Cell Therapeutics nomina un nuovo Chief Medical Officer

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1 Cell Therapeutics nomina un nuovo Chief Medical Officer Lo sviluppo dei farmaci antitumorali è affidato all'esperto dirigente Steven E. Benner M.D., M.H.S Seattle, 14 giugno 2012 Cell Therapeutics, Inc. ( CTI ) (NASDAQ ed MTA: CTIC), società dedicata alla traduzione della ricerca scientifica in nuove terapie anticancro, ha annunciato oggi che l'ex-dirigente di OncoMed Pharmaceuticals, Steven E. Benner, M.D., M.H.S., si è unito a CTI come Vicepresidente Esecutivo e Chief Medical Officer ( CMO ), riportando a James A. Bianco, M.D., Chief Executive Officer. Il Dr. Benner presiederà a tutte le attività di sviluppo farmacologico della società. Il Dr. Benner ha ricoperto in precedenza la carica di vicepresidente senior e di chief medical officer di OncoMed, una società biotecnologica venture-backed concentrata sullo sviluppo di agenti mirati alle cellule staminali del cancro. Prima dell'incarico in OncoMed, ha ricoperto l'incarico di CMO presso Protein Design Labs ( PDL ), dov'era responsabile di tutte le attività di sviluppo, compreso sviluppo clinico, operazioni cliniche, biometria, affari regolamentari e sicurezza in qualità di Presidente del Comitato di Gestione Portafoglio e Sviluppo Clinico. Prima di PDL, ha ricoperto vari incarichi esecutivi senior presso Bristol-Myers Squibb, dove si è occupato di sviluppo globale, gestione del ciclo di vita, licenze ed alleanze. Il Dr. Benner mette a disposizione di CTI una comprovata serie di successi nell'avanzamento dello sviluppo di terapie innovative per i pazienti colpiti dal cancro, ha dichiarato il Dr. Bianco. La sua nomina è il primo passo nella riprioritarizzazione dei nostri impegni in portafoglio, mentre siamo concentrati sul passaggio alla fase III degli studi cardine su pacritinib, previsto per quest'anno. Con la nuova iniziativa societaria di lancio pianificato di Pixuvri in Europa quest'anno, Jack W. Singer M.D. assumerà il nuovo ruolo di Executive Vice President ( EVP ) Affari Medici Globali e Medicina Translazionale, responsabile della strategia di sviluppo dei farmaci antitumorali, affari medici globali e gestione del ciclo di vita.

2 Page 2 of 4 Considerando le superlative credenziali accademiche di Jack, il rispetto di cui gode presso la rete internazionale dei principali leader di opinione del settore ed i successi da lui conseguiti nello sviluppo dei farmaci oncologici, si è trattato di una promozione naturale in vista dell'introduzione di Pixuvri in Europa, ha fatto presente il Dr. Bianco. CTI ha messo assieme un impressionante portafoglio di nuove terapie mirate di stadio finale orientate a uno spettro di tumori del sangue, ha detto il Dr. Benner. Con due farmaci in fase III ed altri due che entreranno in fase III entro un anno, non potrebbe esserci un momento trasformativo più entusiasmante per unirsi al team di CTI. Pixuvri (pixantrone) Pixuvri è un nuovo aza-antrecenedione con proprietà strutturali e fisico-chimiche uniche. Diversamente da altri composti correlati, Pixuvri forma addotti stabili con il DNA e nei modelli preclinici presenta un attività anti-linfoma superiore rispetto ai composti correlati. La struttura di Pixuvri è stato formulato in modo che non possa legare il ferro e perpetuare la produzione di radicali ossigeno o formare un metabolita idrossile di lunga durata, molecole che sono entrambe alla base dei meccanismi putativi della cardiotossicità acuta e cronica indotta dalle antracicline. Queste nuove proprietà farmacologiche permettono a Pixuvri di essere somministrato ai pazienti con tempi di esposizione alle antracicline prossimi al massimo senza tassi inaccettabili di cardiotossicità e, dato che Pixuvri non è un vescicante, è possibile somministrarlo in maniera sicura tramite catetere periferico intravenoso. Nel maggio, 2012 Pixuvri ha ricevuto l autorizzazione condizionata all immissione in commercio nell UE come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con LNH aggressivi recidivanti o refrattari multipli. Il beneficio del trattamento con pixantrone non è stato stabilito per i pazienti quando viene utilizzato come chemioterapia di quinta linea o superiore in pazienti refrattari alla terapia precedente. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto ( RCP ) include informazioni complete sulla prescrizione, compreso il profilo di sicurezza ed efficacia di Pixuvri nell indicazione approvata. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è disponibile all indirizzo Al momento, Pixuvri è disponibile nell'ue tramite programmi a carattere nominativo [Named Patient Programs]. Pixuvri non è approvato per la commercializzazione degli Stati Uniti. Autorizzazione condizionata all immissione in commercio Simile ai regolamenti di approvazione accelerata negli Stati Uniti, le autorizzazioni condizionate all'immissione in commercio sono concesse nell'ue ai prodotti medicinali con una valutazione positiva dei rischi/benefici, che soddisfano esigenze mediche inassolte e la cui disponibilità potrebbe offrire significativi benefici in termini di salute pubblica.

