08/02/2011. Università degli Studi di Salerno - 8 febbraio 2011

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1 Certificazione e accreditamento: ISO 9001 e ISO ITALCERT Flavio Banfi 1 Cos è la certificazione? Valutazione della conformità: Dimostrazione che requisiti specificati relativi ad un prodotto, processo, sistema, persona o organismo, sono soddisfatti. 2 1

2 Cos è la certificazione? Attività di valutazione della conformità di terza parte: Attività di valutazione della conformità eseguita da una persona o organismo che è indipendente dalla persona o organizzazione che fornisce l oggetto e da interessi da utilizzatore per l oggetto stesso. 3 Cos è la certificazione? organismo di valutazione della conformità: Organismo che fornisce servizi di valutazione della conformità. 4 2

3 Cos è la certificazione? Attestazione: Rilascio di un asserzione, basata su una decisione che fa seguito al riesame, che il soddisfacimento di requisiti specificati è stato dimostrato. Certificazione: Attestazione di terza parte relativa a prodotti, processi, sistemi o persone. 5 Accreditamento: Attestazione di terza parte relativa ad un organismo di valutazione della conformità che comporta la dimostrazione formale della sua competenza ad eseguire compiti specifici di valutazione della conformità. 6 3

4 Certificazione: quadro generale Accreditamento degli Enti di Certificazione Accreditamento dei laboratori ISO/IEC ISO/IEC Enti di certificazione prodotti EN Enti di Certificazione Sistemi ISO Enti di Certificazione del personale (valutatori) EN ISO/IEC Prodotti Aziende Valutatori Laboratori NORME TECNICHE EN ISO 9001 EN ISO EN ISO/IEC Accreditamento in Italia: 2008 EUROPEAN ACCREDITATION (EA) SINCERT SINAL SIT Enti di Certificazione del personale Enti di Certificazione (Sistemi/prodotto) e di ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura 8 4

5 Accreditamento in Italia: 2009 EUROPEAN ACCREDITATION (EA) ACCREDIA SIT Enti di Certificazione degli auditor Enti di Certificazione (Sistemi/prodotto) e di ispezione Laboratori di prova Laboratori di taratura 9 Accreditamento in Italia: 2011 EUROPEAN ACCREDITATION (EA) ACCREDIA Enti di Certificazione degli auditor Enti di Certificazione e ispezione (volontario) Laboratori di prova Laboratori di taratura 10 5

6 Regolamento 339/93 Il Regolamento 339/93 del 2008 emesso dall UE pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti, introducendo il concetto di unico organismo nazionale di accreditamento Regolamento 339/93 2 novembre Regolamento 339/93 Accreditamento: attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armonizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità Organismo nazionale di accreditamento: l unico organismo che in uno Stato membro è stato autorizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento Regolamento 339/93 2 novembre

7 Regolamento 339/93 Valutazione della conformità: la procedura atta a dimostrare se le prescrizioni specifiche relative a un prodotto, a un processo, a un servizio, a un sistema, a una persona o a un organismo siano state rispettate Organismo di valutazione della conformità: un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni Regolamento 339/93 2 novembre Ente Unico di Accreditamento Ciascuno Stato membro designa un unico organismo nazionale di accreditamento. Qualora l accreditamento non sia effettuato direttamente dalle stesse autorità pubbliche, gli Stati membri incaricano il proprio organismo nazionale di accreditamento di effettuare l accreditamento quale attività di autorità pubblica e gli conferiscono un riconoscimento formale. L organismo nazionale di accreditamento deve essere membro di European Accreditation Regolamento 339/93 2 novembre

8 Ente Unico di Accreditamento Gli organismi nazionali di accreditamento non sono in concorrenza con altri organismi nazionali di accreditamento. Essi sono autorizzati a svolgere la loro attività oltre frontiera sul territorio di un altro Stato membro su richiesta di un organismo di valutazione della Conformità solo in determinate circostanze. Regolamento 339/93 2 novembre Ente Unico - ACCREDIA Il Decreto Ministeriale 442 disciplina l organizzazione e il funzionamento dell unico organismo nazionale, nonché la definizione dei criteri per la fissazione di tariffe di accreditamento, e le modalità di controllo dell organismo da parte dei Ministeri interessati. Regolamento 339/93 2 novembre

