Approfondimento casistico e giurisprudenziale nell ambito del danno da inadeguata informazione al paziente

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1 Master di II livello Medicina Legale: il danno alla persona nei suoi aspetti giuridici e medico-legale I Edizione Approfondimento casistico e giurisprudenziale nell ambito del danno da inadeguata informazione al paziente D.ssa Serena Scurria Dottore di ricerca in Medicina Legale e delle Assicurazioni Messina,

2 CODICE CIVILE Mancanza di norme relative al rapporto medico-paziente Riferimento a modelli normativi già presenti nel nostro ordinamento

3 Articolo 13, I comma, Carta Costituzionale La libertà personale è inviolabile Libertà di salvaguardare la propria salute e la propria integrità fisica, libertà di autodeterminarsi (Corte Costituzionale, 22 ottobre 1990 n. 471;Corte Costituzionale 9 luglio 1996 n. 238; Corte di Cassazione, 23 maggio 2001 n.7027)

4 Articolo 32, Carta Costituzionale La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti. Nessuno può essere obbligato a un determinato trattamento sanitario se non per disposizione di legge. La legge non può in nessun caso violare i limiti imposti dal rispetto della persona umana.

5 Combinato disposto degli articoli 13 e 32 della Costituzione Necessaria informazione al paziente e consapevole adesione dello stesso al trattamento medico-chirurgico da eseguire

6 Legge 13 maggio 1978 n. 180, in tema di accertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatori Legge 23 dicembre 1978 n. 833, istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale VOLONTARIETA DI OGNI TRATTAMENTO SANITARIO

7 Legge 13 maggio 1978 n. 180 Art. 1 Accertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatori. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari sono volontari. Nei casi di cui alla presente legge e in quelli espressamente previsti da leggi dello Stato possono essere disposti dall'autorità sanitaria accertamenti e trattamenti sanitari obbligatori nel rispetto della dignità della persona e dei diritti civili e politici garantiti dalla Costituzione, compreso per quanto possibile il diritto alla libera scelta del medico e del luogo di cura. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori a carico dello Stato e di enti o istituzioni pubbliche sono attuati dai presidi sanitari pubblici territoriali e, ove necessiti la degenza, nelle strutture ospedaliere pubbliche o convenzionate. Nel corso del trattamento sanitario obbligatorio chi vi è sottoposto ha diritto di comunicare con chi ritenga opportuno. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato. Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori sono disposti con provvedimento del sindaco, nella sua qualità di autorità sanitaria locale, su proposta motivata di un medico.

8 Legge 23 dicembre 1978 n. 833 Art. 33 Norme per gli accertamenti ed i trattamenti sanitari volontari e obbligatori. Gli accertamenti ed i trattamenti sanitari sono di norma volontari. Nei casi di cui alla presente legge e in quelli espressamente previsti da leggi dello Stato possono essere disposti dall'autorità sanitaria accertamenti e trattamenti sanitari obbligatori, secondo l'articolo 32 della Costituzione, nel rispetto della dignità della persona e dei diritti civili e politici, compreso per quanto possibile il diritto alla libera scelta del medico e del luogo di cura ( ) Gli accertamenti e i trattamenti sanitari obbligatori di cui ai precedenti commi devono essere accompagnati da iniziative rivolte ad assicurare il consenso e la partecipazione da parte di chi vi è obbligato. ( )

9 Previsioni normative che sanciscono espressamente l acquisizione del consenso: Legge n. 135/1990 in tema di prevenzione e lotta contro l AIDS; Legge n. 359/1990 in tema di accertamenti di assenza di sieropositività da HIV per idoneità al servizio; Legge n. 301/1993 e L. n. 91/1999 in tema di prelievo di organi e tessuti da cadavere.

