LEMTRADA GUIDA PER IL PAZIENTE. Alemtuzumab 12 mg EV. Informazioni importanti per i pazienti che iniziano il trattamento con LEMTRADA

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1 LEMTRADA Alemtuzumab 12 mg EV Informazioni importanti per i pazienti che iniziano il trattamento con LEMTRADA GUIDA PER IL PAZIENTE

2 Indice Che cos è LEMTRADA e come funziona? 4 Panoramica sul trattamento con LEMTRADA 5 Effetti indesiderati 7 Altre informazioni utili 12 Pianificazione del suo programma di monitoraggio 13 Parole utili da conoscere 14 Come raggiungere i suoi medici 15 2

3 Benvenuto Il suo medico le ha prescritto un medicinale per la sclerosi multipla (SM) che si chiama LEMTRADA (alemtuzumab). Questa guida è stata studiata specificatamente per lei e include informazioni importanti su LEMTRADA. È previsto anche un paragrafo che l aiuterà a comprendere alcuni dei termini medici di questo opuscolo e un paragrafo con i dati di tutti i suoi medici curanti. Questi comprendono il medico che la tratta per la SM e ogni altro medico che la visita regolarmente. Legga attentamente questa guida, apprenderà maggiori informazioni su LEMTRADA e su alcuni dei suoi possibili effetti indesiderati. Questa guida non intende sostituire la discussione con il suo medico o con altri operatori sanitari che la trattano per la SM. La legga insieme al foglio illustrativo di LEMTRADA. Comunichi al medico o all operatore sanitario se dovesse notare qualsiasi segno o sintomo descritto in questa guida. Oltre a questa guida per il paziente può accedere a 3

4 Che cos è LEMTRADA e come funziona? LEMTRADA è un medicinale soggetto a prescrizione medica per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante remittente negli adulti. LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di recidive. Può anche aiutare a rallentare o ad eliminare alcuni segni e sintomi della SM. La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune che interessa il sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale). Una sostanza chiamata mielina protegge le fibre nervose del sistema nervoso centrale, supportando una trasmissione dei messaggi rapida e senza intoppi fra il cervello e il resto del corpo. Il suo sistema immunitario in genere protegge il suo corpo dagli attacchi di organismi che causano malattie. Nella SM, le cellule responsabili dell attacco agli organismi invasori ( linfociti, un tipo di globuli bianchi) possono erroneamente attaccare la mielina che forma uno strato protettivo intorno alle fibre nervose. Quando i linfociti attaccano il sistema nervoso, si manifesta un infiammazione che è frequentemente associata ad una recidiva. I sintomi manifestati sono determinati dalla parte del sistema nervoso centrale interessata. Il danno nervoso causato dall infiammazione può essere reversibile, ma con il progredire della malattia il danno può accumularsi e diventare permanente. LEMTRADA regola il sistema immunitario per limitare gli attacchi contro il sistema nervoso. Dopo un ciclo di trattamento potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare altre condizioni autoimmuni o di manifestare infezioni gravi. È importante che comprenda questi rischi e come monitorarli. 4

