ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

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1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ioflupane ( 123 I) 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento (0,07 0,13 μg/ml di ioflupane). Ogni flaconcino contiene 185 MBq di ioflupane ( 123 I) (intervallo di attività specifica 2,5 4,5 x Bq/mmol) alla data e ora di riferimento. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Medicinale solo per uso diagnostico. DaTSCAN è indicato per rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche funzionali nel corpo striato di pazienti affetti da Sindromi Parkinsoniane clinicamente incerte, al fine di agevolare la differenziazione del Tremore Essenziale dalle Sindromi Parkinsoniane correlabili al Morbo di Parkinson idiopatico, Atrofia Plurisistemica e Paralisi Sopranucleare Progressiva. DaTSCAN non consente di discriminare tra morbo di Parkinson, atrofia plurisistemica e paralisi sopranucleare progressiva. 4.2 Posologia e modo di somministrazione DaTSCAN deve essere utilizzato solamente in pazienti seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento. I radiofarmaci devono essere usati esclusivamente da personale qualificato ed in possesso delle opportune autorizzazioni per l'uso e la manipolazione di radionuclidi all interno di apposite strutture cliniche. DaTSCAN è una soluzione etanolica al 5% (v/v) per iniezioni endovenose e deve essere utilizzata senza diluirla. L efficacia clinica è stata dimostrata lungo l intervallo tra MBq. Non superare i 185 MBq e non utilizzare quando l attività è inferiore a 110 MBq. Nell eventualità di sovradosaggio, fare riferimento alla sezione 4.9. I pazienti devono sottoporsi ad un preventivo trattamento bloccante della tiroide onde minimizzare l assorbimento di iodio radioattivo da parte della tiroide stessa, per esempio mediante somministrazione orale di circa 120 mg di potassio ioduro 1-4 ore prima dell iniezione e nuovamente 24 ore dopo l iniezione di DaTSCAN. È necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo l iniezione. L acquisizione delle immagini deve avvenire utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 kev ed una finestra energetica del ± 2

3 10%. Il campionamento angolare preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi. Per i collimatori a foro parallelo il raggio di rotazione deve essere costante e scelto il più piccolo possibile (tipicamente cm). La dimensione della matrice e i fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di pixel di 5-7 mm. Si devono raccogliere un minimo di conteggi per immagini ottimali. Le immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a captazione crescente di uguale intensità. Le immagini anormali o sono asimmetriche o simmetriche con differente intensità e/o perdita di intensità di captazione. Non è consigliata la somministrazione di DaTSCAN a bambini ed adolescenti poiché non vi sono dati disponibili per queste due popolazioni. 4.3 Controindicazioni L uso di DaTSCAN è controindicato in gravidanza e nei pazienti con ipersensibilità allo iodio o ad alcuno degli eccipienti. 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego Questo radiofarmaco deve essere ricevuto, usato e somministrato solo da personale autorizzato in apposite strutture cliniche. Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento devono sottostare alle normative ed alle adeguate autorizzazioni di competenti organi locali. Non sono stati condotti studi formali in pazienti con insufficienza renale o epatica significativa. In assenza di dati, DaTSCAN non è raccomandato nei casi con insufficienza renale o epatica da moderata a grave Interazioni con altri medicinali ed altre forme d interazione Nell uomo non sono stati condotti studi di interazione farmacologica. Ioflupane si lega al vettore della dopamina. I farmaci e sostanze che formano un legame ad elevata affinità con il vettore della dopamina possono dunque interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN. Questi comprendono anfetamina, benztropina, buproprione, cocaina, mazindolo, metilfenidato, fentermina e sertralina. Durante studi clinici è stato dimostrato che i farmaci che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono amantidina, triesifenidile, budipina, levodopa, metoprololo, primidone, propranololo e selegilina. Non ci si attende un'interferenza con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN da parte degli agonisti ed antagonisti della dopamina che agiscono sui recettori post-sinaptici della dopamina quindi la loro somministrazione può continuare. In studi condotti sugli animali è stato dimostrato che i farmaci che non interferiscono con le immagini SPECT ottenute mediante DaTSCAN comprendono pergolide. 4.6 Gravidanza ed allattamento DaTSCAN è controindicato in gravidanza. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva dell'animale. Le metodiche che utilizzano radionuclidi impiegate su donne in 3

