La valutazione clinica per la certificazione dei dispositivi medici

Dimensione: px
Iniziare la visualizzazioe della pagina:

Download "La valutazione clinica per la certificazione dei dispositivi medici"

Transcript

1 Ordine degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 La valutazione clinica per la certificazione dei dispositivi medici Dott. Ing. Luca Radice Presidente commissione Bioingegneria Ordine Ingegneri della provincia di Monza e della Brianza

2 Obblighi della direttiva La direttiva 2007/47/CE estende l obbligo di valutazione clinica a tutti i dispositivi medici. l allegato I della direttiva 93/42/CE è modificato come segue: «6 bis. La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell allegato X.»; 2

3 Allegato X - Scopo della valutazione La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni (cliniche) specificate La valutazione e l esito dei dati clinici, raccolti da umano o da bibliografia, sono documentati Attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un idonea giustificazione di tale esclusione 3

4 CONFORMITA affermazioni cliniche Come regola generale la conferma della conformità di caratteristiche e prestazioni ai requisiti indicati nell allegato I, sez. I.1 e I.2, della direttiva 90/385/CEE e allegato I della direttiva 93/42/CEE, in condizioni di uso normale la valutazione degli effetti collaterali, dell accettabilità del rapporto rischio beneficio, riferite nella sezione I.5/I.6 dell allegato I della 90/385/CEE e 93/42/CEE rispettivamente devono basarsi su DATI CLINICI 4

5 DISPOSITIVI: : Chirurgia remota 5

6 Software 6

7 Anestesia 7

8 Radiologici 8

9 Chirurgia ossea dentale 9

10 Implantoprotesi 10

11 DISPOSITIVI EQUIVALENTI? 11

12 RIFERIMENTI GHTF - SG5/N2R8:2007, Clinical evaluation GHTF - SG5/N1R8, Clinical evidence Key definitions and concepts MEDDEV :2003, Evaluation of clinical data: a guide for manufacturers and Notified Bodies NHMRC 1998, A guide to the development, implementation and evaluation of clinical practice guidelines PNLG Manuale Metodologico, Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica,

13 COSA CERCARE? Una valutazione clinica appropriata identifica quali dati clinici sono necessari come conseguenza della destinazione d uso, delle prestazioni cliniche dichiarate, dei risultati della gestione dei rischi 13

14 DESTINAZIONE D USO Dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento + borderline combinati innovativi 14

15 PRESTAZIONI ESSENZIALI Molti dispositivi sono di sostegno a funzioni vitali oppure critici per una diagnosi corretta Apparecchi che non diano le prestazioni attese possono essere fonte di rischi inaccettabili, e quindi essere insicuri In modo simile, diagnosi non esatte derivanti dal cattivo funzionamento di un dispositivo, possono portare a terapia non corretta Nei dispositivi medici non si possono fare distinzioni nette tra sicurezza, efficacia, efficienza Enfasi alla valutazione clinica delle prestazioni attese 15

16 COME CERCARE? Valutazione Pre-Clinica Test biologici Meccanici Elettrici Raccolta e analisi di dati clinici Indagine CLINICA (CLINICAL TRIAL) Indagine BIBLIOGRAFICA 16

17 EQUIVALENZA TRA DISPOSITIVI Clinica Stato clinico o utilità medica Sito anatomico Popolazione (età, anatomia, fisiologia) Prestazioni critiche Tecnica Condizioni di utilizzo Specifiche e caratteristiche Principio di funzionamento Biologica Materiali Tipo di contatto (i.e. tempo, tessuti ) Degrado dei materiali, rilascio ionico, 17

18 INDAGINE CLINICA Qualsiasi studio sistematico progettato e pianificato nei soggetti umani intrapreso per verificare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo specifico (UNI EN ISO ) EN ISO :2009 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - General Requirements EN ISO :2009 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Clinical Investigation Plan MEDDEV 2.7/4: 2010 Guidelines on clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies 18

19 INDAGINE CLINICA D.M. 2 agosto 2005 Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici Nota ministeriale 26 febbraio 2007 Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE Nota ministeriale 5 dicembre 2007 Modalità di presentazione della documentazione per l inoltro al Ministero della Salute di notifiche di indagini cliniche dei dispositivi medici e chiarimenti in merito alla nota ministeriale del 26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici post-marketing 19

20 INDAGINE BIBLIOGRAFICA Scopo dell analisi dei dati esistenti è quello di dimostrare: Conformità con i Requisiti Essenziali della Direttiva Rapporto rischio-beneficio associato all utilizzo del dispositivo/tecnologia Le affermazioni sui benefici derivanti dall utilizzo del dispositivo (prestazioni cliniche attese) 20

21 ARCHIVI SCIENTIFICI RICONOSCIUTI i.e. MEDLINE PubMed Published by US National Library of Medicine CENTRAL Cochrane Library of the Cochrane Collaboration EMBASE Excerpta Medica published by Elsevier CENTRAL The Cochrane Central Register of Controlled Trials MAUDE US FDA s Manufacturer And User Facility Device Experience database peer review journals, medical and paramedical database, technical papers from relevant Standards Commitees, literature, grey literature, published trial 21

22 ESTENSIONE DELLA RICERCA Limitazione a prestazioni attese, caratteristiche e aspetti tipici del dispositivo Esplicitare i metodi di limitazione del campo di ricerca i.e. Key word (Peri-implantitis OR peri-implantitis OR peri-implantitis OR periimplant OR peri-implant OR peri implant OR periimplant mucositis OR periimplant mucositis OR peri implant mucositis) 22

23 LIMITI DI INCLUSIONE DEGLI ARTICOLI i.e. Nella ricerca sono state applicati questi limiti per l accettabilità degli articoli 1. Linguaggio; English language. 2. Tipologia dello studio; randomized-controlled trial, clinical trial, controlled clinical trial, case study, metaanalysis 3. Esclusioni; isolated case reports, random experience without study design, reports lacking detail, unsubstantiated opinions 23

