GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE"

Transcript

1 1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014

2 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici La normativa vigente I Requisiti Essenziali I limiti della Direttiva Lo standard ISO 14971per la gestione del rischio Conclusioni

3 Il rischio nei dispositivi medici 3 Il concetto di rischio nei dispositivi medici è collegato ad alcuni concetti fondamentali: Destinazione d uso Invasività della procedura Durata trattamento/ tempo d applicazione del dispositivo medico Principio d azione Materiali, tecnologia, ecc.

4 Il rischio nei dispositivi medici 4 Classificazione del dispositivo medico secondo allegato IX della Direttiva 93/42/CEE e ss.mm.ii.

5 Il rischio nei dispositivi medici 5 Processo produttivo Uso combinato con altri dispositivi medici, farmaci, ecc. Ambiente di utilizzo del prodotto Utente finale

6 La normativa vigente 6 Classificazione (Considerando N.15, Allegato IX) Requisiti Essenziali (Articolo 3, Allegato I) considerando che, in particolare in vista delle procedure di valutazione della conformità, è necessario suddividere i dispositivi medici in quattro classi di prodotti; che le regole di decisione di classificazione si basano sulla vulnerabilità del corpo umano e tengono conto dei rischi potenziali connessi con l'elaborazione tecnologica dei dispositivi e con la loro fabbricazione I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione.

7 La normativa vigente 7 Valutazione clinica (Art.15, Allegato X) Sorveglianza La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell allegato I in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali e dell accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6 dell allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici. ( ) Allegato II Dichiarazione CE di Conformità Allegato V Garanzia di qualità della produzione Allegato VI Garanzia di qualità del prodotto Allegato X Valutazione clinica

8 Requisiti Essenziali 8 I requisiti essenziali sono descritti nell Allegato I della Direttiva 93/42/CEE. Essi rappresentano le prescrizioni di minima in termini di caratteristiche intrinseche di ogni prodotto (chimiche, fisiche, biologiche, ecc.), di specifiche costruttive, di prestazioni funzionali, di presentazione (confezione, etichettatura), ecc. cui i dispositivi devono essere assoggettati nella progettazione e nella fabbricazione per poter essere definiti conformi, in considerazione della loro destinazione d'uso.

9 Requisiti Essenziali 9 I Requisiti Essenziali previsti dalla Direttiva rappresentano gli elementi il cui rispetto giustifica la ragionevole aspettativa che il prodotto svolga le funzioni per le quali è stato progettato, nel modo descritto dal fabbricante.

10 Allegato I Direttiva 10 REQUISITI GENERALI REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche Infezione e contaminazione microbica Caratteristiche relative alla fabbricazione e all ambiente Dispositivi con funzioni di misura Protezione contro le radiazioni Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di una fonte di energia Informazioni fornite dal fabbricante

11 Limiti della Direttiva 11 La Direttiva Europea per i dispositivi medici riporta unicamente i Requisiti Essenziali volti a garantire che i dispositivi siano sicuri e che la loro funzionalità sia in accordo a quanto specificato dal fabbricante. non descrive i requisiti tecnici o le modalità di test applicabili in generale o a singole tipologie di dispositivi

12 Rinvio alle norme 12 Rinvio alle norme (Direttiva, Art. 5) Nel sistema normativo Europeo, se il fabbricante è in grado di dimostrare di aver adeguatamente applicato le norme armonizzate rilevanti (anche denominate standard), questo implica una presunzione di conformità ai requisiti della Direttiva. A fronte del carattere generale e non tecnico di ciascuno dei requisiti della Direttiva, le norme armonizzate contengono specifiche tecniche dettagliate sugli elementi da implementare per essere in conformità con le medesime.

13 Norme armonizzate 13 Gli standard armonizzati o norme armonizzate contengono specifiche tecniche applicabili in una vasta gamma di aree di interesse e rappresentano uno strumento applicabile per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali della Direttiva. Essi spesso derivano da Standard Internazionali, che ne rappresentano il progenitore e che vengono recepiti in parte od integralmente.

14 UNI EN ISO 14971: Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici La norma specifica una procedura che permette al fabbricante di identificare i pericoli associati ai dispositivi medici, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, per stimare e valutare i rischi associati, per controllare tali rischi, e per monitorare l'efficacia dei controlli. I requisiti della norma sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico. La norma non si applica al processo decisionale clinico e non specifica i livelli di rischio accettabili.

15 Il rischio nei dispositivi medici 15 Gravità Utilizzo Produzione Installazione Design Tempo

16 Struttura della norma ISO Sezione 1 Scopo Sezione 2 Termini e definizioni Sezione 3 Requisiti Generali per la Gestione del Rischio Sezione 4 Analisi del Rischio Sezione 5 Valutazione del Rischio Sezione 6 Controllo del Rischio Sezione 7 Valutazione dell accettabilità del rischio residuo globale Sezione 8 Report della Gestione del Rischio Sezione 9 Informazioni di Produzione e Post-Produzione

17 Processo di gestione dei rischi 17 Il Fabbricante deve stabilire, documentare e mantenere per tutto il ciclo di vita, un processo per identificare i pericoli associati ad un dispositivo medico, stimando e valutando i rischi associati, controllando gli stessi e monitorando l efficienza dei controlli.

