La regolazione nel settore farmaceutico

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1 La regolazione nel settore farmaceutico 1) Il mercato farmaceutico:struttura industriale e particolarità. 2) La regolazione nel settore farmaceutico: Regolazione nella normativa brevettale e della autorizzazione alla messa in commercio(aic). Regolazione nella determinazione del prezzo e strumenti di regolazione: Regolazione nella catena distributiva e della pubblicità. L Agenzia italiana del farmaco (AIFA) e le altre istituzioni del farmaco. I farmaci orfani. Tesina per il corso di Economia della Regolazione - Professoressa Graziella Marzi Lavoro di Stefano Bolis Laurea Specialistica Scienze economico - aziendali 0

2 Il mercato farmaceutico:struttura industriale e particolarità Il mercato dei farmaci è un mercato che presenta caratteristiche particolari, che lo rendono suscettibile di regolazione. Partiamo definendo la struttura del mercato. Il settore farmaceutico si occupa della produzione e commercializzazione di principi attivi cioè di strutture chimiche che possedendo particolari caratteristiche in grado di curare l organismo umano. Un farmaco prima di giungere nelle farmacie ed al consumatore finale deve attraversare un iter assai complesso e temporalmente lungo. Il principio attivo che sta alla base dell efficacia di un farmaco viene nella gran parte dei casi scoperto nei laboratori di ricerca delle più importanti industrie farmaceutiche. La scoperta casuale di un farmaco è infatti rarissima. Queste industrie quindi testano il principio attivo per verificarne la reale efficacia e l assenza di effetti negativi o controindicazioni. Questo procedimento può durare un enormità di tempo e implica dei costi non indifferenti. In assenza di un brevetto, ossia di una tutela giuridica, le industrie concorrenti potrebbero copiare il farmaco abbastanza facilmente e vendere il medesimo prodotto senza averne sostenuto i costi. Appare evidente che in assenza di brevetto nessuna impresa avrebbe l incentivo ad investire in nuovi prodotti provocando un grave danno alla collettività. Il brevetto è un titolo col quale si conferisce un monopolio temporaneo di sfruttamento su un oggetto, consistente nella possibilità di disporne e commercializzare nonchè vietare ai terzi di produrlo, usarlo, metterlo in commercio o importarlo. La regolazione del sistema brevettale (come ottenerlo, presso quali istituzioni rivolgersi ecc ), sia che avvenga con procedura nazionale che con procedura comunitaria è quindi fondamentale per il sistema e ce ne occuperemo nel secondo paragrafo. Continuiamo ora nell analisi del mercato farmaceutico, delineandone i costi. Le industrie farmaceutiche devono sostenere elevati costi di ricerca e sviluppo per riuscire a creare dei nuovi farmaci a fronte di un elevato grado di incertezza dei risultati. Recenti studi stimano in circa 800 milioni di dollari l ammontare medio dei costi 1

3 richiesti prima della commercializzazione di un nuovo farmaco (mentre l imitation process, da cui derivano i generici ha tempi e costi di gestazione molto più contenuti, circa 2 anni e 2 milioni di dollari circa per dimostrare la sola bio equivalenza). Una somma così ingente richiederebbe, secondo alcune stime, almeno 16 anni di commercializzazione per raggiungere il break even point. Al termine di un lungo e dispendioso processo che richiede dai 12 ai 14 anni, gran parte dei prodotti non riesce a coprire neppure la totalità dei costi, tra cui quelli di ricerca e sviluppo, produzione, e per mantenere canali informativi (come pubblicazioni, conferenze che anche grazie agli Informatori Scientifici del Farmaco permettono la diffusione del farmaco presso i singoli medici), senza considerare i costi opportunità, ossia le remunerazioni sull investimento effettuato nell impresa rapportato alle possibili alternative di investimento. Tra l altro ottenere un farmaco efficace è un evento assai raro. Si calcola che su circa 5000 composti esaminati nella fase pre clinica solo 250 farmaci sono ammessi ai tests sugli animali, 5 accedono ai tests sugli esseri umani e uno soltanto raggiunge il mercato. Insomma solo pochi farmaci raggiungono il mercato e quelli che ci arrivano devono ovviamente sostenere anche i costi di ricerca effettuati per i prodotti che sono risultati inefficaci. L onerosità e l incertezza fanno si che la ricerca sia concentrata nei laboratori delle imprese di grandi dimensioni, in cui i fatturati consentono un investimento costante (circa 10 20% del fatturato) nell attività di sviluppo di nuovi prodotti. Ciò comporta sul mercato una progressiva concentrazione delle imprese attraverso fusioni, incorporazioni e alleanze in modo da raggiungere economie di scala e volumi di vendita adeguati ( vedi Ballance 1992 ). Questo processo si va accelerando con la progressiva integrazione economica del mercato europeo. Tra l altro l industria farmaceutica non può contare nel momento della commercializzazione su rilevanti effetti di rete (l utilità del consumatore non cresce all aumentare del numero dei consumatori del farmaco), nè su una base installata (l utilizzo della pubblicità è simili a quello di altri mercati e in molti ordinamenti la pubblicità è vietata o sottoposta a restrizioni significative) o su switching cost 2

