Stato dell arte nel trattamento delle dislipidemie

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1 Novità in tema di prevenzione cardiocerebrovascolare 20 febbraio 2016 Stato dell arte nel trattamento delle dislipidemie Dr.ssa Anna Maria Fiorenza ASST Rhodense, Garbagnate Milanese

2 Le principali cause di morte in Italia UOMINI DONNE Altro Malattie sistema cardiocircolatorio Altro Malattie sistema cardiocircolatorio ,2% 32,1% 38,7% 27,8% 23,8% 48,4% Neoplasie Neoplasie Rapporti ISTISAN 2011

3 Background: Cholesterol Lowering La riduzione del colesterolo LDL si è dimostrata fondamentale nella prevenzione cardiovascolare riducendo il RR del 30-40% Tale evidenza emerge principalmente dai trials condotti con le STATINE che hanno comportato riduzione significativa dei MACE, dello stroke, della mortalità CV e totale Sino ad oggi nessun farmaco ipolipemizzante in aggiunta alle statine si è dimostrato efficace nel ridurre gli eventi Fibrati, niacina, inibitori CETP Le ultime Linee Guida ACC/AHA hanno enfatizzato il ruolo delle sole STATINE nella prevenzione CVA (treat and forget) Tuttavia rimane un rischio residuo pari al 60%

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5 Livelli di rischio CV e target LDL-C: cosa dice la nota 13 AIFA del luglio 2014 Alto rischio TARGET LDL <100 mg/dl: - Rischio cardiovascolare fatale 5-10% secondo SCORE - DISLIPIDEMIE FAMILIARI o IPERTENSIONE ARTERIOSA SEVERA - DIABETICI SENZA fattori di rischio CV e/o danno d organo - IRC moderata (VFG ml/min) - Altissimo rischio TARGET LDL-C < 70 mg/dl - Rischio CV fatale a 10 anni >10% secondo SCORE - Prevenzione secondaria (presenza di malattia vascolare CHD CVD AOP) - Diabetici con FR CV o danno d organo - IRC grave (VFG < 30 ml/min) treat to target

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7 IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial A Multicenter, Double-Blind, Randomized Study to Establish the Clinical Benefit and Safety of Vytorin (Ezetimibe/Simvastatin Tablet) vs Simvastatin Monotherapy in High-Risk Subjects Presenting With Acute Coronary Syndrome

8 Goals IMPROVE-IT: è il primo trial che ha valutato l efficacia clinica della combinazione EZ/Simva vs. simvastatina L aggiunta di ezetimibe ad una statina riduce gli eventi cardiaci? Is (Even) Lower (Even) Better? ezetimibe è sicuro? Cannon CP AHJ 2008;156:826-32; Califf RM NEJM 2009;361:712-7; Blazing MA AHJ 2014;168:205-12

9 Study Design Patients stabilized post ACS 10 days: LDL-C *mg/dL N=18,144 Simvastatin 40 mg Ezetimibe / Simvastatin 10 / 40 mg Duration: 6 anni, Primary Endpoint: CV death, MI, hospital admission for UA, oronary revascularization ( 30 days after randomization), or stroke Cannon CP AHJ 2008;156:826-32; Califf RM NEJM 2009;361:712-7; Blazing MA AHJ 2014;168:205-12

10 Baseline Characteristics Simvastatin (N=9077) % EZ/Simva (N=9067) % Age (years) Female Diabetes Cath / PCI for ACS event 88 / / 70 Prior lipid Rx LDL-C at ACS event (mg/dl, IQR) 95 (79, 110) 95 (79,110)

11 LDL-C and Lipid Changes 1 Yr Mean LDL-C TC TG HDL hscrp Simva EZ/Simva Δ in mg/dl Median Time avg 69.5 vs mg/dl

12 Primary Endpoint ITT Cardiovascular death, MI, documented unstable angina requiring rehospitalization, coronary revascularization ( 30 days), or stroke HR CI (0.887, 0.988) p=0.016 Simva 34.7% 2742 events NNT= 50 EZ/Simva 32.7% 2572 events 7-year event rates