18 18

19 Responsabilità Responsabilità della Direzione La Direzione deve fornire prova del suo impegno nel processo di gestione del rischio: Assicurando la disponibilità di adeguate risorse Assicurando l assegnazione di personale qualificato per la gestione del rischio Definendo e documentando una politica per la determinazione dei criteri riferiti all accettabilità del rischio Revisionando ad intervalli prestabiliti l idoneità del processo di gestione dei rischi

20 Piano di gestione del rischio 20 L obiettivo delle attività pianificate di gestione del rischio, identificando e descrivendo il dispositivo medico e il ciclo di vita per i quali ogni elemento del Piano è applicabile Assegnazione di ruoli e attività Requisiti per la revisione delle attività di gestione del rischio Criteri per l'accettabilità del rischio, basati sulla politica del Fabbricante per la determinazione dei rischi Attività di verifica Attività relative alla raccolta e revisione delle informazioni rilevanti di produzione e post-produzione (Post-Market Clinical Follow-Up)

21 Risk management file 21 Per il particolare dispositivo medico o accessorio preso in considerazione, i risultati di tutte le attività di gestione del rischio devono essere registrate e mantenute nella documentazione di gestione del rischio. Per ogni pericolo identificato, la documentazione di gestione del rischio deve fornire la tracciabilità rispetto a: Analisi del rischio Valutazione del rischio Implementazione e verifica delle misure di controllo Accettabilità del rischio residuo

22 22 Processo analisi dei rischi

23 Stima del rischio 23 La stima del rischio è un processo utilizzato per quantificare la probabilità di occorrenza di danni e la gravità di questi.

24 Indice di rischio 24 Il concetto di rischio è la combinazione delle due componenti seguenti: la probabilità del verificarsi del danno, ovvero, con che frequenza può verificarsi il danno; le conseguenze di tale danno, ovvero, la gravità dello stesso. Probabilità X Severità = RI (Risk Index) Probabilità X Severità X Detection = RPN (Risk Prority Number)

25 25 Stima della probabilità

26 26 Stima della gravità

27 27 Accettazione del rischio

28 28 Accettazione del rischio

29 29 Accettazione del rischio

30 Controllo del rischio 30 L intervento di controllo del rischio può avvenire: nella revisione del progetto (sicurezza intrinseca del DM) nella produzione del dispositivo nel fornire formazione agli utenti nel fornire informazioni sull uso

31 31 Swine flu: don t do this!

32 Controllo dei rischi residui 32 Gli effetti delle misure di controllo del rischio devono essere revisionati in merito a: introduzione di nuovi potenziali pericoli o situazioni di pericolo; influenza sulla stima dei rischi precedentemente analizzati (migliorativa o peggiorativa) Ogni nuovo rischio, ed ogni rischio modificato dalle misure di controllo, dovrà essere gestito come descritto nel piano di gestione dei rischi.

33 33 Accettazione del rischio

34 Valutazione rischio vs. benefici 34 Se il rischio è giudicato non accettabile utilizzando i criteri del piano di gestione dei rischi ed ulteriori controlli non sono applicabili, il fabbricante può raccogliere e revisionare i dati e la letteratura scientifica per determinare se i benefici clinici superano il rischio residuo. Se l evidenza clinica non supporta la conclusione che i benefici clinici superano il rischio residuo, allora il rischio rimane inaccettabile. Diversamente, per i rischi che risultano essere inferiori ai benefici, il Fabbricante decide quali informazioni per la sicurezza sono necessari al fine di mitigare il rischio residuo.

35 Informazioni di produzione e post-produzione 35 Il fabbricante deve stabilire, documentare e mantenere un sistema per raccogliere e revisionare le informazioni sul DM o su simili DM durante la fase produttiva e postproduttiva (commercializzazione, riparazione, ecc.). Nel mettere in atto un sistema di revisione di queste informazioni, il fabbricante dovrà inoltre considerare: il metodo di raccolta e revisione delle informazioni generate dall operatore, l utente, durante l installazione, l uso e la manutenzione del DM; gli standard disponibili (nuovi o revisionati)

36 36 Grazie per la cortese attenzione!

Dispositivo Medico. Progettazione e Realizzazione. Studi preclinici e clinici. Marcatura CE. Utilizzazione su molti pazienti

Dispositivo Medico. Progettazione e Realizzazione. Studi preclinici e clinici. Marcatura CE. Utilizzazione su molti pazienti Il ruolo dell Istituto Superiore di Sanità come organo tecnico: il contributo del Dipartimento Tecnologie e Salute nel settore della Vigilanza dei Dispositivi Medici C. Daniele Il Svolge attività di valutazione

Dettagli

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI

REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI S.O.C. Assistenza Farmaceutica AZIENDA N 4 Medio Friuli REPERTORIO DEI DISPOSITIVI MEDICI Edizione 0 del 20/11/07 REPERTORIO AZIENDALE DEI DISPOSITIVI MEDICI INDICE: 1 - Campo di applicazione 2 - Scopo

Dettagli

I DISPOSITIVI MEDICI

I DISPOSITIVI MEDICI I DISPOSITIVI MEDICI STUDI CLINICI Dott. Ing. Elena Venturelli Merc s.r.l. ww.merc21.it 1 RINGRAZIAMENTI D o t t. s s a C a r o l i n a G u a l t i e r i U. O. E n d o s c o p i a D i g e s t i v a C h

Dettagli

Il Punto di vista dell Organismo notificato

Il Punto di vista dell Organismo notificato Il Punto di vista dell Organismo notificato II Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici 17/19 Marzo 2008 - Villa Erba - Cernobbio Relatore: Gabriele Lualdi - Istituto di Ricerche e Collaudi M. Masini

Dettagli

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio

DISPOSITIVI. Federico II. Avv. Antonia De Lisio DISPOSITIVI Le direttive comunitarie e le norme italiane che hanno recepito le direttive stesse disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici 1 DISPOSITIVI i dispositivi medici impiantabili

Dettagli

Societa di Scienze Farmacologiche Applicate

Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Societa di Scienze Farmacologiche Applicate Principali Processi Applicativi per lo Sviluppo e Commercializzazione di Dispositivi Medici - Seminario Gruppo di Lavoro Dispositivi Medici Auditorium Bayer

