PROCEDURA PER L ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO

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1 AUROlink il collegamento tra medico e paziente Informazioni validate per ottenere un consenso consapevole alle procedure urologiche PROCEDURA PER L ACQUISIZIONE DEL CONSENSO INFORMATO INDICE 1. Scopo pag Campo di applicazione pag Destinatari pag Modalità di svolgimento delle attività pag Responsabilità pag Distribuzione e conservazione pag Terminologie e abbreviazioni pag Storia del documento pag Indicatori e monitoraggio pag Allegati al documento pag Riferimenti pag. 10 1

2 1) Scopo Tutti i pazienti, avuto riguardo della loro specifica capacità di comprensione, devono essere informati prima di un trattamento sanitario circa le finalità e le motivazioni dello stesso. Solamente una adeguata informazione sui trattamenti proposti, consente di stabilire quella alleanza terapeutica fondamentale per affrontare insieme, ed in maniera corretta, tutte le attività cliniche necessarie. Scopo della procedura informazione-consenso è di far sì che al paziente vengano fornite informazioni QUANTO PIU ESATTAMENTE RIPRODUCIBILI E DETTAGLIATE relativamente al trattamento sanitario ritenuto per lui indicato e praticabile nello specifico contesto aziendale, per permettere alla persona la più ampia riflessione circa l opportunità o meno di sottoporsi al trattamento stesso ed in quella sede, anche con l eventuale ausilio ritenuto dallo stesso più opportuno (es. coinvolgimento da parte del paziente dei familiari nel percorso decisionale, del medico di medicina generale, di altri specialisti di sua fiducia, ecc.). La procedura NON necessariamente può concludersi con l espressione di una manifestazione di volontà in positivo alla esecuzione del trattamento proposto, potendo la persona esprimersi in termini di NON ACCETTAZI- ONE; anche in tale circostanza la riproducibilità delle informazioni prodotte assume pari rilievo rispetto a quella in cui la persona si è espressa favorevolmente, anche per quanto attiene alla conservazione dei dati. Il consenso rappresenta un momento particolare e delicato della comunicazione medico-paziente, è integrativo e non sostitutivo dell informazione stessa, ponendosi come un momento determinante di quella alleanza terapeutica fondamentale per affrontare in modo corretto la malattia. Il consenso informato ha, non di meno, lo scopo di legittimare l atto sanitario in quanto manifestazione dello stesso diritto del paziente di autodeterminarsi. L idonea informazione e l acquisizione del relativo consenso informato, rappresentano altresì un obbligo del medico di natura deontologica. 2) Campo di applicazione L accettazione del ricovero in ospedale o l accesso alle strutture ambulatoriali sottende l espressione di un consenso generale a prestazioni sanitarie (di regola mediche ed infermieristiche) non eccedenti quanto di regola praticato per soddisfare le esigenze cliniche di minima e propedeutiche all atto terapeutico/riabilitativo che ha motivato il ricovero o l accesso ambulatoriale. Sarà precisato che trattandosi di struttura ospedaliero-universitaria i trattamenti potranno essere effettuati anche da personale in formazione. A titolo di esempio si richiamano le seguenti procedure qualificabili come a rischio minimo potenziale: il prelievo ematico venoso/arterioso, terapie farmacologiche non sottoposte a particolari restrizioni prescrittive, l acquisizione di parametri vitali con metodica non invasiva. La procedura informazione-consenso in forma scritta - oltre a quanto già previsto dal legislatore (test HIV, medicina trasfusionale, sperimentazione clinica etc. ) - si applica invece nei casi in cui, per la particolarità delle prestazioni diagnostiche e/o terapeutiche, invasive e/o rischiose, ed ove vi sono rischi prevedibili e/o possibili rilevanti conseguenze delle stesse sull integrità fisica del soggetto, si renda necessaria ed opportuna una documentata manifestazione inequivoca della volontà della persona. Le procedure che richiedono uno specifico consenso informato e per le quali è prevista l acquisizione dello stesso in forma scritta (c.d. procedure ad alto rischio) sono inquadrabili nelle quattro categorie di seguito riportate: 2

