La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali 14 giugno 2013

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1 CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITÀ DI CAGLIARI La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali 14 giugno 2013 Il concetto di sicurezza in Sala Operatoria Il punto di vista del D.Lgs. 81/08 Ing. Christian Mura INTRODUZIONE L ospedale è da sempre considerato il luogo dove il malato deve essere curato e solo di recente viene visto come ambiente di lavoro all interno del quale lo stesso malato può costituire una potenziale fonte di rischio per il personale L ambiente operatorio ha come oggetto della lavorazione l uomo. Questo porta come conseguenza: nella valutazione dei rischi e nella individuazione delle misure di prevenzione e protezione si devono tener presenti anche le necessità di sicurezza e salute dello stesso paziente; le misure di prevenzione e protezione da adottare nei confronti del personale non devono comportare effetti negativi diretti o indiretti sullo svolgimento dell attività operatoria, di per se estremamente delicata e importante 02 1

2 IL PERCORSO NORMATIVO Art del Codice Civile ( 1942 ) Tutela delle condizioni di lavoro ANNI 40 L imprenditore è tenuto ad adottare nell esercizio dell impresa le misure che, secondo la particolarità del lavoro, l esperienza e la tecnica, sono necessarie a tutelare l integrità fisica e la personalità morale dei prestatori di lavoro. ( principio della massima sicurezza tecnologicamente possibile ) Costituzione Italiana Parte Prima Titolo II ( 1948 ) Art. 32 La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell'individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti Art. 35 La Repubblica tutela il lavoro in tutte le sue forme ed applicazioni. Cura la formazione e l'elevazione professionale dei lavoratori. 03 IL PERCORSO NORMATIVO ANNI 50 D.P.R. 27 aprile 1955, n 547 Regolamento generale per la prevenzione degli infortuni sul lavoro D.P.R. 7 gennaio 1956, n 164 Norme per la prevenzione degli infortuni sul lavoro nelle costruzioni Realizzare una protezione oggettiva ( eliminazione di qualsiasi situazione di pericolo ) Tassatività ( non si ammettono accorgimenti alternativi ) D.P.R. 19 marzo 1956, n 303 Norme generali per l igiene sul lavoro ANNI 70 LEGGE 20 maggio 1970, n 300 Statuto dei lavoratori LEGGE 833/1978 Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale ANNI 80 La sicurezza sul lavoro diventa un obiettivo prioritario dell azione Comunitaria. Emanazione di varie Direttive. 04 2

3 IL PERCORSO NORMATIVO ANNI 90 D.lgs. 15 agosto 1991 n 277 Protezione dei lavoratori contro i rischi derivanti da esposizione ad agenti chimici, fisici e biologici D.lgs. 17 marzo 1995 n 230 e s.m.i. Radiazioni ionizzanti ( protezione dei lavoratori e della popolazione ) D.lgs. 26 maggio 2000 n 187 e s.m.i. Radiazioni ionizzanti ( protezione dei pazienti ) D.P.R. 24 luglio 1996 n /37/CE - Direttiva Macchine D.lgs. 19 settembre 1994 n 626 Sicurezza e Igiene sul posto di lavoro D.lgs. 626/94 Passaggio da un modello di protezione oggettiva finalizzato a garantire un ambiente di lavoro tecnologicamente sicuro, a un modello di sicurezza basato sui comportamenti dei lavoratori soggettivamente sicuri: più soggetti coinvolti nella gestione della sicurezza partecipazione attiva dei lavoratori e dei loro rappresentanti evoluzione della tecnologia e dei modi di produzione e contestuale aggiornamento delle misure di sicurezza 9 aprile 2008 DECRETO LEGISLATIVO n 81 TESTO UNICO in materia di TUTELA DELLA SALUTE E SICUREZZA NEI LUOGHI DI LAVORO 05 DLgs 81/08 Per Testo unico in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro ( acronimo TUSL ) si intende, nell'ambito del diritto italiano, l'insieme di norme contenute nel che - in attuazione dell'articolo 1 della Legge 3 agosto 2007, n. 123 ha riformato, riunito ed armonizzato, abrogandole, le disposizioni dettate da numerose precedenti normative in materia di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro succedutesi nell'arco di quasi sessant'anni, al fine di adeguare il corpus normativo all'evolversi della tecnica e del sistema di organizzazione del lavoro. 06 3