Dettagli

Qualità e certificazioni

Qualità e certificazioni 13 Qualità e certificazioni 13.1 La certificazione di qualità La qualità è intesa come l insieme delle caratteristiche di un entità materiale (prodotto) o immateriale (servizio) che le conferiscono la

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Soggetti coinvolti nel processo di Marcatura CE Fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione,

Dettagli

La sicurezza nei luoghi di lavoro

La sicurezza nei luoghi di lavoro La sicurezza nei luoghi di lavoro Valutazione dei rischi Identificazione dei pericoli e stima dei rischi ad essi connessi Obiettivi Prevenzione infortuni e incidenti e protezione della salute delle persone

Dettagli

PRESCRIZIONI PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI OPERANTI LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI

PRESCRIZIONI PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI OPERANTI LA CERTIFICAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ NEL SETTORE DEI DISPOSITIVI MEDICI Via Saccardo, 9 I-20134 MILANO Tel.: + 39 022100961 Fax: + 39 0221009637 Sito Internet: www.sincert.it E-mail: sincert@sincert.it Titolo PRESCRIZIONI PER L ACCREDITAMENTO DEGLI ORGANISMI OPERANTI LA CERTIFICAZIONE

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE Proc. 19 Pag. 1 di 7 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO...

Dettagli

Il processo di certificazione del software MD

Il processo di certificazione del software MD Il processo di certificazione del software MD Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. maurizio.bianchi@imq.it Vicenza, 5 ottobre 2007 Introduzione Moduli certificativi

Dettagli

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione) C 173/92 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea 13.5.2016 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni

Dettagli

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

nuova direttiva macchine nuova direttiva dispositivi medici

nuova direttiva macchine nuova direttiva dispositivi medici nuova direttiva macchine nuova direttiva dispositivi medici relazioni tra la nuova direttiva macchine Dir.2006/42/CE e le novita introdotte dalla Dir.2007/47/CE correttiva della direttiva 93/42/CE Dispositivi

Dettagli

Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani

Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani Dispositivi Medici: Normativa,Qualità e Responsabilità Nicola Campani rescueconsulting.com 1 Strumenti per il soccorso Quelli che vengono comunemente identificati come strumenti o attrezzature di soccorso

Dettagli

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/2014 - Copyright Bureau Veritas RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente

Dettagli

Riferimenti incrociati ISO 9001:2000 e Codex Alimentarius

Riferimenti incrociati ISO 9001:2000 e Codex Alimentarius Riferimenti incrociati ISO 9001:2000 e Codex Alimentarius 3.0 Programmi Prerequisito ISO 4.2.1-5.1-5.3 La Direzione si impegna a favore di un sistema di gestione della sicurezza attraverso la politica

Dettagli

Dispositivi Medici Direttive

Dispositivi Medici Direttive Università degli Studi di Roma Tor Vergata Facoltà di Ingegneria Corso di Laurea in Ingegneria Medica Dispositivi Medici Direttive La Comunità Europea (CE) Secondo gli accordi comunitari il Parlamento

Dettagli

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti

Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE dei prodotti SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO SUI DISPOSITIVI MEDICI 24 FEBBRAIO 2011 MILANO AFI e SSFA Barbara Paiola AFI Milano Classificazione del dispositivo Verifica del rispetto dei requisiti essenziali Marcatura CE

Dettagli

Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47

Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47 Indicazioni per un aggiornamento della documentazione ai sensi della Direttiva 2007/47 Modifiche alla fascicolazione tecnica: Come noto la fascicolazione tecnica di un dispositivo medico su misura, che

Dettagli

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali

Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali Il processo di marcatura CE riferito agli impianti gas medicali P.I. Alessandro Melzi Funzione Valutazione Conformità Prodotto Laboratorio Dispositivi Medici IMQ S.p.A. - Milano POLITECNICO DI MILANO,

Dettagli

STRUTTURE METALLICHE IN ACCIAIO

STRUTTURE METALLICHE IN ACCIAIO STRUTTURE METALLICHE IN ACCIAIO La marcatura CE UNI EN 1090-1. Il primo passo è il conseguimento dell Attestato di Denuncia Attività da parte del Consiglio Superiore dei Lavori Pubblici e l iscrizione

Dettagli

QUALITÀ SICUREZZA AMBIENTE: Le norme a supporto dell innovazione e della sostenibilità delle macchine utensili

QUALITÀ SICUREZZA AMBIENTE: Le norme a supporto dell innovazione e della sostenibilità delle macchine utensili DIT Dipartimento Innovazione Tecnologiche e Sicurezza degli Impianti, Prodotti e Insediamenti Antropici QUALITÀ SICUREZZA AMBIENTE: Le norme a supporto dell innovazione e della sostenibilità delle macchine

Dettagli

RISK ANALYSIS IN STERILIZATION CENTRES

RISK ANALYSIS IN STERILIZATION CENTRES RISK ANALYSIS IN STERILIZATION CENTRES Daniela Barzanò CENTRALE STERILIZZAZIONE A.O. SAN GERARDO MONZA - ITALY Definizioni di pericolo e rischio estratte dalla normativa UNI [UNI, 1997]: Pericolo (Hazard):

Dettagli

REGOLAMENTO (UE) N. 722/2012 DELLA COMMISSIONE

REGOLAMENTO (UE) N. 722/2012 DELLA COMMISSIONE 9.8.2012 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 212/3 REGOLAMENTO (UE) N. 722/2012 DELLA COMMISSIONE dell 8 agosto 2012 relativo ai requisiti particolari per quanto riguarda i requisiti di cui alle direttive

