I vaccini, attività primaria di prevenzione. Donato Greco

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1 I vaccini, attività primaria di prevenzione Donato Greco 1

2 con l eccezione dell acqua potabile nessun altro strumento, neppure gli antibiotici, ha avuto un maggiore effetto sulla riduzione della mortalità e la crescita della popolazione (Plotkin & Plotkin, 1994) 2

3 Vaiolo D. Greco LEB ISS

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5 Polio: Last Cases Americas Region Luis Fermin Tenorio Peru 1991 Western Pacific Region Mum Chanty Cambodia 1997 European Region Melik Minas Turkey 1998 Polio Eradication

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8 Il contributo della città di Siena alle vaccinazioni in Italia 8

9 Mountains cows cotton and nice people

10 Acute flaccid paralysis and laboratory confirmed polio cases by day of paralysis onset, Tajikistan, 2010 SIA Round 1 SIA Round 2 SIA Round 3 SIA Round 4 Total 643 AFP Cases (including 275 confirmed wild poliovirus type1) Data as of 22nd June 2010 Source: Weekly AFP reporting to WHO European Region

11 I vaccini storia passata?? Alcuni pensano che la vicenda vaccini èormai storia antica: Le malattie infettive scompaiono Ci sono farmaci ben più efficaci Basta con gli effetti collaterali Invece abbiamo appena cominciato! Vaccini per gruppi a rischio Vaccini individualizzati Vaccini etnici Vaccini per malattie croniche Vaccini anticancro Vaccini metabolici Vaccini per i non responders 11

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13 Nuove esigenze vaccinali Nuovi vaccini infettivi Vaccini verso patologie croniche Vaccini terapeutici 13

14 Finora l approccio di sanità pubblica basato sulla popolazione intera Siccome il il rischio di malattia era alto, ed il rischio percepito di effetti collaterali basso, Tutti I vaccini erano raccomandati a tutti I membri della popolazione che non avevano controindicazioni 14

15 Finora i principi empirici di base isola inattiva inietta Non funziona per virus ipervariabili come HIV, hepatitis C virus, rhinoviruses, and others that impose a large public health burden. una misura buona per tutti E sempre più evidente la varianza interindividui nel dosaggio utile, nell immunogenicicità, nelle reazioni avverse. 15

16 I Limiti dello sviluppo dei vaccini La malattia naturale non provoca immunità (HIV, Herpes) L infezione non può essere controllata da anticorpi neutralizzanti (ci vuole T cell) (pertosse) Il periodo antecedente la latenza èbreve, avviene in giorni o settimane dall infezione e l incorporazione nel DNA dell ospite, lasciando quindi poco tempo per la vaccinazione dopo che l infezione è avvenuta. (HIV) L immunità naturale parte solo con infezioni ripetute. (Malaria) L immunità risultante dall infezione previene la malattia ma non ferma la trasmissione dell infezione. (HIV) L esposizione avviene in un periodo di sviluppo dell immaturità immunologica dell ospite (RSV) L immunità materna trasmessa passivamente interferisce con la risposta vaccinale. (RSV) L agente infettivo e specialemnte I suoi antigeni esibiscono un alto livello di variabilità genetica (RSV, pertosse) Gli anticorpi che si formano dalla vaccinazione risultano non neutralizzanti, quindi falliscono la protezione e potrebbero addirittura causare danno. Per esempio, l uso di vaccini inattivati contro il morbillo e l RSV hanno portato allo sviluppo di una malattia più grave quando esposti ai virus selvaggi. (RSV,Morbillo). 16

17 Vaccinomics and Personalized Vaccinology 17

18 vaccinomics Un approccio allo sviluppo di vaccini caratterizzato dal focus al meccanismo immunologico che sotto alla risposta immunitaria dell ospite e la genomica e la proteomica dell agente infettivo. Gregory A. Poland, M.D., Inna G. Ovsyannikova, Ph.D. and Robert M. Jacobson, M.D Jordan report

19 Dal germe alla persona! 19

20 Un nuovo approccio Dalla vaccinazione population centered Alla vaccinazione population group centered Alla vaccinazione patient centered Dallo studio solo dell agente Allo studio approfondito dell ospite 20

21 VACCINI VERSO PATOLOGIE CRONICHE Cancro : Seno,Colon, melanoma Dipendenze: cocaine, methamphetamine, Fumo di tabacco Neurodegenerazione : Alzheimer, Parkinsonism Atherosclerosis Disordini metabolici : diabete dipendente da insulina obesità, morbo celiaco Malattie autoimmuni : Artrite reumatoide 21

22 Nuovi target Malattie infettive non coperte Malattie dimenticate Categorie particolari 22

23 Emergenza malattie infettive nei paesi in via di sviluppo Necessità di nuovi vaccini per i più poveri Africa: 11.2 milioni di decessi Europa: 3.8 milioni di decessi Altre cause 17% Incidenti Tumori Condizioni perinatali 4% 4% 9% 25% 3% Altre cause Incidenti Malattie cardiovascolari 10% Infezioni respiratorie 13% 27% Tumori 0.3% Condizioni perinatali Malattie infettive e parassitarie 43% 40% Malattie cardiovascolari % 3% 2004 Infezioni respiratorie Malattie infettive e parassitarie 23

