Dal 1996 i nostri Clienti si affidano al know-how dei nostri specialisti avvalendosi di un Network di competenze. Con i nostri Clienti siamo parte

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2 Dal 1996 i nostri Clienti si affidano al know-how dei nostri specialisti avvalendosi di un Network di competenze. Con i nostri Clienti siamo parte integrante dello stesso Sistema. Per questa ragione lavoriamo ogni giorno per garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti farmaceutici. Vogliamo contribuire alla tutela dei pazienti e ad aumentare la fiducia nelle cure.

3 Il nostro Modello di Consulenza Competenza Multidisciplinare Esperienza diversificata Network interno di talenti Team ad assetto variabile Contesto nazionale ed internazionale Flessibilità orari e luoghi prestazione Capacità di integrazione immediata Six sigma, Project management, Team Coaching Investimento proporzionato al bisogno

4 Collaboriamo da oltre 20 anni. Abbiamo analizzato le vostre necessità e fatto nostri i vostri goal per proporvi la Consulenza più efficace. Il percorso che faremo insieme sarà lineare ed efficiente.

5 I nostri Team Life Science Consulting Platform Quality & Operation Process & Cleaning Validation Technology Transfer Regulatory Project Management New Product Introduction PAT Masterdata IT & CSV Validation (Project Management) Packaging Engineering TXT & Design LAB Services Supplier Qualification EHS

6 Chiavi in Mano Il rischio di impresa è il nostro. Vi accompagniamo al risultato attraverso una attenta attività di pianificazione e controllo di tutte le fasi del progetto. Vi conduciamo al traguardo sempre attenendoci a quanto concordato e senza farvi spendere energie e risorse nella gestione delle attività.

7 Responsabilità Decentralizzata Periodici SAL Costo noto dall inizio

8 Body Rental La scelta sarà vostra. Deciderete il profilo professionale e per quanto tempo ci vorrete al vostro fianco. Saremo perfettamente integrati nella vostra squadra secondo quanto condiviso con i referenti delle attività.

9 Riduzione dei Costi fissi del Personale Capacità produttiva flessibile Competenze specifiche su misura

10 Alcuni Progetti Alarm Handling Benefits 50 computer system Supporto alla progettazione sistema di gestione allarmi centralizzato Analisi cause allarmi inondanti Aumento della compliance Migliorie piano di manutenzione e calibrazione impianti Saving dei tempi di gestione allarmi Commissioning Benefits 18 equipment manifattura solidi orali Aumento della compliance Costruzione package di convalida secondo GAMP5 Incremento know how sulle caratteristiche critiche degli impianti Esecuzione test nei fermi produzione estivi e invernali Gestione delle deviazioni Introduzione standard di documentazione per tipo equipment (es. IQ) da utilizzare su nuovi equipment con tecnologia equivalente

11 Alcuni Progetti Packaging Strategy Revamping Area Blister Strategia di process validation per prodotti/formati worst case Rivisitazione range parametri processo Benefits Aumento della compliance Aumento delle produttività Riduzione della difettosità Miglioramento Time to Market Data Integrity Assessment QC Assessment produzione Modello di valutazione rischio Strategie di implementazione Action Plan (b/m/l termine) Audit Trail Review Benefits Aumento della compliance Analisi del dato e modalità utilizzo a 360 C Piano azioni correttive e migliorie gestione e utilizzo sistemi computerizzati Accettazione Enti regolatori dei Piani Data Integrity anche con Osservazioni critiche Work Shop

12 Alcuni Progetti Remediation 100 tipologie di Computer System Pacchetto GAMP5 Analisi di Rischio Esecuzione test e reportistica Virtualizzazione Infrastruttura IT VM Ware Software Selection Supporto per la scelta Piattaforme ERP, SCADA, QC Benefits Aumento della compliance Go live sistemi on time Analisi rischio con team multifunzionale 0 osservazioni sulle convalide Supplier Audit Qualifica fornitori

13 Le nostre Competenze

14 LAB TRANSFER METODI ANALITICI SVILUPPO E CONVALIDA METODI ANALITICI QC DOCUMENTATION SUPPORT ANALISI DI SUPPORTO STUDI DEGRADAZIONE E STABILITÀ TROUBLESHOOTING ANALITICO

15 Quality Assurance QA DOCUMENTATION AUDIT SUPPORT GESTIONE CHANGE E CAPA GESTIONE DEVIAZIONI BATCH RECORD REVIEW SUPPORT TRAINING SUPPORT WORKSHOP DEDICATI QUALITY MONITORING SUPPORT RISK MANAGEMENT QUALITY SYSTEM IMPROVEMENT

16 Validation PROCESS VALIDATION CLEANING VALIDATION PACKAGING PROCESS VALIDATION EQUIPMENT QUALIFICATION SHIPPING VALIDATION PRODUCT TECH TRANSFER STORAGE AREA QUALIFICATION

17 CSV DATA INTEGRITY* FDA CFR 21* GAP ANALYSIS CFR21/ANNEX11 RISK ANALYSIS/IMPACT ASSESSMENT SOFTWARE SELECTION AUDIT AI FORNITORI DI SISTEMI STESURA DOCUMENTI DI CONVALIDA (VMP, VP. URS, FS, PROTOCOLLI, MT) ESECUZIONE PROTOCOLLI DI TEST ACTION PLAN REPORTING STESURA SOP COMPUTER SYSTEM LIFE CYCLE MANAGEMENT SUPPORT *Assessment e Remediation

18 IT QUALIFICA INFRASTRUTTURE CONVALIDA SISTEMI IT VIRTUALIZZATI STESURA SOP DI AMMINISTRAZIONE STESURA SOP DI BACKUP & RESTORE STESURA SOP DI DISASTER RECOVERY STESURA SOP BUSINESS CONTINUITY AUDIT TRAIL REVIEW SUPPORT

19 Alcuni dei nostri CLIENTI SIM S.a.S Di Alfonso Vitale

20 Chisiamo Siamo un Organizzazione di oltre 70 specialisti, certificata UNI EN ISO Ci distinguono una particolare attenzione agli aspetti di pianificazione e controllo dei progetti, flessibilità e qualità nei servizi offerti. Da oltre 20 anni piccole, medie e grandi Aziende del territorio nazionale ed estero ci scelgono come Partner ideale, avvalendosi di innovative Soluzioni Software e di Consulenze specialistiche in Qualità, Ingegneria e Produzione. marketing@s4bt.it Contatti s4bt.srl