Un sistema semplice ed efficace Per la tracciabilità dei dispositivi medici sterilizzati in ospedale

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1 Sistema per il controllo e la tracciabilità dei prodotti durante le fasi del processo di sterilizzazione Un sistema semplice ed efficace Per la tracciabilità dei dispositivi medici sterilizzati in ospedale 1

2 Nel 1993, con la direttiva n 42, la Comunità Europea classifica, in base alla classe di rischio, i dispositivi medici, dividendoli in 4 classi e indica quali sono le caratteristiche generali che il fabbricante di un dispositivo deve disporre per poter immettere sul mercato un Dispositivo Medico. Si deve disporre di opportuni locali, opportune procedure per la creazione del dispositivo e personale formato ad eseguire le operazioni assegnate, controllare che il dispositivo sia conforma agli obiettivi prefissati ed avere sistemi in grado di tracciarne il materiale utilizzato, percorso produttivo fino alla consegna al cliente. Il processo di sterilizzazione, come è noto, rappresenta uno degli aspetti fondamentali della prevenzione delle infezioni ospedaliere e la procedura di tracciabilità, ricorrente nell industria, è ora richiesta anche al responsabile del processo che deve mettere in atto un sistema che garantisca che ognuno di questi elementi sia opportunamente registrato e quindi tracciato. Il miglior modo di tenere sotto controllo tutte le fasi produttive è utilizzare il software nel suo massimo delle potenzialità che pur richiedendo sforzi di tempo e di risorse in fase di avvio, permette una rapida identificazione nel caso di richiamo o per l analisi del percorso produttivo di un prodotto. TOPTRACE è un software di tracciabilità sviluppato con lo scopo di creare un sistema capace di tracciare in modo corretto i prodotti sterilizzati all interno delle strutture sanitarie (ospedali, cliniche, ecc) ed in grado di ricostruire la storia, la posizione fino al momento dell utilizzo. Grazie allo sviluppo della tecnologia del codice a barre, tale sistema è utilizzabile anche da personale privo d esperienza informatica infatti, i maggiori vantaggi del sistema TOPTRACE si basano sulla semplicità d utilizzo e sulla capacità di adattarsi ad ogni realtà nella quale il sistema stesso è installato; tutto ciò riduce i tempi di apprendimento delle funzioni base del sistema a poche pratiche operazioni, la maggior parte delle quali eseguibili con l utilizzo di lettori di codice barre. Ciò che di seguito viene proposto è un sistema composto da software ed hardware che porta il nome di TopTRACE. Immaginando TopTRACE, abbiamo voluto realizzare un potente prodotto di gestione, sicuro e confidenziale, capace di automatizzare gli innumerevoli compiti ripetitivi, rispondendo nello stesso tempo ai criteri di sicurezza e di tracciabilità, caratteristiche essenziali dei dispositivi medici. Forti della nostra esperienza nel settore della sterilizzazione e della tracciabilità applicata ai dispositivi medici, abbiamo definito delle procedure d utilizzo che si sovrappongono perfettamente alle buone pratiche di sterilizzazione e che, inoltre, tengono conto dei gesti quotidiani del personale. È per questo che siamo convinti che l utilizzo di TopTRACE si inserirà velocemente nel vostro lavoro quotidiano. Siamo convinti che l utilizzo di TopTRACE si inserirà velocemente nel vostro lavoro quotidiano non richiedendo per il normale uso, conoscenze informatiche. È essenziale precisare che il sistema prevede la personalizzazione dei file che costituiscono la base dati del programma. Uno di questi file richiede l inserimento del nominativo del personale della centrale di sterilizzazione, permettendo la creazione di un codice operatore, (Badge). Il codice deve essere obbligatoriamente letto per poter accedere alle diverse fasi di tracciabilità che prevedono: accettazione materiale, pretrattamento (lavaggio, termo disinfezione, manutenzione), confezionamento, carico sterilizzatrici, controllo ciclo, scarico materiale sterilizzato, magazzino sterile, distribuzione, registrazione identificativo paziente o sala operatoria, supervisione. 2