Dettagli

Dispositivi Medici: ottimizzare la gestione della qualità nell era delle nuove Direttive Europee

Dispositivi Medici: ottimizzare la gestione della qualità nell era delle nuove Direttive Europee XII Congresso Nazionale AIOS Riccione 11-13 Ottobre 2012 Dispositivi Medici: ottimizzare la gestione della qualità nell era delle nuove Direttive Europee SIMPOSIO Relatori: G. Sorcini (Meditrial) F. Valtorta

Dettagli

Prodotti prefabbricati strutturali. 1 Bergamo, 09 Giugno 2011

Prodotti prefabbricati strutturali. 1 Bergamo, 09 Giugno 2011 Prodotti prefabbricati strutturali. Ing. Arch. Gianpiero Montalti Sezione Solai e Doppia Lastra Bergamo 09 Giugno 2011 1 Contenuti della presentazione Inquadramento legislativo Prodotti soggetti a Marcatura

Dettagli

EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA

EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA EVOLUZIONE DELLA NORMATIVA Fattori che hanno determinato l evoluzionel 1 Recepimento delle Direttive Comunitarie con conseguente passaggio dalla normativa nazionale a quella comunitaria Le Direttive sono

Dettagli

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3

Dettagli

LA CERTIFICAZIONE. Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona

LA CERTIFICAZIONE. Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona LA CERTIFICAZIONE Dr.ssa Eletta Cavedoni Responsabile Qualità Cosmolab srl Tortona Qualità Grado in cui un insieme di caratteristiche intrinseche soddisfa i requisiti (UNI EN ISO 9000/00) Requisito Esigenza

Dettagli

LA GESTIONE DEL RISCHIO DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE E DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA

LA GESTIONE DEL RISCHIO DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE E DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA LA GESTIONE DEL RISCHIO DEGLI IMPIANTI GAS MEDICALI IL PUNTO DI VISTA DEL FABBRICANTE E DELLA STRUTTURA OSPEDALIERA Relatore Ing. Daniele MEGNA Presidente AIIGM PROVIDER ACCREDITAMENTO ECM CORSO DI FORMAZIONE

Dettagli

dott.ssa Giovanna Nisticò Ufficio IV Diagnostici in vitro Roma, 31 maggio 1 giugno 2011

dott.ssa Giovanna Nisticò Ufficio IV Diagnostici in vitro Roma, 31 maggio 1 giugno 2011 Sessione Diagnostici in vitro e il corretto utilizzo dei dispositivi per test autodiagnostici nelle farmacie alla luce dell'entrata in vigore del DM 16/12/2010 dott.ssa Giovanna Nisticò Ufficio IV Diagnostici

Dettagli

GIORNATA di STUDIO ZBM laboratorio ideale per sperimentare il Sistema di Qualificazione delle Imprese (art. 27 D.lgs. 81/08)

GIORNATA di STUDIO ZBM laboratorio ideale per sperimentare il Sistema di Qualificazione delle Imprese (art. 27 D.lgs. 81/08) GIORNATA di STUDIO ZBM laboratorio ideale per sperimentare il Sistema di Qualificazione delle Imprese (art. 27 D.lgs. 81/08) Stefano Cencetti DG Policlinico di Modena Arco 16 luglio 2010 1 Razionale dell

Dettagli

La sperimentazione clinica con i dispositivi medici. Auditorium TAKEDA Roma, 5 novembre 2012. La valutazione del Comitato Etico

La sperimentazione clinica con i dispositivi medici. Auditorium TAKEDA Roma, 5 novembre 2012. La valutazione del Comitato Etico La sperimentazione clinica con i dispositivi medici Auditorium TAKEDA Roma, 5 novembre 2012 La valutazione del Comitato Etico Dr.ssa Elisabetta Agostini Segretario Comitato Etico IDI-IRCCS e Ospedale San

Dettagli

norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012

norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012 norme, requisiti e verifiche 20 Nov 2012 1 biomateriali Biomateriale è una sostanza inerte, sia nei confronti dell organismo, che dal punto di vista farmacologico, progettata per l impianto o l incorporazione

Dettagli

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 14001 (ed. 2004) 1/9 progetto Tecnico ISO 14001-2004

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 14001 (ed. 2004) 1/9 progetto Tecnico ISO 14001-2004 PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE IN CONFORMITÀ ALLA NORMA UNI EN ISO 14001 (ed. 2004) Rev. 01 del 30/09/06 1/9 progetto Tecnico ISO 14001-2004 La Norma Internazionale UNI EN ISO 14001 specifica

Dettagli

REGOLAMENTO (CE) N. 183/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

REGOLAMENTO (CE) N. 183/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO REGOLAMENTO (CE) N. 183/2005 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 12 gennaio 2005 che stabilisce requisiti per l igiene dei mangimi Regolamento 183/2005 Applicazione sul territorio regionale L applicazione

Dettagli

Metodologie statistiche per l analisi del rischio

Metodologie statistiche per l analisi del rischio Corso di Laurea in Sicurezza igienico-sanitaria degli alimenti Metodologie statistiche per l analisi del rischio INTRODUZIONE ALL ANALISI QUANTITATIVA DEL RISCHIO PER LA SICUREZZA IGIENICO-SANITARIA DEGLI

Dettagli

SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO

SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO 51 SIMPOSIO AFI Dispositivi Medici: evoluzione dell ampia gamma dei borderline Rimini, 8 giugno 2011 SCELTA DEL PERCORSO PER LA CERTIFICAZIONE DI UN DISPOSITIVO MEDICO Antonella Mamoli - Fabio Geremia

