DISPOSITIVI IMPIANTABILI PER ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA, (PROTESI-OSTEOSINTES- ARTRODESI) CEMENTO/SISTEMI DI CEMENTAZIONE E MATERIALE DI CONSUMO

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1 CAPITOLATO SPECIALE PROCEDURA APERTA, SUDDIVISA IN LOTTI, FINALIZZATA ALLA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO PER LA FORNITURA QUADRIENNALE DI DISPOSITIVI IMPIANTABILI PER ORTOPEDIA TRAUMATOLOGIA, (PROTESI-OSTEOSINTES- ARTRODESI) CEMENTO/SISTEMI DI CEMENTAZIONE E MATERIALE DI CONSUMO, OCCORRENTE ALLA ASL 1 AVEZZANO-SULMONA-L AQUILA, PER I FABBISOGNI DELLE UU.OO. DI ORTOPEDIA-TRAUMATOLOGIA DEI PRESIDI OSPEDALIERI DI L AQUILA, AVEZZANO, SULMONA e CASTEL DI SANGRO E DELL U.O. NEUROCHIRURGICA DEL P.O. DI L AQUILA. IMPORTO TOTALE COMPLESSIVO DI ,00. PREMESSA Ai sensi dell art. 59, commi 5 e 6 del D.Lgs 163/2006 la procedura in Accordo Quadro, non è finalizzata all individuazione di un unico soggetto aggiudicatario per singolo lotto ma, attraverso di essa, si perverrà alla selezione/accreditamento di più soggetti, in quanto ritenuti idonei a fornire alla ASL1, i prodotti oggetto di gara. Nell ambito degli operatori economici facenti parte dell Accordo Quadro, distintamente per ciascun lotto, le UU.OO. utilizzatrici, nel rispetto del criterio di rotazione, e secondo quanto stabilito all art 10 del disciplinare di gara, potranno di volta in volta individuare il prodotto o i prodotti che più rispondono alle esigenze cliniche debitamente motivate delle stesse UU.OO. utilizzatrici, ART. 1 OGGETTO DELLA FORNITURA Oggetto del presente Capitolato è la fornitura di : Dispositivi impiantabili per ortopediatraumatologia (PROTESI-OSTEOSINTESI E ARTRODESI) Cemento/sistemi di cementazione e Materiali di consumo, divisa in n 101 lotti elencati negli Allegati ELENCO LOTTI, per le quantità, tipologie, misure ed altre specifiche indicazioni tecniche ivi riportate, raggruppati per categorie. LA STAZIONE APPALTANTE, inoltre, intende: - disporre dei set di base e del materiale impiantabile (conto deposito); - ottenere in uso gratuito, per ogni unita operativa utilizzatrice interessata, lo strumentario chirurgico necessario per impiantare correttamente i dispostivi impiantabili (protesiosteosintesi ed artrodesi); - ricevere servizio ed assistenza tecnica post-vendita; - avvalersi della presenza in sala dello SPECIALIST SUPPORT, per ogni Presidio Ospedaliero interessato, dedicato al supporto tecnico degli utilizzatori diretti, per l uso ottimale e sicuro dei dispositivi specialistici impiantabili e dei relativi strumentari; - Richiamare integralmente tutte le condizioni stabilite al disciplinare di gara, secondo cui le quantità, potenzialmente occorrenti alle singole Unità Utilizzatrici dell intera ASL sono state determinate al solo scopo di consentire il dimensionamento dell offerta economica ai fini della selezione di cui alla presente procedura. Dette quantità devono, pertanto, intendersi meramente indicative e non impegnative per l Azienda. ART. 2 QUANTITA e MODALITA DELLA FORNITURA Gli operatori economici selezionati per l ACCORDO QUADRO, pertanto, ai fini della fornitura dei dispositivi di cui agli Allegati ELENCO LOTTI sono tenuti a fornire secondo le modalità di cui al presente capitolato, i dispostivi oggetto di gara, le rispettive quantità previste in base a specifici ordinativi di fornitura basati sull ACCORDO stesso. Essendo l entità della presente fornitura commisurata al bisogno stimato (ex art. 1560, comma 1 c.c.), le quantità indicate non costituiscono impegno per l Azienda, essendo i consumi non esattamente prevedibili in quanto subordinati a fattori variabili e ad altre cause e circostante connesse alla particolare natura dell attività sanitaria, nonché ad eventuali manovre di contenimento della spesa pubblica ivi inclusi i processi d acquisto regionali 1

2 centralizzati che potrebbero intervenire e modificare parzialmente e/o in toto i quantitativi stimati. Di conseguenza, le ditte accreditate alla fornitura saranno tenue a fornire, alle condizioni economiche e tecnico-organizzative risultanti in sede di gara, solo ed esclusivamente le quantità di prodotti che verranno effettivamente ordinate, senza poter avanzare alcune eccezione o reclamo, qualora le quantità ordinate, al termine della fornitura, risultassero inferiori a quelle preventivate. La fornitura dunque dovrà essere regolarmente eseguita sia per quantitativi inferiori che per quantitativi maggiori rispetto a quelli desumibili dagli allegati ELENCO LOTTI, purché dette variazioni non comportino modifiche sostanziali ai contenuti e condizioni dell ACCORDO QUADRO. Resta inteso che, nel complesso, non sarà superato l importo posto a base d asta per ogni singolo lotto. Qualora gli operatori economici accreditati, durante il periodo di fornitura immettano in commercio nuovi prodotti analoghi a quelli forniti, di migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati/forniti e /o affiancati a quelli oggetto di aggiudicazione per la restante fornitura ancora da somministrare, alle stesse condizioni