13 Primary and 3 Prespecified Secondary Endpoints ITT Simva* EZ/Simva* p-value Primary CVD/MI/UA/Cor Revasc/CVA Secondary # All D/MI/UA/Cor Revasc/CVA Secondary # CHD/MI/Urgent Cor Revasc Secondary # CVD/MI/UA/All Revasc/CVA Ezetimibe/Simva Better Simva Better *7-year event rates (%) UA, documented unstable angina requiring rehospitalization; Cor Revasc, coronary revascularization ( 30 days after randomization); All D, all-cause death; CHD, coronary heart disease death; All Revasc, coronary and non-coronary revascularization ( 30 days)

14 Individual Cardiovascular Endpoints and CVD/MI/Stroke HR Simva* EZ/Simva* p-value All-cause death CVD CHD MI Stroke Ischemic stroke Cor revasc 30d UA CVD/MI/stroke Ezetimibe/Simva Better Simva Better *7-year event rates (%)

15 Effetti sullo stroke IMPROVE-IT: riduzione significativa dello stroke ischemico nei soggetti trattati con l associazione p=0.008 Vantaggio maggiore nei soggetti con TIA o stroke pregressi (NNT 21) S D Wiviott at Al Circulation suppl3

16 Major Pre-specified Subgroups Simva EZ/Simva Male Female Age < 65 years Age 65 years No diabetes Diabetes * Prior LLT No prior LLT LDL-C > 95 mg/dl LDL-C 95 mg/dl Ezetimibe/Simva Better Simva Better 7-year event rates *p-interaction = 0.023, otherwise > 0.05

17 Safety ITT No statistically significant differences in cancer or muscle- or gallbladder-related events Simva n=9077 % EZ/Simva n=9067 % p ALT and/or AST 3x ULN Gallbladder-related AEs Rhabdomyolysis* Myopathy* Rhabdo, myopathy, myalgia with CK elevation* Cancer* (7-yr KM %) * Adjudicated by Clinical Events Committee % = n/n for the trial duration

18 Conclusioni L efficacia di ezetimibe è maggiore: nei soggetti con fenotipo Hyper-absorber (diabete, metabolica) Sindrome nei soggetti più anziani nei soggetti con malattia renale (SHARP) nei soggetti già in terapia con statina (a più alto rischio) Ezetimibe in aggiunta alla statina permette una terapia su misura in relazione alla tipologia del paziente D. Banerji et Al Circulation 2015, 132, suppl 3

19 Conclusioni IMPROVE-IT: primo trial che ha dimostrato un beneficio significativo dall aggiunta di un farmaco diverso dalla statina (ezetimibe) nel paziente con SCA: YES: ridurre il colesterolo LDL con ezetimibe riduce gli eventi cardiovascolari YES: Even Lower is Even Better (LDL-C 53 mg vs. 70 mg/dl a 1 anno) YES: ezetimibe conferma il profilo di sicurezza Conferma l ipotesi LDL che diventa EVIDENZA = ridurre LDL-C previene gli eventi cardiovascolari Risultati da considerare nella pratica clinica

20 Riduzione della mortalità totale metanalisi di 17 trials clinici randomizzati su pazienti L aggiunta di ezetimibe ad una statina comporta una riduzione significativa della mortalità totale (p=0.002) D. Banerji et Al Circulation 2015, 132, suppl 3

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22 Lo studio (JACC 2015) documenta che il trattamento con l associazione ezetimibe/atorvastatina versus atorvastatina da sola dopo PCI determina : Regressione di placca significativamente maggiore Riduzione LDL-C significativamente maggiore

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25 Anticorpi monoclonali anti PCSK9: una rivoluzione nel trattamento delle dislipidemie e nella prevenzione cardiovascolare