24 SELEZIONE DEGLI STUDI CLINICI Gli studi clinici sono stati scelti sulla base dei seguenti criteri: i.e. 1. The study should describe non-surgical treatments of peri-implantitis or peri-implant mucositis. 2. For animal research studies, publications with a minimum of five animals and a follow up after treatment of at least XX months were included. 3. For human research studies, publications on a minimum of eight patients and a follow up of at least XX months were included. 24

25 LIVELLI DI EVIDENZA I. Dati ottenuti da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati. II. Dati ottenuti da un solo studio randomizzato di disegno adeguato. II. Dati ottenuti da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici o loro metanalisi. III. Dati ottenuti da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi. IV. Dati ottenuti da serie di casi, senza gruppo di controllo. V. Dati basati sull opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference, o su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste linee guida 25

26 INTERROGATIVO CLINICO Terapia Qual è l'efficacia del trattamento X (preventivo, terapeutico o riabilitativo), rispetto al trattamento Y, nella malattia Z? 26

27 INTERROGATIVO CLINICO Diagnosi Qual è l accuratezza del test diagnostico X (rispetto al gold-standard Y) nella diagnosi della malattia Z? i.e. Qual è l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nucleare nei pazienti con sospetta lesione del menisco? 27

28 INTERROGATIVO CLINICO Rischio Qual è il peso del fattore X nell'insorgenza della malattia Y? i.e. L'utilizzo del telefono cellulare aumenta il rischio di neoplasia cerebrale? 28

29 Interrogativi Tre interrogativi principali Popolazione Intervento Esito Popolazione Che pazienti riguarda? Intervento (test diagnostici, dispositivi medici, procedure chirurgiche, tempi) Che cosa vogliamo comparare o quali eventi nuovi ci interessano? intervento sperimentale VS intervento di controllo o alternativo o di confronto o condizione di confronto. Esito Quali conseguenze rilevanti per il paziente ci interessano? 29

30 Esito esiti importanti per i pazienti, quali mortalità e qualità della vita esiti surrogati, end-point intermedi che possono indicare progressione di malattia e rischio aumentato di esiti importanti esiti fisiologici e di laboratorio, risposte a manovre fisiologiche o laboratoristiche prive di un diretto effetto concreto sui pazienti 30

31 FOLLOW UP Aggiornare periodicamente i dati raccolti e le conclusioni Seguire gli aggiornamenti bibliografici Raccogliere informazioni sull uso dei dispositivi venduti Raccogliere informazioni su dispositivi simili L attività deve essere registrata 31

32 The End 32

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA

VALUTAZIONE CLINICA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA LA DOCUMENTAZIONE NECESSARIA La pubblicazione della Direttiva 2007/47/CE sui Dispositivi Medici recepita con il D.Lgs. 25 gennaio 2010, n. 37 come revisione della (MDD) 93 /42/CEE, istituisce l obbligatorietà

Dettagli

Il processo di certificazione del software MD

Il processo di certificazione del software MD Il processo di certificazione del software MD Ing. Maurizio Bianchi Responsabile Tecnico Dispositivi Medici - IMQ S.p.A. maurizio.bianchi@imq.it Vicenza, 5 ottobre 2007 Introduzione Moduli certificativi

Dettagli

OrisLAB X3 Nuova Dir. 2007/47/CE

OrisLAB X3 Nuova Dir. 2007/47/CE PREMESSE: A partire dal 21 Marzo 2010 è entrata in vigore la Nuova Direttiva 2007/47/CE ad integrazione della ormai nota dir. 93/42/CEE. La nuova normativa è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale Serie

Dettagli

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas

MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES. Sara Pelizzoli. Modena, 29/10/2014. - Copyright Bureau Veritas MARCATURA CE E ISO 13485 NEL SETTORE DEI MEDICAL DEVICES Sara Pelizzoli Modena, 29/10/2014 - Copyright Bureau Veritas RIFERIMENTI NORMATIVI Direttiva 93/42/CEE del Consiglio del 14 Giugno 1993 concernente

Dettagli

Il Punto di vista dell Organismo notificato

Il Punto di vista dell Organismo notificato Il Punto di vista dell Organismo notificato II Conferenza Nazionale dei Dispositivi Medici 17/19 Marzo 2008 - Villa Erba - Cernobbio Relatore: Gabriele Lualdi - Istituto di Ricerche e Collaudi M. Masini

Dettagli

Come raccogliere le Evidenze: il lavoro della Conferenza di Consenso. Cristina Foglia Società Scientifica Logopedisti Italiani

Come raccogliere le Evidenze: il lavoro della Conferenza di Consenso. Cristina Foglia Società Scientifica Logopedisti Italiani Come raccogliere le Evidenze: il lavoro della Conferenza di Consenso Cristina Foglia Società Scientifica Logopedisti Italiani Evidenze dati di letteratura a sostegno di una raccomandazione mediata dal

Dettagli

Ernia discale: trattamento

Ernia discale: trattamento Martedì Salute GAM 3 dicembre 2013 Ernia discale: trattamento Dott. Antonio Bruno Chirurgia i Vertebrale Clinica Cellini, Torino Resp. Dott J. Demangos LIVELLI DI PROVA Metodologia LDP: probabilità che

Dettagli

Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it

Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it Ministero della salute Dott.ssa Monica Capasso m.capasso@sanita.it Decreto Legislativo 50/2007 Art. 1. Campo di applicazione 1. Il presente decreto disciplina l'adozione e l'applicazione dei principi di

Dettagli

COCHRANE LIBRARY E CLINICAL EVIDENCE: DOVE E COME TROVARE REVISIONI SISTEMATICHE IORI RITA 2008

COCHRANE LIBRARY E CLINICAL EVIDENCE: DOVE E COME TROVARE REVISIONI SISTEMATICHE IORI RITA 2008 COCHRANE LIBRARY E CLINICAL EVIDENCE: DOVE E COME TROVARE REVISIONI SISTEMATICHE IORI RITA 2008 2 Too much information, too little time THE COCHRANE LIBRARY - Pubblicazione elettronica aggiornata ogni

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE Proc. 19 Pag. 1 di 7 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DEGLI ADEMPIMENTI DELLA DIRETTIVA 93/42/CEE CONCERNENTE I DISPOSITIVI MEDICI 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO...

