GESTIONE DELLA CARTELLA CLINICA

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1 Procedura Operativa GESTIONE DELLA CARTELLA CLINICA Codice Documento_Edxx AZI_POP_026_Ed02 Pag. 1/15 Data emissione:13/09/2006 Unità Operativa Tipo Documento Numero Locale AZI POP 026 GESTIONE DELLA CARTELLA CLINICA Azienda Ospedaliera SAN PAOLO - POLO UNIVERSITARIO - MILANO Stato delle modifiche Ed. Descrizione modifica Verificato Approvato Data 00 Prima emissione 27/12/ Modificati par e (rif. sched. Modif. n. 03/06) 09/03/ Modifiche sostanziali (rif. Sche. Modif. n. 28/06) SQA Direttore Sanitario Direttore Medico di Presidio 13/09/

2 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 2/15 Contenuto 1. SCOPO APPLICABILITÀ DOCUMENTI DI RIFERIMENTO COLLEGATI GENERATI ABBREVIAZIONI E GLOSSARIO DESCRIZIONE DEFINIZIONE E FUNZIONI ACCETTAZIONE AMMINISTRATIVA Raccolta dati identificativi del paziente Identificazione della CC APERTURA DEL RICOVERO E UTILIZZO DELLA CC Responsabilità CC Composizione CC Compilazione della CC Accettazione in Reparto Decorso Dimissione e/o trasferimento CONSERVAZIONE E ARCHIVIAZIONE DELLA CC Conservazione della CC Archiviazione della CC DIRITTO DI ACCESSO: CONSULTAZIONE E RILASCIO DI COPIA...13

3 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 3/15 1. Scopo Scopo della presente procedura è fornire indicazioni in merito alle modalità di composizione, compilazione, conservazione e rilascio della CC all interno dell Azienda Ospedaliera San Paolo. 2. Applicabilità La presente procedura si applica a tutte le UU.OO. dell Azienda Sanitaria San Paolo che svolgono attività di ricovero. 3. Documenti di riferimento 3.1 Collegati Codice D.P.R n. 128 DPCM D.M. Sanità D.M. Sanità D.Lvo 257/1991 D.Lvo n. 502 D.Lvo n. 517 Titolo Ordinamento interno dei Servizi Ospedalieri" Attuazione della direttiva n. 82/76/CEE del Consiglio del recante modifica di precedenti direttive in tema di formazione di medici specialisti Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell art. 1 della Legge , n. 421 Modificazioni al D. L.vo , n. 502, recante riordino della disciplina in materia sanitaria D. L.vo n. 229 Norme per la razionalizzazione del SSN, a norma dell art. 1 della Legge , n.419 D.L. 196/2003 Codice in materia di protezione dei dati personali D.L. 59/1997 C.C. Art C.P. Art. 326 C.P. Art. 328 C.P. Art. 476 C.P. Art. 479 CPP Art. 258 Cassazione Sezione IV Penale, Cassazione Sezione III civile, Codice di Deontologia Medica Decreto n.h Regione Lombardia Circolare Ministero Sanità Ministero della Salute Comunicazione Direzione Generale HSP AZI_POP_014_Ed00 AZI_POP_015_Ed00 AZI_POP_016_Ed00 AZI_POP_018_Ed00 AZI_POP_019_Ed00 AZI_POP_020_Ed00 AZI_POP_021_Ed00 AZI_POP_023_Ed00 AZI_IOP_003_Ed00 SIT_IUT_002_Ed02 PSS_POP_012_Ed00 AZI_DPS_001 AZI_IOP_006 Atto pubblico Rivelazione ed utilizzazione di segreti di ufficio Rifiuto di atti ufficio. Omissione Falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici Copie dei documenti sequestrati Atto pubblico di fede privilegiata Atto pubblico di fede privilegiata con efficacia probatoria limitata ai fatti che il pubblico ufficiale attesta essere avvenuti in sua presenza o da lui commessi art. 23 Cartella clinica, art. 32 Acquisizione del consenso Linee Guida ed indicazioni in ordine all attuazione della DGR n del Registro operatorio Accordo Stato Regione del 6 giugno 2002: Linee guida per la codifica delle informazioni cliniche presenti sulla scheda di dimissione ospedaliera (SDO) Nomina a Responsabile del trattamento dei dati di cui all art. 29 D.L. numero 196/2003 Consenso Informato Prelievo di Organi e Tessuti Protocollo per il prelievo di tessuti corneali operating list Criteri di ricovero e dimissione dalla rianimazione e di limitazione dei trattamenti Criteri di ricovero e dimissione in UTC Attività di consulenza medico specialistica nelle UU.OO. di degenza Attività del Servizio Sociale Valutazione del paziente e pianificazione delle cure e dell assistenza Istruzioni per l utilizzo codici ICD 9 CM e del glossario aziendale Invio campioni per richieste emocomponenti Gestione macrofase esito Documento programmatico della Sicurezza (DPS) "Regolamento applicativo ai sensi del Decreto L.vo n. 196/2003 sul trattamento dei dati personali"

4 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 4/ Generati Codice Titolo 3.3 Abbreviazioni e glossario Codice Azi CC Cod. Civ. CP CPP DL D.Lvo POP PSS SIT Definizione Aziendale Cartella Clinica Codice Civile Codice Penale Codice di Procedura Penale Decreto Legge Decreto Legislativo Procedura Pronto Soccorso Servizio Trasfusionale Hanno collaborato all elaborazione del presente documento: Responsabile stesura U.O./Servizio Argomento Prof. P.M. Battezzati Dip.Medicina CC, parte medica Dr. Valentina Bettamio Direzione Sanitaria Aspetti igienico-organizzativi Dr. Antonella Bitetto Sistema Qualità Aziendale Referente Gruppo di Miglioramento Dr. Anna Taglioretti Dip. Materno-Infantile CC, parte medica Dr. Marco Cigada Dip. Emergenza Urgenza CC, parte medica Dr. Maura Lusignani SITRA CC, parte infermieristica IID Massimo Moro SITRA CC, parte infermieristica Dr. Silvia De Carlis Dip. Materno-Infantile CC, parte medica Dr. Luca Schubert Dip. Chirurgia CC, parte medica Dr. Massimo Serafino Dip. Chirurgia CC, parte medica Prof. Massimo Zuin Dip. Medicina CC, parte medica