economiche pattuite e previa accettazione della Stazione Appaltante. ART. 3 DURATA DELL ACCORDO QUADRO L ACCORDO QUADRO, stipulato con gli operatori economici definitivamente selezionati in esito alla presente procedura, decorre dalla data di comunicazione della definizione dell Accordo stesso, per la durata massima di 48 mesi (quarantotto mesi). Per durata dell ACCORDO si intende il periodo di quattro anni entro il quale la Stazione Appaltante può procedere all affidamento, nei confronti dei singoli operatori economici contraenti, di singoli contratti di fornitura basati sull Accordo stesso. I singoli contratti di fornitura potranno essere stipulati anche per fasi successive nell ambito del periodo di validità dell ACCORDO stesso fino al termine del citato periodo di validità. ART. 4 CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI (REQUISITI OBBLIGATORI) B) Requisiti tecnici minimi ed indispensabili (pena esclusione) Dettagliatamente per ogni singolo lotto, ad esclusione del lotto 101 (LISTINO PRODOTTI) i dispositivi oggetto della presente procedura oltre ai requisiti minimi richiesti, (ove previsti), dettagliatamente indicati a col. 6 dei rispettivi Allegati ELENCO LOTTI, devono possedere i requisiti generali di seguito indicati: 1. Conformità alle norme: tutti i prodotti-dispositivi offerti e forniti dovranno essere conformi, in tutti i loro requisiti tecnici e merceologici, alla vigente normativa nazionale e/o comunitaria in materia (Direttiva 93/42 recepita con D.Lgs 46/97 e s.m.i. e Direttiva 93/43 recepita con D.Lgs 37/2010 e s.m.i.; D.Lgs 507/92 attuazione Direttiva 90/385/CEE dispositivi medici impiantabili attivi, altre diposizioni di legge applicabili). La non conformità alle normative vigenti ovvero la parziale conformità al presente capitolato costituiscono motivo di esclusione da ogni valutazione tecnico-qualitativa 2. Fornibilità: alla data di presentazione dell offerta, tutti i prodotti proposti devono obbligatoriamente essere già in commercio e fornibili al SSN e, pertanto, in possesso di tutte le autorizzazioni e registrazioni di legge. 3. Sterilità: tutti i dispositivi medici devono essere forniti sterilizzati, previo confezionamento in ambiente controllato, con sistemi e metodologie conformi alle normative vigenti ed alla direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici, recepita con D.Lgs. 46/1997 e successive modificazioni ed integrazioni. 2

3 4. Confezionamento: tutti i prodotti offerti devono essere forniti in idonei imballaggi che garantiscano un efficace barriera contro l umidità e la polvere, impedendo qualsiasi contaminazione. Detti imballaggi dovranno garantire l integrità dei prodotti durante il trasporto, la conservazione e lo stoccaggio nei magazzini dell Azienda e nei luoghi di utilizzo. La confezione del singolo prodotto, di dimensioni adatte al contenuto, costituita da materiale conforme a quanto richiesto dalla Farmacopea Europea, deve permettere la facile e sicura apertura ed il prelievo del dispositivo. Tutti i prodotti devono essere perfettamente identificabili e sulle confezioni devono essere riportate le indicazioni previste dalla normative vigenti. In particolare sono previsti due tipi di imballaggi: Un primo imballaggio, esterno, per il trasporto e la conservazione nei magazzini dell Azienda all uopo individuati, con l indicazione dei prodotti ivi contenuti. Un secondo imballaggio, interno, diverso da quello precedente, idoneo allo stoccaggio nei locali adiacenti a quelli di utilizzo. Esso dovrà garantire agli operatori un facile prelievo dell articolo ed il controllo sulla quantità residua. L imballo per l uso in ambiente asettico deve essere tale da garantire la protezione del contenuto dall umidità e dalla polvere, evitando in siffatta maniera qualsiasi tipo di contaminazione. La confezione deve permettere un apertura facile e sicura al fine di non contaminare il contenuto e garantirne la sterilità. Le dimensioni dovranno essere adeguate al contenuto. Tutti i prodotti devono essere perfettamente identificabili sia sulle confezioni esterne che sulle confezioni interne. In particolare sulle confezioni interne devono essere riportate le seguenti indicazioni: La descrizione del prodotto comprensiva del nome; Il numero di codice del prodotto; Il nome del produttore; Il metodo di sterilizzazione; Il lotto di sterilizzazione; La data di scadenza della sterilità e/o la durata; La dicitura chiara sterile ; La dicitura chiara monouso ; Marchio CE con numero identificativo dell organismo notificato L indicazione che il prodotto non contenga lattice (latex free); 5. Identificazione prodotti: Tutti i prodotti devono essere perfettamente identificabili sia sulle confezioni esterne che sulle confezioni interne. In particolare, sulle confezioni interne devono essere riportate le seguenti indicazioni: - La descrizione del prodotto, comprensiva del nome e della misura; - Il codice del prodotto; - L eventuale metodo di sterilizzazione e la dicitura sterile ; - Il lotto di produzione ed eventuale sterilizzazione; - La data di scadenza e/o durata; - La ditta produttrice; - Il marchio CE; - Le istruzioni per l uso e la conservazione; - Le informazioni previste dall etichetta dell imballaggio individuale (per le confezioni multiple). 5. Tolleranza misure Tolleranza dimensioni: In relazione alle misure di riferimento dei prodotti, ove previste, è fatta salva la discrezionalità della Commissione Giudicatrice di accettare misure diverse da quelle indicate, in relazione alle esigenze dell Azienda. Qualora la Commissione Giudicatrice accetti misure diverse rispetto a quelle di riferimento, che siano clinicamente e tecnicamente irrilevanti, non vi sarà variazione di prezzo. 3