10 Previsioni normative che sanciscono espressamente l acquisizione del consenso per iscritto L. n. 458/1967 in tema di prelievo di rene da vivente a scopo di trapianto; L. n. 194/1978 in tema di interruzione volontaria di gravidanza; D.M in tema di attività trasfusionali relative al sangue umano ed ai suoi componenti; L. n. 210/1992 in tema di indennizzo a favore dei soggetti danneggiati da complicanze di tipo irreversibile a causa di vaccinazioni obbligatorie, trasfusione e somministrazione di emoderivati; D.lgs. n. 230/1995 in tema di radiazioni ionizzanti utilizzate a scopo di ricerca;

11 Previsioni normative che sanciscono espressamente l acquisizione del consenso per iscritto L. n. 94/1998 in tema di sperimentazioni cliniche in campo oncologico; L. n. 483/ 1999 in tema di trapianto parziale di fegato; L. n. 91/1999 in materia di prelievo di organi e tessuti da cadavere; D.lgs. n. 211/2003 in tema di sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico; L. n. 40/2004 in tema di procreazione medicalmente assistita.

12 Convenzione per la protezione dei Diritti dell Uomo e della dignità dell essere umano nei confronti dell applicazioni della biologia e della medicina: Convenzione sui Diritti dell'uomo e la biomedicina Oviedo,4 aprile 1997; ratificata con L. 28 marzo 2001 n. 145 Art. 5 Un intervento nel campo della salute non può essere effettuato se non dopo che la persona interessata abbia dato consenso libero e informato. Questa persona riceve innanzitutto una informazione adeguata sullo scopo e sulla natura dell intervento e sulle sue conseguenze e i suoi rischi. La persona interessata può, in qualsiasi momento, liberamente ritirare il proprio consenso. Art. 10 Ogni persona ha il diritto di conoscere ogni informazione raccolta sulla propria salute. Tuttavia, la volontà di una persona di non essere informata deve essere rispettata

13 Carta di Sanremo dei Medici Europei 2005 Documento dei rappresentanti degli ordini e delle associazioni professionali dei medici europei Sanremo 15, 16 Aprile 2005 Consenso e libertà di cura dei cittadini - I cittadini hanno il diritto di esprimere liberamente la propria libertà di curarsi o di non curarsi, senza pretendere tuttavia che il medico abbia il dovere di soddisfare comunque richieste di cura che non condivide. - Il medico ha altresì il dovere di rispettare il diritto delle persone ad essere informate sul loro stato di salute, evitando toni brutalmente veritieri, di informarle sui motivi delle sue proposte di cura e di preoccuparsi che le informazioni fornite risultino comprensibili.

14 Linee guida per la gestione del consenso informato emanate dalla Regione Siciliana, approvate dal Centro Coordinamento Regionale - Cabina di regia tecnica per le attività relative alla sicurezza dei pazienti ed alla gestione del rischio clinico 16 maggio 2006 Informazione personalizzata (chiara, completa, obiettiva e comprensibile); Compilazione di un modulo recante la decisione del paziente.

15 Codice di deontologia medica, dicembre 2006 Art Informazione al cittadino: Il medico deve fornire al paziente la più idonea informazione sulla diagnosi, sulla prognosi, sulle prospettive e le eventuali alternative diagnostico-terapeutiche e sulle prevedibili conseguenze delle scelte operate; il medico dovrà comunicare con il soggetto tenendo conto delle sue capacità di comprensione, al fine di promuoverne la massima partecipazione alle scelte decisionali e l adesione alle proposte diagnosticoterapeutiche. Le informazioni riguardanti prognosi gravi o infauste o tali da potere procurare preoccupazione e sofferenza alla persona, devono essere fornite con prudenza, usando terminologie non traumatizzanti e senza escludere elementi di speranza.

16 Codice di deontologia medica, dicembre 2006 Art Informazione a terzi: L informazione a terzi presuppone il consenso esplicitamene espresso dal paziente, fatto salvo quanto previsto all art. 10 e all art. 12, allorché sia in grave pericolo la salute o la vita del soggetto stesso o di altri... Art. 35 documentazione scritta nei casi previsti dalla legge e nei casi in cui per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche o per le possibili conseguenze delle stesse sulla integrità fisica si renda opportuna una manifestazione documentata della volontà della persona

17 Consenso giuridicamente valido INFORMATO E RECETTIZIO LIBERO, ESPLICITO, INEQUIVOCO PRESTATO DALL AVENTE DIRITTO ATTUALE E REVOCABILE