3 PROCEDURE DIAGNOSTICHE tutte le procedure di: diagnostica radiologica con utilizzo di agenti contrastografici (iodati, magnetici, paramagnetici, fluorescina, bario) diagnostica invasiva con metodiche endoscopiche con asportazione o meno di tessuti diagnostica invasive e non finalizzate ad accertare il benessere fetale diagnostica con stress farmacologico e non, volte a verificare uno specifico apparato tutte le procedure che prevedano somministrazione di radiofarmaci PROCEDURE TERAPEUTICHE CHIRURGICHE tutte le procedure: anestesiologiche comportanti soppressione dello stato di coscienza e/o soluzione di continuo dei tessuti per la somministrazione del farmaco, ivi compresa la terapia antalgica invasiva chirurgiche comportanti soluzione di continuo dei tessuti e/o l asportazione di tessuti o che prevedano la sostituzione di organi o tessuti parachirurgiche con utilizzo di luce laser che prevedono l utilizzo di onde d urto PROCEDURE TERAPEUTICHE MEDICHE e RIABILITATIVE tutte le procedure che prevedono: somministrazione di sangue e emoderivati utilizzo delle radiazioni a scopo terapeutico e/o somministrazione di radiofarmaci utilizzo di farmaci di sintesi artificiale per la terapia dei tumori l utilizzo di shock elettrico l utilizzo di tossine utilizzo di dispositivi elettromedicali a scopo riabilitativo 3

4 3) Destinatari Direzione sanitaria, personale medico ed infermieristico (Direttore, dirigenti, caposala ed infermieri) delle Unità Operative e dei Servizi dell Azienda Ospedaliero Universitaria di 4) Modalità di svolgimento delle attività 4.1) Coordinamento preliminare del personale sanitario nelle specifiche realtà (chi informa e quando), con definizione dei limiti dei contenuti informativi nella qualità e quantità dell informazione resa dai professionisti sanitari. 4.2) L informazione nel contesto delle procedure a rischio minimo potenziale è fornita verbalmente ed il consenso è acquisito verbalmente (forma libera, eccetto le previsioni di legge). - La corretta informazione alla base del C.I. deve essere: personalizzata, adeguata alla situazione di salute, psicologica, culturale e linguistica del paziente e proporzionata alla prestazione proposta. Va evitato ogni possibile, involontario, condizionamento dovuto al differente bagaglio informativo esistente tra il medico ed il paziente. comprensibile, con linguaggio semplice e chiaro, usando dati specialistici senza ricorso a sigle o termini scientifici (se indispensabili, devono essere integrati da una spiegazione), con grafia leggibile ed anche attraverso l uso di schede illustrate e materiale video. veritiera, non falsamente illusoria ma prudente, evitando esasperate precisazioni di dati (percentuali esatte, oltretutto difficilmente definibili, di complicanze, mortalità, insuccessi funzionali) e accompagnata da elementi ragionevoli di speranza nei casi che possono comportare gravi preoccupazioni o prognosi infauste. obiettiva, basata non solo su fonti validate ma indicativa delle effettive potenzialità di cura e delle prestazioni tecnico-scientifiche fornite dalla Struttura stessa. esaustiva, il paziente è informato correttamente sulle proprie condizioni, sulle procedure e trattamenti proposti, potenziali benefici ed inconvenienti del trattamento proposto, possibili problemi di recupero e guarigione, possibili alternative al trattamento proposto, possibili esiti del non trattamento e le probabilità di successo del trattamento stesso. non imposta; il paziente può rifiutare l informazione, delegando a terzi la ricezione della stessa. Di questo, tuttavia, deve rimanere evidenza scritta nella documentazione sanitaria. Il consenso sarà firmato dal paziente, subordinatamente alle informazioni rese dalla persona a lui delegata. - In condizioni particolari (elenco procedure alto rischio) la procedura informazione-consenso DEVE realizzarsi in forma scritta. - Il modello informativo DEVE essere compilato dal paziente con l ausilio del sanitario, che in questo caso può assumere il ruolo di responsabile della cura il modello informativo, e PUO essere fornito al paziente per discuterlo anche con un sanitario di sua fiducia. - L informazione deve SEMPRE avvenire in epoca precedente alla manifestazione (o sottoscrizione) del consenso che DEVE a sua volta essere sempre antecedente all effettuazione del trattamento. L intervallo di tempo tra l informazione ed il consenso, di regola, DEVE DOCUMENTATAMENTE essere ragionevolmente ampio e comunque tale da consentire l idonea riflessione che sottende l accettazione del trattamento (ES. modalità organizzativa di riferimento: prestazione ambulatoriale che si conclude con la compilazione paziente/medico del modulo informativo e successiva sottoscrizione del consenso all atto in sede di ricovero). 4