4 stato di gravidanza generano radiazioni che coinvolgono il feto. La somministrazione di una dose di 185MBq di ioflupane ( 123 I) implica un assorbimento da parte dell utero di una dose di 3,0 mgy. Una dose di radiazioni superiore a 0,5 mgy dovrebbe essere considerata come un rischio potenziale per il feto. Quando è necessario somministrare un prodotto radioattivo ad una donna potenzialmente gravida, bisogna ottenere sempre informazioni circa la possibile gravidanza. Ogni donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata come gravida finchè si dimostri il contrario. Quando esiste una situazione incerta la radiazione a cui viene esposta deve essere la minima accettabile per ottenere immagini SPECT soddisfacenti. Si deve sempre considerare l'opportunità di utilizzo di tecniche alternative che non impiegano radiazioni ionizzanti. Prima della somministrazione di un prodotto radioattivo ad una donna che allatta si dovrebbe valutare la possibilità di ritardare l'indagine a quando la donna abbia finito di allattare e, se è stato deciso di somministrarlo, ricordarsi che nel latte secreto ci sarà attività. Non è noto se lo ioflupane ( 123 I) sia presente nel latte umano, perciò, se la somministrazione è necessaria, l'allattamento materno deve essere sostituito con l allattamento artificiale ed il latte materno secreto deve essere scartato. L'allattamento può essere ripreso quando il livello di dose radioattiva nel latte materno non sia maggiore di 1 msv per il bambino. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull uso di macchine Nessun effetto conosciuto. 4.8 Effetti indesiderati Non sono state riportate gravi reazioni avverse legate alla somministrazione di DaTSCAN. Gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, vertigini e aumento dell appetito. Un effetto collaterale meno comune è il formicolio. Per ogni paziente l'esposizione a radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base dei possibili benefici. L attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazione risultante sia la più bassa possibile in relazione al risultato diagnostico che si intende ottenere. L esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Per indagini diagnostiche di medicina nucleare i fatti suggeriscono che queste reazioni avverse si manifestano con frequenza trascurabile a causa della bassa dose di radiazioni impiegata. 4.9 Sovradosaggio In caso di sovradosaggio di radioattività si consiglia di indurre un aumento della diuresi e defecazione in modo da minimizzare la dose di radiazioni assorbita dal paziente. Si devono prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata dal paziente utilizzando tali metodi. 5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmaco-terapeutica: radiofarmaco diagnostico per immagini SPECT del sistema nervoso centrale, codice ATC :V09A B 03. 4

