AIDO Sezione Provinciale di Monza e della Brianza

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1 AIDO Sezione Provinciale di Monza e della Brianza Il trapianto d organi tra passato e futuro, parliamone al presente ASPETTI NORMATIVI DELLA DONAZIONE E DEL TRAPIANTO D ORGANI Paola Borlotti Medico Legale (Gruppo medici legali NITp Milano) 10 Novembre 2012 Trapianti d organo: consentiti prelievi: da vivente: di un rene (Legge n.458 del ); parziale di fegato (Legge n.483 del ), di midollo osseo (Legge n.107 del ) parziale di polmone, pancreas e intestino (Legge n.167 del ) da cadavere: di organi e di tessuti eccetto le gonadi e l encefalo (Legge n.91 del ), delle cornee (Legge n.301 del ) 1

2 Donazione delle cornee: è regolamentata dalla Legge 12 agosto 1993 n. 301: Norme in materia di prelievi e innesti di cornea. - Il prelievo può essere effettuato previo accertamento della morte per arresto cardiaco irreversibile (ECG per non meno di 20, eseguito nelle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché a domicilio) - E consentito quando si sia ottenuto l assenso del coniuge non legalmente separato o, in mancanza, dei figli se di età non inferiore a 18 anni (o dai rispettivi rappresentanti legali) o, in mancanza di questi ultimi, dei genitori, salvo che il soggetto deceduto non abbia in vita manifestato per iscritto il rifiuto alla donazione. (Articolo che verrà abrogato a decorrere dalla data di attivazione del sistema informativo dei trapianti, art.27 L.n.91/99). 2

3 - La donazione delle cornee è gratuita. - Il medico che dichiara la morte è tenuto a darne immediata comunicazione al più vicino centro di riferimento per gli innesti corneali ( banche degli occhi ). - Le operazioni di prelievo della cornea sono effettuate, nel rispetto della salma, nelle strutture sanitarie pubbliche e private, nonché a domicilio da parte di personale medico. - Gli innesti di cornea sono effettuati nelle strutture sanitarie pubbliche e private. Non è richiesta alcuna autorizzazione particolare per procedere agli innesti di cornea. L assenso al prelievo (art.1): - assenso demandato ai congiunti - nessuna menzione dell assenso espresso in vita - in assenza dei rappresentanti legali citati nell art.1, la legge non precisa chi si deve interpellare 3

4 La legge n.91 del disciplina il prelievo di organi e tessuti da soggetto di cui sia stata accertata la morte (ai sensi della L.n.578/93) e regolamenta le attività di prelievo e di trapianto di organi e di tessuti. gli enti locali, le scuole, le associazioni di volontariato, le società scientifiche, le ASL, i medici di medicina generale e le strutture pubbliche e private promuovono, nel rispetto di una libera e consapevole scelta, iniziative di informazione dirette a diffondere tra i cittadini: 4

5 la conoscenza delle disposizioni di legge sui trapianti d organo e sull accertamento della morte la conoscenza di stili di vita utili a prevenire l insorgenza di patologie che possano richiedere come terapia anche il trapianto di organi - la conoscenza delle possibilità terapeutiche e delle problematiche scientifiche collegate al trapianto di organi e tessuti I cittadini sono tenuti a dichiarare la propria libera volontà in ordine alla donazione di organi e tessuti del proprio corpo successivamente alla morte, e sono informati che la mancata dichiarazione di volontà è considerata quale assenso alla donazione. 5

6 I soggetti cui non sia stata notificata la richiesta di manifestazione della propria volontà in ordine alla donazione di organi e di tessuti sono considerati non donatori Per i minori di età la dichiarazione di volontà in ordine alla donazione è manifestata dai genitori esercenti la potestà. In caso di non accordo tra i due genitori non è possibile procedere alla manifestazione di disponibilità alla donazione. 6

7 Il prelievo di organi e di tessuti, successivamente all accertamento della morte, è dunque consentito su soggetti che: 1. informati, hanno espresso in vita assenso al prelievo 2. informati, non hanno espresso in vita alcuna volontà (silenzio), salvo presentazione da parte dei familiari, entro la fine del periodo di accertamento della morte, di una dichiarazione autografa del soggetto di cui sia accertata la morte, di volontà contraria al prelievo A tutt oggi non è stata istituita l anagrafe informatizzata di tutti gli assistiti del SSN per quanto attiene alla manifestazione di volontà o al silenzio in tema di donazione di organi e tessuti e le ASL non hanno notificato personalmente a tutti i cittadini la richiesta di dichiarare tale volontà. 7