Dettagli

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE

GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE 1 GESTIONE DEL RISCHIO NEI DISPOSITIVI MEDICI: DALLA CLASSIFICAZIONE ALLA COMMERCIALIZZAZIONE Ing. Enrico Perfler Eudax s.r.l. Milano, 23 Gennaio 2014 Indice 2 Il concetto di rischio nei dispositivi medici

Dettagli

Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare

Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare Dalla Diagnostica per Immagini all Imaging Molecolare L imaging Molecolare è l insieme di metodiche che consentono di ottenere contemporaneamente informazioni morfologiche e funzionali per la caratterizzazione

Dettagli

I DISPOSITIVI MEDICI

I DISPOSITIVI MEDICI I DISPOSITIVI MEDICI STUDI CLINICI Dott. Ing. Elena Venturelli Merc s.r.l. ww.merc21.it 1 RINGRAZIAMENTI D o t t. s s a C a r o l i n a G u a l t i e r i U. O. E n d o s c o p i a D i g e s t i v a C h

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

Diciannovesimo Meeting Rete Dei Laboratori delle Associazioni Allevatori UNI EN ISO 9001: 2008. Ugo Paggi

Diciannovesimo Meeting Rete Dei Laboratori delle Associazioni Allevatori UNI EN ISO 9001: 2008. Ugo Paggi Diciannovesimo Meeting Rete Dei Laboratori delle Associazioni Allevatori UNI EN ISO 9001: 2008 Ugo Paggi UNI EN ISO 9001: 2008 SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA NOVEMBRE 2008 (ISO 15/11/09 UNI 26/11/09)

Dettagli

Comparabilità fra le somministrazioni successive effetto di trascinamento ( carry-over ) effetto di periodo

Comparabilità fra le somministrazioni successive effetto di trascinamento ( carry-over ) effetto di periodo Metodo epidemiologici per la clinica _efficacia / 2 Gli studi crossover Periodo 1 Periodo 2 R A N D O M A B A B Valutazione Tempo 1 0 1 1 2 0 2 1 Gli studi crossover Metodo epidemiologici per la clinica

Dettagli

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A.

Sistemi informatici in ambito radiologico. Dispositivi medici in rete. Normativa sui Dispositivi Medici. Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. Sistemi informatici in ambito radiologico Dott. Ing. Andrea Badaloni A.A. 2015-2016 Dispositivi medici in rete La normativa sui DM Direttiva 93/42/CEE Recepita in Italia nel 1997 (DLgs. 46 del 24/2/1997)

Dettagli

DOCUMENTO DI SINTESI

DOCUMENTO DI SINTESI Modulo Relazione audit M_PQ-8-01_03 ed. 3 rev. 00 1 giugno 2010 DOCUMENTO DI SINTESI Modalità di gestione delle registrazioni delle manutenzioni preventive e correttive delle apparecchiature Gennaio 2013

Dettagli

TEST SULLE CONOSCENZE ED ESERCIZI DEL MANUALE 3 SU EBM

TEST SULLE CONOSCENZE ED ESERCIZI DEL MANUALE 3 SU EBM TEST SULLE CONOSCENZE ED ESERCIZI DEL MANUALE 3 SU EBM 3.1 Test di conoscenza sulla EBM 1) Quali sono i due modi principali in cui viene tradotto in italiano Evidence-Based medicine?: a) b) 2) Quali sono

Dettagli

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici

Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Sistema europeo di regolamentazione per i dispositivi medici Il campo di gioco Nuovo Approccio all'armonizzazione tecnica e Approccio Globale alla valutazione della conformità L'articolo 95 paragrafo 3

Dettagli

A.A. 2014-2015. Obiettivi formativi del CI di Metodologia epidemiologica OBIETTIVO GENERALE

A.A. 2014-2015. Obiettivi formativi del CI di Metodologia epidemiologica OBIETTIVO GENERALE A.A. 2014-2015 Obiettivi formativi del CI di Metodologia epidemiologica OBIETTIVO GENERALE Utilizzare gli strumenti epidemiologici e statistici appropriati per ridurre l'area dell'incertezza nella rilevazione

Dettagli

MASTER di PRIMO LIVELLO

MASTER di PRIMO LIVELLO MASTER di PRIMO LIVELLO VERIFICHE DI QUALITA IN RADIODIAGNOSTICA, MEDICINA NUCLEARE E RADIOTERAPIA CONTROLLI delle PRESTAZIONI delle APPARECCHIATURE RADIOLOGICHE e RADIOPROTEZIONE del PAZIENTE Parte I

Dettagli

Il Sistema Qualità nei servizi di salute mentale. Il caso P.A.M.A.P.I.

Il Sistema Qualità nei servizi di salute mentale. Il caso P.A.M.A.P.I. UNIVERSITÀ DEGLI STUDI DI SIENA FACOLTÀ DI MEDICINA E CHIRURGIA MASTER UNIVERSITARIO DI I LIVELLO IN FUNZIONI DI COORDINAMENTO NELLE PROFESSIONI SANITARIE Il Sistema Qualità nei servizi di salute mentale.

Dettagli

STUDI SU MATERIALE GENETICO

STUDI SU MATERIALE GENETICO Istituto Oncologico Veneto Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico Ospedale Busonera I.O.V. ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. STUDI SU MATERIALE GENETICO Comitato Etico Istituto Oncologico

Dettagli

Le linee guida evidence based

Le linee guida evidence based Le linee guida evidence based Linee guida: definizione Raccomandazioni di comportamento clinico, prodotte attraverso un processo sistematico, allo scopo di assistere medici e pazienti nel decidere quali

Dettagli

GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009

GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici. Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009 GMP e norme ISO nella produzione dei dispositivi medici Antonella Mamoli Roma, 19 Maggio 2009 GMP: riferimento normativo per i produttori farmaceutici L attuale normativa italiana del farmaco Il Decreto

Dettagli

organizzazione sanitaria

organizzazione sanitaria Progetto Partecipasalute Modulo A 19-20 marzo I comitati etici: cosa sono e a cosa servono? organizzazione sanitaria Dr. Saverio Santachiara Segretario del Comitato Etico Provinciale di Modena D.L. 24/06/2003

