Disegno, misure di efficacia ed analisi dei trials clinici Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 1

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1 Disegno, misure di efficacia ed analisi dei trials clinici Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 1

2 Check-list per la lettura di un protocollo di trial clinico Protocollo Definizione degli obiettivi Chiarezza Aggiornamento rispetto alle conoscenze scientifiche Non replicazione / giustificazione Appropriatezza dell obiettivo, soprattutto nei disegni di equivalenza Appropriatezza della scelta del confronto Formulazione dell ipotesi di lavoro e dell ipotesi nulla Revisione etica Consenso informato Definizione della popolazione in studio Criteri di ammissione / esclusione Randomizzazione (nei dettagli) Somministrazione trattamento Criteri di valutazione degli effetti Schede di raccolta dati Calcolo della potenza statistica Conduzione dello studio in cieco Placebo (solo paziente in cieco) Somministrazione in cieco Valutazione effetti in cieco Criteri interruzione predefiniti Criteri di uscita dallo studio predefiniti Follow-up a lungo termine (se appropriato) Analisi dati Equivalenza dei gruppi creati dalla randomizzazione Analisi intention to treat Uso di metodi statistici appropriati,verifica delle assunzioni per i test parametrici Correzione per i test multipli Congruità delle conclusioni con i risultati Divulgazione risultati Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 2

3 Disegno dei trials clinici Misure di efficacia Tipo di dati/variabili Errore casuale ed interpretazione dei risultati Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 3

4 Clinical Trial o Esperimento Clinico Controllato esperimento condotto per misurare l efficacia di un trattamento terapeutico. Spesso indicato come Randomized Clinical Trial o Trial Clinico Randomizzato Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 4

5 Clinical Trial o Esperimento Clinico Controllato Un clinical trial non è uno studio isolato ma si inserisce in una sequenza di indagini per conoscere e valutare le prestazioni di un farmaco o di un trattamento Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 5

6 Studi di famacocinetica Fase 1: studio preliminare per la ricerca della dose massima tollerata e la valutazione della tossicità (pochi volontari) Fase 2: dimostrazione preliminare di efficacia (pochi pazienti, talvolta suddivisi in diversi gruppi) Fase 3: misura dell efficacia del trattamento, in modo comparativo con tratt. alternativi Fase 4: farmacovigilanza (tossicità ed effetti tardivi) Meta-analisi Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 6

7 Studi sugli effetti a distanza dopo la cessazione del trattamento, indesiderati (recidive, secondi tumori, invalidità, mortalità.) auspicabili (buona qualità di vita, inserimento sociale, fertilità..) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 7

8 Gli studi di fase III sono necessariamente studi comparativi Gli studi di fase II e IV possono essere sia comparativi sia non-comparativi (uso di serie storiche, confronti interni) Negli studi di fase I si studiano gruppi di 3 pazienti, con livelli di farmaco diversi Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 8

9 Definizione del problema e dei risultati attesi. Es.1: la somministrazione di chemioterapia migliora la sopravvivenza dei paz. già sottoposti ad intervento chirurgico? Es.2 il diverso schema di trattamento con un chemioterapico ne migliora l efficacia? Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 9

10 Definizione del problema e dei risultati attesi. Es.3: la riduzione del trattamento radioterapico non pregiudica la sopravvivenza? Es.4: tra due farmaci si rilevano differenze di effetto o di tossicità? Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 10

11 Le tabelle ed i dati di esempio sono tratti da: Van Cutsem et al. Oral capecitabine compared with intravenous fluorouracil plus leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: results of a large Phase III study. J Clin Oncology 2001; 19: The ALLHAT officers. Major outcomes in high risk hypertensive patients randomized to angiotensine converting enzime inhibitor or calcium channel blocker vs diuretic. JAMA 2002;288: Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 11

12 Confronto tra Capecitabina e fluorouracile + leucovorin nel tumore metastatico del colon (J Clin Oncol : ) Domanda: la somministrazione per os di un composto che a livello cellulare rilascia 5-FU ha la stessa efficacia della somministrazione di 5-FU endovenosa? Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 12

13 Studio ALLHAT Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 13

14 Trial clinico = studio sperimentale Il ricercatore assegna il trattamento ai pazienti secondo il protocollo dello studio, non secondo un giudizio clinico Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 14

15 Disegno del confronto Superiorità Equivalenza Non inferiorità Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 15

16 Le ipotesi di lavoro Superiorità Equivalenza Non inferiorità Non inferiorità Equivalenza Superiorità Standard Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 16

17 Aspetti etici Requisiti: incertezza tra diverse soluzioni equivalenti sufficiente conoscenza dei farmaci qualità dello studio Revisione scientifica Comitati etici Consenso informato Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 17

18 Nel calcolo della potenza dello studio si considerano: numero soggetti entità ipotizzata dell effetto o margine di equivalenza errori di 1 e 2 tipo Uno dei 4 termini (incognita) viene stimato in base agli altri Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 18

