Allegato n. 1 alla determinazione n. 18 del

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1 Allegato n. 1 alla determinazione n. 18 del CONVENZIONE TRA L'AZIENDA SANITARIA UNIVERSITARIA SENESE POLICLINICO SANTA MARIA ALLE SCOTTE E LA QUINTILES S.p.A. CONCERNENTE CONDIZIONI E MODALITA' PER L'ESECUZIONE DELLA SPERIMENTAZIONE CLINICA "A PHASE III, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY OF VEMURAFENIB VERSUS VEMURAFENIB PLUS GDC-0973 IN PREVIOUSLY UNTREATED BRAF V600 -MUTATION POSITIVE PATIENTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC MELANOMA PRESSO LA STRUTTURA U.O.C. Immunoterapia Oncologica Premesso: che con istanza in data 18 Ottobre 2012la Quintiles S.p.A., con sede in Cassina De Pecchi, alla Via Roma n. 108, Centro Direzionale Cassina Plaza, Edificio F Scala 2, ha richiesto all'azienda Sanitaria Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte la pertinente autorizzazione ad effettuare la Sperimentazione clinica "A PHASE III, DOUBLE-BLIND, PLACEBO- CONTROLLED STUDY OF VEMURAFENIB VERSUS VEMURAFENIB PLUS GDC-0973 IN PREVIOUSLY UNTREATED BRAFV600-MUTATION POSITIVE PATIENTS WITH UNRESECTABLE LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC MELANOMA" Prot. n. GO28141 Codice EudraCT (di seguito la Sperimentazione ) per conto della [inserire la denominazione sociale del Promotore] ( Promotore della medesima Sperimentazione); che il Promotore ha altresì delegato a Quintiles la supervisione, il monitoraggio, il controllo analitico e altre attività collegate alla Sperimentazione così come indicato nella procura del , unita al presente contratto come allegato 1; che il competente Comitato Etico della medesima Azienda Sanitaria ha espresso il proprio parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione, in conformità al D.lgs n. 211 del e alle altre norme vigenti in materia, nella seduta del ; che la sperimentazione clinica sui pazienti nell ambito di tutte le strutture dell Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte potrà essere operata solo nel pieno rispetto della dignità dell uomo e dei suoi diritti fondamentali così come dettato dal Trattato di Helsinki e successivi eventuali emendamenti, dalle norme di Good Clinical Practice (GCP) emanate dalla Comunità Europea (così come recepiti dal Governo Italiano ed in accordo con le Linee Guida emanate dagli stessi organismi), in attuazione di quanto prevede inoltre la Convenzione del Consiglio d Europa per la protezione dei diritti dell uomo e della dignità dell essere umano nell applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile del 1997 e, infine, secondo i contenuti dei codici italiani di deontologia medica delle professioni sanitarie e dei Regolamenti vigenti in materia. TRA l'azienda Ospedaliera Universitaria Senese (di seguito per brevità Azienda ) con sede in Strada delle Scotte n. 14, Siena, C.F./P.I , nella persona del Direttore Generale Dr. Pierluigi Tosi Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

2 E F. Hoffmann-La Roche Ltd, con sede in Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Svizzera (il Promotore della Sperimentazione) E QUINTILES S.p.A. (società soggetta alla direzione e al coordinamento di Quintiles Limited, società di nazionalità Inglese), con sede legale in Cassina De Pecchi, alla Via Roma n. 108, Centro Direzionale Cassina Plaza, Edificio F Scala 2, Registro delle Imprese di Milano, n. di iscrizione e C.F , che stipula il presente contratto in proprio (quale Organizzazione di Ricerca Clinica o, in breve, Quintiles o CRO ), in persona del Dr. Fabrizio Forini, procuratore munito dei necessari poteri. SI CONVIENE E SI STIPULA QUANTO SEGUE ART. 1 - Premesse Le premesse e gli eventuali allegati costituiscono parte integrante del presente contratto. Art. 2 - Referenti della sperimentazione L'Azienda nomina quale Responsabile della Sperimentazione richiamata in premessa, a seguito di formale accettazione, il