Dettagli

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della normativa dell Unione sull armonizzazione) C 173/92 IT Gazzetta ufficiale dell Unione europea 13.5.2016 Comunicazione della Commissione nell ambito dell applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio per il ravvicinamento delle legislazioni

Dettagli

Comitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD

Comitato Etico ASL Napoli 2 Nord (istituito con delibera n. 161 del 22/02/2010) STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD STATUTO COMITATO ETICO ASL NAPOLI 2 NORD ART.1 Finalità del Comitato Etico ART.2 Funzioni ART.3 Composizione e durata ART.4 Regolamento ART.5 Presidente ART 6 Segretario ART.7 Segreteria ART.8 Disposizioni

Dettagli

IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI di concerto con IL MINISTRO DELLA SALUTE

IL MINISTRO DEL LAVORO E DELLE POLITICHE SOCIALI di concerto con IL MINISTRO DELLA SALUTE Decreto del Ministero dell interno 4 febbraio 2011 Definizione dei criteri per il rilascio delle autorizzazioni di cui all art. 82, comma 2, del D.Lgs. 09/04/2008, n. 81, e successive modifiche ed integrazioni.

Dettagli

I registri per le protesi mammarie e i registri dei dispositivi impiantabili

I registri per le protesi mammarie e i registri dei dispositivi impiantabili I registri per le protesi mammarie e i registri dei dispositivi impiantabili Dott.ssa Rossana Ugenti Direttore Generale del Sistema Informativo e Statistico Sanitario Ministero della salute 6 dicembre

Dettagli

AUDIT AI SENSI DELL ARTICOLO 4, PARAGRAFO 6 DEL REGOLAMENTO CE 882/2004 PROCEDURA

AUDIT AI SENSI DELL ARTICOLO 4, PARAGRAFO 6 DEL REGOLAMENTO CE 882/2004 PROCEDURA REGIONE LOMBARDIA DIREZIONE GENERALE SALUTE Unità Organizzativa Governo Della Prevenzione e Tutela Sanitaria Struttura Tutela della Persona, Promozione della Salute e Igiene Degli Alimenti AUDIT AI SENSI

Dettagli

Essemme Components S.r.l. esclusivista del marchio ITS info@itsitaly.it www.itsdentalimplants.net. Nuovo sorriso, Nuova vita.

Essemme Components S.r.l. esclusivista del marchio ITS info@itsitaly.it www.itsdentalimplants.net. Nuovo sorriso, Nuova vita. Essemme Components S.r.l. esclusivista del marchio ITS info@itsitaly.it www.itsdentalimplants.net Nuovo sorriso, Nuova vita. L importanza del sorriso. Il sorriso è il modo più semplice per comunicare con

Dettagli

REGIONE SICILIANA Universitaria Vittorio Emanuele, Ferrarotto, S. Bambino Catania ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE - I PARTE -

REGIONE SICILIANA Universitaria Vittorio Emanuele, Ferrarotto, S. Bambino Catania ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE - I PARTE - 110 4. RISORSE STRUTTURALI E TECNOLOGICHE 4.3 111 Le attività da svolgere per soddisfare i requisiti relativi alle risorse umane e tecnologiche consistono nella: 4.3.1 identificazione di un referente per

Dettagli

Il futuro della normazione tecnica tra legislazione, condivisione e mercato. Gian Luca Salerio Responsabile Area Normazione UNI

Il futuro della normazione tecnica tra legislazione, condivisione e mercato. Gian Luca Salerio Responsabile Area Normazione UNI Il futuro della normazione tecnica tra legislazione, condivisione e mercato Gian Luca Salerio Responsabile Area Normazione UNI Il settore dei dispositivi medici e più in generale della medicina è in forte

Dettagli

Le nuove esigenze normative: il progetto del Testo Unico di Prevenzione Incendi (TUPI) e i suoi principi ispiratori

Le nuove esigenze normative: il progetto del Testo Unico di Prevenzione Incendi (TUPI) e i suoi principi ispiratori 15 Salone della Salute e Sicurezza nei Luoghi di Lavoro Bologna, 22-24 ottobre 2014 Le nuove esigenze normative: il progetto del Testo Unico di Prevenzione Incendi (TUPI) e i suoi principi ispiratori Mercoledi

Dettagli

REGOLAMENTO (UE) N. 143/2013 DELLA COMMISSIONE

REGOLAMENTO (UE) N. 143/2013 DELLA COMMISSIONE 20.2.2013 Gazzetta ufficiale dell Unione europea L 47/51 REGOLAMENTO (UE) N. 143/2013 DELLA COMMISSIONE del 19 febbraio 2013 che modifica la direttiva 2007/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio

Dettagli

4. RISORSE STRUTTURALI E TECNOLOGICHE

4. RISORSE STRUTTURALI E TECNOLOGICHE 136 4. RISORSE STRUTTURALI E TECNOLOGICHE 4.5 ELENCO DOCUMENTAZIONE 137 ELENCO DELLA DOCUMENTAZIONE E MATRICE DELLE RESPONSABILITÀ AC 190903 00 SGRS1.1A040 a 01 atto formale con il quale viene identificato

Dettagli

GOOD CLINICAL PRACTICES

GOOD CLINICAL PRACTICES GOOD CLINICAL PRACTICES Marco Ercolani, MD Trieste, 21 maggio 2008 GOOD CLINICAL PRACTICE UNA SERIE DI PRINCIPI CHE GUIDANO IL DISEGNO, LA CONDUZIONE, LA REGISTRAZIONE E LA COMUNICAZIONE DEGLI STUDI CLINICI,

Dettagli

UNI 9994-2 (U70001742) Apparecchiature di estinzione di incendi - Estintori di incendio

UNI 9994-2 (U70001742) Apparecchiature di estinzione di incendi - Estintori di incendio 1 UNI 9994-2 (U70001742) Apparecchiature di estinzione di incendi - Estintori di incendio Parte 2: definizione di conoscenza, abilità e competenza del Tecnico Manutentore di estintori d incendio Marino