Dettagli

VALUTAZIONE DEL RISCHIO DA Radiazioni Ottiche Artificiali

VALUTAZIONE DEL RISCHIO DA Radiazioni Ottiche Artificiali VALUTAZIONE DEL RISCHIO DA Radiazioni Ottiche Artificiali Dr. Riccardo Di Liberto Struttura Complessa di Fisica Sanitaria Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Pavia 1 E possibile definire i passi

Dettagli

CONVEGNO REGIONALE AMD-SID La Persona con Diabete al centro Ferrara 11-12 Ottobre 2013

CONVEGNO REGIONALE AMD-SID La Persona con Diabete al centro Ferrara 11-12 Ottobre 2013 CONVEGNO REGIONALE AMD-SID La Persona con Diabete al centro Ferrara 11-12 Ottobre 2013 Dispositivi medico-diagnostici in vitro nel diabete: stato dell arte Ruolo del Farmacista Angela Ricci Frabattista

Dettagli

La disciplina dei MOCA (Materiali ed Oggetti a Contatto con gli Alimenti): profili generali

La disciplina dei MOCA (Materiali ed Oggetti a Contatto con gli Alimenti): profili generali CSI 9 febbraio 2012 La disciplina dei MOCA (Materiali ed Oggetti a Contatto con gli Alimenti): profili generali M R Milana Istituto Superiore di Sanità- Roma MOCA : Quali materiali e oggetti? Tutti i materiali

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A.

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

REGOLAMENTO (CE) N. 1235/2008 DELLA COMMISSIONE

REGOLAMENTO (CE) N. 1235/2008 DELLA COMMISSIONE 12.12.2008 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 334/25 REGOLAMENTO (CE) N. 1235/2008 DELLA COMMISSIONE dell 8 dicembre 2008 recante modalità di applicazione del regolamento (CE) n. 834/2007 del Consiglio

Dettagli

La gestione innovativa della sicurezza attraverso le norme tecniche: il ruolo dell UNI

La gestione innovativa della sicurezza attraverso le norme tecniche: il ruolo dell UNI ISO 9001 : 2000 Certificato n. 97039 Settore Territorio Area Ambiente e Sicurezza La gestione innovativa della sicurezza attraverso le norme tecniche: il ruolo dell UNI Le norme UNI: categorie e finalità.

Dettagli

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 920/2013 DELLA COMMISSIONE

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 920/2013 DELLA COMMISSIONE L 253/8 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 25.9.2013 REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) N. 920/2013 DELLA COMMISSIONE del 24 settembre 2013 relativo alla designazione e alla sorveglianza degli organismi

Dettagli

Workshop 2012. Associazione Provinciale Periti Industriali TECNOLOGIA GRAN SASSO

Workshop 2012. Associazione Provinciale Periti Industriali TECNOLOGIA GRAN SASSO Workshop 2012 Associazione Provinciale Periti Industriali TECNOLOGIA GRAN SASSO Collegio dei Periti Industriali e dei Periti Industriali Laureati di TERAMO Workshop 2012 I settori: -Sicurezza -Automazione

Dettagli

La valutazione dei rischi sulle macchine ai fini della direttiva 2006/42/CE

La valutazione dei rischi sulle macchine ai fini della direttiva 2006/42/CE La valutazione dei rischi sulle macchine ai fini della direttiva 2006/42/CE ALLEGATO I (previsto dall'art. 3, comma 3, lettera a)) Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi alla

Dettagli

Studio legale: sicurezza e salute sul lavoro

Studio legale: sicurezza e salute sul lavoro Studio legale: sicurezza e salute sul lavoro Le politiche adottate a livello istituzionale, produttivo e dei servizi in tema di Sicurezza e salute del lavoro sono da tempo orientate verso l implementazione

Dettagli

ISO 27000 family. La GESTIONE DEI RISCHI Nei Sistemi di Gestione. Autore: R.Randazzo

ISO 27000 family. La GESTIONE DEI RISCHI Nei Sistemi di Gestione. Autore: R.Randazzo ISO 27000 family La GESTIONE DEI RISCHI Nei Sistemi di Gestione Autore: R.Randazzo La Norme che hanno affrontato il Tema della gestione dei rischi Concetto di Rischio Agenda Il Rischio all interno della

Dettagli

LE NORME DELLA SERIE EN 45000

LE NORME DELLA SERIE EN 45000 LE NORME DELLA SERIE EN 45000 Le EN 45000 riguardano il processo di accreditamento di: laboratori di prova; organismi di accreditamento dei laboratori di prova; organismi di certificazione di prodotto;

Dettagli

Il Sistema integrato qualità, ambiente e sicurezza

Il Sistema integrato qualità, ambiente e sicurezza Il Sistema integrato qualità, ambiente e sicurezza Riferimenti normativi Qualità UNI EN ISO 9001 Ambiente UNI EN ISO 14001 Sicurezza OHSAS 18001 Tutte e tre le normative sono compatibili ed in alcuni casi

Dettagli

GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009

GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009 GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici L attuale normativa italiana del farmaco Il Decreto

Dettagli

REQUISITI DI FORNITURA

REQUISITI DI FORNITURA Pag. 1 di 8 CONDIZIONI GENERALI DI DELLA BRUNO NESTORE s.r.l. e REQUISITI DI FORNITURA EMESSA e VERIFICATA DA: R.A. P. PALLAVIDINO FIRMA APPROVATA DA: D.G. NESTORE BRUNO FIRMA TEL. 011-8950400 TEL. 011-8950400

Dettagli

PROCEDURA S.S.D. INGEGNERIA CLINICA

PROCEDURA S.S.D. INGEGNERIA CLINICA PROCEDURA S.S.D. INGEGNERIA CLINICA Rev 2 del 01.07.2010 UNI EN ISO 9001: 2008 Certificato N 9122 AOLS Data applicazione Redazione Verifica Approvazione 01.07.2010 Dr. Ing. C. Dr. Ing. C. Dr.ssa M.G. Colombo

Dettagli

La banca dati EUDAMED nella nuova direttiva e i rapporti con il RDM

La banca dati EUDAMED nella nuova direttiva e i rapporti con il RDM La banca dati EUDAMED nella nuova direttiva e i rapporti con il RDM Claudia Biffoli Ministero della Salute Direzione Generale del Sistema Informativo II Conferenza Nazionale sui Dispositivi medici Sessione

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T Proc. 23 Pag. 1 di 8 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme e leggi di riferimento... 2 3.2.