5 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 5/15 4. DESCRIZIONE 4.1 Definizione e Funzioni La Cartella Clinica (CC) è un documento nel quale viene registrato, dal personale medico, dal personale infermieristico, e dalle ulteriori figure sanitarie e psicosociali coinvolte nelle cure della persona ricoverata, un complesso eterogeneo di informazioni di tipo sanitario, anagrafico e sociale riguardanti il paziente ricoverato in ospedale. Infatti da questo documento deve essere possibile rilevare tutte le informazioni di tipo diagnostico terapeutico, sul decorso e l evoluzione nel tempo della malattia al fine di predisporre gli opportuni interventi sanitari relativi ad un singolo episodio di ricovero. In essa devono essere conservati tutti gli esami e/o i referti delle indagini specialistiche eseguiti durante il ricovero. Le sue funzioni principali sono: - consentire una base informativa organizzata per le scelte assistenziali - consentire la rintracciabilità delle diverse attività svolte per sostenere la comunicazione tra gli operatori sanitari e psicosociali coinvolti nell assistenza La cartella può altresì fornire, nel rispetto della normativa sulla Privacy (DL 196/2003 ): - dati per ricerche clinico valutative - materiale didattico per i professionisti sanitari in formazione Il DPCM 27 giugno 1986 detta principi in tema di compilazione della CC, che possono servire da generico riferimento ed ausilio anche per uno schematico approccio alla documentazione sanitaria da esibire in ambito pubblicistico. Il DM Sanità del 27 dicembre 1986 e il successivo aggiornamento nel DM Sanità del 30 gennaio 1991, istituiscono la scheda di dimissione ospedaliera e l uso del Sistema Informativo Sanitario, basato sulle cartelle cliniche, come fonte di informazioni sui ricoveri. Numerose sentenze della Cassazione (Cassazione, Sezione IV Penale, 30 giugno 1975; Cassazione, Sezione III civile, 18 settembre 1980 tra le più recenti), hanno riconosciuto alla CC il possesso di tutti i requisiti propri dell'atto pubblico 1, ai sensi dell art del Codice Civile, cioè atto finalizzato all esercizio di una pubblica funzione. Il definire la CC come atto pubblico di fede privilegiata permette l esercizio dei diritti nonché la tutela dei legittimi interessati (utenti, azienda e operatori che agiscono in suo nome). Inoltre ciò comporta una serie di conseguenze sul piano giuridico: l'applicazione degli art. 479 e 476 C. P. per il falso ideologico 2 e materiale 3 nella previsione della pena più grave, l'eventuale responsabilità per omissione o rifiuto di atti d'ufficio ex art. 328 C.P. ovvero per rivelazione di segreto d'ufficio ex art. 326 C.P. La dottrina è tuttavia orientata nel senso di riconoscere alla CC la natura di atto pubblico "inidoneo a produrre piena certezza legale, non risultando dotato di tutti i requisiti richiesti dall'art cod. civ. e facente quindi fede fino a prova contraria Documento redatto, con le richieste formalità, da un notaio o da altro pubblico ufficiale autorizzato ad attribuirgli pubblica fede nel luogo dove l atto è formato 2 Falsità materiale commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici: il pubblico ufficiale che nell esercizio delle sue funzioni forma in tutto o in parte un atto falso o altera un atto vero è punito con la reclusione da uno a sei anni. 3 Falsità ideologica commessa dal pubblico ufficiale in atti pubblici: il pubblico ufficiale che ricevendo, formando un atto nell esercizio delle sue funzioni attesta falsamente che un fatto è stato da lui compiuto o è avvenuto alla sua presenza o attesta come da lui ricevute dichiarazioni a lui non rese, ovvero omette o altera dichiarazioni da lui ricevute o comunque attesta falsamente fatti dei quali l atto è destinato a provare la verità soggiace alle pene stabilite dall art. 476.

6 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 6/ Accettazione amministrativa La raccolta dei dati identificativi e l apertura della CC è sotto la responsabilità del Direttore Sanitario, che delega l Ufficio Accettazione Ricoveri. I ricoveri programmati prevedono che la gestione delle liste d attesa avvenga direttamente nella U.O. di ricovero secondo i criteri di priorità stabiliti dal Responsabile dell U.O. stessa. L accettazione dei ricoveri urgenti è descritta nella procedura PSS_POP_012 Gestione macrofase esito Raccolta dati identificativi del paziente Vanno raccolti con accuratezza e precisione i seguenti dati di identificazione della persona assistita, corredati, ove possibile, da fotocopia di un documento identificativo: - nome e cognome - codice Individuale, che per i residenti in Italia coincide con il Codice Fiscale - sesso - data di nascita - comune di nascita - stato civile - comune di residenza - cittadinanza - regione di residenza - azienda unità sanitaria locale di residenza L apertura della CC deve avvenire contestualmente al ricovero per permettere l inizio della registrazione sistematica dei dati clinici Identificazione della CC La CC va identificata con riferimento alla normativa nazionale e regionale con: - denominazione dell Ospedale di ricovero - codice dell Ospedale di ricovero - Unità Operativa di ricovero - codice della CC (per le cartelle di ricovero composta da anno e numero progressivo della pratica) - regime di ricovero - data e ora di ricovero - onere della degenza - provenienza del paziente - tipo di ricovero - motivo del ricovero - data dell evento indice per le prestazioni di riabilitazione - data di prenotazione dell intervento chirurgico - trauma o intossicazione 4.3 Apertura del ricovero e utilizzo della CC Responsabilità CC Il Direttore di Struttura Complessa, già Dirigente Medico responsabile di Unità Operativa o Primario (D.P.R. 27 marzo 1969, n.128, art. 7; D.L.vo 30 dicembre 1992, n. 502, art. 15 e successive modificazioni apportate dal D.L.vo 7 dicembre 1993, n. 517) è responsabile della regolare compilazione della Cartella Clinica e della sua conservazione fino alla consegna all archivio centrale; resta implicito che la compilazione è legittima anche se viene materialmente svolta dai collaboratori medici, dagli specializzandi autorizzati secondo il programma di formazione ed equiparati nella sostanza al personale medico di U.O. ai sensi del D.L.vo 257/91 e, per quanto di specifica competenza, dal personale infermieristico/ ostetrico, e dagli operatori sanitari e psicosociali coinvolti nella cura della persona ricoverata. In base all autorizzazione della Direzione Sanitaria, il Medico frequentatore può compilare la Cartella Clinica previa autorizzazione del Responsabile dell U.O. Lo studente di medicina può partecipare alla stesura della CC ma deve limitare il suo intervento alla predisposizione per suo conto di memoriali clinici a scopo di studio. Gli infermieri e gli operatori sanitari e psicosociali coinvolti nel processo di cura possono legittimamente compilare la Cartella Clinica sotto la vigilanza del Direttore di Struttura Complessa di U.O. per quanto riguarda i rilievi di competenza.