18 AVENTI DIRITTO AL CONSENSO Il paziente se capace: - maggiore età (art. 2 c.c.) - capacità di intendere e volere I suoi rappresentanti legali se incapace : -minore età - vizio di mente per il minorenne gli esercenti la potestà genitoriale o il tutore per il maggiorenne il tutore il curatore l amministratore di sostegno

19 attività medicochirurgica in assenza di CONSENSO giuridicamente valido dell avente diritto pur se praticata nell interesse della salute del paziente LESIVA DI BENI TUTELATI DALL ORDINAMENTO LIBERTA MORALE INCOLUMITA INDIVIDUALE (tutela penale: artt. 582 e 583) (autodeterminazione) (tutela penale: artt. 610 e 613, costituzionale: artt. 13 e 32, codice deontologico: art. 35)

20 Comportamento del medico in rapporto al consenso impossibilità di ottenere il consenso in pazienti che non possono esprimere volontà contraria - pazienti incapaci - anche temporaneamente - per stato di incoscienza - pazienti in età avanzata non sottoposti a tutela - pazienti di minore età in assenza dei genitori - pazienti incapaci per infermità psichica in assenza di rappresentanti legali condizioni di urgenza - pericolo di vita OBBLIGO DI INTERVENTO consenso presunto - posizione di garanzia del medico: persona esercente un servizio di pubblica necessità art. 359 c.p.; persona incaricata di un pubblico servizio art. 358 c. p. - art. 40 c. p. II comma - art. 32 cost. - art. 35 cod. deont. - art. 8 conv. Oviedo

21 Comportamento del medico in rapporto al consenso impossibilità di ottenere il consenso in pazienti che non possono esprimere volontà contraria - pazienti incapaci - anche temporaneamente - per stato di incoscienza - pazienti in età avanzata non sottoposti a tutela - pazienti di minore età in assenza dei genitori - pazienti incapaci per infermità psichica in assenza di rappresentanti legali condizioni di non urgenza né di pericolo di vita ASTENSIONE DALL ATTIVITÀ finché non si riesca ad ottenere il consenso del paziente o dei suoi rappresentanti legali, e fino a quando non intervengano condizioni di urgenza o di pericolo per la vita

22 Comportamento del medico in rapporto al consenso in costanza di rifiuto del paziente o dei suoi rappresentanti legali Attività medico-chirurgica strettamente subordinata alla ricorrenza o meno di STATO DI NECESSITA Pericolo attuale di grave danno alla persona (art. 54 c.p.)

23 IN ASSENZA DI STATO DI NECESSITÀ ASTENSIONE DALL ATTIVITÀ E VIGILE ATTESA (c.p.: artt. 610 e 582; Cost: artt. 13 e 32; cod. deont. art. 32 e art. 34- libera volontà di curarsi da parte del cittadino) FINCHE : -non si possa ottenere il consenso -non intervenga il giudice tutelare su sollecitazione del P.M. informato dal medico, nei casi di opposizione dei rappresentanti legali (art. 33 cod. deont.) -non intervenga lo stato di necessità

24 IN PRESENZA DI STATO DI NECESSITÀ POSSIBILITÀ DI INTERVENTO - non punibilità (art. 54 c.p.) nei confronti dei delitti di violenza privata e di lesione personale (artt. 610 e 582 c.p.) - obbligo giuridico di intervenire (artt. 40, 359, e 328 c.p.) - non validità giuridica di eventuale rifiuto (indisponibilità del bene vita artt. 579 e 580 c.p.)

25 Dati giurisprudenziali Corte di Cassazione, Sezioni Unite, 21 gennaio 2009 n FATTO intervento di laparoscopia operativa e, senza soluzione di continuità, di salpingectomia che determinò l asportazione della tuba sinistra condanna in primo grado per il reato di lesioni personali volontarie aggravate, secondo l assunto accusatorio di assenza di un consenso validamente prestato dalla paziente, informata soltanto della laparoscopia. rimessione della decisione alle Sezioni Unite, circa i quesiti relativi alla rilevanza penale della condotta del medico che sottoponga il paziente in assenza di consenso ad un trattamento chirurgico espletato secondo la lex artis e con esito favorevole e della eventuale rubricazione del reato commesso