Dettagli

ISO/IEC 17025 :2005 Requisiti Tecnici

ISO/IEC 17025 :2005 Requisiti Tecnici Sistemi di gestione di Qualità: certificazione (UNI EN ISO 9001:2008) ed accreditamento (UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005) ISO/IEC 17025 :2005 Requisiti Tecnici Ferrara, 11 Maggio 2011 Rita Settimo Arpa Ferrara

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

La pubblicazione della DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE concernente i DISPOSITIVI MEDICI ha provocato una grande rivoluzione strutturale, giuridica ed

La pubblicazione della DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE concernente i DISPOSITIVI MEDICI ha provocato una grande rivoluzione strutturale, giuridica ed La pubblicazione della DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42/CEE concernente i DISPOSITIVI MEDICI ha provocato una grande rivoluzione strutturale, giuridica ed amministrativa nel settore della sanità, coinvolgendo

Dettagli

LE INDAGINI CLINICHE DEI DISPOSITIVI MEDICI. 3. Requisiti essenziali dei dispositivi medici 7

LE INDAGINI CLINICHE DEI DISPOSITIVI MEDICI. 3. Requisiti essenziali dei dispositivi medici 7 Indice delle Sezioni 1. Sintesi della normativa rilevante 3 2. Definizione di dispositivo medico 5 2.1 Classificazione dei dispositivi medici 6 3. Requisiti essenziali dei dispositivi medici 7 4. Valutazione

Dettagli

La gestione delle deviazioni nella produzione dei farmaci

La gestione delle deviazioni nella produzione dei farmaci A RTICOLO T ECNICO La gestione delle deviazioni nella produzione dei farmaci Sul numero 1/2010 abbiamo parlato dell analisi del rischio e delle sue applicazioni nel settore farmaceutico. Sempre prendendo

Dettagli

(Testo rilevante ai fini del SEE) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002) 19.8.2011 19.8.

(Testo rilevante ai fini del SEE) 9.8.2007 7.7.2010 9.10.1999. EN 12322:1999/A1:2001 31.7.2002 Nota 3 Data scaduta (30.4.2002) 19.8.2011 19.8. C 22/30 Gazzetta ufficiale dell Unione europea 24.1.2013 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,

Dettagli

MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE

MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE MARCATURA CE DELLE APPARECCHIATURE PER RADIOLOGIA MEDICA CONFORMI ALLA DIRETTIVA 93/42/CEE DIRETTIVE COMUNITARIE Disposizioni rivolte ai governi degli Stati membri, i quali hanno l obbligo di recepirle

Dettagli

Lista norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione pubblicate in supporto alla direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici

Lista norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione pubblicate in supporto alla direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici Lista norme tecniche armonizzate nel campo della sterilizzazione pubblicate in supporto alla direttiva 93/42/CEE Dispositivi medici Sterilizzatrici per uso medico - Sterilizzazione UNI EN 285 Sterilizzazione

Dettagli

Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA

Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA LO STATO DELL ARTE NELLA GESTIONE DEI GAS MEDICALI IN REGIONE EMILIA-ROMAGNA Dalla «Fabbricazione All accettazione» IDGM - SDEGA Durabilità e funzionalità Miglioramento normativo introduzione di nuovi

Dettagli

Approfondimenti su UNI/TR 11408:2011

Approfondimenti su UNI/TR 11408:2011 Percorso N 1 NORME UNI Approfondimenti su UNI/TR 11408:2011 Fulvio Toresani Norme tecniche Sono documenti tecnici preparati da esperti del settore rappresentativi del mercato: Produttori Commercianti Utilizzatori

Dettagli

BANCA DEL SANGUE CORDONALE

BANCA DEL SANGUE CORDONALE La Banca del sangue cordonale è una struttura sanitaria pubblica autorizzata dal Ministero e dalle Regioni che raccoglie, valida,caratterizza, conserva e distribuisce le unità donate ai Centri di Trapianto,

Dettagli

La sicurezza nell ambiente di lavoro nelle imprese delle materie plastiche e gomma

La sicurezza nell ambiente di lavoro nelle imprese delle materie plastiche e gomma La sicurezza nell ambiente di lavoro nelle imprese delle materie plastiche e gomma Università Carlo Cattaneo - LIUC 7 Giugno 2010 Ing. E. Moroni Organismo Notificato n.0066 I.C.E.P.I S.p.A. Via P. Belizzi

Dettagli

OH&SAS Requisiti. 1. Scopo e Campo di Applicazione. 2 Riferimenti. 3 Termini e definizioni. 3.1 rischio accettabile (acceptable risk) 3.