7 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 7/15 Il Direttore Sanitario, secondo quanto stabilito dall art. 5 del D.P.R. 128/69, è responsabile della custodia della documentazione clinica dal momento in cui questa perviene all archivio centrale. In quanto titolare della custodia della Cartella Clinica la responsabilità di disciplinare l accesso resta sempre a carico del Direttore Sanitario che rilascia agli aventi diritto, in base ai criteri stabiliti dall amministrazione, copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante i malati assistiti in ospedale Composizione CC I contenuti della CC, come previsto dalle presente procedura, si sviluppano secondo le Linee Guida gestione della CC elaborate dal Servizio Sistema Informativo e Controllo Qualità della Regione Lombardia, sulla base del decreto regionale n. H del 29 marzo La cartella si compone di quattro parti: Parte Amministrativa: 1. Elementi identificativi (frontespizio della CC, Parte Medica) Parte Medica: 2. Verbale di Pronto Soccorso o proposta di ricovero del Medico di Medicina Generale o del Medico Specialista 3. Anamnesi 4. Esame Obiettivo 5. Fotocopia documentazione presentata dal paziente durante il ricovero 6. Consenso al trattamento dei dati sensibili 7. Diario Clinico 8. Consulenze (incluso quelle di personale non medico) 9. Consenso Informato 10. Eventuali Dichiarazioni di Volontà dell Assistito 11. Foglio Esami di Laboratorio 12. Referti originali esami di laboratorio (inclusi quelli eseguiti in pre-ricovero) 13. Richieste esami strumentali ed procedure diagnostiche 14. Referti originali esami strumentali e procedure diagnostiche 15. Documentazione Anestesiologica 16. Verbale Operatorio 17. Lettera di dimissione 18. Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO) Parte Infermieristica 19. Modulo con gli elementi identificativi del ricoverato 20. Foglio di raccolta dati relativi ai bisogni di assistenza infermieristica (BAI) 21. Foglio di pianificazione dell assistenza infermieristica 22. Diario infermieristico 23. Foglio di valutazione finale 24. Scheda di terapia 25. Scheda di registrazione dei parametri vitali 26. Scheda di pianificazione esami strumentali Allegati in Cartella 27. Documentazione relativa alle trasfusioni di sangue ed altri emoderivati 28. Documenti relativi a prelievo di organi e trapianti 29. Documenti relativi a impianti di presidi medico-chirurgici 30. Documenti relativi alla programmazione della continuità delle cure

8 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 8/15 I moduli seguenti possono essere adottati per impostare una cartella qualitativamente ad indirizzo integrato e per problemi. Moduli per la cartella integrata: è prevista la compilazione congiunta da parte del Medico e dell Infermiere della seguente scheda: 31. Scheda di terapia Unica: prescrizione del Medico e somministrazione dell Infermiere Moduli per la CC impostata per problemi: 32. Lista dei Problemi e Orientamento Diagnostico all Ammissione 33. Epicrisi Le UU.OO. possono sviluppare i seguenti moduli personalizzati ad integrazione della cartella aziendale: 3/bis. Anamnesi specialistica strutturata 4/bis. Esame Obiettivo specialistico strutturato 11/bis. Foglio esami di Laboratorio integrativo per esami di 2 livello specialistici 24/bis. Scheda di terapia integrativa per schemi di trattamento standardizzati specialistici 25/bis. Registrazione dei parametri vitali integrativa, per parametri non compresi nel modello aziendale Ciascun componente della cartella deve permettere l identificazione del paziente e della cartella, secondo le seguenti modalità: - nome e cognome, data di nascita del paziente e numero di cartella, su tutti i moduli della CC Compilazione della CC Sono autorizzati alla compilazione della CC i professionisti sanitari e psicosociali per quanto di competenza e secondo quanto dettagliato nella procedura Valutazione e pianificazione delle cure e dell assistenza (AZI_POP_023). Si precisa altresì che i medici iscritti alle Scuole di Specializzazione, in quanto medici in formazione, se autorizzati sono abilitati a scrivere valutazioni e/o prescrizioni specialistiche. Possono altresì provvedere ad anamnesi generiche, esami obiettivi generali e al monitoraggio dell andamento delle cure, precedentemente concordate con il Tutor. Secondo il Nuovo Codice di Deontologia Medica" la CC deve essere redatta chiaramente, con puntualita e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre a ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo corso, le attivita diagnostico-terapeutiche praticate. Ciascuna annotazione presenta, singolarmente, autonomo valore documentale definitivo che si realizza nel momento stesso in cui viene trascritta. Qualsiasi successiva alterazione, apportata durante la progressiva formazione del complesso documento, costituisce falsità, ancorché il documento sia ancora nella materiale disponibilità del suo autore, in attesa di trasmissione alla Direzione Sanitaria. I documenti e le informazioni riportate in CC devono rispondere a criteri di: - Rintracciabilità : ovvero la possibilità di poter risalire a tutte le attività, agli esecutori, ai materiali ed ai documenti che costituiscono le componenti del ricovero, dall ammissione alla dimissione della persona assistita (D.L. 15/3/1997, n.59, art. 15). La rintracciabilità nella documentazione sanitaria si traduce nella necessità di rendere identificabili per ogni singolo atto il momento dell'accadimento (con data e ora, gli autori con firma riconoscibile e numero di matricola ove previsto) e la riconducibilità delle informazioni come pertinenti ad un caso ed a una specifica pratica (riportando su ogni modulo nome e cognome del paziente, data di nascita e numero di CC) - Chiarezza : la chiarezza riguarda la grafia e l' esposizione. Il testo deve essere chiaramente leggibile e comprensibile da coloro che utilizzano la CC: medici ed altri professionisti sanitari. L'esposizione deve essere diretta e non dare adito a diverse interpretazioni. E sconsigliato l uso di sigle non comprese nel glossario aziendale. Ove necessario, ne deve essere fornita una legenda in chiaro al loro primo uso in Cartella. E raccomandato l utilizzo di inchiostro di colore blu scuro o nero che appare meglio leggibile nelle copie fotostatiche.

