Giornate Regolatorie

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1 Giornate Regolatorie Perchè partecipare Il Regulatory Affairs, all'interno dell'azienda farmaceutica, svolge un ruolo chiave, in grado di influenzare in modo decisivo l'andamento dell'azienda relativamente al percorso registrativo del farmaco. Ecco che, l'aggiornamento alle novità regolatorie ed il confronto tra le aziende diventa indispensabile per cogliere tutte le opportunità. Le Giornate Regolatorie, sono giunte con successo alla e si attestano ormai come prezioso momento di incontro periodico per gli addetti del Settore. L impegno di PEC è nel continuare ad offrire una valida opportunità di approfondimento sulle ultime novità legislative e di condivisione delle differenti esperienze aziendali, confrontandosi sulle tematiche più attuali che influenzano le attività del Drug Life Cycle Management. Temi affrontati Pharma Education Center Annual Meeting 19 e 20 Ottobre 2011, Firenze StarsHotels Michelangelo Il focus dell edizione 2011 è su tematiche calde nell'attuale panorama regolatorio e sono presentate da docenti di elevata esperienza. Le Giornate sono strutturate in 4 Sessioni Tematiche: Regolatorio (2 sessioni) Dispositivi Medici Farmaci Equivalenti e Biosimilari A chi è rivolto L evento è rivolto a quanti nel settore farmaceutico operano nel campo degli Affari Regolatori, Regulatory Compliance, Business Development, Strategic Marketing, Pricing and Reimbursement, Direzione Quality Assurance.

2 GIORNATE REGOLATORIE Agenda 19 Ottobre 08:30 Registrazione partecipanti 09:00 Presentazione e finalità dell'incontro Chairman PEC SESSIONE I: REGOLATORIO Variazioni secondo il Regolamento 1234/2008. Novità e Criticità Nel corso della presentazione verrà effettuata un analisi del Regolamento 1234/2008, in modo particolare verranno trattate le tipologie di variazioni, le novità introdotte (annual report, grouping, WS, etc.) e le principali differenze rispetto al Regolamento 1084/2003. Inoltre verranno affrontati i temi dell applicazione del Regolamento in Italia, esenzioni AIFA per specificità nazionali e le criticità riscontrate 18 mesi dopo l applicazione per le procedure nazionali. Valentina Simoni, Allergan Ha conseguito nel 2005 la Laurea Specialistica in Biologia Cellulare e Molecolare (con lode) e un master in Marketing e Management Farmaceutico. Nel 2006 ha iniziato la sua attività lavorativa come Regulatory Affairs Associate presso Bristol-Myers Squibb. Nel 2009 ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Specialist presso Bruno Farmaceutici S.p.A.. Attualmente ricopre il ruolo di Regulatory Affairs Manager presso Allergan S.p.A. occupandosi principalmente di gestione delle attività regolatorie per tutto il portfolio prodotti (prodotti autorizzati per procedura CP-MRP-DCP e nazionale), supporto proattivo delle attività internazionali, attività di procurement presso AIFA, supporto per lo svolgimento in Italia delle attività regolatorie relative agli studi clinici attraverso l Osservatorio, contribuisce allo sviluppo del Quality Management System e dei requisiti di informazione scientifica al fine di facilitare il sistema di regulatory compliance, svolge attività di Regulatory Intelligence. Ha collaborato alla realizzazione di pubblicazioni e poster in ambito biologico presso congressi di rilevanza nazionale e internazionale. 10:15 Case study: Regolamento 1234/2008: quali strategie adottare? Nella presentazione verrà illustrato l'approccio aziendale e le problematiche affrontate nell'applicazione del nuovo Regolamento 1234/2008 per variazioni riguardanti il Modulo 3.2.S e 3.2.P di specialità medicinali sterili registrate secondo procedura nazionale e confronto con variazioni analoghe presentate a livello europeo per la stessa tipologia di prodotti. Laura Bisi, Farmila Thea Farmaceutici Laureata in Chimica all'università di Milano nel Nel 2002 entra nella divisione Farma del Regolatorio Italia di BRACCO come assistente. Dopo alcune proficue esperienze in Aziende Leader del settore, dal 2008 è Responsabile degli Affari Regolatori (Italia ed Estero) della Società Farmila-Thea Farmaceutici S.p.A. 11:00 Coffee break 11:30 Procedure decentrata e di arbitrato Nel corso della presentazione