Dettagli

CREDITO D IMPOSTA PER ATTIVITA DI RICERCA E SVILUPPO - 2015

CREDITO D IMPOSTA PER ATTIVITA DI RICERCA E SVILUPPO - 2015 CREDITO D IMPOSTA PER ATTIVITA DI RICERCA E SVILUPPO - 2015 TERMINI DI PRESENTAZIONE Periodo di imposta dal 2015 al 2019 BENEFICIARI Tutte le imprese indipendentemente dalla forma giuridica, dal settore

Dettagli

USO E LIMITI DEI DATABASE CLINICI: LA RICERCA NELLE BANCHE DATI SPECIALIZZATE IN EBM

USO E LIMITI DEI DATABASE CLINICI: LA RICERCA NELLE BANCHE DATI SPECIALIZZATE IN EBM SM Romano. Dip.Area Critica Medico-Chirurgica, Università degli Studi di Firenze. Centro Italiano per la Medicina Basata sulle Prove. Clin. Med. Cardiol. FI Sapere eseguire una ricerca bibliografica accurata

Dettagli

Interpretazione Normativa. Lavori elettrici sotto tensione - requisiti imprese autorizzate

Interpretazione Normativa. Lavori elettrici sotto tensione - requisiti imprese autorizzate Ti trovi in: CNA Interpreta / Ambiente e sicurezza / Sicurezza / Impianti elettro-termo-idraulici / Aspetti generali per Impianti elettro-termo-idraulici Torna all'elenco 15/7/2011 Lavori elettrici sotto

Dettagli

IL SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE PER UN COMUNE

IL SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE PER UN COMUNE IL SISTEMA DI GESTIONE AMBIENTALE PER UN COMUNE Relatore: LIFE 04 ENV/IT/494 AGEMAS Obiettivi del sistema di gestione ambientale Prevenzione, riduzione dell inquinamento Eco-efficienza nella gestione delle

Dettagli

GESTIONE DEI DOCUMENTI, DEI DATI E DELLE REGISTRAZIONI

GESTIONE DEI DOCUMENTI, DEI DATI E DELLE REGISTRAZIONI Pagina 1 di 5 0. INDICE 0. INDICE... 1 1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE... 2 2. RIFERIMENTI... 2 3. MODALITÀ OPERATIVE... 2 3.1 Emissione... 2 3.2 Identificazione... 3 3.3 Distribuzione... 3 3.4 Modifica

Dettagli

Parte I (punti 3-9): Misure sanitarie obbligatorie per il controllo della Paratubercolosi bovina

Parte I (punti 3-9): Misure sanitarie obbligatorie per il controllo della Paratubercolosi bovina LINEE GUIDA PER L ADOZIONE DI PIANI DI CONTROLLO E PER L ASSEGNAZIONE DELLA QUALIFICA SANITARIA DEGLI ALLEVAMENTI NEI CONFRONTI DELLA PARATUBERCOLOSI BOVINA 1. Definizioni Ai sensi delle presenti linee

Dettagli

PROCEDURE - GENERALITA

PROCEDURE - GENERALITA PROCEDURE - GENERALITA Le PROCEDURE sono regole scritte, utili strumenti di buona qualità organizzativa, con le quali lo svolgimento delle attività viene reso il più possibile oggettivo, sistematico, verificabile,

Dettagli

«Gestione dei documenti e delle registrazioni» 1 SCOPO... 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE E GENERALITA... 2 3 RESPONSABILITA... 2 4 DEFINIZIONI...

«Gestione dei documenti e delle registrazioni» 1 SCOPO... 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE E GENERALITA... 2 3 RESPONSABILITA... 2 4 DEFINIZIONI... Pagina 1 di 6 INDICE 1 SCOPO... 2 2 CAMPO DI APPLICAZIONE E GENERALITA... 2 3 RESPONSABILITA... 2 4 DEFINIZIONI... 2 5 RESPONSABILITA... 2 5.3 DESTINATARIO DELLA DOCUMENTAZIONE... 3 6 PROCEDURA... 3 6.1

Dettagli

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere

Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Sperimentazione Clinica: ruolo e responsabilità dell Infermiere Fasi dello studio Disegni di ricerca sperimentale Barbara Gorini, Investigator Site Development Lead, Development Operations- Pfizer ITALIA

Dettagli

Rapporto interno n.. Rapporto relativo a: Incidente Mancato incidente

Rapporto interno n.. Rapporto relativo a: Incidente Mancato incidente ALLEGATO n. 1 Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute (artt. 9 e 10, D.Lgs. n. 46 del 1997; art. 11, D.Lgs. n. 507 del 1992) Rapporto interno

Dettagli

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa

PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA. UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA DI GESTIONE QUALITA IN CONFORMITÀ ALLA NORMA UNI EN ISO 9001 (ed. 2008) Revisione Approvazione n. 03 del 31/01/09 Salvatore Ragusa PROGETTO TECNICO SISTEMA QUALITA Il nostro progetto

Dettagli

(Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE

(Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE 15.7.2009 Gazzetta ufficiale dell Unione europea C 163/1 IV (Informazioni) INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI E DAGLI ORGANI DELL'UNIONE EUROPEA COMMISSIONE Comunicazione della Commissione nell

Dettagli

WORKSHOP. competenze, risorse e strumenti HPH. Traiettoria Rete HPH Emilia-Romagna

WORKSHOP. competenze, risorse e strumenti HPH. Traiettoria Rete HPH Emilia-Romagna WORKSHOP Modelli e strumenti per lo sviluppo del progetto HPH elaborati nel Laboratorio interreti HPH Traiettoria Rete HPH Emilia-Romagna Ricerca in promozione della salute: competenze, risorse e strumenti

Dettagli

Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari

Buone pratiche di sperimentazione clinica negli animali dei medicinali veterinari negli animali dei medicinali veterinari Modelli innovativi di lotta alla varroa: l acido formico in gel. Dr. Salvatore Macrì Dirigente Veterinario Ministero della Salute Roma Istituto Zooprofilattico Sperimentale