Dr. Michele Maio, in servizio presso l U.O.C. Immunoterapia Oncologica, in qualità di Sperimentatore [o Sperimentatore Principale] Il referente tecnico scientifico della Sperimentazione per conto del Promotore sarà il Dr. Fabrizio Forini il quale potrà nominare un responsabile di progetto ed avere contatti con i sanitari incaricati di programmare e di eseguire la Sperimentazione nel rispetto di quanto previsto dalla normativa richiamata in premessa. L'Azienda accetta le visite di monitoraggio che verranno eseguite presso la U.O. di Immunoterapia Oncologica da parte del personale del Promotore o della CRO o di società terza incaricata dal Promotore o dalla CRO, al fine di verificare il corretto andamento della Sperimentazione. ART. 3 Inizio Sperimentazione e numero pazienti La Sperimentazione avrà inizio dopo l ottenimento delle necessarie autorizzazioni ai sensi della normativa vigente e dei regolamenti interni. Presso il centro sperimentale dell Azienda saranno arruolati circa 5 ( cinque ) paziente entro il 31 Dicembre 2013 (data stimata). Il numero complessivo massimo, tra tutti i centri partecipanti sarà di n. 500 pazienti nel mondo e di 22 pazienti in Italia. Essendo una Sperimentazione multicentrica ad arruolamento competitivo [togliere se l arruolamento non è competitivo], il numero di pazienti per centro può variare, in più o in meno, in funzione della capacità d arruolamento di ciascuno. Le Parti prendono atto che un eventuale aumento del numero di pazienti da arruolare presso il centro sperimentale dell Azienda, dovrà essere preventivamente concordato tra lo Sperimentatore ed il Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

3 Promotore. Lo Sperimentatore ha la responsabilità della notifica dell ampliamento al Comitato Etico. Resta inteso che l aumento della casistica, effettuato alle suddette condizioni, non richiede la stipula di un atto integrativo alla presente Convenzione; le condizioni economiche per paziente pattuite nella stessa si applicheranno a tutti i pazienti aggiuntivi se non diversamente specificato dalle parti. Il Promotore, o la CRO, comunicherà tempestivamente per iscritto allo Sperimentatore la data di chiusura degli arruolamenti, o per raggiungimento del numero di pazienti complessivamente richiesto a livello internazionale o per scadenza dei tempi previsti, e lo Sperimentatore sarà quindi tenuto a svolgere la Sperimentazione solo su quei pazienti già arruolati alla data di detta comunicazione. Né il Promotore, né la CRO avranno alcuna responsabilità e/o riconosceranno alcun compenso per i pazienti arruolati dallo Sperimentatore, su sua iniziativa, oltre il numero massimo concordato o in data successiva a quella della comunicazione di interruzione dell arruolamento. ART. 4 - Obbligazioni delle parti 4.1 Il Promotore, anche per il tramite della CRO, è tenuto: a) a fornire a propria cura e spese, all'azienda, tramite la Farmacia Ospedaliera (ai sensi dell'art. 20, c. 2, D.Lgs. 211/03 e succ. modd.) i prodotti sperimentali (IMP e PeIMP) come previsto dal protocollo e in accordo alla definizione del DM 21 dicembre 2007, ovvero vemurafenib, GDC- 0973/XL518 and placebo, nelle quantità e modalità necessarie all'esecuzione della Sperimentazione, confezionati ed etichettati secondo quanto descritto dal Protocollo e dalla normativa applicabile. I farmaci debbono essere accompagnati da regolare documento di trasporto riportante descrizione dei prodotti, quantità, lotto di preparazione, data di scadenza, il riferimento del protocollo sperimentale, il reparto a cui sono destinati, il nome del responsabile della sperimentazione. Il Servizio farmaceutico dell'azienda assicura l'idonea conservazione del prodotto da sperimentare adottando tutte le misure necessarie, fino alla distribuzione allo sperimentatore responsabile che dalla presa in carico ne risulterà consegnatario. Il consegnatario cura la tenuta di un apposito registro di carico