8 A tale ritardo organizzativo si è cercato in parte di ovviare mediante l invio, unitamente al certificato elettorale per il referendum del , del tesserino blu sul quale è stato possibile barrare e sottoscrivere il sì o il no alla donazione. Attualmente, la legge prevede per i maggiorenni il consenso o diniego esplicito alla donazione attraverso quattro modalità: compilando un modulo che si richiede alla Asl, firmando un atto all Associazione Italiana per la Donazione di Organi, Tessuti e Cellule (A.I.D.O.), il tesserino blu del donatore scrivendo su un foglio libero la propria volontà. In assenza di volontà espressa, a decidere sono i famigliari. Ora è in fase attuativa un ulteriore possibilità: esprimere la volontà, firmando un modulo in occasione del rilascio o rinnovo della carta d identità all ufficio anagrafe. 8

9 La dichiarazione di volontà può essere modificata in ogni momento da parte dei cittadini interessati con altra attestazione debitamente datata e sottoscritta. Il ruolo dei familiari. La L.91/99 prevede che all inizio del periodo di osservazione ai fini dell accertamento della morte i medici che hanno in cura il potenziale donatore forniscano informazioni sulle opportunità terapeutiche per le persone in attesa di trapianto, nonché sulle circostanze del prelievo: - al coniuge non separato o al convivente more uxorio o, in mancanza, - ai figli maggiori di età o, in mancanza, - ai genitori o, in mancanza - al rappresentante legale. 9

10 Se risulta incontrovertibile che il soggetto (potenziale donatore) ha espresso volontà favorevole alla donazione i familiari non hanno più alcun diritto di opporsi. Se risulta incontrovertibile che il soggetto ha espresso volontà negativa alla donazione non si procede al prelievo. Se i familiari producono documento autografo del soggetto con dichiarazione di volontà diversa da quella precedentemente espressa fa fede il documento di data più recente. Se il soggetto non ha espresso in vita alcuna volontà riguardo alla donazione degli organi, allo stato attuale, secondo le disposizioni transitorie previste dalla L.n.91/99, fino alla data di attivazione del sistema informatico dei trapianti, gli aventi diritto possono presentare opposizione scritta al prelievo d organi entro il termine corrispondente al periodo di osservazione ai fini dell accertamento della morte. 10

11 L. 578 del Norme per l accertamento e la certificazione di morte. La morte si identifica con la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell encefalo. La morte per arresto cardiaco si intende avvenuta quando la respirazione e la circolazione sono cessate per un intervallo di tempo tale da comportare la perdita irreversibile di tutte le funzioni dell encefalo. L accertamento della morte dei soggetti affetti da lesioni encefaliche e sottoposti a misure rianimatorie è effettuato da un collegio medico nominato dalla direzione sanitaria, composto da: un medico legale o da un medico di direzione sanitaria o da un anatomopatologo un medico specialista in anestesia e rianimazione un medico neurofisiopatologo o da un neurologo o da un neurochirurgo esperto in elettroencefalografia. I medici devono far parte di strutture sanitarie pubbliche. 11

12 Ciascun singolo caso deve essere seguito dallo stesso collegio medico. Il collegio medico deve esprimere un giudizio unanime sul momento della morte. La morte nei soggetti affetti da lesioni encefaliche e sottoposti a misure rianimatorie si intende avvenuta quando si verifica la cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell encefalo ed è accertata con modalità clinico-strumentali definite da decreto ministeriale. 12

13 Il decreto ministeriale era stato emanato nel 1994 (D.Min.Sanità n.582) previo parere del Consiglio Superiore di Sanità che si è espresso dopo aver consultato le società scientifiche competenti nella materia. Successivamente, nel 2008, è stato emanato un nuovo decreto ministeriale (D. Ministero Salute ) quale aggiornamento del D n.582. In ogni struttura sanitaria pubblica, la direzione sanitaria nomina uno o più collegi medici per l accertamento della morte dei soggetti affetti da lesioni encefaliche e sottoposti a misure rianimatorie. 13

14 Il collegio medico è tenuto ad esercitare le sue funzioni anche in strutture sanitarie diverse da quella di appartenenza. Le case di cura private devono avvalersi per l accertamento della morte dei collegi medici costituiti nelle strutture sanitarie pubbliche. La partecipazione al collegio medico è obbligatoria e rientra nei doveri di ufficio del medico nominato a farne parte. 14

