Il Consenso Informato: Errori più frequenti e consigli per la corretta preparazione

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1 Il Consenso Informato: Errori più frequenti e consigli per la corretta preparazione Analisi e commenti a cura dei Gruppi di Lavoro SSFA Medicina Farmaceutica e Affari Legali Milano 22 febbraio 2010 ore 14 Hotel Jolly Milano Largo Augusto Dott.ssa Elisabetta Riva Ufficio Ricerche Cliniche Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor, Milano Consenso Informato Il CE ha il compito di salvaguardare i diritti e il benessere dei soggetti che partecipano ad una sperimentazione clinica Il CE salvaguarda il diritto del soggetto ad essere adeguatamente informato sullo studio cui gli si propone di partecipare per poter decidere liberamente dopo aver ben compreso lo scopo, i rischi, i benefici etc. dello studio

2 Consenso Informato Come viene attuato questo compito? - Con un progetto formativo dei propri sperimentatori affinché questi siano in grado di comunicare adeguatamente con il paziente dedicandogli il tempo necessario - Con la verifica ed il monitoraggio di tale attività - Con la lettura critica del foglio informativo e dichiarazione di consenso (modulo di consenso informato) che dovrà essere letto, firmato e datato dal medico e dal paziente a conferma della decisione del paziente relativa alla partecipazione allo studio Consenso Informato Il DM descrive esattamente sia la procedura dell ottenimento del consenso informato sia come debba essere strutturato il modulo relativo

3 Consenso Informato (DM ) Definizione: 1.28 Consenso Informato Una procedura mediante la quale un soggetto accetta volontariamente di partecipare ad un particolare studio clinico, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti dello studio Il consenso informato è documentato mediante un modulo di consenso informato scritto, firmato e datato dal paziente e dal medico sperimentatore. Consenso Informato (DM ) 4.8 Consenso Informato dei Soggetti Coinvolti nello Studio Nell ottenere e documentare il consenso informato, lo sperimentatore deve ottemperare alle disposizioni normative applicabili e deve aderire alla GCP ed ai principi etici che hanno la loro origine nella Dichiarazione di Helsinki. Prima di iniziare lo studio, lo sperimentatore deve avere approvazione/parere favorevole per iscritto dell IRB/IEC sul modulo di consenso informato scritto Il modulo di consenso informato scritto ed ogni altra informazione scritta che deve essere fornita ai soggetti, devono essere riveduti ogni volta che divengano disponibili nuove informazioni importanti pertinenti per il consenso del soggetto. Qualsiasi modulo di consenso informato scritto e le informazioni scritte modificati devono ricevere l approvazione/parere favorevole dell IRB/IEC prima di essere usati. Il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto devono essere informati tempestivamente qualora divengano disponibili nuove informazioni rilevanti per la volontà del soggetto a continuare la sua partecipazione allo studio

4 Consenso Informato ( DM ) Né lo sperimentatore né il personale che partecipa allo studio devono esercitare alcuna coercizione od influenza indebita su un soggetto per indurlo a partecipare od a continuare a partecipare ad uno studio Nessuna delle informazioni orali e scritte concernenti lo studio, compreso il modulo di consenso informato scritto, deve contenere un linguaggio che costringa il soggetto od il suo rappresentante legalmente riconosciuto a rinunciare, anche solo apparentemente, ad eventuali diritti legali oppure che esoneri o sembri esonerare lo sperimentatore, l istituzione, lo sponsor od i loro rappresentanti dalla responsabilità per negligenza Lo sperimentatore, o una persona da lui designata, deve informare con completezza il soggetto o, se il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato, il suo rappresentante legalmente riconosciuto, di tutti gli aspetti inerenti lo studio Il linguaggio usato nelle informazioni orali e scritte concernenti lo studio, compreso il modulo di consenso informato scritto, deve essere il più possibile pratico, non tecnico e deve essere comprensibile per il soggetto o per il suo rappresentante legalmente riconosciuto Consenso Informato ( DM ) Prima che possa essere ottenuto il consenso informato, lo sperimentatore od una persona da lui designata deve lasciare al soggetto, od al suo rappresentante legalmente riconosciuto, tutto il tempo necessario e la possibilità di informarsi in merito ai particolari dello studio prima di decidere se partecipare o meno ad esso Prima della partecipazione del soggetto allo studio, il modulo di consenso informato scritto deve essere firmato e datato personalmente dal soggetto, o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto, e dalla persona che ha condotto la discussione relativa al consenso informato Se un soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto non sono in grado di leggere, un testimone imparziale deve essere presente durante l intera discussione relativa al consenso informato