19 errore di I tipo: probabilità di escludere l ipotesi nulla quando è vera errore di 2 tipo: probabilità di non escludere l ipotesi nulla quando è falsa Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 19

20 Nell esempio (Van Cutsem): err. I tipo err. II tipo 0.20 (potenza = 0.80) margine equivalenza 10% con risposta attesa 20% -----> n. soggetti = 302 (per gruppo di trattamento) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 20

21 n = 2 ( ) 2 + π ( π ) z z 1 1 α 1 β ε 2 [ ] Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 21

22 Selezione dei pazienti Rappresentatività dei pazienti inclusi nello studio rispetto all universo dei pazienti della malattia in studio Allocazione casuale del trattamento Considerazione delle altre variabili di interesse (stratificazione) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 22

23 Rappresentatività dei pazienti inclusi nello studio rispetto all universo dei pazienti della malattia in studio elenco dei pazienti affetti dalla malattia in ciascuno dei centri informazioni essenziali indicazione dell inclusione o meno nello studio (con motivi) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 23

24 Assegnazione casuale del trattamento Non dipende dal ricercatore Non dipende dal paziente Garantisce l uniformità dei gruppi a confronto rispetto a tutte le variabili, anche se non considerate esplicitamente. Giustificato dalla potenziale equivalenza dei trattamenti che sono posti a confronto Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 24

25 Verifica del buon esito della randomizzazione Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 25

26 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 26

27 Analisi secondo Trattamento reale oppure Trattamento programmato? Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 27

28 End-point Riduzione lesione Remissione Riduzione sintomi Sopravvivenza End-points intermedi End-points surrogati Durata dell intervallo libero da malattia Effetti indesiderati del farmaco Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 28

29 Frequenza di risposta al trattamento Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 29

30 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 30

31 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 31

32 Valutazione della risposta a livello individuale Cieco Doppio cieco Placebo Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 32

33 Metodi obiettivi Confronto tra revisori (test K o coefficiente correlazione intra-classi) Sopravvivenza da dati anagrafici Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 33

34 Frequenza di risposta al trattamento confronto tra osservatori CAP 5-FU Revisore esterno 18.9% % Clinico 26.6% % Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 34

35 Analisi RCT Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 35

36 Disegno dei trials clinici Misure di efficacia Tipo di dati/variabili Errore casuale ed interpretazione dei risultati Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 36

37 Obiettivo di uno studio clinico: Misurare quanto una esposizione è in grado di influenzare un esito. Esposizione = trattamento terapeutico, farmaco Esito = effetto sulla salute Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 37

38 Nel caso dei trials clinici le statistiche campionarie si riferiscono all associazione tra: trattamento (o esposizione) ed effetto (outcome) Come si misura l associazione? Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 38

39 La risposta dipende dal tipo di studio: Studio retrospettivo o caso-controllo Studio prospettico o coorte o clinical trial Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 39

40 e dal tipo di variabile che definisce l outcome categorica binaria categorica non binaria quantitativa tempo (di sopravvivenza) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 40

41 Var. categorica binaria Es. dopo la somministrazione di un farmaco osserviamo miglioramento oppure non miglioramento Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 41

42 Frequenza di risposta al trattamento Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 42

43 Frequenza di risposta al trattamento Migliora Non migliora Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 43

44 I risultati sono riassunti in una tabella di questo tipo: Trattati Non trattati esito favorevole a b esito non favorevole c d Le lettere nelle celle corrispondono al numero di soggetti (ad es. a indica il numero di soggetti trattati e con esito favorevole) OR i = a c i i d b i i Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 44

45 Capecitabina 5 FU esito favorevole esito non favorevole OR i = a c i i d b i i OR= (57 * 256) / (242 * 45) = 1, Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 45

46 Var. categorica ordinale Esito dopo un ricovero in rianimazione per trauma cranico. L esito è classificato secondo una scala a 5 livelli: morto in stato vegetativo gravemente invalido lievemente invalido buone condizioni (Glasgow Outcome Scale, ordinale) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 46

47 Performance status Eastern Coop. Oncology Group / ECOG. 0 Pz. fisicamente attivo, in grado di svolgere senza restrizioni la normale attività preterapia. 1 Pz. limitato nell attività fisica massima; può essere seguito in ambulatorio e svolgere un lavoro di entità leggera o di tipo sedentario. 2 Pz. in grado di accudire se stesso, ma incapace di svolgere ogni attività lavorativa. Resta alzato per più del 50% delle ore di veglia. 3 Pz. in grado di accudire se stesso solo parzialmente e costretto a letto o seduto per più del 50% delle ore di veglia 4 Pz. inabile, costretto permanentemente a letto o seduto e non più in grado di accudire a se stesso. 5 Pz. morto Oken MM et al. Toxicity and response criteria of the Eastern Cooperative Oncology Group. Am J Clin Oncol 5: ; Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 47

48 I risultati sono scomposti in una serie di tabelle di questo tipo: Trattati Non trattati esito 1 a b esito 0 c d Trattati Non trattati esito 2 a b esito 0 c d Trattati Non trattati esito 3 a b esito 0 c d Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 48

