POLICLINICO UNIVERSITARIO CAMPUS BIO-MEDICO

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1 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING Roberto Virgili Collaboratore Sanitario Esperto U.O.C. di Anatomia Patologica Professioni Sanitarie & ICT Roma, 26 ottobre 2013 Via Álvaro POLICLINICO del Portillo, UNIVERSITARIO Roma CAMPUS - Italia BIO-MEDICO

2 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA RISK MANAGEMENT I.C.T

3 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA POCA AUTOMAZIONE DEI PROCESSI ELEVATA INCIDENZA DELLA VARIABILITA DELLA RISORSA UMANA ELEVATO RISCHIO CLINICO RILEVANZA CLINICA E MEDICO LEGALE DEL REFERTO IRRIPETIBILITA DEL PRELIEVO

4 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA NECESSITA DI FORTE STANDARDIZZAZIONE DEI PROCESSI NECESSITA DI VALIDAZIONI INTERMEDIE / FINALI NECESSITA DI CONTROLLI CONTINUI DI PROCESSO NECESSITA DI TRACCIABILITA DEI CAMPIONI IN LABORATORIO

5 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA RISK MANAGEMENT: analisi proattiva APPLICAZIONE DELLA METODOLOGIA FMEA-FMECA INDIVIDUAZIONE ED ANALISI DEI PROCESSI INDIVIDUAZIONE DEI PROCESSI A RISCHIO INDIVIDUAZIONE DELLE FASI CRITICHE DEI PROCESSI VALUTAZIONE DELL INDICE DI PRIORITA DI RISCHIO (IPR) secondo : GRAVITA DELL EVENTO PROBABILITA DI ACCADIMENTO RILEVABILITA DELL EVENTO

6 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA (FASE PRE-PREANALITICA) FASE PREANALITICA FASE ANALITICA FASE POSTANALITICA (FASE POST-POSTANALITICA) Richiesta di esame diagnostico Identificazione dei campioni e Accettazione Riduzione e campionamento Allestimento tecnico Refertazione Consegna referti

7 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA CAP Laboratory Improvement Programs: Mislabeling of Case, Specimens, Blocks and Slides (A College of American Pathologists Study of 136 Institutions) DISTRIBUZIONE DEGLI ERRORI: 20.9 % provenienti dalla fase pre-preanalitica (identificazione dei pazienti /campioni) 12.4 % rilevati nella fase preanalitica (accettazione) 21,7 % rilevati in fase di marcature dei blocchi (fase analitica) 10,2 % rilevati durante la fase di macroscopica (fase analitica) 30.4 % rilevati in fase di allestimento tecnico (fase analitica)

8 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA RILEVABILITA DEGLI ERRORI Gli errori sono stati rilevati generalmente uno o due step lavorativi susseguenti all accadimento Nel 96.7 % dei casi gli errori sono stati corretti prima dell emissione dei referti Nel 3,2 % dei casi è stato emesso un referto con la correzione degli errori Nel 1,3 % dei casi si è avuta una rilevanza per la salute dl paziente

9 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA ELEMENTI DI MIGLIORAMENTO: La rilevazione delle non conformità / incident reporting ha migliorato la rintracciabilità e l analisi delle cause con l identificazione delle possibili soluzioni Le marcature automatiche dei campioni (barattoli, cassette, vetrini, ecc) hanno diminuito la frequenza degli errori Il ricorso a tecniche lean process hanno favorito l incremento dell efficienza dei laboratori diminuendo gli errori L integrazione dei software di gestione con sistemi di tracciabilità tramite barcode hanno ridotto drammaticamente la ricorrenza degli errori I lettori automatici di barcode hanno una percentuale di errore di lettura di meno di 1 ogni 10 milioni di caratteri. La percentuale di errore nella battitura a tastiera da parte dell uomo è stimata in 2 e 10 caratteri ogni 1000 caratteri L interfacciamento dei software delle strumentazioni con i sistemi di gestione tracking si sono dimostrati i punti di forza delle organizzazioni (I.C.T.)