5 Panoramica sul trattamento con LEMTRADA Come si somministra LEMTRADA? LEMTRADA viene somministrato in vena attraverso un ago (infusione). LEMTRADA viene somministrato per due cicli di trattamento. Il primo ciclo prevede una somministrazione per 5 giorni consecutivi. Un anno dopo, il ciclo successivo prevede una somministrazione per 3 giorni consecutivi. LEMTRADA è diverso dagli altri medicinali che devono essere assunti regolarmente (per esempio una volta al giorno) per essere efficaci. Sperimentazioni cliniche hanno dimostrato che 2 cicli, nella maggior parte dei pazienti, sono efficaci per 2 anni o a volte più a lungo. Dovrà essere monitorato/a in relazione ad eventuali effetti indesiderati per 4 anni dopo l ultima infusione di LEMTRADA. Ciò è descritto qui sotto. Prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA dovrò sottopormi a esami? Il suo medico eseguirà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA. Questi esami servono per verificare se può essere trattato/a con LEMTRADA. Prima dell inizio del trattamento con LEMTRADA il suo medico vorrà accertare anche se è affetto da determinate condizioni mediche o da determinati disordini medici. Questa guida le fornirà maggiori informazioni su queste condizioni. In caso di domande su LEMTRADA si rivolga al medico o all operatore sanitario. Dopo il trattamento con LEMTRADA dovrò sottopormi a esami? Per verificare l eventuale sviluppo di condizioni autoimmuni (descritte al paragrafo 4 di questa guida), dovrà sottoporsi ad un monitoraggio mensile sotto forma di esami del sangue e delle urine. Il medico valuterà i risultati di questi esami per stabilire se ha sviluppato un effetto indesiderato. È molto importante che si sottoponga a questi controlli per 4 anni dopo l ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA, anche se si sente bene (nessun sintomo o effetto indesiderato) e se i sintomi della SM sono sotto controllo. Gli effetti indesiderati possono manifestarsi anche molti anni dopo l ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA e (in casi rari) possono portare alla morte, pertanto è molto importante che continui a sottoporsi ai controlli e ad osservare eventuali sintomi. Ciò consentirà di determinare e trattare subito un eventuale problema. A tal fine dovrà sottoporsi agli esami di laboratorio mensili, che proseguiranno per 4 anni dopo l ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA. Dovrà lavorare in squadra con il suo medico, per garantire che gli esami vengano eseguiti e per programmarli nell ambito delle sue attività normali. Se è una donna, è anche importante che eviti le analisi delle urine durante il periodo mestruale per non falsare i risultati. Per aiutarla a comprendere meglio la durata degli effetti del trattamento e la lunghezza del follow-up necessario, consulti il diagramma sottostante. 5

6 Start blood & urine testing before treatment Treatment course 1 and continue for 4 years after last infusion Treatment course 2 5 days treatment 3 days treatment Year 1 Year 2 Year 3 Year 4 Year 5 NOTE For most patients, 2 courses work for 2 years or longer TREATMENT MONITORING La tabella seguente illustra i test che saranno eseguiti, quando e per quanto tempo. Esami Quando Per quanto tempo? Esami del sangue Esami delle urine Riassunto dei monitoraggi raccomandati Prima dell inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento Prima dell inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento Fino a 4 anni dopo l ultima infusione di LEMTRADA Fino a 4 anni dopo l ultima infusione di LEMTRADA Per aiutarla a ricordare le date degli esami, sono disponibili alcuni strumenti. Questi sono illustrati nel paragrafo 5 di questo opuscolo. Come viene praticata l infusione? LEMTRADA viene somministrato in vena attraverso un ago (infusione). L infusione viene praticata in ospedale e durerà ca. 4 ore o di più in caso dovesse manifestare effetti indesiderati che richiedano l interruzione o il rallentamento dell infusione. Inoltre, sarà sottoposto/a a osservazione durante l infusione e per le 2 ore successive. In caso di reazioni gravi è possibile che l infusione venga interrotta. Come descritto prima, dopo il primo ciclo di trattamento, dovrà decidere insieme al medico la data del ciclo successivo, che avrà luogo un anno dopo il primo. Oltre a questi due trattamenti annuali, è importante che si ricordi la necessità di recarsi agli esami di laboratorio mensili per 4 anni dopo l ultimo trattamento. Come con ogni medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati. Questa guida non tratta tutti gli effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi con LEMTRADA. Essi sono illustrati nel foglio illustrativo. Qui sotto sono indicati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi dopo le infusioni, incluse condizioni autoimmuni e infezioni gravi (paragrafo 3). 6