4 I dispositivi impiantabili ed i prodotti forniti in esito alla aggiudicazione dei singoli contratti di fornitura secondo le modalità di cui al presente capitolato dovranno essere conformi a quanto dichiarato e presentato in offerta, immuni da vizi che ne rendano non idonea la specifica utilizzazione, ed essere comunque conformi, in tutti i loro requisiti tecnici e merceologici, alla vigente normativa nazionale e/o comunitaria in materia, con particolare riferimento alla conformità ad ogni vigente disposizione nazionale ed internazionale attinente la produzione, l importazione e l immissione in commercio e, in generale, disciplinante la loro fornitura. I dispositivi impiantabili ed i prodotti forniti devono essere debitamente registrati. Qualora non sussista l obbligo della registrazione, tale circostanza dovrà essere stata espressamente documentata e dichiarata nelle documentazioni tecniche presentate a corredo dell offerta prodotta per la partecipazione alla procedura di selezione, secondo le modalità previste dal disciplinare di gara. I prodotti forniti in confezione sterile dovranno possedere, all atto della consegna, un periodo di validità e scadenza non inferiore ai 2/3 della loro validità. ART.5 MODALITA DI CONSEGNA 5.1. SISTEMI IMPIANTABILI (CONTO DEPOSITO) Su richiesta dei Responsabili delle UU.OO. di Ortopedia-Traumatologia e Neurochirurgia, gli operatori economici accreditati, entro e non oltre sette giorni dalla comunicazione di efficacia dell avvenuta conclusione dell ACCORDO QUADRO, si impegnano per tutti i dispositivi impiantabili (LOTTI: dal N 1 AL N 62) ad effettuare la consegna secondo la formula in conto deposito, rappresentata dalla messa a disposizione dei SET DI BASE dei dispositivi richiesti e relative misure, con il ripristino della normale scorta dei prodotti utilizzati dopo ogni intervento, previo ordine meccanografico inoltrato dalle rispettive Farmacie dei PP.OO. interessati su indicazione dei Responsabili delle UU.OO. utilizzatrici, entro 48 ore lavorative dall ordine. In casi di dichiarata ed effettiva urgenza, la ditta dovrà consegnare la merce entro 24 ore. Le modalità di fornitura sopra indicate, saranno indipendenti dalle effettive quantità che le rispettive UU.OO. interessate utilizzeranno nel corso della validità dell ACCORDO QUADRO. Il deposito rimarrà operativo per tutta la durata dell ACCORDO QUADRO, con l impegno da parte della ditta di ritirare il materiale in giacenza alla scadenza del contratto. Con cadenza fissata tra la ditta e le singole UU.OO. utilizzatrici e, comunque, almeno ogni 6 mesi, dovrà essere effettuata di concerto tra il Reparto e l operatore economico interessato, la verifica del conto deposito. In ogni caso la verifica alla data di ciascuna fine anno (31 dicembre anno competenza) deve portare alla chiusura dei beni in conto deposito e contestuale riapertura con nuova bolla nel nuovo anno. In occasione della prima fornitura utile, laddove il numero degli impianti previsti sia limitato, il soggetto facente parte dell Accordo Quadro potrà, previo accordo con i Responsabili delle singole UU.OO. utilizzatrici, evitare di mettere disposizione l intera serie disponibile e fornire al bisogno tale materiale. Le consegne, salvo diverso termine indicato dell ordine meccanografico di fornitura, dovranno essere effettuate franche di ogni spesa, presso appositi luoghi di stoccaggio individuati da ciascun Presidio Ospedaliero, specificati in sede di ordine, durante i giorni e gli orari di apertura e, comunque, entro sette giorni dalla data dell ordine stesso, salvo casi di dichiarata urgenza, per i quali il fornitore è tenuto alla consegna nel termine di 24 ore o nei minori termini indicati dalla ditta in sede di offerta che, comunque non potranno essere superiori alle 48 ore. Le modalità di fornitura e di consegna, avverranno previa sottoscrizione da parte dei fornitori della lettera/contratto inviata da parte del competente Ufficio ASL, e diretta per conoscenza anche alle UU.OO. interessate. Ogni consegna dovrà essere accompagnata da regolare documento di trasporto che dovrà obbligatoriamente indicare: o Numero e data di riferimento Ordinativo di fornitura; o Luogo di consegna o Elenco descrittivo materiale consegnato. 4

