ALLEGATO 2 dichiarazioni di conformità tecnica, questionario qualificazione del fornitore e dei servizi di supporto

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1 ALLEGATO 2 dichiarazioni di conformità tecnica, questionario qualificazione del fornitore e dei servizi di supporto Allegato 2.1 dichiarazioni di conformità tecnica, questionario qualificazione del fornitore e dei servizi di supporto, corso di addestramento tecnico clinico per Risonanza Magnetica 1. Caratteristiche generali 1.1. PRODUTTORE 1.2. MODELLO 1.3. L apparecchiatura offerta è dotata di marcatura CE per i OBBLIGATORIO dispositivi medici (93/42) 1.4. indicare a quale classe appartiene (I, IIa, IIb, III; se di classe superiore alla I, allegare certificazione del notify body) 1.5. Indicare la destinazione d'uso data dal costruttore (da allegare) 1.6. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative NAZIONALI (CEI, UNI,...)? (se sì elencare Ente, n 1.7. L apparecchiatura costruita in conformità a normative EUROPEE? (EN, BSi, (se sì elencare Ente, n della norma, edizione) 1.8. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative INTERNAZIONALI (UL, CSA,...)? (elencare Ente, n 1.9. La conformità alla Direttiva CEE 93/42 per i dispositivi medici è autocertificata (possibile solo per M.D. di classe I) o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La eventuale conformità a normative nazionali, europee o internazionali è autocertificata o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La ditta produttrice dell apparecchiatura offerta dispone di certificazione di qualità ISO 9000 ( Si - specificare se disponibile lo standard di prodotto / No )? 2. Documentazione accompagnatoria al collaudo 2.1. manuale d'uso in italiano, in doppia copia, per operatori (obbligatorio) sanitari 2.2. manuale tecnico in italiano o inglese (obbligatorio) 2.3. documentazione su schemi circuitali e/o meccanici ( Si / No ) 2.4. descrizione modalità ricerca guasti e tarature ( Si / No ) 2.5. presente scheda dettagliata contenente le istruzioni operative per i controlli periodici che devono essere effettuati dal personale tecnico dell Azienda sanitaria (Si / No) Pagina 1 di 10

2 3. Corso di istruzione per personale sanitario 3.1. durata (giorni) 3.2. totale ore 3.3. qualifica insegnante (specificare) 3.4. La sede del corso deve essere nell ospedale di installazione 4. Corso di istruzione per personale tecnico Ingegneria Clinica o Fisica Sanitaria Il corso deve abilitare il personale tecnico a svolgere manutenzione preventiva e correttiva di 1 livello garantendo il mantenimento del marchio CE 93/42 (al termine del corso dovrà essere rilasciato un attestato di abilitazione personale) 4.1. durata (giorni) 4.2. totale ore 4.3. qualifica insegnante (specificare) 4.4. la sede corso 5. Consulenze tecnico-scientifiche : 5.1. qualifica consulente 5.2. sede del consulente 5.3. descrizione del tipo di supporto fornito 5.4. referenti per le consulenze (nomi, tel., fax ) obbligatorio gratuito Pagina 2 di 10

3 Allegato 2.2 dichiarazioni di conformità tecnica, questionario qualificazione del fornitore e dei servizi di supporto, corso di addestramento tecnico clinico per iniettore amagnetico per mezzi di contrasto 1. Caratteristiche generali 1.1. PRODUTTORE 1.2. MODELLO 1.3. L apparecchiatura offerta è dotata di marcatura CE per i dispositivi medici (93/42) 1.4. indicare a quale classe appartiene (I, IIa, IIb, III; se di classe superiore alla I, allegare certificazione del notify body) 1.5. Indicare la destinazione d'uso data dal costruttore (da allegare) 1.6. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative NAZIONALI (CEI, UNI,...)? (se sì elencare Ente, n 1.7. L apparecchiatura costruita in conformità a normative EUROPEE? (EN, BSi, (se sì elencare Ente, n della norma, edizione) 1.8. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative INTERNAZIONALI (UL, CSA,...)? (elencare Ente, n 1.9. La conformità alla Direttiva CEE 93/42 per i dispositivi medici è autocertificata (possibile solo per M.D. di classe I) o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La eventuale conformità a normative nazionali, europee o internazionali è autocertificata o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La ditta produttrice dell apparecchiatura offerta dispone di certificazione di qualità ISO 9000 ( Si - specificare se disponibile lo standard di prodotto / No )? 2. Documentazione accompagnatoria al collaudo 2.1. manuale d'uso in italiano, in doppia copia, per operatori OBBLIGATORIO (obbligatorio) sanitari 2.2. manuale tecnico in italiano o inglese (obbligatorio) 2.3. documentazione su schemi circuitali e/o meccanici ( Si / No ) 2.4. descrizione modalità ricerca guasti e tarature ( Si / No ) 2.5. presente scheda dettagliata contenente le istruzioni operative per i controlli periodici che devono essere effettuati dal personale tecnico dell Azienda sanitaria (Si / No) 3. Corso di istruzione per personale sanitario 3.1. durata (giorni) 3.2. totale ore 3.3. qualifica insegnante (specificare) 3.4. La sede del corso deve essere nell ospedale di installazione 4. Corso di istruzione per personale tecnico Ingegneria Clinica o Fisica Sanitaria obbligatorio gratuito Pagina 3 di 10