26 Anticorpi monoclonali anti PCSK9 Sono IgG2 umane che si legano a PCSK9 (proproteina convertasi subtilisina/kexina tipo 9) PCSK9 è una proteina secretoria prodotta nel fegato nel rene e nell intestino che promuove la DEGRADAZIONE del recettore LDL riducendone il ricircolo sulla superficie dell epatocita L inibizione di PCSK9 aumenta i recettori LDL e riduce i livelli di LDL circolanti

27 Il ricircolo dei LDLRs consente una efficiente Clearance delle LDL-C Particles Elaborated from 1. Brown MS, et al. Proc Natl Acad Sci U S A. 1979;76: Elaborated from 2. Steinberg D, et al. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009;106: Elaborated from 3. Goldstein JL, et al. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2009;29:

28 PCSK9 Regola l espressione dei LDLr sulla superficie cellulare promuovendone la degradazione a livello lisosomiale Elaborated from 1. Qian YW, et al. J Lipid Res. 2007;48: Elaborated from 2. Horton JD, et al. J Lipid Res. 2009;50:S172-S177. Elaborated from 3. Zhang DW, et al. J Biol Chem. 2007;282:

29 Genetic Variants of PCSK9 Demonstrate Its Importance in Regulating LDL Levels PCSK9 Gain of Function = Less LDLRs PCSK9 Loss of Function = More LDLRs

30 Regulation of PCSK9 Is Dynamic PCSK9 is produced primarily by the liver, kidney, and intestines 1 Upregulates PCSK9 Cholesterol depletion 2,3 Cholestyramine 2 Sterol regulatory elementbinding protein 2 1,3,4 Statins 3,4 Plasma PCSK9 level Downregulates PCSK9 Dietary and cellular cholesterol 4 Long-term fasting 1 Bile acids 3,4 1. Horton JD, et al. J Lipid Res. 2009;50:S172-S Lopez D. Biochem Biophys Acta. 2008;1781: Abifadel M, et al. Hum Mutat. 2009;30: supplementary information. 4. Abifadel M, et al. In: Toth PP. The Year in Lipid Disorders. Vol. 2. Oxford, UK: Atlas Medical Publishing Ltd. 2010:3-23.

31 Evolocumab and Alirocumab are Fully Human Monoclonal Antibody Directed Against PCSK9 Evolocumab/Alirocumab bind selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation. Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C). Elaborated from 1. Chan JC, et al. Proc Natl Acad Sci U S A. 2009;106: SPC of Evolocumab, 2015.

32 PATIENTS (N=2067): primary hypercholesterolemia and mixed dyslipidemia, 198 sites, 17 countries Q2W: 140 mg sc ogni 2 settimane QM: 420 mg sc ogni 4 settimane Robinson JG et al. JAMA 2014; 311:

33 Raal FJ, et al. Lancet 2015; 385:

34 RUTHERFORD-2: Baseline Demographic and Clinical Characteristics Characteristic Placebo Q2W (N = 54) Evolocumab 140 mg Q2W (N = 110) Placebo QM (N = 55) Evolocumab 420 mg QM (N = 110) Age (years), mean (SD) 51 (14) 53 (12) 47 (12) 52 (12) Female, % Coronary artery disease, % (n) 30% (16) 35% (38) 18% (10) 35% (39) Unbound PCSK9 (nmol/l), mean (SD) 6.0 (1.7) 6.4 (2.0) 6.1 (2.0) 6.1 (1.9) hscrp (nmol/l), median (IQR) 6.5 ( ) 8.8 ( ) 11.1 ( ) 9.9 ( ) Statin use, % SD, standard deviation; hscrp, high-sensitivity C-reactive protein; IQR, interquartile range. Elaborated from Raal FJ, et al. Lancet 2015; 385:

35 Stroes E et al. JACC 2014; 63:

36 LDL Cholesterol Standard of care alone 61% reduction (95%CI 59-63%), P<0.001 Evolocumab plus standard of care (Parent study) (OSLER) N=4465 N=1258 N=4259 N=4204 N=1243 N=3727 Abs. reduction (mg/dl) Abs. reduction (mmol/l) The dashed line indicate that patients were receiving either evolocumab or placebo during the period from baseline to enrollment into OSLER. Sabatine et al. N Engl J Med Apr 16;372(16): (Suppl.):1-21

37 LDL Cholesterol Goals Proportion Achieving Goal (%) Standard of Care Evolocumab plus standard of care P< ,2 73,6 P< , LDL-C Goal (mg/dl) at 12 weeks Sabatine et al. N Engl J Med Apr 16;372(16): (Suppl.):1-21

38 Other Lipid Parameters Change from Baseline (%) 52% in Non-HDL-C P< Change from Baseline (%) % in ApoB 5.5 P< Change from Baseline (%) % in Lp(a) 0.0 P< Change from Baseline (%) 13% in Triglycerides P< Standard of care alone Evolocumab plus standard of care Change from Baseline (%) % in HDL-C 4% in ApoA1 1.7 P< Change from Baseline (%) Week 12 data; values are means except for TG and Lp(a) which are medians. Error bars are 95% CI P< Sabatine et al. N Engl J Med Apr 16;372(16): (Suppl.):1-21

39 Sabatine et al. N Engl J Med Apr 16;372(16): (Suppl.):1-21

40 Cardiovascular Outcomes 3 Composite Endpoint: Death, MI, UA hosp, coronary revascularization, stroke, TIA, or CHF hosp Cumulative Incidence (%) 2 1 HR % CI P=0.003 Standard of care alone (N=1489) 2.18% 53% 0.95% 0 Evolocumab plus standard of care (N=2976) Days since Randomization Sabatine et al. N Engl J Med Apr 16;372(16): (Suppl.):1-21

41 Types Of Cardiovascular Outcomes Evolocumab + Standard of Care (N=2976) Standard of Care alone (N=1489) n % n % All CV Events HR (95% CI) 0.47 ( ) Death ( ) Coronary Events (MI, hosp for UA, or coronary revascularization) ( ) Cerebrovascular Events (Stroke or TIA) ( ) Heart failure hospitalization ( ) % are Kaplan-Meier event rates at 1 year except for HF, which is a crude % Sabatine et al. N Engl J Med Apr 16;372(16): (Suppl.):1-21

42 Praluent - alirocumab Manufacturer: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals FDA Approval Date: July 24, 2015 AIFA novembre 2015 in classe C (costo annuo terapia circa euro)

43 Calculated LDL-C Levels over Time ITT Analysis Placebo+maximally tolerated statin±other LLT Alirocumab+maximally tolerated statin±other LLT Least-Squares Mean Calculated LDL-C Level (mg/dl) mg/dl [3.08 mmol/l] 0.8% 48.3 mg/dl [1.25 mmol/l] 61.0% mg/dl [3.17 mmol/l] 3.6% 57.9 mg/dl [1.50 mmol/l] 52.4% mmol/l No. of pts with data available: Placebo 780 Alirocumab Robinson JG et al. NEJM 2015; 372: Week