9 Ente Unico - ACCREDIA L organismo nazionale italiano di accreditamento si assume le responsabilità, che sono distinte da quelle delle altre autorità nazionali operanti nei medesimi settori, connesse con lo svolgimento dei compiti di accreditamento in ambito volontario; Regolamento 339/93 2 novembre Ente Unico - ACCREDIA L organismo nazionale italiano di accreditamento deve essere in grado di rilasciare certificati di accreditamento per valutazioni di conformità anche in ambito regolato da specifiche prescrizioni normative, su incarico dell amministrazione pubblica competente in base alle norme vigenti e fermo il rilascio da parte di tale pubblica amministrazione del provvedimento di autorizzazione finale eventualmente previsto; Regolamento 339/93 2 novembre

10 Ente Unico - ACCREDIA L organismo nazionale italiano di accreditamento deve garantire l indipendenza dagli organismi di valutazione della conformità da esso valutati. Deve inoltre individuare le attività di valutazione della conformità per le quali è competente ad effettuare l accreditamento, rinviando, se del caso, alle pertinenti legislazioni e norme tecniche comunitarie o italiane. Regolamento 339/93 2 novembre Ente Unico - ACCREDIA Per l accreditamento di organismi di valutazione della conformità operanti in settori per i quali la specifica normativa vigente prevede l accreditamento da parte di uno o più Ministeri, l organismo nazionale italiano di accreditamento si dota di strumenti organizzativi che consentano adeguata partecipazione alle attività di accreditamento da parte dei predetti Ministeri. Regolamento 339/93 2 novembre

11 Ente Unico - ACCREDIA I ministeri concertanti sono: Sviluppo economico Interno Politiche agricole alimentari e forestali Ambiente e tutela del territorio e del mare Infrastrutture e trasporti Lavoro e politiche sociali Salute Istruzione, università e ricerca Difesa Regolamento 339/93 2 novembre Ente Unico - ACCREDIA Il Decreto Ministeriale 443 ha indicato in ACCREDIA l Ente Unico di Accreditamento, dandone comunicazione alla Commissione Europea. Regolamento 339/93 2 novembre

12 La scala evolutiva della qualità QUALITA TOTALE (tutta l azienda) TQM (sistema globale) CQ DI PRODOTTO (produzione) ASSICURAZIONE QUALITA (sistema di produzione) COLLAUDO FINALE (prodotto finito) L evoluzione dell ambito del SGQ 24 12

13 Dare fiducia ad un acquirente che le sue esigenze siano soddisfatte (che il prodotto risponda a quanto specificato) 25 L Origine dell Assicurazione Qualità Military Specification Quality Program Requirements MIL-Q-9858A 16/12/1963 Superseding MIL-Q The specification has been approved by the Department of Defence and is mandatory for use by the Department of the Army, the Navy, the Air Force and the Defence Supply Agency 26 13

14 L Origine della Assicurazione Qualità APP. B del 10 CFR 50 Criteri di riferimento obbligatori per gli impianti nucleari (USA primi anni 70) 1. Organization 2. Quality assurance program 7. Control of purchased material, equipment and services 8. Identification and control of materials, parts and components 13. Handling, storage and shipping 14. Inspection, test and operating status 3. Design control 9. Control of special processes 15. Nonconforming materials, parts or components 4. Procurement document control 10. Inspection 16. Corrective action 5. Instructions, procedures and drawings 6. Document control 11. Test control 17. Quality assurance records 12. Control of measuring and test equipment 18. Audits 27 I primi Standard nazionali Negli anni 70 si sono sviluppate a livello nazionale numerose norme basate sui 18 principi ANSI (USA) BSI (UK) DIN (D) UNI (I) AFNOR (F) DNV (N) AQAP (NATO) 28 14

15 Lo standard internazionale ISO ha creato le norme 9000 con lo scopo di armonizzare le varie normative locali e facilitare gli scambi 1979: creazione comitato tecnico TC : recepimento europeo (EN29000) 1988: recepimento in Italia (UNI EN 29000) 1994: aggiornamento (UNI EN ISO 9000:1994) 2000: Vision 2000 (UNI EN ISO 9000:2000) Aggiornata nel novembre 2008 (IV edizione) 29 Caratteristiche generali ISO 9001 Il SGQ deve mirare a soddisfare con continuità le esigenze del cliente oltre che la conformità del prodotto. La direzione deve essere coinvolta in prima persona nella gestione e guida del sistema qualità. L organizzazione deve, mediante dati e informazioni, dare evidenza nel tempo della propria propensione verso il miglioramento continuo. Il SGQ deve individuare i propri processi caratteristici, e garantirne il controllo e il monitoraggio. Le scelte strategiche dovrebbero essere basate su dati ed evidenze oggettive