5 Nel caso in cui si prospetti la possibilità di un intervallo di tempo relativamente lungo tra l acquisizione del consenso e l effettuazione della prestazione sanitaria, tale da far sorgere dubbi sulla persistenza della volontà del paziente, è opportuna la conferma del consenso precedentemente dato. - Nel caso di procedura informazione/consenso che si realizza nell esclusivo contesto del ricovero, in qualità di vero atto sanitario, nel diario clinico della cartella DEVE risultare quando il paziente è stato informato e quando ha sottoscritto il modulo. - È fortemente raccomandabile che l acquisizione del consenso informato venga assunta dal medico che effettua la prestazione. Se l esecutore della prestazione è una persona diversa da chi ha fornito l informazione, deve assicurarsi che l oggetto del consenso risponda all atto che si sta per eseguire e, qualora ci siano dubbi, ripeta l informazione o richieda un nuovo consenso. È importante che di ciò, rimanga una traccia scritta nella documentazione clinica. - La persona - ove richiesto - DEVE potere, in qualsiasi momento, ridiscutere i contenuti dell informazione, anche revocando il consenso in precedenza espresso: dei contenuti di detta eventuale circostanza DEVE essere rintracciabile una sintesi nel diario clinico nella data in cui questo si è verificato. 4.3) Comportamenti in contrasto con una adeguata procedura informazione/consenso: - semplice proposizione del modello informativo al paziente per la compilazione e sottoscrizione da parte della persona. - utilizzo di termini di difficile comprensione nella esplicazione degli interventi proposti o di termini di ambigua interpretazione. - ricorso a terminologie traumatizzanti nella esplicitazione di risultati difficilmente favorevoli. - omissione compassionevole di informazioni riguardanti prognosi non favorevoli. 4.4) Comportamenti da tenere nelle ipotesi particolari della: - persona in condizione di incapacità naturale perché privo in tutto o in parte di autonomia decisionale, o temporaneamente incapace di esprimere la propria volontà. In questa situazione, l elemento dirimente è la valutazione della differibilità del trattamento in rapporto alle condizioni dell assistito: il sanitario valuta e giudica caso per caso l indispensabilità e l indifferibilità di procedere al trattamento, ed in conseguenza di ciò, si assume la responsabilità di quanto praticato o omesso. In linea generale, il riferimento normativo in analoghe situazioni è riscontrabile nelle previsioni dell art. 54 del Codice Penale (stato di necessità), con l avvertenza che detta esimente potrà essere invocata la dove coesistano le condizioni di attualità ed inevitabilità del pericolo, di gravità del danno e di proporzionalità dell intervento sanitario. In condizioni di stato di necessità, ai familiari non è riconosciuto alcun vero e proprio potere decisionale, è opportuno che siano informati ma le decisioni cliniche spettano esclusivamente al medico, il quale deve riportare in cartella clinica la situazione che si trova ad affrontare ed i provvedimenti relativi, necessari e non procrastinabili, per affrontare e superare quel pericolo. La conoscibilità della volontà della persona di non essere sottoposta a determinati trattamenti sanitari impone una adeguata riflessione circa la linea di comportamento da mantenere, anche avuto riguardo del fatto che nel periodo più recente l orientamento che si sta progressivamente affermando è quello di non dovere trascurare quanto precedentemente manifestato. - persona non in grado di manifestare la volontà al trattamento per incapacità di autodeterminarsi in una libera scelta. 5