44 Efficacy and Safety of Alirocumab in Reducing Lipids and Cardiovascular Events Jennifer G. Robinson, 1 Michel Farnier, 2 Michel Krempf, 3 Jean Bergeron, 4 Gérald Luc, 5 Maurizio Averna, 6 Erik S. Stroes, 7 Gisle Langslet, 8 Frederick J. Raal, 9 Mahfouz El Shahawy, 10 Michael J. Koren, 11 Norman E. Lepor, 12 Christelle Lorenzato, 13 Robert Pordy, 14 Umesh Chaudhari, 15 John J.P. Kastelein 7 for the ODYSSEY LONG TERM investigators 1 University of Iowa, Iowa City, IA, USA; 2 Point Médical, Dijon, France; 3 CHU de Nantes Hôpital Nord Laennec, Saint- Herblain, France; 4 Clinique des Maladies Lipidiques de Québec, Quebec, Canada; 5 University Hospital of Lille, Lille, France; 6 Università di Palermo Policlinico P. Giaccone, Palermo, Italy; 7 Department of Vascular Medicine, Academic Medical Center, Amsterdam, The Netherlands; 8 Lipid Clinic, Oslo University Hospital, Oslo, Norway; 9 University of Witwatersrand, Johannesburg, South Africa; 10 Cardiovascular Center of Sarasota, Sarasota, FL, USA; 11 Jacksonville Center For Clinical Research, Jacksonville, FL, USA; 12 Westside Medical Associates of Los Angeles, Beverly Hills, CA, USA; 13 Sanofi, Chilly- Mazarin, France; 14 Regeneron Pharmaceuticals, Inc., Tarrytown, NY, USA; 15 Sanofi, Bridgewater, NJ, USA This study was funded by Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals Robinson JG et al. NEJM 2015; 372:

45 Post hoc Analysis of Adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events* Cumulative p r obability of event Cox model analysis HR = 0.52 (95% CI 0.31 to 0.90) Nominal p-value = 0.02 Placebo + maximally tolerated statin ± other LLT Alirocumab + maximally tolerated statin ± other LLT 0.0 No. at risk: Placebo Alirocumab Time (weeks) *Based on primary endpoint for the ODYSSEY OUTCOMES trial, including CHD death, non-fatal MI, fatal and non-fatal ischemic stroke, and unstable angina requiring hospitalization.unstable angina requiring hospitalization was considered based on strict criteria / clear progression of ischemia. Robinson JG et al. NEJM 2015; 372:

46 AIFA: indicazioni al trattamento con Anticorpi monoclonali anti PCSK9 Evolocumab (Repatha) e Alirocumab (Praluent) Ipercolesterolemia Primaria e Dislipidemia Mista adulti affetti da ipercolesterolemia primaria (familiare eterozigote e non familiare) o da dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta: in associazione ad una statina o ad una statina con altre terapie ipolipemizzanti in pazienti che non raggiungono livelli di LDL-C target con la dose massima tollerata di una statina, in monoterapia o in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti in pazienti intolleranti alle statine o per i quali l uso di statine è controindicato Ipercolesterolemia familiare omozigote (evolocumab) in associazione ad altre terapie ipolipemizzanti negli adulti e negli adolescenti di almeno 12 anni di età con ipercolesterolemia familiare omozigote. somministrati per iniezione sc il più comune AEs osservato è l ipersensibilità in sede di inoculo

47 La nostra esperienza: FDV 75 anni HeFH, PTCA e stent nel 2001, TEA ICA dx 2008 Rosuvastatina 40 Ezetimibe 10 danacol Evolocumab 140 mg ogni 15 gg Colesterolo totale mg/dl HDL mg/dl (+25%) Trigliceridi mg/dl LDL mg/dl (-75%) CPK UI/L ALT/AST 19/23 25/30 21/10/ /12/2015

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49 Lomitapide (LOJUXTA) Lomitapide è una molecola di sintesi che legandosi a MTP (proteina di trasferimento microsomiale dei trigliceridi) nel fegato e nell intestino riduce la sintesi di Chilomicroni e VLDL in tal modo riduce il C-LDL senza interferire con il recettore per le LDL MTP si trova nel reticolo endoplasmatico degli enterociti e degli epatociti è necessaria alla formazione delle lipoproteine che contengono apo B in queste sedi. Robinson JG, et al. N Engl J Med. 2015;372:

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51 Lomitapide (LOJUXTA) Lomitapide è indicata e rimborsabile dal SSN con piano terapeutico nei soggetti adulti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) in associazione alla dieta e altre terapie ipolipemizzanti (no simva >40 mg) con o senza LDL aferesi Per la diagnosi di HoFH è suggerita la conferma genetica di HoFH Posologia iniziale 5 mg die Dopo 2 settimane 5 mg bid se ben tollerato e ogni 4 settimane si può incrementare la dose fino ad un massimo di 60 mg Effetti collaterali: steatosi epatica ed incremento delle transaminasi Robinson JG, et al. N Engl J Med. 2015;372:

52 Mipomersen è un oligonucleotide antisenso contro l apob 100 umana riduce i livelli epatici di mrna per apob 100 in maniera dose dipendente. ApoB100 fornisce la struttura proteica per tutte le particelle lipidiche aterogene Mipomersen riduce I livelli di LDL, TG e Lp(a), mentre non modifica I livelli dei chilomicroni (che contengono ApoB48) Viene somministrato per iniezione sottocutanea Approvato per HoFH da FDA non è approvato da EMA Robinson JG, et al. N Engl J Med. 2015;372:

53 A, Very-low-density lipoprotein (VLDL) assembly involves the loading of triglycerides (TG) onto apolipoprotein B (apob) by microsomal triglyceride transfer protein (MTP). Daniel J. Rader, and John J.P. Kastelein Circulation. 2014;129: Copyright American Heart Association, Inc. All rights reserved.

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55 Che fare nei pazienti intolleranti alle statine Terapia di combinazione di una statina a dose medio bassa con ezetimibe somministrazione a giorni alterni o trisettimanale di statina a più lunga emivita (atorvastatina o rosuvastatina a dose non bassa) terapia non statinica (resina, ezetimibe, fenofibrato ed ora disponibili gli inibitori di PCSK9) nei soggetti a basso rischio : nutraceutici (riso rosso, berberina, fitosteroli ecc)

56 Nutraceutici La nutraceutica è un settore della farmacologia che riguarda componenti alimentari o principi attivi presenti negli alimenti ed utilizzati a fini terapeutici Rispetto alla farmacologia tradizionale la legislazione attuale consente una immissione poco controllata di nutraceutici in commercio in quanto considerati alimenti I nutraceutici non sono stati sottoposti come i farmaci tradizionali all iter sperimentale canonico delle molecole che utilizziamo in terapia Sono scarse le evidenze sia sui meccanismi di azione sia sull efficacia clinica, sia sulla sicurezza in cronico Tranne che per il riso rosso fermentato non esistono trials con end point clinici.

57 Nutraceutici La derivazione naturale di una sostanza non è per sè sinonimo di innocuo molti farmaci classici sono di derivazione vegetale (digitale) in natura esistono sostanze che sono veleni potenti e letali (funghi) sostanze estranee al nostro organismo, nonostante l origine naturale, accanto all effetto farmacologico possono causare reazioni avverse proprio come i farmaci classici la differenza è che la minore sorveglianza e l assenza di sperimentazioni li rende meno prevedibili

58 Effetti di alcuni nutrienti sul rischio cardiovascolare: evidenze da studi osservazionali e di intervento LDL HDL TG P.A. Insul. Glic.p St.OX Infiam Aritm. R. CV FIBRE = = n.v. n.v. Alim. basso I.G. = = = = n.v. n.v. n.v. NUTS ± n.v. n.v. n.v. n.v. n.v. FRUTTA e VEGETALI n.v. n.v. n.v ± n.v. CEREALI INTEGR. = = = n.v. n.v. VINO J FITO STEROLI = = n.v. n.v. n.v. n.v. n.v. n.v.

59 NUTRACEUTICI :effetti ipolipemizzanti LDL Efficacia confermata da studi controllati Trials clinici POLICOSANOLI 25%? NO NO POLIFENOLI 25%? NO NO AGLIO 12%? NO NO PROBIOTICI 20-40%? NO NO STEROLI VEGETALI 5-15% SI NO BERBERINA ( Insulinoresistenza) RISO ROSSO FERMENTATO 25% SI NO 20-30% SI SI

