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1 LAZIOSANITÀ AGENZIA DI SANITÀ PUBBLICA Progetto europeo Sintesi dei risultati dello studio su morti fetali e nati vivi con età gestazionale settimane nella Regione Lazio Settembre 213

2 Elenco Neonatologi referenti Alegiani Caterina (Ospedale San Pietro-Fatebenefratelli); Campelli Maristella (Policlinico Umberto I); Caravale Barbara (Ospedale Pediatrico Bambino Gesù); Casati Alessandra (Ospedale di Belcolle); Cristini Loredana (Ospedale Sant'Eugenio); Crosio Gaia (Azienda Ospedaliera San Camillo); De Santis Andrea (Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli); Minervini Benedetta, Palamides Sabrina (Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata); Paolillo Piermichele (Policlinico Casilino); Papacci Patrizia (Policlinico Gemelli); Picone Simonetta (Policlinico Casilino); Sbaraglia Tiziana (Azienda Ospedaliera San Camillo); Stirati Iolanda (Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata); Valentini Fabiola (Azienda Ospedaliera San Filippo Neri). Elenco Ostetrici referenti Antolini Sabrina (Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata); Arnaldi Maria Grazia (Presidio ospedaliero Albano-Genzano); Baldacchino Calogera (Casa di Cura Santa Famiglia); Bibbiani Stefania (Ospedale di Belcolle); Campanelli Bernardina (Ospedale San Camillo de Lellis); Caramia Maria Lucia (Aurelia Hospital); Caronti Annalisa (Ospedale Generale Provinciale di Anzio); Cascioli Emanuela (Casa di Cura Mater Dei); Cimino Lucia (Policlinico Gemelli); Cimino Pasqualina (Casa di Cura Villa Pia); Colantoni Ileana (Casa di Cura Fabia Mater); Coletta Elisabetta (Ospedale Leopoldo Parodi Delfino); Coppola Paola (Ospedale Santo Spirito); Coscarella Pierina (Azienda Ospedaliera San Camillo); Cucchiarelli Paola (Ospedale Civile di Velletri); D'Amore Elisabetta (Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli); De Lisi Maria Rosaria (Ospedale Civile di Formia); De Luca Giuliana (Ospedale Santo Spirito); De Lucia Liliana (Ospedale Santa Scolastica); De Stefano Silvia (Ospedale San Benedetto); Del Frate Carla (Casa di Cura Città di Aprilia); Donnini Gina (Ospedale Coniugi Bernardini); Favale Daniela (Ospedale Generale Provinciale San Giuseppe); Ferrari Domenica (Ospedale Santissimo Gonfalone); Francescangeli Maria (Policlinico Umberto I); Frasi Assunta (Ospedale Fabrizio Spaziani); Gentile Rita (Ospedale Giovanni Battista Grassi); Giuffre' Franco Donato (Policlinico Umberto I); Griguoli Mariacristina (Policlinico Casilino); Laura Cristofanelli (Ospedale Sant'Eugenio); Lazzaro Elisa (Ospedale Sandro Pertini); Luciani Patrizia (Ospedale San Pietro-Fatebenefreatelli); Malorgio Roccuccia (Ospedale Cristo Re); Pellegrini Maria Grazia (Ospedale San Giovanni Calibita Fatebenefratelli); Pelo Maria Cristina (Ospedale Civile di Tarquinia); Percoco Assunta (Ospedale San Giovanni di Dio); Pistilli Sabrina (Ospedale Santa Maria Goretti); Proietti Patrizia (Ospedale Sandro Pertini); Quadrini Finisia (Ospedale Santissima Trinità); Scaffidi Antonella (Azienda Ospedaliera San Filippo Neri); Scialpi Annunziata (Casa di Cura Città di Roma); Sevi Laila (Ospedale Generale Madre Giuseppina Vannini); Spagnolo Anna Romilda (Ospedale San Giovanni Evangelista); Tagliani Mirella (Ospedale San Paolo); Zeolla Maria Grazia (Casa di Cura Annunziatella).