5 Nel corso del rapporto contrattuale, l Azienda si riserva la facoltà di variare i luoghi di consegna, senza che i soggetti accreditati possano sollevare obiezioni o richiedere indennizzi di qualsiasi natura MATERIALI DI CONSUMO (CONTO VENDITA)- LOTTI DAL N. 63 AL N Gli operatori economici facenti parte dell ACCORDO QUADRO, su specifico ordine meccanografico da parte delle rispettive Farmacie dei PP.OO. interessati, provvederanno a consegnare entro e non oltre il termine di cinque (5) giorni lavorativi dalla richiesta/ordine di consegna, il materiale di consumo richiesto, nelle quantità e qualità specificatamente indicate, fatti salvi i casi di dichiarata urgenza per i quali la fornitura dovrà avvenire entro e non oltre il termine di 48 ore. ART. 6 ONERI ED OBBLIGHI SPECIALI A CARICO DELLE DITTE ACCREDITATE 6.1 Comodato d uso degli strumentari chirurgici Per tutto il periodo del vincolo contrattuale, l operatore economico accreditato è tenuto a fornire in uso gratuito, per tutta la durata del contratto di fornitura, in ogni Presidio Ospedaliero, per ogni UU.OO. utilizzatrice, lo strumentario chirurgico completo e necessario per l effettuazione dell impianto dei dispositivi impiantabili aggiudicati (protesi-osteosintesi-artrodesi). L uso dello strumentario è compreso nel prezzo di acquisti dei prodotti oggetto della fornitura. Tale strumentario, previo accordo con ciascun Responsabile di Unità Operativa di Ortopedia- Traumatologia o Neurochirurgia, dovrà essere consono alla tecnica chirurgica ed alle vie di accesso seguite dagli utilizzatori e dovrà essere adeguato (almeno n 1 per ciascuna UU.OO. utilizzatrice) al numero di impianti previsti. Nel caso in cui il numero degli impianti sia limitato, in accordo con i rispettivi Responsabili delle UU.OO. interessate, l operatore economico potrà evitare di mettere a disposizione in uso gratuito, lo strumentario. In tale caso sarà tenuto a consegnare lo stesso di volta in volta, prima di ogni intervento, entro 24/ 48 ore lavorative dalla data della richiesta scritta. Per alcune tipologie di sistemi impiantabili (protesi) qualora specifiche ragioni e di prassi operative e cliniche lo richiedano, in relazione anche al numero di protesi di cui si prevede l impianto, gli operatori economici, su specifica richiesta dei Responsabili delle UU.O.O di Ortopedia- Traumatologia dovranno fornire anche un numero maggiore di strumentari, comunque non superiore a 3 (tre). La stazione appaltante, per mezzo delle Unità Operative utilizzatrici, si impegna a custodire e conservare lo strumentario chirurgico con la diligenza del buon padre di famiglia e non può cedere a terzi il godimento dello stesso, assumendo la responsabilità per eventuale perdita o danneggiamento dei beni stessi dovuti a loro colpa o negligenza. In caso di danneggiamento dovuto a comprovata incuria o negligenza del personale utilizzatore, la stazione appaltante provvederà a risarcire l operatore economico aggiudicatario del costo dello strumentario danneggiato ovvero a risarcire il danno per la parte inerente la sola riparazione delle parti danneggiate, con eventuale rivalsa economica nei confronti del proprio personale. L operatore economico aggiudicatario dovrà mantenere in efficienza gli strumentari, con sostituzione gratuita o riparazione entro 3 (tre) giorni lavorativi delle componenti rotte e/o usurate, senza alcun onere per la stazione appaltante, impegnandosi alla fornitura di eventuali versioni aggiornate. In caso di necessità (urgenze), l operatore economico dovrà mettere a disposizione lo strumentario sostitutivo per far fronte alle necessità cliniche. Nel caso di innovazioni della tecnica operatoria che prevedano modificazioni dello strumentario, l operatore economico accreditato dovrà provvedere tempestivamente all aggiornamento e/o sostituzione dello strumentario in uso. Al momento della restituzione, lo strumentario sarà reso nello stato al momento utilizzato, salvo il normale deterioramento dell uso e della vetustà. 5

6 6.2 Garanzia materiali La garanzia sui materiali deve essere completa. La ditta aggiudicataria deve ritenersi impegnata a portare a conoscenza dell Amministrazione tutte le comunicazioni tecniche provenienti dal produttore relative ai materiali forniti e a informare la medesima su qualsiasi inconveniente e/o difetto verificatosi sui materiali oggetto della fornitura. Nel caso in cui siano rilevati difetti funzionali o strutturali sul materiale fornito, la ditta è impegnata al ritiro e a non chiedere il pagamento di quanto già utilizzato. La ditta è comunque impegnata a sostituire allo stesso prezzo di aggiudicazione il materiale rivelatosi difettoso. La ditta si assume l obbligo di sostituire, senza ulteriori spese per l Azienda, quanto consegnato con una data di scadenza difforme da quella prevista: non inferiore a 2/3 della durata complessiva di validità. La ditta si assume l impegno a provvedere, con oneri a proprio carico, al ritiro dei prodotti scaduti o prossimi alla scadenza. Ciò non comporta obbligo di sostituzione della merce scaduta qualora il mancato utilizzo non sia addebitabile alla ditta. 