4 Il corso deve abilitare il personale tecnico a svolgere manutenzione preventiva e correttiva di 1 livello garantendo il mantenimento del marchio CE 93/42 (al termine del corso dovrà essere rilasciato un attestato di abilitazione personale) 4.1. durata (giorni) 4.2. totale ore 4.3. qualifica insegnante (specificare) 4.4. la sede corso Ospedale di installazione 5. Consulenze tecnico-scientifiche : 5.1. qualifica consulente 5.2. sede del consulente 5.3. descrizione del tipo di supporto fornito 5.4. referenti per le consulenze (nomi, tel., fax ) Pagina 4 di 10

5 Allegato 2.3 dichiarazioni di conformità tecnica, questionario qualificazione del fornitore e dei servizi di supporto, corso di addestramento tecnico clinico per sistema amagnetico di monitoraggio e ventilazione 1. Caratteristiche generali 1.1. PRODUTTORE 1.2. MODELLO 1.3. L apparecchiatura offerta è dotata di marcatura CE per i dispositivi medici (93/42) 1.4. indicare a quale classe appartiene (I, IIa, IIb, III; se di classe superiore alla I, allegare certificazione del notify body) 1.5. Indicare la destinazione d'uso data dal costruttore (da allegare) 1.6. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative NAZIONALI (CEI, UNI,...)? (se sì elencare Ente, n 1.7. L apparecchiatura costruita in conformità a normative EUROPEE? (EN, BSi, (se sì elencare Ente, n della norma, edizione) 1.8. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative INTERNAZIONALI (UL, CSA,...)? (elencare Ente, n 1.9. La conformità alla Direttiva CEE 93/42 per i dispositivi medici è autocertificata (possibile solo per M.D. di classe I) o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La eventuale conformità a normative nazionali, europee o internazionali è autocertificata o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La ditta produttrice dell apparecchiatura offerta dispone di certificazione di qualità ISO 9000 ( Si - specificare se disponibile lo standard di prodotto / No )? 2. Documentazione accompagnatoria al collaudo 2.1. manuale d'uso in italiano, in doppia copia, per operatori OBBLIGATORIO (obbligatorio) sanitari 2.2. manuale tecnico in italiano o inglese (obbligatorio) 2.3. documentazione su schemi circuitali e/o meccanici ( Si / No ) 2.4. descrizione modalità ricerca guasti e tarature ( Si / No ) 2.5. presente scheda dettagliata contenente le istruzioni operative per i controlli periodici che devono essere effettuati dal personale tecnico dell Azienda sanitaria (Si / No) 3. Corso di istruzione per personale sanitario 3.1. durata (giorni) 3.2. totale ore 3.3. qualifica insegnante (specificare) 3.4. La sede del corso deve essere nell ospedale di installazione 4. Corso di istruzione per personale tecnico Ingegneria Clinica o Fisica Sanitaria obbligatorio gratuito Pagina 5 di 10

6 Il corso deve abilitare il personale tecnico a svolgere manutenzione preventiva e correttiva di 1 livello garantendo il mantenimento del marchio CE 93/42 (al termine del corso dovrà essere rilasciato un attestato di abilitazione personale) 4.1. durata (giorni) 4.2. totale ore 4.3. qualifica insegnante (specificare) 4.4. la sede corso Ospedale di installazione 5. Consulenze tecnico-scientifiche : 5.1. qualifica consulente 5.2. sede del consulente 5.3. descrizione del tipo di supporto fornito 5.4. referenti per le consulenze (nomi, tel., fax ) Pagina 6 di 10

