Asl Provincia di Milano 1. Programma di prevenzione del carcinoma della cervice uterina, due strumenti efficaci:

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1 Asl Provincia di Milano 1 Programma di prevenzione del carcinoma della cervice uterina, due strumenti efficaci: il pap test e la vaccinazione contro il papillomavirus umano (hpv) RISPOSTE AI QUESITI RICORRENTI Documento redatto da: Giuseppina Almasio,Piera Ceresa, Marina Di Ciacco, Maria Elena Pirola, Cinzia Sgarella, Simonetta Stefanoni. Emesso il 30 settembre 2008

2 Indice 1.1 SCOPO DEL DOCUMENTO 1.2 RIFERIMENTI 1.3 ACRONIMI 2.1 QUESITI SULLA PREVENZIONE DEL TUMORE DELLA CERVICE UTERINA E SUL PAP TEST 3.1 QUESITI SULL INFEZIONE DA HPV E SULLA VACCINAZIONE ANTI HPV 4.1 DOVE RIVOLGERSI PER INFORMAZIONI 1.1 SCOPO DEL DOCUMENTO L obiettivo di questo documento è fornire indicazioni univoche agli operatori sia degli ambulatori vaccinali che dei consultori familiari ed in generale a tutti coloro che sono addetti alle attività di informazione, sugli argomenti che sono oggetto delle richieste dei cittadini in merito alla campagna regionale sulla prevenzione del tumore della cervice uterina. 1.2 RIFERIMENTI - Documento del 20 dicembre 2007, della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato. Le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano. Strategie per l offerta attiva del vaccino contro l infezione da HPV in Italia - DGR 5873 del 21/11/2007 Attivazione percorso per la definizione di un programma di prevenzione del carcinoma della cervice uterina - DGR 6683 del 27/02/2008 Programma per il carcinoma della cervice uterina in Regione Lombardia - Circolare n. 15/SAN/08 Programma regionale per la prevenzione del carcinoma della cervice uterina 1.3 ACRONIMI HPV: Human Papilloma Virus (Virus del papilloma umano) PAP TEST: esame citologico che indaga le alterazioni delle cellule del collo dell utero, il nome deriva dal medico che sviluppò il test: Georgios Papanicolaou DNA: in biochimica sigla dell inglese DeoxyriboNucleic Acid CONIZZAZIONE: in chirurgia escissione di un segmento conico: riferito al collo dell utero in caso di lesioni precancerose. 2.1 QUESITI SULLA PREVENZIONE DEL TUMORE DELLA CERVICE UTERINA E SUL PAP TEST 1) COS È IL TUMORE DELLA CERVICE UTERINA? E un tumore che colpisce il collo dell utero, cioè la parte più bassa che sporge in vagina Non è molto diffuso in Italia: rappresenta infatti l 1,6% di tutti i tumori diagnosticati, e lo 0,6% dei decessi per neoplasia tra le donne. In Lombardia vengono diagnosticati ogni anno 9.4 nuovi casi ogni abitanti: il dato è di poco inferiore al riferimento nazionale. Le forme più spesso diagnosticate sono quelle precoci, non invasive (carcinoma in situ), grazie alla buona abitudine delle donne, soprattutto le più giovani, ad eseguire il pap test, strumento efficace per la diagnosi precoce di questo tumore 2) COME SI FORMA? Il tumore è preceduto da alterazioni del tessuto che riveste il collo dell utero, chiamate displasie. Alcune displasie possono regredire spontaneamente o rimanere invariate senza provocare danni all organismo. Una piccola percentuale può invece evolvere nel tempo in un tumore vero e proprio.