3 Presentazione del Progetto I neonati altamente pretermine sono esposti ad elevato rischio di morte, morbosità e disabilità. Tra le regioni europee si riscontra una notevole variabilità negli esiti di salute di questi bambini con un ampio range nei tassi di mortalità e morbosità osservati nei vari Paesi. La Comunità Europea, nel 7 programma quadro (7FP), ha finanziato il progetto multicentrico (Effective Perinatal Intensive Care in Europe: translating knowledge into evidence based practice) (www.epiceproject.eu) il cui obiettivo è promuovere la salute in questo gruppo di neonati, tramite la corretta applicazione delle migliori conoscenze mediche disponibili nell'assistenza perinatale. La popolazione interessata dallo studio comprende i nati (morti fetali e nati vivi) con età gestazionale compresa tra 22 (+ giorni) e 31 (+6 giorni) settimane, reclutati presso circa 55 unità ostetriche e circa 25 unità neonatali di 19 regioni appartenenti a 11 Stati membri dell Unione Europea. La dimensione della popolazione di riferimento è pari a circa 75. nascite all anno con circa 1.5 nati altamente pretermine, di cui circa 8.2 nati vivi. Il progetto si inserisce pienamente nelle attività di programmazione che la Regione Lazio ha avviato con la riorganizzazione delle rete ospedaliera ed in particolare con quella perinatale (Decreto n. 56/21). Il Coordinamento del progetto europeo è affidato all'institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) di Parigi. Le regioni italiane partecipanti sono Emilia Romagna, Marche e Lazio. Le attività nelle prime due regioni sono coordinate dall Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e nel Lazio da Laziosanità - Agenzia di Sanità Pubblica. ha durata 5 anni (febbraio gennaio 216) ed è articolato nei seguenti studi: 1. Studio sulle morti fetali di età gestazionale tra 22+ e 31+6 settimane con data di nascita compresa fra il 1 giugno 211 ed il 31 maggio 212. Per ciascun evento sono state raccolte informazioni in forma anonima attraverso la compilazione di una scheda ad hoc da parte del personale ostetrico del reparto. Lo studio ha previsto il coinvolgimento di tutti i punti nascita del Lazio. 2. Arruolamento della coorte di nati vivi di età gestazionale tra 22+ e 31+6 settimane con data di nascita compresa fra il 1 giugno 211 ed il 31 maggio 23, giugno 211/maggio 212 1

4 212. Per ciascun nato vivo sono state raccolte informazioni sulla mamma, dati sul ricovero del neonato e sugli esiti alla dimissione. Nel Lazio le informazioni sono state raccolte e inserite in un programma WEB-based da un Referente di ciascuna UTIN. In caso di trasferimento del neonato, ciascuna Unità, sia trasferente che ricevente, ha compilato i dati di propria competenza. Prima della dimissione, a tutte le famiglie dei bambini in dimissione è stato richiesto il consenso ad una raccolta dati da effettuare a due anni di vita corretta per età gestazionale. 3. Follow-up a due anni di età corretta. Tutti i bambini dimessi dai reparti di neonatologia saranno valutati con un questionario inviato per posta alle famiglie, contenente informazioni generali sullo stato di salute e sullo sviluppo. del bambino 4. Indagine sulle unità ostetriche e neonatali, effettuata a maggio-giugno 212 con lo scopo di ottenere informazioni sulle caratteristiche strutturali ed organizzative dei centri coinvolti nell assistenza ai bambini arruolati nella coorte. Le informazioni sono state rilevate tramite questionario auto-compilato dal Responsabile del reparto. 5. Studio qualitativo in un campione di unità ostetriche e neonatali, per identificare fattori di facilitazione e/o barriere all implementazione di pratiche evidence-based. Lo studio prevede interviste narrative semi-strutturate e focus-group. 6. Indagine sulle politiche sanitarie che ogni regione ha messo in atto sull assistenza perinatale. Questa linea di attività prevede la raccolta di normative emanate da organi di governo, nonché di raccomandazioni o linee guida. Per l Italia il progetto ha ricevuto parere favorevole da parte del Comitato Etico dell Ospedale Pediatrico Bambino Gesù di Roma. Nel presente opuscolo viene presentata una sintesi dei risultati del progetto sulle morti fetali e nati vivi (periodo II sem I sem. 212) a confronto con quelli ottenuti da uno studio simile condotto nell anno 23 (, ndex.php?menu=s411). Tale confronto, che prende in considerazione sia le caratteristiche materne e neonatali che gli esiti del neonato alla dimissione, rappresenta una base conoscitiva importante per valutare i cambiamenti nell assistenza e negli esiti di salute nel gruppo di nascite altamente pretermine. 2 23, giugno 211/maggio 212

