Utilizzo Sicuro ed Appropriato dei Farmaci

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1 Utilizzo Sicuro ed Appropriato dei Farmaci Dr. Paolo Baldo Farmacista Ospedaliero, CRO Aviano (PN) Spilimbergo, 23 marzo 2010 Ute dello Spilimberghese

2 Di cosa parleremo oggi: I diversi contesti in cui vengono utilizzati I medicinali (ambiente domestico, farmacie, ospedali, prevenzione) Regole fondamentali per l utilizzo in sicurezza dei Medicinali Cosa si intende per utilizzo appropriato Distinguere tra Propaganda ed Informazione Indipendente Presentazione Cifav ed esperienze /iniziative attuali ECM 2010

3 I contesti ambiti di utilizzo I diversi contesti in cui vengono utilizzati I medicinali (ambiente domestico, farmacie, ospedali, prevenzione) Ambiente domestico Farmacie aperte al pubblico Farmacie interne agli ospedali Farmacisti e territorio ECM 2010

4 Cosa è un farmaco Farmaco è qualsiasi sostanza chimica che abbia la capacità o almeno la possibilità di determinare una o più variazioni funzionali se introdotta in un organismo vivente (definizione O.M.S.). = portare cambiamenti all interno dell organismo Oggi si definiscono Medicinali per uso umano secondo le direttive europee (seguente) ECM 2010

5 NOMI COMMERCIALI E DEL CONTENUTO sono I nomi di fantasia con cui conosciamo i farmaci sono fatti in modo da essere abbastanza facilmente memorizzabili I nomi dei principi attivi vengono ora invece utilizzati x i generici o equivalenti

6 Curano e basta? No, perché modificando alcune funzioni dell organismo solitamente sono sempre accompagnati da altri effetti : -non necessari (non voluti) - a volte fastidiosi - a volte pericolosi e gravi = sono gli effetti collaterali o reazioni avverse ECM 2010

7 Farmaci: Perché si usano, Quando si usano Si usano per: - curare Malattie - curare Sintomi - Prevenire malattie o sintomi - Correggere funzioni o modi imperfetti di funzionare del nostro organismo = strumenti preziosi per la salute. 31/03/2010

8 direttive 2001/83/CE e 94/2003/CE 8 DECRETO LEGISLATIVO 24 aprile 2006, n.219 (219/2006) Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE. (GU n. 142 del Suppl. Ordinario n.153) 31/03/2010

9 FARMACI o MEDICINALI? -E dal Codice unico Europeo che deriva la definizione di Medicinale per Uso Umano (recepito in Italia dal DL 219 del 2006) Definizione: 1) ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come avente proprieta' curative o profilattiche delle malattie umane; 2) ogni sostanza o associazione di sostanze che puo' essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo allo scopo di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica, immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica

10 Sostanza: ogni materia, indipendentemente dall'origine; tale origine puo' essere: 1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati; 2) animale, come: microrganismi, animali interi, parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue; 3) vegetale, come: microrganismi, piante, parti di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per estrazione;

11 componenti 4) chimica, come: elementi, materie chimiche naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi; 5 ) medicinale immunologico: ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni. I vaccini, tossine o sieri

12 LA CARTA DEL FARMACO E un documento patrocinato da più istituzioni coinvolte

13 Decalogo del farmaco o carta del farmaco Il Medicinale è un bene esistenziale, concepito e prodotto per tutelare la vita e la salute delle persone e per consentire loro di vivere più a lungo e con la migliore qualità di vita possibile I 1

14 Decalogo del farmaco o carta del farmaco II deve possedere, per essere utile, tre necessari requisiti: sicurezza (tutti i farmaci possiedono una potenziale tossicità e va dunque salvaguardato il rapporto più favorevole tra i benefici attesi e il rischio di effetti avversi) efficacia (deve cioè poter modificare il decorso di una malattia o curarne i sintomi o prevenirli) qualità (contenuti e caratteristiche certificati e garantiti in ogni aspetto di vita del prodotto, dalla produzione alla distribuzione) a questi tre requisiti deve necessariamente accompagnarsi la condizione dell'impiego corretto e appropriato: il farmaco si usa infatti solo in caso di necessità, alle giuste dosi e per il periodo necessario)

15 Decalogo del farmaco: 10 caratteristiche da ricordare possiede inevitabili e forti profili di criticità: tutti i farmaci, compresi quelli da automedicazione acquistabili senza ricetta, esercitano un'attività terapeutica, hanno contro-indicazioni e possono causare effetti collaterali anche gravi. Se assunti insieme ad altri farmaci o ad altre sostanze, come ad esempio l'alcool, moltissimi farmaci possono inoltre dare luogo a interazioni pericolose, procurando gravi danni alla salute III