5 Consenso Informato Il DM elenca i capitoli e gli argomenti che debbano essere contenuti nel documento e affrontati durante il colloquio con il paziente Analogamente, molti aspetti sono riportati nella dichiarazione di Helsinki, ottobre 2008 Consenso Informato ( DM ) Sia la discussione sul consenso informato che il modulo di consenso informato scritto devono comprendere una spiegazione di quanto segue: a) Che lo studio implica ricerca. b) Lo scopo dello studio. c) Il/I trattamento/i previsto/i dallo studio e la probabilità di un assegnazione per randomizzazione ad uno dei trattamenti. d) Le procedure dello studio da seguire, comprese tutte le procedure invasive. e) Le responsabilità del soggetto. f) Quegli aspetti dello studio che siano sperimentali. g) I rischi o gli inconvenienti ragionevolmente prevedibili per il soggetto e, ove applicabile, per l embrione, il feto od il neonato. h) I benefici ragionevolmente previsti. Qualora non vi è alcun beneficio clinico previsto per il soggetto, il soggetto deve esserne consapevole. i) La/e procedura/e o il/i ciclo/i di trattamento alternativi che possano essere disponibili per il soggetto ed i loro potenziali benefici e rischi importanti. j) L indennizzo e/o il trattamento disponibile per il soggetto nell eventualità di un danno.

6 Consenso Informato ( DM ) l) Le eventuali spese previste per il soggetto che partecipa allo studio. m) Che la partecipazione del soggetto allo studio è volontaria e che il soggetto può rifiutarsi di partecipare allo studio o può ritirarsi dallo studio, in qualsiasi momento, senza alcuna penalità o perdita dei benefici di cui il soggetto ha comunque diritto. n) Che allo/agli addetti al monitoraggio, o allo/agli addetti alla verifica, all IRB/IEC ed alle autorità regolatorie sarà consentito l accesso diretto alla documentazione medica originale del soggetto senza violare la riservatezza del soggetto o) Che le documentazioni che identificano il soggetto saranno mantenute riservate p) Che il soggetto, od il suo rappresentante legalmente riconosciuto, sarà informato tempestivamente, qualora divengano disponibili informazioni che possano influenzare la volontà del soggetto di continuare la partecipazione allo studio. q) La/e persona/e da contattare per ulteriori informazioni riguardanti lo studio ed i diritti dei soggetti che partecipano allo studio e chi contattare nell eventualità di un danno correlato allo studio. r) Le circostanze prevedibili e/o le ragioni prevedibili per le quali la partecipazione del soggetto allo studio possa essere interrotta. s) La durata prevista della partecipazione del soggetto allo studio. t) Il numero approssimativo di soggetti che partecipano allo studio. Consenso Informato ( DM ) Prima della partecipazione allo studio, il soggetto, od il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve ricevere una copia del modulo di consenso informato scritto firmata e datata ed ogni altra informazione scritta fornita ai soggetti. Durante la partecipazione del soggetto allo studio, il soggetto, od il suo rappresentante legalmente riconosciuto, deve ricevere una copia firmata e datata degli aggiornamenti del modulo di consenso informato ed una copia di eventuali modifiche delle informazioni scritte fornite ai soggetti Quando uno studio clinico (terapeutico o non terapeutico) include soggetti che possano essere arruolati nello studio solo con il consenso del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto (ad esempio: minori o pazienti con demenza grave), il soggetto deve essere informato in merito allo studio nella misura compatibile con la sua capacità di comprensione e, se è in grado, deve firmare e datare personalmente il modulo di consenso informato scritto Ad eccezione di quanto riferito nel punto , uno studio non terapeutico (cioè uno studio in cui non sia previsto un beneficio clinico diretto per il soggetto), deve essere condotto in soggetti che diano personalmente il loro consenso e che firmino e datino il modulo di consenso informato scritto.