7 Allegato 2.4 dichiarazioni di conformità tecnica, questionario qualificazione del fornitore e dei servizi di supporto, corso di addestramento tecnico clinico per ecografo multidisciplinare 1. Caratteristiche generali 1.1. PRODUTTORE 1.2. MODELLO 1.3. L apparecchiatura offerta è dotata di marcatura CE per i dispositivi medici (93/42) 1.4. indicare a quale classe appartiene (I, IIa, IIb, III; se di classe superiore alla I, allegare certificazione del notify body) 1.5. Indicare la destinazione d'uso data dal costruttore (da allegare) 1.6. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative NAZIONALI (CEI, UNI,...)? (se sì elencare Ente, n 1.7. L apparecchiatura costruita in conformità a normative EUROPEE? (EN, BSi, (se sì elencare Ente, n della norma, edizione) 1.8. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative INTERNAZIONALI (UL, CSA,...)? (elencare Ente, n 1.9. La conformità alla Direttiva CEE 93/42 per i dispositivi medici è autocertificata (possibile solo per M.D. di classe I) o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La eventuale conformità a normative nazionali, europee o internazionali è autocertificata o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La ditta produttrice dell apparecchiatura offerta dispone di certificazione di qualità ISO 9000 ( Si - specificare se disponibile lo standard di prodotto / No )? 2. Documentazione accompagnatoria al collaudo 2.1. manuale d'uso in italiano, in doppia copia, per operatori Pagina 7 di 10 OBBLIGATORIO (obbligatorio) sanitari 2.2. manuale tecnico in italiano o inglese (obbligatorio) 2.3. documentazione su schemi circuitali e/o meccanici ( Si / No ) 2.4. descrizione modalità ricerca guasti e tarature ( Si / No ) 2.5. presente scheda dettagliata contenente le istruzioni operative per i controlli periodici che devono essere effettuati dal personale tecnico dell Azienda sanitaria (Si / No) 3. Corso di istruzione per personale sanitario 3.1. durata (giorni) 3.2. totale ore 3.3. qualifica insegnante (specificare) 3.4. La sede del corso deve essere nell ospedale di installazione 4. Corso di istruzione per personale tecnico Ingegneria Clinica o Fisica Sanitaria Il corso deve abilitare il personale tecnico a svolgere manutenzione preventiva e correttiva di 1 livello obbligatorio gratuito

8 garantendo il mantenimento del marchio CE 93/42 (al termine del corso dovrà essere rilasciato un attestato di abilitazione personale) 4.1. durata (giorni) 4.2. totale ore 4.3. qualifica insegnante (specificare) 4.4. la sede corso Ospedale di installazione 5. Consulenze tecnico-scientifiche : 5.1. qualifica consulente 5.2. sede del consulente 5.3. descrizione del tipo di supporto fornito 5.4. referenti per le consulenze (nomi, tel., fax ) Pagina 8 di 10

9 Allegato 2.5 dichiarazioni di conformità tecnica, questionario qualificazione del fornitore e dei servizi di supporto, corso di addestramento tecnico clinico per Sistema radiologico ad acquisizione digitale diretta 1. Caratteristiche generali 1.1. PRODUTTORE 1.2. MODELLO 1.3. L apparecchiatura offerta è dotata di marcatura CE per i OBBLIGATORIO dispositivi medici (93/42) 1.4. indicare a quale classe appartiene (I, IIa, IIb, III; se di classe superiore alla I, allegare certificazione del notify body) 1.5. Indicare la destinazione d'uso data dal costruttore (da allegare) 1.6. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative NAZIONALI (CEI, UNI,...)? (se sì elencare Ente, n 1.7. L apparecchiatura costruita in conformità a normative EUROPEE? (EN, BSi, (se sì elencare Ente, n della norma, edizione) 1.8. L apparecchiatura è costruita in conformità a normative INTERNAZIONALI (UL, CSA,...)? (elencare Ente, n 1.9. La conformità alla Direttiva CEE 93/42 per i dispositivi medici è autocertificata (possibile solo per M.D. di classe I) o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La eventuale conformità a normative nazionali, europee o internazionali è autocertificata o è certificata da ente notificatore (se certificata allegare documento o copia autenticata)? La ditta produttrice dell apparecchiatura offerta dispone di certificazione di qualità ISO 9000 ( Si - specificare se disponibile lo standard di prodotto / No )? 2. Documentazione accompagnatoria al collaudo 2.1. manuale d'uso in italiano, in doppia copia, per operatori (obbligatorio) sanitari 2.2. manuale tecnico in italiano o inglese (obbligatorio) 2.3. documentazione su schemi circuitali e/o meccanici ( Si / No ) 2.4. descrizione modalità ricerca guasti e tarature ( Si / No ) 2.5. presente scheda dettagliata contenente le istruzioni operative per i controlli periodici che devono essere effettuati dal personale tecnico dell Azienda sanitaria (Si / No) Pagina 9 di 10

10 3. Corso di istruzione per personale sanitario 3.1. durata (giorni) 3.2. totale ore 3.3. qualifica insegnante (specificare) 3.4. La sede del corso deve essere nell ospedale di installazione 4. Corso di istruzione per personale tecnico Ingegneria Clinica o Fisica Sanitaria Il corso deve abilitare il personale tecnico a svolgere manutenzione preventiva e correttiva di 1 livello garantendo il mantenimento del marchio CE 93/42 (al termine del corso dovrà essere rilasciato un attestato di abilitazione personale) 4.1. durata (giorni) 4.2. totale ore 4.3. qualifica insegnante (specificare) 4.4. la sede corso 5. Consulenze tecnico-scientifiche : 5.1. qualifica consulente 5.2. sede del consulente 5.3. descrizione del tipo di supporto fornito 5.4. referenti per le consulenze (nomi, tel., fax ) obbligatorio gratuito Pagina 10 di 10