5 Numero di eventi interessati dallo studio e Nei 12 mesi interessati dal progetto, giugno maggio 212, sono stati raccolti dati relativi a 19 Morti Fetali (MF) e 57 Nati Vivi (NV) con età gestazionale (EG) compresa fra 22 e 31 settimane (grafico 1). Rispetto a tutti i NV nel Lazio, la percentuale di bambini con EG settimane risultava pari all 1, (,9 in ); la quota di MF sul totale delle nascite è stata invece pari allo,2 (stesso valore osservato in ). Nel confronto fra i due studi, va segnalato un incremento del 25 del numero di NV (da 456 a 57). n. Grafico 1 Numero di eventi per vitalità MF e NV MF NV 57 Al di sotto delle 26 settimane le MF rappresentavano il 44 nello studio ed il 54 in. Nello studio si rileva un incremento costante del numero dei casi dalle 27 settimane mentre nello studio questo incremento è evidente solo a 3 e 31 settimane (grafico 2). In altri termini, a circa 1 anni di distanza si è modificata la distribuzione dell EG così come il contributo delle MF al totale delle nascite fra 22 e 31 settimane. Grafico 2 Numero eventi per EG n MF NV n MF NV , giugno 211/maggio 212 3

6 Caratteristiche delle donne In, rispetto al totale delle nascite, le donne con un parto al di sotto delle 32 settimane di EG sono state 573 (495 in ), pari all 1 del totale delle donne che hanno partorito nel Lazio. La tabella 1 mostra alcune loro caratteristiche (età, titolo di studio, numero di gravidanze precedenti, tipologia di gravidanza e paese di nascita). L età mediana risultava pari a 34 anni (donne un poco più giovani in, 32 anni). Tra le donne con informazione nota sul livello d istruzione, circa il 71 (59 in ) aveva un titolo di studio di licenza media superiore o laurea. Il 32 proveniva da paesi a forte pressione migratoria (il 25 nello studio del 23). Il numero medio di gravidanze precedenti per donna era pari a,7 (1,3 in ). Tabella 1- Alcune caratteristiche della donna per tipo di evento (percentuali) Età (*) Titolo di studio (^) Numero gravidanze precedenti (^) Variabili n. 11 < , , ,8 >4 6,9 Sconosciuto, Nessuno/elementare 9,9 Media inferiore 32,7 Media superiore 49,5 Laurea o superiore 7,9 Sconosciuto, 44,6 1 23, ,7 Sconosciuto, MF NV TOTALE DONNE ( ) n. 15 n. 398 n. 474 n. 495 n ,9 2, 1,3 2, 1,4 32,4 31,4 23,4 31,1 24,8 25,7 35,2 28,9 36,6 28,4 2, 27,4 3,8 25,7 29, 18,1 3,8 15,4 4,4 15,9 1,9,3,2,2,5 5,7 8,8 3, 9,1 3,5 2, 31,7 2, 31,5 2,1 37,1 47, 37,8 47,7 37,3 19, 12,1 21,9 11,3 21,5 18,1,5 17,3,4 17,6 55,2 42, 56,5 42,2 56,2 2, 31,7 26,4 3,3 25,3 13,3 26,1 16,2 27,3 15,7 11,4,3,8,2 2,8 Singola 86,1 81, 85,7 77,8 86,3 79,2 Tipologia Gemellare 1,9 14,3 11,8 19,2 11,5 18, gravidanza(**) Plurima 3, 3,8 2,3 2,7 2, 2,4 Sconosciuto, 1,,3,2,2,3 Italia 73,3 61, 71,9 66,2 71,9 64,9 Paese di Paese a forte pressione migratoria 22,8 35,2 25,4 3,8 25,1 31,9 nascita Paese sviluppo avanzato 3, 3,8 2,5 3, 2,6 3,1 Sconosciuto 1,,,3,,4, (*) p-value =.3 MF- vs MF- <.1 NV- vs NV- (**) p-value <.1 MF- vs MF- e NV- vs NV- (^) p-value non calcolata per l elevata percentuale di dati mancanti in ( ) alcune donne hanno avuto sia MF che NV 23, giugno 211/maggio 212 4