e scarico costantemente aggiornato. L Azienda utilizzerà i prodotti sperimentali forniti dal Promotore solo ed esclusivamente ai fini della Sperimentazione, impegnandosi inoltre a restituire allo stesso i volumi residuali al termine della Sperimentazione stessa, con spesa a carico del Promotore. Il Dipartimento Farmaceutico dell'azienda assicura l'idonea conservazione dei prodotti da sperimentare adottando tutte le necessarie misure. Per l esecuzione della Sperimentazione il Promotore è inoltre tenuto a fornire gratuitamente le schede raccolta dati (se in forma cartacea) ed altro materiale eventualmente previsto dalla Sperimentazione o comunque necessario allo svolgimento della stessa b) Sperimentazione, e per tutto il tempo necessario all effettuazione della stessa, le seguenti apparecchiature unitamente al pertinente materiale d uso pure sotto specificato: Elettrocardiografo Nome dell apparecchiatura: Mortara ELI 250 Valore economico dell elettrocardiografo: circa Nome/indirizzo del Produttore: Mortara Instruments, Inc N. 86th Street. Milwaukee, Wisconsin 53224, U.S.A. Nome/indirizzo di chi spedisce l apparecchiatura ai centri: Mortara Instrument GmbH, Bonifaciusring 15, Essen, Germany Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

4 PRO si tratta di un touch screen PC tablet Modello: CL910 Produttore: Motion Del valore di circa 868 euro Il suddetto elettrocardiografo è quello utilizzato per l esecuzione dello studio clinico Prot. GO L Azienda potrà utilizzare tali apparecchiature solo ai fini esclusivi della sperimentazione ed in conformità con tutti i manuali di istruzioni in proprio possesso. L Azienda si assume l onere di provvedere alla custodia delle apparecchiature sopra elencate e del relativo materiale d uso, che saranno coperte nell ambito della polizza assicurativa aziendale contro il rischio di incendi ed altri connessi sull uso delle apparecchiature nei riguardi del personale e dei pazienti. Le apparecchaiture dovranno essere conservate e custodite nelle stesse condizioni in cui sono state fornite, salvo il normale deperimento dovuto all uso secondo destinazione. Saranno a carico del Promotore le eventuali spese di manutenzione e riparazione di dette apparecchiature per l uso riguardante la Sperimentazione. Al termine delle attività richiedenti l utilizzo delle Apparecchiature o, comunque, al termine della Sperimentazione, il Promotore si farà carico di ritirare le apparecchiature sopra menzionate. c) A corrispondere all'azienda quanto segue: Oneri fissi per spese di carattere generale: nella misura prevista dal regolamento vigente presso l'azienda, adottato con deliberazione della Giunta Regionale n. 859 del 20/11/2006 e successive modifiche. A copertura dei costi derivanti e/o generati dalla Sperimentazione, per ogni paziente eleggibile e valutabile incluso e trattato secondo il Protocollo e per il quale sarà consegnata la relativa CRF ("Case Report Form") completata e ritenuta valida dal Promotore, gli importi sotto indicati, in base alle attività svolte (importi in euro, IVA esclusa). Il Compenso massimo a paziente completato e valutabile sarà di IVA, come definito nel prospetto riassuntivo per gli aspetti economici (documento allegato alla presente convenzione). La CRO per conto del Promotore provvederà, inoltre, a rimborsare all Azienda tutti i costi aggiuntivi risultanti da attività mediche/diagnostiche non previste nel Protocollo o successivi emendamenti allo stesso, e non già coperti dai compensi sopra elencati, qualora tali attività si rendano indispensabili a seguito di un'alterazione dello stato clinico del paziente causata dalla Sperimentazione stessa. Il rimborso sarà effettuato solo a condizione che tali attività e i relativi costi come da tariffario dell Azienda siano stati tempestivamente comunicati, giustificati e documentati per iscritto al Promotore e/o alla CRO (fermo restando l'anonimato del paziente). Non vi sarà compenso, ad eccezione del contributo spese per le attività mediche/diagnostiche extra-routinarie (elencate nello schema pagamenti sopra riportato e per le quali l Azienda abbia provveduto a fornire al Promotore e/o alla CRO la relativa documentazione), per violazione dei Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

