Sviluppiamo terapie innovative per malattie che oggi non sono curabili

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2 Sviluppiamo terapie innovative per malattie che oggi non sono curabili Chi siamo Xellbiogene è una società che nasce nel 203 su iniziativa dell Ospedale Pediatrico Bambino Gesù e dell'università Cattolica del Sacro Cuore. L azienda fornisce servizi per lo sviluppo, la produzione ed il rilascio di farmaci biologici per sperimentazioni cliniche di terapie avanzate (genica, cellulare, tissue engineering, produzione di vettori, anticorpi) e per terapie consolidate in ambito oncoematologico. Xellbiogene svolge la sua attività sia per gli ospedali fondatori che per i committenti terzi. L attività consiste nel produrre e rilasciare prodotti medicinali biotecnologici dopo adeguate attività di sviluppo, scale up e validazione sia in ambito clinico sperimentale che per applicazioni cliniche consolidate, quali ad esempio la preparazione di cellule staminali da utilizzare in ambito trapiantologico. Tutte le attività svolte da Xellbiogene sono conformi alle Good Manufacturing Practices (GMPs) emesse dalle competenti autorità regolatorie internazionali. Al fine di minimizzare i rischi per il paziente e di garantire la sicurezza, è richiesto che i prodotti medicinali per uso sperimentale debbano essere preparati in accordo alle "current Good Manufacturing Practices" (cgmp). Le GMP sono un insieme di regole, raccolte in linee guida, che descrivono gli aspetti qualitativi minimi necessari per la produzione, il controllo e il rilascio di un prodotto farmaceutico mediante l applicazione di un sistema di qualità certificato. Nel corso del 204 l azienda avvierà le procedure per ricevere l accreditamento da parte dell Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) per la produzione ed il rilascio di prodotti medicinali biotecnologici.

3 Dal 204 due siti produttivi tra i più grandi d'europa Struttura Entro il 204 Xellbiogene avrà a disposizione il primo dei due siti produttivi, situato presso il Policlinico Gemelli, e nel 205 quello situato presso l Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, con circa mq totali di superficie dedicata alle attività in GMP. TIPOLOGIE LOCALI Locali asettici per la lavorazione di prodotti di terapia cellulare (classe A con background di classe B) Locali asettici per la lavorazione di prodotti di terapia genica (classe A con background di classe B) Locali dedicati alla produzione di vettori (classe A con background di classe C) Locali dedicati alla purificazione di vettori (classe C) Locale dedicato a procedure per trapianti per terapie consolidate in ambito oncoematologico (classe C) Locale per l esecuzione dei test di sterilità (classe A con background di classe B) NUMERO LOCALI POLICLINICO GEMELLI 4 In particolare l attività di sviluppo e produzione avverrà su circa 000 mq di aree classificate per un totale di 20 locali classificati, di cui 3 asettici. NUMERO LOCALI OSPEDALE BAMBINO GESÙ NUMERO COMPLESSIVO PER TIPOLOGIA LOCALI

4 La salvaguardia e il rispetto della persona guidano ogni nostra azione Mission, vision, valori Mission: cura ed innovazione al servizio della persona e della ricerca Xellbiogene intende realizzare prodotti medicinali biologici garantendone elevati standard di qualità. L obiettivo primario dell azienda infatti è quello di contribuire, con la sua attività, allo sviluppo delle nuove terapie per malattie attualmente ancora senza cura certa. Tutto il personale dell azienda vanta una consolidata esperienza nel campo della ricerca e dello sviluppo di farmaci biologici. Vision: dalla speranza alla cura Negli ultimi decenni istituzioni, ricercatori, medici, aziende biotech, sono stati fortemente impegnati nel raggiungimento di un obiettivo comune: cercare, produrre ed offrire terapie innovative adeguate e sicure per malattie non ancora curabili e ad alto impatto sociale. La strada è ancora lunga ed occorre un impegno serio e costante affinché ricerca e sperimentazione riescano ad ottenere che il maggior numero di pazienti passi dalla speranza alla cura. Xellbiogene vuole partecipare attivamente a questo processo ponendosi sullo scenario internazionale come una azienda leader nel campo dello sviluppo e realizzazione di prodotti per terapie avanzate. Grazie alla ubicazione dei suoi siti presso due importanti ospedali impegnati nella ricerca e nell applicazione di terapie innovative, Xellbiogene si presenta come un solido ed affidabile interlocutore sia del mondo accademico che delle aziende farmaceutiche. Valori Centralità della persona: la salvaguardia ed il rispetto della persona sono per noi prioritari ed orientano ogni nostra scelta ed azione. Affidabilità: sono molti i fattori che rendono la nostra azienda un interlocutore affidabile per i pazienti, i medici e i ricercatori: il più importante è senz'altro l'integrazione con due importanti poli della ricerca e dell'assistenza sanitaria in Italia: l'ospedale Pediatrico Bambino Gesù e il Policlinico Universitario Agostino Gemelli; l'esperienza e l'elevata professionalità del nostro personale; due siti produttivi tra i più grandi e moderni d'europa. Rigore scientifico: il metodo di lavoro che adottiamo vuole garantire l eccellenza e la sicurezza dei prodotti realizzati. Innovazione: vogliamo contribuire al trasferimento delle scoperte scientifiche dalla ricerca alla clinica al fine di creare nuove opportunità di cura.