3 Page 3 of 4 L'autorizzazione condizionata all immissione in commercio è rinnovabili annualmente. Ai sensi delle disposizioni dell'autorizzazione condizionata alla commercializzazione di Pixuvri, CTI dovrà completare uno studio post-marketing mirato a confermare i benefici clinici osservati in precedenza. Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha accettato PIX306, la sperimentazione clinica randomizzata controllata di fase III di CTI in corso, che mette a confronto pixuvri-rituximab e gemcitabine-rituximab in pazienti recidivati dopo da uno a tre regimi contro il LNH a cellule B aggressivo e che sono inidonei al trapianto autologo di cellule staminali. Come condizione per l approvazione, CTI ha accettato di mettere a disposizione i risultati dello studio clinico PIX306 entro giugno Pacritinib Pacritinib è un inibitore della tirosina chinasi (TKI), da assumere oralmente, una volta al giorno, con una duplice attività contro la JAK2V617F clonale e la tirosina chinasi 3 FMS simile (FLT3). È stato dimostrato che le mutazioni in queste chinasi sono direttamente legate allo sviluppo di una varietà di tumori connessi al sangue, comprese la MPD, le leucemie e i linfomi. Pacritinib ha dimostrato risultati incoraggianti negli studi di fase 1 e 2 per i pazienti affetti da mielofibrosi e, per questa malattia, è previsto uno studio di fase 3. FLT3 è un gene comunemente mutato che è stato trovato nei pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) e le sue mutazioni attivanti hanno dimostrato essere un marcatore prognostico negativo per l'esito clinico suggerendo un possibile ruolo futuro per il trattamento della leucemia mieloide acuta. Cell Therapeutics, Inc. Con sede a Seattle, CTI è un azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito Per ricevere avvisi per e feed RSS, accedere al sito Web Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il prezzo di contrattazione dei titoli CTI. Nello specifico, i rischi e le incertezze che possono influire sullo sviluppo di pixuvri o pacritinib includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici propri del settore biofarmaceutico in genere e di pixuvri o pacritinib in particolare, comprendenti in modo non limitativo, la potenziale incapacità di pixuvri di dimostrasi sicuro ed efficace nel trattamento dell'nhl recidivato o refrattario e/o di altri tumori come determinato dall'ente statunitense Food and Drug Administration; il fatto che pixuvri possa non essere immediatamente disponibile per i pazienti nell'ue; la potenziale incapacità di CTI di commercializzare pixuvri nel modo pianificato; il possibile emergere nei pazienti trattati con Pixuvri di effetti sfavorevoli diversi dalla soppressione del midollare; la capacità di CTI di completare entro il giugno 2015 o mai la sperimentazione clinica PIX306 di pixuvri-rituximab a confronto con gemcitabine-rituximab in pazienti recidivati dopo da 1 a 3 regimi precedenti contro l'lnh a cellule B aggressivo, inidonei al trapianto autologo di cellule staminali, come richiesto dall'ema, o di mettere a disposizione tali risultati entro il giugno 2015 o mai; la capacità di CTI di completare uno studio post-marketing mirato a confermare i benefici clinici