5 criteri di inclusione e, comunque nel caso di non corretta e completa osservanza del Protocollo. Inoltre e previsto l uso di una Radiologia esterna (Casa di Cura Rugani) nel caso gli esami strumentali non siano effettuati localmente. Gli importi per visita/paziente del presente articolo, saranno corrisposti all'azienda ogni tre mesi a fronte di emissione di regolare fattura da parte della stessa, sulla base di rendiconto presentato dal Promotore o dalla CRO da inviare ai seguenti indirizzi: Azienda Ospedaliera Universitaria Senese U.O.C. Affari Generali Strada delle Scotte, Siena. Oppure all indirizzo s.funghini@ao-siena.toscana.it Le fatture dovranno essere intestate dall Azienda a: Quintiles S.p.A., Centro Direzionale Cassina Plaza, Via Roma 108, Cassina De Pecchi (MI), Numero di Partita IVA e Codice Fiscale: , che provvederà al saldo delle medesime entro 60 giorni fine mese data fattura, mediante bonifico bancario sui seguenti riferimenti c/c bancario: Banca Monte dei Paschi di Siena-filiale di Siena-Agenzia n. 7: V.le V. Emanuele 2, Siena-, ; - IBAN: IT 67 E cod. BIC o SWIFT: PASCITM1SI7 intestato: Azienda Universitaria Ospedaliera Senese indirizzo: Centro Direzionale, Strada delle Scotte n. 14, Siena d) Ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. 4.2 L Azienda e lo Sperimentatore s impegnano ad osservare tutte le istruzioni, le direttive e le raccomandazioni precisate nel parere del Comitato Etico. Lo Sperimentatore inoltre, terrà informati la CRO, il Promotore e il Comitato Etico sull andamento della Sperimentazione e sarà tenuto a comunicare agli stessi l eventuale verificarsi, nel corso della Sperimentazione, di eventi avversi o effetti collaterali gravi, direttamente o indirettamente correlabili alla somministrazione del farmaco in Sperimentazione. La documentazione inerente alla Sperimentazione che rimarrà in possesso dell Azienda, dovrà essere conservata per il periodo previsto dalla normativa vigente, salvo diversa indicazione da parte del Promotore. Qualora CRO o il Promotore forniscano allo Sperimentatore o agli Aiuto-Sperimentatori dei moduli per la raccolta di informazioni di carattere finanziario in conformità alle disposizioni della Food and Drug Administration (FDA), lo Sperimentatore provvederà alla tempestiva compilazione, sottoscrizione e restituzione a CRO dei suddetti moduli, indicando l'eventuale esistenza di partecipazioni o interessi finanziari propri, del suo coniuge e dei figli a carico nei confronti del Promotore, facendo in modo che gli Aiuto-Sperimentatori provvedano in egual modo. CRO potrà non eseguire i pagamenti dovuti qualora venga accertato il mancato rispetto delle disposizioni sopra richiamate. Lo Sperimentatore farà in modo di mantenere aggiornate Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

6 tutte le informazioni raccolte in modo che le stesse siano complete e accurate per tutta la durata della Sperimentazione e per un anno dalla sua conclusione. Lo Sperimentatore acconsente, e si impegna a far sì che anche gli Aiuto-Sperimentatori acconsentano, alla messa a disposizione delle Autorità Amministrative o Regolatorie dei moduli di raccolta dati finanziari e, laddove necessario, al trasferimento nel Paese del Promotore e negli Stati Uniti d'america ("U.S.") dei dati in essi contenuti anche se i sistemi di protezione dati utilizzati in tali Paesi siano inesistenti o, comunque, meno protettivi rispetto a quelli utilizzati nel Paese dello Sperimentatore e degli Aiuto-Sperimentatori. Le Parti si impegnano a svolgere tutte le attività relative alla Sperimentazione nel pieno rispetto