6.3 Assistenza tecnica La ditta deve garantire un assistenza tecnica qualificata, costante e tempestiva mediante personale specializzato dedicato anche al supporto tecnico dei diretti utilizzatori dei dispositivi impiantabili. la ditta aggiudicataria dovrà fornire: a) nome, cognome e qualifica dello SPECIALIST b) specificazione circa la copertura assicurativa per Responsabilità Civile verso terzi e rischi personali, nonché dichiarazione in merito alla privacy; c) nel caso di esposizione ai raggi X dovrà essere fornita la dichiarazione ai sensi del D.Lgs. 230/95, copia del certificato medico di idoneità, il nome e il recapito dell Esperto qualificato e del Medico Competente o Medico Autorizzato; Sarà cura dei Responsabili delle varie UU.OO. utilizzatrici dell Azienda informare i frequentatori sui rischi presenti nella struttura sanitaria ed istruirli sulle procedure di prevenzione e sicurezza adottate dall Azienda, fornendo altresì i dispositivi di protezione individuale necessari (es.: camice, dosimetro per radiazioni ionizzanti). 6.4 Clausola di accollo Sono a carico del fornitore tutti gli oneri derivanti da eventuali procedure di richiamo e/o rivalutazione clinica dei pazienti dipendenti da difettoso o imperfetto funzionamento dei prodotti forniti, compresa l ipotesi di revisione e/o reimpianto. Si richiede inoltre alle ditte accreditate la presentazione di una polizza che garantisca una coperta assicurativa non inferiore ad Euro ,00 di massimale per singolo sinistro, avente efficacia per tutta la durata del contratto, nel caso in cui i materiali impiantati, causa difetti o imperfezioni, comportino danni (anche temporanei) alle persone sottoposte allo specifico impianto. ART. 7 CONTRATTO DI FORNITURA E DEPOSITO CAUZIONALE DEFINITIVO Costituiranno contratti di fornitura basati sull ACCORDO QUADRO, e pertanto impegno per le parti (Stazione appaltante e singoli operatori economici accreditati) l accettazione dei singoli ordinativi di fornitura che la ASL emetterà di volta in volta, a seconda delle esigenze cliniche e necessità delle Unità Operative utilizzatrici, commisurate alla specificità dei lotti ed alle contingenze operativo-cliniche. Fatto salvo l esercizio del potere di autotutela nei casi consentiti dalla normativa vigente, la definizione e dunque l efficacia dell ACCORDO QUADRO, sarà subordinata al decorso del termine dei 35 giorni (trentacinque) decorrenti dalla comunicazione del provvedimento di definizione dell ACCORDO QUADRO o comunque dalla verifica ei requisiti di legge previsti per la sottoscrizione dei contratti pubblici. In considerazione degli obblighi che assumeranno le ditte definitivamente accreditate per dell Accordo Quadro, previa trasmissione della lettera/contratto, le singole forniture si concluderanno con la semplice ricezione da parte dei fornitori dell ordine specifico da parte delle 6

7 UU.OO. interessate alla fornitura per il tramite delle rispettive Farmacie ospedaliere competenti, tramite fax o via ai numeri ed indirizzo opportunamente indicati dai Fornitori in sede di partecipazione alla gara. La trasmissione della lettera/contratto sarà effettuata presso i recapiti che verranno comunicati dai Fornitori e dovrà necessariamente essere restituita in copia, debitamente sottoscritta per accettazione al recapito del mittente/competente Ufficio ASL. In conformità all art. 11 del D.Lgs 163/2006, in caso di particolare urgenze, debitamente comprovate, l Azienda potrà disporre l anticipata esecuzione delle prestazioni/forniture. A garanzia degli obblighi contrattuali assunti nell ambito del singolo contratto di fornitura derivante dall ACCORDO QUADRO, l operatore economico aggiudicatario della fornitura, dovrà prestare, a garanzia della fornitura per ciascun contratto derivante dal presente ACCORDO QUADRO,, una cauzione definitiva pari al 10% della quota parte dell importo complessivo del lotto di riferimento, stimata nella misura del 20% dell importo posto a base di gara e, comunque, commisurato all entità dell ordine di fornitura emesso, nelle forme e secondo le modalità di cui al combinato disposto degli artt. 75 e 113 del D.Lgs 163/2006 e ss.mm.ii., in conformità a quanto stabilito, altresì, all art. 11 del disciplinare di gara. E consentita la costituzione di una cauzione definitiva nella misura del 50% dell importo previsto, secondo modalità e condizioni di cui al comma 7 dell art. 40 del citato D.Lgs 163/2006, allegando relativa e idonea documentazione a supporto. Il deposito è vincolato fino ad avvenuta definizione del rapporto relativo a tutto il periodo di vigenza dell ACCORDO QUADRO. Lo svincolo sarà disposto dalla Stazione Appaltante, su richiesta dell operatore economico. ART. 8 VARIAZIONI SOGGETTIVE Attesa la natura peculiare dei dispositivi medici impiantabili, e' fatto divieto all operatore economico accreditato di cedere il contratto, a pena di nullità, senza il previo consenso espresso da parte della stazione appaltante, da rilasciarsi previa verifica del possesso dei requisiti soggettivi ed oggettivi in capo all operatore economico subentrante, ai sensi dell articolo 116 del Decreto Legislativo n. 163/2006. In caso di violazione del disposto di cui al precedente capoverso, la stazione appaltante si riserva