7 La tabella 2 riporta, per ciascuna donna, le percentuali delle complicanze della gravidanza, separatamente per MF e NV. L 88 (92 in ) ha avuto complicanze in gravidanza. Nello studio, fra i NV la quota di altre patologie è stata molto elevata (45), e tra queste le più frequenti sono state: incompetenza cervicale (19) e distacco di placenta (13). Le differenze fra le due indagini vanno lette anche alla luce di una differente accuratezza nella segnalazione delle patologie e del differente sistema di classificazione utilizzato. Tabella 2- Percentuale di donne con complicanze della gravidanza (anche più di una per donna) Minaccia di parto pretermine PROM Ritardo di crescita intrauterina Malformazione fetale con idrope Ipertensione Emorragia Anteparto Infezione Preeclampsia Eclampsia HELLP Altro n. 11 MF NV TOTALE n. 15 n. 398 n. 474 n. 499 n ,7 14,7 41,2 44, 39,5 39,1 17,8 27,1 27,1 29,8 36,5 29,3 7,9 4,3 13,6 16,3 12,4 14,3 4, 5,4 1,5 2,3 2, 2,8 3, 4,1 8,8 14,2 7,6 12,5 4, 14,7 11,6 11,4 1, 11,9 3, 2,1 2,5 7,4 2,6 6,5,, 5,8 8,7 4,6 7,1,,,5 1,1,4,9,, 1,8 2,5 1,4 2,1 19,8 4, 2,4 45,9 2,2 45, La procreazione assistita è stata riferita nel 2 dei casi (88 donne) rispetto ad un solo 3 nello studio (16 donne): in questo gruppo l EG mediana al parto è di 29 settimane vs un valore di 27 settimane in (fra le donne senza procreazione assistita l EG mediana era pari a 28 settimane). Le gravidanze plurime rappresentano il 26 del totale (12 fra le donne senza procreazione assistita), mentre in tale percentuale era del 16 (14 fra le donne senza procreazione assistita). Il 75 delle donne ha effettuato la profilassi steroidea contro una percentuale del 61 nello studio. 23, giugno 211/maggio 212 5

8 La percentuale di parti con travaglio tende a diminuire all aumentare dell EG sia nello studio che in quello (grafico 3). Dopo le 27 settimane, la percentuale di parti con cesareo elettivo è risultata del 38 in entrambi gli studi. Grafico 3 Percentuale di parti con travaglio per Età Gestazionale Nel grafico 4 viene presentata la percentuale dei parti per modalità (vaginale/cesareo). Si riduce dal 23 al 212 la quota di parti vaginali sia tra le MF (89 in e 75 in ) che tra i NV (3 in e 26 in ) a fronte, ovviamente, di un aumento del parto assistito con modalità chirurgica (1 in e 23 in tra le MF e 7 in vs 74 in tra i NV). Grafico 4 Modalità del parto per esito 1 1 MF NV MF NV Vaginale Cesareo Sconosciuto Vaginale Cesareo Sconosciuto Nel grafico 5 è rappresentata la percentuale di cesarei per EG. L andamento dei tassi è simile nelle due indagini, con una sola differenza osservata nella classe di EG settimane, dove i valori osservati nello studio sono di molto superiori a quelli di. Grafico 5 Parto cesareo per Età Gestazionale , giugno 211/maggio 212