5 Attività Xellbiogene è una Contract Manufacturing Organization (CMO) che si propone di offrire ai propri committenti servizi su misura di gestione e produzione di farmaci biotecnologici per progetti di terapie avanzate e per terapie consolidate in ambito oncoematologico (selezioni positive e negative in ambito trapiantologico). Xellbiogene inoltre sarà in grado di supportare i propri clienti con una gamma completa di servizi per la gestione tecnico-amministrativa dei progetti e per lo sviluppo, conduzione e validazione di studi personalizzati attraverso la messa a punto di procedure e test innovativi. Grazie all esperienza del proprio personale nel campo della biologia cellulare, virologia e biologia molecolare l azienda potrà fornire ai propri committenti cellule paziente-specifiche, cellule geneticamente modificate, vettori virali e anticorpi per uso clinico. In conformità alla normativa nazionale ed internazionale il sistema di qualità garantisce che tutte le attività vengano svolte e gestite secondo gli elevati standard di qualità e sicurezza conformi alle linee guida GMP. Sviluppo Produzione Gli scienziati, i tecnici e i responsabili di progetto di Xellbiogene possiedono un know-how unico per supportare lo sviluppo delle ricerche svolte dai propri committenti. I team lavoreranno a stretto contatto al fine di identificare le condizioni migliori e le materie prime più adeguate per ottimizzare lo scale up necessario per passare dalla ricerca alla successiva fase di industrializzazione. All'interno dei due siti di produzione l azienda potrà condurre diversi progetti in parallelo a seconda delle esigenze dei committenti. A questo fine svilupperanno processi robusti ed efficienti in grado di assicurarne il trasferimento in GMP attraverso adeguati protocolli di validazione. Saranno sviluppati metodi di fabbricazione e di analisi ottimizzati per la produzione su larga scala dei prodotti biotecnologici richiesti e ne sarà valutata la potenza e le altre caratteristiche essenziali. I metodi e i processi saranno progettati al fine di rispettare le normative vigenti per i prodotti di terapie avanzate. Le capacità di produzione GMP di terapia cellulare e genica comprenderanno la produzione mediante manipolazione su larga scala di cellule staminali o di diversa origine, l'isolamento, il mantenimento in coltura e la successiva crioconservazione di prodotti di terapia cellulare e genica. Queste attività saranno completate dalla produzione di banche cellulari, Master e Working Cell Bank (MCB e WCB), dalla produzione di vettori retrovirali, lentivirali, adenovirali, adenoassociati, dal riempimento in asepsi e dallo stoccaggio del prodotto finito. Le MCB e le WCB verranno testate e caratterizzate secondo le esigenze delle agenzie europee e americane (EMA e FDA). Il pannello di test per la loro caratterizzazione comprende la contaminazione microbica, l identificazione della linea cellulare ed i test in vitro per determinare le cariche virali avventizie ed endogene. Xellbiogene inoltre dispone, presso la propria biobanca, di crio-contenitori validati e sottoposti a monitoraggio in continuo, dedicati alla conservazione in vapori di azoto di tutte le sue produzioni.