10 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA Nel nostro laboratorio DISTRIBUZIONE DEGLI ERRRI: 30 % provenienti dalla fase pre-preanalitica (identificazione dei pazienti /campioni) 8 % rilevati nella fase preanalitica (accettazione) 25 % in fase di marcature dei blocchi (fase analitica) 10 % rilevati durante la fase di macroscopica (fase analitica) 35 % rilevati in fase di allestimento tecnico (fase analitica) 0,004% rilevati in fase di refertazione (post analitica)

11 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA SOFTWARE DI GESTIONE TRADIZIONALE: refertazione, archiviazione, consultazione Vs SOFTWARE TRACKING: tracciabilità del campione step by step in tutte le fasi lavorative

12 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING ANATOMIA PATOLOGICA NUOVO SOFTWARE TRACKING: INTEGRATO NELLA GESTIONE INFORMATICA DELLA STRUTTURA REFERTO INTEGRATO NELLA CARTELLA CLINICA DEL PAZIENTE DISPONIBILITA IMMEDIATA DEL REFERTO DOPO VALIDAZIONE POSSIBILITA DI ALERT DEI REFERTI CRITICI RISPONDENZA A REQUISITI DI ACCREDITAMENTO DI ECCELLENZA

13 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING CONCLUSIONI RIDUZIONE DELL INCIDENZA DELLE COMPONENTI UMANE NEI PROCESSI CON CONSEGUENTE RIDUZIONE DEGLI ERRORI

14 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING CONCLUSIONI RIDUZIONE PROSSIMA AL 100% DELL ERRORE DOVUTO ALLA CORRETTA IDENTIFICAZIONE DEL PAZIENTE RISPETTO AL PRELIEVO

15 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING CONCLUSIONI L INTEGRAZIONE NELLA FASE PRE E ANALITICA DELLE STRUMENTAZIONI COME PUNTO DI FORZA ORGANIZZATIVO E GESTIONALE DEI PROCESSI

16 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING CONCLUSIONI SICUREZZA DEL REFERTO E PRONTA DISPONIBILITA DELLA TRASMISSIONE DEL DATO AL CLINICO E TRACCIABILITA DEL PERCORSO DEL REFERTO

17 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING TAKE HOME MESSAGE: MIGLIORE GESTIONE DELLA FASE PRE-PREANALITICA E POST-POSTANALITICA DALLA CLINICIZZAZIONE DEI LABORATORI ALLA LABORATORIZZAZIONE DELLE CLINICHE

18 RISK MANAGEMENT IN ANATOMIA PATOLOGICA : ANALISI DEI PROCESSI sec. FMEA E FMECA - ELABORAZIONE E SVILUPPO SOFTWARE TRACKING Grazie per l attenzione!

19 MEDSAP: PROGETTO E SVILUPPO DI UNA PIATTAFORMA INFORMATIZZATA PER LA GESTIONE DEL LABORATORIO DI ANATOMIA PATOLOGICA Grazia Magrone Ingegnere Biomedico Policlinico Universitario Campus Bio Medico Professioni Sanitarie & ICT Roma, 26 ottobre 2013 Via Álvaro POLICLINICO del Portillo, UNIVERSITARIO Roma CAMPUS - Italia BIO-MEDICO

20 STATO DELL ARTE FASE PRE-ANALITICA Richiesta Check-in MEDARCHIVER Campionamento Inclusione FASE ANALITICA Taglio ARMONIA Colorazione Consegna Refertazione e validazione referto FASE POST-ANALITICA Archiviazione referti MEDARCHIVER

21 CRITICITA Errori di compilazione della Richiesta al servizio dell Anatomia Patologica (mancanza di una scheda strutturata condivisa) Errori di invio Richiesta dal sistema di gestione centrale Errori di allineamento anagrafiche pazienti tra sistema di gestione centrale e sistema per AP Elevato rischio di errore per assegnazione univoca di identificativi dei campioni Mancanza di flussi di lavoro predefiniti e standardizzati per ciascun tipo esame Mancanza di interfacciamento con la strumentazione di laboratorio Mancanza di firma digitale per i referti Errori di ricezione dei Referti al sistema di gestione centrale per archiviazione

22 OBIETTIVI: Integrazione del nuovo sistema di gestione per l AP con il sistema informatico aziendale Tracciabilità dei campioni Sicurezza dei dati Minimizzazione dei tempi di refertazione Validazione dei referti tramite firma digitale Statistiche Controlli di qualità Adeguamento del flusso di lavoro dei campioni agli standard Joint Commission