del Protocollo di studio, delle leggi, dei regolamenti vigenti in materia e delle norme di Good Clinical Practise. ART. 5 - Responsabilità in ordine al trattamento di dati personali dei pazienti Ai sensi e a tutti gli effetti del D. lgs 196/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali, nonché della Deliberazione del Garante (Del. 52 del 24/7/08) l Azienda e il Promotore sono, ciascuno per gli ambiti di propria competenza, Titolari autonomi delle operazioni di trattamento di dati correlate all effettuazione della Sperimentazione oggetto della presente convenzione. Responsabile del trattamento dei dati dei quali l Azienda è Titolare è il Responsabile della Sperimentazione o Sperimentatore di cui al precedente art. 2. Parimenti, Responsabile trattamento dei dati dei quali è Titolare il Promotore è stata nominata la CRO. Il Responsabile della Sperimentazione, prima di iniziare la Sperimentazione, deve fornire al paziente tutte le informazioni di carattere clinico, medico e di natura legale che interessano la Sperimentazione e/o il Prodotto ed acquisire dal paziente il prescritto documento di consenso informato scritto che dovrà essere prestato anche ai sensi e per gli effetti del D.Lgs. 196/03. L Azienda sarà responsabile della conservazione di tale documento. ART. 6 - Dati personali delle Parti 6.1 Con la sottoscrizione del presente Contratto, ciascuna Parte dichiara di essere informata sull utilizzo dei suoi dati personali, e dà il proprio esplicito consenso, per i seguenti fini: i dati personali di ciascuna Parte e delle persone che per essa agiscono, sono raccolti, registrati, riordinati, memorizzati ed utilizzati per attività funzionali alla stipulazione ed alla esecuzione del rapporto contrattuale in essere tra le medesime Parti. Tali dati potranno altresì essere comunicati a terzi (quali a titolo esemplificativo ma non esaustivo società del Gruppo del Promotore, società fornitrici di servizi e/o di cui le Parti si avvalgano nell'esecuzione delle proprie attività), in Italia e/o all'estero anche al di fuori dell'unione Europea, qualora tale comunicazione sia necessaria in funzione degli adempimenti, diritti e obblighi, connessi all'esecuzione del presente Contratto. Le Parti prendono altresì atto dei diritti a loro riconosciuti dall'art. 7 del Decreto Legislativo 196/2003 (Codice in materia di protezione dei dati personali) ed in particolare del diritto di richiederne l'aggiornamento, l integrazione, la modifica, la rettifica o la cancellazione. Le previsioni di cui al presente paragrafo assolvono i requisiti d informativa e consenso di cui al succitato Decreto Legislativo. Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

7 6.2 In particolare, sia prima che durante lo svolgimento del Progetto, allo Sperimentatore e al suo gruppo di lavoro potrebbe essere richiesto di fornire dati personali. Per lo Sperimentatore, tali dati personali potrebbero includere nomi, contatti, esperienze lavorative e qualifiche professionali, pubblicazioni, Curricula Vitae e percorso educativo, per i seguenti fini: (i) la conduzione di studi clinici; (ii) controlli da parte di enti governativi o amministrativi, riguardanti il Promotore, la CRO, i loro agenti e affiliati, (iii) il rispetto dei requisti legali e regolamentari; (iv) la pubblicazione su e su siti web e database che possono servire a fini affini; e (v) la conservazione in database per facilitare la selezione di Sperimentatori per studi clinici futuri. I nomi dei membri del gruppo di lavoro presso l Azienda potranno essere trattati nei database della CRO solo per fini correlati agli studi. Il Promotore sarà il Titolare del trattamento per tali dati personali fatta eccezione per il caso in cui la CRO tratti direttamente dati personali in virtù del presente contratto - in veste di Titolare del trattamento - in tal caso, la CRO rivestirà il ruolo di Titolare del trattamento nei limiti di tali pattuizioni. La