6 Nel caso della persona non in grado di autodeterminarsi nella scelta (o nel rifiuto) di un trattamento sanitario e per la quale non è ragionevolmente prevedibile la modificazione del quadro che sostiene detta incapacità, a lato di quanto già su richiamato relativamente allo stato di necessità e anche qui valido, spetta al medico valutare caso per caso l opportunità della terapia in rapporto al beneficio ottenibile per quel determinato soggetto. Il documentato coinvolgimento nella procedura informazione/consenso nel caso di soggetti interdetti o inabilitati, del legale rappresentante, ove esistente, dell amministratore di sostegno, laddove nominato e esplicitamente autorizzato a assistere la persona anche in dette evenienze, ed eventualmente anche del giudice tutelare, pur in alcun modo sostitutivo della valutazione sanitaria, appare comunque condivisibile. - la persona che non ha ancora raggiunto la maggiore età Atteso che la patria potestà è esercitata congiuntamente dai genitori, nei casi di comuni trattamenti medici (visite, medicazioni,..) è sufficiente il consenso di un genitore, in quanto atti di ordinaria amministrazione (art.320 c.c.). Se per il tipo di trattamento, si rende necessario un consenso esplicito, si rende indispensabile informare ed acquisire il consenso di entrambi, avuto comunque sempre riguardo, in relazione alla capacità critica dello stesso, di coinvolgere documentatamente nel procedimento decisionale il minore. Quando il minorenne abbia una sufficiente capacità di discernimento (sec. legge 184/1983 deve essere sentito il minore di anni 12 ed anche quello di età inferiore in rapporto alle sue capacità di discernimento; secondo il Comitato Nazionale per la Bioetica va sentito il minore al di sopra degli 8-9 anni), il medico deve ricercare, con le dovute cautele, dopo aver fornito un adeguata informazione, l adesione alle terapie anche da parte sua. L avvenuta informazione e la raccolta dell opinione del minorenne, dovranno essere riportati in cartella clinica. Nel caso in cui vi sia un genitore che, per lontananza, impedimento o sua incapacità sia impossibilitato ad esercitare la patria potestà per l atto sanitario, è sufficiente l acquisizione del consenso del solo genitore presente e capace, con sottoscrizione da parte dello stesso del modulo di autocertificazione (All. 2), che deve essere conservato insieme al modulo di consenso informato. In caso di dissenso o di contrasto tra i soggetti può rendersi necessario il ricorso al Tribunale dei minori. 6

7 Flow-chart del processo di consenso informato 7

8 5) Responsabilità L acquisizione del consenso è un atto medico, e per tale motivo né l infermiere né altro personale assistenziale non medico, può essere delegato a sostituire il medico in questo punto. Ogni sanitario è responsabile della informazione fornita al paziente e del relativo consenso: la condivisione dei contenuti informativi tra i professionisti implica la condivisione delle responsabilità. È indicato - quanto più possibile e compatibilmente con le modalità organizzative della singola S.C. o U.C.O. - che il medico che fornisce l informazione su un intervento diagnostico o chirurgico, sia lo stesso che provvederà materialmente alla sua effettuazione. 6) Distribuzione e conservazione Questo documento originale viene conservato dalla Direzione della struttura che lo ha emesso. Una copia viene conservata dal Gruppo per l Accreditamento. Tutte le strutture che lo ricevono, e a cui è richiesta l adozione, devono assicurare l accessibilità dello stesso da parte di tutti i professionisti interessati e, inoltre, devono essere in grado di dimostrare che tutto il personale abbia letto e conosca le informazioni e i documenti di loro competenza. (Una copia dei documenti in uso sarà a disposizione nel sito intranet aziendale). La revisione successiva del documento sostituisce quella precedente (vedi paragrafo n.8), viene pubblicata su intranet e ne viene data notizia alle strutture, le quali sono responsabili della rimozione del documento superato e della messa in disponibilità per gli operatori, esclusivamente del documento di ultima versione. I documenti superati da versioni aggiornate sono conservati presso La modulistica utilizzata per l informazione ed l acquisizione del relativo consenso informato, antecedente al trattamento, sottoscritta dalla persona e dal sanitario che ha provveduto a renderla, viene conservata nella cartella clinica e di essa è parte integrante: circa la tempistica segue le norme relative alla cartella clinica, quindi è conservata per tempo ancora illimitato. 7) Terminologie e abbreviazioni Informazione: insieme degli elementi conoscitivi attuali inerenti l anamnesi, la diagnosi, l esito di indagini strumentali, la prognosi della malattia, le alternative terapeutiche con i risultati attesi, i rischi del trattamento e le prevedibili conseguenze del non trattamento. Tale processo informativo riguarda anche il minorenne, in forma adeguata all età, l interdetto giudiziale e l incapace naturale, in forma proporzionale al loro livello di capacità, in modo che essi possano formarsi un opinione sull atto sanitario. C. I.: Consenso informato, ovvero l esercizio del diritto del paziente di autodeterminarsi che viene attuato al termine del processo informativo. Documento originale: documento che indica i requisiti minimi necessari per l acquisizione di un C.I. valido. Modulo: documento redatto sulla base del documento originale, da utilizzare qualora risulti necessario un C.I. in forma scritta. Una volta compilato e firmato deve essere allegato alla documentazione sanitaria in quanto espressione della volontà del paziente. Atto sanitario: intervento diagnostico-terapeutico effettuato da professionisti sanitari volto a soddisfare un bisogno espresso e/o individuato (implicito) di salute, svolto secondo procedure scientifiche validate o che godano di una legittimazione di carattere clinico o scientifico. 8