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26 Nuovi target vaccinali Le donne Le gravide Gli immunodeficienti I non responders Gli operatori sanitari Gli esposti professionali Gli individui ad alto rischio Gruppi etnici I poveri 26

27 I vaccini non sono uguali per maschi e femmine!! 27

28 La storia dei vaccini in breve Empirismo Concetto Progresso tecnico Biotecnologia Imm. cellulare (Metchnikof) Imm attiva et passiva (Erhlich) Attenuazione tossine Colture su uova embrionate Colture cellulari Purificazione antigenica (PS) Ricombinazioone genetica Riassortimento genetico Estratti, mucose, croste vaccinali Cina, India, Paesi arabi Colera Tifo Peste Rabbia (Pasteur) Vaiolo (Jenner) Tetano Difterite Flu F gialla Pertosse Pertosse acellulare Rosolia, parotite Epatite A e B Hib + Hib Coniugato Pneumo PS et Pneumo coniugato Meningo Tifo Vi Morbillo Polio HPV Rotavirus Varicella HZ

29 Origine biologica e produzione biofarmaceutica dei vaccini Controllo qualità:il 70 % del totale dei processi produttivi Produzione: 1 persona su 3 è occupata nel controllo qualità Sono necessari oltre 50 test di controllo per la produzione di un solo lotto di vaccini Controllo di sterilità: 14 giorni 29

30 Introduzione delle vaccinazioni nel SSN Vaiolo 1888* Difterite 1939** Poliomielite 1966** Tetano 1968 ** italiano (1) Obbligatorie Offerte attivamente Pertosse Influenza Haemophilus Papillomavirus Morbillo Varicella Meningococco C Rosolia Parotite Epatite B** Pneumococco * Sospesa nel 1981 ** Sospensione dell obbligo a livello regionale (Veneto/Trentino) 30

31 Classici Target Neonati - Hep B, DPT, Polio, BCG Bambini Hep B, DPT, Polio (IPV, OPV), Hib, Hep A, MMR, pneumococcal pneumonia, influenza, rotavirus Pre-scuola catch up Età scolare -dt, MMR Teen agers catch up Hep B, MMR Donne adulte - Rubella Pazienti cronici Influenza, pneumococcal pneumonia Viaggiatori yellow fever, polio, dt Adulti -dt Anziani - Influenza, pneumococcal pneumonia, dt Bioterrorismo smallpox, anthrax 31

32 NUOVI VACCINI Pneumcoccus Rotavirus Human Papilloma Virus HIV Malaria Dengue Salmonella Escherichia coli Lyme disease Western Equine Encephalitis Ebola virus Leishmaniasis Helicobacter pylori Many others 32

33 Nuove combinazioni Aggiungi sierotipi Nuovi esavalenti MRPV Pneu meningc Basse dosi Diarreal... Altri Pneumo Altri HPV Altri Morbillo Altri Neisseria Influenza.. 33

34 Nuove tecnologie Non più solo Microarray Ma full length sequencing Nuove formulazioni Minori dosaggi d antigene Nuovi adjuvanti Nuove tecnologie di inoculazione 34

35 Nuove sigle HGP : Human Genome Project NGS : next generation sequencing GWL : genome wide linkage FLS : full length sequencing GWA : genome wide association 35

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37 Negli USA in studio e produzione 145 nuovi vaccini + 25 HIV 27 vaccini in fast track 5 malaria Per fare un nuovo vaccino : anni ed 1,3 $miliardi 37

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41 41

42 Da: D.Serruto, R. Rappuoli / FEBS Letters 580 (2006)

43 Con la reverse vaccinology lo sviluppo di numerosi nuovi vaccini èora una realtà Group A Streptococcus Pneumococcus Chlamydia trachomatis & pneumoniae Tuberculosis Gonococcus Group B Streptococcus Clostridium difficile Pseudomonas aeruginosa Meningococcus B Malaria Yersinia pestis 43 Porphyromonas gingivalis Staphylococcus aureus

44 44

45 DNA Vaccine gun MASTER DI II LIVELLO IN EPIDEMIOLOGIA & BIOSTATISTICA 45

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47 Edible Vaccines MASTER DI II LIVELLO IN EPIDEMIOLOGIA & BIOSTATISTICA 47

48 I grandi successi in campo vaccinale hanno alimentato una visione miracolistica della vaccinazione casi annuali di poliomielite in Europa in epoca prevaccinale 48

49 ma hanno di conseguenza prodotto forti movimenti di opposizione quando gli effetti delle vaccinazioni non sono stati più talmente evidenti. Un ulteriore approccio miracolistico in questa fase storica non può essere che controproducente. Oggi più che mai è necessaria una strategia comunicativa pacata, basata su evidenze ed estremamente trasparente. 49