CRO potrà trattare i "dati personali" dello Sperimentatore e del personale dell Azienda, così come definiti nel D.Lgs. 30 giugno 2003 n. 196 e nelle altre legislazioni applicabili, per fini legati alla Sperimentazione e tutti tali trattamenti saranno effettuati in accordo con la legislazione vigente. ART. 7 Segretezza, - Politica di pubblicazione dei dati, Proprietà dei dati e dei Risultati 7.1 Salvo quanto disposto dal presente articolo 7, l Azienda manterrà le informazioni correlate alla Sperimentazione nel più stretto riserbo e non divulgherà alcuna informazione riservata acquisita dal Promotore o dalla CRO a terzi senza il consenso del Promotore o della CRO. L Azienda garantisce che l obbligo alla riservatezza sarà esteso allo Sperimentatore e ai suoi collaboratori. 7.2 La divulgazione dei risultati della Sperimentazione dovrà avvenire secondo quanto previsto dal decreto ministeriale del 12 maggio 2006, nonché dal decreto ministeriale 21 dicembre 2007 e successivi aggiornamenti. Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale e dell invio tempestivo allo Sperimentatore ed al Comitato Etico del riassunto dei risultati della Sperimentazione stessa. [Oppure, quando i CE avranno accesso alla sezione risultati dell OsSC: Il Promotore si assume inoltre la responsabilità della preparazione del Rapporto Clinico finale, dell inserimento dello stesso nell apposita sezione dell OsSC e dell invio tempestivo allo Sperimentatore] L Azienda, prima di effettuare qualsivoglia pubblicazione, o in ogni modo divulgare informazioni e dati relativamente ai risultati del Progetto, direttamente o tramite lo Sperimentatore, dovrà fornire copia del materiale e eventuali relazioni che essa intenderà pubblicare al Promotore, direttamente o tramite CRO; il Promotore, nel termine dei successivi sessanta giorni, comunicherà proprie osservazioni tese a tutelare i propri diritti di proprietà intellettuale e di brevettazione, l'azienda e lo Sperimentatore dovranno attenersi a tali osservazioni; la pubblicazione dei risultati potrà comunque essere ritardata per il tempo necessario a consentire al Promotore di tutelare i propri interessi in buona fede. Laddove la Sperimentazione sia multicentrica, resta inteso che ogni eventuale pubblicazione da parte dello Sperimentatore potrà avvenire solo dopo la pubblicazione multicentrica effettuata dal Promotore, Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

8 o da terzo da questi designato. Laddove la pubblicazione multicentrica ad opera del Promotore, o del terzo da questi designato, non venga effettuata entro dodici (12) mesi dalla fine della Sperimentazione multicentrica, lo Sperimentatore potrà pubblicare i risultati ottenuti presso l Azienda, nel rispetto di quanto contenuto nel presente art Tutti i dati e quanto prodotto in relazione alla Sperimentazione, incluse tutte le schede raccolta dati, la documentazione, le informazioni, i materiali ed i risultati in qualsiasi forma generati nel corso dell esecuzione della Sperimentazione, saranno di proprietà del Promotore, al quale verranno trasferiti in virtù della presente Convenzione. Eventuali risultati suscettibili di brevettazione, derivanti direttamente dalla Sperimentazione, saranno in ogni caso di proprietà del Promotore nel rispetto delle normative vigenti. E consentita anche in questo caso la pubblicazione dei risultati della Sperimentazione agli sperimentatori che vi abbiano preso parte fermo restando le procedure di verifica di cui al punto 7.2 precedente, nonché il diritto del Promotore di avere il tempo necessario per ottenere un adeguata tutela della proprietà intellettuale e del segreto industriale. Il Promotore sarà il titolare esclusivo del diritto di proprietà intellettuale, per il territorio italiano, per l U.E. e nel resto del mondo, relativamente a tutte le invenzioni e a tutte le applicazioni, brevettate, brevettabili, o meno ottenute durante la