4 particolari che consentano la fidelizzazione ( o lock in ) del consumatore cliente. Da ciò deriva che la principale protezione per le industrie farmaceutiche risulta essere l estensione temporale del brevetto, che non è però soggetta alla normale scadenza ventennale di un brevetto generico,come spiegherò nel capitolo 2. Abbiamo cominciato a delineare la struttura industriale di questo settore. Essa si caratterizza per: Difficile accesso a causa degli elevatissimi costi di ricerca e sviluppo richiesti. I medesimi investimenti determinano inoltre elevati costi di uscita (sunk-costs) in quanto nel momento dell uscita si avrebbero sostenuto costi di ricerca senza ritorni economici (la vendita dei brevetti ad altre imprese comporterebbe comunque introiti inferiori rispetto alla commercializzazione diretta). L intervento pubblico nella determinazione del prezzo di vendita e nell offerta dei farmaci. Il mercato può essere diviso sinteticamente in due categorie di prodotti: farmaci di categoria A e farmaci di categoria C. Per i farmaci di categoria A, il prezzo si determina attraverso una contrattazione tra una apposita Commissione e l impresa farmaceutica mentre per i farmaci di categoria C, il prezzo si determina liberamente sul mercato. La bassa elasticità della domanda. Molti farmaci sono infatti essenziali per la vita o comunque migliorano il benessere della collettività che quindi porta una rigidità della domanda del bene. La separazione tra consumatore, prescrittore o comunque persone che rendono possibile il consumo (medici e farmacisti), e finanziatore dell acquisto (lo Stato). Il farmaco viene spesso scelto discrezionalmente dal medico e nel caso dei farmaci di categoria A pagato dallo Stato. Da un lato si possono determinare esternalità negative in quanto si potrebbe assistere ad un eccessivo incremento nella domanda in quanto i cittadini hanno un beneficio derivante dal consumo del farmaco senza sostenerne il costo o quantomeno sostenendo unicamente il costo della prescrizione medica (ricetta). 3