verrà illustrata la procedura decentrata e le casistiche per l attivazione e la gestione dell arbitrato. In chiusura un excursus sulle attività di fine procedura. Tiziana Freddi, Takeda Italia Farmaceutici Laureata in Lingue e Letterature Straniere. In Takeda Italia Farmaceutici SpA nel 1989 dove si è sempre occupata di Affari Regolatori e Prezzi & Rimborso. In qualità di Health Authorities Affairs Senior Manager è responsabile di supervisionare, controllare, divulgare e ottemperare alle normative del Ministero della Salute e dall AIFA. Responsabile relativamente agli obblighi che derivano dalla normativa nazionale, internazionale e regionale per quanto riguarda nuove AIC, prezzo e rimborso, variazioni tipo I e II, informazione scientifica, farmacovigilanza e Quality Assurance. E' responsabile anche degli affari istituzionali. 12:30 Panel Discussion e Chiusura Prima Sessione 12:45 Pranzo SESSIONE II: DISPOSITIVI MEDICI 14:15 Criticità della valutazione di situazioni borderline nel settore dei dispositivi medici: esperienze di un organismo notificato Verranno riportate le esperienze di un Organismo Notificato connesse alla valutazione di situazioni borderline nelle attività di certificazione effettuate ai sensi della direttiva 93/42/CEE e s.m.i. Luciana Gramiccioni, Istituto Superiore della Sanità Diploma di Laurea in Farmacia presso l'università degli Studi di Roma La Sapienza. Direttore del Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria dall'istituto Superiore di Sanità fino al luglio Attualmente è responsabile della Sezione dell'organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità, per i dispositivi medici di competenza del Dipartimento di cui sopra. Da più di 35 anni opera nel settore dei materiali a contatto con alimenti e dei dispositivi medici rivestendo incarichi nazionali ed internazionali, di tipo istituzionale, tecnico-scientifico e didattico. Ha pubblicato più di 200 articoli scientifici e 3 libri di testo su materiali a contatto con alimenti, su dispositivi medici e su altri settori ad elevato impatto sanitario quali i giocattoli, le sostanze di uso personale e i contaminanti ambientali. Roberta Marcoaldi, Istituto Superiore di Sanità Diploma di Laurea in Scienze Biologiche presso l'università degli Studi di Roma La Sapienza. Ricercatore presso il Dipartimento di Ambiente e Connessa Prevenzione Primaria dell'istituto Superiore di Sanità, ha collaborato dal 1988 a studi inerenti le problematiche igieniche-sanitarie nel campo delle interazione materiali/farmaci e materiali/fluidi biologici. Attualmente opera, quale supervisore, nella Sezione dell'organismo Notificato 0373, Istituto Superiore di Sanità, per i dispositivi medici di competenza del Dipartimento di cui sopra. Nell'ambito dell'attività di certificazione CE dei dispositivi medici collabora alla valutazione di documentazione tecnica ed effettua verifiche ispettive presso fabbricanti di dispositivi medici non attivi. Ha inoltre ottenuto numerosi incarichi di docenza nell'ambito di corsi e convegni organizzati da Società scientifiche, Strutture sanitarie e Università su tematiche inerenti il settore dei dispositivi medici. 15:30 Coffee break 16:00 La Pubblicità dei Dispositivi Medici: affinità e differenze rispetto al farmaco

3 L intervento si propone di offrire un panorama della normativa in materia, con particolare riferimento agli aspetti di possibile sovrapposizione con la normativa sulla pubblicità del farmaco. Lorenzo Zanoni, Pharma D&S Si laurea in Medicina e Chirurgia nel 1988 presso la Facoltà di Medicina di Pavia, si specializza nel 1992 in Microbiologia presso l Università di Brescia. Partecipa come relatore a numerosi seminari scientifici e e dal 2002 si occupa di medical-scientific advisoring per le CROs e le aziende farmaceutiche, dal 2010 collabora con Pharma D&S come Medical Affairs Advisor. 