23 STEP DI PROGETTO E SVILUPPO DEL NUOVO SOFTWARE: Disegno dei flussi di lavoro per tipo esame Stesura del documento di specifiche Progettazione della nuova struttura dati Sviluppo della nuova interfaccia Configurazione del sistema Test con casi reali Start-up MEDSap

24 1 STEP: MACROFLUSSO FASE PRE-ANALITICA

25 2 STEP: MACROFLUSSI FASE ANALITICA E POST-ANALITICA PER TIPO ESAME PAZIENTI INTERNI PAZIENTI ESTERNI

26 STEP 3: FLUSSO ESTEMPORANEE (INTRAOPERATORIO)

27 STEP 4: DEFINIZIONE DEI NUOVI FLUSSI DI LAVORO I nuovi flussi di lavoro sono stati disegnati in base alla tipologia di campione inviato: Autopsia Citologico cervico vaginale (PAP-TEST) Citologico extra vaginale barattolo Citologico extra vaginale vetrino Citologico extra vaginale vetrino e barattolo Consulti cassetta Consulti vetrino e cassetta Consulti vetrino Esami molecolari cassetta Esami molecolari vetrino Esami molecolari vetrino e cassetta Esami molecolari barattolo (FISH Urine) Estemporanea Istologico Microscopia elettronica

28 STEP 5: DEFINIZIONE CHECK CAMPIONI ED INTERFACCIAMENTO STRUMENTAZIONE DI LABORATORIO CHECK-IN CAMPIONI TRAMITE LETTURA BARCODE Fasi di lavoro Check-in Tecnologia - PC - Lettore Barcode - Stampante Etichette Sì Interfaccia con MEDSap CHECK CAMPIONE PER SCRITTURA MACROSCOPICA CHECK BIOCASSETTE CREATE PER CAMPIONE Macroscopica e Campionamento - Lettore Barcode - Stampante biocassette Sì NO CHECK Processazione in paraffina Processatore No CHECK BIOCASSETTE IN USCITA DALL INCLUSIONE CHECK BIOCASSETTE PER STAMPA VETRINI CHECK ASSOCIAZIONE BIOCASSETTA-VETRINI Inclusione - Lettore Barcode Sì, solo per identificazione campione Taglio - Lettore Barcode - Microtomo - Stampante vetrini Sì, solo per identificazione campione CHECK VETRINI IN INGRESSO AD IMMUNOCOLORATORE CHECK VETRINI PRONTI DOPO COLORAZIONE Colorazione - Coloratore - 2 Immuno-Coloratori Sì, solo con immunocoloratori CHECK VETRINI PRONTI PER LA CONSEGNA CHECK VETRINI DELLA RICHIESTA PER VALIDAZIONE CASO Consegna vetrini - Lettore Barcode Sì, solo per identificazione campione Refertazione - Lettore Barcode - Sistema Firma elettronica Sì

29 STEP 6: DEFINIZIONE IDENTIFICATIVO CAMPIONI

30 STEP 7: STRUTTURAZIONE DELLA NUOVA RICHIESTA Campi obbligatori da compilare per la formulazione della Richiesta al Servizio dell Anatomia Patologica: Data di registrazione della richiesta (corrisponde alla data del prelievo) Nome del medico Responsabile della Richiesta Priorità della prestazione richiesta (molto urgente, urgente, non urgente) Tipo di esame da richiedere (da selezionare in base al tipo di campione da inviare) Procedura di prelievo (campo codificato SNOMED) Materiale (campo codificato Topografia SNOMED) Campo per descrizione a testo libero del materiale Campo libero per eventuali commenti a completamento delle informazioni inviate per i campioni Tipologia di campione da inviare (barattolo, cassetta, vetrino) Quesito clinico