3 ACCETTAZIONE MATERIALE E possibile identificare i set provenienti dalle varie sale operatorie o unità operative. L operazione avviene mediante la lettura di codici a barre presenti sul container (eventualmente applicabile nella fase di avvio del sistema) che permette di effettuare le registrazioni di accettazione del materiale consegnato in centrale, con la sola lettura del codice_set; ciò garantisce di disporre dell elenco aggiornato dei set presenti in centrale e destinati ad essere ricondizionati. Per tutti i materiali, viene generato dal software un modulo che contiene l elenco dei prodotti (set, kit, o altro), personalizzabili per ogni singola unità operativa o servizio. Utilizzando questa funzione i reparti richiedenti possono inviare il materiale da riprocessare in centrale di sterilizzazione con l elenco di ciò che inviano. Giunto in centrale, il materiale ricevuto è facilmente identificabile mediante la lettura di codici a barre che corrispondono al materiale in entrata (il nome del prodotto è riportato anche sotto forma di codice a barre velocizzando le operazioni di identificazione e tracciabilità). Al termine dell operazione di registrazione del materiale accettato, il sistema produce un documento su formato A4, riproducibile automaticamente in più copie copia, che prevede un apposito spazio per la firma dell operatore; è inoltre possibile attribuire tre tipologie di priorità (bassa, media, alta) a seconda della reale urgenza segnalata per quel materiale. Il programma TopTRACE segnala quindi quali sono i prodotti o i set presi in carico dalla centrale registrando il nome dell operatore che ha effettuato la registrazione, la data, l ora, l unità operativa di provenienza. LAVAGGIO Le operazioni di lavaggio e termo-disinfezione richiedono applicazioni diverse a seconda dei dispositivi da trattare e prevedono passaggi personalizzati. Per questo motivo la fase di pretrattamento del materiale avviene in modo molto semplice ed efficace mediante l identificazione, con codice a barre della griglia/paniere. Il sistema, mediante la lettura dei codici a barre permette l attribuzione di una o più fasi di pretrattamento, siano esse derivanti da lavaggio manuale, ultrasuoni, lava-strumenti ed ove previsto anche riferite al tipo di ciclo (programma) utilizzato. L operatore, dovrà leggere il codice a barre attribuito alla griglia/paniere ed il codice a barre attribuito alla/e fase/i di lavaggio. Il sistema registra e memorizza tutte le operazioni di ricondizionamento precedenti la fase di confezionamento e ove applicabile, anche riferiti al singolo strumentario chirurgico o dispositivo medico, monitorando i riutilizzi dei dispositivi a riutilizzo limitato. TopTRACE permette inoltre la tracciabilità delle operazioni di alta disinfezione per quelle apparecchiature (es. sonde endoscopiche) che per il loro utilizzo non richiedono obbligatoriamente la sterilizzazione. Identificazione strumenti Identificare lo strumento durante tutte le fasi del re-processing permette di creare una documentazione esemplare per assicurare un elevata precisione nella tracciabilità. L identificazione degli strumenti permette 3