9 Le Morti Fetali Il grafico 6 mostra la distribuzione delle MF per livello perinatale dell Istituto di nascita. Si ricorda che l attribuzione del livello assistenziale (I-II-III) ai singoli Istituti è quella prevista dalla normativa regionale vigente nei periodi delle due indagini (in quella il livello II+ è stato accorpato al livello III). Si conferma una discreta concentrazione delle nascite nelle strutture di III livello (75 nello studio ) che però non aumenta rispetto allo studio Grafico 6 - MF per livello perinatale dell Istituto di nascita I liv II liv III liv * * in include il livello II+ Il grafico 7 riporta la distribuzione delle MF per EG. Rispetto a i dati del progetto evidenziano una quota minore di nascite sotto le 26 settimane (63 vs 73) e più alta nella classe EG (2 vs 12). n. Grafico 7 - MF per Età Gestazionale , giugno 211/maggio 212 7

10 I Nati Vivi Il grafico 8 mostra la distribuzione dei NV per livello perinatale dell Istituto di nascita. L evidente aumento delle nascite nelle strutture di III livello (94 in vs il 7 in ) evidenzia il miglioramento nelle politiche di riferimento di queste gravidanze verso i centri di III livello, strutture con competenze assistenziali ostetriche e neonatologiche idonee ad assistere gravidanze e neonati ad alto rischio. Grafico 8 - NV per livello perinatale dell Istituto di nascita I liv II liv III liv* * in include il livello II+ Come rappresentato nel grafico 9, la percentuale di bambini che rimangono nell Istituto dove sono nati (inborn) risulta più elevata in (74) rispetto a (64). Di conseguenza si riduce la quota dei trasferimenti entro la prima settimana di vita (da 28 in a 2 in ), mentre rimane abbastanza stabile quella dei trasferimenti tardivi dopo la prima settimana (dal 5 al 4). Grafico 9 - Destinazione dei neonati dall Istituto di nascita inborn trasferiti entro 7 giorni trasferiti dopo 7 giorni 8 23, giugno 211/maggio 212

11 In il ricorso alla profilassi steroidea è stata del 64 (34 in ) tra i nati in istituti di I livello, del 79 (71 in ) tra i nati in istituti di II livello e del 9 (78 in ) in istituti di III livello. In, fra i 1 Istituti di III livello, il range dei valori è molto ampio, tra il 75 ed il 1 (grafico 1). Istituto di III livello Grafico 1 Frequenza d uso di steroidi prenatali negli Istituti di nascita di III livello. totale Il grafico 11 mostra la frequenza d uso di steroidi prenatali per EG. Il ricorso a tale profilassi risulta aumentato per tutte le EG, passando complessivamente dal 71 del 23 all 89 del periodo 211/ Grafico 11 Frequenza d uso di steroidi prenatali per Età Gestazionale Il 59 dei nati (46 in ) ha ricevuto surfattante a scopo profilattico o terapeutico: il 91 (9 in ) nella classe di EG settimane, il 75 (65 in ) a settimane ed il 43 (38 ) a , giugno 211/maggio 212 9