16 Decalogo del farmaco: 10 caratteristiche da ricordare è un prodotto ad altissima specificità composto da due parti inscindibili: quella sostanziale, rappresentata dal principio attivo in esso contenuto e dalle altre componenti utili all assorbimento, n.d.r.); e quella formale, altrettanto necessaria, costituita dal complesso di informazioni, indicazioni, avvertenze e consigli per l'impiego forniti dalle aziende che lo producono, dalle autorità sanitarie che lo autorizzano, dai medici che lo prescrivono e dai farmacisti che lo dispensano. IV

17 Decalogo del farmaco: 10 caratteristiche da ricordare V è un prodotto destinato a una terapia o a finalità preventive e come tale non si consuma ma si impiega. Proprio per questo, l'erogazione dei farmaci è sottoposta a regole rigide, nel superiore interesse della tutela della salute VI è un bene di salute e non una merce qualsiasi, e come tale non può essere oggetto di sollecitazioni a un maggiore consumo, né trasparenti né occulte: assumere maggiori quantità di farmaci o usarli quando non servono può causare gravi danni alla salute

18 Decalogo del farmaco: 10 caratteristiche da ricordare VII se usato impropriamente, in assenza di vere malattie o, come spesso accade, per soddisfare spinte psicologiche che andrebbero affrontate in modo diverso, può essere causa di malattie

19 Decalogo del farmaco: 10 caratteristiche da ricordare VIII ha la naturale sede di erogazione nella farmacia, presidio di salute aperto a tutti, sottoposto al controllo delle autorità sanitarie e affidato alla responsabilità di un professionista, il farmacista. Ciò per garantire ai cittadini la necessaria sicurezza nell'accesso alle medicine, all'interno di un rapporto fiduciario che si sostanzia nella consulenza e assistenza farmacologica, ovvero l'insieme di consigli e avvertenze per conservare e usare bene i farmaci, anche i più noti e comuni, riducendo i rischi connessi al loro impiego

20 Decalogo del farmaco: caratteristiche da ricordare IX insieme a un connaturato e non quantificabile valore etico, sanitario e sociale, ha un costo economico, sostenuto dal SSN o direttamente dal cittadino. Usare male i farmaci o sprecarli, dunque, significa sottrarre risorse che potrebbero essere impiegate per una sanità migliore. Per contro, il farmaco usato con la necessaria appropriatezza è anche un investimento che produce enormi risparmi, eliminando o mantenendo sotto controllo patologie che, altrimenti, potrebbero richiedere ricoveri ospedalieri o altri e più costosi interventi terapeutici.

21 Decalogo del farmaco: 10 caratteristiche da ricordare X non ha mai lo scopo di sostituirsi a corrette abitudini di vita: non ha senso ricorrere a un farmaco se poi si adottano comportamenti sbagliati, regimi alimentari scorretti o si trascura l'attività fisica. È sbagliato pensare che esiste sempre un farmaco adatto a risolvere i nostri problemi; bisogna invece sforzarsi di capire qual è il modo per conservarsi in buona salute e quali possono essere le cause dei nostri malesseri, con l'aiuto del medico e del farmacista

22 I MEDICINALI sono un bene prezioso: usiamoli con cura I farmaci sono un bene prezioso ma vanno usati con saggezza, in modo da sfruttarne gli effetti positivi e ridurre al minimo i rischi. Sono stati elaborati 10 suggerimenti anche detti 10 regole, per l'uso sicuro e corretto dei farmaci dal Ministero della Salute.

23 REGOLA n. 1: Assumo i farmaci solo su indicazione del Medico Usare i farmaci solo se prescritti dal medico e non perchè consigliati da un parente o da un amico oppure perchè se ne è sentito parlare alla televisione o letto informazioni su riviste o su internet. Quando si assumono farmaci acquistabili senza ricetta chiedere comunque consiglio al medico o al farmacista.

24 REGOLA n. 2: Voglio essere informato e consapevole della cura che sto facendo Non esitare a chiedere al medico e/o al farmacista tutte le informazioni sui farmaci che si devono prendere, inclusi gli effetti collaterali e le eventuali interazioni con altri medicinali, prodotti erboristici e fitoterapici, bevande e/o alimenti. Se non si ha capito bene chiedere di ripetere con parole più semplici.

