Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi AZIENDA OSPEDALIERA POLO UNIVERSITARIO. S.C. Approvvigionamenti Direttore ad interim: Umberto Nocco

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1 Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi AZIENDA OSPEDALIERA POLO UNIVERSITARIO S.C. Approvvigionamenti Direttore ad interim: Umberto Nocco CHIARIMENTI : Pubblicazione risposte ai quesiti (RETTIFICATI CON PUBBLICAZIONE DEL ) Quesiti tecnici RETTIFICATI Quesito 1: In merito al (lotto 9) leggasi: LOTTO 10 relativo a centrifughe per la lavorazione di emocomponenti ad uso trasfusionale, non viene chiesta la certificazione come dispositivo medico 2007/47/CE contrariamente a quanto previsto dal DL 46/97, in accordo al documento MEDDEV 2.4/1 Rev.9 del giugno Si chiede pertanto se tale certificazione sia da ritenersi inclusa tra le caratteristiche minime indispensabili? Risposta: Si conferma la necessità di certificazione secondo la CE93/42 o CE07/47, in quanto le apparecchiature richieste nel presente appalto sono da considerarsi DM e non IVD. Quesito 2: Per le ragioni già esposte al quesito 1, si chiede se anche l incubatore di piastrine (lotto 7) e lo scongelatore di plasma (lotto 8b) leggasi: LOTTO 9, le certificazioni come dispositivo medico 2007/47/CE siano da considerare incluse tra i requisiti minimi? Nel capitolato tecnico del bando tale certificazione è esplicita solo al (lotto 8b) leggasi: LOTTO 8 (congelatore rapido) e parrebbe dal testo non indispensabile per le altre apparecchiature dei lotti 7, (8b e 9) leggasi: LOTTI 9 e 10. Risposta: Si veda risposta per quesito 1 Quesito 3: In merito al (lotto 8b) leggasi: LOTTO 8 il quesito al punto b), da quanto ci risulta, appartiene ad un unica ditta. Esso quindi preclude la partecipazione ad ogni altro fornitore. Si chiede quindi se tale caratteristica possa essere ritenuta preferenziale, anche alla luce del fatto che le linee guida vigenti (i.e. CNS.) parlano di congelamento entro un ora dall inizio del ciclo per il plasma ad uso clinico e dodici ore per il plasma destinato all industria. Risposta: Si accoglie la richiesta di considerare il punto b) del (sub lotto 8a) leggasi: LOTTO 8 come requisiti preferenziale e non essenziale. Quesito 4: In merito al (lotto 8a) leggasi: LOTTO 8, il requisito al punto b), da quanto ci risulta, appartiene ad un unica ditta. Esso quindi preclude la partecipazione ad ogni altro fornitore. Si chiede quindi se possa essere ritenuta equivalente una soluzione di congelamento, come quella posseduta dalla nostra ditta, che invece di congelare 40 sacche in 30 minuti circa, ne congela 48 in 40 minuti circa. Risposta: Si veda risposta al quesito 3. Si rimanda alla Commissione la valutazione. Quesito 5: In merito al lotto 7, poiché molti incubatori presenti sul mercato hanno capacità variabili a step di 50 sacche, si chiede se il requisito al punto a) possa intendersi come capacità non inferiore alle 100 sacche. Risposta: Sì Azienda ospedaliera Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Polo universitario di rilievo nazionale e ad alta specializzazione Regione Lombardia Direzione e sede viale Borri Varese tel fax P.Iva e C.F Approvvigionamenti Ospedale di Circolo Fondazione Macchi viale Borri Varese tel fax segreteria.approvvigionamenti@ospedale.varese.it

2 2 Quesito 6: In merito al lotto 1, si chiede di meglio illustrare i requisiti al punto a) Operatività spot check Testing, a che funzionalità si fa riferimento? Essa appartiene a più di un dispositivo presente sul mercato? e al (punto j) leggasi: PUNTO i certificato per l uso sanitario a che certificazione si fa riferimento? Risposta: trattasi di a) test di controllo sul corretto funzionamento dello strumento che non preveda l'uso frequente di controlli e calibrazioni (j) leggasi: PUNTO i certificato CE 94/42 Quesito 7: il punto K) compatibilità con gli scompositori del (sub-lotto 3g) leggasi: LOTTO 3-8 VOCE; nella eventuale risposta al lotto 3, verranno offerte sacche ovviamente compatibili con i nostri scompositori, ma non ci è chiara la possibilità di procedere alla scissione del lotto; Risposta: E necessario che i dispositivi siano compatibili con lo scompositore offerto. La facoltà di procedere alla eventuale scissione del lotto verrà valutata dalla stazione appaltante, ovviamente senza incorrere nel rischio di avere dispositivi non compatibili con lo scompositore. Quesito 8: il (punto p) leggasi: LOTTO 3-1 VOCE presenza di barriera meccanica tra il raccordo fra ago e sistema di campionamento; in quale senso viene ritenuta una caratteristica migliorativa, quando invece piuttosto il contrario, cioè un blocco meccanico preassemblato (valvola a rottura) sulla linea di raccolta e non sulla linea di campionamento, assicura in modo certo l assenza di anticoagulante nel tratto dell ago; Risposta: La valutazione è di competenza