15 Decreto Ministero della Salute 11 Aprile L accertamento della morte per arresto cardiaco può essere effettuato da un medico con il rilievo continuo dell ECG protratto per non meno di 20 minuti primi registrato su supporto cartaceo o digitale. Nei soggetti affetti da lesioni encefaliche e sottoposti a trattamento rianimatorio, le condizioni che impongono al medico della struttura sanitaria di dare immediata comunicazione alla direzione sanitaria dell esistenza di un caso di morte per cessazione irreversibile di tutte le funzioni dell encefalo sono: 1. assenza dello stato di vigilanza e di coscienza, dei riflessi del tronco encefalico e del respiro spontaneo 2. assenza di attivita elettrica cerebrale 3. assenza di flusso ematico encefalico, nelle situazioni particolari 15

16 L iter diagnostico deve comprendere la certezza della diagnosi etiopatogenetica della lesione encefalica e l assenza di alterazioni dell omeostasi termica, cardiocircolatoria, respiratoria, endocrinometabolica, di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo. E prevista l esecuzione di indagini atte ad escludere l esistenza di flusso ematico encefalico nelle sotto elencate situazioni particolari: Bambini di età inferiore ad 1 anno Presenza di farmaci depressori del sistema nervoso di grado tale da interferire sul quadro clinico-strumentale complessivo; in alternativa al rilievo del flusso ematico cerebrale l iter può essere procrastinato sino ad escludere la possibile interferenza dei suddetti farmaci sul quadro clinico-strumentale complessivo Situazioni cliniche che non consentono una diagnosi eziopatogenetica certa o che impediscono l esecuzione dei riflessi del tronco encefalico, del test di apnea o la registrazione dell attivita elettrica cerebrale. 16

17 La morte è accertata quando sia riscontrata, per il periodo di osservazione previsto, la contemporanea presenza delle seguenti condizioni: 1. Assenza dello stato di vigilanza e di coscienza 2. Assenza dei riflessi del tronco encefalico: riflesso corneale riflesso fotomotore riflesso oculovestibolare riflesso faringeo riflesso carenale reazioni a stimoli dolorifici innervazione del trigemino portati nel territorio di risposta motoria nel territorio doloroso ovunque applicato del facciale allo stimolo assenza di respiro spontaneo con valori documentati di CO2 arteriosa non inferiori a 60 mmhg e ph ematico non superiore a 7,40 in assenza di ventilazione artificiale. 3. Assenza di attivita elettrica cerebrale documentata da EEG eseguito secondo modalita tecniche riportate in allegato al decreto (durata di almeno 30 minuti per ciascuna registrazione EEgrafica) 4. Assenza di flusso ematico encefalico preventivamente documentata nelle situazioni particolari. 17

18 L attivita di origine spinale spontanea o provocata non ha alcuna rilevanza ai fini dell accertamento della morte, essendo compatibile con la condizione di cessazione irreversibile di tutte le funzioni encefaliche. Nel neonato l accertamento della morte può essere eseguito solo se la nascita è avvenuta dopo la 38esima settimana di gestazione e comunque dopo una settimana di vita extrauterina. La durata del periodo di osservazione ai fini dell accertamento della morte deve essere non inferiore a 6 ore 18

19 In tutti i casi di danno cerebrale anossico il periodo di osservazione non può iniziare prima di 24 ore dal momento dell insulto anossico, ad eccezione del caso in cui sia stata evidenziata l assenza del flusso ematico encefalico. In tale condizione, il periodo di osservazione puo iniziare anche prima di 24 ore dal momento dell insulto anossico, di seguito alla documentazione dell assenza del flusso ematico encefalico. La simultaneità delle condizioni necessarie ai fini dell accertamento deve essere rilevata dal collegio medico per almeno 2 volte, all inizio e alla fine del periodo di osservazione. La verifica di assenza di flusso non va ripetuta. Il momento della morte coincide con l inizio dell esistenza simultanea delle condizioni di cui all art. 3 (assenza stato vigilanza e coscienza, assenza dei riflessi del tronco, assenza di respiro spontaneo, assenza attivita elettrica encefalica). 19

20 Qualora, durante il periodo di osservazione, si verifichi la cessazione del battito cardiaco, l accertamento della morte può essere effettuato mediante la registrazione continua dell ECG, protratta per almeno 20 minuti. Legge n.91 Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e tessuti Art. 18 I medici che effettuano i prelievi e i medici che effettuano i trapianti devono essere diversi da quelli che accertano la morte. Il personale sanitario ed amministrativo impegnato nelle attività di prelievo e di trapianto è tenuto a garantire l anonimato dei dati relativi al donatore ed al ricevente. 20