12 Il grafico 12 mostra la frequenza di alcune patologie rilevate durante il ricovero, sia per i dimessi a domicilio che per i deceduti. In la patologia più frequente sono le infezioni (includono anche le sepsi), seguita dalla Pervietà del Dotto Arterioso (PDA) e dalla Enterocolite Necrotizzante (NEC), mentre in la patologia più frequente è la PDA, seguita da sepsi/meningite ed Emorragia Intraventricolare (EIV). Va detto che la frequenza di patologie fra i deceduti è sicuramente sottostimata a causa della minore durata della degenza osservata in questo gruppo. Grafico 12 Patologie durante il ricovero per esito PDA Sepsi/Meningite EIV** O2 a 36 settimane LPV ROP*** Anomalie congenite NEC* dimessi deceduti Infezioni PDA NEC * Anomalie congenite O2 a 36 settimane EIV** ROP*** LPV dimessi deceduti *NEC 3 **EIV 3-4 ***ROP 3-4 * NEC 2 su chi ha eseguito lo screening **EIV 3-4 ***ROP 3-4 su chi ha eseguito lo screening Considerando anche i bambini deceduti in sala parto, la mortalità intraospedaliera risulta diminuita fra le due indagini, dal 21 () al 17 (). Ad eccezione delle 22 settimane, questo miglioramento della mortalità si osserva in tutte le settimane di EG (grafico 13). Grafico 13 Mortalità ospedaliera per Età Gestazionale , giugno 211/maggio 212

13 Nel grafico 14 è mostrata la probabilità di sopravvivenza per classi di EG. La gran parte dei decessi si è verificata nei primi 3 giorni di vita (92 in e 87 in ), con il 68 e il 61, rispettivamente nei due studi, nei primi 7 giorni. A 9 giorni la sopravvivenza complessiva è stata del 79 in e 84 in. L età mediana al decesso è pari a 3 giorni in entrambi i periodi. Grafico 14 Probabilità di sopravvivenza per classi di Età Gestazionale probabilità di sopravvivenza Tempo in giorni dalla nascita probabilità di sopravvivenza Tempo in giorni dalla nascita Il grafico 15 mostra la distribuzione dei nati per esito alla dimissione (deceduti durante il ricovero, dimessi con esito e senza esito) per singola EG. Nella categoria con esito sono stati inclusi i neonati dimessi con diagnosi durante il ricovero di EIV di grado III/IV, Leucomalacia Periventricolare (LPV), Retinopatia del Prematuro (ROP) di grado III o superiore e Bronco Displasia Polmonare (BDP). Complessivamente, la percentuale di neonati dimessi con almeno un esito sfavorevole si è ridotta dal 18 al 14 (i dati di mortalità sono stati commentati nel grafico 13). Grafico 15 Mortalità o esiti sfavorevoli alla dimissione per Età Gestazionale deceduto dimesso con esiti dimesso senza esiti 23, giugno 211/maggio

14 Il 54 (66 ) dei bambini è stato dimesso con latte materno: il 1 esclusivo (18 ) e il 44 misto (49 ). Il grafico 16 mostra tali percentuali per i 12 Istituti di dimissione. Istituto di dimissione Grafico 16 Alimentazione alla dimissione per Istituto. Indagine Totale materno misto , giugno 211/maggio 212

15 Allegato Numero eventi notificati per Istituto -, II sem I sem 212 MF NV Totale Nati Gemelli FBF S. Pietro Casilino Umberto I FBF Isola Tiberina S. Giovanni Addolorata S. Camillo S. Filippo Neri Belcolle P.O. Latina Nord Giovanni Battista Grassi Sandro Pertini S. Eugenio P.O. Anzio Nettuno 4 4 S. Giovanni Evangelista S. Giuseppe Santissimo Gonfalone 3 3 P.O. Latina Sud 3 3 P.O. Unificato Rieti 2 2 P.O. Albano Genzano Civile Paolo Colombo Madre Giuseppina Vannini 2 2 Città di Aprilia 2 2 Umberto I (FR) Santa Scolastica 2 2 P.O. Santo Spirito 1 1 Coniugi Bernardini 1 1 Santa Famiglia 1 1 P.O. Latina Centro 1 1 S. Benedetto , giugno 211/maggio

16 Coordinamento scientifico del progetto nel Lazio Domenico Di Lallo - Laziosanità-Agenzia di Sanità Pubblica Rocco Agostino Fatebenefratelli S.Giovanni Calibita Analisi dei dati e testo a cura di: Giulia Tintisona, Donatella Mandolini, Francesco Franco Laziosanità-Agenzia di Sanità Pubblica Pagina web regionale: Pagina web europea:

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