FALSIFICAZIONE E IMPORTAZIONE ILLEGALE: LA VIGILANZA SUI FARMACI NEGLI AMBITI TRANSFRONTALIERI

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1 Presentazione FALSIFICAZIONE E IMPORTAZIONE ILLEGALE: LA VIGILANZA SUI FARMACI NEGLI AMBITI TRANSFRONTALIERI Domenico Di Giorgio Agenzia Italiana del Farmaco Dirigente Unità Prevenzione Contraffazione Corso operatori USMAF Roma, 11 ottobre 2011

2 IL QUADRO DEL FENOMENO

3 NEL MERCATO UE ATTRAVERSO LE DOGANE Bagagli personali e containers classificati in transito (al fine di ridurre il rischio di controlli doganali) utilizzati per importare medicinali contraffatti da poter infiltrare nel canale di distribuzione legale. Falsi prodotti naturali contenenti sildenafil e tadalafil, importati come prodotti naturali e destinati a negozi per prodotti non farmaceutici.

4 LA SITUAZIONE IN ITALIA Secondo stime ufficiose del CENSIS e del WHO l incidenza del fenomeno in Italia sarebbe di dieci volte inferiore rispetto al resto dei paesi EU. I farmaci contraffatti farebbero il loro ingresso esclusivamente attraverso le reti illegali, rappresentate dalle finte farmacie online, palestre e sexy shop.

5 LA SITUAZIONE IN ITALIA PROTEZIONE DELLA RETE DI DISTRIBUZIONE Progetto monitoraggio farmaci, identificazione di tutti gli attori coinvolti COOPERAZIONE INTERSETTORIALE Istituzione di una Task-force nazionale per la lotta alla contraffazione farmaceutica, IMPACT Italia TRAINING Corsi di formazione Ad hoc training per gli investigatori che si occupano di farmaci contraffatti INFORMAZIONE Pubblicazione di articoli e documenti su giornali e magazines specializzati COOPERAZIONE INTERNAZIONALE Supporto a iniziative internazionali come il CoE e le conference del WHO

6 LA TASK-FORCE IMPACT ITALIA

7 LA STRUTTURA DI IMPACT ITALIA AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco Ministero della Salute ISS - Istituto Superiore di Sanità Carabinieri NAS Nel 2007, il Gruppo di lavoro è stato formalizzato con una determinazione AIFA attraverso la quale si è provveduto ad istituire una segreteria operativa della quale fanno parte i rappresentanti dei quattro enti sopra citati.

8 LA STRUTTURA DI IMPACT ITALIA A IMPACT Italia hanno poi aderito altre amministrazioni: Agenzia delle Dogane Ministero dello Sviluppo Economico UIBM Ministero dell Interno, Direzione Centrale Polizia Criminale (attraverso la quale sono coinvolte le altre forze di Polizia) Il gruppo si è configurato come "Single Point of Contact" (SPOC) italiano per la lotta alla contraffazione e, conseguentemente, già collaborano al tavolo alcuni degli attori privati del settore: Farmindustria e Assogenerici (associazioni industriali) Federfarma (associazione dei farmacisti) Associazione degli Importatori Paralleli

9 LA COOPERAZIONE INTERNAZIONALE European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH) Committee of Experts on minimising public health risks posed by counterfeiting of medical products and related crimes (CD-P-PH/CMED) EU: Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices CoE: Ad Hoc Committee on Counterfeit Pharmaceutical ProductsCoE: European Committee on Crime Problems

10 REGOLAMENTI INTERNAZIONALI Normative correnti: importazione illegale, GMPs, protezione IPR Proposta di Direttiva per il Parlamento Europeo ed il Consiglio per modificare la Direttiva 2001/83/EC in relazione alle misure di prevenzione per l ingresso nella rete legale di distribuzione di prodotti medicinali falsificati in relazione all identità, la storia e l origine. (Working Party on Pharmaceuticals and Medical Devices) Convenzione del Consiglio d Europa sui prodotti medicinali contraffatti e crimini che investono la salute pubblica. (Ad Hoc Committee on Counterfeit Pharmaceutical Products; European Committee on Crime Problems)

11 IMPORTAZIONE PER PROVE TECNICHE L importazione di farmaci finiti, semilavorati e/o sostanze attive per prove tecniche è assimilabile a una normale importazione (art 50 c. 1 e art. 54 c. 1 e 2 del D.lgs. 219/2006). In caso di richiesta di nulla osta per tali tipologie si attiva il seguente percorso: -l USMAF informa l Unità PC AIFA e per conoscenza l Ufficio III della Direzione Prevenzione -L AIFA dopo i dovuti controlli comunica la risposta all USMAF e per conoscenza l Ufficio III della Direzione Prevenzione

12 IMPORTAZIONE DI PRODOTTI CHE VANTANO PROPRIETÀ MEDICINALI Importazioni non riconducibili alle fattispecie previste dai DD.MM. 11 febbraio 1997 e 8 maggio 2003, ovvero riguardanti prodotti non dichiarati come farmaci ma vantanti proprietà farmacologiche. In tali casi si attiva il seguente percorso: -l USMAF verifica che il prodotto sia stato notificato alla Direzione competente in materia di alimenti - qualora si tratti di un prodotto sospetto non notificato l USMAF informa l AIFA, Unità PC, per i seguiti di competenza

13 IMPORTAZIONE DI MATERIE PRIME L autorizzazione a tali importazioni, rientrando nella più generale autorizzazione dell officina di produzione, va considerata alla stregua de i provvedimenti prodromici citati dal DPCM 4 novembre 2010, n Spetta all Agenzia delle Dogane le verifica, tramite l AIFA, dell esistenza della debita autorizzazione.

14 PRODOTTI SANITARI DESTINATI ALLE COMUNITÀ CINESI (PANGEA IV)

15 PRODOTTI NON CLASSIFICATI FARMACI: VELENO D API (USMAF MALPENSA)

16 PRODOTTI NON CLASSIFICATI FARMACI: MEDICINA AYURVEDICA (PANGEA IV)

17 PRODOTTI NON CLASSIFICATI FARMACI: VIDATOX (PANGEA IV)

18 PRODOTTI BORDERLINE DI PROVENIENZA UE (PANGEA IV)

19 FARMACO (D.LGS. 219/2006) a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito indicato con il termine «medicinale»: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica.

20 FARMACI DI PROVENIENZA UE (PANGEA IV)

21 MATERIE PRIME E FARMACI NON AUTORIZZATI (TRIESTE, CIAMPINO)

22 PRODOTTO SANITARIO CINESE DOGANE BELGIO ITALIA

23 FARMACO VETERINARIO (VENEZIA)

24 FINTI INTEGRATORI E FARMACI ACQUISTATI SU INTERNET (MILANO)

25 SCHEDA DI SEGNALAZIONE (in fase di studio)

26 PER RICEVERE GRATUITAMENTE LE PUBBLICAZIONI -

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