La gestione del rischio emorragico in paziente in terapia con NAO per FANV. Alessandro Carbonaro, MD

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1 La gestione del rischio emorragico in paziente in terapia con NAO per FANV Alessandro Carbonaro, MD Divisione di Cardiologia, Policlinico-Ferrarotto Catania

2 Oral new anticoagulants - NAO Characteristics Dabigatran Etexilate Rivaroxaban Apixaban Edoxaban Target Thrombin fxa fxa fxa Prodrug Yes No No No Bioavailability, % Peak concentration h 2-4 h 3 h 4 h Dosing Fixed, bis Fixed, od Fixed, bis Fixed, od Half-life h 5-9 h 8-15 h 8-10 h Renal elimination, % Routine coagulation monitoring No No No No

3 NAO Rapida insorgenza d azione, i NAO raggiungono concentrazioni plasmatiche di picco 1-4 ore dopo la somministrazione orale; Predittività dell effetto antitrombotico, l effetto anticoagulante diretto è proporzionale alla concentrazione del NAO nel plasma;

4 NAO No necessità di monitoraggio di laboratorio per definire la posologia; Emivita relativamente breve (nel range di 7-15 ore); Scarsa interazione con farmaci e alimenti, possono essere somministrati a dosi fisse, a precisi intervalli di tempo, senza particolari restrizioni dietetiche ed in pazienti in terapia con altri farmaci.

5 Phase III trials of NAO in AF

6 RE-LY Le emorragie intracraniche ROCKET ARISTOTLE

7 Bleeding e NAO For the NAO, in trials the incidence of major bleeding is around between 2% and 3.6% pazient / year, and that of intracranial hemorrhage between the 0,23% and 0.5% pazient/ year

8 Definition of Major Bleedings in the large Phase III NOACs Trials RE-LY ROCKET AF ARISTOTLE ENGAGE AF Major Bleeding: 1 of: 1.With Hb 2.0 g/dl 2.With transfusion 2 U blood or packed cells 3.Symptomatic ocular, cranial, spinal, intramuscular with compartment syndome, retroperitoneal, pericardial Major Bleeding : 1 of: 1.With Hb 2.0 g/dl 2.With transfusion 2 U blood or packed cells 3.Symptomatic ocular, cranial, spinal, intramuscular with compartment syndome, retroperitoneal, pericardial Major Bleeding : 1 of: 1.With Hb 2.0 g/dl 2.With transfusion 2 U blood or packed cells 3.Symptomatic ocular, cranial, spinal, intramuscular with compartment syndome, retroperitoneal, pericardial Major Bleeding : 1 of: 1.With Hb 2.0 g/dl 2.With transfusion 2 U blood or packed cells 3.Symptomatic ocular, cranial, spinal, intramuscular with compartment syndome, retroperitoneal, pericardial

9 Rates of MBE Dabigatran 1 Majeed et al. Apixaban 2 Hylek et al. Rivaroxaban 3,4 Piccini et al. RE-LY Dabigatran 150 mg: 3.32 Dabigatran 110 mg: 2.71* Warfarin: 3.57 MBE rate/100 patient years RE-COVER Dabigatran 150 mg: 3.2 Warfarin: 3.8 RE-COVER II Dabigatran 150 mg: 2.4 Warfarin: 3.4 RE-MEDY Dabigatran 150 mg: 0.7 Warfarin: 1.4 Apixaban: 2.13 Warfarin: 3.09 HR: 0.69 ( ) Rivaroxaban: 3.6 Warfarin: 3.4 HR: 1.04 ( ) RE-SONATE Dabigatran 150 mg: 0.6 Warfarin: NA