16 Correlazioni con altri sistemi La ISO 9001 è pensata per favorire le correlazioni con altre norme di sistema e facilitare l integrazione di sistemi di gestione, in particolare con: ISO (dispositivi medici) ISO (competenza dei laboratori) ISO (sistema di gestione ambientale) OHSAS (sistemi di gestione per la sicurezza dei lavoratori) ISO (sistemi di gestione per la sicurezza dei dati) ISO 9100 (applicazione della ISO 9001 all aerospaziale) La ISO 9001 è inoltre utilizzata sovente come standard di riferimento riconosciuto per la certificazione CE di prodotto per alcune direttive di nuovo approccio (PED, DPI ) 31 ISO 9001: Sistema L applicazione della ISO 9001 va associata alle due norme correlate: UNI EN ISO 9000:2005 Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario UNI EN ISO 9004:2009 Gestire una organizzazione per il successo durevole - L approccio della gestione per la qualità 32 16

17 I PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 1. Orientamento al cliente Le organizzazioni dipendono dai propri clienti e dovrebbero pertanto capire le loro esigenze presenti e future, soddisfare i loro requisiti e mirare a superare le loro stesse aspettative. Università degli Studi di Salerno 24 marzo PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 2. Leadership I capi stabiliscono unità di intenti e di indirizzo dell organizzazione. Essi dovrebbero creare e mantenere un ambiente interno che coinvolga pienamente il personale nel perseguimento degli obiettivi dell organizzazione. Università degli Studi di Salerno 24 marzo

18 I PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 3. Coinvolgimento del personale Le persone, a tutti i livelli, costituiscono l essenza dell organizzazione ed il loro pieno coinvolgimento permette di porre le loro capacità al servizio dell organizzazione. Università degli Studi di Salerno 24 marzo I PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 4. Approccio per processi Un risultato desiderato si ottiene con maggior efficienza quando le relative attività e risorse sono gestite come un processo. Università degli Studi di Salerno 24 marzo

19 I PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 5. Approccio sistemico alla gestione Identificare, capire e gestire (come fossero un sistema) processi tra loro correlati contribuisce all efficace ed all efficienza dell organizzazione nel conseguire i propri obiettivi. Università degli Studi di Salerno 24 marzo I PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 6. Miglioramento continuo Il miglioramento continuo delle prestazioni complessive dovrebbe essere un obiettivo permanente dell organizzazione Università degli Studi di Salerno 24 marzo

20 I PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 7. Decisioni basate su dati di fatto Le decisioni efficaci si basano sull analisi di dati e di informazioni. Università degli Studi di Salerno 24 marzo I PRINCIPI DI GESTIONE PER LA QUALITA 8. Rapporti di reciproco beneficio con i fornitori Un organizzazione ed i suoi fornitori sono interdipendenti ed un rapporto di reciproco beneficio migliora, per entrambi, la capacità di creare valore. Università degli Studi di Salerno 24 marzo

21 Approccio per processi Per processo si intende un insieme di attività correlate o interagenti che trasformano elementi in ingresso in elementi in uscita. Gli elementi in entrata di un processo provengono generalmente dagli elementi in uscita di altri processi. Università degli Studi di Salerno 24 marzo Modello di processo metodi personale input PROCESSO output azione mezzi Obiettivi di rendimento misura analisi Università degli Studi di Salerno 24 marzo

22 Le Fondamenta dei SGQ 1 Identificare i processi necessari per il sistema di gestione per la qualità Università degli Studi di Salerno 24 marzo Le fasi di base dei SGQ 2 Determinare la sequenza e le interazioni dei processi Università degli Studi di Salerno 24 marzo

23 Le fasi di base dei SGQ 3 Stabilire criteri e metodi per assicurarsi della efficace operatività e del controllo dei processi Università degli Studi di Salerno 24 marzo Le fasi di base dei SGQ 4 Assicurarsi la disponibilità delle risorse e delle informazioni necessarie a supportare l attuazione e il monitoraggio dei processi Università degli Studi di Salerno 24 marzo

