La valutazione clinica per la certificazione dei dispositivi medici
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1 Ordine degli Ingegneri di Monza e Brianza Monza, 9 marzo 2011 La valutazione clinica per la certificazione dei dispositivi medici Dott. Ing. Luca Radice Presidente commissione Bioingegneria Ordine Ingegneri della provincia di Monza e della Brianza
2 Obblighi della direttiva La direttiva 2007/47/CE estende l obbligo di valutazione clinica a tutti i dispositivi medici. l allegato I della direttiva 93/42/CE è modificato come segue: «6 bis. La dimostrazione della conformità con i requisiti essenziali deve comprendere una valutazione clinica a norma dell allegato X.»; 2
3 Allegato X - Scopo della valutazione La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni (cliniche) specificate La valutazione e l esito dei dati clinici, raccolti da umano o da bibliografia, sono documentati Attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un idonea giustificazione di tale esclusione 3
4 CONFORMITA affermazioni cliniche Come regola generale la conferma della conformità di caratteristiche e prestazioni ai requisiti indicati nell allegato I, sez. I.1 e I.2, della direttiva 90/385/CEE e allegato I della direttiva 93/42/CEE, in condizioni di uso normale la valutazione degli effetti collaterali, dell accettabilità del rapporto rischio beneficio, riferite nella sezione I.5/I.6 dell allegato I della 90/385/CEE e 93/42/CEE rispettivamente devono basarsi su DATI CLINICI 4
5 DISPOSITIVI: : Chirurgia remota 5
6 Software 6
7 Anestesia 7
8 Radiologici 8
9 Chirurgia ossea dentale 9
10 Implantoprotesi 10
11 DISPOSITIVI EQUIVALENTI? 11
12 RIFERIMENTI GHTF - SG5/N2R8:2007, Clinical evaluation GHTF - SG5/N1R8, Clinical evidence Key definitions and concepts MEDDEV :2003, Evaluation of clinical data: a guide for manufacturers and Notified Bodies NHMRC 1998, A guide to the development, implementation and evaluation of clinical practice guidelines PNLG Manuale Metodologico, Come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la pratica clinica,
13 COSA CERCARE? Una valutazione clinica appropriata identifica quali dati clinici sono necessari come conseguenza della destinazione d uso, delle prestazioni cliniche dichiarate, dei risultati della gestione dei rischi 13
14 DESTINAZIONE D USO Dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull uomo a fini di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; intervento sul concepimento + borderline combinati innovativi 14
15 PRESTAZIONI ESSENZIALI Molti dispositivi sono di sostegno a funzioni vitali oppure critici per una diagnosi corretta Apparecchi che non diano le prestazioni attese possono essere fonte di rischi inaccettabili, e quindi essere insicuri In modo simile, diagnosi non esatte derivanti dal cattivo funzionamento di un dispositivo, possono portare a terapia non corretta Nei dispositivi medici non si possono fare distinzioni nette tra sicurezza, efficacia, efficienza Enfasi alla valutazione clinica delle prestazioni attese 15
16 COME CERCARE? Valutazione Pre-Clinica Test biologici Meccanici Elettrici Raccolta e analisi di dati clinici Indagine CLINICA (CLINICAL TRIAL) Indagine BIBLIOGRAFICA 16
17 EQUIVALENZA TRA DISPOSITIVI Clinica Stato clinico o utilità medica Sito anatomico Popolazione (età, anatomia, fisiologia) Prestazioni critiche Tecnica Condizioni di utilizzo Specifiche e caratteristiche Principio di funzionamento Biologica Materiali Tipo di contatto (i.e. tempo, tessuti ) Degrado dei materiali, rilascio ionico, 17
18 INDAGINE CLINICA Qualsiasi studio sistematico progettato e pianificato nei soggetti umani intrapreso per verificare la sicurezza e/o le prestazioni di un dispositivo specifico (UNI EN ISO ) EN ISO :2009 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - General Requirements EN ISO :2009 Clinical Investigation of Medical Devices for Human Subjects - Clinical Investigation Plan MEDDEV 2.7/4: 2010 Guidelines on clinical investigation: a guide for manufacturers and notified bodies 18
19 INDAGINE CLINICA D.M. 2 agosto 2005 Modalità di presentazione della documentazione per notifica di indagine clinica con dispositivi medici Nota ministeriale 26 febbraio 2007 Procedure amministrative relative allo svolgimento di indagini cliniche con dispositivi medici marcati CE Nota ministeriale 5 dicembre 2007 Modalità di presentazione della documentazione per l inoltro al Ministero della Salute di notifiche di indagini cliniche dei dispositivi medici e chiarimenti in merito alla nota ministeriale del 26 febbraio 2007 concernente sperimentazioni cliniche dei dispositivi medici post-marketing 19