10 MBE by location Dabigatran 1 Majeed et al. N (%) Patients with MBE Dabigatran: 741 (100) Warfarin: 421 (100) Intracranial Gastrointestinal Respiratory Urinary Haematoma Dabigatran: 52 (7.0) Warfarin: 90 (21.4) P<0.001 Dabigatran: 361 (48.7) Warfarin: 151 (35.9) P<0.001 Dabigatran: 16 (2.2) Warfarin: 16 (3.8) P=0.17 Dabigatran: 26 (3.5) Warfarin: 17 (4.0) P=0.81 NR Apixaban 2 Hylek et al. N (rate/100 patient-yrs) Apixaban: 327 Warfarin: 462 Apixaban: 52 (0.33) Warfarin 122 (0.80) HR: 0.42 ( ) P<0.001 Apixaban: 121 (0.78)* Warfarin 133 (0.88)* HR: 0.89 ( ) P=0.35 Apixaban: 1 (0.01) Warfarin 3 (0.02) HR: 0.33 ( ) P=0.33 Apixaban: 20 (0.13) Warfarin: 22 (0.14) HR: 0.89 ( ) P=0.71 Apixaban: 25 (0.16) Warfarin: 53 (0.35) HR: 0.46 ( ) P= Rivaroxaban 3 Piccini et al. N (%) Rivaroxaban: 431 (100) Warfarin: 409 (100) Rivaroxaban: 55 (12.8) Warfarin: 84 (20.5) Rivaroxaban: 215 (49.9) Warfarin: 138 (33.7) Rivaroxaban: 5 (1.2) Warfarin: 4 (1.0) Rivaroxaban: 27 (6.3) Warfarin: 21 (5.1) Rivaroxaban: 13 (3.0) Warfarin: 26 (6.4) 10

11 Major Bleedings in RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE, ENGAGE AF Lower with dabigatran 110 mg, apixaban and both doses of 4 edoxaban versus warfarin 3,5 Rate (x 100 patients per year) 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 RE-LY ROCKET-AF ARISTOTLE ENGAGE-AF

12 Fatal Bleedings in RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE, ENGAGE AF Lower with all NAO versus warfarin, except with dabigatran 150 mg 0,6 Rate (x 100 patients per year) 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 RE-LY ROCKET-AF ARISTOTLE ENGAGE-AF

13 Intracranial Bleedings in RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE, ENGAGE AF Lower with all NAO versus warfarin Rate (x 100 patients per year) 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 0,4 0,3 0,2 0,1 0 RE-LY ROCKET-AF ARISTOTLE ENGAGE-AF

14 Haemorragic Stroke in RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE, ENGAGE AF Lower with all NAO versus warfarin Rate (x 100 patients per year) 0,5 0,45 0,4 0,35 0,3 0,25 0,2 0,15 0,1 0,05 0 RE-LY ROCKET-AF ARISTOTLE ENGAGE-AF

15 Gastrointestinal Bleedings in RE-LY, ROCKET AF, ARISTOTLE, ENGAGE AF Lower with apixaban (n.s.) and edoxaban 30 mg versus warfarin Rate (x 100 patients per year) 2 1,8 Higher with dabigatran 150 mg, rivaroxaban and 1,6 edoxaban 60 mg versus warfarin 1,4 1,2 1 0,8 0,6 0,4 0,2 0 RE-LY ROCKET-AF ARISTOTLE ENGAGE-AF

16 I NAO aumentano del 30% il rischio di sanguinamento GI rispetto al Warfarin ( dati ricavabili dagli studi di fase II e III )

17 Sedi del sanguinamneto GI Tratto Gastro-Intestinale superiore Intestino Tenue Tratto intestinale Inferiore Cause di sanguinamento gastrite o ulcera peptica teleangectasie diverticoli del colon o una neoplasia vegetante che si può collocare dal cieco al retto.

18 Meccanismi responsabili del sanguinamneto GI Effetto dei NAO sull emostasi (che facilita il sanguinamento di ogni lesione già presente e portata a farlo); Azione lesiva dei NAO sulla mucosa dei visceri, con lo sviluppo di patologie che sono propense a sanguinare.

19 Incompleto assorbimento con conseguente persistenza di parte di essi nel lume dei visceri; Il warfarin viene ampiamente assorbito, con una quota residua intra-intestinale di meno del 5%, peraltro inattiva dal punto di vista farmacologico; Dabigatran e Rivaroxaban presentano una quota rilevante di farmaco attivo presente nelle feci: tale quota potrebbe agire come anticoagulante locale con effetti proemorragici su lesioni vulnerabili.

20 Nello studio RE-LY il 53% dei sanguinamenti gastrointestinali maggiori dei pazienti si è manifestato a carico del tratto gastrointestinale basso, con un pattern che è esattamente contrario a quello che è avvenuto nel braccio warfarin, dove il 75% dei sanguinamenti gastrointestinali è avvenuto nel tratto superiore.