16:45 Panel Discussion 17:15 Conclusione prima giornata Agenda 20 Ottobre SESSIONE III: REGOLATORIO 9:00 Introduzione Chairman PEC 09:15 Certificazione GMP di API (QP declaration): quale futuro? Le Autorità Regolatorie Europee richiedono una dichiarazione da parte della Persona Qualificata che confermi che i produttori di principi attivi farmaceutici (API) operano in conformità con le Norme di Buona Fabbricazione (GMP). Questa dichiarazione è richiesta come documento a supporto di alcune variazioni e rinnovi. L Agenzia Regolatoria Europea (EMA) ha recentemente emesso una linea-guida al riguardo con uno schema di dichiarazione; in questo schema sono richieste molte informazioni e dettagli, compresa la verifica della catena logistica. Verranno discusse le basi sulle quali fornire la suddetta dichiarazione. Aldo Cocchini, Pfizer Laureato in Farmacia e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche, con lode, presso l Università di Siena. Ha conseguito l abilitazione come Farmacista e come Qualified Person. Ha iniziato la sua attività lavorativa presso la Menarini, come responsabile del CMC Documentation, successivamente in Chiron, come Regulatory Affairs Project Leader. Dal 1997 al 2000 è stato consulente in Aziende Farmaceutiche per il settore Quality Assurance e Regulatory Affairs. Dal 2001 al 2004 ha ricoperto il ruolo di Regulatory Support Manager in Pharmacia. Dal 2005 ad oggi lavora in Pfizer come Site compliance Manager. E autore di pubblicazioni scientifiche su argomenti di chimica analitica e farmaceutica Normativa sulla pediatria: stato dell arte A distanza di circa 4 anni dall entrata in vigore del Regolamento Pediatrico 1901/2006, viene illustrata la legislazione sui medicinali pediatrici alla luce degli sviluppi normativi e attuativi del regolamento. Saranno evidenziati gli obblighi e le modalità per ottenere gli incentivi con la descrizione dei casi di medicinali per i quali è stato rilasciato un Supplementary Patent Certificate (SPC) di 6 mesi; verranno discusse le problematiche correlate all ottenimento del SPC pediatrico in particolare per quella casistica di medicinali non protetti da un SPC iniziale (problematica del zero/negative term SPC). A tal proposito, si farà riferimento alle sentenze emesse in materia dagli uffici brevetti dei paesi UE e dalla EUCJ (Court of Justice of the European Union). In chiusura verrà fatto il punto sull impatto della normativa pediatrica sui tempi di registrazione e sviluppo dei nuovi farmaci, anche sulla base dell indagine effettuata dall EFPIA volta alla ricerca di soluzioni costruttive alle criticità emerse. Antonietta Pazardijklian, Alfa Wassermann Laureata in Lingue e Letterature Straniere Moderne presso l Università La Sapienza di Roma è entrata in Pfizer Italia nel febbraio 1993 dove si è sempre occupata di Affari Regolatori nel ruolo di responsabile del Regulatory Affairs Dept. per l affiliata italiana, prima nell ambito della Direzione Medica e poi all interno della Divisione Regolatoria Internazionale. Dal 2002 collabora con le Università di Pavia e Catania come docente per i Master in Affari Regolatori, occupandosi principalmente di Procedure Centralizzate e di MRP/DCP, Farmaci Orfani e Normativa sulla Pediatria, e tiene inoltre corsi di formazione in Discipline Regolatorie. Dal luglio 2010 ricopre il ruolo di Corporate Regulatory Affairs Director presso la società Alfa Wassermann quale responsabile delle attività regolatorie nazionali ed internazionali dell affiliata italiana e delle consociate estere. 10:45 Coffee break 11:15 Affari Regolatori nei paesi emergenti: le registrazioni in Brasile La presentazione è focalizzata ad inquadrare il contesto delle principali normative e linee guida regolatorie del paese per introdurre il tema della registrazione in tale area geografica; nel corso della presentazione verranno illustrati e discussi gli aspetti tecnici relativi a tempistiche, documentazione, principali problematiche affrontate e delle possibili strategie di registrazione in questo paese. Mariangela Gatto, Regulatory Affairs International Manager, Angelini Laureatasi nel 1983 in Lingua e letterature straniere presso la Università Cattolica LUMSA con Specializzazione in lingua e letteratura tedesca, ha iniziato la carriera lavorativa presso il Tribunale Civile e Penale di Roma, quale Interprete traduttore lingua inglese e tedesco per cause civili e penali ed anche Traduttore in convegni internazionali. Dal 1984 al 1985 ha lavorato presso la RAI alla Direzione Relazioni Esterne Struttura Affari Internazionali come Redattrice rassegna stampa estera. Nel 1985 è entrata a fare parte del