9 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 9/15 - Accuratezza: l accuratezza nella compilazione si ottiene compilando in maniera esaustiva con procedure atte a garantire la precisione dei dati prodotti e delle loro eventuali trascrizioni (esempi: controlli di qualità sui dati di laboratorio, corrispondenza tra terapie prescritte e terapie somministrate, rilevazione e trascrizione dei parametri vitali, corrispondenza tra esami strumentali prescritti ed esami eseguiti e refertati). - Veridicità: tutti i dati e gli eventi vanno annotati in CC contestualmente al loro verificarsi o nell immediata successione degli stessi. I dati e gli eventi riportati in CC debbono essere veritieri e corrispondenti ai dati oggettivi relativi al paziente rilevati in scienza e coscienza dal personale medico e infermieristico e agli effettivi accadimenti come si sono verificati. Non va mai usato il correttore (bianchetto) e non sono consentite cancellazioni con gomma. Per errori commessi all atto della stesura, si provvede a tracciare una riga con inchiostro indelebile sulla scritta in modo tale che essa risulti comunque leggibile. Per errore od omissione rilevati in epoca successiva è necessario porre un annotazione che ne dia esplicitamente atto, accompagnata da data di stesura e firma dell estensore. - Pertinenza: le informazioni riportate devono essere correlate con le esigenze informative definite sia dalle funzioni attribuite alla CC, sia dalle condizioni cliniche della persona assistita Accettazione in Reparto Parte Medica Al Momento dell accettazione in reparto il medico accettante deve compilare il Diario Clinico con la descrizione dettagliata del motivo del ricovero, inclusa la descrizione delle caratteristiche e della tempistica dell insorgenza del problema di salute principale. La valutazione iniziale del paziente nelle aree di degenza per acuti, per impostare le cure del caso va eseguita al più presto possibile, e comunque entro le prime 24 ore dal ricovero (AZI_POP_023). Il piano terapeutico deve essere sufficientemente articolato da permettere la cura del paziente per il tempo necessario a completare la pianificazione del percorso diagnostico terapeutico da parte del medico responsabile della cura. L inquadramento clinico iniziale avverrà inoltre sulla base di: - anamnesi: articolata e completa, orientata all identificazione dei problemi attivi ed inattivi in relazione con l episodio attuale di malattia. Deve permettere l identificazione di altri aspetti (sociali e psicologici) utili all inquadramento generale del paziente e alla definizione dei suoi bisogni complessivi; deve essere datata e firmata e deve essere segnalata l ora; - esame obiettivo: orientato alla valutazione clinica dei sistemi/ apparati correlati con le motivazioni del ricovero ed eventualmente ad altri sistemi/ apparati qualora l anamnesi o le indagini cliniche lo richiedano, in modo da identificare i problemi rilevanti; deve essere datato e firmato e deve essere segnalata l ora; Nelle situazioni di emergenza: la valutazione medica iniziale, in questi casi, può limitarsi ai bisogni urgenti e alle condizioni apparenti della persona. Inoltre, se non vi è tempo per registrare l anamnesi completa e la visita medica di un paziente ricoverato d urgenza che necessita di un intervento chirurgico, si registra una nota sulla diagnosi preoperatoria prima di eseguire l intervento. Ovviamente, non appena possibile, verrà raccolta l anamnesi, ed eseguito l esame obiettivo completo documentandoli nella cartella clinica che riporterà data, ora e firma del medico. Pianificazione del processo di cura: sulla base delle ipotesi diagnostiche, dei problemi rilevati ed eventualmente dell esito degli esami preliminari, vengono individuate/ registrate e pianificate le procedure diagnostiche, terapeutiche, assistenziali e riabilitative appropriate. Inoltre il medico accettante deve: - controllare che sia presente il Verbale di Pronto Soccorso, se il ricovero è urgente; copia della relazione di invio con la proposta di ricovero e/o documentazione presentata dal paziente durante il ricovero, se il ricovero è programmato - acquisire il consenso al trattamento dei dati sensibili, compilando il modulo aziendale di Consenso al trattamento dei dati sensibili. Per le UU.OO che adottano la CC Integrata, il medico accettante deve anche impostare la Scheda di terapia unica. Per chi adotta CC Impostata per Problemi, la valutazione iniziale e il programma diagnostico terapeutico vanno impostati anche nella Lista dei problemi, orientamento diagnostico ed epicrisi.