Dettagli

Applicazione della norma ISO 9001:2008 al Sistema Gestione per la Qualità del Gruppo Ricerca Fusione. Claudio Nardi Frascati 24 novembre 2009

Applicazione della norma ISO 9001:2008 al Sistema Gestione per la Qualità del Gruppo Ricerca Fusione. Claudio Nardi Frascati 24 novembre 2009 Applicazione della norma ISO 9001:2008 al Sistema Gestione per la Qualità del Gruppo Ricerca Fusione Claudio Nardi Frascati 24 novembre 2009 Percorso logico per arrivare al SGQ: Decisione volontaria della

Dettagli

ENERGY EFFICIENCY PERFORMANCE IL MIGLIORAMENTO DELL EFFICIENZA EFFICIENZA ENERGETICA NELLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE DAVIDE VITALI ALESSANDRO LAZZARI

ENERGY EFFICIENCY PERFORMANCE IL MIGLIORAMENTO DELL EFFICIENZA EFFICIENZA ENERGETICA NELLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE DAVIDE VITALI ALESSANDRO LAZZARI ENERGY EFFICIENCY PERFORMANCE IL MIGLIORAMENTO DELL EFFICIENZA EFFICIENZA ENERGETICA NELLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE DAVIDE VITALI ALESSANDRO LAZZARI CHI E ASSOEGE? (..E CHI SONO GLI EGE) Associazione degli

Dettagli

Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità. A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris

Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità. A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris Gestione informatizzata dei dispositivi medici dei pazienti domiciliarizzati. Processi e criticità A cura di Ing. Tommaso Sabbatini Massimo Ferraris DISPOSITIVO MEDICO qualunque strumento, apparecchio,

Dettagli

Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee

Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee Ordine degli Ingegneri della provincia di Brescia Commissione Industriale Organizza un: Ciclo di 8 corsi su: Direttive di prodotto europee presso la sede dell Ordine degli Ingegneri della Provincia di

Dettagli

IRIS International Railway Industry Standard

IRIS International Railway Industry Standard Italiano Appendice, 19 Giugno 2008 IRIS International Railway Industry Standard Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner Text stehen Hier kann ein kleiner

Dettagli

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI

DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI DM.9 agosto 2000 LINEE GUIDA PER L ATTUAZIONE DEL SISTEMA DI GESTIONE DELLA SICUREZZA TITOLO I POLITICA DI PREVENZIONE DEGLI INCIDENTI RILEVANTI Articolo 1 (Campo di applicazione) Il presente decreto si

Dettagli

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale

Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale Regolamento per la certificazione di Sistemi di Gestione Ambientale In vigore dal 01/04/2012 Agroqualità Società per azioni Viale Cesare Pavese, 305-00144 Roma - Italia Tel. +39 0654228675 - Fax: +39 0654228692

Dettagli

CRITERI E MODALITÀ PER IL RINNOVO DELLA CERTIFICAZIONE NEL SETTORE SICUREZZA ALIMENTARE

CRITERI E MODALITÀ PER IL RINNOVO DELLA CERTIFICAZIONE NEL SETTORE SICUREZZA ALIMENTARE Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: rinnovo@cepas.it Sito internet: www.cepas.eu PROCEDURA GESTIONALE sigla: PG25 Pag. 1 di 5 1 20.11.2014 Pagg.3, 5 R.A. Favorito

Dettagli

Sistemi di Gestione: cosa ci riserva il futuro? Novità Normative e Prospettive

Sistemi di Gestione: cosa ci riserva il futuro? Novità Normative e Prospettive Comitato SGQ Comitato Ambiente Sistemi di Gestione: cosa ci riserva il futuro? Novità Normative e Prospettive Mercoledì, 23 febbraio 2005 - Palazzo FAST (Aula Morandi) Piazzale Morandi, 2 - Milano E' una

Dettagli

IMPLEMENTATION AND EVALUATION OF A TRAINING PROGRAMME ON ORPHAN DRUGS TARGETING PATIENTS' ASSOCIATIONS AND FAMILIES OF PATIENTS WITH RARE DISEASES

IMPLEMENTATION AND EVALUATION OF A TRAINING PROGRAMME ON ORPHAN DRUGS TARGETING PATIENTS' ASSOCIATIONS AND FAMILIES OF PATIENTS WITH RARE DISEASES Questionario per la valutazione dei bisogni formativi delle Associazioni di pazienti di malattie rare e loro familiari sui farmaci orfani per il progetto: IMPLEMENTATION AND EVALUATION OF A TRAINING PROGRAMME

Dettagli

Revisioni sistematiche Metanalisi Linee guida Health Technology Assessment report

Revisioni sistematiche Metanalisi Linee guida Health Technology Assessment report LE PUBBLICAZIONI SECONDARIE Sono così definite perché i ricercatori prendono i dati da studi già pubblicati (o anche non pubblicati), ne riassumono ed analizzano i risultati combinati, traggono conclusioni

Dettagli

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali

Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali DIPARTIMENTO SANITA PUBBLICA VETERINARIA, NUTRIZIONE E SICUREZZA ALIMENTI DIREZIONE GENERALE SICUREZZA ALIMENTI E NUTRIZIONE UFFICIO IV DELL

Dettagli

La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro

La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro La direttiva 98/79/CE: applicazione e classificazione dei dispositivi per diagnostica in vitro European Diagnostic Manufacturers Association Natale Bova QA Manager Instrumentation Laboratory EDMA Regulatory

Dettagli

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso

UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso SORVEGLIANZA E CERTIFICAZIONI UNI EN ISO 9001:2008 Sistemi di Gestione per la Qualità: requisiti e guida per l uso Pagina 1 di 10 INTRODUZIONE La Norma UNI EN ISO 9001:2008 fa parte delle norme Internazionali

Dettagli

MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI

MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI DIPARTIMENTO per i TRASPORTI, la NAVIGAZIONE ed i SISTEMI INFORMATIVI e STATISTICI DIREZIONE GENERALE TERRITORIALE DEL NORD-EST CENTRO PROVA AUTOVEICOLI di

Dettagli

Università di Camerino

Università di Camerino In corso la procedura di attivazione da parte degli organi accademici di competenza, al termine della quale potrà essere pubblicato il bando nel sito di Ateneo nell ambito dell offerta formativa 2014-2015.