31 STEP 8: STRUTTURAZIONE FLUSSI DI LAVORO PER TIPO ESAME

32 STEP 9: STRUTTURAZIONE PERMESSI UTENTE Medici Specializzandi Tecnici Amministrativi Check-in Attivo Attivo Attivo Disattivo Campionamento Attivo Attivo Attivo Disattivo Inclusione Visualizzazione Visualizzazione Attivo Disattivo Taglio Visualizzazione Visualizzazione Attivo Disattivo Colorazione Visualizzazione Visualizzazione Attivo Disattivo Consegna Attivo Attivo Attivo Disattivo Refertazione Attivo Attivo Disattivo Visualizzazione Assegnazione referti Attivo Attivo Disattivo Disattivo Firma referti Attivo Disattivo Disattivo Disattivo Archivio Attivo Attivo Visualizzazione Attivo T.A.T. Visualizzazione Visualizzazione Visualizzazione Attivo Statistiche Attivo Attivo Disattivo Attivo

33 STEP 10: GESTIONE RICHIESTE AGGIUNTIVE DI LAVORAZIONE Dalla fase di refertazione ciascun medico può effettuare richieste aggiuntive di: 1. Ulteriore macroscopica su campione 2. Ulteriore taglio su cassetta 3. Colorazioni speciali su vetrini

34 STEP 11: GESTIONE REFERTI 1. Gestione referti tramite liste di distribuzione nominali 2. Ricerca referto tramite lettura barcode vetrini 3. Tracciatura staff refertante tramite autenticazione dell utenza in MEDSap 4. Consultazione immagini digitali inserite in macroscopica ed inserimento nuove immagini digitali in refertazione (immagini micro) 5. Check vetrini obbligatorio per validazione caso 6. Firma digitale

35 STEP 12: GESTIONE ARCHIVIAZIONE REFERTI 1. Il referto è disponibile dopo 2 minuti dalla validazione dello stesso tramite firma digitale sul sistema informatico centrale nella cartella clinica informatizzata del paziente 2. Eventuali altre versioni dello stesso referto vengono rese disponibili nella cartella clinica informatizzata con indicazione della data ed ora di ogni singola versione 3. Il referto può essere stampato e consegnato al paziente dall Archivio Documentazione Sanitaria solo se firmato digitalmente

36 STEP 13: GESTIONE STATISTICHE 1. Numero di procedure accettate / refertate nel periodo per: tipo_esame, regime, reparto richiedente, medico richiedente e medico refertante. 2. Numero di materiale (vetrini, campioni,inclusioni, colorazioni) utilizzato nel periodo per: tipo_esame, regime, reparto richiedente e medico richiedente. 3. Epidemiologiche per: classificazione TNM, procedura e topografia. 4. Tempi di lavorazione delle singole fasi analitiche per: tipo_esame, regime e medico refertante. 5. Non Conformità: numero e tipologia, fase lavorativa, provenienza esame.

37 STEP 14: CONTROLLI DI QUALITA I controlli di qualità possono essere effettuati sulle seguenti fasi: Fase analitica: in questa fase il controllo avviene tramite la contemporanea analisi di materiali di controllo insieme ai campioni dei pazienti (controlli positivi e negativi) ove previsto o tramite la valutazione dei risultati attesi confrontandoli con i dati storici ottenuti in precedenti sedute validate del metodo o della letteratura (testi, manuali, ecc.). Fase post-analitica: Il controllo avviene tramite consulto collegiale prima della emissione di un referto. Viene effettuato anche un controllo di qualità randomizzato rivalutando casistica e confrontando le refertazioni con le precedenti formulate (peer review). Viene effettuata una verifica della concordanza delle diagnosi degli esami intraoperatori con gli esami definitivi relativi. Viene inoltre effettuato un confronto interlaboratorio con l invio di casistica selezionata centri di riferimento o verificando la concordanza dei consulti esterni richiesti dai pazienti.

38 CONCLUSIONI CRITICITA RISOLTE ULTERIORI PUNTI DI FORZA DEL SISTEMA: 1. Assegnazione automatica degli identificativi campioni e stampa codice bidimensionale 2. Identificazione sicura del paziente rispetto al prelievo 3. Gestione del flusso di urgenza 4. Flussi di lavoro predefiniti e standardizzati per ciascun tipo esame 5. Flussi di lavoro e permessi utenti personalizzabili 6. Tracciamento dell intero percorso dei campioni 7. Interfacciamento della strumentazione di laboratorio 8. Integrazione immagini digitali in fase di campionamento e refertazione 9. Firma digitale 10. Pronta disponibilità della trasmissione del dato clinico

39 Grazie

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