della Commissione Tecnica che verrà successivamente nominata. Pertanto ad oggi non è possibile fornire elementi al riguardo. Quesito 9: per quanto concerne la voce 3e), sacche transfer, si chiede di precisare meglio cosa si intende per: e.1 sacche pediatriche da 150 e.2 Kit per minisacche entrambe da offrire se disponibili, pur non essendo indicata nessuna quantità (allegato B rettificato) Risposta: e1: si tratta di sacche di trasferimento per emocomponenti con capacità di 150 ml e2: si tratta di kit con filtro deleucocizzante per filtrazioni in laboratorio con connesse 4 minisacche pediatriche QUESITO 9 DA NON CONSIDERARE Quesito 10: Per quanto riguarda la (voce 3f) leggasi: LOTTO 3-7 VOCE, soluzioni additive pool, punto b): presenza di codino per connessione sterile compatibile con strumentazione in uso: quale tipologia di strumento per connessione sterile è in uso? Risposta: Si intende che deve essere offerto un dispositivo che consenta la connessione sterile con qualsiasi strumentazione possa vincere l apposito lotto in gara. Quesito 11: Per quanto riguarda la (voce 3g) leggasi: LOTTO 3-8 VOCE scompositori automatici, al punto g) si chiede di specificare meglio cosa si intenda per: possibilità di eliminare determinati emocomponenti direttamente sullo scompositore Risposta: Si intende la possibilità di dare comando per l eliminazione di unità dallo scompositore e di trasmettere automaticamente il comando ad EMONET (interfacciamento bidirezionale). Quesito 12: Lotto n. 4 a del capitolato tecnico al punto h (vano porta oggetti in posizione elevata) i (ruotabile e movibile) chiediamo: le bilance devono essere corredate di carrelli porta bilance? Poiché nel capitolato tecnico non vengono espressamente richiesti. Risposta: Si chiede di offrire anche i carrelli porta bilance, considerandoli nel canone di noleggio delle bilance.

3 : Pubblicazione precisazioni Art. 4.1 del Capitolato Speciale d Appalto Fermo restando le quantità totali dei dispositivi in gara, si comunica che i fabbisogni delle singole Aziende Fruitrici potranno subire variazioni in difetto o in eccesso, e ciò sulla base delle reali esigenze dettate dalla riorganizzazione delle attività trasfusionali, in itinere : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 13: In relazione al lotto 7, in merito alla caratteristica indispensabile richiesta al punto d) arresto ed avvio automatico all apertura/chiusura dello sportello, si chiede se è da ritenersi equivalente un tasto di arresto posizionato sul singolo agitatore con ripartenza automatica temporizzata, questo perché gli Incubatori per piastrine Grifols possono contenere due agitatori lineari, ciascuno con capacità di 54 unità da circa 450 ml, con alimentazione indipendente e che la caratteristica richiesta comporterebbe l arresto di entrambi gli agitatori all apertura della porta. Risposta: Si accoglie l istanza : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 14: Lotto 3 Caratteristiche migliorative punto p) presenza di barriera meccanica tra il raccordo fra ago e sistema di campionamento Premesso che: La presenza della barriera meccanica è determinata dalla necessità di fare arrivare nel sistema di campionamento la prima aliquota del sangue donato privo di anticoagulante al fine di evitare l alterazione di alcuni esami chimico-clinici, in particolare la glicemia. Per ottenere questo tale barriera viene posta sulla linea di donazione appena al di sotto del sistema di campionamento; resta in tal modo privo di anticoagulante il segmento di tubo che va dall ago al succitato sistema. Nella definizione presente in capitolato (pag.6) il significato letterale della frase fa intendere un posizionamento della barriera meccanica nel segmento di tubo che dall ago porta il sangue al sistema di campionamento, con la concreta possibilità che la prima aliquota di sangue raccolta contenga anticoagulante con le conseguenze di cui sopra. A ns. avviso l attuale richiesta così come formulata in capitolato può determinare una errata individuazione del prodotto da offrire. A tal fine siamo a chiedere a codesta S.A, uno specifico e dettagliato chiarimento in merito al posizionamento di tale barriera. Risposta: Lotto 3 Caratteristiche migliorative punto p) presenza di barriera meccanica tra il raccordo fra ago e sistema di campionamento : Con la dicitura si intende presenza di barriera meccanica nella linea che porta alla sacca di raccolta a valle della biforcazione per il sistema di campionamento : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 15: -LOTTO 9: chiediamo conferma che debba essere indicato nell' offerta economica il costo annuale di noleggio e non di acquisto (come indicato a pag. 25 di 45 del capitolato speciale). -LOTTO 8: la base d'asta di 8.400,00 euro (pag. 14 di 45 del capitolato speciale) è sottostimata per cui si richiede di poter superare tale cifra.

