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1 TRASTUZUMAB per l'indicazione: in associazione ad un inibitore dell aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab. ( ) Specialità: Herceptin (Roche spa) Forma farmaceutica: 1fl 150 mg - Prezzo: euro ATC: L01XC03 Categoria terapeutica: Anticorpi monoclonali Fascia di rimborsabilità: H Indicazioni ministeriali: Carcinoma mammario metastatico: Trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico con iperespressione di HER2: - in associazione ad un inibitore dell aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab (indicazione oggetto di valutazione). - in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. - in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non è indicato il trattamento con antracicline. - in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica. Carcinoma mammario in fase iniziale: Trastuzumab è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER-2- positivo dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) Trastuzumab deve essere utilizzato soltanto in pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato Decisioni PTORV Data riunione: Decisione: Allargamento indicazioni Nota Ufficiale: ALLARGAMENTO APPROVATO Commenti: Il farmaco viene ormai ampiamente utilizzato in prima linea del carcinoma mammario con iperespressione del recettore HER-2 in fase iniziale. La casistica che verrà trattata in fase avanzata sarà quindi molto limitata perché la maggior parte delle pazienti in questo stadio ha già ricevuto precedentemente il farmaco e perché deve esserci contemporanea positività sia per il recettore HER 2 sia per i recettori ormonali. Viceversa, nelle pazienti che non esprimono i recettori ormonali il trattamento in fase avanzata è rappresentato da trastuzumab + chemioterapia. Lo studio registrativo che ha valutato l associazione

2 rispetto alla sola terapia con inibitore dell aromatasi, ha mostrato un miglioramento nella PFS tale che si presume possa essere trasferibile, seppur in minor misura, anche alla sopravvivenza complessiva. Quest ultima, peraltro, non è risultata significativamente migliore, tuttavia è da considerarsi significativa dal punto di vista clinico, visto l'elevato numero di pazienti del gruppo anastrozolo che sono switchati a trastuzumab a seguito di progressione della malattia e che ha inficiato il dato relativo alla sopravvivenza. Inquadramento della patologia Il tumore della mammella è la neoplasia di gran lunga più frequente nel sesso femminile, ha rappresentato nel periodo il 24,9% del totale delle diagnosi tumorali [1]. Anche in termini di mortalità è risultata la prima fra le cause tumorali con il 17,1% del totale dei decessi neoplastici. Il trattamento del carcinoma mammario è comunemente basato su fattori prognostici e predittivi, quali la stadiazione, lo stato recettoriale e l espressione del recettore HER-2. Circa il 20-25% dei carcinomi mammari presenta, infatti, una sovraespressione dell HER2, una proteina dei recettori transmembrana tipicamente associata ad una patologia più aggressiva e ad una sopravvivenza più breve. Il 15% circa dei carcinomi mammari presenta, inoltre, una sovraespressione di un altro recettore, il recettore EGFR-1 o ErB-1 (recettore per il fattore di crescita epidermico di tipo 1). Secondo il registro tumori del Veneto i casi annui di tumore della mammella nel 2007 sono stati 4158, mentre il numero di decessi è stato di 939 [2]. Caratteristiche del prodotto Il trastuzumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato ricombinante contro il recettore 2 del fattore di crescita epiteliale umano (HER2) [3]. L iperespressione di HER2 si osserva nel 20 %-30 % dei tumori mammari primari. Studi svolti indicano che i pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 hanno una sopravvivenza libera da malattia più breve rispetto ai pazienti affetti da tumore senza iperespressione di HER2. Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero. Trastuzumab deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato. L iperespressione di HER2 deve essere individuata tramite un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate. L amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ tramite fluorescenza (FISH) o ibridazione cromogenica in situ (CISH) di sezioni tumorali fissate. Sono candidati al trattamento con trastuzumab i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH. La somministrazione prevede una dose di carico iniziale consigliata di 4 mg/kg di peso corporeo. Successivamente la dose settimanale consigliata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico. Il farmaco deve essere somministrato come infusione di 90 minuti. I pazienti devono essere osservati per almeno sei ore dall inizio della prima infusione e per due ore dall inizio delle infusioni successive per l insorgenza di sintomi quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all infusione. L interruzione dell infusione può essere d aiuto per controllare tali sintomi. L infusione può essere ripresa alla scomparsa dei sintomi. Se la dose di carico iniziale è stata ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate con una infusione di 30 minuti. Le attrezzature d emergenza devono essere disponibili. Trattamenti alternativi Secondo il parere dei clinici, nelle pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali la terapia standard è rappresentata dagli inibitori delle aromatasi: - anastrozolo (Nota PTORV Per il trattamento adiuvante come prima linea e per il trattamento coadiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia coadiuvante con tamoxifene (upfront e switch dopo 2-3 anni); - letrozolo (Nota PTORV: Per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo e per il trattamento adiuvante dopo una terapia di 5 anni con tamoxifene (upfront e switch dopo 5-anni); - exemestane (Nota PTORV: Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni (switch dopo 2-3 anni). Solo per le pazienti ad alto rischio (ad esempio alto numero di linfonodi ascellari interessati dalla malattia, presenza di alti indici di proliferazione tumorale, altri indicatori altamente sfavorevoli) è consigliabile la chemioterapia che prevede l'associazione di trastuzumab con altri farmaci quali: paclitaxel ± carboplatino, capecitabina, vinorelbina o docetaxel. Linee guida di trattamento esistenti

3 Le linee guida dell'nccn (V. I.2010) per il trattamento del cancro alla mammella ricorrente o di stadio IV, HER2+ e ER+ e/o PgR+ in donne in menopausa [4], non riportano la possibilità di associare la terapia con inibitori dell'aromatasi a trastuzumab. Vengono raccomandati i seguenti schemi di trattamento, che variano nel caso che le donne siano già state trattate con terapia endocrina e a seconda della progressione della patologia: - in caso di un precedente trattamento con terapia endocrina durante il precedente anno la raccomandazione è di continuare il trattamento con terapia endocrina fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In caso di progressione le alternative sono di entrare in un trial per una nuova terapia endocrina o, nel caso di mancato beneficio clinico a seguito di 3 cicli consecutivi di trattamento con terapia endocrina, o se sono presenti metastasi viscerali, si raccomanda di ricorrere alla chemioterapia (l'associazione di trastuzumab con uno dei seguenti farmaci: paclitaxel ± carboplatino, capecitabina, vinorelbina o docetaxel); - in caso di donne che non abbiano ricevuto una terapia endocrina durante il precedente anno, le linee guida raccomandano il trattamento con inibitori dell'aromatasi o con antiestrogeni. In caso di risposta al trattamento sistemico si può ricorrere a mastectomia e/o a terapia radiante in loco, che però rimangono delle cure palliative. Dati di efficacia L'efficacia di trastuzumab in associazione ad un inibitore delle aromatasi in pazienti in menopausa con cancro al seno metastatico HER2+ e ER+ e/o PgR+ è stata valutata in uno studio di fase III (studio TAnDEM), in aperto che ha randomizzato 208 donne a ricevere trastuzumab in associazione ad anastrazolo o solo anastrozolo [5]. Le pazienti potevano aver ricevuto un precedente trattamento con tamoxifene come terapia adiuvante o terapia ormonale o anastrozolo se il trattamento era iniziato almeno 4 settimane prima della randomizzazione, non era invece consentita una precedente chemioterapia. Il trattamento prevedeva la