4 DLgs 81/08 07 DLgs 81/08 Articolo 2 - Definizioni LAVORATORE persona che, indipendentemente dalla tipologia contrattuale, svolge un attività lavorativa nell ambito dell organizzazione di un datore di lavoro pubblico o privato, con o senza retribuzione, anche al solo fine di apprendere un mestiere, un arte o una professione [ esclusi gli addetti ai servizi domestici e familiari ] DATORE DI LAVORO ( DL ) il soggetto titolare del rapporto di lavoro con il lavoratore o, comunque, il soggetto che, secondo il tipo e l assetto dell organizzazione nel cui ambito il lavoratore presta la propria attività, ha la responsabilità dell organizzazione stessa o dell unità produttiva in quanto esercita i poteri decisionali e di spesa PREVENZIONE il complesso delle disposizioni o misure necessarie anche secondo la particolarità del lavoro, l esperienza e la tecnica, per evitare o diminuire i rischi professionali nel rispetto della salute della popolazione e dell integrità dell ambiente esterno SALUTE stato di completo e benessere fisico,mentale e sociale, non consistente solo in un assenza di malattia o di infermità 08 4

5 DLgs 81/08 Articolo 2 - Definizioni SERVIZIO DI PREVENZIONE E PROTEZIONE DAI RISCHI ( SPP ) insieme delle persone, sistemi e mezzi esterni o interni all azienda finalizzati all attività di prevenzione e protezione dai rischi professionali per i lavoratori MEDICO COMPETENTE ( MC ) medico in possesso di uno dei titoli e dei requisiti formativi e professionali di cui all articolo 38, che collabora, secondo quanto previsto all articolo 29, comma 1, con il datore di lavoro ai fini della valutazione dei rischi ed è nominato dallo stesso per effettuare la sorveglianza sanitaria e per tutti gli altri compiti di cui al presente decreto SORVEGLIANZA SANITARIA insieme degli atti medici, finalizzati alla tutela dello stato di salute e sicurezza dei lavoratori, in relazione all ambiente di lavoro, ai fattori di rischio professionali e alle modalità di svolgimento dell attività lavorativa PERICOLO proprietà o qualità intrinseca di un determinato fattore avente il potenziale di causare danni ( strumento, sostanza, metodo di lavoro, etc ) 09 DLgs 81/08 Figure coinvolte nella gestione della sicurezza 10 5

6 VALUTAZIONE DEL RISCHIO L ospedale è un luogo di lavoro: il Direttore Generale è il Datore di Lavoro e deve garantire la sicurezza per i pazienti e i lavoratori PAZIENTI La sicurezza in sala operatoria si contraddistingue per la complessità intrinseca caratterizzante tutte le procedure chirurgiche: il numero di persone e professionalità coinvolte le condizioni acute dei pazienti la quantità di informazioni richieste l urgenza con cui i processi devono essere eseguiti l elevato livello tecnologico la molteplicità di punti critici del processo che possono provocare gravi danni ai pazienti ( identificazione del paziente, correttezza del sito chirurgico, appropriata sterilizzazione dello strumentario, ecc. ) LAVORATORI Il datore di lavoro deve mettere a disposizione attrezzature conformi ai requisiti, idonee e adeguate: APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI IMPIANTI TECNOLOGICI 11 VALUTAZIONE DEL RISCHIO - Pazienti 2008 Linee Guida OMS Guidelines for Safe Surgery per la sicurezza in sala operatoria Si pongono l obiettivo di migliorare la sicurezza degli interventi chirurgici attraverso la definizione e la promozione di raccomandazioni e standard di sicurezza, che possano essere adattati nei diversi paesi e setting operativi 2009 Manuale per la sicurezza in sala operatoria: raccomandazioni e checklist Migliorare la qualità e la sicurezza degli interventi chirurgici eseguiti nel SSN attraverso: 1. la diffusione di raccomandazioni e standard di sicurezza volti a rafforzare i processi pre-operatori, intra-operatori e postoperatori; 2. l implementazione degli standard di sicurezza tramite l applicazione della checklist per la sicurezza in sala operatoria La checklist include 3 fasi ( 20 item ): Sign In prima dell induzione dell anestesia Time Out prima dell incisione della cute Sign Out prima che il paziente lasci la S.O. 12 6