4 Page 4 of 4 osservati nel corso della ricerca PIX301;il mancato rinnovo dell autorizzazione condizionale all immissione in commercio per Pixuviri; il mancato avviamento entro quest'anno degli studi di fase III sul pacritinib; il mancato lancio di pixantrone nell'ue quest'anno; la mancata dimostrazione della sicurezza e dell'efficacia di pacritinib nei confronti della mielofibrosi ("MF") primaria e della MF secondaria ad altri neoplasmi mieloproliferativi ("MPN"); la capacità di CTI di continuare a raccogliere ulteriori capitali per finanziare le proprie operazioni in genere; comprendendo senza limitazioni fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di pixuvri ; ed i fattori di rischio elencati di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazioni, le ultimissime presentazioni da parte di CTI dei moduli Form 10-K, 8-K e 10-Q. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni o sviluppi. * * *

5 Cell Therapeutics Appoints New Chief Medical Officer Experienced Industry Executive, Steven E. Benner M.D., M.H.S., to Lead Cancer Drug Development June 14, 2012, Seattle Cell Therapeutics, Inc. ( CTI ) (NASDAQ and MTA: CTIC), a company focused on translating science into novel cancer therapies, today announced that former OncoMed Pharmaceuticals executive, Steven E. Benner, M.D., M.H.S., has joined CTI as Executive Vice President and Chief Medical Officer ( CMO ), reporting to James A. Bianco, M.D., Chief Executive Officer. Dr. Benner will take over all drug development activities at the company. Dr. Benner was previously senior vice president and chief medical officer at OncoMed, a venture-backed biotechnology company focused on the development of cancer stem cell targeting agents. Prior to OncoMed, he was CMO at Protein Design Labs ( PDL ), where he was accountable for all development activities including clinical development, clinical operations, biometry, regulatory affairs, and safety. He also served as Chair of the Portfolio and Clinical Development Management Committees of PDL. Before PDL he held several senior executive roles at Bristol-Myers Squibb in global development, life cycle management, and licensing and alliances. Dr. Benner brings to CTI his proven track record of success in advancing the development of innovative therapies for cancer patients, said Dr. Bianco. His appointment is the first step in re-aligning our portfolio efforts, as we focus on advancing pacritinib into Phase III pivotal studies later this year. With the new company initiative of the planned Pixuvri launch in Europe later this year, Jack W. Singer, M.D., will assume the newly-created role of Executive Vice President ( EVP ) of Global Medical Affairs and Translational Medicine, responsible for cancer drug development strategy, global medical affairs, and life cycle management Western Ave. #600 Seattle, WA 98121

6 Page 2 of 4 Given Jack s impressive academic credentials, the respect he receives from an international network of key opinion leaders in the field, and his track record in oncology drug development, this was a natural promotion as we introduce Pixuvri in Europe, said Dr. Bianco. CTI has assembled an impressive late-stage portfolio of novel targeted therapies that address a spectrum of blood related cancers, said Dr. Benner. With two drugs in Phase III and two more expected to enter Phase III trials within a year, this is an exciting and transformational time to join the team at CTI. About Pixuvri (pixantrone) Pixuvri is a novel aza-anthracenedione with unique structural and physio-chemical properties. Unlike related compounds, Pixuvri forms stable DNA adducts and in preclinical models has superior anti-lymphoma activity compared to related compounds. Pixuvri was structurally designed so that it cannot bind iron and perpetuate oxygen radical production or form a longlived hydroxyl metabolite -- both of which are the putative mechanisms for anthracycline induced acute and chronic cardiotoxicity. These novel pharmacologic properties allow Pixuvri to be administered to patients with near maximal lifetime exposure to anthracyclines without unacceptable rates of cardiotoxicity, and, because Pixuvri is not a vesicant, allow it to be safely delivered via a peripheral intravenous catheter. In May 2012 Pixuvri received conditional marketing authorization in the EU as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive NHL. The benefit of pixantrone treatment has not been established in patients when used as fifth line or greater chemotherapy in patients who are refractory to last therapy. The Summary of Product Characteristics ("SmPC") has the full prescribing information, including the safety and efficacy profile of Pixuvri in the approved indication. The SmPC is available at Pixuvri is currently available in the EU through Named Patient Programs. Pixuvri does not have marketing approval in the United States. About Conditional Marketing Authorization Similar to accelerated approval regulations in the United States, conditional marketing authorizations are granted in the EU to medicinal products with a positive benefit/risk assessment that address unmet medical needs and whose availability would result in a significant public health benefit. A conditional marketing authorization is renewable annually. Under the provisions of the conditional marketing authorization for Pixuvri, CTI will be required to complete a post-marketing study aimed at confirming the clinical benefit previously observed. The EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use ("CHMP") has accepted PIX306, CTI's ongoing randomized controlled phase 3 clinical trial, which compares Pixuvrirituximab to gemcitabine-rituximab in patients who have relapsed after one to three prior regimens for aggressive B-cell NHL and who are not eligible for autologous stem cell 3101 Western Ave. #600 Seattle, WA 98121