7 Effetti indesiderati Effetti indesiderati ritardati Come menzionato più sopra, i pazienti trattati con LEMTRADA sono a rischio di determinate condizioni autoimmuni. Queste includono: Una malattia chiamata porpora trombocitopenica immune (PTI) (descritta nel paragrafo seguente) alcuni tipi di malattie renali disturbi della tiroide La causa di questi effetti indesiderati non è nota. Tuttavia, è noto che il rischio di manifestare questi eventi è più elevato durante il trattamento con LEMTRADA. Tutte queste condizioni possono essere trattate se identificate precocemente, ma ritardare il trattamento significa aumentare il rischio di complicanze. Ecco perché è così importante riconoscere e comunicare immediatamente qualsiasi segno o sintomo di queste condizioni al proprio medico. Nei paragrafi seguenti, apprenderà ulteriori nozioni su questi effetti indesiderati, inclusi i segni e i sintomi che potrebbe manifestare e cosa fare se ciò accadesse. Porpora trombocitopenica immune (PTI) (un disturbo emorragico) La PTI è una condizione che induce una riduzione del numero di piastrine del sangue. Le piastrine sono necessarie per consentire una normale coagulazione. La PTI può causare gravi emorragie. Se riconosciuta precocemente è curabile, ma se non è curata può causare gravi problemi di salute che possono arrivare fino alla morte. Un esame del sangue aiuterà il suo medico a controllare i cambiamenti della conta piastrinica, in modo da poter riconoscere questo effetto indesiderato in modo precoce. Per questo motivo, il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA e una volta al mese dopo il ciclo di trattamento iniziale. Gli esami mensili proseguiranno per 4 anni dopo l ultimo ciclo di trattamento. È importante ricordare che la PTI può essere riconosciuta anche attraverso determinati segni e sintomi di cui deve essere consapevole. Quali sono i segni e i sintomi della PTI? Puntini disseminati sulla pelle, di colore rosso, rosa o porpora Facilità di insorgenza di ematomi Sanguinamenti da tagli, difficili da arrestare Mestruazioni più abbondanti, più lunghe o più frequenti del normale. Anche sanguinamenti fra i cicli mestruali possono essere indice di PTI Sanguinamento gengivale o dal naso, di nuova insorgenza o più difficile del solito da arrestare Emissione di sangue attraverso colpi di tosse Contatti immediatamente il suo medico se dovessi notare la comparsa di questi segni o sintomi. Se non riesce a contattare il suo medico cerchi immediatamente assistenza medica. 7

8 Che cosa devo fare se dovessi sviluppare una PTI? La cosa migliore è identificare e trattare la PTI il prima possibile. Ecco perché è così importante che si sottoponga agli esami del sangue mensili (che potrebbero rivelare un problema prima che si manifestino i sintomi). È anche importante che lei, i suoi famigliari e/o chi si prende cura della sua salute sappiate riconoscere tutti i segni o sintomi descritti in questa guida. Ritardare il trattamento della PTI aumenta il rischio di problemi più gravi. Queste immagini mostrano alcuni esempi di lividi e di eruzioni cutanee di PTI: Note: These pictures are only a guide in other to show examples of bruises or petechiae. The patients may have less severe type of bruise or petechiae than these pictures and still have ITP Questo è un esempio di gamba con puntini disseminati sotto la pelle, di colore rosso, rosa o porpora. Possono assomigliare a punture di spillo. È importante sapere che i puntini possono comparire in qualsiasi parte del corpo, non solo sulle gambe. Esempio di braccia con facilità di insorgenza di ematomi o di formazione esagerata di ematomi. È importante sapere che gli ematomi possono comparire in qualsiasi parte del corpo, non solo sulle braccia. Esempio di chiazze a causa di emorragia sublinguale. Queste possono presentarsi in qualsiasi parte della bocca, sotto alla lingua, sul palato, all interno delle guance, sulla lingua o sulle gengive. Copyright immagini Genzyme

