J & S S.r.l. Descrizione preliminare del "fisiocomputer LTS-M"

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1 J & S S.r.l. Descrizione preliminare del "fisiocomputer LTS-M" Indice del contenuto: A - Specifiche tecniche p.02 A1 - dati del costruttore p.02 A2 - denominazione dell'apparecchiatura p.02 A3 - classificazione secondo le normative vigenti p.03 A4 - targhe di identificazione e simboli usati p.05 A5 - caratteristiche fisiche p.06 A6 - caratteristiche funzionali p.06 A61 Alimentazione p.06 A62 - Natura delle emissioni p.06 A63 - Livello e caratteristiche della emissione dell LTS-M p.07 A64 - Modalità di erogazione del fascio Laser p.07 A65 - Informazioni riguardanti i pericoli della terapia Laser p.08 A66 - Condizioni fisiche ambientali p.08 A67 - Dispositivi di sicurezza del fisiocomputer LTS-M p.09 A7 - accessori da utilizzare p.09 A8 - precisione della potenza emessa J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 1 di 9.

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3 A - Specifiche tecniche A1 - dati del costruttore A11 - denominazione : J & S S.r.l. A12 - sede sociale : Via Vecchiano, ROMA A13 - sede operativa : Via di Scorticabove, ROMA A14 - C.C.I.A.A. : /Roma A15 - Tribunale : 5589/73 Roma A16 - codice fiscale : A17 - partita I.V.A. : A2 - denominazione dell'apparecchiatura Il laser IR presentato in questo Documento è composto da due parti staccate, ed esattamente: A21 la consolle di comando, includente la tastiera a membrana, il display LCD grafico, le alimentazioni ed i circuiti elettronici, denominata "fisiocomputer LTS-MC (codice di Magazzino J&S APPLTSMC); A22 l unità di erogazione, che include l emettitore Laser, denominata fisiocomputer LTS-ME (codice di Magazzino J&S APPLTSME). (nota: "fisiocomputer" e' un marchio brevettato di proprietà della J&S srl) A3 - classificazione secondo le normative vigenti A31 - secondo la CEI 62-5 (EN ): Classe I (2.2.4.) Tipo BF (2.2.25) A32 - secondo la Direttiva 93/42 CEE : Classe IIb (Regola 9 dell'allegato IX) (nota: la Direttiva e' stata recepita in Italia con il D.L. 46 del 24/02/1997, modificato dal D.L. 95 del 25/02/1998) A33 - secondo la Norma CEI 76-2 : Classe 4 J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 3 di 9.

4 A4 - targhe di identificazione e simboli usati A seguire sono riprodotte le targhette applicate al fisiocomputer LTS-M. Le prime due (riprodotte qui sotto), sono applicate posteriormente alla consolle. Quella di sinistra (scritte nere su fondo trasparente, plastificata) riporta, oltre al nome dell apparato (LTS-M), la Classe ed il Tipo (secondo la CEI 62-5) ed i dati della alimentazione da rete. Quella di destra, invece (alluminio serigrafato e punzonato), riporta il numero di matricola dell apparato, l anno di fabbricazione, il nome e l indirizzo del fabbricante, il marchio CE con il codice dell Ente Autorizzante. 230 V~ mod. LTS-M 50 Hz Classe I 100VA Tipo BF I On J&S srl Via di Scorticabove, ROMA - Italia 0051 F1A O Off Matricola: Anno: La targhetta riprodotta qui a destra (scritte nere su fondo giallo e plastificata) e applicata anteriormente alla consolle, subito sopra il pulsante di arresto di emergenza. STOP Invece le tre targhette riprodotte qui sotto sono applicate sull unità di erogazione. Sono tutte in nero su fondo giallo e plastificate. Quella a sinistra contiene tutte le informazioni riguardanti il fascio laser emesso, come richiesto dalla CEI EN (CEI 76-2) ai punti 5.5, 5.6, 5.8 e 5.10, (come più avanti meglio specificato). Quella triangolare è una targhetta di avvertimento prescritta dalla Norma CEI (Art.6.1 comma aa), e descritta nella Norma CEI 76-2 ( figura 14 ). Infine la terza è posizionata accanto all uscita del raggio laser RADIAZIONE LASER INVISIBILE EVITARE L'ESPOSIZIONE DELL'OCCHIO O DELLA PELLE ALLA RADIAZIONE DIRETTA O DIFFUSA APPARECCHIO LASER DI CLASSE 4 CONFORME ALLA CEI EN (05/1998) EMISSIONE CONTINUA AD 808 nm/pot.max. 2W APERTURA LASER J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 4 di 9.