21 Nello studio ROCKET-AF è emerso che a fronte di un maggior numero di sanguinamenti gastrointestinali rispetto a warfarin, la loro prevalente localizzazione è stata analoga a quella già riportata per dabigatran e che quelli pericolosi per la vita sono stati in realtà sovrapponibili al warfarin, mentre sono stati sicuramente minori i sanguinamenti fatali.

22 Rates, management and outcome of rivaroxaban bleeding in daily care: results from the Dresden NOAC registry To assess the rates of rivaroxabanassociated bleeding complications in daily care To assess the management of rivaroxaban-associated bleeding The Dresden NOAC multicentric registry in the administrative district of Dresden (Saxony), Germany, is a network of more than 230 physicians from private practices and hospitals periodo ottobre 2011-dicembre 2013 (27 mesi) in cui pazienti sono trattati con rivaroxaban: 67% per la SPAF e 33% per il trattamento del TEV. L età media è di 74 anni e il 60% sono VKA naive Beyer-Westendorf et al., Blood 2014

23 Rates, management and outcome of rivaroxaban bleeding in daily care: results from the Dresden NOAC registry Gli eventi emorragici più gravi, il tasso di MB è pari a 3.4% pazienti/anno Anziani e IRC il tasso di MB nella SPAF (3.1% pazienti/anno) è decisamente molto simile a quello rilevato nel ROCKET (3.4% pazienti/anno) Beyer-Westendorf et al., Blood 2014

24 Rates, management and outcome of rivaroxaban bleeding in daily care: results from the Dresden NOAC registry Beyer-Westendorf et al., Blood 2014

25 Rates, management and outcome of rivaroxaban bleeding in daily care: results from the Dresden NOAC registry solo il 6.1% (66) sono stati MB solo il 37 % ( 25 pz ) surgery solo su 0.6 % (6 pz ) PCC Beyer-Westendorf et al., Blood 2014

26 Rates, management and outcome of rivaroxaban bleeding in daily care: results from the Dresden NOAC registry Le complicazioni emorragiche nei pazienti trattati con rivaroxaban sono prevalentemente minori o non maggiori clinicamente rilevanti che raramente richiedono un trattamento. Solo il 6% circa di tutti i sanguinamenti sono MB che possono essere gestiti in maniera conservativa con compressione meccanica o trasfusioni in circa il 60% dei casi Il restante 40% dei MB richiede un trattamento invasivo o chirurgico ma il trattamento con PCC è stato richiesto raramente. Beyer-Westendorf et al., Blood 2014

27 Questo studio osservazionale ha valutato la sicurezza e l efficacia del rivaroxaban per la prevenzione di stroke in pazienti affetti da FA non-valvolare arruolati in 311 centri tra Europa e Canada dalla pratica clinica quotidiana.

28 Follow-up follow up di un anno o dopo 30 giorni in caso di sospensione prematura. valutazione degli eventi tromboembolici maggiori e di sanguinamento

29 XANTUS is the first large, international prospective study to describe rivaroxaban use in a broad patient population with NVAF Patients were at lower overall risk than in the phase III ROCKET AF trial Over 96% patients receiving rivaroxaban did not experience any of the outcomes of stroke/se, treatment-emergent major bleeding or all-cause death Camm AJ et al, Eur Heart J 2015; doi: /eurheartj/ehv466

30 In XANTUS, rivaroxaban demonstrated low rates of stroke/se and major bleeding, including intracranial and GI bleeding Incidences of these outcomes generally increased with higher stroke risk scores Major bleeding was mostly treated conservatively; reversal agents were rarely used Treatment persistence and patient satisfaction were high 80% of patients remained on rivaroxaban 75% reported they were satisfied with their treatment at 1 year Camm AJ et al, Eur Heart J 2015; doi: /eurheartj/ehv466

31 Tra i pazienti con fibrillazione atriale, rispetto ai pazienti trattati con warfarin, la prevalenza di eventi emorragici gastrointestinali è ridotta del 21% nel gruppo Dabigatran e del 9% nel gruppo rivaroxaban: tuttavia, in entrambi i casi non si raggiunge la significatività statistica. Nel mondo reale, si conferma che i nuovi anticoagulanti orali, rispetto al warfarin, non aumentano il rischio di emorragie gastrointestinali nella popolazione generale, evidenziando però che Tale rischio effettivamente aumenta nella popolazione con età > 75 anni.

32 Measuring the anticoagulant effect of NAO

33 Quali test utilizzare per il Dabigatran Tempo di tromboplastina parziale attivato (aptt): viene influenzato dal dabigatrane puo essere utilizzato per una valutazione qualitativa della presenza del farmaco, ma non per una esatta quantificazione dei suoi livelli plasmatici; Tempo di Trombina (TT) esame sensibile per stabilire la presenza del Dabigatran; un TT normale esclude la presenza del farmaco; Tempo di trombina diluita rappresenta il test di scelta per il dosaggio del dabigatran, in quanto presenta alta sensibilita, buona riproducibilita, eccellente correlazione alle varie dosi terapeutiche

34 Quali test utilizzare per gli inibitori del Fattore X Tempo di protrombina (PT-ratio) viene allungato in maniera lineare all aumentare delle concentrazioni degli inibitori del fattore X Dosaggio cromogenico (test cromogenico) anti Xa rappresenta il test di elezione per dosare il Rivaroxaban e presenta alta specificita, ampio range operativo e nessuna interferenza da parte degli inibitori del FXa (es. eparine, fondaparinux)

35 In quali situazioni è utile misurare l effetto anticoagulante dei NAO-1 Prima di interventi chirurgici o prima di procedure invasive nel caso di assunzione del farmaco nelle 24 ore precedenti In presenza di episodi emorragici o di recidive trombotiche In caso di sospetta alterazione della funzionalità renale o epatica Nei pazienti molto anziani per verificare la compliance alla terapia

36 In quali situazioni è utile misurare l effetto anticoagulante dei NAO-2 In caso di sospetto di sovradosaggio Per verificare una possibile interazione con altri farmaci In caso di individui con peso corporeo molto elevato o molto ridotto

37 Quando effettuare il dosaggio? Dabigatran, Rivaroxaban e Apixaban raggiungono il loro picco di concentrazione massima (Cmax) dopo circa 2-3 ore dall assunzione del farmaco (picco) e i livelli continuano poi a decrescere sino a raggiungere il nadir (C-res) prima dell altra assunzione (valle). Una concentrazione alta del farmaco al punto valle sembra correlare meglio con le complicanze emorragiche

38 Management of bleeding complications Heidbuchel H et al. Europace 2013;15:625 51

39 Non-life-threatening bleeding Heidbuchel H et al. Europace 2013;15:625 51

40 Life-threatening bleeding Heidbuchel H et al. Europace 2013;15:625 51

41 il tempo è il piu importante antidoto oggi disponibile per i NAO

42 Ma per chi non si accontenta

43 ANNEXA TM -R: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial, Demonstrating Reversal of Rivaroxaban-Induced Anticoagulation in Older Subjects by Andexanet Alfa (PRT064445), a Universal Antidote for Factor Xa (fxa) Inhibitors M Crowther 16 March 11:30 [Oral] Background: Andexanet alfa has previously shown efficacy at reversing both anti-factor Xa activity and thrombin-generation inhibition in phase II trials Objectives: To identify whether efficacy is still present in older healthy subjects anticoagulated with rivaroxaban in a phase III study (ANNEXA TM -R) Methods: Subjects on rivaroxaban (N=41) given placebo or andexanet Baseline characteristics and demographics

44 ANNEXA TM -R: A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial, Demonstrating Reversal of Rivaroxaban-Induced Anticoagulation in Older Subjects by Andexanet Alfa (PRT064445), a Universal Antidote for Factor Xa (fxa) Inhibitors M Crowther 16 March 11:30 [Oral] Anti-Factor Xa (%) Mean % change (baseline to nadir) = 92% (p< vs placebo) Thrombin generation p< vs placebo All 41 subjects completed the study, with no serious or severe adverse events reported and no premature discontinuations Conclusions: Andexanet significantly, rapidly and reversibly reduced anti-factor Xa activity (and free rivaroxaban), and restored thrombin generation to pre-rivaroxaban levels It was also well tolerated in healthy older subjects aged years

45 DOI: /NEJMoa

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