50 Elementi di una teoria del complotto 50

51 Cosa alimenta le teorie del complotto 1. L idea di un complotto è più attraente della nuda e banale verità 2. Informazioni chiare e convincenti non sono facilmente disponibili e il parere degli esperti non è unanime 3. L esistenza di precedenti 4. Errori nella gestione di un evento da parte delle autorità 5. Una sfiducia di fondo nelle autorità 6. In ogni evento esiste sempre chi trae benefici diretti o indiretti. E facile attribuire a ciò il ruolo di causa e non di effetto 51

52 L idea di un complotto è più attraente della nuda e banale verità L opinione pubblica associava all idea di pandemia quella di un disastro epocale. Paradossalmente, la fortuna di aver assistito ad una pandemia non severa ha deluso le aspettative dell immaginario collettivo. L attesa mancata della Apocalisse èstata sostituita dall ipotesi di un complotto di governi e case farmaceutiche, con il coinvolgimento di organismi internazionali 52

53 Informazioni chiare e convincenti non sono facilmente disponibili e il parere degli esperti non èunanime Spiegare il comportamento dei virus influenzali non è semplice: sigle, acronimi, etc Le campagne di informazione possono essere state contraddittorie, perchè legate alla duplice necessità di evitare allarmismi e di spiegare comunque la gravità della malattia e la necessità di vaccinarsi Le informazioni disponibili sul web erano principalmente in favore della teoria del complotto I medici non si sono vaccinati! 53

54 L esistenza di precedenti 54

55 Errori nella gestione di un evento da parte delle autorità 55

56 WHO Pandemic Phases Version 2009 From WHO Guidance Pandemic Preparedness and Response The Current Phase is Phase Six (from June 2009 until declared otherwise by WHO Director General) Phases One Two Descriptions No animal influenza virus circulating among animals has been reported to cause infection in humans. An animal influenza virus circulating in domesticated or wild animals is known to have caused infection in humans and is therefore considered a specific potential pandemic threat. Three An animal or human animal influenza reassortant virus has caused sporadic cases or small clusters of disease in people, but has not resulted in human to human transmission sufficient to sustain community level outbreaks. Four Human to human transmission of an animal or human animal influenza reassortant virus able to sustain communitylevel outbreaks has been verified. Pandemic Phases Five Six The same identified virus has caused sustained community level outbreaks in two or more countries in one WHO region. In addition to the criteria defined in Phase 5, the same virus has caused sustained community level outbreaks in at least one other country in another WHO region. Post Peak Levels of pandemic influenza in most countries with adequate surveillance have dropped below peak levels. Possible New Wave Post Pandemic Level of pandemic influenza activity in most countries with adequate surveillance rising again. Levels of influenza activity have returned to the levels seen for seasonal influenza in most countries with adequate surveillance. 56

57 Una sfiducia di fondo nelle autorità In Europa è stato abbastanza evidente una certo gradiente Nord Sud nella accettazione della vaccinazione pandemica In Svezia più del 70% degli operatori sanitari si sono vaccinati Copertura vaccinale negli operatori sanitari*: Irlanda: 40%; Olanda: 50%; Italia: 15% * stime non ufficiali 57

58 In ogni evento esiste sempre chi trae benefici diretti o indiretti. E facile attribuire a ciò il ruolo di causa e non di semplice effetto Big pharma ha certamente guadagnato ed ha ovviamente messo in campo ogni potenzialità di lobby In genere il volume di affari mosso dai vaccini non è nemmeno paragonabile a quello degli antibiotici e altri farmaci C è stato chi ha guadagnato/perso nell arena politica, intorno alla vicenda pandemia 58

59 Domande (vere) aperte Perchè i pazienti morti per influenza H1N1 non erano stati vaccinati, pur appartenendo chiaramente alle categorie a rischio? Perchè l adesione degli operatori sanitari alla vaccinazione è stata così bassa, pur essendo chiaro il loro ruolo nella trasmissione a pazienti a rischio? Cosa abbiamo imparato dalla gestione di questa pandemia? 59

60 Conclusioni Personalmente, preferisco vedere vaccini in scadenza sugli scaffali piuttosto che reparti di terapia intensiva o peggio obitori pieni. L esperienza con i vaccini pandemici ha rappresentato un enorme valore aggiunto. Allestimento, processi autorizzativi, distribuzione, monitoraggio, hanno fornito un enorme bagaglio di conoscenza e di innovazione. Le teorie del complotto sono esistite ed esisteranno sempre. L unico modo per ridurne la portata e limitarne gli effetti: Fornire una corretta e trasparente informazione. Evitare visioni miracolistiche. Risolvere con trasparenza i conflitti di interesse. 60

61 MASTER DI II LIVELLO IN EPIDEMIOLOGIA & BIOSTATISTICA 61

62 VACCINES LIVE SAVING DRUGS NON ESSENTIAL PHARMACEUTICALS 62

63 VACCINES LIVE SAVING DRUGS NON ESSENTIAL PHARMACEUTICALS 63

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