9 Se riconosciuta precocemente, la PTI in genere è curabile. Se dovesse sviluppare una PTI, il suo medico deciderà insieme a lei il trattamento migliore. Se dovesse notare uno di questi segni o sintomi (descritti qui sopra), contatti immediatamente il suo medico per riferirglieli. Se non riesce a contattare il suo medico cerchi immediatamente assistenza medica. Disordini renali (come la malattia da anticorpi anti membrana basale glomerulare) LEMTRADA può causare una malattia nota come malattia da anticorpi anti membrana basale o anti- GBM. La malattia anti-gbm è una condizione autoimmune che può danneggiare gravemente i reni. Nella malattia anti-gbm possono manifestarsi anche danni polmonari, anche se ciò non è stato osservato nelle sperimentazioni cliniche con LEMTRADA. Se non trattata, può causare insufficienza renale con necessità di dialisi cronica o trapianto ed essere mortale. Un esame del sangue e delle urine può aiutare il suo medico a scoprire segni di malattia renale per combattere precocemente questo effetto indesiderato. Il medico la sottoporrà ad esami del sangue prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA e una volta al mese dopo il ciclo di trattamento iniziale. Il suo medico, inoltre, la sottoporrà ad analisi delle urine mensili. Se è una donna, è anche importante che eviti le analisi delle urine durante il periodo mestruale per non falsare i risultati. Questi esami proseguiranno per 4 anni dopo l ultima infusione. È importante ricordare che la malattia anti-gbm può essere riconosciuta anche attraverso determinati segni e sintomi di cui deve essere consapevole. Quali sono i segni e sintomi di problemi renali o della malattia anti-gbm? Sangue nelle urine: le urine possono essere di colore rosso o simile al tè Gonfiori: gonfiori delle gambe o dei piedi Emissione di sangue attraverso colpi di tosse: potrebbe espellere sangue tossendo Che cosa devo fare se dovessi sviluppare problemi renali? La maggior parte delle volte i medici riescono a trattare i problemi renali. La cosa migliore è iniziare il trattamento il prima possibile. È importante che conosca i segni e sintomi dei problemi renali e della malattia anti-gbm e che completi regolarmente gli esami di laboratorio (sangue e urine). I problemi renali in genere richiedono un trattamento. Se necessario, il trattamento può iniziare subito. Se dovesse notare uno di questi segni o sintomi (descritti qui sopra), contatti immediatamente il suo medico per riferirglieli. Se non riesce a contattare il suo medico cerchi immediatamente assistenza medica. 9

10 Disordini della tiroide La tiroide è una ghiandola che si trova nella parte inferiore del collo. Questa ghiandola produce ormoni importanti per l organismo. In alcune persone, il sistema immunitario può erroneamente attaccare le cellule della tiroide (condizione autoimmune della tiroide), interferendo con la sua capacità di mantenere e controllare il livello degli ormoni. LEMTRADA può causare l insorgenza di diversi disordini della tiroide, come: Attività tiroidea eccessiva o ipertiroidismo: quando la tiroide produce troppi ormoni Attività tiroidea insufficiente o ipotiroidismo: quando la tiroide non produce ormoni a sufficienza Il suo sangue sarà analizzato prima di iniziare il trattamento con LEMTRADA e successivamente ogni 3 mesi dopo il ciclo di trattamento iniziale fino a 4 anni dopo l ultima infusione. Questi esami del sangue aiuteranno il medico a scoprire precocemente eventuali disordini della tiroide. Quali sono i segni e sintomi di un attività tiroidea eccessiva? I sintomi possono essere: Sudorazione eccessiva Perdita di peso non spiegabile Occhi gonfi Nervosismo Battito cardiaco accelerato Quali sono i segni e sintomi di un attività tiroidea insufficiente? I sintomi possono essere: Aumento di peso non spiegabile Sensazione di freddo Peggioramento della stanchezza Stipsi di nuova insorgenza Cosa devo fare in caso di sviluppo di un disordine della tiroide? Se si dovessero manifestare questi sintomi li comunichi al suo medico. In base al tipo di disordine della tiroide manifestato, il suo medico deciderà il trattamento migliore a cui sottoporla. È importante che segua le indicazioni del suo medico, per trarre il massimo beneficio dal trattamento. In alcuni casi, per curare i disordini della tiroide dovrà assumere dei medicinali per il resto della vita. In alcune situazioni, potrebbe essere necessaria l asportazione della tiroide. Un trattamento adeguato di eventuali disordini della tiroide è molto importante, soprattutto in caso di gravidanza dopo l uso di LEMTRADA. Un disordine della tiroide non trattato può essere pericoloso per il feto o nuocere al neonato. 10