7 Ripartizione per ruolo del personale delle strutture di ricovero pubbliche ed equiparate ( anno Fonte INAIL ) 13 In una sala operatoria moderna interagiscono figure diverse, è indispensabile poter lavorare garantendo l integrazione e la collaborazione dei professionisti: Medico Chirurgo / Anestesista / Specializzando Infermiere di anestesia / strumentista / di sala Operatori socio sanitari Tecnico TSRM Personale contrattista o equiparato Studenti in formazione ( professioni sanitarie ) Ma anche: Product specialist apparecchiature / impianti Ingegneri biomedici / clinici Manutentori / addetti alle pulizie 14 7

8 RISCHIO Probabilità di raggiungimento del livello potenziale di danno nelle condizioni di impiego o di esposizione ad un determinato fattore o agente oppure alla loro combinazione VALUTAZIONE DEI RISCHI Valutazione globale e documentata di tutti i rischi per la salute e sicurezza dei lavoratori presenti nell ambito dell organizzazione in cui essi prestano la propria attività, finalizzata: ad individuare le adeguate misure di prevenzione e di protezione ad elaborare il programma delle misure atte a garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di salute e sicurezza 15 RISCHIO CHIMICO Uso disinfettanti e detergenti (Formaldeide, Glutaraldeide ) Farmaci antiblastici (cancerogeni o probabilmente cancerogeni) Sostanze allergizzanti e sensibilizzanti (lattice) Gas anestetici (protossido di azoto, isofluorano ) MOVIMENTAZIONE MANUALE DEI CARICHI E DEI PAZIENTI Patologie muscolo - scheletriche RISCHI STRUTTURALI Corretta progettazione architettonica ( pavimenti, pareti, impianti, etc ) RISCHIO BIOLOGICO - INFETTIVO Contatto con agenti biologici gruppi (virus,batteri, ) Rischio di infezione da organismi patogeni (da paziente infetto a personale o viceversa) Materiali biologici infetti Strumenti e apparecchiature contaminate Inquinamento ambientale 16 8

9 AGENTI FISICI Radiazioni non ionizzanti (campi elettromagnetici) Radiazioni ionizzanti (esposizione raggi x) Meccanici ( cadute, compressioni, punture, vibrazioni, etc ) Termici ( calore radiante, freddo ) Radiazioni ottiche artificiali ( illuminazione LED, laser, etc ) Rischio elettrico Rumori / Ultrasuoni MICROCLIMA RISCHI TRASVERSALI-ORGANIZZATIVI Stress lavoro-correlato Organizzazione del lavoro ( es. ortostatismo ) Lavoratrici gestanti RISCHIO INCENDIO Differenze di genere / età Provenienza da altri Paesi Piano di Emergenza ed Evacuazione Ventilazione e condizionamento a contaminazione controllata ( VCCC ) VIDEOTERMINALI Disturbi oculo-visivi 17 L indice di rischio (IR) rappresenta una valutazione qualitativa del rischio individuato; è determinato in una classica matrice come il prodotto tra la probabilità di accadimento del fenomeno in analisi, per la magnitudo delle potenziali conseguenze: IR = P x D Azioni correttive indilazionabili Azioni correttive necessarie da programmare con urgenza Azioni correttive e/o migliorative da programmare nel breve-medio termine Azioni migliorative da valutare in fase di programmazione 18 9