5 A41 - Dati di targa richiesti dalla Norma CEI 62-5 (EN : tra parentesi il paragrafo corrispondente): A411 - J&S srl nome del costruttore (6.1. lettera e) A412 LTS-M riferimento di modello (6.1. lettera f) A V~ Tensione di rete (6.1. lettera g) A Hz Frequenza di rete (6.1. lettera h) A VA Potenza nominale assorbita dalla rete (6.1. lettera j) A416 - Classe I Classe (6.1. lettera l) A417 Tipo BF Tipo (6.1. lettera l) A418 F1A caratteristiche dei fusibili (6.1. lettera n) A42 - Dati di targa richiesti in modo specifico dalla Direttiva 93/42 CEE (tra parentesi il paragrafo corrispondente): A421 - Via di Scorticabove, 15 indirizzo del produttore (Allegato I, 13.3 lettera a) Roma - Italia A422 - Matricola: numero di serie (Allegato I, 13.3 lettera d) A423 - Anno: anno di fabbricazione (Allegato I, 13.3 lettera l) A numero dell Ente autorizzante la Marcatura CE (in questo caso IMQ) (Art.16, comma 2 ultimo capoverso) A43 - Simboli utilizzati: A431 -il simbolo di interruttore chiuso è lo IEC-ISO , come riportato in Appendice D / Tabella D I delle EN ; A432 - il simbolo di interruttore aperto è lo IEC-ISO , come riportato in Appendice D / Tabella D I delle EN ; A433 - il Marchio è richiesto dall'art.16 punto 1. della Direttiva 93/42 CEE, e descritto nell'allegato XIII della medesima. J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 5 di 9.

6 A5 - caratteristiche fisiche A51 materiali utilizzati: base e copertura consolle in lamiera di acciaio verniciata a fuoco (rispettivamente RAL9007 e RAL9006), unità di erogazione in contenitore di alluminio estruso anodizzato nero. A52 - dimensioni esterne: consolle (limitatamente alla scocca) 231x285x145mm.(LxPxH), unità di erogazione (limitatamente al contenitore in alluminio) 106x203x61mm. (LxPxH); A53 - pesi: Consolle 5,2 Kg., unità di erogazione 1,2 Kg. A54 - descrizione: Il fisiocomputer LTS-M si presenta suddiviso in due unità elettroniche collegate da un cavo (munito di connettore lato consolle). La consolle di comando contiene le alimentazioni, i circuiti elettronici, la tastiera a membrana ed il display grafico LCD retroilluminato. Posteriormente sono presenti i due fusibili di rete, l interruttore a levetta di accensione, il connettore per il dispositivo di blocco a distanza. L unità di emissione contiene invece il diodo laser ed i suoi dispositivi accessori (ottica, dispositivi di raffreddamento, sensori di sicurezza, eccetera). Si presenta come un parallelepipedo nero, con una maniglia sulla faccia superiore ed il tubo di emissione slla faccia anteriore (una delle due più piccole). Al centro del tubo citato è posta l APERTURA LASER. L Emissione è attivata solo se viene premuto un apposito sensore meccanico posto sul bordo del tubo stesso. La foto qui sopra mostra una vista d insieme del fisiocomputer LTS-M, con la consolle di comando poggiata su di un carrello porta strumenti (CPSB10) e l unità di erogazione fissata allo stesso tramite un braccio snodato (BRPPAS). J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 6 di 9.