60 Meccanismi di azione ipotetici di alcuni nutraceutici sul metabolismo dei lipidi HMGCoA Reduttasi ACAT2 MTP uptake LDL PCSK9 POLICOSANOLI? Assorbimento intest. CHOL POLIFENOLI ( olio di oliva, vino rosso, frutta verdura, bergamotto AGLIO ( PA, antiaggreg piastrinico?)? antiossiidanti?? PROBIOTICI STEROLI VEGETALI BERBERINA (sinergia con statine) RISO ROSSO FERMENTATO

61 Riso rosso fermentato La fermentazione del riso rosso da parte di un micete (Monascus Purpureus) produce una sostanza denominata Monacolina K o Mevacolina, conosciuta anche come LOVASTATINA statina commercializzata anche in Italia che inibisce la sintesi del colesterolo Il riso rosso fermentato produce anche altre monacoline in grado di potenziare l inibizione di HMG-CoA reduttasi. Il riso rosso fermentato è un elemento cardine della medicina tradizionale cinese Numerosi dati sperimentali documentano efficacia e tollerabilità del riso rosso fermentato

62 Riso Rosso Fermentato Il riso rosso fermentato in un trial di prevenzione secondaria di 5 anni su oltre 5000 pazienti cinesi ha ottenuto una riduzione di livelli di LDL del 20% ed una riduzione significativa dei MACE rispetto al placebo (RRR 45% RRA 4,7%) Il riso rosso fermentato è l unico nutraceutico che ha dimostrato efficacia su end point clinici in un trial controllato può rappresentare una alternativa efficace e tollerata nei pazienti intolleranti a dosi più alte di statine. Lu Z et Al, Am J Cardiol

63 Chinese Medicine 2006 metanalisi di 93 trials randomizzati Chinese red yeast rice (Monascus purpureus) for primary hyperlipidemia: a meta-analysis of randomized controlled trials Jianping Liu*1,4, Jing Zhang2, Yi Shi3, Sameline Grimsgaard1, Terje Alraek1 and Vinjar Fønnebø1 Address: 1National Research Centre in Complementary and Alternative Medicine (NAFKAM), University of Tromso, Tromso N-9037, Norway,2Evidence-Based Medicine Centre in Traditional Chinese Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Cai Lun Lu 1200, Pudong, Shanghai , China, 3The Institute of Traditional Chinese Medicine Literature, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Cai Lun Lu 1200, Pudong, Shanghai , China and 4Evidence-Based Chinese Medicine Research Centre, Beijing University of Chinese Medicine, Beijing , China Jianping Liu* - Jianping.liu@fagmed.uit.no; Jing Zhang - n@fagmed.uit.no; Yi Shi - a@fagmed.uit.no; Sameline Grimsgaard - b@fagmed.uit.no; Terje Alraek - c@fagmed.uit.no; Vinjar Fønnebø - Vinjar.Fonnebo@fagmed.uit.no * Corresponding author LETTERATURA SCIENTIFICA

64 Annals of Internal Medicine 2009 Red Yeast Rice for Dyslipidemia in Statin-Intolerant Patients A Randomized Trial David J. Becker, MD; Ram Y. Gordon, MD; Steven C. Halbert, MD; Benjamin French, PhD; Patti B. Morris, RD; and Daniel J. Rader, MD Safety and Efficacy of Red Yeast Rice (Monascus purpureus) as an AlternativeTherapy for Hyperlipidemia Matthew Klimek, PharmD, Shan Wang, PharmD, and Adeleye Ogunkanmi, PharmD Vol. 34 No. 6 June 2009 P&T 313 Eur J Intern Med May;20(3):e Epub 2008 Nov 25. Efficacy and safety of Monascus purpureus Went rice in children and young adults with secondary hyperlipidemia: a preliminary report. Gheith O, Sheashaa H, Abdelsalam M, Shoeir Z, Sobh M.