3 3) COSA SI PUÒ FARE PER DIAGNOSTICARE PRECOCEMENTE IL TUMORE DELLA CERVICE UTERINA? Se una donna ha un'età compresa tra i 25 ed i 64 anni può eseguire regolarmente, ogni tre anni, il Pap test. In questo modo si possono identificare le displasie, curarle e impedire la comparsa del tumore. Se tutte le donne tra i 25 e i 64 anni effettuassero questo esame ogni 3 anni, i casi di tumore del collo dell utero diminuirebbero del 90%. 4) COS È IL PAP TEST? Il pap test, o esame citologico cervicovaginale, è il test per la diagnosi precoce del carcinoma della cervice uterina. È un esame semplice e non doloroso, a cui dovrebbero sottoporsi ogni tre anni tutte le donne tra i 25 e i 64 anni di età, anche in assenza di disturbi. Si esegue prelevando con una spatola e uno spazzolino il materiale presente sul collo dell utero, che viene strisciato e fissato su un vetrino e quindi letto in laboratorio. Perché riesca al meglio, il test va eseguito: Ad almeno tre giorni dalla fine delle mestruazioni e in assenza di perdite di sangue; Astenendosi da rapporti sessuali nei due giorni prima dell'esame; Evitando ovuli, creme o lavande vaginali nei tre giorni precedenti il test. 5) IL PAP TEST E LO STRISCIO SONO LA STESSA COSA? Esistono due tipi di strisci vaginali : a) lo striscio oncologico (Pap test), che serve a scoprire eventuali lesioni che possono trasformarsi in tumore e che va effettuato una volta ogni tre anni; b) lo striscio batterioscopico o batteriologico, che serve a scoprire le cause di un infezione vaginale e che va effettuato solo quando il medico lo ritiene necessario. 6) CHI DEVE FARE IL PAP TEST? Tutte le donne tra i 25 ed i 64 anni di età salvo diversa indicazione medica. Infatti questa è la fascia di età in cui maggiore è il rischio di comparsa di lesioni del collo dell utero che se non trattate possono progredire e trasformarsi in tumore mentre se curate precocemente portano a guarigione. Eseguire il pap test in donne più giovani è controproducente perché studi dimostrano che eventuali lesioni presenti prima dei 25 anni tendono a regredire spontaneamente nella maggior parte dei casi; Dopo i 64 anni invece, se una donna ha effettuato regolarmente il pap test in precedenza ha un rischio relativo molto basso; al contrario se non lo ha mai eseguito in precedenza è comunque opportuno che vi si sottoponga. 7) CHE COSA EVIDENZIA L ESAME? Serve a scoprire eventuali lesioni, così precoci da non dare sintomi, che se non trattate possono trasformarsi in tumore. Consente anche di individuare lesioni neoplastiche iniziali che possono essere efficacemente curate e guarite anche con interventi Ambulatoriali 8) IL PAP TEST È UN ESAME AFFIDABILE? Come tutti gli esami medici, non è infallibile e talvolta può ignorare lesioni che in realtà ci sono. A questo proposito è importante sapere che: l'attendibilità dipende soprattutto dalla qualità dell'esame. Si consiglia quindi di effettuarlo in centri dove si controlla periodicamente la qualità dell'esame e si leggono molti vetrini. Se il pap test viene effettuato privatamente, dal proprio medico di fiducia è utile di informarsi presso quale centro verrà letto e richiedere sempre il referto scritto dell esame. 9) QUANTO TEMPO DEVE PASSARE TRA UN ESAME E L ALTRO? Tre anni, a meno che il primo test non suggerisca ulteriori accertamenti con intervalli più brevi. 10) PERCHÉ È STATO DEFINITO UN INTERVALLO COSÌ LUNGO? Il tumore del collo dell utero ha uno sviluppo lento e secondo molti studi il Pap-test, nella maggior parte dei casi, può essere effettuato anche con una periodicità fino a 5 anni. Tre anni è, quindi, un tempo utile per la diagnosi precoce nella grande maggioranza dei casi. E importante rispettare l intervallo triennale: intervalli troppo lunghi ne possono ridurre l efficacia, intervalli più ravvicinati sono inutili e a volte controproducenti perché identificano lesioni senza significato clinico che guariscono spontaneamente.