5 Poiché le quantità iniettate di ioflupane sono basse, non sono attesi effetti farmacologici a seguito della somministrazione endovenosa di DaTSCAN alla dose raccomandata. Ioflupane è un analogo della cocaina. Studi condotti su animali hanno dimostrato che lo ioflupane forma un legame ad elevata affinità con il vettore pre-sinaptico della dopamina e così ioflupane ( 123 I) radiomarcato può essere utilizzato come marcatore sostitutivo per esaminare l integrità dei neuroni dopaminergici nigrostriatali. Ioflupane forma un legame anche con il vettore della serotonina sui neuroni 5-HT ma con una affinità di legame inferiore (circa 10 volte più bassa). Non esiste esperienza clinica rispetto a tipi di tremore diversi dal tremore essenziale. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Lo ioflupane ( 123 I) scompare dal sangue subito dopo l iniezione endovenosa; solo il 5% dell attività somministrata resta nel sangue fino a 5 minuti dopo l iniezione. La captazione da parte del cervello è molto rapida, raggiungendo il 7% della attività iniettata dopo 10 minuti dall'iniezione per calare al 3% dopo 5 ore. Circa il 30% della radioattività totale presente nel cervello è attribuita alla captazione dello striato. A 48 ore dall iniezione, circa il 60% della radioattività iniettata è escreta nelle urine, e circa il 14% escreta con le feci. 5.3 Dati preclinici di sicurezza Studi di tossicità acuta impiegando ioflupane con dosaggi di 0,06 mg/kg volte in eccesso rispetto alla singola dose massima usata nell uomo (70 kg) sulla base del peso corporeo - condotti in topi o conigli non hanno dimostrato associazione a mortalità né hanno evidenziato tossicità sistemica. In studi con dosaggi ripetuti durati due settimane in topi o conigli, in cui la dose giornaliera era di 0,6 mg/kg di ioflupane più di volte maggiore della singola dose massima usata nell uomo (70 kg) sulla base del peso corporeo, non è stato evidenziato alcun tipo di tossicità. Durante questi studi sono stati osservati effetti sul comportamento dovuti all attività farmacologica. Non sono stati fatti studi sulla tossicità riproduttiva. Ioflupane non ha mostrato potenzialità mutagena durante studi condotti sulla mutagenicità sia in vitro che in vivo. Non sono stati condotti studi di valutazione del potenziale carcinogenico di ioflupane. 5.4 Dati sulla dosimetria delle radiazioni Lo Iodio-123 ha un emivita fisica di 13.2 ore. Decade emettendo radiazioni gamma con un energia predominante di 159KeV e raggi-x a 27KeV. Le dosi di radiazioni assorbite da un paziente adulto (70 kg) dopo iniezione endovenosa di ioflupane ( 123 I) sono elencate di seguito. I valori sono stati calcolati supponendo uno svuotamento della vescica ad intervalli di 4,8 ore ed un adeguato blocco della tiroide (E noto che lo Iodio 123 emette elettroni Auger). Deve essere stimolato un frequente svuotamento della vescica dopo la somministrazione per rendere minima l esposizione alle radiazioni. 5

6 Organo Interessato Adrenali Cervello Mammella Parete della colicisti Parete dell intestino crasso inferiore Intestino tenue Stomaco Parete dell intestino crasso superiore Parete del cuore Reni Fegato Polmoni Muscoli Ovaie Pancreas Midollo osseo Superfici ossee Pelle Milza Testicoli Timo Tiroide Parete della vescica Utero Totale corpo Dose effettiva Dose di Radiazioni Assorbite μgy/mbq 13,1 18,1 8,0 25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6 17,0 13,2 9,8 17,4 6,3 10,6 8,8 10,3 9,2 53,5 16,3 11,5 23,5 μsv/mbq La dose effettiva (ED) risultante dalla somministrazione di 185 MBq di DaTSCAN per iniezione è 4,35mSv (per un adulto di 70 kg). I dati sopra elencati sono validi in condizioni di comportamento farmacocinetico normale. Quando la funzionalità renale o epatica è alterata, la dose efficace e la dose di radiazione somministrata agli organi possono essere aumentate. 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Acido acetico, sodio acetato, etanolo, acqua per preparazioni iniettabili. 6.2 Incompatibilità Nessuna conosciuta. 6.3 Periodo di validità 7 ore dalla data e ora di riferimento dichiarate sull etichetta (31 ore dalla fine della produzione). 6

7 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperature non superiori ai 25 C. Non congelare. 6.5 Natura e contenuto della confezione Il prodotto è venduto in un singolo flaconcino di vetro da 10 ml incolore sigillato con una chiusura di gomma e cappuccio metallico. Il flaconcino contiene 185 MBq alla data e ora di riferimento in 2,5 ml di soluzione. 6.6 Istruzioni per l impiego, la manipolazione e lo smaltimento Devono essere osservate le normali precauzioni per la manipolazione di materiali radioattivi. Dopo l uso, tutti i materiali impiegati nella preparazione e somministrazione di radiofarmaci, incluso qualsiasi prodotto inutilizzato e il suo contenitore, devono essere decontaminati o trattati come rifiuti radioattivi ed eliminati secondo le norme specifiche stabilite dall autorità locale competente. Il materiale contaminato deve essere eliminato come rifiuto radioattivo tramite via autorizzata. 7. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Regno Unito 8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO COMUNITARIO DEI MEDICINALI 9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE /RINNOVO DELL AUTORIZZAZIONE 10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO 7

