La Proposta di Regolamento Europeo sui dispositivi medici: come prepararsi?

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1 Medical Devices La Proposta di Regolamento Europeo sui dispositivi medici: come prepararsi? 5 Marzo 2014, Milano Ac Hotel La giornata è stata progettata per fornire alle aziende un quadro complessivo sull attuale quadro normativo e sui punti di novità del nuovo orientamento normativo che interesserà i Dispositivi Medici, Dispositivi medici in vitro ed i Borderline con la prossima entrata in vigore della proposta del Nuovo Regolamento europeo. In particolare la giornata è interessante per l opportunità di confrontarsi con Docenti istituzionali (Istituto Superiore di Sanità e Ministero della Salute, Organismi notificati) che interverranno ad illustrare i maggiori punti di cambiamento del Nuovo Regolamento; la giornata è arricchita dalla presentazione di case studies che favoriranno la discussione ed il confronto. A chi è rivolto La giornata è particolarmente indicata per chi vuole approfondire la conoscenza del nuovo regolamento e capire come approcciare sin d ora alcuni aspetti chiave in vista delle nuove regole. Pertanto il seminario è particolarmente consigliato alle figure professionali che operano all interno degli ambiti Regulatory Affairs, Quality Assurance, area medico-marketing ed Informazione scientifica.

2 Agenda La giornata sarà strutturata in 3 Sessioni 08:30 Registrazione partecipanti 09:10 Presentazione e finalità dell incontro Sessione I: Dispositivi medici 09:20 La proposta del Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici : punti di novità Roberta Marcoaldi, Cristina Romanelli - Organismo Notificato 0373 Istituto Superiore di Sanità 10:10 Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione Michela Bignami, Certiquality 10:40 Coffee Break 11:00 Certificazione ISO 13485: vantaggi e applicazioni Anna Fasola, Fulvia Vella Bracco S.p.a. Sessione II: Borderline 11:30 La proposta del Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici: classificazione e situazioni borderline Roberta Marcoaldi, Cristina Romanelli- Organismo Notificato 0373 Istituto Superiore di Sanità 12:20 Aggiornamento sulle attività del Gruppo di studio Prodotti Borderline di Assobiomedica Floriana Raso, Regulatory Affairs Manager & Pharmacovigilance Manager Loacker Remedia 12:40 Panel discussion 13:00 Lunch 14:30 Marcatura CE di gocce oculari Anna Fasola, Fulvia Vella Bracco S.p.a. Sessione III: Dispositivi medico-diagnostici in vitro 15:00 La proposta del Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medico-diagnostici in vitro: punti di novità Cuomo Immacolata - Ministero della Salute - Ufficio IV Diagnostici in vitro 15:40 Coffee break 16:00 La Vigilanza post marketing Patrizia Pecin, Regulatory Affairs Associate - Sinclair Pharma s.r.l. 16:40 Panel discussion 17:00 Chiusura giornata

3 Docenti Roberta Marcoaldi Diploma di Laurea in Scienze Biologiche presso l'università degli Studi di Roma La Sapienza. Ricercatore presso l Organismo Notificato per i dispositivi medici e la valutazione dei cosmetici (O.N.DI.CO.) dell'istituto Superiore di Sanità, ha collaborato dal 1988 a studi inerenti le problematiche igienico-sanitarie nel campo delle interazioni materiali/farmaci e materiali/fluidi biologici. Attualmente opera quale Supervisore, Responsabile della Sezione Valutativa, Ispettore Senior nella Sezione dell'organismo Notificato 0373 afferente all O.N.DI.CO. Nell'ambito dell'attività di certificazione CE dei dispositivi medici effettua inoltre valutazione di documentazione tecnica e verifiche ispettive presso fabbricanti di dispositivi medici. Ha ottenuto numerosi incarichi di docenza nell'ambito di corsi, convegni e seminari organizzati da Società scientifiche, Strutture sanitarie e Università su tematiche inerenti il settore dei dispositivi medici. E membro della attuale Commissione per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria. Cristina Romanelli Laurea in Ingegneria elettronica con indirizzo biomedico presso l Università degli studi di Roma La Sapienza. Ricercatore presso l'istituto Superiore di Sanità, si occupa dal 2001 sia della valutazione della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici, con particolare attenzione ai materiali, ai processi di produzione ed alla gestione dei rischi correlati, che dell effettuazione di verifiche ispettive presso fabbricanti e terzisti di dispositivi medici, prima per conto del Ministero della Salute e poi dell Istituto Superiore di Sanità. All interno dell Organismo Notificato 0373, afferente al Centro Nazionale O.N.DI.CO., ricopre il ruolo di Responsabile della Sezione Ispettiva e di Ispettore Senior. Partecipa a commissioni tecniche nazionali ed internazionali ed ha ricevuto incarichi di tipo istituzionali, tecnico e didattico nell ambito dei dispositivi medici, soprattutto in considerazione degli aspetti legati alle situazioni di prodotti borderline. Michela Bignami Si laurea, nel 1995, in Ingegneria Elettronica con indirizzo Bioingegneria. Inizia la sua carriera come Product Specialist di un nuovo sistema medicale per radiologia nel settore dentale e coordinando le relative attività (engineering, test, produzione, marcatura CE). Dal 1997 lavora presso Certiquality srl, Istituto di certificazione dei sistemi di gestione aziendali ed Organismo Notificato n. 0546, dove effettua o coordina l esame dei fascicoli tecnici, organizza la verifica ispettiva, valuta le risultanze dell audit. Nel suo ruolo di Responsabile del settore dispositivi medici partecipa ai Tavoli Tecnici con interlocutore l Autorità Competente e l Ente di Accreditamento Accredia. E docente in corsi di formazione sulla Direttiva 93/42/CEE e correlati: Gestione del rischio, Dati clinici, Sorveglianza post-vendita, Prodotti borderline. Anna Fasola Laureatasi in Medicina Veterinaria, ha svolto inizialmente attività di consulenza presso l azienda Smith Kline & French Animal Health per la stesura di dossier medicinali veterinari, specialmente vaccini. Dall 82 all 85 ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Assistant prima in RBS Pharma (Roger Bellon Schoum) S.p.A., nell ambito del Servizio Registrazioni e Brevetti con funzione di assistente al Responsabile dell Ufficio con responsabilità di esame critico e revisione di tutta la documentazione scientifica, poi, per 7 anni, in Zambeletti S.p.A. trasformata poi, in seguito a fusione, in SmithKline Beecham S.p.A. nell ambito della Direzione Medica e Sviluppo per il mercato Italia. Dal 93 al 97 ha ricoperto il ruolo di Regulatory Affairs Manager prima in Schiapparelli S.p.A. facente parte del gruppo Alfa Wassermann, poi in Pharmacuia & Upjohn S.p.A. occupandosi di Area Registrazione Farmaci e Area Registrazione Dietetici, Cosmetici, Medical Device e Presidi Medico Chirurgici. Fulvia Vella Laureata in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche presso l Università statale di Milano, dal 1990 ad oggi la dottoressa Vella lavora in Bracco ed ha ricoperto diverse posizioni di responsabilità, quali Responsabile del Laboratorio Controllo Qualità Galenico e OTC, successivamente quale Responsabile Quality Assurance, Quality Control Manager e Sviluppo nuovi prodotti, occupandosi dell Assicurazione Qualità di Bracco per tutti i prodotti commercializzati, della stesura revisione e aggiornamento di Capitolati Tecnici e Quality Agreement e della documentazione chimico farmaceutica (Modulo 3 del CTD). Attualmente la dottoressa Vella ricopre il ruolo di Qualified Person & Quality System Manager;la dottoressa Vella ha

4 Docenti inoltre partecipato a numerosi corsi, congressi e simposi ed ha tenuto delle lezioni all interno del Master in discipline Regolatorie di II livello presso l Università del Piemonte Orientale Novara. Immacolata Cuomo Laureata in Farmacia presso l Università degli Studi di Napoli, la Dottoressa Cuomo entra a lavorare al Ministero della Sanità, nell Ufficio periferico del Porto di Napoli. Nel 1985 prosegue la sua attività all interno della Presidenza del consiglio dei Ministri, all interno dell Ufficio del Ministro per il Coordinamento della Protezione Civile, svolgendo attività correlate a condizioni di emergenza relativo all inquinamento delle acque e del suolo. Dal 1988 al 2004 torna a lavorare nel Ministero della Sanità. Attualmente lavora al Ministero della Salute presso l Ufficio IV della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici, svolgendo attività relative al settore dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), tra le quali: controllo e verifica delle registrazioni dei fabbricanti e di IVD ai fini della sorveglianza; controllo di certificati di libera vendita e coordinamento del personale tecnicoamministrativo addetto alle istruttorie; sorveglianza e vigilanza del mercato; valutazione dei messaggi pubblicitari relativi a IVD e partecipazione alla Commissione consultiva per il rilascio delle licenze di pubblicità sanitaria; partecipazione alla Commissione unica dei dispositivi medici (CUD). La Dottoressa Cuomo ha partecipato come delegato italiano a riunioni comunitarie presso la Commissione dell Unione Europea (Gruppo esperti /dispositivi medici e IVD) ed è stata docente e relatore in numerosi corsi e convegni. Patrizia Pecin Laureatasi nel 1991 in Scienze biologiche presso l Università degli Studi di Milano, consegue il Master di II livello in Discipline Regolatorie G. Benzi. Inizia la sua carriera occupandosi di traduzione di testi a carattere medico scientifico e successivamente di informazione medico-scientifica. Nel 1998 entra in Euroderm ricoprendo differenti ruoli: Product Manager, Responsabile della Farmacovigilanza e dal 2004 si occupa delle procedure relative alla Certificazione dell Informazione scientifica di Farmindustria. Nel 2005 l azienda viene assorbita da una multinazionale, Sinclair Pharma, nella quale la Dottoressa ricopre le stesse posizioni. Da luglio 2007 ad oggi la Dottoressa Pecin ricopre l incarico di Regulatory Affairs Associate ed inoltre a marzo 2010 viene nominata componente dell Organismo di Vigilanza per Sinclair Pharma e si occupa del mantenimento e dell aggiornamento del sistema di gestione e controllo relativo al D. Lgs. 231/2001. Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a: Fax: / info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Segreteria organizzativa PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Seguici su

5 Medical Devices Cod PEC Milano 5 Marzo 2014 AZIENDA Quota dʼiscrizione Scheda dʼiscrizione VIA CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA CODICE FISCALE COGNOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. per invio fattura 1 persona IVA 1 persona (Iscrizione entro il giorno 20 Febbraio 2014 sconto di 100 ) IVA 2 persone (sconto 300 ) IVA 3 persone (sconto 600 ) IVA 4 persone (sconto 1000 ) Ogni ulteriore persona IVA IVA Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break NOME TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto prima della data dell evento tramite bonifico bancario presso Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J SWIFT: BPMIITM1323 intestato Pharma Education Center s.r.l. Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA indicando il titolo del corso e il nome del partecipante. L accesso all evento verrà consentito solo a pagamento avvenuto FAX firma MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o almeno un giorno prima della data del corso. ANNULLAMENTO O RINVIO DEL CORSO Pharma Education Center si riserva la facoltà di posticipare o annullare il corso programmato qualora non si raggiunga un numero minimo di partecipanti. Unico obbligo di PEC sarà quello di restituire le quote di iscrizione già versate senza ulteriori oneri, o su richiesta dell iscritto concedere un bonus usufruibile entro l anno corrente per accedere ad un altro evento.