21 Il trapianto di midollo (L.107/90) la normativa prevede che: è consentito il prelievo di cellule staminali, midollari e periferiche, a scopo di infusione per l allotrapianto e l autotrapianto nello stesso soggetto o in soggetto diverso. La donazione di sangue e di emocomponenti si intende l offerta gratuita di sangue intero o plasma, o piastrine, o leucociti, previo il consenso informato e la verifica dell idoneità fisica del donatore. 21

22 Il prelievo viene eseguito su persone consenzienti di età non inferiore ai 18 anni. Il prelievo di cellule staminali, midollari e periferiche può essere eseguito anche su soggetti di età inferiore a 18 anni, previo il consenso degli esercenti la potestà genitoriale, o del tutore o del giudice tutelare. Il trapianto del rene (L.458/67) è ammesso in deroga all art.5 del codice civile ( sono vietati gli atti di disposizione del proprio corpo quando cagionino una diminuzione permanente dell integrità fisica ) a titolo gratuito tra consanguinei (genitori, figli, fratelli del paziente) maggiorenni. Nel caso in cui il paziente non abbia i consanguinei di cui sopra o nessuno di loro sia idoneo o disponibile è ammesso per altri parenti e per donatori estranei (c.d. donazione samaritana) 22

23 La donazione di un rene può essere autorizzata a condizione che il donatore abbia raggiunto la maggiore età, sia in grado di intendere e di volere, sia a conoscenza dei limiti della terapia del trapianto del rene tra viventi e sia consapevole delle conseguenze personali che il suo sacrificio comporta. La donazione deve essere libera e spontanea. E sempre revocabile fino al momento dell intervento chirurgico. Non fa sorgere diritti di sorta del donatore nei confronti del ricevente. 23

24 Il nulla osta all esecuzione del trapianto di rene è fornito dal pretore (oggi Magistrato) al quale spetta la verifica del rispetto delle condizioni previste dalla legge, oltre alla valutazione della relazione medica collegiale (stilata dai medici che eseguono il trapianto e dal medico di fiducia del donatore) attestante l idoneità del donatore, nonché l esistenza dell indicazione clinica al trapianto. Il trapianto di parti di fegato (L.n.483/99) è ammesso in deroga all art.5 del codice civile, a titolo gratuito tra persone viventi. Si applicano le disposizioni previste dalla legge n.458/67 per il trapianto del rene. 24

25 L.167del Norme per consentire il trapianto parziale di polmone, pancreas e intestino tra persone viventi. La legge, come quella per il trapianto di parte di fegato, rimanda alla legge del 1967 del rene. Sempre in deroga al divieto di cui all art.5 C.C. la donazione è ammessa a titolo gratuito. Commissione di parte terza: e la commissione prevista dal Decreto n.116/2010 che ha il compito di verificare che il consenso alla donazione sia libero ed informato e che non vi sia alcuna forma di violenza e/o prevaricazione tra donatore vivente e ricevente l organo (rene o parte di fegato). Ultimo step prima dell invio di tutto l incartamento al magistrato per il nulla osta. 25

26 Le funzioni attribuite alla «Commissione terza» sono finalizzate a verificare che i riceventi e i potenziali donatori abbiano agito secondo i principi del consenso informato, libero e consapevole, ed abbiano inoltre ricevuto tutte le informazioni relative al proprio caso clinico, ai fattori di rischio e alle reali possibilita' di successo offerte dal trapianto da donatore cadavere e dal trapianto da donatore vivente, anche in termini di sopravvivenza dell'organo e del paziente. La Commissione terza vigila, altresì, al fine di prevenire i rischi di commercializzazione di organi o di coercizione nella donazione, nel rispetto delle linee guida disposte dal Centro nazionale trapianti. Verifica inoltre, l'esistenza di consanguineità con il ricevente o, in assenza di consanguineità, di legame di legge o affettivo. 26