4 l inventario dell intero parco strumenti, il controllo delle riparazioni, e del materiale in uso. È inoltre determinabile l effettiva valutazione dei costi di manutenzione o del numero di utilizzi per singolo strumento. Il sistema permette la tracciabilità dello strumentario chirurgico con qualunque metodologia per la identificazione, anche con l utilizzo di tecnologie miste. Al momento della ricomposizione del set, disponendo dell identificazione dello strumento ed un lettore ad alta risoluzione, sono evitate le ricomposizioni incomplete dei set. La possibilità di inserire immagini garantisce un costante aggiornamento anche del personale inesperto. I metodi di identificazione degli strumenti, supportati dal sistema sono: Barcode 2D o Microchip. CONFEZIONAMENTO In questa area si compongono e confezionano container, set, pacchi, o dispositivi in buste. L operatore identifica, anche solamente mediante la lettura di codici a barre, il set che sta per confezionare. È inoltre visualizzabile l intero elenco dei componenti del set (qualora lo si desideri anche il materiale di confezionamento da utilizzare; busta singola, doppia busta, carta crespata, container, ). Per ogni set, prodotto, strumento chirurgico, ecc., è collegabile un immagine ed un documento (ad esempio la procedura di montaggio dello strumento). TopTRACE è in grado di effettuare controlli quali: la presenza di fasi di pretrattamento obbligatorie che devono essere state eseguite sul dispositivo o il raggiungimento del numero massimo di riutilizzi del dispositivo. Il sistema permette la verifica del numero di processi subiti dai Sistemi Barriera Sterile riutilizzabili (container) segnalando il raggiungimento di soglie numeriche impostate dall utente. Al termine delle operazioni di montaggio, ricomposizione e confezionamento, il sistema stampa l etichetta contenente i dati necessari per la tracciabilità. CARICO STERILIZZATRICI Al momento dell inserimento del materiale nello sterilizzatore, l operatore legge i codici a barre presenti sulle confezioni creando un lotto di sterilizzazione che diventerà convalidato solamente dopo la conferma della buona riuscita del ciclo di sterilizzazione al termine dello stesso. Il programma verifica in tempo reale, la relazione tra prodotto da sterilizzare e ciclo attribuito, avvertendo l eventuale inadeguatezza del ciclo con un messaggio sonoro, luminoso e di testo. Queste informazioni sono riportate sul lettore radio-frequenza che effettua la lettura o presenti sullo schermo. Vengono evitate accidentali introduzioni nello sterilizzatore di prodotti che potrebbero subire danni dovuti alla sterilizzazione inadeguata. CONTROLLO CICLO SCARICO MATERIALE STERILIZZATO Terminato il ciclo di sterilizzazione, il programma, grazie alle informazioni provenienti dalla sterilizzatrice verifica l esito del ciclo e con poche semplici operazioni (che consistono nella lettura di codici a barre) permettono la registrazione dei dati riguardanti il ciclo di sterilizzazione impartito ai prodotti. Al sistema TOPTRACE saranno inviati, tramite semplice lettura del codice a barre, il nome della persona che esegue lo scarico dei prodotti dalla sterilizzatrice. Terminate queste operazioni, il sistema crea un documento per agevolare le operazioni di rilascio del lotto di sterilizzazione (che contiene tutte le informazioni relative ai parametri del ciclo, al risultato, al elenco del materiale agli operatori, ecc.). Il documento può essere stampato in ogni momento tramite una normale stampante a getto d inchiostro, poiché memorizzato permanentemente nella memoria del computer. 4

5 DISTRIBUZIONE Le operazioni di registrazione del materiale in distribuzione avvengono con lo stesso principio logico seguito nella fase di sterilizzazione: è necessaria l identificazione dell operatore che ha preparato il materiale da consegnare, la lettura del codice a barre relativo al reparto e la lettura dei codici a barre presenti sui prodotti da distribuire. Un documento di consegna (che contiene informazioni relative a: operatore, data e ora di consegna, servizio, lista del materiale distribuito) è automaticamente disponibile in formato A4 e potrà essere consegnato al reparto ricevente. La distribuzione del materiale sterile ai destinatari offre due vantaggi: la tempestiva tracciabilità, in caso di necessità, del prodotto consegnato al reparto e la suddivisione, per reparto, delle quantità di materiale sterilizzato con la possibilità delle suddivisioni per centri di costo. Tutto il materiale consegnato in questa fase o pre-assegnato (al momento della creazione della stampa etichetta) crea un elenco che può essere visualizzato in ogni momento. UTILIZZO Il programma TOPTRACE prevede la possibilità di creare un collegamento tra il materiale utilizzato e il paziente sul quale è stato utilizzato. In tale modo il sistema crea un legame indissolubile tra prodotto e paziente. LA RINTRACCIABILITA Con la lettura del codice a barre stampato sull etichetta, il sistema presenta tutte le informazioni riguardati il prodotto ed il ciclo produttivo con riferimenti temporali e indicando gli operatori coinvolti per ogni fase. IL CONTROLLO In base alle specifiche autorizzazioni definite dalla struttura per ogni singolo operatore, si ha il totale controllo sul reprocessing dei dispositivi sterilizzati ed in particolare sul controllo della: - gestione dei prodotti (quantità, cicli e fasi); - gestione degli articoli (componenti dei prodotti); - gestione della composizione dei prodotti; - gestione dei reparti di destinazione; - gestione delle non conformità (per quantità e per tipo); - gestione dei prodotti scaduti (con dettaglio giornaliero e posizione del materiale); - gestione dei costi di produzione; - gestione dell inventario (confezionato, sterile, non sterile, per servizio); - gestione della distribuzione (per servizio, per prodotto, per articolo); - gestione dell utilizzo (per servizio e per paziente); - gestione della tracciabilità (per prodotto, per servizio, per carico autoclave, per paziente); - gestione del processo (lavaggio, confezionamento, sterilizzazione); - Altre funzioni: - indica la disponibilità (stock) dei prodotti anche nel loro avanzamento produttivo (accettati, confezionati, in autoclave, sterilizzati, distribuiti); - indica le future scadenze del materiale non utilizzato ed il reparto in cui è presente; - controllo dei prodotti sterilizzati non a vapore (EtO, Perossido, ). - verifica il numero di utilizzi per i dispositivi sottoposti a controllo periodico (dispositivi ad uso limitato); - verificare il numero di utilizzi per i sistemi sottoposti a controllo (es: container con filtro) in conformità alla EN ISO ; - disporre di statistiche riguardanti i tempi di ricomposizione dei prodotti; 5