7 A6 - Caratteristiche funzionali A61 - Alimentazione: caratteristiche della rete : 230 V~ / 50 Hz assorbimento dalla rete : 100 VA fusibili di rete : 2 rapidi (dimensioni 5x20) da F1A tipo cavo di rete : fisso con passacavo flessibile caratteristiche cavo rete : 3x0,75 mmq antifiamma (2 mt.) spina di rete : 10A+T p.19mm. A62 - Natura delle emissioni: Il fisiocomputer LTS-M è un apparecchio per il trattamento del paziente a mezzo di raggio LASER, a scopo esclusivamente terapeutico. Va ricordato che il raggio LASER ( Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation, cioè Amplificazione della luce per mezzo di emissione stimolata di radiazione ) è essenzialmente un fascio luminoso, le cui caratteristiche principali risiedono nella monocromaticità (come dire che viene emessa una sola frequenza luminosa, a differenza della luce cui siamo abituati che è sempre ad ampio spettro) e nella conseguente coerenza geometrica (in quanto, proprio in conseguenza della monocromaticità, non si hanno i ben noti fenomeni di diffrazione cui siamo abituati con la luce naturale, che è ad ampio spettro). Da queste due caratteristiche deriva il fatto che con una luce laser si riescono ad ottenere facilmente densità di potenza molto maggiori che con sorgenti luminose tradizionali, e questo fatto, oltre ad essere stato sfruttato in vari campi industrali, spaziali e militari, viene da diversi anni utilizzato anche in campo medico, pur se con diversi ambiti applicativi. Si distingue, infatti, il cosiddetto power-laser (che genera principalmente effetti di fotoevaporazione e reazioni foto-chimiche: un esempio per tutti è il bisturi-laser) dai mid-laser e softlaser (che hanno esclusivamente effetto biostimolante). Il fisiocomputer LTS-M si colloca nella categoria dei laser a media potenza ( mid-laser ). A queste potenze (2W massimi in questo caso) l effetto termico non è più trascurabile come avviene per i soft-laser (specie se si adotta l emissione continua con potenze di picco elevate), per cui è richiesta particolare attenzione da parte dell operatore nel dosaggio di energia (che dipende dalla combinazione di percentuale della potenza massima e frequenza di ripetizione degli impulsi). Il principale motivo che spinge alla adozione di potenze di lavoro maggiori è comunque (è bene ricordarlo) la maggior rapidità della azione terapeutica, ed in definitiva l abbreviazione dei tempi di trattamento. A63 - Livello e caratteristiche della emissione dell LTS-M: Il fisiocomputer LTS-M emette un fascio laser infrarosso dalla APERTURA LASER posta anteriormente all unità di erogazione. Questa apertura (ancorché evidente) è segnalata dalla apposita targhetta gialla ( APERTURA LASER ), inoltre il tubo di uscita si illumina di rosso sia quando l apparato è pronto per l emissione che durante l emissione stessa. Il fascio laser viene emesso alla lunghezza d onda di 808 nm (infrarosso). La potenza emessa è regolabile dall operatore tra zero ed il massimo nominale (2W). Inoltre possono essere regolati sia la frequenza degli impulsi che il loro duty-cycle, rispettivamente tra zero e 5000Hz e tra il 5% ed il 95%. Ovviamente è impostabile anche l emissione continua. Occorre sempre ricordare che il fisiocomputer LTS-M è un Laser di Classe 4. Il Laser di Classe 4 è in grado di produrre riflessioni diffuse pericolose, può causare lesioni alla pelle e potrebbe anche costituire pericolo d incendio. J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 7 di 9.