65 Efficacia e sicurezza del riso rosso fermentato in soggetti con iperlipidemia Cheng-Chieh Lin, Tsai-Chung Li, Ming-May Lai. Eur J Endocrinol Nov; 153(5): pazienti trattati LDL colesterolo medio 202 durata 8 settimane Effetto ipocolesterolemizzante di un preparato a base di riso rosso fermentato David Heber, Ian Yip, Judith M Ashley, David A Elashoff, Robert M Elashoff, Vay Liang W Go. Am J Clin Nutr. 1999; 69: soggetti trattati durata 8 settimane vs placebo LDL Trials utilizzati da EFSA (European Foods Safety Authority) per supportare il claim sul controllo del colesterolo da parte della Monacolina K dosata 10 mg

66 Studio clinico randomizzato in doppio cieco (crossover) vs placebo per valutare l effetto dell assunzione di un estratto di riso rosso fermentato titolato in monacoline (10 mg/die) sulla modulazione del metabolismo lipidico in soggetti con colesterolemia LDL subottimale nell ambito di una dieta mediterranea Arrigo F.G. Cicero Unità di Ricerca su Dislipidemie e Aterosclerosi Alma Mater Studiorum Università di Bologna arrigo.cicero@unibo.it «Nutrition Research, journal»

67 Criteri di inclusione 25 Pazienti in prevenzione primaria per malattie cardiovascolari Età anni Livelli di colesterolemia LDL compresi fra 130 e 190 mg/dl

68 Risultati: Gruppo Liposcudil Plus = P<0.001 vs. Placebo Placebo (N. 25) Active treatment (N. 25) Δ (T1-T0) Mean SD P vs Baseline Mean SD P vs Baseline Δ TC (mg/dl) 12,08 11,22 <0,001 42,84* 19,97 <0,001 Δ HDL-C (mg/dl) -1,44 4,91 0,156-1,52 5,15 0,154 Δ LDL-C (mg/dl) 2,06 13,79 0,462 36,64* 14,10 <0,001 Δ TG (mg/dl) 57,28 78,95 0,001 38,60 58,57 0,003 Δ Non HDL-C (mg/dl) 13,520 12,43 <0,001 44,36* 19,92 <0,001 Δ ApoAI (mg/dl) -15,16 26,91 0,060-2,42 25,13 0,634 Δ ApoB (mg/dl) -0,20 18,86 0,958 10,28 15,45 0,229

69 Risultati: Gruppo Liposcudil Plus = P<0.001 vs. Placebo Placebo (N. 25) Active treatment (N. 25) Δ (T1-T0) Mean SD P vs BL Mean SD P vs BL Δ FPG (mg/dl) -1,96 8,59 0,265-2,24 11,94 0,358 Δ Creatinine (mg/dl) 0,07 0,21 0,087 0,03 0,14 0,317 Δ CPK (U/L) -16,84 74,35 0,269-24,04 84,73 0,169 Δ AST (U/L) -4,56 11,71 0,063-2,20 4,86 0,033 Δ ALT (U/L) -5,40 14,77 0,060-1,12 10,02 0,581 Δ hscrp (mg/l) -0,04 0,27 0,470 0,45* 0,22 <0,001 Δ MMP2 (ng/ml) -34,34 79,77 0, ,70* 160,33 <0,001 Δ MMP9 (ng/ml) -4,03 10,63 0,070 21,86* 16,65 <0,001

70 Profilo di tollerabilità incrementato dal CoQ10 alias ubidecarenone alias ubichinone - Il Coenzima Q10 è un componente essenziale della catena respiratoria mitocondriale, stimola la produzione di energia cellulare (ATP) promuovendo, grazie alla sua corresponsabilità nella catena di trasporto degli elettroni del ciclo di Krebs, la formazione di Fumarato e l uscita di NADH che vuol dire attivare il ciclo. - Le statine ne creano una deplezione

71 Indicazioni all impiego dei nutraceutici Le linee guida ESC pongono indicazione al trattamento con nutraceutici nei soggetti a rischio cardiovascolare medio e basso in associazione con la dieta, nei soggetti intolleranti alle statine nei soggetti che preferiscono un trattamento con sostanze di derivazione naturale in associazione al trattamento con statine

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