8 ALLEGATO II A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO 8

9 A. TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Paesi Bassi Autorizzazione alla produzione rilasciata il 22 aprile 1992 dal segretario di Stato del Ministerie van Volkgezondheid, Welzijn en Sport dei Paesi Bassi. B. CONDIZIONI DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL AUTORIZZAZIONE ALL IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (cfr. allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, 4.2). 9

10 ALLEGATO III ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO 10

11 A. ETICHETTATURA 11

12 IMBALLAGGIO ESTERNO DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile. Ioflupane ( 123 I) con attività di 74 MBq/ml alla data e ora di riferimento. Ioflupane (0,07-0,13 μg/ml). 5% etanolo, acido acetico, sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili. 2,5 ml di soluzione iniettabile Uso endovenoso Conservare fuori della portata dei bambini Scad.: 7 ore dalla data e ora di riferimento Riferimento: 185 MBq/2,5 ml alle 1200 CET del gg/mm/aa Conservare a temperature non superiori ai 25 C Non congelare Manipolazione e smaltimento: vedi foglio illustrativo Nycomed Amersham plc Little Chalfont HP7 9NA Regno Unito EU/0/00/000 Lotto: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 12

13 CONDIZIONAMENTI PRIMARO DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile. Uso endovenoso Scad.: 7 ore dalla data e ora di riferimento Riferimento: 185 MBq/2,5 ml alle 1200 CET del gg/mm/aa Lotto: <XXXXXX> 2,5 ml Cygne B V, Den Dolech 2, Eindhoven, NL 5612 AZ, Paesi Bassi 13

14 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 14

15 FOGLIO ILLUSTRATIVO (Per medicinali ottenibili soltanto con prescrizione:) Legga attentamente questo foglietto informativo. Contiene informazioni su questo prodotto medicinale. - Per qualsiasi domanda o dubbio, si rivolga al suo medico. - Conservi questo foglietto. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Contenuto di questo foglio: 1. Che cosa e DaTSCAN e a che cosa serve? 2. Prima di ricevere DaTSCAN 3. Come usare DaTSCAN? 4. DaTSCAN avrà effetti collaterali? 5. Come conservare DaTSCAN DaTSCAN 74 MBq/ml soluzione iniettabile Ioflupane ( 123 I) - Il principio attivo è ioflupane [ 123 I] - Gli eccipienti sono acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili. DaTSCAN è commercializzato da: Nycomed Amersham plc Little Chalfont Bucks HP7 9NA Regno Unito DaTSCAN è prodotto da: Cygne bv Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Olanda 1. CHE COSA È DaTSCAN E A CHE COSA SERVE? Che cosa è DaTSCAN? Ioflupane ( 123 I) è un prodotto radiofarmaceutico usato a scopi diagnostici. DaTSCAN è venduto in un singolo flaconcino contenente 185 MBq (Megabecquerel l unità di misura della radioattività) del principio attivo ioflupane ( 123 I) in 2,5 ml di soluzione sterile iniettabile per uso endovenoso. DaTSCAN contiene inoltre acido acetico, sodio acetato, etanolo e acqua per preparazioni iniettabili. Un radiofarmaco diagnostico è un prodotto che, quando iniettato, si accumula temporaneamente in una parte specifica del corpo. Poiché il prodotto contiene una piccola quantità di radioattività, la sua presenza può essere rilevata dall esterno del corpo utilizzando speciali macchine fotografiche che possono fornire un immagine chiamata scansione. Questa 15