9 Indicatore: una misura utilizzata per determinare, nel tempo, le performance delle funzioni, dei processi e degli esiti di un organizzazione (fonte JCI). Monitoraggio: revisione delle informazioni su base regolare, con lo scopo di individuare cambiamenti in determinate situazioni. Inabilitazione: condizione della persona maggiore d età che per infermità di mente (non talmente grave da dar luogo all interdizione), e/o prodigalità/abuso di sostanze alcoliche o stupefacenti o se cieca/sordomuta dalla nascita che non ha ricevuto educazione sufficiente e non già interdetta, è stata dichiarata inabile dal tribunale. Per gli atti eccedenti l ordinaria amministrazione dei propri beni è assistita da un curatore, ma ha piena capacità relativamente agli atti sanitari. Incapacità naturale: condizione di minorazione psichica, anche transitoria, tale da rendere la persona incapace di intendere e volere, non accertata da un preventivo provvedimento d interdizione. Il paziente nel momento dell atto sanitario, può non essere in grado di prestare un C.I. consapevole in quanto privo in tutto o in parte di autonomia decisionale/ temporaneamente incapace ad esprimere la propria volontà. Interdizione giudiziale: condizione della persona di maggiore età, che in si trovi in condizioni di abituale infermità di mente tale da renderla incapace di provvedere ai propri interessi e dichiarata tale dal tribunale. L interdetto è sostituito da un tutore, nominato dal Giudice, nel compimento di tutti gli atti che lo concernono, ad eccezione degli atti di ordinaria amministrazione che sia stato autorizzato a compiere senza l assistenza/ intervento del tutore. Per ciò che riguarda gli atti sanitari, l informazione diretta la C.I. va diretta al tutore, ma il paziente interdetto, comunque titolare del diritto salute, deve essere informato ed ascoltato per quanto lo consente la sua capacità residua. Interdizione legale: segue di fatto la condanna all ergastolo o alla reclusione non inferiore agli anni 5 per un reato doloso, e dura per tutto il tempo di espiazione della pena principale. La persona perde l esercizio dei diritti patrimoniali, ma conserva i diritti di natura personale e familiare, tra cui, appunto, il diritto ad autodeterminarsi e a prestare il relativo C.I. Amministratore di sostegno: persona nominata dal giudice tutelare che sostituisce / assiste la persona affetta da infermità fisica/psichica (non interdetta né inabilitata), impossibilità parziale o temporanea, nel compimento di determinati atti. La persona conserva la capacità di agire per tutti gli atti non indicati nel provvedimento di amministrazione, il quale potrebbe disporre, in qualche caso, che l amministratore sostituisca o assista la persona per l atto sanitario. Curatore speciale: persona nominata dal giudice affinché, in sostituzione dei genitori o del tutore, specialmente nelle condizioni di negligenza, conflitto d interesse o abbandono, nell interesse del minorenne o incapace, li rappresenti in un procedimento giudiziario o svolga per loro delle attività relative a specifici questioni. 8) Storia del documento Il presente protocollo costituisce la versione n. 1 del del documento originale. 9) Indicatori e monitoraggio 9.1) Indicatore: esistenza di moduli di consenso informato esaustivi ed aggiornati all ultima versione. Al numeratore: numero di documenti di C.I. corretti rintracciabili nelle strutture osservate; al denominatore il numero di documenti di C.I. corretti che effettivamente devono essere presenti nelle strutture di interesse. 9.2) Monitoraggio: Campione sistematico di strutture da monitorare. Rilevazione sul campo, ogni 6 mesi. 9

10 10) Allegati al documento All. 1 Modulo di consenso informato All. 2 Modulo di autocertificazione per i genitori 11) Riferimenti normativi e bibliografici Articoli 13 e 32 della Costituzione della Repubblica Italiana; Articoli 5, 155, 316 e 320 del Codice Civile; Articoli 50 e 54 del Codice Penale; Legge 180/78 Accertamenti e trattamenti sanitari volontari e obbligatori ; Legge 833/1978 Istituzione del SSN ; Legge n. 184/1983; Legge n.6/2004; Convenzione di Oviedo (Consiglio d Europa 1997) Articoli 30,31, 32, 33, 34 e 35 del Codice di Deontologia Medica (2006); Comitato Internazionale per la Bioetica (CNB): Informazione e consenso all atto medico parere del ; 10