10 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 10/15 Parte Infermieristica Nella fase di accettazione, l infermiere di turno apre la parte infermieristica della CC, secondo le seguenti modalità: - effettua la prima raccolta dati per la Valutazione dei Bisogni di Assistenza Infermieristica (BAI), registrandoli sul Foglio di Raccolta Dati Relativi ai BAI - pianifica l assistenza infermieristica, sulla base dei BAI identificati, sul Foglio di Pianificazione dell Assistenza Infermieristica - imposta la Scheda di Registrazione dei Parametri Vitali, secondo le indicazioni riportate dal medico accettante nella parte medica della CC Per le UU.OO che adottano la CC Integrata, sarà il medico accettante a impostare la Scheda di Terapia Unica. La Scheda di Terapia è unica e deve essere conservata in modo da essere prontamente disponibile a tutti gli operatori dell équipe medica e infermieristica della U.O. La compilazione della cartella deve avvenire secondo i criteri esposti al punto Decorso Parte Medica Diario clinico: Il fulcro della CC medica durante il decorso è il Diario Clinico. Nel Diario Clinico devono essere segnalate in ordine cronologico le variazioni dello stato di salute del paziente rispetto alla valutazione clinica iniziale e le modifiche portate al programma di cura con le motivazioni. Le informazioni riportate nel diario clinico devono documentare in modo accurato il decorso del paziente in funzione delle cure programmate in modo da permettere una visione d insieme del paziente, temporalmente corretta. Per questo gli eventi di rilevanza clinica vanno riportati contestualmente al loro verificarsi. Devono comunque essere segnalate le condizioni cliniche anche se non ci sono variazioni. La valutazione del decorso deve avvenire almeno una volta al giorno. Per ulteriori approfondimenti sui tempi di valutazione del paziente e sul contenuto della stessa, fare riferimento alla procedura di valutazione del paziente e pianificazione delle cure e dell assistenza (AZI_POP_023). Il compilatore deve riportare data, ora della rilevazione, se la valutazione viene ripetuta nell arco della giornata, e controfirmarla in modo comprensibile. In caso di trasferimento interno lo stato di salute del paziente deve essere sintetizzato in un epicrisi, con particolare riguardo ai problemi affrontati nel processo di cura e agli eventuali problemi ancora aperti, per consentire all U.O. accettante l identificazione dei problemi di salute della persona ricoverata. Altri strumenti, di utile monitoraggio del decorso clinico da parte dell équipe medica curante, sono da attivare se il ricoverato presenta un percorso diagnostico terapeutico complesso e differente dallo standard come definito nei protocolli diagnostico-terapeutici dell UU.OO. Foglio Esami di Laboratorio e Foglio di richieste esami strumentali e procedure diagnostiche Foglio di registrazione consulenze: è strutturato in modo che il consulente possa registrare la risposta al quesito clinico posto dal Medico responsabile della cura del paziente, fornendo indicazioni chiare e motivate sulle eventuali modifiche e implementazioni del piano diagnostico-terapeutico proposte. Per ogni consulenza deve essere riportata la data, l ora, e la firma comprensibile del medico che l ha eseguita. Le consulenze in elezione devono essere registrate nell apposito foglio di registrazione consulenze mentre le consulenze in urgenza devono essere registrate nel diario clinico. Per ulteriori approfondimenti sui criteri di attivazione del servizio di rianimazione o cardiologia in urgenza e/o di consulenze di altra natura riferirsi alle seguenti procedure: AZI_POP_018_Ed00_ Criteri di ricovero e dimissione dalla rianimazione e di limitazione dei trattamenti; AZI_POP_019_Ed00_ Criteri di ricovero e dimissione in UTC; AZI_POP_020_Ed00_Attività di consulenza specialistica nelle UU.OO. di degenza; AZI_POP_021_Ed00_Attività del Servizio Sociale. Terapia farmacologica: la terapia farmacologica viene prescritta dal Medico sul diario clinico oppure sul Foglio unico di Terapia. Il Foglio unico di Terapia raccoglie i dati relativi alla terapia prescritta dal Medico responsabile della cura e all avvenuta somministrazione da parte dell Infermiere:

11 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 11/15 prescrizione terapia: principio attivo e/o nome commerciale, formulazione, modalità di somministrazione, dose, frequenza e via di somministrazione, durata di somministrazione, durata della cura. Questa parte è compilata e firmata/siglata dal medico prescrittore. La terapia consigliata dallo specialista consulente (in diario clinico) se confermata dal medico responsabile delle cure o suo delegato, deve essere dallo stesso prescritta sul foglio di terapia; esecuzione della terapia: identificazione con sigla dell Infermiere che somministra la terapia; Inoltre, deve sempre essere segnalata nel diario clinico la motivazione di una non avvenuta somministrazione da parte dell Infermiere. Prescrizioni nutrizionali: i dati relativi alla dieta speciale ed enterale/ parenterale prescritta, alle eventuali modifiche e all avvenuta somministrazione: tipo, formulazione, apporto calorico, modalità di somministrazione, durata, prescrittore/ esecutore; è altresì necessario segnalare se non ci sono indicazioni dietetiche specifiche. Tutte le informative sulle prestazioni sanitarie e le correlate espressioni di assenso/dissenso dell'assistito, incluso il consenso informato, vanno raccolte in cartella (per le modalità di raccolta del consenso informato fare riferimento alla procedura AZI_POP_014). Il degente può, altresì, manifestare per iscritto altre sue determinazioni, come per esempio la volontà di auto dimissione che vanno comunque conservate in cartella in quanto dichiarazioni (firmate e motivate) di volontà dell assistito. In aderenza a quanto disposto dal Ministero della Sanità con circolare del 14/3/1996 e delle linee guida regionali del decreto n. H del 29 marzo 1999, la Documentazione Anestesiologica e il Verbale Operatorio sono parte integrante della CC. La Documentazione Anestesiologica raccoglie in modo sistematico le seguenti informazioni: valutazione pre-operatoria e di pre-anestesia, anamnesi personale e patologica ed esame obiettivo, mirati a valutare un eventuale rischio di complicanze anestesiologiche, scheda anestesiologica (con la descrizione della procedura anestesiologica adottata inclusa la registrazione dei parametri vitali monitorati e la segnalazione di complicanze) e valutazione postoperatoria (le condizioni respiratorie, cardiocircolatorie e neurologiche del paziente, il tipo di sorveglianza necessaria, la segnalazione degli accessi vascolari e di altri mezzi invasivi presenti e il loro stato, le terapie in corso e quelle programmate, gli esami di controllo necessari, il termine della prestazione e l ora del trasferimento al reparto di degenza). Per quanto riguarda il Verbale Operatorio i requisiti formali, oltre ai fondamentali elementi identificativi del paziente, sono sintetizzabili nei seguenti punti: a) indicazione della data, dell ora di inizio, dell ora di fine dell atto operatorio, b) indicazione del nome del primo operatore e di quanti hanno partecipato direttamente all intervento, c) diagnosi e denominazione della procedura eseguita (codificata ICD9 CM), d) tipo di anestesia utilizzata e nome dei sanitari che l hanno condotta, e) descrizione chiara e sufficientemente particolareggiata della procedura attuata, f) sottoscrizione da parte del primo operatore. Copia del verbale operatorio deve essere presente nella cartella clinica. Qualora vi sia la partecipazione all intervento di una pluralità di équipes chirurgiche è indispensabile ben delineare le responsabilità di ognuna: se l intervento è svolto in équipe da specialisti diversi, nel verbale deve essere specificata la responsabilità di ognuno precisando la durata della collaborazione se l intervento di équipes diverse è in sequenza, ogni équipe stende il proprio specifico verbale. Parte Infermieristica Il monitoraggio del decorso è registrato sul Diario Infermieristico. Il decorso va inteso come le variazioni dello stato di salute in relazione ai BAI e il monitoraggio delle azioni infermieristiche pianificate. Il diario infermieristico viene utilizzato per la registrazione della valutazione delle prestazioni infermieristiche e per la segnalazione delle attività svolte in emergenza mentre il piano di assistenza infermieristica è aggiornato su un apposita scheda. Il diario infermieristico e il piano di assistenza devono essere congruenti, per quanto di loro pertinenza, con le informazioni riportate nel diario clinico. Pertanto nell organizzazione delle attività di reparto deve essere previsto un momento di confronto quotidiano tra équipe medica ed infermieristica. Durante il decorso vanno monitorati, nella parte infermieristica, i parametri vitali e le prescrizioni nutrizionali. Per chi adotta la CC integrata è necessario permettere l accesso alla Scheda di Terapia Unica sia dell équipe medica che infermieristica, perchè l aggiornamento della scheda avvenga contestualmente alle necessità cliniche di decorso del paziente.