6 FORMAZIONE La formazione sull utilizzo del programma TOPTRACE è svolta da personale opportunamente qualificato che possiede esperienza specifica nel settore della sterilizzazione, che potrà darvi suggerimenti per l avvio e l utilizzo del programma in base alle necessità. Un comodo manuale con molte immagini, ed una serie di procedure facili da seguire e una serie di commenti agevolano la comprensione delle procedure, rendendo di estrema facilità l avvio e l utilizzo del programma. TopTRACE è stato progettato per essere usato all interno di un sistema di qualità ISO Ciascuna fase del sistema è spiegata in una procedura scritta che può essere utilizzata come schema di lavoro da fornire ai diversi reparti/persone coinvolte. Tutte queste procedure sono incluse nel manuale d uso. ESPANSIONE DEL PROGRAMMA Progettato per poter aumentare la configurazione iniziale in ogni momento in base alle necessità del cliente, il sistema TOPTRACE è adattabile ad ogni realtà, dalla singola sala operatoria alla centrale di sterilizzazione di grandi dimensioni. Tramite interconnessioni autorizzate è possibile inviare le informazioni presenti nel software a sistemi di archiviazione già in uso presso le strutture ospedaliere. TopTRACE cresce con le vostre esigenze. In ogni momento, in base alle necessità del cliente, sarà possibile il collegamento di altre unita PC, lettori barcode, stampanti di etichette o stampanti report. AGGIORNAMENTO PROGRAMMA Sviluppato nel 1997 il sistema di tracciabilità TopTRACE è un prodotto in costante sviluppo. Questo sviluppo è imposto dall evoluzione delle buone pratiche di sterilizzazione e dal rispetto dei disposti normativi. Lavoriamo anche sul miglioramento dell ergonomia e su molte altre cose ancora. Vi consegneremo al momento dell acquisto l ultima versione operativa disponibile (6.0 nel dicembre 2013). Seguiranno altre versioni di cui potrete beneficiare in 2 modi: Upgrade generali Tali versioni che comportano miglioramenti, modifiche minori od integrazioni del programma, saranno indirizzate automaticamente e gratuitamente durante il periodo di garanzia o in caso di sottoscrizione di contratto di assistenza. Upgrade personali Le versioni che comportano funzioni personalizzate, vi saranno proposte in prova e saranno oggetto di un offerta commerciale. 6

7 CONFIGURAZIONE MINIMA La configurazione minima Consiste in: un PC, un lettore con cavo, una stampante per etichette ed un stampante laser A4 Maggiore mobilità Maggiore mobilità nella lettura dei codici a barre si ottiene utilizzando un lettore mobile che è dotato di display. Il display visualizza le informazioni durante le fasi di lettura ed emette bip di conferma. Si ricarica quando alloggiato sulla sua base. Collegamento alle apparecchiature Il sistema è predisposto per la connessione con apparecchiature di sterilizzazione, disinfezione o saldatura. Quanto sopra descritto deve essere verificato in base all offerta economica. Il collegamento alle apparecchiature in uso deve essere verificato. Le immagini sono solo un riferimento e non sono vincolanti o limitative. INFORMAZIONI Data inizio sviluppo: 03/1996 Data termine sviluppo versione 1.0: 02/1997 Data introduzione sul mercato: 04/1997 Programma utilizzato per lo sviluppo del software: Python Piattaforma Database Standard: MySQL, PostreSQL, SQL SERVER 7

8 Per ulteriori informazioni contattate: ID&CO Srl Tel. (+39) Rev /05 8