24 Le fasi di base dei SGQ 5 Monitorare, misurare e analizzare i processi e attuare le azioni necessarie per conseguire i risultati previsti e il miglioramento continuativo dei processi Università degli Studi di Salerno 24 marzo Programma di audit La certificazione parte dalla definizione da parte dell Ente di Certificazione di un programma di audit, che definisce tra le modalità di gestione degli audit di certificazione e mantenimento della certificazione

25 Fasi di certificazione Le attività di certificazione prevedono un audit iniziale a due fasi, audit di sorveglianza nel primo e secondo anno ed un audit di rinnovo della certificazione al terzo anno, prima della scadenza della certificazione. 49 Fasi di certificazione L audit di Fase 1 ha lo scopo di: verificare la documentazione; valutare la localizzazione del sito chiarire ogni dubbio su campo di certificazione e verificare il grado di preparazione del sistema di gestione

26 Fasi di certificazione Lo scopo dell audit di Fase 2 è di valutare l attuazione, compresa l'efficacia, del sistema di gestione, sulla base della norma di riferimento adottata. 51 Fasi di certificazione Deve essere predisposto un rapporto scritto per ogni audit. Tale rapporto deve essere basato sulle linee guida pertinenti contenute nella ISO Il gruppo di audit può identificare opportunità per il miglioramento, ma non deve raccomandare soluzioni specifiche

27 Fasi di certificazione Se vengono rilevate non conformità, il cliente deve analizzarne le cause e descrivere le correzioni e le azioni correttive specifiche adottate o pianificate per eliminarle, entro un tempo prestabilito. 53 Fasi di certificazione Gli audit di sorveglianza possono essere pianificati secondo un principio di campionamento. Devono però sempre essere valutate le azioni intraprese a seguito delle non conformità identificate durante il precedente audit

28 Fasi di certificazione Prima della scadenza del certificato deve essere effettuato un audit di rinnovo della certificazione. Esso dovrebbe prendere in considerazione le prestazioni del sistema di gestione nell arco del periodo di certificazione e deve comprendere il riesame dei precedenti rapporti di audit di sorveglianza. 55 Certificazione e accreditamento Certificati ISO 9001 ACCREDIA : (aggiornati al 31 ottobre di cui il 25% in ambito edilizio / impiantistico) Certificati ISO 14001: Laboratori di prova accreditati: 1011 Laboratori di taratura: circa

29 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura (Settembre 2005) E una norma di ACCREDITAMENTO 57 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 La ISO/IEC è una norma nata per essere integrabile con la ISO In sostanza, un laboratorio che rispetta la ISO automaticamente è anche conforme alla ISO 9001 (ovviamente non vale il viceversa ) 58 29

30 Finalità, scopi e struttura SCOPO: Requisiti di competenza: la Norma è intesa a fornire i requisiti per la competenza dei laboratori di prova e taratura, incluse le eventuali attività di campionamento, con riferimento a metodi normalizzati, non normalizzati e sviluppati dal Laboratorio. 59 Finalità, scopi e struttura GENERALITÀ DI APPLICAZIONE: La Norma si può applicare a qualsiasi laboratorio, pubblico e privato, indipendente ed aziendale, qualunque siano le dimensioni ed i settori di attività. Quando un laboratorio non esegue una o più attività coperte dalla norma, i relativi requisiti non sono applicabili 60 30

31 Finalità, scopi e struttura FINALITÀ: Promuovere l innalzamento del livello professionale dei laboratori attraverso la cooperazione fra laboratori ed altri Organismi, agevolare lo scambio di informazioni e di esperienze, armonizzare norme e procedure. 61 Finalità, scopi e struttura FINALITÀ: Costituire il riferimento per la verifica ed attestazione della conformità ai requisiti applicabili, da parte dello stesso laboratorio (valutazione di parte prima), da parte di clienti (valutazione di parte seconda), e/o da parte di enti terzi (pubbliche autorità, enti di accreditamento) (valutazione di parte terza)