8 A64 - Modalità di erogazione del fascio Laser: Il fascio laser emesso è volutamente defocalizzato per ottenere una emissione su di un angolo solido a sezione rettangolare tale da coprire sul bersaglio un area rettangolare che, all uscita del tubo di emissione, è di circa 4x25mm. (centrato rispetto all asse del tubo e con il lato lungo parallelo al lato più corto dell involucro dell unità di emissione). Dato che l applicazione deve essere sempre effettuata a contatto, l area indicata è effettivamente l area di applicazione. A65 - Informazioni riguardanti i pericoli della terapia Laser. Come già visto in A62, la emissione dell LTS-M è costituitada un raggio Laser infrarosso (808 nm) e emissione può essere sia continua che impulsata). Si vuole richiamare l attenzione sul fatto che il raggio infrarosso è invisibile all occhio umano, e ciò costituisce indirettamente la maggior fonte di pericolo, proprio per l occhio stesso (in quanto non avvertendo la sensazione luminosa non possono scattare i normali meccanismi di protezione). Il motivo per cui il livello di pericolosità per l occhio è elevato è che la luce laser a queste lunghezze d onda non viene assorbita né dalla cornea, né dal cristallino o dall umor vitreo, ma (in caso di puntamento accidentale del fascio laser all interno dell occhio) tutta l energia viene assorbita dalla retina, con l aggravante della focalizzazione causata dal cristallino (che è una lente). Il risultato dipende ovviamente dalla potenza applicata, ma operatore e paziente debbono essere informati del fatto che è possibile provocare bruciature della retina con conseguente perdita della vista (almeno nella zona di retina colpita dal fascio). Un secondo livello di rischio (sebbene molto inferiore) è invece prevedibile a carico della pelle. Nel caso dell LTS- M (ed in generale per tutti i laser di Classe 4 ) i rischi potenziali possono variare da un lieve eritema a grosse vesciche, fino a vere e proprie ustioni. Per quanto riguarda invece le controindicazioni terapeutiche, fermo restando che ciò non vuole e non può sostituire la competenza specifica del fisioterapista o del Medico Fisiatra, (cui comunque l uso dell apparecchio è destinato) riportiamo per comodità dell utilizzatore un breve sunto di quanto da chiunque riscontrabile in letteratura scientifica: evitare l uso del Laser in presenza di neoplasie (si stimolerebbero le mitosi cellulari), in caso di gravidanza (consiglio dato, supponiamo, per prudenza, dato che non risultano evidenze di danni causati al feto o alla madre), in presenza di episodi epilettici (per la possibilità segnalata da alcuni di scatenare crisi), in presenza di emorragie (per la possibile vasodilatazione fotoindotta). Si sconsiglia anche l applicazione su pazienti particolarmente fotosensibili, come pure nella zona cardiaca per pazienti cardiopatici (qualche autore segnala il rischio di interferenza con l attività elettrica cardiaca). In ogni caso (e questa è una nostra raccomandazione) va assolutamente evitato l utilizzo della apparecchiatura Laser contemporaneamente all uso di qualsiasi strumentazione diagnostica, come è comunque sconsigliata l applicazione contemporanea di diversi mezzi fisici di terapia. A66 - Condizioni fisiche ambientali: l LTS-M deve essere messa in funzione solo se le condizioni fisiche ambientali si mantengono entro i seguenti valori: Temperatura : da + 10 C a + 30 C J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 8 di 9.