12 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 12/ Dimissione e/o trasferimento Parte Medica Al momento della dimissione del paziente deve cessare la compilazione del diario clinico medico e di tutte le parti della cartella che registrano i fatti accaduti durante il ricovero della persona assistita. Inoltre va segnalata una sintesi della valutazione finale delle condizioni del paziente, ovvero l epicrisi, che descrive i problemi affrontati nel processo di cura con gli eventuali problemi ancora aperti, le diagnosi e lo stato della persona assistita al momento della dimissione. La valutazione finale e il piano terapeutico alla dimissione devono essere segnalati anche nella Lettera di dimissione di cui copia deve essere presente in cartella. In particolare la lettera di dimissione deve fornire, in modo chiaro e sintetico, al medico di medicina di medicina generale o pediatra di libera scelta o medico di fiducia della persona assistita, tutte le informazioni necessarie per conoscere le circostanze del ricovero, l iter diagnosticoterapeutico e le modificazioni del quadro clinico dall ammissione alla dimissione della persona assistita. Nella lettera di dimissione, vanno riportati i bisogni di assistenza infermieristica nel post ricovero quando rilevanti per l assistenza e la cura dopo la dimissione. Deve inoltre contenere indicazioni sul proseguimento delle terapie, sulle modalità di esecuzione degli esami e/o visite di controllo e di altre attività connesse con il ricovero, nonché sull'erogazione di servizi socio-sanitari indispensabili. Nel caso di trasferimento ad altra struttura ospedaliera, la lettera di dimissione deve fornire al medico ospedaliero della struttura di destinazione indicazioni sulle ragioni dell'ospedalizzazione, sul processo di diagnosi e cura attuato, sui risultati significativi evidenziati, sulle condizioni della persona assistita alla dimissione, sulle terapie in corso. Nel più breve tempo possibile e non oltre a 10 giorni dalla dimissione va compilata anche la Scheda di Dimissione Ospedaliera (SDO) di cui copia resta nella CC. Tale scheda va compilata con accuratezza e la parte relativa alle diagnosi facendo riferimento alle Istruzioni Operative AZI_IOP_003_Ed00 Standardizzazione dei codici e dei simboli nell area sanitaria: istruzioni per l utilizzo codici ICD 9 CM e del glossario aziendale. Parte Infermieristica Contestualmente alla dimissione del paziente va anche eseguita la valutazione finale dei BAI da riportare sul diario infermieristico della CC. Nel caso siano evidenti bisogni di assistenza infermieristica nel post ricovero questi vanno segnalati al medico responsabile della compilazione della lettera di dimissione in modo che venga garantita la continuità assistenziale. Allegati in Cartella Si ricorda che vanno allegati in cartella anche i seguenti documenti, se inerenti al caso: - Documentazione relativa alle trasfusioni di sangue ed altri emoderivati: originali dei moduli compilati secondo le modalità descritte nella procedura SIT_IUT_002_Ed02 Invio campioni per richieste emocomponenti - Documenti relativi a prelievo di organi e trapianti: una copia della modulistica compilata secondo i criteri della procedura AZI_POP_015_Ed00 Prelievo di Organi e Tessuti e della procedura AZI_POP_016_Ed00 Protocollo per il prelievo di tessuti corneali operating list - Documenti relativi a impianti di presidi medico-chirurgici: per ogni presidio medico-chirurgico impiantato deve essere riportate in cartella le caratteristiche che permettano la rintracciabilità del prodotto (data produzione, lotto, descrizione tipologia, dati produttore) - Documenti relativi alla programmazione della continuità delle cure: mentre il piano di cura sanitaria nel suo complesso va riportato nella lettera di dimissione, corredato eventualmente di istruzioni tecniche ove necessario, i documenti che sono stati redatti durante il ricovero per definire il piano terapeutico (in particolare se si è reso necessario un trasferimento o una domanda per supporto di natura socio-assistenziale come per esempio la fornitura di protesi o ausili) devono essere presenti in copia anche in cartella. 4.4 Conservazione e Archiviazione della CC Conservazione della CC La corretta gestione della CC ne include anche un adeguata conservazione, sia durante il tempo di "apertura" del documento, sia successivamente alla "chiusura" secondo procedure di custodia che garantiscano l integrità della documentazione (non manomissione, non danneggiamento, non smarrimento) e l'accessibilità ai soli aventi diritto.