32 Finalità, scopi e struttura La Norma non è destinata ad essere utilizzata come base per la certificazione dei laboratori. La conformità a requisiti cogenti e di sicurezza nel corso delle attività dei laboratori, non è coperta dalla norma. 63 Accreditamento Accreditamento di un laboratorio: Riconoscimento formale della idoneità di un laboratorio ad effettuare specifiche prove o determinati tipi di prova Per ottenere l accreditamento ACCREDIA è necessario avere un sistema di gestione conforme alla ISO Vengono però richiesti anche dei requisiti aggiuntivi (disponibile la documentazione su

33 Alcune definizioni Prova: Operazione tecnica che consiste nella determinazione di una o più caratteristiche di un determinato prodotto, processo o altro servizio secondo procedure specificate. Fase di prova: Ogni singola parte in cui una prova può essere fisicamente scomposta. Ad es. in una prova chimica sono considerate fasi di prova il campionamento, il pretrattamento del campione, la dissoluzione, l'estrazione, la reazione, la misurazione finale, le prove di conferma. 65 Alcune definizioni Tecnica di prova: Tecnica che individua il principio su cui si fonda il metodo di prova. Metodo di prova: Procedura tecnica specificata per eseguire una prova. Norma: Documento prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee guida o caratteristiche relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto

34 Alcune definizioni Tecnica di prova: Tecnica che individua il principio su cui si fonda il metodo di prova. Norma di prova: Norma che stabilisce i metodi di prova, talvolta accompagnati da disposizioni relative alle attività di prova, quali: campionatura, uso di metodi statistici, sequenze di prova. Regola tecnica: Documento, emanato da una autorità, che riporta requisiti tecnici obbligatori o direttamente o tramite riferimenti, oppure incorporando il contenuto di una Norma. 67 Alcune definizioni Metodo di prova ufficiale: Metodo di prova emesso da organizzazioni pubbliche o private e reso di pubblico dominio. (gli articoli pubblicati su riviste non possono essere considerati metodi ufficiali in quanto la responsabilità della validazione è degli autori, e non dell editore). Metodo di prova interno: Metodo di prova messo a punto o adottato da un laboratorio sulla base di conoscenze desunte dalla letteratura scientifica e/o dall esperienza pratica

35 Alcune definizioni Procedura di prova: Documento nel quale vengono dettagliate le modalità esecutive adottate dal laboratorio non compiutamente descritte dal metodo normato di prova citato nell elenco delle prove accreditate. NOTA: tale procedura non deve costituire modifica del metodo di prova citato nell elenco delle prove accreditate. 69 Alcune definizioni Taratura: Insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate, la relazione tra i valori indicati da uno strumento o sistema per misurazione, o i valori rappresentati da un campione materiale, ed i corrispondenti valori noti di un misurando. (il termine calibrazione è del tutto equivalente ma non deve essere utilizzato)

36 Alcune definizioni Conferma metrologica o verifica della taratura: Insieme delle operazioni richieste per assicurare che una funzione di un apparecchio per misurazioni sia in uno stato di conformità per l utilizzazione prevista. 71 Alcune definizioni Alcune definizioni Accuratezza: Grado di accordo fra il risultato di una prova e il valore di riferimento accettato. Scostamento sistematico (bias): Differenza fra la speranza matematica dei risultati di prova e il valore di riferimento accettato. Precisione: Grado di concordanza fra risultati di prova indipendenti ottenuti con un procedimento di analisi in condizioni stabilite Incertezza di misura: Parametro associato al risultato di una misurazione, che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al misurando

37 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 STRUTTURA: La Norma è strutturata in due sezioni principali relative rispettivamente ai requisiti organizzativi e gestionali (punto 4.x) ed ai requisiti di competenza tecnica (punto 5.x) Riferimenti incrociati con la ISO 9001:2000 (all.a) Linee Guida (all. B) 73 UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005 STRUTTURA: Distinzione netta tra requisiti gestionali (che rafforzano la capacità di gestione sistemica dei processi) e tecnici (che potenziano la capacità del laboratorio di assicurare la validità dei risultati forniti) 74 37

