L ETICA del CONTROLLO nel TRIAL CLINICO. Luigi Saccà, Università Federico II. Assemblea COLMED/09, Roma, 1 Giugno 2012

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1 L ETICA del CONTROLLO nel TRIAL CLINICO Luigi Saccà, Università Federico II Assemblea COLMED/09, Roma, 1 Giugno 2012

2 thestudylacksadequatecontrol

3 ClinicalTrial.gov A service ofthe U.S. NIH

4 CHARACTERISTICS of the ONGOING CLINICAL TRIALS observational uncontrolled controlled NIH registry (

5 Studi non controllati per necessità 1. Successo di un intervento (trapianto d organo) 2. Set up di nuovi metodi 3. Ricerca di sostanza in liquidi biologici 4. Predittività di risposta terapeutica 5. Studi di mutazione genica 6. Studi di dose-finding(fase I) 7. Terapia genica Studi non controllati per scelta 1. Variabile primaria misurabile con errore minimo 2. Trials oncologici 3. Patologie rapidamente fatali 4. Patologie estremamente rare

6 ClinicalTrial.gov A service of the U.S. National Institute of Health CHF = scompenso cardiaco cronico AML = leucemia mieloide acuta Trials in progress in UK, Francia, Germania, Italia, California e Texas CHF AML p Non controllati 58/432 (13%) 226/344 (66%) < Trials di fase II 28/166 (17%) 157/177 (89%) < Saccà, Intern Emerg Med 2010

7 thestudylacksadequatecontrol

8 TRIAL RANDOMIZZATO DOPPIO-CIECO CONTROLLATO CON PLACEBO

9 Fondamenti Etici del Trial Controllato con Placebo Terapia Standard In un trial controllato con placebo tutti i pazienti devono ricevere la cura standard per la loro malattia Equipoise Clinica In un trial controllato con placebo tutti i pazienti devono essere esposti agli stessi rischi e agli stessi benefici Friedman, N EnglJ Med1987 Hawkins et al, The Ethics of Clinical Research, Princeton 2008

10 Condizione 1 1) Non esiste alcun trattamento efficace 2) Trattamento nuovo = Placebo 3) Rispetto di Equipoise e Terapia Standard

11 Condizione 2 1) Esiste un trattamento efficace 2) I pazienti del gruppo placebo ne vengono privati 3) Violazione di Equipoise e Terapia Standard

12 Disegno Alternativo Il Trial con Placebo Genera Tensione Etica

13 Disegni alternativi al trial controllato con placebo 1. Disegno add-on 2. Trial con controllo attivo a. Superiorità b. Non-inferiorità 3. Early-escape trial 4. Randomized-discontinuation trial 5. Controllo storico 6. Controllo geografico

14 Disegno Add-On Gruppo 1 Gruppo 2 Terapia Standard Trattamento Nuovo Terapia Standard Placebo

15 Disegni alternativi al trial controllato con placebo 1. Disegno add-on 2. Trial con controllo attivo a. Superiorità b. Non-inferiorità 3. Early-escape trial 4. Randomized-discontinuation trial 5. Controllo storico 6. Controllo geografico

16 Problemi del Trial di Non-inferiorità 1. Mancanza di Assay Sensitivity Constancy assumption 2. End-points hard Si presuppone che il controllo attivo sia efficace nel trial 3. Bio-creep attuale così come lo è stato nei trialsprecedenti 4. Margine di non-inferiorità 5. Placebo Howick, Am J Bioethics 2009 Mantovani et al, Scand Cardiovasc J 2010

17 HYPERICUM SERTRALIN PLACEBO Efficacy 8.7± ±0.7 p=ns 9.2±0.7 Responders 24 % 25 % 32% p=ns Depression Trial Study Group, JAMA 2002

18 PLACEBO CONTROL only START New Treatment - Active Control - Placebo ACTIVE CONTROL only Both Placebo and Active Control possible Always include Placebo Control Reflection paper, 31 March 2011

19 Il Trial con Placebo Genera Tensione Etica Disegno Alternativo Compromesso Etico

20 WORLD MEDICAL ASSOCIATION, SEOUL 2008 C.32 Pur essendo disponibile una terapia efficace, l uso del placebo è accettabile quando: 1) il placebo è necessario per stringenti ragioni metodologiche e 2) i pazienti che ricevono il placebo non vanno incontro al rischio di danno grave o irreversibile La violazione di Equipoise e Terapia Standard è tollerata

21 Federal Register/ April 28, 2008/Rules and Regulations We propose to replace the Declaration with a requirement that the studies be conducted in accordance with GCP. No Placebo Trial, No Approval

22 Nature, 453;427-8, 2008, Editorial The FDA should rethink its rejection of the Declaration of Helsinki BMJ 338:b1559, 2009, Editorial Does the FDA have the authority to reject the Declaration of Helsinki?

23 EXPLOITATION E la conduzione di un trial con placebo in un paese in via di sviluppo quando lo stesso trial è considerato non etico nel paese sviluppato dove risiede lo sponsor (ricerca off-shore) Surfaxin Trial

24 Exploitation Argument 1. If a practice is exploitative, it should not be permitted 2. PCTs such as the Surfaxin trial are exploitative 3. Therefore, such PCTs should not be permitted Wertheimer, Exploitation in Clinical Research, Princeton 2008

25 EXPLOITATION 1) Soggetti vulnerabili 2) Ricerca in Paesi in Via di Sviluppo a) PCT quando è disponibile un trattamento efficace b) Il nuovo trattamento beneficerà solo i paesi sviluppati c) Pretesto per condurre ricerca off-shore

26 Serruys et al, for the SYNTAX Investigators 1800 pazienti con lesioni trivasali o della sin, randomizzati a PCI o CABG End-point primario: morte da tutte le cause, MI, stroke, rivascolarizzazione Disegno: non-inferiority della PCI vs. CABG con un δ prespecificato = 6.6% Angioplastica = 159 pz; By-pass = 105 pz; δ =54 pz= 8.3%. Quindi PCI < CABG Simulazione: Angioplastica = 144 pz; By-pass = 105 pz; δ= 39 pz= 6.6%. Quindi PCI non-i CABG nonostante un 30% in più di eventi

27 GUIDELINES FOR ALZHEIMER S DISEASE AND OTHER DEMENTIAS Due to concerns over assay sensitivity, the use of a non-inferiority design versus active control willnotbeacceptedasproofofefficacy Doc. Ref. CPMP/EWP/553/95 Rev1, Feb2010

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