13 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 13/15 Secondo quanto stabilito dall art. 7 del D.P.R. 128/69, il Responsabile della U.O. è responsabile della regolare compilazione delle Cartelle Cliniche, dei registri nosologici e della loro conservazione. Tale responsabilità è condivisa dal personale infermieristico in quanto, come stabilito nell articolo 41 del D.P.R. 128/69 la Capo Sala è responsabile della tenuta dell archivio delle cartelle cliniche presso la U.O. Inoltre, in relazione alla tutela della privacy, la custodia della CC rientra anch essa nell alveo dei trattamenti di dati personali sensibili (vedi AZI_IOP_006 "Regolamento applicativo ai sensi del Decreto L.vo n. 196/2003 sul trattamento dei dati personali"). L attuale indirizzo aziendale rispetto a questo punto, prevede che, durante il ricovero, il Direttore di ogni Unità operativa in qualità di Responsabile, nomina i propri collaboratori - medici ed infermieri - incaricati al trattamento dei dati con il compito di curare la diligente custodia della CC. Le CC affidate agli incaricati devono, comunque, essere conservate in stanze ad accesso selezionato. Durante il loro utilizzo, non possono essere lasciate incustodite nè affidate al paziente e al termine delle operazioni vanno prontamente riposte negli appositi contenitori Archiviazione della CC Il Direttore Sanitario, secondo quanto stabilito dall art. 5 del D.P.R. 128/69, è responsabile della custodia della documentazione clinica dal momento in cui questa perviene all archivio centrale. In quanto titolare della custodia della Cartella Clinica la responsabilità di disciplinare l accesso resta sempre a carico del Direttore Sanitario che, secondo lo stesso articolo del sopracitato D.P.R., rilascia agli aventi diritto, in base ai criteri stabiliti dall amministrazione, copia delle cartelle cliniche ed ogni altra certificazione sanitaria riguardante i malati assistiti in ospedale L'archiviazione deve riguardare cartelle cliniche chiuse e, come tali insuscettibili di modifiche. I Dirigenti Medici Responsabili di U.O. provvederanno a far consegnare all archivio clinico, tramite i Coordinatori Infermieristici, le Cartelle Cliniche dei pazienti ricoverati in regime ordinario e a ciclo diurno, entro 10 giorni dalla dimissione. Fanno eccezione le Cartelle Cliniche per le quali si renda necessaria l attesa di referti istologici o di altri documenti a compilazione esterna alla U.O. di ricovero. Le Cartelle Cliniche dovranno essere consegnate all archivio clinico con l apposito registro debitamente sottoscritto dal Coordinatore Infermieristico, da redigersi in ordine di anno e di numero di Cartella Clinica, che verrà quindi riconsegnato allo stesso controfirmato dall Archivista. Si applicano all archiviazione delle Cartelle cliniche le norme in materia archivistica e quelle, richiamate al precedente capitolo, in tema di tutela della privacy. Pertanto l accesso agli archivi deve essere controllato e devono essere identificati e registrati i soggetti che vi vengono ammessi dopo l orario di chiusura degli archivi stessi. La CC, intesa come elemento fisico, corpo meccanico in senso giuridico, quale documento finalizzato all'esercizio di un pubblico servizio richiede conservazione temporalmente illimitata poiché rappresenta atto pubblico indispensabile a fornire certezza dei fatti in essa descritti. In azienda l archiviazione della CC completa, sottoforma di presenza fisica della stessa, è garantita per circa 3 anni complessivi, in quanto coincide con il periodo in cui c è una maggior probabilità che venga inoltrata domanda di copia o consultazione. Quindi la sua conservazione è demandata ad una ditta esterna. Data la rilevanza della CC completa come fonte documentale di carattere storico sanitario, l archivio clinico deve tenere un accurata e precisa registrazione delle Cartelle Cliniche complete che entrano ed escono dall archivio clinico. Deve essere pertanto specificato il numero di cartella, l identificativo paziente sotto forma Codice Fiscale, la data di ricezione o di invio, l identificativo del faldone ove viene trattenuta. I supporti di dati su cui si basa la refertazione diagnostica (esempio: radiogrammi, immagini ecografiche, campioni istologici, filmati) ed i documenti generati da sistemi di monitoraggio di parametri biologici, al fine di consentire un adeguata conservazione, possono essere conservati in archivi dedicati, anche separati dall'archivio centrale in cui vengono conservate le Cartelle Cliniche, sempre sotto la responsabilità della Direzione Sanitaria e nel rispetto di tutte le norme valevoli per l archivio delle Cartelle, per almeno 5 anni per preparati citologici ed istologici od inclusioni in paraffina (ex art. 9 DPCM 10/2/1984) e per almeno 10 anni nei restanti casi, con l eccezione dei resoconti radiologici e di medicina nucleare, da conservare illimitatamente (ex art. 4, 3^ comma del DM ). 5. Diritto di accesso: consultazione e rilascio di copia La CC contenendo dati sanitari è soggetta alla tutela del segreto professionale e d'ufficio. Il Direttore Sanitario ha la responsabilità di vigilare sulla puntuale applicazione della disciplina di accesso alla documentazione sanitaria da parte degli aventi diritto e di rilascio di copie, estratti e di ogni altra certificazione sanitaria, desumibile dagli atti conservati, riguardante le persone assistite.