38 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): ORGANIZZAZIONE 4.1 Il laboratorio o l organizzazione di cui fa parte deve essere giuridicamente responsabile (4.1.1) I Laboratori che fanno parte di organizzazioni con altre finalità oltre le prove e le tarature devono identificare le persone che hanno influenza su tali attività al fine di evitare potenziali conflitti di interesse (4.1.4) e garantire: Indipendenza di giudizio Imparzialità Occorre distinguere le Attività svolte in istallazioni (stazioni) permanenti (cat. 0), siti temporanei (cat. I), mobili (cat.ii), fuori stazione (cat. III) (4.1.3) 75 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): ORGANIZZAZIONE (4.1.5) Il laboratorio deve: a) avere personale direttivo tecnico che possieda autorità e risorse per la gestione del sistema per la qualità d) Politiche e procedure interne per escludere il coinvolgimento in attività che possano diminuire la fiducia sulla competenza e imparzialità h) disporre di una direzione tecnica che abbia piena responsabilità sulle operazioni svolte e sulla messa a disposizione delle risorse necessarie ad assicurare la qualità dei servizi forniti; j)nominare sostituti per il personale chiave 76 38

39 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): SISTEMA DI GESTIONE (4.2) il laboratorio deve stabilire, attuare e mantenere un sistema di gestione per la qualità adeguato al tipo, volume e caratteristiche della attività svolta (4.2.1) TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLA DOCUMENTAZIONE (4.3): Il laboratorio deve stabilire e mantenere procedure per il controllo di tutti i documenti 77 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): RIESAME DELLE RICHIESTE, DELLE OFFERTE E DEI CONTRATTI (4.4.1) La gestione delle richieste dei clienti deve essere proceduralizzata, tenendo conto di: Informazioni da dare al cliente (tempi di analisi, gestione dei campioni e loro alienazione, subappalto, metodo di prova ) Capacità di soddisfare i requisiti Appropriatezza dei metodi proposti dal cliente e/o proposti al cliente 78 39

40 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): SUBAPPALTO DELLE PROVE E DELLE TARATURE (4.5) Il subappalto delle prove deve essere gestito in modo da garantire: Competenza del laboratorio subappaltato (4.5.1) Comunicazione al cliente (4.5.2) Responsabilità verso il cliente (4.5.3) Registrazioni relative agli enti subappaltati (4.5.4) 79 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): APPROVVIGIONAMENTO DI SERVIZI E FORNITURE (4.6) Punti di base Valutazione fornitori Definizione dei requisiti di approvvigionamento Controllo al ricevimento Gestione reagentari e magazzini 80 40

41 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): SERVIZI AL CLIENTE (4.7) Cooperazione, comunicazione, misura della soddisfazione RECLAMI (4.8) Politica, procedure, registrazione (ISO 10002) TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ DI PROVA E/O TARATURA NON CONFORMI (4.9) Procedure, riesame, azioni correttive MIGLIORAMENTO (4.10) Obiettivi, monitoraggio 81 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): TENUTA SOTTO CONTROLLO DELLE REGISTRAZIONI (4.13) Identificazione, accesso, conservazione, reperibilità, leggibilità, protezione Registrazioni Tecniche Dati grezzi dei risultati di prova, calcoli, osservazioni Rapporti di prova e/o taratura Dati per la stima dell incertezza Informazioni atte alla ripetizione della prova 82 41

42 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): AUDIT INTERNI (4.14) Ciclo di verifiche almeno annuale Norma di riferimento: UNI EN ISO 19011:2003 Linee guida per gli audit dei sistemi di gestione per la qualità e/o di gestione ambientale. Per Accreditamento è di solito richiesta qualifica con corso 40 ore qualità 83 REQUISITI GESTIONALI (Sez. 4): RIESAME DELLA DIREZIONE (4.15) Il riesame deve assicurare il mantenimento della loro idoneità ed efficacia e per introdurre i necessari cambiamenti o miglioramenti. I risultati dovrebbero contribuire al sistema di pianificazione del laboratorio e comprendere gli scopi, obiettivi e piani di azione per l anno successivo. La direzione deve assicurare che quelle azioni siano eseguite con una tempistica appropriata e concordata

43 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): FATTORI INFLUENZANTI LA CORRETTEZZA E AFFIDABILITÀ DELLE PROVE E/O TARATURE: Fattori umani (5.2) Postazioni di lavoro e condizioni ambientali (5.4) Metodi di prova e taratura (5.4) Apparecchiature (5.5) Riferibilità delle misure (5.6) Campionamento (5.7) Manipolazione degli oggetti da sottoporre a prova e taratura (5.8) 85 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): PERSONALE (5.2) Competenza (personale addetto a prove, tarature, valutazione dei risultati, firma dei rapporti di prova, in generale attività critiche per le attività del laboratorio) Qualifiche del personale che esegue compiti particolari (analisi, tarature, campionamenti,ecc.) sulla base di istruzione, formazione, addestramento, esperienza. Supervisione del personale in formazione, addestramento. Requisiti minimi di qualifica Politica e procedure per l identificazione delle necessità formative e di addestramento 86 43