4 4 Risposta: Lotto 9: si conferma quanto indicato all Art. 22 del Capitolato Speciale d Appalto - pag. 28 di 45 (e non pag. 25 di 45 come indicato nel quesito). Lotto 8: nel Capitolato Speciale d Appalto viene indicata una base d asta di ,00 (e non di ,00 come indicato nel quesito), che viene confermata : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 16: In relazione al punto 1 Busta A Documentazione Amministrativa (Istanza di partecipazione alla Gara predisposta mediante Allegato A),chiede se la documentazione comprovante i requisiti di ordine generale e di idoneità professionale,quali casellario giudiziale,certificazione antimafia ecc.debba necessariamente essere prodotta già in questa fase dal singolo operatore economico,in sede di formulazione dell'offerta economica,o anche in seguito e comunque prima della stipula contratto in caso di aggiudicazione. Risposta: La comprova dei requisiti verrà effettuata mediante la visualizzazione al sistema AVCPASS dei documenti messi a disposizione dagli Enti Certificatori. In caso di necessità di integrazione di documenti e/o richiesta di chiarimenti verrà effettuata una nuova istanza all Operatore Economico o agli Enti Certificatori tramite il sistema AVCPASS : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 17: Riferimento Allegato A Requisiti di capacità economica e finanziaria, capacità tecnica e professionale Fatturato specifico ed elenco principali forniture nel settore oggetto gara: Si chiede se per settore si possa intendere in forma generica settore biomedicale e quindi più in generale presidi medico-chirurgici. Risposta: Il requisito deve riferirsi a forniture analoghe (analogia intesa come similitudine tra le prestazioni) a quelle nel settore oggetto della procedura in argomento : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 18: La richiesta del Capitolato di Gara di rispondere al Lotto 5 (Connetore sterile) con il materiale consumabile compreso nella fornitura del apparecchiatura preclude alla Scrivente la possibiltà di partecipazione all Appalto in quanto la mancata indicazione dei precisi fabbisogni del materiale consumabile non ci permette di formulare appropriatamente l offerta economica. Si chiede pertanto di esplicitare i quantitativi previsti in fornitura al fine di non limitare la concorrenzialità del Lotto 5. Risposta: Il fabbisogno indicativo totale del materiale consumabile è di circa /anno (Dato ricavato dal registro sangue 2013 in virtù degli emocomponenti che richiedono l utilizzo del saldatore sterile) : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 19: In riferimento al lotto n (4 voce Bilance), nelle caratteristiche migliorative Voce I (ruotabile e movibile), siamo a chiedervi un chiarimento in merito alla caratteristica del carrello porta bilancia che nella descrizione del capitolato viene riportata come "ruotabile e muovibile". Si vuole capire meglio il significato di cosa è ruotabile (il piano di appoggio?' tutto il carrello?) e movibile (il piano di appoggio che si alza e si abbassa?? tutto il carrello??).