14 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 14/15 Hanno diritto alla consultazione ed al rilascio di copia della cartella in toto o in parte e al rilascio di estratti della stessa: - la persona assistita, a cui la documentazione si riferisce - in via diretta, se maggiorenne e capace di intendere e volere; per il tramite degli esercenti la potestà o la tutela, se minorenne oppure di maggiore età ma incapace di intendere o volere. - persone diverse dall interessato, dal medesimo delegate. - in caso di decesso della persona a cui la documentazione si riferisce, sono legittimati all accesso: il coniuge ed i figli; in loro mancanza, i genitori; in mancanza dei suddetti, i fratelli; in mancanza delle persone di cui ai precedenti alinea, i parenti fino al 6 g rado. E da rispettarsi in ogni caso la volontà del defunto, qualora risulti espressa in forma scritta e certa. - l'autorità Giudiziaria o suoi delegati, che possono anche disporre l acquisizione dell originale. - l'inail, relativamente ai ricoveri conseguenti ad infortuni sul lavoro o malattie professionali dei suoi assicurati. - l INPS, limitatamente all erogazione di prestazioni correlate alla tubercolosi. - Enti che abbiano per fine statutario, normativamente previsto, la raccolta di dati personali sensibili per finalità epidemiologiche (es.: registri tumori, etc.). - Pubblici ufficiali o incaricati di pubblico servizio, nell'espletamento delle loro funzioni per ragioni di ordine sanitario o amministrativo nel rispetto della normativa vigente. In questa categoria sono compresi i professionisti sanitari che dichiarino di avere in trattamento la persona a cui la documentazione sanitaria si riferisce nonché gli operatori preposti alle verifiche sulla correttezza dei ricoveri. - professionisti sanitari per documentati, rilevanti scopi clinici, di ricerca e didattica, di volta in volta autorizzati dalla Direzione sanitaria. - La Direzione Sanitaria per scopi di verifica, ricerca e didattica. - L Azienda che detiene la documentazione, e c/o cui la stessa è stata generata, se convenuta in giudizio o altrimenti chiamata a rispondere per danni. La persona assistita cui essa si riferisce, o il suo legale rappresentante, hanno diritto alla consultazione della CC nell ambito di ricovero, previa espressa richiesta ai sanitari di riferimento. In fase di consultazione della cartella durante il ricovero deve essere garantita la presenza di una figura sanitaria per garantire la completa comprensione dei dati riportati nonché l integrità della documentazione stessa. In ogni caso la persona assistita non può essere mai lasciata sola, durante il ricovero, con la CC. La copia della CC deve essere sempre autorizzata dalla Direzione Sanitaria, previa espressa richiesta scritta che di volta in volta valuterà la sussistenza del diritto di accesso del richiedente. Pertanto è vietato, durante il ricovero rilasciare copia della documentazione clinica alla persona assistita o al suo legale rappresentante. La copia sarà rilasciata nel più breve tempo possibile, e non oltre i 30 giorni dalla richiesta. E prevista anche una procedura urgente per espletare le richieste provenienti dalla persona interessata e connesse all acquisizione di documentazione clinica necessaria ad impostare programmi di cura ad alto impatto per lo stato di salute. In questo caso la copia della CC clinica deve essere consegnata nel più breve tempo possibile e comunque non oltre 7 giorni. Qualora di una Cartella sia stato disposto sequestro, si applicano le disposizioni dell'art. 258 CPP: L'autorità giudiziaria può far estrarre copia degli atti e dei documenti sequestrati, restituendo gli originali e, quando il sequestro di questi è mantenuto, può autorizzare la cancelleria o la segreteria a rilasciare gratuitamente copia autentica a coloro che li detenevano legittimamente. I pubblici ufficiali possono rilasciare copie, estratti o certificati dei documenti loro restituiti dall'autorità giudiziaria in originale o in copia, ma devono fare menzione in tali copie, estratti o certificati, del sequestro esistente. In ogni caso la persona o l'ufficio presso cui fu eseguito il sequestro ha diritto di avere copia del verbale dell'avvenuto sequestro. Se il documento sequestrato fa parte di un volume o di un registro da cui non possa essere separato e l'autorità giudiziaria non ritiene di farne estrarre copia, l'intero volume o registro rimane in deposito giudiziario. Il pubblico ufficiale addetto, con l'autorizzazione dell'autorità giudiziaria, rilascia agli interessati che li richiedono copie, estratti o certificati delle parti del volume o del registro non soggette al sequestro, facendo menzione del sequestro parziale nelle copie, negli estratti e nei certificati."

15 AZI_POP_026_Ed02 Pag.: 15/15 PROCESSI PRINCIPALI DELLA CC Input: RICOVERO Responsabilità Azioni Note DIREZIONE SANITARIA: delega Ufficio Ricoveri ACCETTAZIONE AMMINISTRATIVA 1. Raccolta dati amministrativi 2. Identificazione del paziente RESPONSABILE U.O.: delega equipe medica di reparto/ equipe infermieristica di reparto APERTURA CC: PARTE MEDICA CC INTESTATA APERTURA CC: PARTE INFERMIERISTICA 3. Apertura del ricovero ACCETTAZIONE Valutazione iniziale del paziente (raccolta dati clinici entro 24 ore dal ricovero), formulazione ipotesi diagnostiche-lista dei problemi, pianificazione terapia DECORSO Attuazione protocolli diagnostico-terapeutici Aggiornamento ipotesi diagnostiche-lista dei problemi DIMISSIONE Valutazione finale, formulazione di diagnosi della dimissione, compilazione SDO e lettera di dimissione ACCETTAZIONE Valutazione iniziale (raccolta dati clinici entro 24 ore dal ricovero) e identificazione bisogni di assistenza infermieristica DECORSO Pianificazione azioni Aggiornamento bisogni di assistenza infermieristica DIMISSIONE Valutazione finale, formulazione di diagnosi infermieristica di dimissione RUO/ Archivio Clinico DIRETTORE SANITARIO: Archivio Clinico CC COMPLETA E LETTERA DI DIMISSIONE ARCHIVIAZIONE CC COMPLETA RILASCIO COPIA E/O CONSULTAZIONE SU RICHIESTA DEL PAZIENTE E/O REPARTO 4. Chiusura ricovero 5. Archivio Temporaneo U.O. 6. Archiviazione CC Completa in archivio Output: DIMISSIONE E RICHIESTA DELLA CC

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