somministrazione di anastrozolo per via orale al dosaggio di 1 mg al giorno per tutte le pazienti, in aggiunta le pazienti del braccio sperimentale assumevano trastuzumab per via endovenosa, in una dose di attacco di 4mg/kg di peso corporeo nel giorno 1 di trattamento e di 2mg/kg di peso corporeo alla settimana per le settimane successive la prima. Lo studio prevedeva una fase di trattamento definito come i primi 24 mesi di terapia o fino a progressione della malattia ed una fase di estensione dello studio (periodo successivo ai 24 mesi). Le pazienti del gruppo di controllo, in caso di progressione, potevano switchare al trattamento con trastuzumab sia durante la fase di trattamento che durante la fase di estensione. Le analisi sono state condotte sulla popolazione intention to treat ed il primo end-point era la sopravvivenza libera da progressione, mentre gli end-point secondari comprendevano il profilo di sicurezza, la sopravvivenza globale, il tasso di beneficio clinico globale (CBR), la durata della risposta e la sopravvivenza a 2 anni. Delle 208 pazienti randomizzate, una non ha ricevuto alcuna dose di trattamento ed è stata quindi esclusa dall'analisi ITT. La PFS è risultata di 4,8 mesi per il gruppo sperimentale vs 2,4 mesi per il controllo (P=0.0016). Per quanto riguarda gli end-point secondari, non vi è stata nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi sulla sopravvivenza globale, la durata della risposta ed il tempo alla risposta. La Scientific Discussion dell'emea [6] riporta che, anche se i dati relativi alla sopravvivenza non sono risultati statisticamente significativi, tuttavia sono da considerarsi significativi dal punto di vista clinico. Infatti visto l'elevato numero di pazienti del gruppo anastrozolo che sono switchati a trastuzumab a seguito di progressione della malattia, questo ha inficiato nel dato relativo alla sopravvivenza. Un'analisi post-hoc ha permesso di evidenziare che anche i pazienti trattati con l'associazione di trastuzumab ed anastrozolo a seguito del cross-over hanno visto un miglioramento della sopravvivenza rispetto a quelli che hanno continuato il trattamento con solo anastrozolo (25.1 mesi vs 17.2 mesi). Il CBR è stato superiore nel gruppo anastrozolo + trastuzumab (42,7% vs 27.9% del braccio di controllo, p=0.026) e anche il TTP (4.8 mesi per anastrozolo + trastuzumab vs 2.4 mesi per anastrozolo, p=0.0007). Le pazienti che hanno completato le 24 settimane di terapia sono state 16 nel braccio trastuzumab e 4 nel braccio anastrozolo, 58 pazienti del gruppo anastrozolo, che avevano interrotto il trattamento a causa di progressione della patologia, sono switchate al gruppo trastuzumab. Referenza Pazienti e trattamento Disegno/fase Kaufman B. et al, J Clin Oncol 2009 [5] (studio TAnDEM) 207 pz in menopausa, con cancro alla mammella metastatico HER2+ e ER+ e/o PgR+, mai precedentemente trattate con trastuzumab Trattamento: - anastrozolo 1mg/die + trastuzumab 4mg/kg al gg 1 e 2mg/kg alla sett per le sett successive - anastrozolo 1mg/die Trattamento fino a progressione RCT, multicentrico, in aperto, analisi ITT, di superiorità / III Misure di esito End-point I: PFS a 24 sett End-point II: CBR, OS, TTP,durata della risposta... Risultati principali I: PFS= 4,8 mesi (IC 95%,3,7-7 mesi) per anastrozolo + trastuzumab vs 2,4 mesi (IC95%, 2,0-4,6 mesi) per anastrozolo (p=0.0016) II: OS=28.5 mesi per anastrozolo + trastuzumab vs 23.9 mesi per anastrozolo (p=0.325) Jadad score 3

4 della malattia, trattamento max di 24 mesi. Trattamento mediano di 6,3 mesi per braccio trastuzumab+anastrozolo e 3,3 mesi per braccio anastrozolo *Jadad Scale: strumento per la verifica della qualità della pubblicazione; si basa sulla considerazione che i tre elementi principali che devono essere riportati per avere maggiori garanzie sulla buona qualità di uno studio clinico siano la randomizzazione, la condizione di doppia cecità, e la gestione dei drop-out. Si considerano buone le pubblicazioni che ottengono almeno 3 punti, mentre si considerano di scarsa qualità quelle che raggiungono un punteggio uguale o inferiore a due. CBR: clinical benefit rate (patologia stabile per >6 mesi, risposta completa e risposta parziale); OS: sopravvivenza globale; TTP: tempo alla progressione Dati di sicurezza Nello studio Tandem sono stati registrati eventi avversi in 68 pazienti (65%) del gruppo trattato con anastrozolo e in 90 pazienti (87%) del gruppo trattato con anastrozolo in associazione a trastuzumab. Gli eventi avversi riportati più frequentemente e con un'incidenza maggiore nel braccio trattato con l'associazione, sono stati: fatica (21.3% di trastuzumab + anastrozolo vs 9.6% di anastrozolo), vomito (21.3% vs 4.8%), diarrea (20.4% vs 7.7%) [5;6]. La maggior parte degli eventi registrati sono stati di grado da medio a moderato. Vi è stata una percentuale maggiore di eventi avversi di grado 3 e 4 nel gruppo anastrozolo + trastuzumab (23% e 5% rispettivamente) rispetto al gruppo anastrozolo (15% e 1%). Gli eventi avversi di grado 4 riportati nel gruppo trattato con trastuzumab ed anastrozolo sono stati ipercalcemia (2 eventi), dispnea, infezione delle basse vie respiratorie e ischemia miocardica. Eventi avversi seri sono stati registrati in 24 pazienti del braccio trastuzumab più anastrozolo e in 6 pazienti del braccio di controllo. Un numero maggiore di pazienti del braccio trastuzumab più anastrozolo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi (9 pazienti vs 1 pazienti del braccio di controllo). Gli eventi avversi di tipo cardiaco sono stati più frequenti nel gruppo di trattamento trastuzumab più anastrozolo (14 eventi vs 2 eventi nel gruppo di confronto) e 5 pazienti in questo braccio hanno dovuto interrompere il trattamento a causa di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio [n=1], NYHA di classe II [n=1] e riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra asintomatica [n=3]). Indicazione studi in corso Non sono presenti studi in corso per trastuzumab nell'indicazione oggetto di valutazione. Altri report HTA Il rapporto di HTA della Autorità Sanitaria Francese (HAS; Haute Autorité de Santé) esprime parere favorevole al rimborso del farmaco. Per quanto riguarda il giudizio in merito all innovatività e al valore terapeutico, l agenzia non ha attribuito alcun miglioramento (Amélioration du Service Medicale Rendu, ASMR) (livello V*). L'agenzia australiana PBAC a novembre 2008 ha riesaminato (dopo un precedente parere negativo) le evidenze di beneficio clinico e di costo-efficacia disponibili per trastuzumab nel trattamento del cancro alla mammella metastatico, al fine di esprimere delle raccomandazioni alle autorità regolatorie incaricate al rimborso del farmaco. Per quanto riguarda l'associazione con inibitori dell'aromatasi l'agenzia afferma che tale associazione si è dimostrata più efficace rispetto alla monoterapia con anastrozolo, ma associata ad una maggiore tossicità. Per questo motivo e a seguito di un'analisi costo-utilità dall'esito sfavorevole, l'agenzia ha espresso parere negativo al rimborso del farmaco per tale indicazione. * Il report HTA francese classifica il beneficio terapeutico apportato dal trattamento su una scala da I a V, dove I è considerato un beneficio significativo mentre V rappresenta l'assenza di miglioramento. Analisi economiche Non sono presenti pubblicazioni di analisi farmacoeconomiche per trastuzumab nell'indicazione in esame. Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc.) Il costo di 6 mesi di terapia con trastuzumab che è di circa euro per paziente deve essere sommata al costo della terapia con anastrozolo (620 euro). Le alternative sono rappresentate dalla monoterapia con anastrozolo o con gli altri inibitori dell'aromatasi (letrozolo 480 e exemestane 644). Principio attivo Trastuzumab Dosaggio 4 mg/kg nel giorno 1 per la prima settimana (dose di carico), 2mg/kg nel giorno 1 per le settimane Costo all'ospedale per sei mesi di terapia ,00* Spreco di farmaco 1.072,00 Note Per il calcolo del prezzo è stato considerato un peso medio di 70 kg. Per la prima settimana si è calcolato di utilizzare 2 fl e