la facoltà di risolvere di diritto il contratto (articolo 1456 del Codice Civile) e di procedere all incameramento del deposito cauzionale definitivo, fatto salvo il diritto di agire per il risarcimento di ogni conseguente maggiore danno subito (articolo 1382 del Codice Civile). In caso di cessione del prodotto o cambio di ragione sociale, la ditta subentrante nel contratto non potrà apportare variazioni alle condizioni di fornitura, fatti salvi i casi di condizioni più vantaggiose per le Stazioni Appaltanti. ART. 9 SICUREZZA L impresa si obbliga all osservanza delle norme in materia di sicurezza e tutela dei lavoratori e, nello specifico, si impegna a assolvere tutti gli adempimenti previsti dal D.Lgs 81/2008 ed in generale di tutte le norme di tutela della sicurezza del lavoratore dipendente. Data la natura della fornitura oggetto della presente procedura, nonché delle prestazioni specialistiche richieste (Specialist Support) che rivestono carattere meramente intellettuali non si rileva la necessità di predisporre apposito DUVRI, per la mancanza di rischi da interferenza, come rilevato dal Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione ASL. I relativi costi, pertanto, sono pari a zero. Nella formulazione dell offerta economica l importo totale complessivo offerto, per ciascun lotto, dovrà essere comprensivo di tutto quanto previsto dal presente capitolato e degli oneri per la sicurezza a carico delle ditte offerenti, costi che dovranno comunque essere indicati specificatamente ai sensi dell art. 86, comma 3-bis del D.Lgs 163/06, in sede di offerta economica. Si rammenta che non sono ammesse, pena esclusione dalla gara, offerte in aumento sugli importi a base d asta dei singoli lotti. Da ultimo si precisa che gli operatori economici, in considerazione della richiesta presenza degli specialisti di prodotto: Product Specialists, dedicati all assistenza ed al supporto tecnico degli 7

8 utilizzatori per il corretto e sicuro utilizzo dei dispositivi specialistici impiantabili, dovranno osservare i contenuti delle linee guida proposte da ASSOBIOMEDICA per dette attività. Eventuali elementi che potrebbero insorgere circa possibili rischi da interferenza, nel corso del contratto, potranno essere oggetto di redazione di DUVRI specifico, ove necessario, ponendo a carico delle ditte accreditate i relativi oneri con la definizione dei dettagli tecnici da valutarsi di concerto con il Servizio di Prevenzione e Protezione aziendale. L Azienda, pertanto, ritiene sufficiente informare gli operatori accreditati attraverso le procedure di rischio (DVR) relative alla struttura in cui andranno a svolgere la propria attività. ART. 11 SUBAPPALTO Attesa la particolare natura tecnico-clinica e qualitativa dei dispositivi impiantabili e comunque di tutti i prodotti oggetto della presente procedura, che richiedono una preventiva valutazione sulla scorta di apposita documentazione, è vietato il subappalto della fornitura in tutto o in parte. ART.12 PREZZI DI FORNITURA / REVISIONE PREZZI Il prezzo dei prodotti offerti si intende omnicomprensivo di tutti i costi necessari per la fornitura, (Franco Farmacie Ospedaliere), quali trasporto, imballaggio, consegna, carico e scarico e di tutto quanto risultasse necessario per la corretta esecuzione del contratto di fornitura nel senso richiesto dal presente capitolato, esclusa la sola I.V.A. Tali prezzi devono intendersi fissi ed invariabili per tutto il periodo di durata dell ACCORDO QUADRO, fatto salvo quanto previsto dell articolo 115 del Decreto Legislativo n. 163/2006 e sue successive modifiche ed integrazioni in materia di revisione prezzi. La revisione è subordinata alla prova a carico dell operatore economico aggiudicatario dell effettivo aumento dei prezzi, con particolare riferimento ai singoli e specifici fattori di costo, e decorrerà dal giorno successivo a quello di ricevimento di formale richiesta scritta (a mezzo racc. a.r. o a mezzo pec) qualora accolta. La richiesta, non potrà, comunque, effettuarsi pena il non accoglimento della stessa- nei primi 12 mesi di fornitura, e non potrà, altresì, eccedere l indice ISTAT di riferimento variazione dell indice dei prezzi al consumo per le famiglie e operai ed impiegati (FOI) - rilevato dall ISTAT e relativo all anno contrattuale precedente. ART.13 PAGAMENTO DEL CORRISPETTIVO Il pagamento del prezzo delle forniture relative ai dispositivi impiantabili (protesici di osteosintesi ed artrodesi) regolarmente consegnati ed utilizzate e per i quali non siano sorte contestazioni, sarà effettuato dietro presentazione di regolare fattura, ai sensi della normativa vigente, intestata alla stazione appaltante secondo le indicazioni riportate nell ordinativo, previo controllo della rispondenza delle quantità esposte con quelle effettivamente consegnate ed utilizzate, della concordanza dei prezzi unitari e delle condizioni di fornitura indicati nel contratto o nell ordine. La stazione appaltante può sospendere, ferma restando l applicazione delle eventuali penalità, i pagamenti al fornitore cui sono state contestate inadempienze nell esecuzione della fornitura, fino al completo adempimento degli obblighi contrattuali (art Codice Civile). Tale sospensione potrà verificarsi anche qualora sorgano contestazioni di natura amministrativa. Il pagamento del prezzo per i materiali di consumo sarà effettuato previa presentazione di regolare fattura, ai sensi della normativa vigente, intestata alla stazione appaltante secondo le indicazioni riportate nell ordinativo, previo controllo della rispondenza delle quantità esposte con quelle effettivamente consegnate. Il pagamento degli importi fatturati, avverrà entro i termini di legge dovuta, dalla data di presentazione della fattura, ai sensi della vigente normativa. 8