4 Studi internazionali evidenziano che il Pap test, eseguito ogni tre anni, offre una protezione contro il cancro che può arrivare fino al 90%. 11) E TRA UN ESAME E L ALTRO? È utile che la donna presti particolare attenzione, nell intervallo tra un pap test e l altro, alla eventuale comparsa di sintomi, quali perdite anomale di sangue e ne parli con il medico di fiducia 12) SE IL PAP TEST RISULTA NORMALE? Si consiglia di ripetere il test dopo tre anni. Si raccomanda di far sempre eseguire la lettura del referto da personale qualificato 13) E POSSIBILE CHE INSORGA UN TUMORE DOPO UN ESAME NORMALE? Sì, è raro ma possibile. Per questo è utile fare attenzione all eventuale comparsa di sintomi e segnalarli al Medico di fiducia 14) E SE L'ESAME MOSTRA QUALCHE ALTERAZIONE? Occorre rivolgersi al medico presumibilmente la donna viene invitata a sottoporsi a ulteriori accertamenti, generalmente la colposcopia. 15) LA COLPOSCOPIA È UN ESAME PIÙ PRECISO DEL PAP-TEST? No, non è un esame più preciso. E un esame di approfondimento diagnostico che consiste nell osservare la parte di mucosa cervicale endovaginale. La colposcopia è un esame indispensabile per la localizzazione delle lesioni riscontrate col pap-test sul collo dell utero, e per la loro cura. Va eseguita solo dopo un pap-test sospetto o che mostra alterazioni cellulari dubbie 16) IL PAPILLOMA VIRUS UMANO (HPV) CAUSA IL CANCRO? Studi recenti hanno dimostrato una associazione tra il carcinoma della cervice uterina e l HPV - papilloma virus umano ( Human Papilloma Virus). Questa famiglia di virus, di cui si conoscono oltre 100 tipi, in genere non causa alterazioni e l infezione si risolve da sola. L infezione si trasmette attraverso i rapporti sessuali, colpisce entrambi i sessi ed il rischio aumenta in relazione al numero di partner e all età di inizio dell attività sessuale. Solo in una minoranza di casi provoca lesioni al collo dell utero che di solito guariscono spontaneamente. Alcune, se non curate, possono progredire verso forme tumorali. Occorrono però molti anni perché le lesioni si trasformino e solo pochissime donne con infezione da papilloma virus sviluppano in seguito un tumore del collo dell utero. Non ci sono medicine per curare l infezione, si può prevenire l infezione, oggi è disponibile un vaccino che protegge contro due (HPV 16 e HPV18) dei virus responsabili di circa il 70% dei tumori del collo dell utero: restano comunque una parte di tumori contro cui il vaccino non può fare nulla. 17) SI PUÒ DIAGNOSTICARE IL PAPILLOMA VIRUS? Si oggi esiste un test detto DNA pap che si esegue come un pap test normale ma non viene letto al microscopio, ma analizzato in laboratorio per la ricerca del virus. I due esami sono differenti: il DNA pap è un test virale, viene eseguito dopo aver eseguito il pap test come esame di approfondimento 18) ALLORA IL TEST PER IL PAPILLOMA VIRUS SOSTITUISCE IL PAP TEST? No, il Dna pap è un test recente e gli studi tuttora in corso non hanno ancora dimostrato che questo comporti un vantaggio per la donna. 19) QUANDO È INDICATO IL DNA PAP? Ad oggi le raccomandazioni indicano di utilizzare il DNA pap prima dell invio in colposcopia, come test di completamento nelle donne che mostrano alterazioni citologiche al pap test, in particolare quando quest ultimo utilizza la citologia in fase liquida. La raccomandazione è quella di testare solamente i tipi oncogeni del virus. Un altra indicazione attuale è quella del controllo post trattamento