49 Var. quantitativa misura ematochimica PAOS BMI Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 49

50 quantitativa Differenza assoluta o percentuale (o rapporto) tra i valori medi nei due gruppi Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 50

51 Var. tempo Tempo di sopravvivenza Tempo di remissione Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 51

52 Time To Progression Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 52

53 tempo Curve di sopravvivenza e metodo di Kaplan Meier (valutazione non parametrica della funzione di sopravvivenza) Modello semiparametrico di Cox Modelli parametrici (esponenziale, Gomperz) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 53

54 Disegno dei trials clinici Tipo di dati/variabili Misure di efficacia Errore casuale ed interpretazione dei risultati Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 54

55 Inferenza statistica Obiettivo: stimare il valore di un parametro nella popolazione in base alle informazioni da un campione estrazione di un campione della popolazione, 2. calcolo delle statistiche campionarie, cioè dei valori corrispondenti ai dati contenuti nel campione, 3. stima dei parametri nella popolazione in base ai risultati forniti dal campione Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 55

56 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 56

57 Inferenza statistica Problema: la variabilità campionaria (quanto un campione potrebbe essere diverso dalla popolazione?) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 57

58 Distribuzione binomiale N=10 0,300 0,250 0,200 probabilità 0,150 0,100 0,050 0, ,500 0,001 0,010 0,044 0,117 0,205 0,246 0,205 0,117 0,044 0,010 0, Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 58

59 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 59

60 Soluzione? Test di significatività Intervallo di confidenza Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 60

61 Test di significatività Misura con quale probabilità il campione osservato potrebbe essere stato estratto da una popolazione con date caratteristiche Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 61

62 Tipo di variabile Categorica Categorica Numerica Numerica Numerica Numero di gruppi a confronto 2 + ; indipend. 2 appaiati 2 indipend. 2 appaiati 3 + Test statistico Chi^2 Test di McNemar T Student Test U di Mann-Whitney T Student dati appaiati Test di Wilcoxon ANOVA Kruskall-Wallis Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 62

63 Intervallo di confidenza: Intervallo di valori che esprime la precisione della statistica campionaria Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 63

64 Incertezza Intervallo di confidenza = X ± Zα/2 *(σ/ n). Statistica campionaria (es. media) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 64

65 int_ conf _ 95 % = e ln ORmh ± 1.96 var ORmh Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 65

66 Fin qui Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 66

67 Disegno dei trials clinici Tipo di dati/variabili Errore casuale ed interpretazione dei risultati Misure di efficacia Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 67

68 Rischio Relativo Rischio Attribuibile NNT Funzioni di sopravvivenza Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 68

69 Rischio Relativo = prob. Esposti / prob.non esposti Stimato da Odds Ratio Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 69

70 Capecitabina 5 FU esito favorevole esito non favorevole OR i = a c i i d b i i OR= (57 * 256) / (242 * 45) = 1, Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 70

71 Rischio Attribuibile = (prob.esposti - prob.non esp.) /prob. Esposti = (RR 1) / RR Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 71

72 NNT = 1 / (prob.trattati prob.non trattati) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 72

73 Analisi sopravvivenza Tempo di sopravvivenza: intervallo tra due eventi: evento iniziale (diagnosi, inizio terapia) evento finale (morte, recidiva, ripresa di malattia) l evento iniziale corrisponde all ingresso nello studio; l evento finale può non verificarsi (osservazioni troncate - censored) Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 73

74 Analisi sopravvivenza Metodi di analisi: analisi non parametriche (prod.lim.estim o di Kaplan Meier ) analisi con modelli parametrici (esponenziale, Weibull, altri) Analisi multivariate con modelli di Cox Il calcolo della durata media è scorretto!! Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 74

75 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 75

76 Time To Progression Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 76

77 Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 77

78 Check-list per la lettura di un protocollo di trial clinico Protocollo Definizione degli obiettivi Chiarezza Aggiornamento rispetto alle conoscenze scientifiche Non replicazione / giustificazione Appropriatezza dell obiettivo, soprattutto nei disegni di equivalenza Appropriatezza della scelta del confronto Formulazione dell ipotesi di lavoro e dell ipotesi nulla Revisione etica Consenso informato Definizione della popolazione in studio Criteri di ammissione / esclusione Randomizzazione (nei dettagli) Somministrazione trattamento Criteri di valutazione degli effetti Schede di raccolta dati Calcolo della potenza statistica Conduzione dello studio in cieco Placebo (solo paziente in cieco) Somministrazione in cieco Valutazione effetti in cieco Criteri interruzione predefiniti Criteri di uscita dallo studio predefiniti Follow-up a lungo termine (se appropriato) Analisi dati Equivalenza dei gruppi creati dalla randomizzazione Analisi intention to treat Uso di metodi statistici appropriati,verifica delle assunzioni per i test parametrici Correzione per i test multipli Congruità delle conclusioni con i risultati Divulgazione risultati Medicina e chirurgia, V anno, mod.ebm 78

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