Gruppo A.C.R.A.F. presso Direzione Business Internazionale, al coordinamento delle attività regolatorie di licenziatari ed affiliate; nel 1989 è passata ad occuparsi di New Business Opportunities e nel 1992 si è occupata di Redazione rassegna stampa mondo farmaceutico all interno di Coorporate New Business Opportunities del FINAF (Holding Gruppo Angelini); successivamente si è occupata di Prodotti OTC nel mondo all interno di New Business Opportunity A.C.R.A.F; nel 1994 è passata al Regulatory Affairs International prodotti OTC ed Etici registrati nel mondo, ricoprendo nel 2000 l incarico di Procuratore speciale per ACRAF. Dal 2004 ad oggi ricopre il ruolo di Responsabile Regulatory Affairs International per i Prodotti OTC ed Etici registrati nel mondo occupandosi di compliance procedure nazionali ed Europee, Coordinamento Regulatory affiliate del Gruppo ed assistenza licenziatari nel mondo. 12:00 Scenari futuri della regolazione del prezzo e della rimborsabilità dei farmaci La futura sostenibilità di un'assistenza farmaceutica di adeguato livello per qualità ed equità richiede la revisione degli attuali modelli di attribuzione del prezzo e della rimborsabilità con il disegno di nuovi e diversi paradigmi. Ciò dovrà tenere conto della crescente differenza tra categorie di farmaci di largo consumo e

4 GIORNATE REGOLATORIE per patologie croniche e farmaci di elevato contenuto tecnologico e per utilizzi specialistici. Allo stesso tempo si profila l'estensione di forme di rimborsabilità sempre più legate all'effettivo valore generato sia per il singolo paziente (payment by result) sia per il sistema di assistenza farmaceutica e sanitaria (value for money). Analogamente sarà sempre più necessario rivedere le forme di finanziamento del sistema di assistenza in funzione della insufficienza delle risorse pubbliche rispetto alla crescente domanda. Fabrizio Gianfrate, Università di Ferrara Si è laureato e conseguito il Master in Economia Sanitaria a Roma con perfezionamento a York, Stoccolma e alla London School of Economics. E professore di Economia Sanitaria e Farmaceutica alla LUISS di Roma, all università di Ferrara e in altre Università e Business School in Italia e all estero. E consulente per mkt. access, business strategy e regulatory e comunicazione. E giornalista e direttore delle riviste mensili Tecnica Ospedaliera e Notiziario Chimico Farmaceutico NCF ed editorialista di vari quotidiani e periodici d interesse nazionale e internazionale. È stato dirigente al Ministero della Salute (incarico poi non divenuto esecutivo), Vice Presidente e Direttore Generale della Fondazione Smith Kline (Gruppo GSK) e precedentemente dirigente in diverse compagnie farmaceutiche. È stato direttore della rivista Tendenze Nuove de Il Mulino e direttore editoriale del mensile Aboutpharma. È stato responsabile di un Collaborative Centre dell OMS per il Management ospedaliero e per la formazione del personale ospedaliero. Nel 2004, si aggiudica il premio del Ministero della Cultura come direttore di Tendenze Nuove quale rivista di primario interesse culturale. È stato consulente della presidenza di Farmindustria, membro del direttivo di Assobiotec e del Forum per la ricerca Biomedica del Censis. Ha partecipato a vari working group dell Efpia e a numerosi advisory board internazionali di multinazionali farmaceutiche. Relatore e Chairman in varie conferenze e convegni di settore in Italia e all estero. È autore di oltre 300 articoli nazionali e internazionali, dei volumi Economia del Settore Farmaceutico (ediz. Il Mulino, 2004) e Marketing Farmaceutico (ed. Tecniche Nuove, 2008) e Economia e Management dei servizi sanitari (in press.). 