44 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): LUOGO DI LAVORO E CONDIZIONI AMBIENTALI (5.3) Valutazione e documentazione delle eventuale influenza delle condizioni ambientali sulla qualità delle attività di prova (ad esempio prove fuori stazione) con conseguente misurazione e monitoraggio ove necessario Identificazione delle aree soggette a vincoli sui parametri ambientali (sterilità biologica, disturbi elettromagnetici, temperatura, ecc.) Accesso controllato ai locali del laboratorio 87 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): METODI DI PROVA E DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI (5.4) Il laboratorio deve avere metodi e procedure appropriate per tutte le prove e istruzioni relative al funzionamento delle apparecchiature Eventuali scostamenti dai metodi di prova devono essere documentati e tecnicamente giustificati. Nell individuare e selezionare i metodi di prova devono essere individuati quelli appropriati alle esigenze del cliente e deve essere data preferenza a edizione in vigore per i metodi normati

45 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): METODI DI PROVA E DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI (5.4) Validazione dei metodi (5.4.5) La validazione è la conferma attraverso l esame di evidenze oggettive che i requisiti particolari per l utilizzazione prevista sono soddisfatti: Devono essere validati: i metodi non normalizzati, i metodi sviluppati dal laboratorio, i metodi normalizzati utilizzati fuori dal proprio scopo e campo di applicazione (matrici, limiti di rilevabilità, ecc.) 89 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): METODI DI PROVA E DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI (5.4) Validazione dei metodi (5.4.5) Le tecniche utilizzate per la determinazione delle prestazioni di un metodo possono essere una o più delle seguenti: Taratura utilizzando campioni o materiali di riferimento Confronto dei risultati ottenuti con altri metodi (normati o validati) Confronti interlaboratorio Valutazione sistematica dei fattori che influenzano il risultato Stima dell incertezza dei risultati sulla base di una conoscenza teorica dei principi teorici del metodo e di una esperienza pratica 90 45

46 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): METODI DI PROVA E DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI (5.4) Stima dell incertezza di misura (5.4.6) Devono essere predisposte procedure per la stima dell incertezza di misura incluse quelle relative alla tarature eseguite internamente (UNI CEI ENV 13005) Ciò implica tra l altro una chiara e documentata identificazione e valutazione dei contributi all incertezza. 91 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): METODI DI PROVA E DI TARATURA E VALIDAZIONE DEI METODI (5.4) Tenuta sotto controllo dei dati (5.4.7) Verifica sistematica dei risultati di prova e taratura. controllo dei calcoli controllo trasferimento dati Affidabilità dei sistemi di elaborazione automatica Validazione dei software utilizzati Protezione dei dati (integrità, riservatezza, conservazione, trasmissione) 92 46

47 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): APPARECCHIATURE (5.5) Valutazione della completezza e adeguatezza delle apparecchiature Autorizzazioni all uso, taratura e manutenzione e messa a disposizione delle istruzioni / manuali d uso Elenco apparecchiature: identificazione, ubicazione Procedure per la manipolazione in sicurezza, trasporto, utilizzo e manutenzione delle apparecchiature 93 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): APPARECCHIATURE (5.5) Procedure di taratura e di manutenzione Programma di taratura e conferma metrologica Controlli e tarature prima della messa in servizio Indicazione dello stato di taratura - data ultima taratura, scadenza per la successiva Gestione apparecchiature fuori taratura e/o sottoposti a sovraccarico /manovra errata Fattori di correzione 94 47