5 3.1 QUESITI SULL INFEZIONE DA HPV E SULLA VACCINAZIONE ANTI HPV 20) CHE COSA È IL PAPILLOMA VIRUS UMANO (HPV)? È il virus responsabile del carcinoma della cervice uterina (tumore del collo dell utero), primo tumore riconosciuto dall Organizzazione Mondiale della Sanità come totalmente riconducibile ad una infezione. Esistono oltre 100 genotipi del virus HPV che infettano l uomo, un terzo dei quali associato a patologie del tratto ano genitale, sia benigne che maligne. L HPV si trasmette per via sessuale; si stima che oltre il 75% delle donne sessualmente attive si infetti nel corso della vita con un virus HPV. Nella maggior parte dei casi l infezione guarisce spontaneamente, ma, seppur in una minoranza dei casi, il virus può invece persistere e può dare luogo a lesioni precancerose che, se non identificate e trattate, possono progredire nel carcinoma della cervice uterina. Dei diversi genotipi di HPV, il tipo 16 ed il tipo 18 sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro della cervice uterina. 21) SI PUÒ PREVENIRE L INFEZIONE DA PAPILLOMA VIRUS? E difficile prevenirla: infatti è molto comune, soprattutto fra le persone giovani, e il preservativo non garantisce una prevenzione al 100%. C è ora un vaccino contro i tipi 16 e 18 del virus HPV, responsabili di circa il 70% dei tumori del collo dell utero. Nel 2008 inizia la campagna di vaccinazione gratuita per le ragazze nel 12 anno di vita (cioè che hanno compiuto 11 anni). Si tratta quindi delle ragazze nate nel ) DI CHE VACCINO SI TRATTA? Da marzo 2007 è autorizzato in Italia l uso di un vaccino chiamato Gardasil. E un vaccino che protegge contro i genotipi 16 e 18 dell HPV, responsabili di circa il 70% dei casi di carcinoma del collo dell utero, e contro i genotipi 6 e 11, responsabili del 90% dei condilomi genitali. Da novembre 2007 in Italia è autorizzato l uso anche di un secondo vaccino, chiamato Cervarix, efficace contro i genotipi 16 e 18 dell HPV, responsabili di circa il 70% dei casi di carcinoma del collo dell utero Entrambi i vaccini servono a prevenire le infezioni ma non a curarle. 23) COME SI SOMMINISTRA IL VACCINO? Con tre iniezioni intramuscolari fatte a intervalli stabiliti. Per il Gardasil le iniezioni sono a 0, 2 e 6 mesi. Cioè di norma la 2º dose andrà fatta due mesi dopo la prima; la 3º dose sei mesi dopo la prima. Per il Cervarix le iniezioni sono a 0, 1 e 6 mesi. Cioè la 2º dose andrà fatta un mese dopo la prima; la 3º dose sei mesi dopo la prima. Preferibilmente l iniezione deve essere fatta nella parte alta del braccio (regione deltoidea) 24) I VACCINI SONO EFFICACI? Secondo le informazioni scientifiche oggi disponibili il Gardasil ed il Cervarix risultano efficaci nel prevenire l infezione dei due ceppi di HPV (16 e 18), responsabili attualmente del 70% dei casi di tumori del collo dell utero. Non è ancora nota invece l efficacia nel prevenire il tumore del collo dell utero; il tumore infatti ha il suo picco di incidenza attorno ai 45 anni mentre gli studi di efficacia dei vaccini sono stati condotti su giovani donne di età inferiore ai 26 anni ed il tempo massimo di osservazione è stato 5-6 anni, mentre normalmente il tempo che intercorre fra l infezione e l eventuale sviluppo di lesioni cancerose è mediamente di anni. Rimane una parte di tumori dovuta ad altri tipi di HPV contro cui questi vaccini non possono fare nulla. Il Gardasil serve anche a prevenire i condilomi genitali dovuti ai genotipi 6 e 11 25) QUANTO DURA L EFFICACIA DEL VACCINO? Trattandosi di vaccini di recente introduzione, non conosciamo ancora la durata della protezione: possiamo dire che ad oggi non sono stati evidenziati abbassamenti del livello di anticorpi tali da giustificare un richiamo prima dei 5 anni. Maggiori informazioni saranno disponibili in futuro. 26) IL VACCINO PUÒ CAUSARE L INFEZIONE? No, perché entrambi i vaccini sono preparati con particelle dell involucro del virus che esternamente sono del tutto simili al virus, e sono perciò capaci di stimolare l organismo a produrre anticorpi, ma non contengono DNA. In questo modo non c è nessuna possibilità che il vaccino provochi l infezione.