6 Assicurazione Qualità L unità di Assicurazione Qualità di Xellbiogene applicherà correttamente i principi previsti dalle GMP e dalle linee guida di riferimento applicati ai prodotti di terapia avanzata rendendo così Xellbiogene un partner affidabile per il successo dei progetti ad alto contenuto scientifico, preparandoli per l'entrata in sperimentazione clinica e possibile successiva commercializzazione. L'unità valuta, stabilisce e garantisce la qualità di tutti i prodotti attraverso: la preparazione, la manutenzione, la definizione, la classificazione e la gestione dei change, la registrazione e la segnalazione di procedure per la gestione di deviazioni, la stesura di rapporti sul processo d'investigazione e sulle procedure di controllo qualità, la fornitura di attività di valutazione e certificazione e di procedure in materia di formazione per il personale, la preparazione di adeguati protocolli di validazione per processi produttivi, metodi di analisi e strumentazione. Assistiamo i nostri clienti in ogni fase della sperimentazione clinica Controllo Qualità L unità di Controllo Qualità potrà fornire un pannello completo di analisi dei prodotti, eseguendo studi di sicurezza e prove di caratterizzazione cellulare. Gli studi di sicurezza comprenderanno test di sterilità e carica batterica secondo la farmacopea europea e statunitense (EP e USP), la determinazione di endotossine utilizzando saggi qualitativi e quantitativi secondo EP e USP, la rivelazione in vitro della presenza di virus avventizi in colture cellulari e di vettori virali prima e dopo purificazione. Altri studi riguarderanno la determinazione di retrovirus replicazione-competenti (RCR) mediante saggi cellulari e molecolari e di lentivirus replicazione-competenti (RCL) mediante saggi cellulari oltre a test per la rilevazione di micoplasmi tramite PCR. Le prove di caratterizzazione comprenderanno la vitalità cellulare valutata con sistemi manuali e automatici, l'efficienza di trasduzione mediata da vettori retrovirali, lentivirali, adenovirus, adenoassociati e saggi biologici basati su colture cellulari come la crescita stimolata da citochine, la resistenza ai farmaci, la funzionalità e la citotossicità. Altri test eseguibili: PCR e RT-PCR qualitativa e quantitativa per sequenze bersaglio di DNA e RNA, test di integrità di vettori di integrazione tramite Southern Blot, test di quantificazione tramite SDS-PAGE con BCA Protein, test di ph e morfologia, test di cromatografia di esclusione sterica (SEC) secondo la Farmacopea europea usando FPLC, citometria a flusso e titolazioni virali.

7 Lavoriamo su cellule staminali, vettori virali e tessuti Affari Regolatori Project Management L unità Affari Regolatori gestirà la redazione di tutta la documentazione regolatoria da inviare alla differenti Agenzie. Il personale di Xellbiogene, grazie alle alte competenze scientifiche, garantisce un adeguato controllo dello stato di avanzamento dei progetti e di tutte le attività definite nei singoli contratti. L attività di questa unità include il supporto ai committenti per la gestione dei contatti con le Agenzie nazionali ed internazionali, la consulenza sulle strategie regolatorie legate a tutte le fasi di sviluppo, validazione, produzione e rilascio del prodotto. A titolo esemplificativo, Xellbiogene fornisce supporto nella preparazione e successiva presentazione delle domande di ammissibilità alla sperimentazione clinica mediante la redazione di Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) e Investigational New Drug (IND) presso le Agenzie europee e americane. Altre forme di assistenza offerte riguarderanno le procedure di Scientific Advice con le agenzie nazionali e internazionali, nonché la preparazione della documentazione per Pre-IND meeting presso la FDA e i vari incontri durante le sperimentazioni cliniche e prima delle marketing application, nella preparazione della documentazione per le richieste di designazione Orphan-Drug in Europa e Stati Uniti. Ciascun project manager ha il compito di verificare l avanzamento del progetto assegnatogli e mantenere aggiornato il committente attraverso le modalità definite (presentazioni, face-to-face, tele-conference) in modo da garantire il raggiungimento degli obiettivi nelle modalità prefissate.

8 Sedi Operative c/o Università Cattolica del Sacro Cuore Policlinico Universitario Agostino Gemelli Largo Agostino Gemelli, Roma c/o Ospedale Pediatrico Bambino Gesù viale San Paolo, Roma Contatti Sede legale e Amministrativa Largo Agostino Gemelli, Roma

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