11 IMPORTANTE! Tutte queste condizioni autoimmuni possono manifestarsi anche molto tempo dopo la somministrazione del ciclo di LEMTRADA, perciò è molto importante che si sottoponga sempre agli esami mensili (anche se si sente bene). Dovrà anche controllare sempre segni e sintomi. Dovrà farlo per 4 anni dopo l ultimo ciclo di trattamento con LEMTRADA. Una determinazione e una diagnosi precoci sono il miglior presupposto di un miglioramento. Porti sempre con sé la scheda di avvertenze per il paziente e la mostri ad ogni medico che dovesse trattarla (anche per condizioni diverse dalla SM) o in caso di emergenza medica. Infezioni gravi I pazienti trattati con LEMTRDA sono a maggior rischio di manifestare un infezione grave. Se dovesse sviluppare un infezione grave dovrà recarsi in ospedale per il trattamento. È importante che comunichi i medici dell ospedale che è in trattamento con LEMTRADA. Inoltre, se è affetto/a da un infezione prima dell inizio del trattamento con LEMTRADA, il suo medico valuterà se ritardare il trattamento fino a che l infezione sarà sotto controllo o risolta. 11

12 Altre informazioni utili Cosa devo sapere sulle vaccinazioni? Prima di ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA il medico verificherà che abbia completato tutte le vaccinazioni prescritte. Se dovesse essere necessario vaccinarla, dovrà attendere 6 settimane dopo la vaccinazione prima di poter essere trattato/a con LEMTRADA. Comunichi al medico se è già stato/a sottoposto/a a vaccinazione nelle ultime 6 settimane. Fertilità/gravidanza/contraccezione Non è noto se LEMTRADA possa avere un effetto sulla fertilità nel periodo in cui è presente nel suo organismo. Parli con il suo medico se sta pianificando una gravidanza. Non è noto se LEMTRADA possa nuocere al feto. Dovrà usare misure contraccettive efficaci durante i cicli di trattamento con LEMTRADA e per almeno 4 mesi dopo ogni ciclo di trattamento con LEMTRADA (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario perché non può rimanere gravida, per esempio a seguito di isterectomia). Ciò per garantire che nel suo organismo non siano più presenti tracce di LEMTRADA prima che concepisca un bambino. Se ha programmato una gravidanza, ne discuta con il medico. Se è già gravida, dovrà decidere insieme al medico se il beneficio del trattamento supera il potenziale rischio per il feto. Non è noto se LEMTRADA possa essere trasferito al bambino attraverso il latte materno, ma esiste la possibilità che ciò avvenga. Si raccomanda di non allattare durante i cicli di trattamento con LEMTRADA e nei 4 mesi successivi. Tuttavia, l allattamento con latte materno offre dei vantaggi (protezione del neonato dalle infezioni), pertanto parli con il suo medico se sta pensando di allattare il suo bambino. Il medico saprà consigliarle ciò che è giusto per lei e per il suo bambino. Quali altre informazioni devo comunicare al medico? Dovrà comunicare al medico o al team degli operatori sanitari qualsiasi nuovo problema di salute manifestato e ogni nuovo medicinale assunto dopo l ultimo appuntamento. Questi medicinali possono includere medicinali soggetti a prescrizione, da banco, vitamine e complementi erboristici. È importante che il suo medico abbia queste informazioni per gestire il suo trattamento. 12