6 27) CHE REAZIONI PUÒ DARE? Il vaccino provoca abbastanza spesso alcuni sintomi come febbre e reazioni locali nella zona dove è stata fatta l iniezione (arrossamento, dolore, gonfiore, prurito ), oppure mal di testa, stanchezza, sintomi gastrointestinali (come nausea, dolore addominale ) o dolori muscolari. Questi sintomi in genere scompaiono da soli in pochi giorni. Sono stati segnalati anche: broncospasmo (difficoltà nella respirazione), ingrossamento dei linfonodi, patologie del sistema nervoso, quali vertigini, sincope (svenimento), Sindrome di Guillain Barrè. Come tutti i medicinali può causare, anche se in pochissimi casi, problemi più seri, come una reazione allergica. Il vaccino è stato sperimentato su migliaia di donne e si è dimostrato sicuro; ma, come per tutti i nuovi farmaci, è importante segnalare al proprio medico o agli operatori sanitari dell ASL eventuali sintomi particolari, anche diversi da quelli riportati sul foglietto informativo, insorti dopo la vaccinazione... 28) CI SONO DELLE CONTROINDICAZIONI ALL USO DEL VACCINO? Non dovrebbero usare il vaccino le persone che sono allergiche ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Le persone che sviluppano sintomi di allergia dopo aver ricevuto una dose di vaccino non devono ricevere le dosi successive. La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nelle persone con malattie febbrili in fase acuta o malattie giudicate clinicamente inportanti. Tuttavia un infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio, non rappresenta necessariamente una controindicazione al vaccino, anche se va comunque riferita al medico. Il vaccino deve essere somministrato con cautela in chi è affetto da disturbi della coagulazione, perché si può verificare un sanguinamento a seguito dell'iniezione intramuscolare. Non ci sono dati sull uso del vaccino in persone con risposta immunitaria ridotta, al bisogno il medico vaccinatore farà una valutazione congiunta con gli specialisti che seguono il caso. Il vaccino non deve essere somministrato in gravidanza. Gli studi sul vaccino non hanno dimostrato problemi particolari per la madre o per il feto, ma l evidenza è limitata e sono necessari ulteriori studi. Se una donna scopre di essere incinta dopo che ha fatto la prima dose di vaccino deve aspettare la fine della gravidanza prima di completare il ciclo vaccinale 29) A CHI È RIVOLTA LA VACCINAZIONE? la vaccinazione è raccomandata e gratuita per le ragazzine nel 12 anno di vita (dal compimento degli 11 anni fino al compimento dei 12 anni); infatti sappiamo che per essere il più efficace possibile il vaccino va fatto prima di avere il primo rapporto sessuale. L unico modo per ottenere questo in una vaccinazione di massa è vaccinare ragazze all inizio dell adolescenza Il vaccino è efficace anche per le ragazze e le donne fino a 25/26 anni che non hanno già avuto rapporti sessuali. Le ragazze e le donne che hanno già avuto rapporti sessuali possono avere un certo beneficio. Ma il beneficio sarà minore perché potrebbero avere o avere avuto un'infezione con un tipo di HPV contenuto nel vaccino. Il vaccino attualmente è comunque indicato per l uso solo fino a 25/26 anni (25 anni per Cervarix, 26 anni per Gardasil). 30) IL VACCINO È OBBLIGATORIO? E GRATUITO? No, il vaccino non è obbligatorio. E raccomandato e gratuito per le ragazzine che sono nel 12 anno di vita. Le donne che desiderano fare il vaccino fuori da questa fascia d età devono acquistarlo in farmacia. È necessaria la prescrizione medica. Il costo del vaccino è a carico dell utente e il vaccino potrà essere somministrato solo privatamente.i vaccini somministrati privatamente devono essere comunicati al Distretto di appartenenza per essere registrati nell anagrafe vaccinale ASL. 31) BISOGNA ANDARE DAL PROPRIO MEDICO PER FARSI PRESCRIVERE IL VACCINO? Per le ragazzine che sono nel 12 anno di vita (nate nel 1997, per l anno 2008) no; arriverà l invito per la vaccinazione dall ASL ed il vaccino sarà somministrato presso gli ambulatori vaccinali dell ASL. Per le altre fasce d'età per comprare il vaccino occorrerà la richiesta del medico.