Dettagli

SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER ESPERTI IN MARKETING & COMUNICAZIONE

SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL CORSO PER ESPERTI IN MARKETING & COMUNICAZIONE Viale di Val Fiorita, 90-00144 Roma Tel. 065915373 - Fax: 065915374 E-mail: corsi@cepas.it Sito internet: www.cepas.it Pag. 1 di 5 SCHEDA REQUISITI PER LA QUALIFICAZIONE DEL 1 22.03.2002 Rev. Generale

Dettagli

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T

PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T Proc. 23 Pag. 1 di 8 PROCEDURA OPERATIVA PER LA GESTIONE DELLO SVILUPPO DEL SOFTWARE BM-33T 1. SCOPO... 2 2. APPLICABILITÀ... 2 3. DOCUMENTI DI RIFERIMENTO... 2 3.1. Norme e leggi di riferimento... 2 3.2.

Dettagli

Finanziamento di Progetti di Ricerca in Oncologia. Bando interno per l anno 2013

Finanziamento di Progetti di Ricerca in Oncologia. Bando interno per l anno 2013 < Finanziamento di Progetti di Ricerca in Oncologia Bando interno per l anno 2013 La Direzione Scientifica emana per l anno 2013 un bando interno per finanziare mediante il budget della Ricerca Corrente

Dettagli

RICHIESTA DI INFORMAZIONI IN RELAZIONE ALLA VISITA ISPETTIVA PER L OTTEMPERANZA ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO (CE) 1907/2006 CONCERNENTE LA

RICHIESTA DI INFORMAZIONI IN RELAZIONE ALLA VISITA ISPETTIVA PER L OTTEMPERANZA ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO (CE) 1907/2006 CONCERNENTE LA RICHIESTA DI INFORMAZIONI IN RELAZIONE ALLA VISITA ISPETTIVA PER L OTTEMPERANZA ALLE DISPOSIZIONI DEL REGOLAMENTO (CE) 1907/2006 CONCERNENTE LA REGISTRAZIONE, VALUTAZIONE, AUTORIZZAZIONE E RESTRIZIONE

Dettagli

Riferimenti essenziali

Riferimenti essenziali SEMINARIO DI AGGIORNAMENTO La sperimentazione clinica con i dispositivi medici: Roma 5 novembre 2012 I PROBLEMI ASSICURATIVI Prof. Andrea Gentilomo MD PhD Associato di Medicina legale Dip. C. Beccaria

Dettagli

Presentazione. Strategie europee contro il cancro 3

Presentazione. Strategie europee contro il cancro 3 00_carpanelli_ok 9-09-2002 16:52 Pagina V Autori Presentazione XI XVII MODULO 1 Epidemiologia, prevenzione e ricerca 1 Strategie europee contro il cancro 3 Il quinto programma quadro 3 Il programma qualità

Dettagli

SPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA

SPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA SPERIMENTAZIONE CLINICA IN NEUROLOGIA Trial farmacologici, studi con dispositivi medici e studi osservazionali Dipartimento di Scienze Neuroriabilitative - Casa Cura Policlinico (CCP) La qualità del Centro

Dettagli

SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE

SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE SPESE SANITARIE E AGEVOLAZIONI FISCALI PER I DISABILI: DOMANDE E RISPOSTE Acquisto di medicinali: Cosa deve indicare lo scontrino per poter usufruire delle agevolazioni fiscali legate all acquisto di farmaci?

Dettagli

lcertificare il Sistema di Gestione per la Qualità Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008)

lcertificare il Sistema di Gestione per la Qualità Certificazione dei Sistemi di Gestione per la Qualità (Norma UNI EN ISO 9001:2008) La rubrica Certificazione che viene inaugurata in questo numero, ha l obiettivo di mettere in condizione l utente di capire concretamente i vantaggi e le difficoltà cui si va incontro attraverso l iter

Dettagli

Perché le regole e come

Perché le regole e come Perché le regole e come Conseguenze sullo sviluppo umano > http://www.sistemaambiente.net/form/it/iso/2_conseguenze_sullo_sviluppo_umano.pdf Le norme ISO Il sistema di gestione aiuta > http://www.sistemaambiente.net/form/it/iso/4_sistema_di_gestione.pdf

Dettagli

Presentazione del software per la marcatura ce dei cancelli

Presentazione del software per la marcatura ce dei cancelli Presentazione del software per la marcatura ce dei cancelli martedì 30 novembre 2010 - ore 20,30 treviso - Viale montegrappa, 34/2 nuova sede confartigianato marca trevigiana La Direttiva Europea Prodotti

Dettagli

L Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004

L Investigator s Brochure. Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari. Maglie 25 novembre 2004 L Investigator s Brochure Marisa Dell Aera Comitato Etico Azienda Ospedaliera Policlinico Bari Maglie 25 novembre 2004 Investigator s Brochure Good Clinical Practice DM 15/07/97 Cosa è? L IB è una raccolta

Dettagli

SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA

SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA SGSL UN SISTEMA PER LA GESTIONE DELLA SICUREZZA SUL LAVORO NELLA SCUOLA COSA È IN PRATICA UN SISTEMA DI GESTIONE? L insieme delle regole e dei processi di funzionamento di un organizzazione. Comprende:

Dettagli

Alla ricerca delle prove di efficacia

Alla ricerca delle prove di efficacia Ozzano dell Emilia EBVM e accesso a informazioni evidence-based 14 marzo 2009 Claudio Fabbri Biblioteca Centralizzata Polo Scientifico-Didattico di Rimini Università degli Studi di Bologna Alla ricerca

Dettagli

Ordinanza sulle procedure di certificazione della protezione dei dati (OCPD)

Ordinanza sulle procedure di certificazione della protezione dei dati (OCPD) Ordinanza sulle procedure di certificazione della protezione dei dati (OCPD) del... Avamprogetto del 1 febbraio 2007 Il Consiglio federale svizzero, visto l articolo 11 capoverso 2 della legge federale

