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1 Informazione, Consenso/dissenso e DAT (dichiarazioni anticipate di trattamento) nel nuovo C.D.M. del Varenna a cura dr. S. Fucci - giurista e bioeticista -

2 La relazione di cura nel nuovo codice di deontologia medica del Alcuni bioeticisti (Spinsanti e Corbellini in particolare) non hanno lesinato critiche al nuovo testo deontologico che, secondo la loro opinione, sarebbe diretto più a difendere l autonomia professionale del medico che i diritti della persona assistita.

3 La relazione di cura nel nuovo codice di deontologia medica del Queste pur legittime critiche non sembrano tenere in debito conto la natura del Codice che la giurisprudenza ormai qualifica come corpus iuris, cioè come un testo di norme che, sia pure di valenza inferiore a quelle generali (civili, penali, amministrative) consentono pur sempre l irrigazione di pesanti sanzioni disciplinari ai trasgressori dei relativi precetti, fino alla cancellazione dall albo con conseguente impossibilità di esercitare la professione.

4 La relazione di cura nel nuovo codice di deontologia medica del Queste pur legittime critiche, inoltre, sembrano partire da una interpretazione fondata su singole norme e non sul contenuto complessivo del NCDM laddove tratta il tema della relazione di cura che, come traspare anche dal nuovo testo, è certamente fondata sulla libertà di scelta del paziente..

5 La relazione di cura nel nuovo codice di deontologia medica del ma anche sul rispetto delle reciproche autonomie dei due attori principali del rapporto, come si evince altresì dal testo del Giuramento professionale laddove è indicato che il medico si impegna a difendere la vita e la salute delle persone nel rispetto della loro dignità e libertà.

6 La relazione di cura nel nuovo codice di deontologia medica del Il prescritto rispetto della dignità e della libertà della persona assistita comporta che il medico deve rispettare i diritti del paziente capace di decidere al quale deve essere fornita una informazione comprensibile e completa che gli consenta di effettuare con consapevolezza le sue scelte anche circa i trattamenti che non desidera che vengano attuati sul suo corpo.

7 La relazione di cura nel nuovo codice di deontologia medica del Il rispetto dell autonomia della persona assistita, inoltre, è un impegno che il medico si assume specificamente e solennemente nel Giuramento professionale laddove giura di attenersi, tra l altro, al principio civile di rispetto dell autonomia della persona, e, quindi anche dei suoi valori e diritti.

8 La relazione di cura nel nuovo codice di deontologia medica del Non è possibile, peraltro, escludere dalla relazione l autonomia del medico che è uno degli attributi essenziali di un professionista e che può esercitarsi nell ambito delle proposte diagnostiche e terapeutiche e, perfino, nel giungere a rifiutare la sua prestazione professionale, come stabilito dall art. 22 del NCDM.

9 Il Rifiuto di prestazione professionale disciplinato dall art.22 Il medico può rifiutare la propria opera professionale quando vengono richieste prestazioni in contrasto con la propria coscienza o con i propri convincimenti tecnico-scientifici, a meno che il rifiuto non sia di grave e immediato nocumento per la salute della persona, fornendo comunque ogni utile informazione e chiarimento per consentire la fruizione della prestazione.

10 La libertà di coscienza e l obiezione di coscienza Il NCDM del 2014 riconosce in modo più ampio il diritto all obiezione di coscienza rispetto a quanto previsto nel nostro ordinamento giuridico che, in campo sanitario, disciplina questo diritto in modo specifico solo in alcuni casi (interruzione della gravidanza, sperimentazione sugli animali e procreazione medicalmente assistita).

11 La relazione di comunicazione e di informazione con il paziente maggiorenne e capace Nel tempo la deontologia si è soffermata con sempre maggiore attenzione sulla problematica inerente l informazione da trasmettere al paziente, eliminando anche ogni riferimento specifico alla categoria dei parenti che, in quanto tali e senza l autorizzazione del malato direttamente interessato, non possono, ormai da molto tempo, essere titolari di un autonomo diritto all informazione.

12 L informazione e comunicazione a terzi art. 34 del NCDM Il NCDM del 2014, come il precedente del 2006, disciplina in modo specifico il tema dell informazione e della comunicazione a terzi (ivi inclusi i parenti ) consentendola, in linea generale, solo se al riguardo vi è stato un previo consenso esplicitamente espresso dalla persona assistita, fatte salve le ipotesi di cui agli artt. 10 e 12, in presenza di un grave pericolo per la salute e la vita.