5 successive Anastrozolo 1cpr da 1 mg/die 620, Letrozolo 1 cpr da 2,5 mg/die 480,00 Exemestane 1 cpr da 25mg/die 644, *prezzo ex factory iva esclusa, fornito da ditta produttrice, listino marzo prezzi da gara regionale 1fl nelle settimane successive. il costo della terapia è stato calcolato col prezzo da gara regionale il costo della terapia è stato calcolato col prezzo da gara regionale il costo della terapia è stato calcolato col prezzo da gara regionale Bibliografia 1. (accesso del 26/02/2010) 2. (accesso del 26/02/2010) 3. Riassunto delle caratteristiche del prodotto 4. Linee Guida NCCN (accesso del 27/01/2010) 5. Kaufman B. et al, J. Clin Oncology 2009; 27: Scientific discussion Herceptin; EMEA/H/C/000278/II/ (accesso del 27/01/2010) 8. (accesso del 27/01/2010) SINTESI Inquadramento della patologia Il tumore della mammella è la neoplasia di gran lunga più frequente nel sesso femminile, ha rappresentato nel periodo il 24,9% del totale delle diagnosi tumorali. Anche in termini di mortalità è risultata la prima fra le cause tumorali con il 17,1% del totale dei decessi neoplastici. Secondo il registro tumori del Veneto i casi annui di tumore della mammella nel 2007 sono stati 4158, mentre il numero di decessi è stato di 939. Caratteristiche del prodotto Trastuzumab deve essere utilizzato soltanto nei pazienti affetti da tumore con iperespressione di HER2 o con amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato. L iperespressione di HER2 deve essere individuata tramite un esame immuno-istochimico (IHC) di sezioni tumorali fissate. L amplificazione del gene HER2 deve essere individuata mediante ibridazione in situ tramite fluorescenza (FISH) o ibridazione cromogenica in situ (CISH) di sezioni tumorali fissate. Sono candidati al trattamento con trastuzumab i pazienti che mostrino marcata iperespressione di HER2 con indicazione di punteggio IHC pari a 3+ o un risultato positivo nel test FISH o CISH. La somministrazione prevede una dose di carico iniziale consigliata di 4 mg/kg di peso corporeo. Successivamente la dose settimanale consigliata è di 2 mg/kg di peso corporeo, con inizio una settimana dopo la dose di carico. Il farmaco deve essere somministrato come infusione di 90 minuti. Trattamenti alternativi Secondo il parere dei clinici, nelle pazienti in postmenopausa affetti da carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali la terapia standard è rappresentata dagli inibitori delle aromatasi: anastrozolo (Nota PTORV Per il trattamento adiuvante come prima linea e per il trattamento coadiuvante degli stadi precoci del carcinoma della mammella con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa, dopo 2 o 3 anni di terapia coadiuvante con tamoxifene (upfront e switch dopo 2-3 anni), letrozolo (Nota PTORV: Per il trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donne in postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo e per il trattamento adiuvante dopo una terapia di 5 anni con tamoxifene (upfront e switch dopo 5-anni) ed exemestane (Nota PTORV: Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni (switch dopo 2-3 anni). Linee guida di trattamento esistenti Le linee guida dell'nccn (V. I.2010) per il trattamento del cancro alla mammella ricorrente o di stadio IV, HER2+ e ER+ e/o PgR+ in donne in menopausa, non riportano la possibilità di associare la terapia con inibitori dell'aromatasi a trastuzumab. Vengono raccomandati i seguenti schemi di trattamento, che variano nel caso che le donne siano già state trattate con terapia endocrina e a seconda della progressione della patologia:

6 - in caso di un precedente trattamento con terapia endocrina durante il precedente anno la raccomandazione è di continuare il trattamento con terapia endocrina fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. In caso di progressione le alternative sono di entrare in un trial per una nuova terapia endocrina o, nel caso di mancato beneficio clinico a seguito di 3 cicli consecutivi di trattamento con terapia endocrina, o se sono presenti metastasi viscerali, si raccomanda di ricorrere alla chemioterapia (l'associazione di trastuzumab con uno dei seguenti farmaci: paclitaxel ± carboplatino, capecitabina, vinorelbina o docetaxel); - in caso di donne che non abbiano ricevuto una terapia endocrina durante il precedente anno, le linee guida raccomandano il trattamento con inibitori dell'aromatasi o con antiestrogeni. In caso di risposta al trattamento sistemico si può ricorrere a mastectomia e/o a terapia