26 Dati giurisprudenziali Corte di Cassazione, Sezioni Unite, 21 gennaio 2009 n affermazione, anche in materia penale, dell autolegittimazione dell attività medico-chirurgica sulla base non della scriminante di cui all articolo 50 del codice penale bensì sul presupposto della tutela della salute, quale bene costituzionalmente protetto trattamento sanitario definito come invasivo qualora il consenso informato al paziente manchi o risulti viziato e si versi al di fuori delle ipotesi di incapacità del volere e dello stato di necessità esclusione della configurazione del delitto di violenza privata esclusione della configurazione del delitto di lesione personale nell ipotesi dell intervento chirurgico espletato in assenza di un valido consenso ma con effetti benefici per la salute del paziente ma possibile riverbero su altri piani (responsabilità civile) in caso di esito negativo dell intervento chirurgico condotto in assenza di consenso, la condotta dell esercente la professione sanitaria, avendo cagionato una malattia, integrerebbe il fatto tipico previsto dal reato di lesioni personali.

27 Dati giurisprudenziali Cass. civ., sez. III, 28 luglio 2011, n «il diritto al consenso informato, in quanto diritto irretrattabile della persona va comunque sempre rispettato dal sanitario, a meno che non ricorrano casi di urgenza, rinvenuti, a seguito di un intervento concordato e programmato e per il quale sia stato richiesto e sia stato ottenuto il consenso, che pongano in gravissimo pericolo la vita della persona, bene che riceve e si correda di una tutela primaria nella scala dei valori giuridici a fondamento dell ordine giuridico e del valore civile, o si tratti di un trattamento sanitario obbligatorio. Tale consenso è talmente inderogabile che non assume alcuna rilevanza per escluderlo che l intervento sia stato effettuato in modo tecnicamente corretto, per la semplice ragione che a causa del totale deficit di informazione il paziente non è posto in condizione di assentire al trattamento, per cui nei suoi confronti, comunque, si consuma una lesione di quella dignità che connota nei momenti cruciali la sofferenza fisica e/o psichica la sua esistenza»

28 Aspetti civilistici Consenso come prestazione essenziale del contratto di assistenza sanitaria (articolo 1321 codice civile) Informazione al paziente si colloca tra la fase diagnostica e quella terapeutica, costituendo, unitamente alla diagnosi ed alla terapia, l oggetto del contratto

29 Aspetti civilistici Mancata o inadeguata informazione al paziente Inadempimento contrattuale Risarcimento del danno al paziente (violazione della libertà di autodeterminazione)

30 Aspetti civilistici Risarcimento del danno derivato dalla mancata o inadeguata informazione al paziente DANNO NON PATRIMONIALE lesione del diritto di autodeterminazione

31 Aspetti civilistici Danno non patrimoniale lesione di interessi non patrimoniali inerenti la persona, in grado di incidere su valori della stessa costituzionalmente garantiti (Corte di Cassazione n del 7 giugno 2000 e nn e 8828 del 31 maggio c.d. sentenze gemelle Corte Costituzionale n. 233 del 11 luglio 2003) CORTE DI CASSAZIONE, SEZ. UN., N

32 Tribunale di Venezia, 4 ottobre 2004 Dati giurisprudenziali Intervento chirurgico di sostituzione valvolare mitro-aortica Decorso post-operatorio con gravi complicazioni a seguito di ictus embolico, con conseguente emiparesi destra ed afasia motoria Modulo di consenso informato sottoscritto, mancanza di informazione circa i rischi e le possibili complicanze dell intervento, prospettato dal sanitario come routinario La paziente, in sede processuale ha dimostrato che se adeguatamente informata in relazione ai rischi correlabili al trattamento avrebbe rifiutato di sottoporvisi L organo giudicante, pur riconoscendo come adeguato il trattamento eseguito sulla paziente, ha accertato la mancanza di adeguata informazione alla stessa e la conseguente mancanza di valido consenso all intervento chirurgico