10 Misure di protezione COLLETTIVE ( DPC ) sono tutti i sistemi che riducono o eliminano il pericolo alla fonte, riducendo o evitando così il rischio di esposizione del lavoratore INDIVIDUALI ( DPI ) attrezzature destinate ad essere indossate e tenute dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi, presenti nell attività lavorativa, suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro, nonché ogni complemento o accessorio destinato a tale scopo 19 Misure di prevenzione TECNICHE Modifica di tecnologie, impianti, macchinari, attrezzature, ecc ORGANIZZATIVE Modifica delle organizzazioni di lavoro ( orari, tempi, reparti, responsabilità, ruoli e gerarchie ) PROCEDURALI Modifiche delle procedure di lavoro ( ordine e sequenza delle operazioni, informazione e formazione ) 20 10

11 DVR - Documento di Valutazione dei Rischi Una valutazione globale e documentata di tutti i rischi per la salute e sicurezza di tutti i lavoratori presenti nell ambito dell organizzazione in cui essi prestano la propria attività, finalizzata: ad individuare le adeguate misure di prevenzione e di protezione ad elaborare un programma delle misure atte a garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di salute e sicurezza tale da consentire al datore di lavoro di prendere i provvedimenti che effettivamente sono necessari per salvaguardare la sicurezza e la salute dei lavoratori 21 Titolo III USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE Capo I Uso delle attrezzature di lavoro Art. 69 Definizioni Art Requisiti di sicurezza Art Obblighi del datore di lavoro Art Obblighi dei noleggiatori e dei concedenti in uso Art Informazione e formazione I dispositivi medici utilizzati dal personale sanitario e tecnico all interno delle strutture sanitarie sono, per questi soggetti, ATTREZZATURE DI LAVORO e pertanto, il loro uso, deve essere soggetto alle disposizioni contenute nel D.Lgs. 81/08 In una struttura sanitaria il datore di lavoro sceglie i dispositivi medici in base all efficacia dell azione sanitaria che sono chiamati a espletare ( terapia, diagnosi ecc.), ma nella scelta deve prendere in considerazione anche i fattori ambientali e organizzativi ( art. 71, comma 2 ) ai fini dell uso come attrezzature di lavoro

12 Art. 69 Definizioni a) ATTREZZATURA DI LAVORO qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il complesso di macchine, attrezzature e componenti necessari all attuazione di un processo produttivo, destinato ad essere usato durante il lavoro b) USO DI UN ATTREZZATURA DI LAVORO qualsiasi operazione lavorativa connessa ad una attrezzatura di lavoro, quale la messa in servizio o fuori servizio, l impiego, il trasporto, la riparazione, la trasformazione, la manutenzione, la pulizia, il montaggio, lo smontaggio; c) ZONA PERICOLOSA qualsiasi zona all interno ovvero in prossimità di una attrezzatura di lavoro nella quale la presenza di un lavoratore costituisce un rischio per la salute o la sicurezza dello stesso d) LAVORATORE ESPOSTO qualsiasi lavoratore che si trovi interamente o in parte in una zona pericolosa e) OPERATORE il lavoratore incaricato dell uso di un attrezzatura di lavoro 23 Art. 70 Requisiti di sicurezza Le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto Direttiva 93/42/CEE Dlgs 46/97 e s.m.i. D.lgs. 37/2010 IMPIANTABILI ATTIVI Direttiva 90/385/CEE Dlgs 507/92 e s.m.i. DISPOSITIVI MEDICO- DIAGNOSTICI IN VITRO Direttiva 98/79/CEE Dlgs 332/2000 e s.m.i. Art. 3 del D. Lgs. 46/97 I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati ed adeguatamente manutenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi 24 12

