Guida alla lettura: come utilizzare l Appraisal of Guidelines Research and Evaluation in Europe (AGREE)

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1 Guida alla lettura: come utilizzare l Appraisal of Guidelines Research and Evaluation in Europe (AGREE) L Evidence Based Medicine (EBM) è un argomento familiare ai più, con i suoi vantaggi e le sue difficoltà. Talvolta però, in completa antitesi con lo spirito da cui è nata l EBM rischia di divenire, impropriamente, un etichetta buona per vendere prodotti appetibili; i prodotti certificati infatti rispondono a caratteristiche ben precise. In letteratura tuttavia, non esiste un bollino garanzia di qualità e non è sufficiente trovare la sigla EBM per stare tranquilli; proprio per questo è importante affinare le capacità critiche e utilizzare solo prodotti qualitativamente validi. A tale scopo esistono dei supporti come AGREE che facilitano il compito di analisi. AGREE è infatti uno strumento finalizzato a consentire la valutazione critica di una linea guida; è stato prodotto nell ambito di un progetto collaborativo europeo, da cui l acronimo: Appraisal of Guidelines Research and Evaluation in Europe. Si tratta di un semplice elenco di domande chiave che permettono di evidenziare gli elementi salienti per giudicare la qualità. La maggior parte dei criteri inclusi nella checklist sono derivati da assunzioni teoriche piuttosto che da dati sperimentali, tuttavia sono il frutto di una discussione collegiale tra ricercatori esperti nel campo, provenienti da numerosi paesi. Vi hanno partecipato membri da: Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Gran Bretagna, Italia, Olanda, Spagna, Svizzera ma anche Canada, USA e Nuova Zelanda. Marina Macchiaiolo Dipartimento di Pediatria, Ospedale Pediatrico Bambino Gesù, Roma Le linee guida pratiche sono indicazioni elaborate in modo sistematico per assistere i sanitari ed i pazienti nelle decisioni riguardo specifiche circostanze cliniche 1. L obiettivo è quello di fornire specifiche raccomandazioni con il definito scopo di influenzare l operato clinico 2. Per qualità invece si intende la relativa sicurezza che durante l elaborazione della linea guida i potenziali bias siano stati adeguatamente presi in considerazione e che le raccomandazioni fornite siano valide internamente, esternamente e fattibili sul piano pratico. Per giudicare una linea guida è necessario valutare il metodo utilizzato per l elaborazione, il contenuto delle raccomandazioni finali (con benefici e potenziali danni) e le implicazioni derivate dalla loro implementazione. AGREE guida l analisi di questi punti in modo sistematico; è uno strumento generico applicabile a linee guida nuove, già esistenti o ad aggiornamenti, rispetto a qualsiasi aspetto della sanità compresi diagnosi, trattamento, interventi o promozione della salute. Due considerazioni finali prima di entrare nei dettagli dello strumento: la qualità delle linee guida esistenti sono spesso al di sotto del desi- 32 Rivista di Immunologia e Allergologia Pediatrica 02/

2 derabile 3-5 probabilmente perché l elaborazione di linee guida rappresenta un attività complessa dal punto di vista metodologico, che richiede competenze tecniche, risorse e tempi di realizzazione notevoli. Sui principali canali di comunicazione sono tuttavia disponibili e facilmente accessibili numerose linee guida (Tab. I). Al fine di ottimizzare tempo e risorse diventa quindi fondamentale saper scegliere le giuste indicazioni. Da qui l importanza di uno strumento come AGREE. AGREE è accessibile al sito nella versione originale e asr.regione.emilia-romagna.it/wcm/asr/collana_dossier/doss060.htm nella traduzione in italiano a cura dell Agenzia di Sanità Pubblica della Regione Emilia Romagna. AGREE è costituito da 23 criteri organizzati in sei aree. Ogni area valuta un aspetto specifico della linea guida. Ad ogni criterio viene assegnato un punteggio da 1 a 4, in base al grado di soddisfazione del criterio in oggetto. Punteggio 1 per completo accordo, 2 per accordo, 3 per disaccordo e 4 per completo disaccordo. I punteggi intermedi vengono assegnati quando non si è certi sul fatto che il criterio sia stato soddisfatto, per esempio perché le informazioni a disposizione non sono chiare oppure perché è stato soddisfatto solo parzialmente; si risponde accordo oppure disaccordo, a seconda di quanto l item sia stato adeguatamente considerato. Per ogni area è possibile anche elaborare un punteggio globale standardizzato (per i dettagli del calcolo si rimanda al documento originale). Ogni area è considerata però indipendente e non è possibile ottenere un valore unico aggregato di qualità. In altre parole non esiste un valore soglia da raggiungere per discriminare le linee guida buone dalle cattive. I punteggi standardizzati per area possono però essere utilizzati per confrontare diverse linee guida. Ovviamente come ogni giudizio si tratta di criteri che risentono di un certo grado di soggettività, proprio per questo il processo di analisi dovrebbe essere eseguito almeno da due persone. Nelle considerazioni generali gli Autori suggeriscono di leggere attentamente la documentazione fornita per ogni linea guida per cercare di identificare tutte le informazioni relative alle modalità di elaborazione. Queste informazioni possono essere riportate nello stesso documento in cui si trovano le raccomandazioni, oppure essere riassunte in una scheda tecnica a parte, in pubblicazioni scientifiche o in documenti programmatici generali (ad esempio, nel caso di programmi nazionali di elaborazione di linee guida). Tab. I. Alcuni siti web italiani ed internazionali su linee guida health-policy/ev-based/default.htm Piano nazionale linee guida National Library of Health inglese Banca dati di linee guida del sistema sanitario inglese Health Technology Assessment Programme - Inghilterra Bancadati con rapporti di technology assessment prodotti dall HTA National Institute of Clinical Excellence - Inghilterra Scottish Intercollegiate Guidelines Network - Scozia CMA Canadian Medical Association Clinical Practice Guidelines - Canada Linee guida dell Associazione Medica Canadese Canadian Task Force on Preventive Health Care - Stati Uniti Revisioni sistematiche e raccomandazioni della CTFPHC MJA - Clinical Guidelines - Australia Linee guida e revisioni sistematiche pubblicate dalla rivista ufficiale della Associazione Medica Australiana National Guideline Clearinghouse - Stati Uniti New Zealand Guidelines Group - Nuova Zelanda Linee guida del Cincinnati Children s Hospital 33

3 Analizziamo in dettaglio le diverse aree. Obiettivo e motivazione (criteri 1-3) Questa area riguarda gli obiettivi generali della linea guida, gli specifici quesiti clinici affrontati e la popolazione di pazienti cui si rivolge. I criteri proposti sono: 1. l obiettivo/i della linea guida è/sono descritto/i in modo specifico. Questo criterio riguarda il potenziale impatto sanitario di una linea guida sulla società o sulla popolazione di pazienti di riferimento. L obiettivo generale della linea guida dovrebbe essere descritto in dettaglio e i benefici attesi dovrebbero essere quelli relativi al problema clinico considerato. Solo a scopo di esempio riportiamo gli obiettivi dalla linea guida sulla gestione delle riacutizzazioni di asma pubblicate sul sito del Cincinnati Children s Hospital Evidence Based Clinical Practice Guideline for Managing an Acute Exacerbation of Asthma This guideline is focused on the management of the acute exacerbation in the emergency department (ED) and in patient settings (excluding the ICU) in children with previous physician-diagnosed disease. In that focus population, the objectives of the guideline are to reduce hospital admissions, improve short-term functional outcomes, maintain family satisfaction and decrease the use of unnecessary therapies. Gli obiettivi descritti sono molto precisi e facilmente misurabili. Questo concetto è fondamentale per un eventuale processo di verifica degli effetti dell implementazione della linea guida. 2. Il quesito/i clinico trattato dalla linea guida è/sono descritto/i in modo specifico. Dovrebbero essere riportati in modo dettagliato i quesiti clinici a cui si è cercato di dare risposta con la linea guida, almeno per le raccomandazioni principali. Il quesito clinico strutturato (PICO) è un pilastro della metodologia EBM, ogni raccomandazione della linea guida è frutto di un preciso quesito clinico che per chiarezza va esplicitato. 3. La tipologia dei pazienti ai quali la linea guida è indirizzata è descritta in modo specifico. Dovrebbe essere fornita una descrizione chiara della popolazione, con indicazioni sull età, caratteristiche cliniche e comorbidità, in pratica come i criteri di inclusione ed esclusione di un trial clinico. Sempre a scopo esemplificativo dalla stessa linea guida riportiamo i criteri di inclusione ed esclusione: Inclusion These guidelines are intended for use in the management of children age 0-18 requiring treatment for an acute exacerbation of asthma Exclusion These guidelines are not intended for use in children likely to be admitted to the intensive care unit (ICU), to require intubation, to require ventilator support or who are in severe respiratory distress. These guidelines are not intended for management of bronchiolitis or conditions characterized by non- bronchodilator-responsive wheezing. Caution should be exercised in managing children with comorbid conditions such as: congenital or acquired cardiovascular disease, cystic fibrosis, chronic lung disease or bronchopulmonary dysplasia, immunodeficiency syndromes. Coinvolgimento delle parti in causa (criteri 4-7) 4. Il gruppo che ha elaborato la linea guida include rappresentanti di tutte le componenti professionali rilevanti. 5. Il punto di vista del paziente e le sue preferenze sono state prese in considerazione. 6. Gli utilizzatori finali della linea guida sono identificati con chiarezza. 7. La linea guida è stata provata dai potenziali utilizzatori finali. Questo gruppo di criteri mette in evidenza aspetti spesso trascurati nella lettura. Il criterio 4 ad esempio, suggerisce di analizzare quali figure hanno partecipato all elaborazione; una forte selezione professionale può infatti introdurre dei bias; il criterio 5 introduce il punto di vista dei pazienti; vista la crescente consapevolezza e partecipazione nella condivisione delle decisioni cliniche da parte dei pazienti, questo criterio poco considerato fino a qualche anno 34

4 fa sta assumendo un valore sempre maggiore. Questo punto può essere soddisfatto ad esempio tramite la partecipazione di rappresentanti dei pazienti all estensione della linea guida o tramite l inclusione di letteratura specifica. Per facilitare la lettura è inoltre importante capire a quali figure professionali si rivolge la linea guida, nell esempio delle riacutizzazioni di asma ad esempio medici di pronto soccorso, broncopneumologi, medici ospedalieri ecc. (criterio 6). Talvolta, e sarebbe auspicabile sempre, la linea guida viene testata prima della pubblicazione. Se questa fase pilota viene effettuata e descritta viene soddisfatto il criterio numero 7. Rigore della elaborazione (criteri 8-14) 8. Sono stati utilizzati metodi sistematici per identificare le informazioni scientifiche. 9. I criteri utilizzati per selezionare le informazioni scientifiche sono stati descritti con chiarezza. 10. I metodi utilizzati per la formulazione delle raccomandazioni sono descritti con chiarezza. 11. Nella formulazione delle raccomandazioni sono stati presi in considerazione benefici, effetti collaterali e rischi derivanti dall applicazione delle stesse. 12. Esiste un legame preciso tra le raccomandazioni e le evidenze che le supportano. 13. Prima di essere pubblicata, la linea guida è stata valutata da esperti esterni al gruppo che l ha prodotta. 14. È descritta la procedura per l aggiornamento della linea guida. Questi criteri si riferiscono tutti ad aspetti di qualità metodologica, dalla qualità della ricerca, analisi delle informazioni scientifiche, all aggiornamento, molto simili a quelli di validità di una revisione sistematica. Chiarezza e presentazione (criteri 15-18) 15. Le raccomandazioni sono precise e non ambigue. 16. Vengono presentate con chiarezza le possibili alternative per la gestione della condizione clinica. 17. Le raccomandazioni principali sono facilmente identificabili. 18. La linea guida è supportata da strumenti per la sua implementazione. Questi criteri si riferiscono al grado di chiarezza e di esplicitazione della linea guida. Un lavoro ben condotto, metodologicamente corretto ma poi espresso in modo ambiguo e poco chiaro è comunque scarsamente fruibile. Applicabilità (criteri 19-21) Questa area si riferisce alle possibili implicazioni organizzative, economiche e sui comportamenti professionali attesi dall applicazione della linea guida. 19. Sono stati considerati i possibili ostacoli organizzativi all applicazione delle raccomandazioni. 20. Sono state prese in considerazione le potenziali implicazioni in termini di costo derivanti dall applicazione delle raccomandazioni. 21. La linea guida presenta i principali criteri per il monitoraggio e l audit clinico. Anche questa area evidenzia punti salienti spesso trascurati nella lettura. Per far sì che la teoria si traduca in pratica è necessario analizzare gli ostacoli, i costi e soprattutto come monitorare l implementazione. Queste caratteristiche sono in genere note agli estensori delle raccomandazioni e la loro esplicitazione facilita il lettore nella valutazione di applicabilità nel proprio contesto clinico. Indipendenza editoriale (criteri 22-23) Questa area riguarda l indipendenza delle raccomandazioni e l esplicito riconoscimento di possibili conflitti di interesse da parte del gruppo che ha elaborato la linea guida. 22. La redazione della linea guida è indipendente da fonti di supporto economico. 23. Sono stati segnalati possibili conflitti di interesse di coloro che hanno partecipato all elaborazione della linea guida. 35

5 In conclusione un ampio corpo di indicazioni, che come talvolta accade è più complesso descrivere che applicare. AGREE è un utile strumento che può facilitare e guidare sia il percorso di lettura che di applicazione di una linea guida. BIBLIOGRAFIA 1 Lohr KN, Field MJ. A provisional instrument for assessing clinical practice guidelines. In: Field MJ, Lohr KN, eds. Guidelines for clinical practice. From development to use. Washington D.C.: National Academy Press Hayward RSA, Wilson MC, Tunis SR, Bass EB, Guyatt G, for the Evidence-Based Medicine Working Group. Users guides to the Medical Literature. VIII. How to use clinical practice guidelines. A. Are the recommendations valid? JAMA 1995;274: Graham ID, Beardall S, Carter AO, Glennie J, Hebert PC, Tetroe JM, et al. What is the quality of drug therapy clinical practice guidelines in Canada? Can Med Assoc J 2001;165: Grilli R, Magrini N, Penna A, Mura G, Liberati A. Practice guidelines developed by specialty societies: the need for a critical appraisal. Lancet 2000;355: Shaneyfelt TM, Mayo-Smith MF, Rothwangl J. Are guidelines following guidelines? The methodological quality of clinical practice guidelines in the peer-reviewed medical literature. JAMA 1999;281:

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