20 INDAGINE BIBLIOGRAFICA Scopo dell analisi dei dati esistenti è quello di dimostrare: Conformità con i Requisiti Essenziali della Direttiva Rapporto rischio-beneficio associato all utilizzo del dispositivo/tecnologia Le affermazioni sui benefici derivanti dall utilizzo del dispositivo (prestazioni cliniche attese) 20
21 ARCHIVI SCIENTIFICI RICONOSCIUTI i.e. MEDLINE PubMed Published by US National Library of Medicine CENTRAL Cochrane Library of the Cochrane Collaboration EMBASE Excerpta Medica published by Elsevier CENTRAL The Cochrane Central Register of Controlled Trials MAUDE US FDA s Manufacturer And User Facility Device Experience database peer review journals, medical and paramedical database, technical papers from relevant Standards Commitees, literature, grey literature, published trial 21
22 ESTENSIONE DELLA RICERCA Limitazione a prestazioni attese, caratteristiche e aspetti tipici del dispositivo Esplicitare i metodi di limitazione del campo di ricerca i.e. Key word (Peri-implantitis OR peri-implantitis OR peri-implantitis OR periimplant OR peri-implant OR peri implant OR periimplant mucositis OR periimplant mucositis OR peri implant mucositis) 22
23 LIMITI DI INCLUSIONE DEGLI ARTICOLI i.e. Nella ricerca sono state applicati questi limiti per l accettabilità degli articoli 1. Linguaggio; English language. 2. Tipologia dello studio; randomized-controlled trial, clinical trial, controlled clinical trial, case study, metaanalysis 3. Esclusioni; isolated case reports, random experience without study design, reports lacking detail, unsubstantiated opinions 23
24 SELEZIONE DEGLI STUDI CLINICI Gli studi clinici sono stati scelti sulla base dei seguenti criteri: i.e. 1. The study should describe non-surgical treatments of peri-implantitis or peri-implant mucositis. 2. For animal research studies, publications with a minimum of five animals and a follow up after treatment of at least XX months were included. 3. For human research studies, publications on a minimum of eight patients and a follow up of at least XX months were included. 24
25 LIVELLI DI EVIDENZA I. Dati ottenuti da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati. II. Dati ottenuti da un solo studio randomizzato di disegno adeguato. II. Dati ottenuti da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici o loro metanalisi. III. Dati ottenuti da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi. IV. Dati ottenuti da serie di casi, senza gruppo di controllo. V. Dati basati sull opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference, o su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste linee guida 25
26 INTERROGATIVO CLINICO Terapia Qual è l'efficacia del trattamento X (preventivo, terapeutico o riabilitativo), rispetto al trattamento Y, nella malattia Z? 26
27 INTERROGATIVO CLINICO Diagnosi Qual è l accuratezza del test diagnostico X (rispetto al gold-standard Y) nella diagnosi della malattia Z? i.e. Qual è l'accuratezza diagnostica della risonanza magnetica nucleare nei pazienti con sospetta lesione del menisco? 27
28 INTERROGATIVO CLINICO Rischio Qual è il peso del fattore X nell'insorgenza della malattia Y? i.e. L'utilizzo del telefono cellulare aumenta il rischio di neoplasia cerebrale? 28
29 Interrogativi Tre interrogativi principali Popolazione Intervento Esito Popolazione Che pazienti riguarda? Intervento (test diagnostici, dispositivi medici, procedure chirurgiche, tempi) Che cosa vogliamo comparare o quali eventi nuovi ci interessano? intervento sperimentale VS intervento di controllo o alternativo o di confronto o condizione di confronto. Esito Quali conseguenze rilevanti per il paziente ci interessano? 29
30 Esito esiti importanti per i pazienti, quali mortalità e qualità della vita esiti surrogati, end-point intermedi che possono indicare progressione di malattia e rischio aumentato di esiti importanti esiti fisiologici e di laboratorio, risposte a manovre fisiologiche o laboratoristiche prive di un diretto effetto concreto sui pazienti 30
31 FOLLOW UP Aggiornare periodicamente i dati raccolti e le conclusioni Seguire gli aggiornamenti bibliografici Raccogliere informazioni sull uso dei dispositivi venduti Raccogliere informazioni su dispositivi simili L attività deve essere registrata 31
32 The End 32
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