7 Page 3 of 4 transplant. As a condition of approval, CTI has agreed to have available the PIX306 clinical trial results by June About Pacritinib Pacritinib is an oral, once a day, tyrosine kinase inhibitor (TKI) with dual activity against JAK2 and FMS-like tyrosine kinase 3 ( FLT3 ). Mutations in these kinases have been shown to be directly related to the development of a variety of blood related cancers including MPN, leukemia and lymphoma. Pacritinib has demonstrated encouraging results in phase 1 and 2 studies for patients with myelofibrosis and a phase 3 study is planned for this disease. FLT3 is a commonly mutated gene found in acute myeloid leukemia (AML) patients and its activating mutations have been proven to be a negative prognostic marker for clinical outcome suggesting a possible future role for treatment of AML. About Cell Therapeutics, Inc. Headquartered in Seattle, CTI is a biopharmaceutical company committed to developing an integrated portfolio of oncology products aimed at making cancer more treatable. For additional information, please visit Sign up for alerts and get RSS feeds at CTI's Web site, This press release includes forward-looking statements that involve a number of risks and uncertainties, the outcome of which could materially and/or adversely affect actual future results and the market price of CTI's securities. Specifically, the risks and uncertainties that could affect the development of Pixuvri or pacritinib, including risks associated with preclinical and clinical developments in the biopharmaceutical industry in general and with Pixuvri or pacritinib in particular including, without limitation, the potential failure of Pixuvri to prove safe and effective for the treatment of relapsed or refractory NHL and/or other tumors as determined by the U.S. Food and Drug Administration, that Pixuvri may not be immediately available to patients in the EU, that CTI may not market and commercialize Pixuvri as planned, that patients may experience side effects from Pixuvri other than suppression of bone marrow, that CTI may not be able to complete the PIX306 clinical trial of Pixuvri-rituximab compared to gemcitabine-rituximab in patients who have relapsed after 1 to 3 prior regimens for aggressive B-cell NHL and who are not eligible for autologous stem cell transplant by June 2015 or at all as required by the EMA or have the results of such trial available by June 2015 or at all, that CTI may not be able complete a post-marketing study aimed at confirming the clinical benefit observed in the PIX301 trial, that the conditional marketing authorization for Pixuvri may not be renewed, the potential that phase III studies of pacritinib might not begin this year, failure to launch pixantrone in EU this year, or failure of a pacritinib to prove safe and effective for primary myelofibrosis ("MF") and MF secondary to other myeloproliferative neoplasms ("MPN"), CTI's ability to continue to raise capital as needed to fund its operations in general, and, including, without limitation, competitive factors, technological developments, costs of developing, producing, and selling Pixuvri, and the risk factors listed or described from time to time in CTI s filings with the Securities and Exchange Commission including, without limitation, CTI s most recent filings on Forms 10-K, 8-K, and 10-Q. Except as may be required by law, CTI does not intend to update or alter its forwardlooking statements whether as a result of new information, future events, or otherwise Western Ave. #600 Seattle, WA 98121