5 5 Risposta: Si intende ruotabile tutto il carrello o la bilancia se dotata di ruote e si intende muovibile il piano della bilancia (il movimento è ascendente e discendente) : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 20: 1. Lotto 3 Sacche transfer 1000 ml Si chiede di precisare se le sacche di trasferimento da 1000 ml verranno utilizzate per Pistrine o per Globuli Rossi Concentrati. 2. Lotto 4 Bilance Si chiede di precisare quale siano le destinazioni delle n. 219 bilance da donazione. Nelle tabelle sono indicati solo i centri di raccolta principale, ma sono omessi tutti i punti di raccolta satelliti. 3. Lotto 3 Sistema per la filtrazione a cascata dei globuli rossi Sul mercato esistono tipologie di postazioni di filtrazione con capacità di sacche variabile. Se il prodotto offerto possiede un elevata capacità, è possibile ridurre le quantità richieste? Risposta: 1. Le sacche da 1000 ml sono per l utilizzo delle piastrine. 2. L'istallazione delle 219 bilance verrà concordata con i responsabili dei SIMT dopo l'aggiudicazione. 3. E' possibile ridurre la quantità di strumenti offerti purchè il numero di posizioni utilizzabili per la filtrazione non sia inferiore a quello richiesto per ogni singolo centro : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 21: Lotto 3 Sistemi monouso per pool di Buffy coat con filtro pre-connesso per la rimozione dei leucociti, poiché la tipologia di filtro è determinante per la sicurezza della procedura, si chiede cortesemente di specificare se il filtro debba essere morbido o rigido. In relazione alla vostra risposta di chiarimenti del 10 settembre u.s. in merito all indicazione del fabbisogno del materiale monouso del Lotto 5, ci teniamo ad informare codesto Spettabile Ente che non ci è consentito formulare un offerta economica che sia remunerativa. Facciamo inoltre presente che l offerta risulterebbe anormalmente inferiore alle condizioni vigenti sul mercato. Risposta: Lotto 3: Non è opinione comune una differenza tra le due caratteristiche citate del filtro sulla sicurezza a meno che tale caratteristica impatti sull'efficienza di filtrazione. Lotto 5: Si rettifica il fabbisogno indicativo totale del materiale consumabile a /anno. Si precisa comunque che il numero potrebbe aumentare nel corso dell anno, fino alla concorrenza del quinto dell appalto ai sensi dell Art. 8 del Capitolato Speciale d Appalto : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 22: Relativamente al lotto n.2 (poltrone) vorremmo fare le seguenti domande: 1- Quanti gradi si vorrebbero raggiungere per la posizione di Trendelenburg? 2- Cosa si intende per reclinabilità del poggiatesta? Vuol dire che il poggia è una parte vincolata allo schienale della poltrona da un giunto mobile posizionabile in varie inclinazioni? Relativamente invece al lotto n.4 (bilance e saldatori) vorremmo fare le seguenti domande: 3- Cosa si intende per ergonomicità del piano porta bilancia? 4- A che altezza deve essere posto il vano porta oggetti? Cosa significa posizione elevata?

6 6 5- Cosa si intende per interfacciamento bidirezionale con sistema gestionale Emonet? Che le bilance devono avere già la licenza d'uso con Emonet compresa nel prezzo? Se così fosse, poichè le licenze d'uso sono si solito n.1 per ogni punto di prelievo / unità di raccolta / presidio, quante sono le licenze Emonet richieste? 6- Relativamente a entrambe i lotti, da che data possono venire richiesti i campioni di prova? Quante poltrone? Quante bilance? Quanti saldatori? Risposta: Lotto n. 2: 1- Non si ritiene di aggiungere specifiche tecniche ulteriori, al fine di non pregiudicare la più ampia 2- Non si ritiene di aggiungere specifiche tecniche ulteriori, al fine di non pregiudicare la più ampia Lotto n. 4: 3- Non si ritiene di aggiungere specifiche tecniche ulteriori, al fine di non pregiudicare la più ampia 4- Non si ritiene di aggiungere specifiche tecniche ulteriori, al fine di non pregiudicare la più ampia 5- L interfacciamento deve essere compreso nel prezzo/canone di noleggio. Non viene indicato il numero di licenze Emonet richieste poiché non si dispone di elementi ulteriori rispetto a quelli indicati, tenendo anche in considerazione che il fabbisogno può variare durante il periodo contrattuale 6- Ogni decisione in merito ad entità e tempi di consegna dell eventuale campionatura, è di competenza della Commissione Giudicatrice, che verrà successivamente nominata : Pubblicazione risposte ai quesiti del Quesito 23: Relativamente al lotto n.4 (bilance e saldatori) avremmo altre domande: 1- Cosa sono le segnalazioni cliniche precedentemente configurate a sistema? 2- Com'è formattato il campo "segnalazioni cliniche"? Esplicitare dimensione del campo (n. di caratteri alfanumerici) e n. di segnalazioni massime che si possono ricevere per ogni singola donazione. 3- Sono già presenti gli access point wireless (IEEE b/g, 2,4 GHz o 5 GHz) in tutti i punti di prelievo? Se non presenti, dobbiamo installarli noi? Se sì, quanti sono? Risposta: Lotto 4: 1- Codici a barre o RFId preconfigurati per gestire i profili di frazionamento. 2- La formattazione verrà concordata con l aggiudicatario del lotto e prevede una sola segnalazione per donazione. 3- La fornitura e l'istallazione degli access point wireless è a carico dell'azienda aggiudicataria del lotto. A tutt'oggi non è possibile quantificare il numero di istallazioni che andranno concordate con i responsabili dei SIMT.