48 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): RIFERIBILITÀ DELLE MISURE (5.6) Riferibilità a campioni primari delle tarature eseguite sulle apparecchiature che hanno influenza sui risultati di prova incluse quelle ausiliarie Tutte le tarature devono essere riferibili a campioni primari realizzati da istituti Metrologici Il laboratorio deve definire, in funzione delle specifiche delle prove che dovrà effettuare, i requisiti ed i criteri di accettazione relativi a scostamenti, incertezze, ecc. Questo è applicabile sia alle tarature interne sia a quelle affidate a centri di taratura esterni. 95 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): RIFERIBILITÀ DELLE MISURE (5.6) Campioni di riferimento e materiali di riferimento (5.6.3) Programma di taratura per i propri campioni di riferimento Materiali di riferimento: riconducibilità alle unità SI o materiali di riferimento certificati. Esecuzione di controlli sistematici (ad es. gestione scadenze e reagenti critici) Definire procedure di manipolazione, conservazione e trasporto 96 48

49 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): CAMPIONAMENTO (5.7) Procedura definita secondo cui una parte di una sostanza, materiale o prodotto è prelevata per fornire, per le prove o le tarature, un campione rappresentativo della totalità. Procedure e piani di campionamento disponibili nei luoghi di campionamento piani basati su metodi statistici, Fattori influenzanti la validità dei risultati di prova (ambiente di campionamento) 97 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): MANIPOLAZIONE DEGLI OGGETTI SOTTOPOSTI A PROVA E A TARATURA (5.8) Protezione dei campioni da contaminazione / degradazione Identificazione e rintracciabilità durante la vita dell oggetto nel laboratorio Riservatezza, ove applicabile Procedure per l ispezione al ricevimento: personale qualificato e attrezzature Procedure per evitare il deterioramento, la perdita o il danneggiamento dell oggetto da sottoporre a prova 98 49

50 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): ASSICURAZIONE QUALITÀ DEI RISULTATI DI PROVA ETARATURA (5.9) Utilizzo regolare di materiali di riferimento certificati (prove su campioni a caratteristiche note dei misurandi) Partecipazione regolare a circuiti interlaboratorio ovvero a prove valutative La ripetizione di prove o di tarature utilizzando metodi identici o differenti (ad es. indici di compatibilità) L effettuazione di nuove prove sui campioni conservati 99 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): PRESENTAZIONE DEI RISULTATI (5.10) I risultati di ogni prova o serie di prove effettuate dal laboratorio devono essere registrati in modo: Accurato Chiaro Non ambiguo Oggettivo e in conformità alle istruzioni particolari date nei metodi di prova e di taratura

51 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): PRESENTAZIONE DEI RISULTATI (5.10) Informazioni minime da inserire in un rapporto di prova (5.10.2): Titolo Nome e indirizzo del laboratorio Identificazione univoca del documento Nome e indirizzo del cliente Metodo utilizzato Descrizione, condizione identificazione degli oggetti sottoposti a prova/taratura Riferimento a piani/procedure di campionamento 101 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): PRESENTAZIONE DEI RISULTATI (5.10) Informazioni minime da inserire in un rapporto di prova (5.10.2): Risultati Nome/funzione/firma di chi autorizza l emissione del rapporto/certificato Dichiarazione attestante che i risultati di riferiscono ai soli oggetti sottoposti a prova

52 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): PRESENTAZIONE DEI RISULTATI (5.10) Informazioni aggiuntive da inserire nei rapporti di prova (se necessario) (5.10.3): Scostamenti, aggiunte, esclusioni rispetto al metodo di prova, specifiche condizioni Conformità/non conformità ai requisiti Dichiarazione circa l incertezza di misura (EA-4/16 livello di fiducia, fattore di copertura utilizzato) Pareri ed interpretazioni Informazioni aggiuntive Informazioni sul campionamento (anche se fatto dal cliente) 103 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): PRESENTAZIONE DEI RISULTATI (5.10) Pareri ed interpretazioni (5.10.5) Documentazione della base su cui opinioni ed interpretazioni sono formulate Evidenziazione dei pareri/interpretazioni come tali Risultati di prova e di taratura ottenuti da laboratori subappaltati (5.10.6) I risultati di prova ottenuti dai laboratori subappaltati devono essere chiaramente identificati

53 REQUISITI TECNICI (Sez. 5): PRESENTAZIONE DEI RISULTATI (5.10) Modifiche ai rapporti e ai certificati (5.10.9) In presenza di modifiche: Emissione di un nuovo documento che comprenda la dichiarazione: supplemento al rapporto di prova n. o equivalente Modifiche conformi ai requisiti di norma Identificazione appropriata