25 REGOLA n. 2: Voglio essere informato e consapevole della cura che sto facendo Non esitare a chiedere al medico e/o al farmacista tutte le informazioni sui farmaci che si devono prendere, inclusi gli effetti collaterali e le eventuali interazioni con altri medicinali, prodotti erboristici e fitoterapici, bevande e/o alimenti. Se non si ha capito bene chiedere di ripetere con parole più semplici.

26 REGOLA n. 2: Effetti collaterali: effetti indesiderati o reazioni avverse, cioè non di beneficio. Sono costituzionalmente parte degli effetti che globalmente provoca un medicinale L importante è che il beneficio per noi sia comunque maggiore dei rischi

27 REGOLA n. 2: INTERAZIONI: sono quei meccanismi per i quali 2 o più farmaci, combinandosi, possono interferire uno con l altro o con i meccanismi del corpo umano e non funzionare come ci si aspetta. - Può accadere anche tra farmaci e cibo, per quanto riguarda ad es. l assorbimento ovvero la diffusione nel nostro organismo

28 REGOLA n. 2: PRODOTTI FITOTERAPICI O ERBORISTICI: Sostanze derivanti dalle piante o comunque sostanze presenti in natura

29 REGOLA n. 2: Voglio essere informato e consapevole della cura che sto facendo Non esitare a chiedere al medico e/o al farmacista tutte le informazioni sui farmaci che si devono prendere, inclusi gli effetti collaterali e le eventuali interazioni con altri medicinali, prodotti erboristici e fitoterapici, bevande e/o alimenti. Se non si ha capito bene chiedere di ripetere con parole più semplici.

30 REGOLA n. 3: Parlo apertamente con il medico Quando si va dal medico portare sempre la lista dei farmaci che si stanno prendendo (eventualmente con i foglietti illustrativi), anche quelli prescritti da altri medici. Riferire se si stanno usando prodotti omeopatici, erboristici, fitoterapici, integratori o altri preparati acquistati in negozi specializzati; informare il medico se si è in allattamento, in stato di gravidanza o se si ha in progetto di esserlo.

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33 REGOLA n. 3: parlo apertamente con il medico Quando si va dal medico portare sempre la lista dei farmaci che si stanno prendendo (eventualmente con i foglietti illustrativi), anche quelli prescritti da altri medici. Riferire se si stanno usando prodotti omeopatici, erboristici, fitoterapici, integratori o altri preparati acquistati in negozi specializzati; informare il medico se si è in allattamento, in stato di gravidanza o se si ha in progetto di esserlo P omeopatici=prodotti che si riferiscono per le loro caratteristiche alla disciplina chiamata Omeopatia. Integratori = che dovrebbero, appunto, integrare una alimentazione incompleta o non equilibrata (nel fabbisogno).

34 REGOLA n. 4: Informo il Medico se sono allergico ad alcuni farmaci Anche durante un ricovero riferire sempre ai medici e agli infermieri se si è allergici ad alcuni farmaci o altri prodotti e/o materiali e se si hanno avuto manifestazioni di intolleranze ad alcuni alimenti Allergia = reazione verso sostanze provenienti dall esterno che non vengono accettate dall organismo. Coinvolge il sistema immunitario Intolleranza alimentare: incapacità personale di assimilare o di tollerare, appunto alcuni alimenti o specifici componenti di alimenti

35 REGOLA n. 5: Riferisco al Medico i disturbi apparsi durante la cura Se durante la cura compaiono disturbi di cui il medico non aveva avvertito, occorre avvisarlo subito: il medico dirà come comportarsi.

36 REGOLA n. 6: Rispetto le indicazioni fornite dal Medico: farmaco giusto, al paziente giusto, al momento giusto, nella dose giusta Controllare sempre che il farmaco da assumere sia quello prescritto e che la quantità sia quella indicata dal medico. Se si sbaglia medicina o quantità, prima di prendere iniziative, consultare il medico. Se ci si dimentica di prendere un farmaco non prenderne due successivamente per colmare la dose saltata. Aumentare o diminuire la dose solo quando lo dice il medico.

37 REGOLA n. 7: Presto attenzione se devo assumere più di un farmaco Se mi sono stati prescritti più farmaci per diverse malattie devo riferire al medico o al farmacista la difficoltà a ricordare tutti i nomi e gli orari di assunzione ed eventualmente chiedere di scrivere sulle confezioni di ciascun farmaco a cosa serve e l'orario in cui va preso o di fare un promemoria delle medicine da assumere con tutte le indicazioni necessarie.