OH&SAS Requisiti. 1. Scopo e Campo di Applicazione. 2 Riferimenti. 3 Termini e definizioni. 3.1 rischio accettabile (acceptable risk) 3. OH&SAS Requisiti 1. Scopo e Campo di Applicazione Questa Norma della serie Occupational Healt and Safety Assessment (OHSAS) specifica i requisiti per un Sistema di Gestione della Salute e della Sicurezza

Dettagli

***II POSIZIONE COMUNE

***II POSIZIONE COMUNE PARLAMENTO EUROPEO 1999 Documento di seduta 2004 C5-0331/2000 03/07/2000 ***II POSIZIONE COMUNE Oggetto: Posizione comune definita dal Consiglio del 29 giugno 2000in vista dell'adozione della direttiva

Dettagli

Provinciale Roma. Relatori: dr. Michele Ciuffreda dr. Maurizio Cari Luciano Rutigliano

Provinciale Roma. Relatori: dr. Michele Ciuffreda dr. Maurizio Cari Luciano Rutigliano UNITA DI RACCOLTA SANGUE Requisiti Minimi Relatori: dr. Michele Ciuffreda dr. Maurizio Cari Luciano Rutigliano UNITA DI RACCOLTA Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera

Dettagli

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA. Le radiazioni laser e il d.lgs. 81/08

UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA. Le radiazioni laser e il d.lgs. 81/08 UNIVERSITA DEGLI STUDI DI PAVIA AREA AMBIENTE E SICUREZZA Le radiazioni laser e il d.lgs. 81/08 Ing. Dante Milani Ufficio rischi fisici e tecnologici Tel. 0382 984887 E-mail: dante.milani@unipv.it Associazione

Dettagli

Newsletter del MARZO 2013. In sintesi:

Newsletter del MARZO 2013. In sintesi: Newsletter del MARZO 2013 In sintesi: Entrata in vigore del regolamento CE 453/2010 CE E CLP _ Sostanze Chimiche_ Entrata in vigore regolamento CE 305/2011 CPR_ Prodotti da Costruzione_ Entrata in vigore

Dettagli

SISTEMA REGIONALE di EMOVIGILANZA

SISTEMA REGIONALE di EMOVIGILANZA Allegato A SISTEMA REGIONALE di EMOVIGILANZA Il contesto Per emovigilanza si intende il sistema delle procedure volte alla rilevazione e monitoraggio delle reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei

Dettagli

(Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE

(Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE 15.7.2009 Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 163/1 IV (Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE Comunicazione della Commissione nell

Dettagli

TECNICHE DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

TECNICHE DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO Per conto di AICQ CN 1 - Autore Giovanni Mattana - Consigliere di Giunta AICQ CN Presidente della Commissione UNI per i Sistemi di Qualità La norma è intesa come un supporto per la Iso 31000 e fornisce

Dettagli

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. BS OHSAS 18001 (ed. 2007) 1/10 progetto Tecnico OHSAS 18001

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. BS OHSAS 18001 (ed. 2007) 1/10 progetto Tecnico OHSAS 18001 PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA BS OHSAS 18001 (ed. 2007) Rev. 0 del 13/01/09 1/10 progetto Tecnico OHSAS 18001 Premessa La norma OHSAS 18001 rappresenta uno

Dettagli

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP003 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO

SCHEMA 0 STORIA. Schema certificativo CP003 0.1 DOCUMENTI ESTERNI DI RIFERIMENTO SCHEMA per la certificazione del controllo della produzione in fabbrica ai fini della marcatura CE dei prodotti laminati a caldo di acciai per impieghi strutturali di cui alla norma UNI EN 10025-1, edizione

Dettagli

Autore: Flavio Banfi Organizzazione: ITALCERT S.r.l. Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto 2

Autore: Flavio Banfi Organizzazione: ITALCERT S.r.l. Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto 2 Convegno: SEMINARIO AICQ SICEV SICEP 20 maggio 2011 Intervento: Valutatori per la Certificazione CE di prodotto Autore: Flavio Banfi Direttore Tecnico ITALCERT S.r.l. ITALCERT : Certificazione sistemi

Dettagli

SIFO Milano 19 05-2014

SIFO Milano 19 05-2014 Settore Ricerca Dip.to Igiene del Lavoro Dip.to Tecnologie di Sicurezza Aspetti innovativi nella definizione e selezione delle misure di sicurezza nella gestione del rischio biologico da prodotti e formulazioni

Dettagli

IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO

IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO IV Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici IMPIANTI DI DISTRIBUZIONE DEI GAS MEDICINALI E DEL VUOTO La Norma UNI EN ISO 7396-1 Ing. Carlo M. Giaretta Commissione Tecnica U4204 dell UNI Apparecchi per

Dettagli

LA NORMAZIONE COGENTE E QUELLA VOLONTARIA NELL INGEGNERIA INDUSTRIALE

LA NORMAZIONE COGENTE E QUELLA VOLONTARIA NELL INGEGNERIA INDUSTRIALE Seminari di preparazione all Esame di Stato per Ingegneri - Sessioni 2007 LA NORMAZIONE COGENTE E QUELLA VOLONTARIA NELL INGEGNERIA INDUSTRIALE Relatore Ing. Elio Candussi - Gorizia Udine, 10 maggio 2007

Dettagli

ANTINCENDIO Impianti di protezione attiva: la nuova regola tecnica

ANTINCENDIO Impianti di protezione attiva: la nuova regola tecnica GRANDI RISCHI COMMENTO 58 N. 2-29 gennaio 2013 IL SOLE 24 ORE www.ambientesicurezza24.com Dal MinInterno nuove disposizioni con il D.M. 20 dicembre 2012 ANTINCENDIO Impianti di protezione attiva: la nuova

Dettagli

La Direttiva Macchine

La Direttiva Macchine La Direttiva Macchine Enti, Norme, Presupposti Il Quadro Normativo Presupposto fondamentale: distinguere subito ed in modo preciso le due grandi famiglie di Norme di riferimento. Le Norme Legislative Le