Dettagli

1. Introduzione e finalità delle Linee guida

1. Introduzione e finalità delle Linee guida LINEE GUIDA PER L ACQUISTO DI TRATTAMENTI ALL ESTERO - Versione finale, 09.11.2005 1. Introduzione e finalità delle Linee guida Il Gruppo ad alto livello sui servizi sanitari e l'assistenza medica ha deciso

Dettagli

Gestione dei documenti e delle registrazioni Rev. 00 del 11.11.08

Gestione dei documenti e delle registrazioni Rev. 00 del 11.11.08 1. DISTRIBUZIONE A tutti i membri dell organizzazione ING. TOMMASO 2. SCOPO Descrivere la gestione della documentazione e delle registrazioni del sistema di gestione 3. APPLICABILITÀ La presente procedura

Dettagli

Ordinanza concernente la sicurezza delle macchine

Ordinanza concernente la sicurezza delle macchine Ordinanza concernente la sicurezza delle macchine (Ordinanza sulle macchine, OMacch) 819.14 del 2 aprile 2008 (Stato 1 luglio 2010) Il Consiglio federale svizzero, visto l articolo 4 della legge federale

Dettagli

Le principali novità della norma UNI EN ISO 9001:2008 - Milano, 30 gennaio 2009

Le principali novità della norma UNI EN ISO 9001:2008 - Milano, 30 gennaio 2009 Incontro di aggiornamento SINCERT - UNI riservato agli Organismi accreditati e agli Ispettori SINCERT LA NUOVA UNI EN ISO 9001:2008. SISTEMI DI GESTIONE PER LA QUALITA REQUISITI Le principali novità della

Dettagli

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono?

STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? 2. Come nasce la sperimentazione clinica e che tipi di studi esistono? STUDI CLINICI 1. Che cosa è uno studio clinico e a cosa serve? Si definisce sperimentazione clinica, o studio clinico controllato, (in inglese: clinical trial), un esperimento scientifico che genera dati

Dettagli

LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMA NELLA FILIERA DEL GRANO DURO IN SICILIA

LA CERTIFICAZIONE DI SISTEMA NELLA FILIERA DEL GRANO DURO IN SICILIA Corso di Formazione teorico-pratico riservato agli utilizzatori degli strumenti per la valutazione di parametri qualitativi sulla granella di frumento duro nell ambito del progetto Stoccaggio differenziato

Dettagli

Medicina di iniziativa per il paziente esperto

Medicina di iniziativa per il paziente esperto Progetto di adattamento locale di Linee Guida sull osteoartrosi per migliorare la pratica clinica quotidiana Medicina di iniziativa per il paziente esperto Giorgia Squeri Francesca Doronzo Marco Lombardi

Dettagli

14 giugno 2013 COMPETENZE E QUALIFICHE DELL INSTALLATORE DI SISTEMI DI SICUREZZA. Ing. Antonio Avolio Consigliere AIPS All right reserved

14 giugno 2013 COMPETENZE E QUALIFICHE DELL INSTALLATORE DI SISTEMI DI SICUREZZA. Ing. Antonio Avolio Consigliere AIPS All right reserved 14 giugno 2013 COMPETENZE E QUALIFICHE DELL INSTALLATORE DI SISTEMI DI SICUREZZA A.I.P.S. Associazione Installatori Professionali di Sicurezza Nata per rispondere alla fondamentale aspettativa degli operatori

Dettagli

PROGRAMMA. Obiettivo del Corso è quello di dare ai partecipanti delle linee guida per:

PROGRAMMA. Obiettivo del Corso è quello di dare ai partecipanti delle linee guida per: Obiettivo del Corso è quello di dare ai partecipanti delle linee guida per: raccogliere i dati clinici e integrarli in modelli prognostici per il paziente e per ogni singolo dente; identificare i problemi

Dettagli

La norma stabilisce i criteri generali per le attività di audit di sicurezza, in accordo con le UNI 10616 e UNI 10617.

La norma stabilisce i criteri generali per le attività di audit di sicurezza, in accordo con le UNI 10616 e UNI 10617. E0207E650 Impianti di processo a rischio di incidente rilevante - Sistemi di gestione della sicurezza - Procedure e requisiti per gli audit La norma stabilisce i criteri generali per le attività di audit

Dettagli

Validità legale della cartella clinica informatizzata

Validità legale della cartella clinica informatizzata Validità legale della cartella clinica informatizzata Prof. Avv. Giusella Finocchiaro Studio legale Finocchiaro www.studiolegalefinocchiaro.it www.blogstudiolegalefinocchiaro.it Lo scenario normativo Fascicolo

Dettagli

Classificazione degli studi epidemiologici

Classificazione degli studi epidemiologici Classificazione degli studi epidemiologici STUDI DESCRITTIVI - DI CORRELAZIONE O ECOLOGICI - CASE REPORT/SERIES - DI PREVALENZA O TRASVERSALI STUDI ANALITICI O OSSERVAZIONALI - A COORTE - CASO-CONTROLLO

Dettagli

TAVOLO DI LAVORO SULLA M-HEALTH

TAVOLO DI LAVORO SULLA M-HEALTH Dott.ssa TAVOLO DI LAVORO SULLA M-HEALTH Primi orientamenti mhealth La pratica della medicina supportata da dispositivi mobili (smartphone, palmari, tablet, personal digital assistants (PDAs) e altri dispositivi

Dettagli

REGOLAMENTO per i CLIENTI sull USO del MARCHIO

REGOLAMENTO per i CLIENTI sull USO del MARCHIO Questo documento è un documento di Made in Quality. La versione ufficiale, nel suo ultimo stato di revisione, è unicamente quella disponibile in forma elettronica sul sito web www.madeinquality.it. Pag.

Dettagli

La normativa sui rifiuti di apparecchiature elettriche

La normativa sui rifiuti di apparecchiature elettriche La normativa sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) AIRI TUTORIAL MEETING TECNOLOGIE MODERNE ED EMERGENTI PER LE PMI Perché una regolamentazione La politica ambientale dell'unione

Dettagli