16 scansione mosterà esattamente la distribuzione della radioattività all interno del corpo. Tutto ciò dà al medico l informazione per valutare la struttura e la funzionalità di quell organo. A che cosa serve DaTSCAN? Quando DaTSCAN viene iniettato, viene trasportato dal sangue per tutto il corpo e si accumula in una piccola area del cervello. Il parkinsonismo è strettamente associato ad alterazioni che si verificano nell area del cervello dove DaTSCAN si accumula. La scansione permette al medico di ottenere informazioni sui cambiamenti avvenuti in quest area del cervello. Le informazioni ottenute grazie alla scansione possono essere molto utili nella diagnosi delle condizioni del paziente e aiutare il medico nella scelta del possibile trattamento. Medicinale solo per uso diagnostico. 2. PRIMA DI RICEVERE DaTSCAN Non usi DaTSCAN: se lei è in gravidanza in caso di ipersensibilità (allergia) allo iodio o ad uno degli eccipienti di DaTSCAN Speciali precauzioni da prendere prima di prendere DaTSCAN DaTSCAN non è consigliato per essere usato in pazienti al di sotto dei 18 anni ed in pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata a grave in quanto non sono disponibili dati per queste popolazioni. Prima di ricevere DaTSCAN, il medico le chiederà di prendere alcune compresse o liquidi ricchi di iodio che preverranno l accumulo di radioattività nella tiroide. E importante che Lei segua attentamente le istruzioni del medico. Uso in gravidanza e allattamento Bisogna comunicare al medico se c è la possibilità che lei sia in gravidanza, oppure se sta allattando. Il medico potrà ritardare l indagine sino alla fine del periodo di allattamento, o potrà chiederle di interrompere l allattamento stesso e di scartare il latte fino a quando la radioattività non sarà più presente nel suo organismo. Non è noto se lo ioflupane ( 123 I) sia presente nel latte umano, perciò, se la somministrazione è necessaria, l'allattamento materno deve essere sostituito con l allattamento artificiale. L'allattamento può essere ripreso quando il livello di dose radioattiva nel latte materno non sia maggiore di 1 msv per il bambino. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari: DaTSCAN non altera la propria abilità di guidare o utilizzare macchinari. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di DaTSCAN: L uso di DaTSCAN implica l esposizione ad una piccola dose di radiazioni. Sebbene questa esposizione sia minore che per alcuni tipi di indagini con raggi X, il medico dovrà sempre considerare i possibili rischi e benefici. IN CASO DI DUBBI NON ESITARE A CONTATTARE IL PROPRIO MEDICO, PRIMA DI RICEVERE QUESTO PRODOTTO. 16

