg ogni 4 ore Giorni 2 6 (b) 4 mg sciroppo o compresse ogni 12 ore. F: Prevenzione della nausea e del vomito post operatorio (PONV): Bambini di età 1 mese e adolescenti: Per la prevenzione del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg sia prima, durante o dopo l induzione dell anestesia, o dopo l intervento chiurgico. Per il trattamento del PONV nei pazienti pediatrici sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia generale, ondansetron può essere somministrato in dose singola, tramite iniezione endovenosa lenta (in non meno di 30 secondi), ad una dose di 0,1 mg/kg fino ad una dose massima di 4 mg. CPR, BS, SCIR:Nausea e vomito:pz>1 mese e dal peso<35 kg: microgrammi/kg 3 4 volte die;max. 2.4 mg/kg in 24 h. Peso 35 kg:10 20 mg 3 4 volte die, max. 80 mg die. GERD (efficacia non approvata) e stasi gastrointestinale: Neonati: microgrammi/kg 4 6 volte die prima dei pasti. Pz 1 mese 12 anni: microgrammi/kg (max. 20 mg) 3 4 volte die prima dei pasti.pz anni mg, 3 4 volte die prima dei pasti. SUP: Nausea e vomito:peso kg 30 mg 2v/die. Peso>35 kg 60 mg 2v die

27 A04AD ALTRI ANTIEMETICI A SUPPORTO DELL'USO IN L. 648 PROCLORPERAZINA CPR RIV 5MG OS CPR RIV, SUP: Pz 2 anni:trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo. CPR RIV: Pz>1 anno: Prevenzione e trattamento della nause a e del vomito NO SUP 10MG RETT CPR RIV: Pz 2 anni:trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo:3 compresse al giorno (15 mg) regolarmente distanziate. Quando il farmaco viene somministrato a scopo preventivo o anche nei casi lievi, una dose unica di 1-2 compresse (5-10 mg) è spesso sufficiente. SUP:Pz 2 anni:trattamento e la prevenzione del vomito e della nausea di ogni tipo: due supposte al giorno (una al mattino e una alla sera). In alcuni casi, come ad esempio nel vomito incoercibile, si possono somministrare inizialmente 1 o 2 supposte e proseguire poi il trattamento per via orale. CPR RIV: Prevenzione e trattamento della nause a e del vomito: Pz 1 12 anni and >10 kg 250 microgrammi/kg 2 3 volte die. Pz anni 5 10 mg, ripetuti se necessario fino a 3 volte die

28 A05 A05A A05AA A05AA02 TERAPIA BILIARE ED EPATICA TERAPIA BILIARE PREPARATI A BASE DI ACIDO BILIARE ACIDO URSODESOSCOLICO A SUPPORTO DELL'USO IN ACIDO URSODESOSCOLICO CPS, CPR 50MG, 50MG,225M G RP, 300MG, 450MG RP OS BS 150MG OS CPR, CPS BS:Tutte le fasce d'età:colestasi,colestasi associata a nutrizione parenterale totale. Pz>1mese: Miglioramento del metabolismo epatico degli acidi grassi essenziali e flusso biliare in bambini con fibrosi cistica,colangite sclerosante CPR, CPS BS:Colestasi: NeonatI 5 mg/kg 3 volte die con aggiustamento di dose e frequenza in base alla risp al trattamento max. 10 mg/kg 3 volte die.bambini 1 mes 2 anni 5 mg/kg 3 volte die,3 volte die con aggiustamento di dose e frequenza in base alla risp al trattamento max. 10 mg/kg 3 volte die.miglioramento del metabolismo epatico degli acidi grassi essenziali e flusso biliare in bambini con fibrosi cistica: 1 mese 18 anni mg/kg 2 volte die. Colestasi associata a nutrizione parenterale totale:neonati 10 mg/kg 3 volte die. Pz 1 mese 18 anni 10 mg/kg 3 volte die. Colangite sclerosante:pz 1 mese 18 anni 5 10 mg/kg 2 3 volte die, aggiustando in base alla risposta teraputica, max. 15 mg/kg 3volte die.

29 A05B A05BA TERAPIA EPATICA,LIPOTROPI TERAPIA EPATICA A SUPPORTO DELL'USO IN TIOPRONINA CPR RIV 250MG OS MICROMED EX: CPR:Pz>9an ni: Cistinuria NO MICROMEDEX: CPR:Pz>9anni: Cistinuria: 15 mg/kg/die divisi in 3 dosi, seguiti da aggiustamento della dose al fine di mantenere la cistina urinaria al di sotto dei limiti (generalmente inferiore ai 250 mg/l)

30 A06 A06A A06AB A06AB06 FARMACI PER LA COSTIPAZIONE FARMACI PER LA COSTIPAZIONE LASSATIVI DI CONTATTO GLICODI DELLA SENNA A SUPPORTO DELL'USO IN SENNA FOGLIE CPR RIV 12MG OS CPR:Pz>10 anni: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. CPR:Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale:bambini sopra i 12 anni di età: 2-4 compresse rivestite al giorno.bambini tra i 10 e i 12 anni: 1-2 compresse rivestite al giorno.