38 REGOLA n. 8: Non sostituisco i farmaci né modifico di mia iniziativa la cura prescritta dal medico Quando sono ricoverato riferisco al medico e all infermiere quali medicine sto prendendo e, per evitare interazioni, non prendo i farmaci che ho portato da casa: è il medico che decide se confermare, sostituire o integrare la cura domiciliare

39 REGOLA n. 9: A-B-C Conservo i farmaci in modo sicuro A) In casa conservare i farmaci in un luogo asciutto, al riparo dalla luce o, se indicato, in frigorifero e lontano dalla portata dei bambini. Separare i farmaci che hanno la confezione o il nome simili e che possono trarre in inganno, e separare quelli per i bambini da quelli per gli adulti.

40 REGOLA n. 9: A-B-C Conservo i farmaci in modo sicuro B) Non lasciare i blister (gli involucri) o i flaconi aperti a portata di tutti: è buona abitudine conservare i farmaci nelle proprie confezioni originarie con il foglietto illustrativo. Per i colliri, gli sciroppi e le soluzioni in flaconi multidose, è utile annotare sulla confezione la data della prima apertura e la data dell'ultima utilizzazione.

41 REGOLA n. 9: A-B-C Conservo i farmaci in modo sicuro C) Prima di prendere un farmaco controllare la scadenza e la corretta conservazione osservando eventuali cambiamenti di colore e/o odore. Non lasciare i farmaci in auto, specie nel periodo estivo o se è esposta al sole. Durante l'estate se si è in viaggio, anche per brevi spostamenti, trasportare i medicinali, che richiedono una determinata temperatura di conservazione, in busta termica e/o con ghiaccio sintetico; se si viaggia in aereo portare sempre i farmaci con sé.

42 REGOLA n. 10: Se assisto qualcuno, non esito a chiedere aiuto Se si assiste a casa una persona malata, prestare attenzione ai farmaci che deve assumere, attenendosi scrupolosamente alle indicazioni fornite dal medico: se si incontrano delle difficoltà o si hanno dei dubbi avvertire subito i familiari dell'assistito, se possibile, o il medico.

43 Domande da fare al farmacista o al medico Come, quando e per quanto tempo devo prendere questa medicina? Questo farmaco può dare luogo a interazioni pericolose se assunto con altri farmaci o con particolari alimenti? Questo farmaco ha effetti collaterali conosciuti? E quali? Come devo conservare questo farmaco? Per quanto tempo è utilizzabile, una volta aperta la confezione? Ci sono equivalenti generici che corrispondono a questa specialità medicinale?

44 Farmaci e guida dell'auto Come accade per l alcool, anche molti farmaci, soprattutto quelli che agiscono a livello del Sistema Nervoso Centrale, possono interferire negativamente con le funzioni che sovrintendono alla guida, una delle più comuni, ma più complesse, serie di attività psicomotorie compiute dall'uomo. - Ansiolitici - Anticonvulsivanti - Antistaminici - antidepressivi o altri antipsicotici - attenzione a malattie croniche (trattate con farmaci)

45 Le indicazioni per cui un medicinale viene registrato, ossia viene attribuito una AIC, sono precise e in numero limitato Sono descritte nel foglietto illustrativo o Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) come previsto dal DL 219 del 24/4/2006 (Codice Unico dei Medicinali per Uso Umano / Dir. CE 83/2001), che riassume la scheda tecnica del farmaco.

46 Il foglietto illustrativo Non è solo bugiardino Va conservato sempre insieme alla confezione originale

47 Uno strumento utile: il Foglietto illustrativo Lo chiamano il Bugiardino, però a me sembra utile Questa e una cosa che realmente serve!!

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50 Informazioni e dati rappresentati sulle SCATOLE 5 0 Il numero di lotto di produzione La data di scadenza Il prezzo Pordenone 1 dicembe /03/2010

51 Numero di lotto. Corrisponde al numero di lavorazione e di produzione industriale. E fondamentale per la tracciabilità ed il monitoraggio post marketing E il riferimento per le segnalazioni di non conformità o problemi di rilevamte importanza per i sequestri ministeriali Per le modificazioni dal produttore successive alla prima immissione in commercio

52 ALTRE descrizioni Tutti riportano: la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Attenzione: prima di utilizzare il medicinale leggere attentamente il foglio illustrativo (Eventualmente): da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

53 A proposito della data di scadenza Tempo oltre il quale il farmaco non può più esser utilizzato per la perdita di efficacia e sicurezza di impiego. Può essere indicata con il giorno preciso Oppure con il mese e anno. In questo caso l indicazione è per l ultimo giorno del mese, se non diversamente specificato.

54 A proposito della data di scadenza La data di scadenza di un medicinale indica la validità del prodotto, il lasso di tempo entro il quale è possibile utilizzare quel medicinale (purché correttamente conservato fino a tale data). Questa data corrisponde al periodo in cui si garantisce una presenza minima del principio attivo del 90% rispetto a quanto dichiarato in etichetta, cioè con una variazione massima negativa del 10%. La degradazione del principio attivo viene così contenuta a valori che non comportano rischi per l organismo.

55 A proposito della data di scadenza Regole per i Farmaci in scadenza La data di scadenza va interpretata nel seguente modo: Se è indicato il giorno preciso (P.S.: 10 ott. 2008) si intende che il farmaco si può somministrare fino alla mezzanotte del 10 ottobre se è indicato il mese: (p.es.: ott. 2008) s'intende che il farmaco si può somministrare fino alla mezzanotte dell ultimo giorno di ottobre 2008, cioè alle h 24 del 31 ottobre 2008 Dati piu specifici sono di competenza del personale che somministra

56 la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Temperatura: Informazioni sulla temperatura di conservazione dei prodotti medicinali. Una linea guida comunitaria, "CPMP/QWP609/96", attualmente in uso in tutti gli Stati dell'unione europea, definisce quanto deve essere riportato sull'etichetta di un prodotto medicinale in relazione alla temperatura e alle modalità di conservazione del medicinale stesso. Tutti gli operatori, trasportatori compresi, sono tenuti al rispetto rigoroso delle condizioni di conservazione riportate in etichetta.

57 la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Temperatura: In accordo con tale linea guida, a cui si fa riferimento anche nel decreto ministeriale del 6 luglio 1999, è escluso l'uso dell'espressione "temperatura ambiente" mentre sono introdotte specifiche dizioni quali ed esempio: non conservare al di sopra di 30 gradi C; non conservare al di sopra di 25 gradi C; conservare tra 2 gradi C e 8 gradi C ; non congelare né mettere in frigorifero; sotto zero - conservare nel freezer.

58 la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato conservare a temperatura ambiente : (abolita da GU n. 40 del 18/2/2000) sta per T fino a C conservare in frigorifero: sta per T tra 2 e 8 C Condizioni particolari: 15 C o sotto i 25 C (frigoriferi o stanze apposite)

59 la data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato Qualora non si trovi alcuna indicazione, viene indicato ugualmente di conservarli intorno ai 25 C in un ambiente privo di umidità. Questo sta a significare che i test di stabilità effettuati sul farmaco stesso hanno dimostrato una stabilità per 6 mesi ad un temperatura di 40 C (con oscillazione in più od in meno di 2 C) e con il 75% di umidità relativa (con variazioni percentuali in più od in meno del 5%). Tuttavia, il Ministero della salute ha raccomandato che anche i prodotti medicinali che non riportassero alcuna indicazione non siano conservati alla temperatura limite (cioè 40 C), ma che, preferibilmente, vengano mantenuti (sia in magazzino che durante il trasporto) tra i 25 e i 30 C quando non anche più bassa.

60 LUCE conservare al riparo dalla luce Per quanto riguarda la protezione dalla luce, ricordiamo che ci si riferisce a quella componente (luce attinica) della luce naturale solare o artificiale che può determinare trasformazioni chimiche e reazioni di degradazione nelle sostanze che ne vengono irradiate. Per la protezione dalla luce è sufficiente che il medicinale sia conservato nel suo contenitore originale, solitamente opaco alle radiazioni luminose.

61 Umidità Per la protezione dall umidità e indispensabile il mantenimento asciutto dei locali. Più sensibili sono i farmaci non protetti da involucro, le poveri igroscopiche (bustine), le forme effervescenti, alcuni cerotti autoadesivi transdermici. Gli operatori sono tenuti a segnalare eventuali anomalie, filtrazioni, evidenza di umidità. Più probabile in un ambiente di tipo domestico o nell uso quotidiano, a meno che non si tratti di ambienti in ristrutturazione o non idonei al deposito di medicinali.

62 Possibilità di confusione Nomi simili Scatole / confezioni simili Colore/forma di compresse non custodite nella loro confezione originale

63 NOMI SIMILI: Lasix Larynx La-RO-xil La-NO-xin

64 C è ancora molto da fare: - Da parte dei farmacisti - Da parte di chi ha potere politico e amministrativo - Sul versante culturale

65 Se siete interessati ai farmaci Noi del Cifav (logo) cerchiamo di fare la nostra parte meglio che possiamo Speriamo che un po di visibilità in più contribuisca a rendere il nostro impegno utilizzabile da chi ha dei veri bisogni. Grazie! info@cifav.it

66 4 clips per conoscere il farmaco divertendoci