Dettagli

07/04/2015 GLI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE IN AMBITO PACKAGING PER ALIMENTI: UNI EN 15593, BRC/IOP E GMP FEFCO

07/04/2015 GLI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE IN AMBITO PACKAGING PER ALIMENTI: UNI EN 15593, BRC/IOP E GMP FEFCO 07/04/2015 GLI SCHEMI DI CERTIFICAZIONE IN AMBITO PACKAGING PER ALIMENTI: UNI EN 15593, BRC/IOP E GMP FEFCO Perché Certificarsi Ottemperare agli obblighi di legge Soddisfare le richieste dei clienti Perché

Dettagli

LA MARCATURA CE DEGLI AGGREGATI RICICLATI LA MARCATURA CE DEGLI AGGREGATI RICICLATI

LA MARCATURA CE DEGLI AGGREGATI RICICLATI LA MARCATURA CE DEGLI AGGREGATI RICICLATI LA MARCATURA CE DEGLI Ing. Antonio Bianco Direttore ABICert D.M. 14.01.2008 Capitolo 11 Contesto normativo nazionale I materiali e prodotti per uso strutturale devono essere: identificati univocamente

Dettagli

UNI ISO 21500 Guida alla gestione dei progetti (project management)

UNI ISO 21500 Guida alla gestione dei progetti (project management) UNI ISO 21500 Guida alla gestione dei progetti (project management) adozione nazionale in lingua italiana della norma internazionale ISO 21500 A cura di Relatore: Eugenio Rambaldi Presidente Assirep presidente@assirep.it

Dettagli

PROCEDURA ORGANIZZATIVA

PROCEDURA ORGANIZZATIVA PO.08 03 pag. 1 di 13 INDICE: 1. SCOPO 2. APPLICABILITÀ 3. CONFORMITÀ 4. RESPONSABILITÀ 5. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO 6. ACRONIMI UTILIZZATI NELLA PROCEDURA 7. DESCRIZIONE DELLA PROCEDURA 8. MODULISTICA

Dettagli

La norma UNI EN ISO 14001:2004

La norma UNI EN ISO 14001:2004 La norma COS È UNA NORMA La normazione volontaria Secondo la Direttiva Europea 98/34/CE del 22 giugno 1998: "norma" è la specifica tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa

Dettagli

ITER NORMATIVI ED ATTIVITA IN CAMPO COSMETICO DEL MINISTERO DELLA SALUTE

ITER NORMATIVI ED ATTIVITA IN CAMPO COSMETICO DEL MINISTERO DELLA SALUTE MINISTERO DELLA SALUTE ITER NORMATIVI ED ATTIVITA IN CAMPO COSMETICO DEL MINISTERO DELLA SALUTE Marcella Marletta Direttore Generale Direzione Generale Dispositivi Medici Servizio Farmaceutico Sicurezza

Dettagli

IL SISTEMA ASSICURAZIONE QUALITA DI ATENEO

IL SISTEMA ASSICURAZIONE QUALITA DI ATENEO IL SISTEMA ASSICURAZIONE QUALITA DI ATENEO Dott.ssa Lucia Romagnoli Ancona, 15 luglio 2015 maggio 2007 UNIVPM ottiene la certificazione del proprio Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) ai sensi della

Dettagli

LA MARCATURA CE (1) La Direttiva 89/106/CE (Direttiva sui Prodotti da Costruzione) Requisiti Essenziali

LA MARCATURA CE (1) La Direttiva 89/106/CE (Direttiva sui Prodotti da Costruzione) Requisiti Essenziali LA MARCATURA CE (1) La Direttiva 89/106/CE (Direttiva sui Prodotti da Costruzione) Requisiti Essenziali 1. Resistenza meccanica e stabilità; 2. Sicurezza in caso di incendio; 3. Igiene, salute e ambiente;

Dettagli

Allegato I. Parte A Obiettivi formativi

Allegato I. Parte A Obiettivi formativi Allegato I Parte A Obiettivi formativi Tenuto conto dei contenuti formativi riportati nell Allegato I del decreto legislativo n. 150/2012, si riportano di seguito i contenuti comuni degli specifici corsi

Dettagli

PARAPETTI PROVVISORI PREFABBRICATI: MANUTENZIONE E MESSA IN SERVIZIO

PARAPETTI PROVVISORI PREFABBRICATI: MANUTENZIONE E MESSA IN SERVIZIO PARAPETTI PROVVISORI PREFABBRICATI: MANUTENZIONE E MESSA IN SERVIZIO l di Luigi Cortis Primo ricercatore e Luca Rossi Ricercatore Dipartimento Tecnologie di Sicurezza ISPESL Osservatorio a cura dell Ufficio

Dettagli

LINEE GUIDA PER LA PROGETTAZIONE ED ESECUZIONE DI SCAFFALATURE METALLICHE IN ZONA SISMICA

LINEE GUIDA PER LA PROGETTAZIONE ED ESECUZIONE DI SCAFFALATURE METALLICHE IN ZONA SISMICA sezion e scaf f alature m e talliche LINEE GUIDA PER LA PROGETTAZIONE ED ESECUZIONE DI SCAFFALATURE METALLICHE IN ZONA SISMICA Le scaffalature in zona sismica, di qualsiasi tipologia e dimensione (con

Dettagli

Per un governo dei contratti efficace: le regole tecniche su come chiedere, valutare, utilizzare la certificazione in ambito contrattuale

Per un governo dei contratti efficace: le regole tecniche su come chiedere, valutare, utilizzare la certificazione in ambito contrattuale CAPITOLO 7 Marco Gentili Autorità per l Informatica nella Pubblica Amministrazione Per un governo dei contratti efficace: le regole tecniche su come chiedere, valutare, utilizzare la certificazione in

Dettagli