Sperimentazione. ART Copertura assicurativa 8.1 Si dà atto che il Promotore, conformemente alle leggi vigenti, ha acceso idonea polizza assicurativa di responsabilità civile, a copertura della morte e di tutte le menomazioni temporanee e/o permanenti dello stato di salute del paziente coinvolto nella Sperimentazione. Il Promotore ha stipulato con la compagnia Zurich Insurance plc una Polizza di Assicurazione responsabilità civile Sperimentazioni cliniche n Le Parti precisano che tale polizza non coprirà i danni cagionati dall Azienda, dallo Sperimentatore o dagli Aiuto-Sperimentatori a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline nell esecuzione della Sperimentazione da parte degli stessi. 8.2 La CRO espressamente declina ogni propria responsabilità connessa al prodotto in Sperimentazione, ivi compresa quella imputabile ad eventi causati od asseritamente causati dalle attività di gestione del prodotto medesimo. Nessuna delle parti contraenti sarà tenuta a rispondere a qualsiasi titolo (sia per responsabilità contrattuale che extra-contrattuale) per i danni da lucro cessante, perdita di avviamento od ogni altro tipo di danno speciale, diretto o indiretto, connesso all esecuzione del presente contratto e/o dei Servizi in esso previsti e disciplinati. ART. 9. Decorrenza del contratto Le Parti convengono che la presente scrittura avrà validità a decorrere dalla data di ultima sottoscrizione della stessa, e rimarrà in vigore fino alla chiusura del centro sperimentale presso l Azienda. Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

9 ART Recesso - Interruzione anticipata La CRO potrà recedere dalla presente convenzione in qualsiasi momento, previa comunicazione scritta. L Azienda potrà recedere dalla convenzione stessa in qualunque momento, con preavviso scritto di 30 giorni. Tale preavviso verrà inoltrato tramite lettera raccomandata a/r ed avrà effetto dal momento del ricevimento dell altra parte. Ciascuna delle parti della presente convenzione si riserva il diritto di interrompere immediatamente la Sperimentazione nel caso si abbia motivo, valido e documentabile, di ritenere che la prosecuzione della Sperimentazione possa rappresentare un rischio non accettabile per i pazienti coinvolti. In tale caso, lo Sperimentatore e/o l Azienda porteranno a termine tutte le attività che non possano essere immediatamente concluse, operando per garantire la massima tutela del paziente. Al verificarsi dell'interruzione anticipata della Sperimentazione, la CRO corrisponderà all Azienda i rimborsi spese e i compensi effettivamente maturati fino a quel momento. ART Registrazione e bolli. Il presente atto è soggetto a registrazione solo in caso di uso e le relative spese sono a carico della parte richiedente. Le spese di bollo sono a carico della CRO. ART. 12. Foro competente e normativa applicabile. La normativa applicabile alla presente convenzione è quella dello Stato Italiano. Per qualsiasi controversia derivante dall applicazione ed interpretazione della presente convenzione, sarà competente in via esclusiva il Foro di Siena, con espressa esclusione di qualsiasi altro Foro, generale e facoltativo. ART Modifiche ed integrazioni Eventuali modifiche alla presente Convenzione potranno essere effettuate, previo accordo fra le Parti, solo tramite stesura di apposite modifiche scritte. Le parti si danno reciprocamente atto che il contratto è stato negoziato in ogni sua parte e che non trovano pertanto applicazione le disposizioni di cui agli artt e 1342, c.c. Letto, approvato e sottoscritto. p. l Azienda Ospedaliera Universitaria Senese :.. il Direttore Generale Dott. Pier Luigi Tosi Data : Firma : p. la CRO: Quintiles S.p.A. il Procuratore Dott. Fabrizio Forini Data : Firma : Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre

10 Per il Promotore: Quintiles S.p.A. Il Procuratore Dr Fabrizio Forini Data : Firma : Convenzione economica definitiva: versione 20 settembre