27 La commissione terza e' composta da almeno 2 membri scelti tra: i coordinatori locali di cui all'articolo 12 della legge 1 aprile 1999, n. 91; il personale afferente ai coordinamenti regionali ed interregionali di cui all'articolo 11 della legge 1 aprile 1999, n.91; specialisti in medicina legale esperti in attivita' relative al trapianto o medici di direzione sanitaria con esperienza nelle attivita' trapiantologiche; laureati in psicologia o specialisti in psichiatria con esperienza nelle attivita' trapiantologiche. Codice Deontologia Medica 2006 Capo VI Art.40: E obbligo del medico la promozione della cultura della donazione di organi, tessuti e cellule anche collaborando alla idonea informazione dei cittadini. Art.41: Il prelievo di organi e tessuti da donatore cadavere a scopo di trapianto terapeutico può essere effettuato solo nelle condizioni e nei modi previsti dalla legge. Il prelievo non può essere effettuato per fini di lucro e presuppone l assoluto rispetto della normativa relativa all accertamento della morte e alla manifestazione di volonta del cittadino. 27

28 Art.41: Il trapianto di organi da vivente è una risorsa aggiuntiva e non sostitutiva del trapianto da cadavere, non puo essere effettuato per fini di lucro e puo essere eseguito solo in condizioni di garanzia per quanto attiene alla comprensione dei rischi e alla libera scelta del donatore e del ricevente. Codice Deontologico Infermiere 2009 Art.40 L infermiere favorisce l informazione e l educazione sulla donazione di sangue, tessuti ed organi quale atto di solidarietà e sostiene le persone coinvolte nel donare e nel ricevere 28

29 Articolo Guardian : Un mercato nero in crescita, quello degli organi venduti illegalmente nel mondo. Secondo l'allarme lanciato dall'organizzazione mondiale della sanità (Oms), "ogni ora un organo viene venduto al mercato nero dei trapianti. E sono circa quelli scambiati ogni anno. Il boom riguarda soprattutto i reni". I pazienti ricchi, soprattutto del Medio Oriente e asiatici, alla disperata ricerca di una nuova parte del corpo arrivano a pagare fino a sterline ai trafficanti. Mentre quest'ultimi in Cina, India e Pakistan, raccolgono gli organi da persone disperate pronte a cedere il proprio per 'sole' sterline. Il 75% del mercato nero dei trapianti - avverte l'oms - riguarda il rene. Una conseguenza dell'aumento delle 'malattie del benessere' come diabete, pressione alta e problemi cardiaci". Secondo il funzionario dell'oms Luc Noel - riporta il Guardian - la posta in gioco è così grande e fa gola a molti perché il profitto per questa attività è molto elevato. L'Oms - prosegue Noel - non sa quanti dei mila trapianti effettuati nel mondo nel 2010 siano frutto di traffici illegali, ma si può ritenere - conclude - che la cifra potrebbe raggiungere il 10%". 29

30 AIRT Associazione InterRegionale Trapianti: Piemonte, Valle Aosta, Alto Adige, Emilia- Romagna, Toscana, Puglia NITp Nord Italia Transplant program: Lombardia, Trentino, Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Liguria, Marche OCST Organizzazione Centro Sud Trapianti: Lazio, Umbria, Abruzzo, Campania, Calabria, Sicilia, Sardegna Dal 27 Maggio è in rete una panoramica a 360 gradi su tutte le questioni legate alla donazione e al trapianto di organi, cellule e tessuti con informazioni, approfondimenti e indicazioni pratiche. Un donatore moltiplica la vita è la campagna 2012 di comunicazione realizzata dal Ministero della Salute, in collaborazione con il Centro Nazionale Trapianti (CNT) e le principali associazioni di volontari e pazienti del settore. Spazio virtuale - all'indirizzo - realizzato in collaborazione con l'università Tor Vergata di Roma per rispondere alle domande della popolazione. Per rafforzare il messaggio, e coinvolgere le fasce d'età più giovani della popolazione, la campagna sbarcherà anche su Facebook e Twitter 30

31 Due notizie recentissime 19 Settembre 2012: Eseguito in Svezia il primo trapianto al mondo di utero da madri a figlie. Le donne che hanno ricevuto l organo hanno circa 30 anni, una era priva dell utero dopo un cancro, l altra era nata senza. Ciascuna ha ricevuto l utero dalla propria madre. Entrambe le reciventi ora possono sperare di diventare mamme. 1 Ottobre 2012: è stato firmato un accordo di cooperazione tra Italia, Francia e Spagna (South trasplant alliance) per una nuova rete dei trapianti con l obiettivo di trovare soluzioni condivise e una strategia comune internazionale nell area mediterranea dell Europa per promuovere l attività di donazione e di trapianto, uniformare il più possibile le procedure e offrire uguali condizioni di cura a tutti I cittadini europei. Obiettivo: ampliare sempre più la rete di cooperazione tra paesi europei. 31

32 GRAZIE PER L ATTENZIONE 32