L organizzazione e gestione della ricerca clinica nell Azienda Ospedaliera di Brescia: un modello a Clinical Trial Unit decentrata

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1 Workshop La ricerca clinica in Italia: un opportunità di conoscenza e sviluppo economico Milano, Università Bocconi, 30 gennaio 2015 L organizzazione e gestione della ricerca clinica nell di Brescia: un modello a Clinical Trial Unit decentrata Giuseppe Rossi Paola Tozzi SC Ematologia AO Spedali Civili Brescia

2 AO SPEDALI CIVILI DI BRESCIA ORGANIZZAZIONE CONVENZIONE CON UNIVERSITA 5 Presidi 96 Strutture Complesse 47 Strutture Semplici Dipartimentali 179 Strutture Semplici 13 Dipartimenti Sanitari 9 Strutture Poliambulatoriali Territoriali 4 Strutture di Pronto Soccorso 2262 Posti Letto accreditati Personale 6175 Ospedaliero 152 Universitario 43 UU.OO. «clinicizzate» 25 Scuole di Specialità 10 Corsi di Laurea Professioni Sanitarie Attività 2013 N. Ricoveri Ambulatori MAC DSM

3 COMITATO ETICO PROVINCIA DI BRESCIA 250 Studi clinici autorizzati anni > no profit profit 94 > > UNITA' OPERATIVE INTERESSATE A STUDI PROFIT E NO PROFIT AUTORIZZATI ANNO 2014

4 AO SPEDALI CIVILI DI BRESCIA UNITA' OPERATIVE INTERESSATE A STUDI PROFIT E NO PROFIT AUTORIZZATI COORDINAMENTO RICERCA Dirigente Medico Personale Amministrativo

5 SC EMATOLOGIA SPEDALI CIVILI - BRESCIA Degenza 26 letti 758 ricoveri % saturazione >100% trapianti autologhi: 135 DH/MAC/Ambulatori 12 letti/poltrona 7 ambulatori + 2 periferici prestazioni 77 pazienti/die Pazienti gestiti: 6132 n diagnosi MM SMPc/MDS LA LNH/LH LLC anno anno anno 2004 anno 2013

6 EMATOLOGIA Mission realizzare la miglior assistenza possibile STUDI CLINICI Professionalità, aggiornamento continuo confronto fra pari (gruppi di studio, reti di patologia) infermiere di ricerca Attività clinica appropriatezza disponibilità di farmaci innovativi (studi profit) gap fra segnalazione scientifica e disponibilità per il paziente risposta a quesiti assistenziali (studi no profit) condizioni cliniche rare (leucosi acuta dell anziano) outcome research (studi osservazionali no profit e profit) REL Richiamo per pazienti e professionisti

7 EMATOLOGIA Mission realizzare la miglior assistenza possibile STUDI CLINICI Professionalità, aggiornamento continuo confronto fra pari (gruppi di studio, reti di patologia) infermiere di ricerca Attività clinica appropriatezza disponibilità di farmaci innovativi (studi profit) gap fra segnalazione scientifica e disponibilità per il paziente risposta a quesiti assistenziali (studi no profit) condizioni cliniche rare (leucosi acuta dell anziano) outcome research (studi osservazionali no profit e profit) REL Richiamo per pazienti e professionisti?

8 DISPONIBILITA DI FARMACI INNOVATIVI P.A. [brand] Trial Indicazione Ematologia Brescia Indicazione in RCP o 648/96 Gap (anni) Bortezomib [Velcade ] Lenalidomide [Revlimid ] Bendamustina [Levact ] Ofatumumab [Arzerra ] Arsenico [Trisenox ] Rituximab sc [MabCute ] Nilotinib [Tasigna ] Pomalidomide [Imnovid ] LYM 3002 LEN DEX MCL07 MCL0208 Linfoma Mantellare 1 linea Linf. Mantellare r/r Linfoma Mantellare 1 linea 2010 > 2014 > > 2014 IIL FLE09 LNH Follicolare OMB APL0406 Leucemia linfatica cronica 1 linea Leucemia acuta promielocitica 4 > > 2014 > BO22334 Linfoma follicolare 2012 > 2014 >2 CML0408 Leucemia mieloide cronica 1 linea PO0023 Mieloma r/r (CNN) 4

9 EMATOLOGIA ATTIVITA SCIENTIFICA Scientific papers N Engl J Med 1 1 J Clin Oncol Blood Lancet Oncology 1 Other ( Haematologica, Etc BJH, Ann Oncol ) TOT

10 EMATOLOGIA CLINICAL TRIAL UNIT N TRIALS ATTIVATI/ANNO fase I II fase III fase IV OSS fase I II fase III fase IV OSS

11 EMATOLOGIA CLINICAL TRIAL UNIT N TOTALE DI TRIALS ATTIVI > * * fase I II fase III fase IV OSS fase I II fase III fase IV OSS * di cui centro promotore in 3 studi di fase 2 multicentrici e 4 osservazionali multicentrici

12 EMATOLOGIA CLINICAL TRIAL UNIT TRIALS ATTIVI PROFIT vs NO PROFIT

13 EMATOLOGIA CLINICAL TRIAL UNIT N TOTALE DI PAZIENTI > Fase I II Fase III Fase IV OSS Fase I II Fase III Fase IV OSS

14 EMATOLOGIA CLINICAL TRIAL UNIT ORGANIZZAZIONE DELL ATTIVITA Princ Invest Sub Invest Data Manager Biotec nologo Study nurse Coord Ricerca Comitato Etico Fattibilità/Selezione Centro xxx x x Valutazione Budget xx xx Sottomissione CE xx x Valutazione Studio x xxx Attivazione Centro x x xx x Gestione trial (pazienti, dati) x xxx xxx x Gestione trial (farmaco sperim, safety) x x xxx x Gestione trial (rapporti CRO, sponsor) x x xxx x Gestione campioni biologici x Attività amministr, Notifiche Safety xxx x x Rendicontazione periodica trials x xxx x Analisi ricavi xxx x

15 EMATOLOGIA CLINICAL TRIAL UNIT STAFF NUOVE FIGURE PROFESSIONALI

16 EMATOLOGIA CLINICAL TRIAL UNIT RICAVI DELL ATTIVITA DI RICERCA CLINICA Ematologia Ematologia

17 EMATOLOGIA AO SPEDALI CIVILI - BRESCIA CLINICAL TRIAL UNIT PERIFERICA Attività di ricerca clinica è fattibile in aziende ospedaliere Motivazione Supporti esterni CTU periferica adatta in un contesto complesso e non dedicato start up Centralizzazione amministrativa/economica desiderabile Vantaggi clinici certi Vantaggi economici da precisare

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