13 Pianificazione del suo programma di monitoraggio Le condizioni autoimmuni descritte in questa guida posso manifestarsi anche molto tempo dopo la somministrazione di un ciclo di trattamento con LEMTRADA. È molto importante che nei 4 anni successivi all ultimo ciclo di trattamento continui a sottoporsi agli esami mensili (anche se si sente bene). Le saranno somministrati solo 2 cicli di LEMTRADA in un anno, perciò i suoi esami dovranno essere pianificati separatamente. Acceda a e usi il codice di accesso del manuale di LEMTRADA per accedere al materiale formativo elettronico (compresa questa guida). Il sito web include informazioni utili sull uso di LEMTRADA e uno strumento che può aiutarla a rispettare le date degli esami. Lo strumento seguente può essere utile per aiutarla a ricordare le date degli esami di monitoraggio. Promemoria su base web: Su potrà registrarsi per ricevere promemoria elettronici mensili per gli esami. È sufficiente che immetta il suo indirizzo e/o il numero del telefono cellulare per ricevere automaticamente per o SMS promemoria mensili. Questo servizio sarà offerto da una terza parte, che raccoglierà ed elaborerà i suoi dati personali in conformità alla legislazione sulla protezione dei dati applicabile. I suoi dati personali saranno conservati in modo sicuro e non saranno diffusi ad altri, compreso il produttore di LEMTRADA. Questo servizio è facoltativo e potrà decidere di usarlo o di disdirlo in qualsiasi momento. Non si dimentichi che se dovesse manifestare uno qualsiasi degli eventi descritti in questa guida, un identificazione e una diagnosi precoci costituiscono la migliore possibilità di un miglioramento. Si sottoponga sempre agli esami e continui ad osservare i segni e sintomi descritti in questa guida per 4 anni dopo l ultima infusione. Esami Quando Per quanto tempo? Esami del sangue Esami delle urine Riassunto dei monitoraggi raccomandati Prima dell inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento Prima dell inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento Fino a 4 anni dopo l ultima infusione di LEMTRADA Fino a 4 anni dopo l ultima infusione di LEMTRADA 13

14 Parole utili da conoscere Malattia da anticorpi anti membrana basale (anti-gbm): una malattia causata dal suo sistema immunitario che attacca i reni (e a volte i polmoni). I reni sono danneggiati e non funzionano correttamente o non funzionano per niente. Ciò può rendere necessario un trattamento con dialisi e/o un trapianto di rene. Se riconosciuta precocemente è curabile, ma se non è curata può causare gravi problemi di salute che possono arrivare fino alla morte. Condizioni/disordini autoimmuni: in genere il sistema immunitario protegge l organismo da batteri, virus e altri agenti nocivi. Se il sistema immunitario di una persona si rivolta contro le proprie cellule e i propri organi si parla di disordine o condizione autoimmune. Nella SM il sistema immunitario riconosce erroneamente il cervello e il midollo spinale come estranei e li danneggia. Altre condizioni autoimmuni possono danneggiare altri organi o cellule ematiche. Disordine autoimmune della tiroide: quando il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule della tiroide. I disordini autoimmuni della tiroide sono curabili. Qui sotto due esempi: Ipertiroidismo: quando la tiroide produce troppi ormoni Ipotiroidismo quando la tiroide non produce ormoni a sufficienza Dialisi: un processo per eliminare le scorie e l acqua in eccesso dal sangue quando i reni non funzionano più correttamente. Sistema immunitario: il sistema di difesa dell organismo contro infezioni, sostanze estranee e cellule anomale. Infusione: quando una soluzione (un liquido contenente un medicinale) viene infuso lentamente in una vena attraverso un ago. PTI (porpora trombocitopenica immune): la PTI è una condizione che induce una riduzione del numero di piastrine del sangue. Le piastrine sono necessarie per consentire una normale coagulazione. La PTI può causare gravi emorragie. Se riconosciuta precocemente è curabile, ma se non è curata può causare gravi problemi di salute che possono arrivare fino alla morte. Linfociti (un tipo di globuli bianchi): cellule del sangue che aiutano l organismo a combattere le infezioni. Queste cellule fanno parte del sistema immunitario. Piastrine: le piastrine sono necessarie per consentire una normale coagulazione del sangue. Le piastrine vengono trasportate nel flusso sanguigno. Aiutano ad arrestare le emorragie, incollandosi fra di loro, formando un coagulo. Il coagulo aiuta a chiudere piccoli tagli o lesioni della pelle. Tiroide: la tiroide è una ghiandola che si trova nella parte inferiore del collo. Questa ghiandola produce ormoni importanti per la regolazione del metabolismo. 14

15 Come raggiungere i suoi medici Per semplificare il contatto con il suo medico/i suoi medici o con il team di operatori sanitari, compili la tabella sottostante con i rispettivi numeri di telefono e indirizzi. Dott./team di operatori sanitari Telefono Indirizzo 15

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