7 Consenso Informato ( Declaration of Helsinki, oct 2008) 22.Participation by competent individuals as subjects in medical research must be voluntary. Although it may be appropriate to consult family members or community leaders, no competent individual may be enrolled in a research study unless he or she freely agrees. 23. Every precaution must be taken to protect the privacy of research subjects and the confidentiality of their personal information 24.In medical research involving competent human subjects, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail, and any other relevant aspects of the study 25.For medical research using identifiable human material or data, physicians must normally seek consent for the collection, analysis, storage and/or reuse. There may be situations where consent would be impossible or impractical to obtain for such research or would pose a threat to the validity of the research. In such situations the research may be done only after consideration and approval of a research ethics committee. Consenso Informato ( Declaration of Helsinki, oct 2008) 26 When seeking informed consent for participation in a research study the physician should be particularly cautious if the potential subject is in a dependent relationship with the physician 27 For a potential research subject who is incompetent, the physician must seek informed consent from the legally authorized representative. 28 When a potential research subject who is deemed incompetent is able to give assent to decisions about participation in research, the physician must seek that assent in addition to the consent of the legally authorized representative. 29 Research involving subjects who are physically or mentally incapable of giving consent, for example, unconscious patients, may be done only if the physical or mental condition that prevents giving informed consent is a necessary characteristic of the research population. In such circumstances the physician should seek informed consent from the legally authorized representative. If no such representative is available and if the research cannot be delayed, the study may proceed without informed consent provided that the specific reasons for involving subjects with a condition that renders them unable to give informed consent have been stated in the research protocol and the study has been approved by a research ethics committee. Consent to remain in the research should be obtained as soon as possible from the subject or a legally authorized representative. etc

8 Consenso informato elementi fondamentali Il consenso informato deve quindi godere di requisiti minimi quali: -la qualita della comunicazione e dell informazione -la comprensione della informazione -la liberta decisionale del paziente -la capacita decisionale del paziente. Il Consenso informato e una regola pratica derivante dal principio morale dell autonomia della persona. Il paziente deve poter scegliere liberamente se partecipare o meno ad una ricerca che puo comportare rischi o disagi. Il consenso non si esaurisce con la firma di un modulo, ma al contrario la firma del documento deve sancire un ampio consenso a fronte di un colloquio che ha determinato la scelta libera ed autonoma del soggetto a partecipare allo studio Consenso informato - elementi fondamentali Elementi del Consenso Informato: Informazione - qualità - comprensione Consenso - capacità decisionale - libertà decisionale - Autorizzazione al trattamento dei dati personali del paziente in accordo alla normativa sulla Privacy ( Dlg 196/2003) e alla successiva Delibera del garante ( Del 52 del 24/7/2008) - Precisazioni sugli aspetti assicurativi DM Precisazioni DM

9 Consenso Informato Il CE si trova quindi ad affrontare sia criticità legate al processo informativo da parte dei propri medici (tempi, spazi, risorse etc.) che alle caratteristiche del modulo di consenso informato scritto e preparato dai Promotori Tale documento spesso preparato in un unica forma per tutti i paesi dove viene svolta la sperimentazione risulta inadatto al paziente italiano; risulta inoltre molto lungo per motivazioni legate a policy aziendali e che potrebbero rendere piu complessa la lettura e la comprensione del testo. Consenso informato - elementi fondamentali Criticità Lunghezza eccessiva del documento Cattiva traduzione, eccessiva presenza di sigle Difficoltà di comprensione da parte del paziente Poco tempo dedicato all informazione Poco tempo lasciato alla decisione Copia originale non consegnata al paziente Non modificato come da raccomandazioni del CE Non firmato dallo Sperimentatore Senza nome del soggetto e/o dello Sperimentatore Non datato dal soggetto e/o dallo Sperimentatore

10 Consenso Informato Il CE HSR ha definito un proprio standard L anno scorso il CE ha accettato in via sperimentale i moduli di consenso informato degli sponsor a seguito di numerose richieste dei medesimi promotori nell intesa di un processo di semplificazione procedurale I risultati dell analisi critica dei moduli di consenso informato non sono stati particolarmente soddisfacenti e sono l argomento della presentazione della signora Zanardelli, membro laico del CE HSR Consenso informato spunti di discussione: Il paziente deve avere una idea generale dello studio e capire cosa gli accadrà, senza dover necessariamente comprendere i dettagli scientifici dello studio. Il paziente deve poter stimare approssimativamente le possibilità di successo, rispetto al trattamento standard e i rischi potenziali. Il medico ha un essenziale ruolo di comunicatore. Il paziente non deve essere lasciato solo nella decisione ma accompagnato dai famigliari e dal medico. Il consenso del paziente non esime il medico e il Comitato Etico dalle loro responsabilità Il paziente non deve operare un calcolo dei costi-benefici della ricerca: questo e il compito del Comitato Etico

11 Consenso informato - segue : Moduli lunghissimi, molto dettagliati, non aiutano il paziente nella comprensione dello studio. Consenso Informato da strumento per il bene del paziente a strumento per la tutela delle parti Compito del Comitato Etico è di vigilare affinché il CI mantenga la sua funzione originaria GRAZIE PER LA CORTESE ATTENZIONE! Dott.ssa Elisabetta Riva riva.elisabetta@hsr.it