31 A06AD A06AD11 LASSATIVI AD AZIONE OSMOTICA LATTULOO A SUPPORTO DELL'USO IN LATTULOO SCIR 133,4G OS SCIR, BS:Tutte le fasce di età: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.encefalopatia porto sistemica. Cirrosi epatica. SCIR,BS: Da un mese in su: Costipazione: Pz>12 anni:encefalopatia porto sistemica NO BS 3G,6G,10G OS SCIR, BS:Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale:lattanti: in media 2,5 g/die (1/2-1 cucchiaino da caffè), a giudizio del medico.bambini:da 2,5 a 10 g/die (5-15 ml), anche in unica somministrazione, a seconda dell età e della gravità del caso a giudizio del medico.encefalopatia porto sistemica. Cirrosi epatica: SCIR:Lattanti: 1 cucchiaino al giorno.bambini: da 1 a 3 cucchiaini al giorno, anche in unica somministrazione, a seconda dell età e della gravità del caso. BS:Lattanti: in media 2,5 g al giorno.bambini: da 2,5 a 10 g/die, anche in unica somministrazione, a seconda dell età e della gravità del caso. SCIR,BS: Costipazione: 1 mese 1 anno: 2.5 ml 2v/die. 1 5 anni: mL 2v/die anni:5 20mL 2v/die. Encefalopatia porto sistemica:pz years 30 50mL 3 v/die

32 A06AD12 LATTITOLO A SUPPORTO DELL'USO IN BS 5G, 10G OS LATTITOLO SCIR, BS:Tutte le fasce di età: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. POLV 200G OS SCIR 133.4G OS POLV, SCIR BS:Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale:lattanti: Polvere per soluzione orale:in media 1 2 g al di, pari a 1 2 misurini da 1 g di polvere orale.sciroppo: In media 5 ml di sciroppo al di (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 5 ml).bambini: Polvere per soluzione orale:somministrare il Portolac in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: Da 2 a 6 anni, 5 g al di, pari ad un misurino da 5 g di polvere orale o ad una bustina da 5 g;oltre i 6 anni, 5 10 g al di, pari a 1 2 misurini da 5 g di polvere orale, 1 2 bustine da 5 o 1 bustina da 10 g.sciroppo:somministrare il Portolac sciroppo in unica somministrazione, al mattino con la prima colazione: da 2 a 6 anni, 10 ml al di (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml); oltre i 6 anni, ml al di (pari a 1 misurino dosatore riempito sino alla tacca da 10 ml o da 15 ml).

33 A06AD15 MACROGOL A SUPPORTO DELL'USO IN MACROGOL 4000 BS 3,6G, 4G, 7,3G, 9,7G, 10G, 14,6G OS POLV 200G OS BS 3,6G:Bambini dai 6 mesi ai 12 anni:trattamento della stitichezza.bs 4G: Bambini dai 6 mesi agli 8 anni:trattamento sintomatico della stipsi. BS 7,3G:Bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti): Trattamento della stitichezza. BS 9,7G: Bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale. BS 10G: Bambini con età maggiore di 8 anni:trattamento sintomatico della stipsi. BS 14,6G: Bambini di peso superiore a 20 Kg: Pulizia del colon in preparazione a indagini strumentali, in particolare radiologiche e in tutti i casi in cui sia necessario ottenere una rapida e completa evacuazione del colon:25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.(1 bustina va disciolta in 250 ml di acqua).polv: Bambini di età superiore ai 2 anni:trattamento della stitichezza del bambino. BS 9,7G: Bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale:1-2 bustine al giorno.polv: Trattamento della stitichezza del bambino:bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg: 2-4 misurini colmi al giorno.bambini di età superiore ai 2 anni e di peso inferiore ai 20 kg:la dose iniziale usuale è 0,7 g/kg al giorno. BS 14,6G: Bambini di peso superiore a 20 Kg: Pulizia del colon in preparazione a indagini strumentali, in particolare radiologiche:25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido.(1 bustina va disciolta in 250 ml di acqua).bs 10G: Bambini con età maggiore di 8 anni:trattamento sintomatico della stipsi: 1-2 bustine al giorno, assunte preferibilmente in singola somministrazione al mattino. BS 4G: Bambini dai 6 mesi agli 8 anni:trattamento sintomatico della stipsi:dai 6 mesi a 1 anno: 1 bustina al giorno.da 1 a 4 anni: 1 2 bustine al giorno.da 4 a 8 anni: 2 4 bustine al giorno.il contenuto di ogni bustina deve essere sciolto in circa 50 ml di acqua poco prima dell uso.bs 7,3G:Bambini di età superiore a 12 anni (adolescenti): Trattamento della stitichezza: 1-3 bustine al giorno. BS 3,6G:Bambini dai 6 mesi ai 12 anni:trattamento della stitichezza:6 mesi - 1 anno: 1 bustina. 1-4 anni 1-2 bustine, 4-8 anni 2-3 bustine, 8-12 anni 3-4 bustine. Disciogliere la polvere per bambini di età superiore a 12 anni in circa 250 ml di acqua, e per bambini da 6 mesi a 12 anni, in funzione dell età, in ml di acqua.