33 Dati giurisprudenziali Tribunale di Venezia, 13 dicembre 2004 Esame radiologico che evidenziava la presenza di una opacità nodulare di sospetta natura eteroplastica, della grandezza di circa 20 mm, localizzato al 3 medio-superiore del polmone sinistro I sanitari omettevano di informare il paziente circa l esistenza di tale formazione e procedevano a dimettere lo stesso A distanza di circa un anno e mezzo, il paziente, accusando la perdita di sensibilità dell avambraccio sinistro e della gamba sinistra, veniva effettuato un esame radiografico, che evidenziava la triplicazione della formazione espansiva rilevata con il precedente esame radiologico Diagnosi di microcitoma con metastasi anche cerebrali, trattabile solo con interventi chemioterapici e radianti volti a rallentare il decorso della patologia L organo giudicante, ha ravvisato la responsabilità della struttura ospedaliera e dei sanitari che ebbero in cura il paziente, evidenziando non solo l errore colposo per l omessa diagnosi, ma anche l inadempienza contrattuale degli stessi in relazione alla violazione dell obbligo di informazione conseguente all esame radiologico

34 Dati giurisprudenziali Tribunale di Milano n del 29 marzo 2005 Carcinoma della mammella allo stadio T1, intervento chirurgico di quadrantectomia alla mammella destra, dissezione ascellare omolaterale con incisione separata (esito positivo) Modulo di consenso informato, cui si accompagnavano informazioni sommarie e lacunose sulla natura dell intervento e sulle successive cure, senza prospettazione alcuna in merito alla cure alternative L organo giudicante, ha dichiarato l inesistenza di colpa nell esecuzione dell intervento chirurgico e, pur ravvisando la responsabilità dei sanitari per non aver assolto l obbligo di informazione non ha accordato alcuna forma di risarcimento del danno alla persona, giacché in giudizio non sono state in alcun modo provate dall attrice le conseguenze lesive di tale pregiudizio

35 Dati giurisprudenziali Tribunale di Varese, 20 febbraio 2006 Intervento di exeresi del retto residuo e ricanalizzazione intestinale con ileo-anostomia con pouch terminale a J Conseguente impotentia generandi relativa ad eiaculazione retrograda, accompagnata alla riduzione del piacere sessuale Il giudicante, pur riconoscendo l intervento chirurgico in oggetto come indicato ed eseguito del tutto correttamente, rintraccia la colpa dei sanitari operanti nella struttura per l omissione di un adeguata informazione al paziente circa le complicanze della terapia chirurgica a carico della sfera sessuale

36 Dati giurisprudenziali Corte di Cassazione 14 marzo 2006, n trattamento radioterapico, quale terapia complementare di un intervento chirurgico di laparoisterectomia ed annessiectomia bilaterale eseguito precedentemente per la rimozione di un tumore uterino omissione di informazione circa le conseguenze derivanti dal trattamento, che si manifestavano nella forma di occlusione intestinale La Corte ha sancito la responsabilità del sanitario che effettuò tale trattamento e della struttura in cui lo stesso venne eseguito per l omessa informazione circa le prevedibili conseguenze della prestazione, non rilevando la corretta esecuzione della stessa ai fini della responsabilità In senso conforme: Tribunale di Paola, 15 Maggio 2007 n. 462, Tribunale di Forlì, Sez. dist. Cesena, 21 Giugno 2007 n. 209

37 Risarcimento del danno non patrimoniale relativo alla lesione del diritto ad autodeterminarsi Risarcimento del danno biologico e del danno lavorativo - reddituale conseguenti alla compromissione del diritto ad autodeterminarsi Onere probatorio a carico del paziente in merito al danno non patrimoniale

38 Dati giurisprudenziali Corte di Cassazione,15 settembre 2008 n trasfusioni di sangue praticate sul paziente incosciente in assenza di consenso (cartellino niente sangue ); richiesta di risarcimento per danni morali e biologici (epatite B); consulenza tecnica - in primo grado - stima necessarie gran parte delle trasfusioni al fine di salvare la vita del paziente, nonché idoneo il sangue trasfuso, con conseguente estraneità dell'intervento terapeutico alla trasmissione del virus dell'epatite ; la Corte, non accordando il risarcimento del danno, ha affermato l esistenza del diritto di non curarsi purché nell'ipotesi di pericolo grave ed immediato per la vita del paziente, il dissenso del medesimo debba essere oggetto di manifestazione espressa, inequivoca, attuale, informata.

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