radiante in loco, che però rimangono delle cure palliative. Dati di efficacia L'efficacia di trastuzumab in associazione ad un inibitore delle aromatasi in pazienti in menopausa con cancro al seno metastatico HER2+ e ER+ e/o PgR+ è stata valutata in uno studio di fase III (studio TAnDEM), in aperto che ha randomizzato 208 donne a ricevere trastuzumab in associazione ad anastrazolo o solo anastrozolo. Il trattamento prevedeva la somministrazione di anastrozolo per via orale al dosaggio di 1 mg al giorno per tutte le pazienti, in aggiunta le pazienti del braccio sperimentale assumevano trastuzumab per via endovenosa, in una dose di attacco di 4mg/kg di peso corporeo nel giorno 1 di trattamento e di 2mg/kg di peso corporeo alla settimana per le settimane successive la prima. Lo studio prevedeva una fase di trattamento definito come i primi 24 mesi di terapia o fino a progressione della malattia ed una fase di estensione dello studio (periodo successivo ai 24 mesi). Le pazienti del gruppo di controllo, in caso di progressione, potevano switchare al trattamento con trastuzumab sia durante la fase di trattamento che durante la fase di estensione. La PFS (end-point I) è risultata di 4,8 mesi per il gruppo sperimentale vs 2,4 mesi per il controllo (P=0.0016). Per quanto riguarda gli end-point secondari, non vi è stata nessuna differenza statisticamente significativa tra i due gruppi sulla sopravvivenza globale, la durata della risposta ed il tempo alla risposta. La Scientific Discussion dell'emea riporta che, anche se i dati relativi alla sopravvivenza non sono risultati statisticamente significativi, tuttavia sono da considerarsi significativi dal punto di vista clinico. Infatti visto l'elevato numero di pazienti del gruppo anastrozolo che sono switchati a trastuzumab a seguito di progressione della malattia, questo ha inficiato nel dato relativo alla sopravvivenza. Un'analisi post-hoc ha permesso di evidenziare che anche i pazienti trattati con l'associazione di trastuzumab ed anastrozolo a seguito del cross-over hanno visto un miglioramento della sopravvivenza rispetto a quelli che hanno continuato il trattamento con solo anastrozolo (25.1 mesi vs 17.2 mesi). Il tasso di beneficio clinico globale (end-point II) è stato superiore nel gruppo anastrozolo + trastuzumab (42,7% vs 27.9% del braccio di controllo, p=0.026) e anche il TTP (4.8 mesi per anastrozolo + trastuzumab vs 2.4 mesi per anastrozolo, p=0.0007). Dati di sicurezza Nello studio Tandem sono stati registrati eventi avversi in 68 pazienti (65%) del gruppo trattato con anastrozolo e in 90 pazienti (87%) del gruppo trattato con anastrozolo in associazione a trastuzumab. Gli eventi avversi riportati più frequentemente e con un'incidenza maggiore nel braccio trattato con l'associazione, sono stati: fatica (21.3% di trastuzumab + anastrozolo vs 9.6% di anastrozolo), vomito (21.3% vs 4.8%), diarrea (20.4% vs 7.7%). i è stata una percentuale maggiore di eventi avversi di grado 3 e 4 nel gruppo anastrozolo + trastuzumab (23% e 5% rispettivamente) rispetto al gruppo anastrozolo (15% e 1%). Gli eventi avversi di grado 4 riportati nel gruppo trattato con trastuzumab ed anastrozolo sono stati ipercalcemia (2 eventi), dispnea, infezione delle basse vie respiratorie e ischemia miocardica. Altri report HTA Il rapporto di HTA della Autorità Sanitaria Francese (HAS; Haute Autorité de Santé) esprime parere favorevole al rimborso del farmaco. Per quanto riguarda il giudizio in merito all innovatività e al valore terapeutico, l agenzia non ha attribuito alcun miglioramento (Amélioration du Service Médicale Rendu - livello V). L'agenzia australiana PBAC a seguito di un'analisi costo-utilità dall'esito sfavorevole, ha espresso parere negativo al rimborso del farmaco per tale indicazione. Analisi dei costi (costi delle alternative, potenziale impatto di budget etc.) Il costo di 6 mesi di terapia con trastuzumab che è di circa euro per paziente deve essere sommata al costo della terapia con anastrozolo (620 euro). Le alternative sono rappresentate dalla monoterapia con anastrozolo o con gli altri inibitori dell'aromatasi (letrozolo 480 e exemestane 644).

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