13 Art. 71 Obblighi del datore di lavoro All atto della scelta delle attrezzature di lavoro il datore di lavoro prende in considerazione: a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere b) i rischi presenti nell ambiente di lavoro c) i rischi derivanti dall impiego delle attrezzature stesse d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature in uso Capitolato Speciale d Appalto Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché le attrezzature di lavoro: 1) siano installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d uso 2) siano oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all art. 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d uso e libretto di manutenzione 3) siano assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza 4) siano curati la tenuta e l aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso è previsto Governo del parco tecnologico biomedicale 25 Art. 71 Obblighi del datore di lavoro Il datore di lavoro deve ulteriormente: effettuare un controllo iniziale ( dopo l'installazione e prima della messa in esercizio ) ed un controllo dopo ogni montaggio in un nuovo cantiere o in una nuova località di impianto; sottoporre le attrezzature a: - controlli periodici - controlli straordinari Collaudo tecnico iniziale Verifiche di sicurezza elettrica Calibrazione Manutenzione Art. 72 Obblighi dei noleggiatori e dei concedenti in uso Chiunque noleggi o conceda in uso attrezzature di lavoro senza operatore deve, al momento della cessione, attestarne il buono stato di conservazione, manutenzione ed efficienza a fini di sicurezza. [ ] i lavoratori incaricati del loro uso devono risultare formati conformemente alle disposizioni del presente titolo

14 Art. 73 Informazione e formazione [ ] il datore di lavoro provvede affinché per ogni attrezzatura di lavoro messa a disposizione, i lavoratori incaricati dell uso dispongano di ogni necessaria informazione e istruzione e ricevano una formazione e un addestramento adeguati, in rapporto alla sicurezza relativamente : a) alle condizioni di impiego delle attrezzature; b) alle situazioni anormali prevedibili. Art. 13.6, c del D. Lgs. 46/97 Le istruzioni d uso devono contenere, ove necessario ( ), tutte le informazioni che consentono di verificare se un dispositivo è installato correttamente e può funzionare in maniera adeguata e sicura, nonché le informazioni riguardanti la natura e la frequenza delle operazioni di manutenzione e di taratura necessarie per garantire costantemente il buon funzionamento e la sicurezza del dispositivo 27 CONCLUSIONI Datore di lavoro responsabile della valutazione dei rischi ( funzione non delegabile ) Efficace valutazione dei rischi conoscenza approfondita ed aggiornata delle attività e dei processi, del personale distinto per mansione, dei luoghi di lavoro, delle procedure già attivate nella struttura, degli impianti, delle sostanze pericolose, delle attrezzature e delle apparecchiature di lavoro. La valutazione dei rischi non è l obiettivo finale, ma il punto di partenza al fine di poter attuare le misure per migliorare le condizioni di sicurezza e d igiene dei lavoratori e degli ambienti di lavoro. La formazione ( alla sicurezza ) è l unica misura valida nelle situazioni di rischio residuo. Infatti alla formazione ( se efficace ) consegue il corretto comportamento, che è l unico mezzo per tenere sotto controllo un rischio quando tutte le altre misure siano state poste in atto ma non siano state in grado di eliminarlo

15 PER APPROFONDIRE INAIL - La sicurezza in ospedale ( 2 edizione 2012 ) Strumento per monitorare le condizioni di igiene e sicurezza sul lavoro, individuare i pericoli presenti e intervenire efficacemente nella soluzione delle criticità riscontrate, attraverso l utilizzo di check list specifiche ( software SIPO ). I Introduzione II Generale III Antincendio IV Apparecchiature elettromedicali - Rischio elettrico V Luoghi di lavoro VI Rischio biologico VII Rischio chimico Chemioterapici e Antiblastici VIII Movimentazione dei carichi e dei pazienti Radiazioni Rumore - Videoterminali IX Rifiuti Trasporti X Sorveglianza sanitaria Informazione e formazione 29 GRAZIE DELL ATTENZIONE La Tecnologia in Sala Operatoria: dalla fase di progettazione agli aspetti gestionali 14 giugno 2013 CORSO DI LAUREA INGEGNERIA BIOMEDICA FACOLTÀ DI INGEGNERIA UNIVERSITÀ DI CAGLIARI Con il Patrocinio di Associazione Nazionale dei Medici delle Direzioni Ospedaliere christian.mura@libero.it