7 32) CHI HA PIÙ DI 25/26 ANNI DEVE FARE IL VACCINO? Per età superiori ai 25/26 anni si consiglia di fare lo screening: infatti il pap test fatto regolarmente ogni tre anni dà un ottima protezione Per quanto riguarda il vaccino, l indicazione è di usarlo solo fino ai 25/26 anni. Infatti gli studi che hanno dimostrato che è efficace e sicuro sono stati fatti su donne tra i 16 e i 25/26 anni. Quindi sopra questa età non sappiamo né se è sicuro né se è efficace. Quello che sappiamo è che per essere molto efficace il vaccino va fatto prima di iniziare ad avere rapporti sessuali. L efficacia nelle donne che hanno già avuto rapporti sessuali è molto minore. E stato calcolato che sia attorno al 40% nei confronti dei due tipi di HPV contro cui è diretto il vaccino. 33) DOPO IL VACCINO NON BISOGNA PIÙ FARE IL PAP TEST (SCREENING)? No, sarà importante continuare a fare il pap test di screening ogni tre anni a partire dai 25 anni perché il vaccino non può prevenire tutti i tumori del collo dell utero. 34) PERCHÉ NON SI FA ANCHE NEI MASCHI? Perchè il virus HPV molto raramente provoca manifestazioni tumorali nell uomo. Inoltre gli studi sull efficacia del vaccino nei maschi sono appena iniziati. 35) SE UNA DONNA HA FATTO UNA CONIZZAZIONE PUÒ FARE IL VACCINO? Se una donna ha fatto un trattamento per delle lesioni del collo dell utero è molto probabile che abbia già avuto l infezione. In questi casi il vaccino è molto meno efficace. 36) STANNO FACENDO ALTRI STUDI SUL VACCINO? Sì, ci sono studi sull efficacia del vaccino nelle donne sopra i 26 anni e nei maschi. Ci sono poi studi sull effetto che il vaccino avrà sullo screening, sui suoi costi, su come sarà accettato dalle donne e su eventuali reazioni rare o a lungo termine. 37) LA MIA BAMBINA HA 11 ANNI E VOGLIO FARLE FARE LA VACCINAZIONE CONTRO L HPV; COME E QUANDO SARÀ CHIAMATA? Riceverà una lettera a casa con l indicazione per avere l appuntamento per la somministrazione del vaccino Le lettere inizieranno ad essere inviate in autunno, non appena disponibile il vaccino acquistato con gara regionale Tutte le bambine nate nel 1997 saranno invitate, ovviamente con tempi diversi per consentire la somministrazione compatibilmente con le altre attività degli ambulatori vaccinali. 4.1 DOVE RIVOLGERSI PER INFORMAZIONI Per informazioni sulla campagna di prevenzione, sulle strutture che offrono prestazioni di pap test sul territorio e sulle modalità di accesso alla vaccinazione anti HPV, la ASL mette a disposizione due numeri verdi: il call center di informazioni da lunedì a venerdì dalle 9.00 alle e il Centro Screening da lunedì a venerdì dalle 9.00 alle