9 ART. 14 INADEMPIMENTI E PENALITA Salva ogni azione che la stazione appaltante ritenga opportuno intraprendere a tutela dei propri interessi per il risarcimento di eventuali maggiori danni, l amministrazione qualora l operatore economico accreditato non ottemperi alla fornitura nei modi e nei termini previsti o fornisca merce difforme dai requisiti richiesti (tecnico-qualitativi), non accetterà i prodotti non conformi e i fornitori dovranno provvedere alla sostituzione immediata delle merci e comunque entro e non oltre tre giorni lavorativi dalla richiesta, senza oneri e spese aggiuntive per l Azienda sanitaria. Inoltre, gli operatori economici selezionati e fornitori, saranno assoggettati all applicazione di penalità nei seguenti casi: A) non effettuino in tutto o in parte le prestazioni previste entro i tempi e le modalità previste dal presente capitolato e dal disciplinare di gara; B) consegna della merce in ritardo sui normali tempi indicati agli atti di gara; C) mancato e/o ritardata sostituzione dei prodotti riscontrati difettosi (ivi compresi gli strumentari offerti in uso gratuito) o non corrispondenti al capitolato speciale di gara, al momento dell effettiva consegna o al momento dell effettivo utilizzo; In particolare, in caso di mancata consegna o ritardo nella consegna del materiale, la Stazione appaltante si riserva la facoltà di applicare comunque una penale pari al 1%(uno per cento) del valore della merce consegnata per ogni giorno di ritardo e fino ad un massimo di 10% (dieci per cento). Si precisa che dette somme previa comunicazione all operatore interessato, saranno trattenute dalla Stazione appaltante, sulle fatture in corso di pagamento, nella misura sopra indicata e la ditta sarà obbligata ad emettere corrispondente nota di credito. Non si farà luogo al pagamento delle fatture finché la ditta fornitrice non avrà provveduto al versamento dell importo relativo alle maggiori spese sostenute ed alle penali notificate dalla Stazione appaltante - per il tramite del Responsabile del Procedimento, previo parere del Direttore dell Esecuzione conseguenti alle eventuali inadempienze contrattuali. A tal fine si specifica che il Responsabile del Procedimento è individuato nella persona della Dott.ssa Annalisa Serafino, in seno all U.O.C. Acquisizione Beni e Servizi ed il Direttore dell Esecuzione individuato nella figura del Dirigente Responsabile delle UU.OO. interessate alla fornitura. ART. 15 OBBLIGAZIONI ACCESSORIE DEL FORNITORE ACCREDITATO L operatore economico selezionato, è tenuto al rispetto di tutti gli obblighi verso i propri dipendenti, risultanti dalle disposizioni legislative e regolamentari vigenti in materia di lavoro e di assicurazioni sociali, ed assume a suo carico tutti gli oneri relativi. Lo stesso, è responsabile, altresì, per infortuni e danni a persone o cose, arrecati alle Aziende o a terzi, per fatto proprio o dei suoi dipendenti e collaboratori, nell esecuzione degli adempimenti assunti con il presente ACCORDO QUADRO con conseguente esonero della Stazione Appaltante da qualsiasi eventuale responsabilità al riguardo. Dovranno, altresì, essere osservate tutte le norme in materia di prevenzione e sicurezza nei luoghi di lavoro, che si riferiscono alla fattispecie concreta. ART. 16 RISOLUZIONE DEL CONTRATTO Fatto salvo quanto previsto dall art del codice civile per i casi di inadempimento alle obbligazioni contrattuali, la stazione appaltante si riserva la facoltà di risolvere il contratto in ogni caso di mancata osservanza delle prescrizioni contrattuali di cui al presente capitolato che configuri fattispecie di grave inadempimento, procedendo conseguentemente all incameramento del deposito cauzionale definitivo ed all esecuzione dell appalto in danno all operatore economico fornitore, a carico del quale resterà l onere del maggior danno subito, salva ogni altra azione che la stazione appaltante ritenga opportuno intraprendere a tutela dei propri interessi e l applicazione delle penali previste. Nei casi di ritenuto grave inadempimento, il responsabile del procedimento e/o il direttore dell esecuzione del contratto, potranno fissare un congruo termine entro il quale l operatore economico fornitore sarà tenuto a rimuovere ogni situazione di rilevata non conformità 9