17 Assunzione di altri medicinali: Alcuni farmaci e sostanze come anfetamina, benztropina, buproprione, cocaina, mazindolo, sertralina metilfenidato e fentermina possono interferire con la diagnosi effettuata tramite DaTSCAN. Altri farmaci usati nel trattamento del morbo di Parkinson come ad esempio levodopa, non interferiscono con le immagini e possono, quindi, continuare ad essere assunti. Potrebbe essere necessario interrompere l assunzione di alcuni farmaci poco tempo prima della somministrazione di DaTSCAN, se il medico ritiene che questi possano interferire con la qualità delle immagini ottenuta. ONDE EVITARE POSSIBILI INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI BISOGNA AVVERTIRE IL PROPRIO MEDICO IN CASO SI STIANO ASSUMENDO ALTRI FARMACI, CON PRESCRIZIONE O SENZA 3. COME USARE DaTSCAN? L efficacia clinica è stata dimostrata lungo l intervallo tra MBq. La dose somministrata non deve superare i 185 MBq. DaTSCAN viene somministrato per via endovenosa. Una dose singola è sufficiente per dare al medico le informazioni di cui necessita. L esecuzione dell esame può iniziare tra le tre e le sei ore dopo la somministrazione di DaTSCAN. Cosa succede in caso di sovradosaggio? Poichè DaTSCAN viene somministrato sotto stretto controllo medico, qualsiasi sovradosaggio è improbabile. Il medico le consiglierà di assumere una grande quantità di liquidi in modo da accelerare l eliminazione di qualsiasi traccia di radiofarmaco dall organismo. Lei dovrà prendere precauzioni atte ad evitare contaminazione con la radioattività eliminata utilizzando tali metodi. Questa è una procedura standard nell uso di radiofarmaci diagnostici. Ogni residuo di ioflupane ( 123 I)che rimane nell organismo perde naturalmente la sua radioattività. Poiché esistono leggi severe che regolano l uso, la manipolazione e lo smaltimento di materiale radioattivo, DaTSCAN deve sempre essere usato in ospedale o in ambienti similari. Deve essere manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per maneggiare materiale radioattivo rispettando i criteri di sicurezza. E necessario che i pazienti siano informati sulle precauzioni da prendere 4. DaTSCAN AVRA EFFETTI COLLATERALI? Come tutti i medicinali, DaTSCAN può avere effetti collaterali. Gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, vertigini (capogiro) e aumento dell appetito. Un effetto meno comune è una lieve sensazione di formicolio. La quantità di radioattività nell organismo, risultante dalla somministrazione di DaTSCAN, è molto bassa e sarà eliminata in pochi giorni senza l esigenza di particolari precauzioni. Per qualsiasi dubbio, consultare il proprio medico. 17

18 E IMPORTANTE AVVERTITRE IL PROPRIO MEDICO IN CASO SI VERIFICHINO EFFETTI INDESIDERATI, MENZIONATI OPPURE NO IN QUESTO FOGLIETTO 5. COME CONSERVARE DaTSCAN Conservare fuori della portata dei bambini Non conservare a temperature superiori ai 25 C. Non congelare. Sull etichetta del prodotto sono indicate le modalità di conservazione e la data di scadenza per il lotto. Il personale ospedaliero si preoccupa che il prodotto sia conservato correttamente e non venga somministrato dopo la data di scadenza. Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {data} Altre informazioni Le informazioni sopra riportate sono riassuntive. Per ulteriori informazioni su DaTSCAN, chiedere al medico. 18

19 Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell autorizzazione all immissione in commercio. België/Belgique/Belgien Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel/Bruxelle Tél: Danmark Nycomed Amersham A/S Slotsmarken 15 DK 2970 Hørsholm Tlf: Deutschland Amersham Buchler GmbH & Co KG Gieselweg 1 D Braunschweig Tel: Ελλάδα Nycomed HELLAS S.A. Λεωφ. Κηφισίας 196 GR ΧΑΛΑΝΔΡΙ, ΑΘΗΝΑ Τηλ: España Nycomed Amersham, S.A. Ronda de Poniente, 12 Euronova E Tres Cantos Madrid Tel: France Nycomed Amersham SA Centre d Affaires et d Activités Tolbiac - Massena 25,quai Panhard et Levassor F Paris Tél: Ireland Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: Luxembourg/Luxemburg Nycomed Amersham n.v. Chaussée de Gand, 615 Gentsesteenweg L-1080 Brussel/Bruxelle Tél: Nederland Amersham Cygne Den Dolech 2 NL-5612 AZ Eindhoven Tel: Österreich Nycomed Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4021 LINZ Tel: Portugal Satis Unipessoal Lda. Estrada da Alagoa, lote A-27 1 o C/D Apartado 169 P Carcavelos Tel: Suomi/Finland OY Nycomed AB Vallikallionkatu 1 POB 29 FIN Espoo/Esbo Puh/Tln: Sverige Nycomed Amersham AB Tryffelslingen 14 PO Box 1215 S Lidingö Tln: United Kingdom Nycomed Amersham plc Little Chalfont Buckinghamshire HP7 9NA Tel: Italia Nycomed Amersham Sorin S.r.l. Via Crescentino I Saluggia (VC) Tel:

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