13 La documentazione dell informazione al paziente Negli artt. 25 e 26 NCDM si stabilisce che i modi e i tempi dell informazione devono essere registrati nella documentazione clinica nel caso di arruolamento in protocolli di ricerca e, in linea generale, nella cartella clinica e nell art. 20 si precisa che il tempo della comunicazione deve essere considerato dal medico quale tempo di cura.

14 Il dovere di informare come obbligo deontologico proprio del medico Nel Giuramento professionale è previsto che il medico si impegna a fornire alla persona assistita una informazione, preliminare al consenso, comprensibile e completa e, quest ultima espressione, è ripresa nell art. 20 sulla Relazione di cura ove si afferma che l alleanza di cura è fondata anche su un informazione comprensibile e completa.

15 Il dovere di informare come obbligo deontologico proprio del medico L obbligo di informare in modo completo, comprensibile ed esaustivo il paziente sul suo stato di salute e sulle possibili modalità di cura, sulla prognosi e sui rischi connessi al fare e al non fare è proprio del medico curante nel senso che non può essere delegato a terzi soggetti, ivi inclusi gli infermieri.

16 Il contenuto dell informazione e comunicazione con la persona assistita L art. 33 del NCDM stabilisce, invero, che il medico garantisce alla persona assistita, una informazione comprensibile e esaustiva sulla prevenzione, sul percorso diagnostico, sulla diagnosi, sulla prognosi e sulle eventuali alternative diagnostico-terapeutiche, sui prevedibili rischi e complicanze, nonché sui comportamenti che il paziente dovrà osservare nel processo di cura, adeguando la comunicazione alla capacità di comprensione del soggetto cui è diretta.

17 Il contenuto dell informazione e comunicazione con la persona assistita Il nuovo testo dell art 33 appare contenere solo qualche differenza sul piano terminologico rispetto al precedente e nella sostanza deve ritenersi che il medico è tenuto ad informare il paziente sul progetto complessivo di cura necessario a rispondere ai suoi bisogni e non solo limitarsi a trattare il tema dell atto di cura da compiere nell immediato.

18 Le modalità dell informazione e comunicazione con la persona assistita Già in precedenza è stato sottolineato che il medico deve usare un linguaggio comprensibile dal soggetto verso cui è diretta l informazione, senza usare troppi termini tecnici; in ogni caso, come prescritto dall art. 33 NCDM, deve evadere ogni richiesta di chiarimento. Il paziente ha diritto all informazione, diritto al cui esercizio può rinunziare ovvero che può delegare a terzi.

19 Le modalità dell informazione e comunicazione con la persona assistita Va ribadito che sussiste un obbligo di deontologico di registrare nella documentazione clinica i tempi e i modi dell informazione e la rinunzia/delega del paziente, ovviamente nei suoi termini essenziali. Particolare attenzione dovrà essere tenuta nell informazione in caso di prognosi gravi e infauste, per adeguarla alla sensibilità e reattività dell interessato.

20 Le modalità dell informazione e comunicazione con la persona assistita Il NCDM non sembra prescrivere la necessità di una informazione scritta che, peraltro, appare opportuna in tutti i casi particolarmente rischiosi, casi nei quali l art. 35 prevede particolari modalità di acquisizione del consenso/dissenso. Se, infatti, l informazione è funzionale a queste scelte del paziente, allora occorrerà documentare anche l oggetto dell informazione.

21 Le modalità dell informazione e comunicazione con la persona assistita D altra parte, è ormai invalsa l abitudine in molte strutture sanitarie di documentare non solo le scelte operate dal paziente, ma anche l informazione rilasciata onde evitare successive contestazioni circa la validità del consenso/dissenso prestato. Senza adeguata informazione non vi è, infatti, un valido consenso/dissenso.

22 La relazione di comunicazione e di informazione con il paziente incapace L art. 33 NCDM, nel primo comma, garantisce specificamente anche al legale rappresentante (d ora in poi, LR) del paziente il diritto all informazione con le stesse caratteristiche di contenuto sopra menzionate anche se i poteri del LR non sono proprio identici a quelli del soggetto rappresentato. Decidere per se stesso è diverso che decidere per un altro soggetto.

23 La relazione di comunicazione e di informazione con il paziente incapace - Cass. Civ. n /07 - caso ELUANA Superata l urgenza dell intervento derivante dallo stato di necessità, l istanza personalistica alla base del principio del consenso informato ed il principio di parità di trattamento tra gli individui, a prescindere dal loro stato di capacità, impongono di ricreare il dualismo dei soggetti nel processo di elaborazione della decisione medica...

24 La relazione di comunicazione e di informazione con il paziente minorenne L art. 33, ultimo comma, del NCDM prescrive che : il medico garantisce al minore elementi di informazione utili perché comprenda la sua condizione di salute e gli interventi diagnostico-terapeutici programmati, al fine di coinvolgerlo nel processo decisionale.

25 La relazione di comunicazione e di informazione con il paziente minorenne Con questo articolo viene, in sostanza, ribadito che il dovuto rispetto alla dignità propria anche della persona del minore comporta necessariamente che il medico si confronti anche con l interessato, fornendogli tutte quelle informazioni utili per renderlo partecipe del complessivo processo di cura, nella misura in cui ciò è concretamente possibile.

26 La relazione di comunicazione e di informazione con il paziente minorenne È noto che in dottrina si discute da tempo sulla possibilità di abbassare il limite d età che consenta al minore di far valere, anche sul piano strettamente legale, la sua capacità di agire in campo sanitario, dove appare più forte la necessità di tutelare l autonomia del soggetto anche se minorenne, come, peraltro, già sancito da alcune leggi speciali.

27 La relazione di comunicazione e di informazione con il paziente minorenne Possono essere menzionate, al riguardo, le norme di cui alla legge n. 194/1978; in particolare gli artt. 2, ultimo comma (prescrizione e somministrazione in favore dei minori dei mezzi necessari per conseguire le finalità liberamente scelte in ordine alla procreazione responsabile), e 12 (che disciplina l interruzione della gravidanza salvaguardando l autonomia della minorenne).

28 L acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico Il collegamento tra l informazione e la relativa manifestazione di volontà postula che il consenso o il dissenso vengano manifestati dal soggetto (paziente ovvero suo legale rappresentante) al quale l informazione viene fornita dal sanitario.

29 L acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico L art. 35, primo comma, del NCDM prevede che l acquisizione del consenso o del dissenso è un atto di specifica ed esclusiva competenza del medico, non delegabile. Con questa espressione viene sottolineato che solo il medico può acquisire la scelta consapevole del paziente rispetto al trattamento da lui proposto.

30 L acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico Costituisce in modo esplicito un illecito deontologico delegare, ad esempio ad un infermiere o ad un altro professionista sanitario non medico, l atto di acquisizione del consenso/dissenso. Trattasi di una apparente innovazione rispetto la precedente testo dell art. 35 CDM 2006, dettata dalla necessità di incidere sulle diverse prassi talvolta esistenti.

31 Le modalità di acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico Il nuovo testo dell art. 35, in modo innovativo, prescrive che il consenso o il dissenso deve essere espresso in forma scritta e sottoscritta (il vecchio testo richiedeva solo la forma scritta ) ovvero con altre modalità di pari efficacia documentale, (dizione non oggetto di alcuna precisazione e, quindi, fonte di possibile controversa interpretazione).

32 Le modalità di acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico Queste specifiche modalità, in base al citato art. 35, si applicano nei casi previsti dall ordinamento (rectius dalla legge), dallo stesso codice e in quelli prevedibilmente gravati da elevato rischio di mortalità o da esiti che incidano in modo rilevante sull integrità fisica.

33 Le modalità di acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico Mentre quest ultima espressione ricalca in sostanza quella del vecchio testo, il richiamo, in linea generale, al codice come fonte dell obbligo di acquisire il consenso/dissenso con la forma scritta e sottoscritta o di pari efficacia documentale impone all interprete di verificare in quali altre disposizioni del NCDM sono elencati gli ulteriori casi nei quali è obbligatoria questa specifica forma di acquisizione della volontà del paziente.

34 Le modalità di acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico Tra questi casi, rientra l art. 13, comma 7, che stabilisce che Il medico può prescrivere farmaci non ancora registrati o non autorizzati al commercio oppure per indicazioni o dosaggi non previsti dalla scheda tecnica, se la loro tollerabilità ed efficacia è scientificamente fondata e i rischi sono proporzionati ai benefici attesi; in tali casi motiva l attività, acquisisce il consenso informato scritto del paziente e valuta nel tempo gli effetti.

35 Le modalità di acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico L art. 53, inoltre, che riguarda il rifiuto consapevole di alimentarsi prescrive che il medico informa la persona capace sulle conseguenze che un rifiuto protratto di alimentarsi comporta sulla sua salute, ne documenta la volontà e continua l assistenza, non assumendo iniziative costrittive né collaborando a procedure coattive di alimentazione o nutrizione artificiale

36 La tutela dei soggetti fragili e le misure e i trattamenti coattivi In base al disposto dell ultimo comma dell art. 32 NCDM il medico, peraltro, può prescrivere e attuare misure e trattamenti coattivi fisici, farmacologici e ambientali nei soli casi e per la durata connessi a documentate necessità cliniche, nel rispetto della dignità e della sicurezza della persona (cenni al caso Mastroianni).

37 Le modalità di acquisizione del consenso/dissenso alla proposta del medico Le altre disposizioni sono contenute negli artt. 41 Prelievo di organi, tessuti e cellule a scopo di trapianto, 45 Interventi sul genoma umano, 46 Indagini predittive, 48 Sperimentazione umana e76 Medicina potenziativa ed estetica che riguardano specifiche situazioni, non di usuale evenienza nella pratica clinica, che esulano dalla presente trattazione.

38 Le conseguenze dell omessa acquisizione del consenso ovvero dell espressione di un dissenso L art. 35 del NCDM, nel secondo comma, ribadisce, in modo non dissimile nella sostanza da quello del vecchio testo, che il medico non intraprende né prosegue in procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici senza la preliminare acquisizione del consenso informato o in presenza di dissenso informato.

39 Le conseguenze dell omessa acquisizione del consenso ovvero dell espressione di un dissenso Il testo dell art. 35 NCDM è forse più preciso del precedente laddove impone al medico non solo di non iniziare, ma anche di non proseguire e, quindi, di sospendere, l attività di cura oggetto del consapevole dissenso del paziente capace. In sostanza, la posizione di garanzia del sanitario si riduce di contenuto in presenza di un dissenso del paziente.

40 Il possibile contenuto del dissenso del paziente Nel testo dell art. 35 del NCDM non sono poste limitazioni all oggetto del dissenso del paziente che, quindi, può riguardare anche i trattamenti cosiddetti salva vita, come si è verificato nel noto caso Welby. Il medico, in questo caso, potrebbe invocare l art. 22 del NCDM e rifiutare la sua prestazione.

41 Un breve cenno alla sentenza alla recente sent. n. 4460/14, dep , del CdS sul caso Englaro In questa sentenza il CdS, censura il provvedimento della Reg.ne Lombardia diretto ad impedire la sospensione della nutrizione attraverso il distacco del sondino e sottolinea che costituisce un diritto del malato, anche capace di effettuare da solo questo distacco, di ottenere, dopo avere chiesto la sospensione della nutrizione artificiale (atto medico), dall amministrazione sanitaria l assistenza medica necessaria a rendere effettivo il suo dissenso e il diritto a non soffrire inutilmente.

42 Il consenso alle cure per gli incapaci L art. 37, primo comma, del NCDM stabilisce che il medico, in caso di paziente minore o incapace, acquisisce dal rappresentante legale il consenso o il dissenso informato alle procedure diagnostiche e/o interventi terapeutici.

43 Il dissenso alla proposta del medico da parte del minore o del LR L art. 37 (intitolato Consenso o dissenso del legale rappresentante ) afferma, inoltre, che il medico segnala all Autorità competente l opposizione da parte del minore informato e consapevole o di chi ne esercita la potestà genitoriale a un trattamento ritenuto necessario e, in relazione alle condizioni cliniche, procede comunque tempestivamente alle cure ritenute indispensabili e indifferibili.

44 Il dissenso alla proposta del medico da parte del minore o del LR Questa norma, quindi, disciplina specificamente l ipotesi del conflitto di opinioni tra medico e minorenne informato e consapevole ovvero tra il sanitario e il LR della persona incapace di decidere, indicando al medico il comportamento da tenere a difesa della salute e della vita dell interessato.

45 Il dissenso alla proposta del medico da parte del rappresentante legale dell incapace Il terzo comma dell art. 32 del NCDM stabilisce, inoltre, che il medico, in caso di opposizione del rappresentante legale a interventi ritenuti appropriati e proporzionati, ricorre all Autorità competente, rectius Autorità giudiziaria, fermo restando il suo dovere di intervento nei casi previsti dal successivo art. 37 sopra menzionato.

46 Il dissenso alla proposta del medico da parte del rappresentante legale dell incapace Anche da queste disposizioni deontologiche emerge con tutta evidenza che il dissenso espresso in modo autonomo dal LR non ha, in linea generale, lo stesso valore di quello espresso dal diretto interessato, quantomeno nelle situazioni in cui vi sono immediatirischiperlavitaolasalutedel malato.

47 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) e le novità nel NCDM Il testo del CDM 2006, in molto succinto, stabiliva, nell art. 38, affrontava la questione delle DAT (all epoca definite direttive anticipate come indicato nel titolo di questa norma), affermando che il medico, se il paziente non è in grado di esprimere la propria volontà, deve tenere conto nelle proprie scelte di quanto precedentemente manifestato dallo stesso in modo certo e documentato.

48 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) Il nuovo testo dell art. 38, che si intitola ora Dichiarazioni anticipate di trattamento, disciplina il tema in modo più analitico disponendo, nel primo comma, che il medico tiene conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento espresse in forma scritta, sottoscritta e datata da parte di persona capace e successive a un informazione medica di cui resta traccia documentale.

49 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) Nel secondo comma della nuova norma, inoltre, è stabilito che la dichiarazione anticipata di trattamento comprova la libertà e la consapevolezza della scelta sulle procedure diagnostiche e/o sugli interventi terapeutici che si desidera o non si desidera vengano attuati in condizioni di totale o grave compromissione delle facoltà cognitive o valutative che impediscono l espressione di volontà attuali.

50 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) Nel terzo comma dell art. 38 si prescrive che il medico, nel tenere conto delle dichiarazioni anticipate di trattamento, verifica la loro congruenza logica e clinica con la condizione in atto e ispira la propria condotta al rispetto della dignità e della qualità di vita del paziente, dandone chiara espressione nella documentazione sanitaria.

51 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) Il primo comma, dell art. 38 prevede, in sostanza, per le DAT dei requisiti di carattere formale (forma scritta, sottoscritta e datata, documentazione dell informazione ricevuta), e dei requisiti di carattere sostanziale (capacità del soggetto che esprime le sue volontà e sua consapevolezza in merito alle scelte operate previa una informazione medica).

52 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) Nel secondo comma, inoltre, viene delineato il concetto deontologico di DAT e vengono indicate le condizioni di fatto nelle quali rilevano queste dichiarazioni. Nel terzo comma, infine, viene descritto il comportamento che deve avere il medico in presenza di una DAT e cioè tenere conto delle dichiarazioni, valutare se sono applicabili alla

53 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) condizione di malattia vissuta dal paziente, ispirare la propria condotta al rispetto della dignità del paziente (concetto che include il rispetto delle sue scelte) e della qualità di vita del malato, documentando poi in modo chiaro le ragioni del suo concreto comportamento (con conseguente obbligo di motivazione dell atto compiuto).

54 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) Non sembra, quindi, che questo nuovo testo non sia rispettoso dell autonomia del soggetto che ha redatto le DAT perché la norma deontologica, se sono rispettati i requisiti formali e sostanziali sopra indicati, impone al medico di rispettare nella sostanza le volontà anticipate, sempre che siano pertinenti alla situazione del malato non più in grado di esprimere altre volontà.

55 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) D altra parte non si può seriamente contestare la necessità, in linea generale, che il sanitario si confronti con delle DAT che siano state sicuramente redatte da un determinato soggetto ben identificato, all epoca capace, in modo consapevole perché conseguenti ad una informazione medica, pena il rischio che il sanitario disattenda queste volontà in mancanza di certezze al riguardo.

56 La pianificazione/programmazione delle cure Deve essere sottolineato che occorre trattare in modo diverso le questioni inerenti la validità delle DAT e quelle relative alla pianificazione anticipata delle cure (menzionata nell art 26 del NCDM), in quanto questa programmazione anticipata delle cure presuppone una diagnosi di malattia e una relazione terapeutica già in essere.

57 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) e il LR Come prescritto dal quarto comma, dell art. 38 del NCDM, infine, il medico deve cooperare con il rappresentante legale perseguendo il migliore interesse del paziente e, in caso di contrasto, deve avvalersi del dirimente giudizio previsto dall ordinamento (espressione non proprio chiara che, in sostanza, invita il sanitario a ricorrere al giudizio della competente autorità giudiziaria).

58 Le Dichiarazioni Anticipate di Trattamento (DAT) e il LR Quest ultimo comma dell art. 38, vista la sua collocazione, sembra disciplinare il comportamento che il medico deve tenere in caso di disaccordo con il LR circa l interpretazione ovvero l applicazione al caso di specie delle DAT, fermo restando il dovere, nascente dalla posizione di garanzia tenuta, di procedere tempestivamente nelle cure ritenute indispensabili e indifferibili.

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