10 alle prescrizioni di cui al presente capitolato, trascorso inutilmente il quale il contratto sarà risolto di diritto. Premesso quanto sopra in via generale, costituiscono fattispecie di grave inadempimento, in relazione alla tipologia, all entità ed alla complessità delle prestazioni, nonché al loro livello qualitativo, le seguenti ipotesi: - ritardata e reiterata inosservanza dei termini di consegna dei prodotti, comprovata da almeno tre contestazioni formali; - sospensione e/o interruzione parziale o totale della fornitura o delle prestazioni per colpa imputabile all operatore economico della singola fornitura, comprovate da contestazione formale; - reiterata fornitura di prodotti non corrispondenti ai requisiti richiesti e presentati in offerta; - altre reiterate inadempienze dell operatore economico accreditato all osservanza degli obblighi contrattuali; - grave negligenza o contravvenzione nella esecuzione degli obblighi e condizioni contrattuali; - interruzione della fornitura per decisione unilaterale da parte dell operatore economico accreditato o di abbandono dell appalto, salvo cause di forza maggiore. Il recesso non ha effetto per le prestazioni già eseguite o in corso di esecuzione. Clausola risolutiva espressa La stazione appaltante, inoltre, avvalendosi della facoltà di cui all articolo 1456 del codice civile (clausola risolutiva espressa) e previa comunicazione scritta all operatore economico accreditato da effettuarsi a mezzo lettera raccomandata A/R, potrà risolvere di diritto il contratto: - in caso di perdita da parte dell operatore economico aggiudicatario dei requisiti soggettivi di partecipazione alle gare pubbliche ai sensi dell articolo 38 del Decreto Legislativo n. 163/2006 e sue successive modifiche ed integrazioni; - nel caso in cui fosse accertata la non veridicità delle dichiarazioni presentate dal fornitore nel corso della procedura di gara. Con la risoluzione del contratto di fornitura sorge in capo alla stazione appaltante il diritto di escludere l operatore economico inadempiente dall ACCORDO QUADRO con incameramento della cauzione definitiva prevista per il lotto interessato dalla fornitura, con ogni latra conseguenza di legge. Per quanto non previsto dal presente articolo, si richiamano le ulteriori disposizioni di cui al codice civile e di cui agli articoli da 135 a 140 del Decreto Legislativo n. 163/2006 e sue successive modifiche ed integrazioni, ove applicabili, in materia di inadempimento e risoluzione del contratto. ART. 17 ULTERIORI DISPOSIZIONI La ASL si riserva la facoltà, in sede di esame tecnico delle offerte, di chiedere alle ditte concorrenti di fornire ogni chiarimento in ordine al contenuto della documentazione presentata, nelle modalità previste dall art. 46 del D.Lgs 163/2006. La ASL si riserva inoltre di non procedere all accreditamento di alcun operatore, qualora nessuna delle offerte presentate venga ritenuta conveniente o idonea in relazione all oggetto del contratto, ai sensi dell art. 81, comma 3, D.Lgs 163/2006, senza che gli offerenti possano richiedere indennità o compensi di sorta. La Asl, infine, si riserva la facoltà di rinviare ovvero annullare la procedura di gara senza che le ditte possano accampare diritti o pretese. ART. 18 FORO COMPETENTE In caso di controversie che dovessero insorgere nell esecuzione del contratto, la competenza è demandata al Giudice Ordinario per dirimere i conflitti che dovessero insorgere, con esclusione del ricorso alla procedura arbitrale secondo quanto previsto dall art. 241, comma 1 e 2 D.Lgs 163/2006. Il Foro competente è individuato nel Foro di L Aquila. 10

11 ART. 19 OBBLIGHI DI TRACCIABILITA DEI FLUSSI FINANZIARI (Legge n. 136/2010) Il Fornitore assume tutti gli obblighi di tracciabilità dei flussi finanziari di cui all art. 3 della L. 136/2010 e s.m.i. impegnandosi, sin da ora a comunicare, in sede di presentazione della documentazione richiesta nel disciplinare di gara, alla ASL gli estremi dei conti correnti bancari o postali dedicati, nonché le generalità ed il codice fiscale delle persone delegate ad operare su di essi. Il medesimo Fornitore si impegna, altresì, a comunicare alla ASL ogni modifica relativa ai dati trasmessi. Qualora le operazioni finanziarie relative al presente contratto siano eseguite senza avvalersi del bonifico bancario o postale ovvero degli altri strumenti idonei a consentirne la piena tracciabilità, il contratto si intenderà risolto di diritto. ART. 20 RINVIO Per tutto quanto non espressamente previsto nel bando integrale di gara, nel disciplinare di gara e nel presente capitolato, si rimanda alle disposizioni di principio del codice dei contratti (D.Lgs 163/2006) a quelle contenute nel del codice civile, nonché alle altre leggi e regolamenti vigenti in materia o che dovessero essere emanati nel corso di vigenza dell ACCORDO QUADRO, in quanto applicabili. FIRMA PER ACCETTAZIONE ACCETTAZIONE DELLE CONDIZIONI CONTRATTUALI Ai sensi e per gli effetti dell art. 1341, comma 2 codice civile, con la sottoscrizione per accettazione del presente capitolato, si intendono approvate ed accettate tutte le clausole ivi riportate, nessuna esclusa od eccettuata. FIRMA PER ACCETTAZIONE 11