12:45 Panel Discussion 13:00 Pranzo SESSIONE IV: FARMACI EQUIVALENTI E BIOSIMILARI 14:30 Farmaci Equivalenti: quadro normativo, sostituibilità I farmaci equivalenti o generici hanno avuto una lunga e tortuosa storia normativa in Italia che in parte è la causa della confusione che ancora regna intorno a questo argomento. Nella relazione verrà illustrata l'evoluzione normativa del settore sia per quanto riguarda gli aspetti regolatori, ovvero le procedure per ottenere l'immissione in commercio di questi prodotti, e quelli relativi all'utilizzo pratico. In questo senso si analizzerà la normativa della prescrivibilità in SSN e della sostituzione da parte del farmacista nonché si discuterà della lista di trasparenza elaborata da AIFA. Paola Minghetti, Università di Milano E professore associato nel gruppo disciplinare Farmaceutico Tecnologico Applicativo presso la Facoltà di Farmacia dell Università degli Studi di Milano. E titolare del corso di Tecnologia, Socioeconomia Legislazione Farmaceutiche II, corso di laurea in Farmacia. Ha svolto attività di consulenza, quale CTU nominato dal giudice, in numerosi procedimenti penali riguardanti tematiche relative alla produzione e alla classificazione di medicinali. È stata per molti anni esperto della Farmacopea Ufficiale Italiana e dell AIFA. Dal 2009 è componente della sottocommissione Valutazioni e Registrazioni di AIFA. Dal 2004 fa parte del Collegio dei Docenti del Dottorato di Ricerca in Chimica del Farmaco istituito presso l Università degli Studi di Milano. È membro del Consiglio Direttivo dell Ordine dei Farmacisti delle Province di Milano e Lodi. Fa parte del Consiglio Direttivo della SISF (Società Italiana di Scienze Farmaceutiche) ed dell'afi (Associazione Farmaceutici Industria). È autore di numerose pubblicazioni di carattere legislativo e tecnologico. Ha presentato relazioni a invito, comunicazioni orali e posters in Congressi nazionali ed internazionali. Si interessa in particolare degli aspetti tecnologici dei medicinali e legislativi della produzione e dispensazione del farmaco, nonchè del recepimento delle direttive CE emanate nell area del medicinale e dei prodotti salutari. 15:00 Biosimilari VS generici: quali le similitudini e quali le differenze Nel corso della presentazione verranno trattari i seguenti argomenti: la normativa che regola l'ottenimento dell'aic per un medicinale biotecnologico originatore e copia. IL concetto di biosimilare, le peculiarità per quanto attiene alll'allestimento del CTD. Le problematiche dei biosimilari: denominazione comune internazionale, farmacovigilanza, intercambiabilità e sostituzione. Paola Minghetti, Università di Milano 15:30 Coffee break 16:00 Biosimilari: Study Case sullo sviluppo Registrativo Nel corso della presentazione verranno trattari i seguenti argomenti: lo scenario internazionale del biogenerico dal 1999 ad oggi, il processo di messa a punto di un farmaco biologico rispetto ad una molecola tradizionale e le strategie di sviluppo di un biogenerico nell'attuale scenario regolatorio e competitivo internazionale. Giuseppe Bottoni, Alfa Wassermann Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l'università degli Studi di Milano ha iniziato la propria carriera lavorativa in Farmitalia Carlo Erba occupandosi principalmente della formulazione di forme farmaceutiche iniettabili. Successivamente ha lavorato presso la Recordati SpA, dove coordinava un gruppo dedicato allo sviluppo di una piattaforma innovativa per il rilascio controllato dei farmaci ed in Italfarmaco S.p.A. come responsabile del laboratorio di Tecnologia Farmaceutica. Attualmente lavora in Alfa Wassermann S.p.A. dove ha ricoperto il ruolo di Direttore dello Sviluppo Chimico Farmaceutico, successivamente ha attivato una nuova Officina per il controllo ed il confezionamento secondario dei farmaci sperimentali superando l ispezione AIFA. Ad oggi è QP e QA del nuovo sito. 16:45/17:00 Panel Discussion Conclusione lavori

5 Giornate Regolatorie edizione Annual Meeting 19 e 20 Ottobre 2011, Firenze StarsHotels Michelangelo QUOTA D ISCRIZIONE 1 persona 1 persona (se iscritta al Working Group Regulatory Affairs di PEC *) 2 persone (sconto 200 ) 3 persone (sconto 600 ) * Per maggiori informazioni visita il sito i prezzi sono da intendersi IVA esclusa Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break Cod PDS AZIENDA VIA CAP PROV. CODICE FISCALE COGNOME MODALITÀ DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data di inizio dell evento. Copia della fattura verrà inviata via all indirizzo di posta elettronica da voi fornito. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze I.B.A.N IT85J TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. Scheda d'iscrizione PARTITA IVA CITTA' NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX per invio fattura: