REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 85 DEL 13/03/2013

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1 REGIONE DEL VENETO ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO I.R.C.C.S. DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE N. 85 DEL 13/03/2013 OGGETTO: Approvazione convenzione con la Società Pierre Fabre Pharma srl di Milano per la realizzazione dello "Studio osservazionale Europeo: epidemiologia e modalità di trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o avanzato resistente o in ricaduta dopo una precedente chemioterapia a base di platino (EPICURE)" - codice L00070 IN 401 P1. La Responsabile della Struttura Semplice Affari Generali riferisce: la Società Pierre Fabre Pharma srl con sede legale in Milano, ha ritenuto l Istituto Oncologico Veneto struttura idonea per l esecuzione di studi clinici ed ha proposto la realizzazione dello Approvazione convenzione con la Società Pierre Fabre Pharma srl di Milano per la realizzazione dello "Studio osservazionale Europeo: epidemiologia e modalità di trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o avanzato resistente o in ricaduta dopo- codice L00070 IN 401 P1. La struttura interessata alla sperimentazione è l Unità Operativa di Oncologia Medica 1, P.I. il dott. Umberto Basso. Il Protocollo è stato valutato dal Comitato Etico dell Istituto Oncologico Veneto in data ottenendo dallo stesso il parere favorevole dal punto di vista etico e scientifico. Lo studio avrà inizio successivamente alla sottoscrizione della Convenzione e avrà durata fino al termine dello stesso, previsto alla fine del Come da contratto la società Pierre Fabre Pharma srl si impegna a fornire gratuitamente il materiale necessario allo studio, in particolare le schede raccolta dati. Non è prevista la fornitura di farmaci trattandosi di studio non interventistico.

2 segue delib. N. 85 Del 13/03/2013 Pagina 2 di 6 Lo studio dovrà essere effettuato su un numero minimo di 4, massimo di 10 pazienti valutabili. Pierre Fabre Pharma srl ha concordato il versamento di euro 750,00 (settecentocinquanta/00) + IVA per ogni paziente valutabile, ovvero arruolato in accordo ai criteri di inclusione/esclusione previsti dal protocollo. Non vi sono costi aggiuntivi dato che trattasi di studio osservazionale. Tutto ciò premesso si propone l approvazione della convenzione tra la società Pierre Fabre Pharma srl e Istituto Oncologico Veneto IRCCS per l esecuzione dello Approvazione convenzione con la Società Pierre Fabre Pharma srl di Milano per la realizzazione dello "Studio osservazionale Europeo: epidemiologia e modalità di trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o avanzato resistente o in ricaduta dopo- codice L00070 IN 401 P1. IL DIRETTORE GENERALE PRESO ATTO della relazione della Responsabile Affari Generali; RITENUTO di dover adottare in merito i provvedimenti necessari ; VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 e successive modifiche ed integrazioni e le leggi regionali n. 55 e n. 56 del 1994 e successive modifiche ed integrazioni; VISTO il decreto legislativo 16 ottobre 2003, n.288; VISTA la Legge Regionale n. 26 del 22 dicembre 2005; ACQUISITI i pareri favorevoli della Direzione Scientifica, del Direttore Sanitario e del Direttore Amministrativo per quanto di competenza; IN BASE ai poteri conferitigli con Decreti del Presidente della Regione Veneto n. 282/2009 e n. 16/2010; DELIBERA 1. di approvare, per le motivazioni esposte in premessa, la convenzione con la società Pierre Fabre Pharma srl per la realizzazione dello Approvazione convenzione con la Società Pierre Fabre Pharma srl di Milano per la realizzazione dello "Studio osservazionale Europeo: epidemiologia e modalità di trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o avanzato

3 segue delib. N. 85 Del 13/03/2013 Pagina 3 di 6 resistente o in ricaduta dopo- codice L00070 IN 401 P1, convenzione allegata alla presente deliberazione per costituirne parte integrante e sostanziale; 2. di prendere atto che: - la società Pierre Fabre Pharma srl corrisponderà all Istituto Oncologico Veneto, per l esecuzione dello studio oggetto della convenzione, per ogni paziente arruolato e valutabile, 750,00 (settecentocinquanta/00) + IVA; - lo studio verrà effettuato su un numero minimo di 4 pazienti, massimo di 10; - lo studio avrà inizio successivamente alla sottoscrizione della Convenzione e avrà durata fino al termine dello stesso, previsto alla fine del 2014; 4. di dichiarare il presente provvedimento immediatamente eseguibile data l urgenza di dare il via allo studio. Il Direttore Generale F.to - Prof. Pier Carlo Muzzio -

4 segue delib. N. 85 Del 13/03/2013 Pagina 4 di 6

5 segue delib. N. 85 Del 13/03/2013 Pagina 5 di 6 ATTESTAZIONE DI PUBBLICAZIONE La presente deliberazione è stata pubblicata in copia all Albo di questo Istituto Oncologico Veneto I.R.C.C.S. per 15 giorni consecutivi dal 13/03/2013 CERTIFICAZIONE DI ESECUTIVITA La presente deliberazione è divenuta esecutiva il 13/03/2013 La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Copia per uso amministrativo conforme all originale, composta di n fogli. Padova, li La Dirigente Struttura Semplice Affari Generali Dott.ssa Marina Giusto Trasmessa per le relative competenze a: Direttore Amministrativo Direttore Sanitario Direttore Scientifico DirezioneGenerale Struttura Semplice Affari Generali BilancioProgrammazioneFinanziariaIOV centrotrials Comunicazione e Marketing IOV AndreaAzzalini CollegiosindacaleIOV

6 segue delib. N. 85 Del 13/03/2013 Pagina 6 di 6

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