9 Umidità relativa : dal 20% all 80% Pressione atmosferica : da 0.5 a 1.1bar A67 - Dispositivi di sicurezza del fisiocomputer LTS-M : Per la Classa 4 l Articolo 32 della Norma CEI EN (62-42) prescrive alcune dotazioni di sicurezza supplementari, qui elencate (precedute dal comma dell Art.32 e seguite, tra parentesi, dall articolo della Norma CEI 76-2 che le descrive): a) Connettore di blocco a distanza (4.4), b) Comando a chiave (4.5), d) Indicatore di Laser pronto (4.6), e) Indicatore di emissione laser in corso (4.6) f) Dispositivo di indicazione del bersaglio ( della CEI EN ) E inoltre richiesto, dall Art della CEI EN : g) Arresto di emergenza del laser. Premesso che è fortemente consigliato che l utilizzatore fosse a conoscenza del testo della CEI 76 ( Guida per l utilizzazione di apparati laser ), che in particolare nella Sezione 3D contiene una guida specifica per l uso di apparati laser medicali, riportiamo qui di seguito una breve spiegazione sull uso ed il significato di questi mezzi di protezione supplementari: A671 - Connettore di blocco a distanza. Si tratta di una coppia di contatti da collegare ad un interruttore elettrico (normalmente aperto), il quale permette l emissione laser solo quando viene chiuso. Nell LTS-M questo connettore è situato dietro la consolle di comando (ovviamente viene fornito, insieme all apparecchio, anche il relativo connettore). Si consiglia la connessione ad un pedale di azionamento con contatto normalmente aperto (N/A). Le Norme CEI 76 e CEI 76-2 consigliano, per la verità, la connessione ad un contatto posto nel locale dove viene usata l apparecchiatura (come, ad esempio, i contatti da antifurto sulle porte o sulle finestre). La efficacia di una tale soluzione può però apparire quantomeno discutibile (perché, comunque, nel locale possono essere presenti anche altre persone oltre al paziente ed all operatore, anche con porte e finestre chiuse...). Eventualmente tale soluzione può essere adottata insieme a quella del pedale (ovvero, ad esempio, collegando in serie i due contatti N/A). A672 - Comando a chiave. Dispositivo che impedisce l uso dell apparecchio quando rimosso. Nell LTS-M è costituito da un dispositivo software attivo all atto della accensione. Senza conoscere il codice di accesso è impossibile per chiunque utilizzare l apparato (e quindi attivare l emissione laser). A673 - Indicatore di Laser pronto Avvertimento sonoro e/o visivo di apparato pronto per l emissione. Nell LTS-M esiste un doppio avviso visivo (la scritta PRONTO sul display LCD e l illuminazione in rosso del tubo di emissione). A Indicatore di emissione laser in corso Avvertimento sonoro e/o visivo di emissione in corso. Nell LTS-M esiste sia l avviso acustico (suono di emissione ad intermittenza rapida) che visivo (la scritta EMISSIONE in negativo sul display LCD. A Dispositivo di indicazione del bersaglio. Indicazione della posizione in cui avrà effetto l emissione laser. Nell LTS-M tale prescrizione è intrinsecamente soddisfatta dal fatto che l applicazione può avvenire solo a contatto, ed inoltre il tubo da cui fuoriesce l emissione è illuminato in rosso durante l emissione stessa. A Dispositivo arresto di emergenza. Questo dispositivo deve interrompere l emissione laser il J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 9 di 9.

10 più rapidamente possibile in modo da evitare pericoli alle persone. Viene pertanto adottato un dispositivo meccanico (il pulsante con testa a fungo rossa sul pannello anteriore della consolle di comando) che è totalmente indipendente da tutti i circuiti ed interviene spegnendo l apparato (vedasi anche B46). A7 - Accessori da utilizzare: Per l uso del fisiocomputer LTS-M vanno utilizzati i seguenti accessori: A71 - occhiali di protezione (sia per l operatore che per il paziente, forniti con l apparato); A72 - dispositivo di Blocco a distanza (non fornito). Questo è un dispositivo di chiusura elettrica a comando da connettere al Connettore di blocco a distanza (A671). Il tipo, la collocazione e l uso di tale dispositivo sono a discrezione dell operatore (vedasi anche il secondo capoverso di A67). Si consiglia l uso di un interruttore a pedale. Insieme all LTS-M viene fornito un connettore cui va connesso il cavo bipolare del dispositivo in questione. I contatti del connettore non sono sottoposti a tensione pericolosa. La condizione di funzionamento è quella in cui il contatto risulta elettricamente chiuso (ovvero la resistenza elettrica presentata dal circuito esterno risulta inferiore ai 100 Ohm). A73 supporto meccanico per l unità di erogazione (ad esempio il supporto MPMUNIV montato sul braccio snodato BRPPAS, a sua volta fissato a parete, ad un tavolo, o al ns/ carrello porta strumenti a due ripiani CPSB10); A74 - guanti per l operatore (non obbligatori, ma consigliati. Non vengono forniti con l apparato). A8 - Precisione della potenza emessa: La potenza emessa è riportata in A63 del presente Documento d uso. L operatore può scegliere il livello di emissione, che viene presentato sul display LCD. La J&S garantisce che, in fase di erogazione, la potenza di picco effettivamente irradiata sul bersaglio, alle condizioni di uso previste dal presente Documento, non si discosta da quanto impostato (e quindi presentato sul display) di oltre il + 20% per ogni valore indicato. Si vuole qui sottolineare il fatto che il livello di potenza del fascio indicato sul display è quello impostato dall operatore, e non rappresenta un dato effettivamente misurato al momento. J&S s.r.l. Preliminare del fisiocomputer LTS-M (16/12/2002) Pag. 10 di 9.