5 La presenza di asimmetrie informative tra imprese, medici, farmacisti, pazienti e Servizio Sanitario Nazionale. Il consumatore non possiede la capacità di scegliere il farmaco più adatto per le proprie necessità, tranne nei casi di farmaci di più facile utilizzo (ad es: aspirina) per malattie comuni. Il consumatore si rivolgerà quindi al medico. Il medico è, infatti, il soggetto che individua i bisogni del paziente e ne canalizza la domanda di prestazioni sanitarie e di farmaci. Tra paziente e medico si stabilisce, dunque, un accordo o un contratto, attraverso il quale il paziente delega al medico la tutela della propria salute. Nella letteratura economica, questo rapporto è noto come contratto di agenzia. In assenza di opportuni meccanismi incentivanti, tanto dal lato del paziente quanto dal lato del medico, il loro rapporto può finire per alimentare comportamenti di moral hazard del medico. Nel caso del rapporto medicopaziente, il medico è il soggetto informato che può utilizzare strategicamente l informazione di cui dispone. Egli può essere indotto ad amplificare tali indicatori rispetto al loro valore realmente richiesto dalla natura clinica del caso, eccedendo per esempio nei particolari diagnostici, nella prescrizione di farmaci, nella richiesta di ricovero in strutture ospedaliere pubbliche o private. Anche la relazione tra il medico e il soggetto, pubblico o privato, che paga, tutto o in parte, per le prestazioni sanitarie e farmaceutiche ha natura di rapporto principale-agente. Il soggetto finanziatore (il principale) desidera che il medico (l agente) prescriva cure e farmaci sulla base di valutazioni comparative di costo-efficacia, ovvero valutando la convenienza di ciascuna prescrizione in base al confronto tra il suo costo e i suoi benefici terapeutici, nonché dei costi e dei benefici di prescrizioni terapeuticamente e biologicamente equivalenti. Tuttavia i medici sono votati, alla sconfitta delle malattie e in assenza di adeguati incentivi correttivi, sono maggiormente attenti all efficacia delle prescrizioni, in termini di guarigione e benessere dei pazienti, piuttosto che al confronto tra costo marginale e beneficio marginale. 4

6 Questo fatto rinforza la tendenza a eccedere nelle prescrizioni di terapie e farmaci da parte dei medici. Il medico nella scelta tra una pluralità di farmaci con uguale effetti guaritivi potrebbe inoltre decidere di prescrivere non il farmaco più efficace in relazione alle condizioni disposizioni - necessità del paziente, bensì un altro farmaco basandosi su altre motivazioni. Questo potrebbe generare un aggravio nei costi del Sistema Sanitario Nazionale. La catena distributiva deve possedere alcune caratteristiche essenziali e irrinunciabili. E essenziale la presenza continua del prodotto nelle farmacie e una possibilità di rifornimento da grossista - farmacia in tempi brevissimi. Le stesse farmacie devono essere dislocate uniformemente nell intero territorio italiano in modo da assicurare l accessibilità al farmaco con facilità ed in tempi brevi a tutti i cittadini. Le imprese farmaceutiche operano con l ottica imprenditoriale e quindi con l obiettivo del ritorno economico e dell utile. Esistono però malattie rare che in quanto tali colpiscono un numero esiguo di soggetti. In tal caso i consumatori dell eventuale farmaco sarebbero numericamente pochi. Investire nella ricerca di farmaci per tali malattie sarebbe economicamente impossibile in quanto i farmaci avrebbero prezzi elevatissimi e comunque sarebbero utili per un numero limitatissimo di consumatori. L impresa otterrebbe certamente una perdita. In condizioni di concorrenza perfetta cioè senza un intervento regolatorio o di coordinamento tra imprese la ricerca in questi campi sarebbe assente. Questi medicinali per le malattie rare vengono chiamati farmaci orfani. Il mercato farmaceutico per le sue caratteristiche intrinseche è adatto per l internazionalizzazione dei prodotti. Le malattie non conoscono ovviamente i confini nazionali e si diffondono in maniera differenziata ma dovunque nel mondo. 5

7 Le condizioni dei consumatori del farmaco sono però molto differenziate. Si evidenzia in questo modo il problema del divario tra paesi sviluppati occidentali e paesi del terzo mondo in quanto il prezzo di un farmaco potrebbe essere sostenibile per un soggetto occidentale ma proibitivo per un cittadino africano. Pensiamo ad esempio ai farmaci contro l AIDS. Oggi sono disponibili medicinali abbastanza efficaci che riescono almeno a ritardano l avanzare della malattia. Questi hanno però prezzi elevati e non sono accessibili soprattutto nei Paesi più colpiti del mondo,quelli più poveri. Le imprese farmaceutiche cercano infatti un ritorno economico dall investimento effettuato in ricerche e comunque con minori utili ridurrebbero le loro ricerche future sulla malattia. Dall altra parte vi è il diritto alla vita di una pluralità di persone che non possono adeguatamente curarsi a causa delle condizioni personali o dello Stato in cui abitano. Vi è un trade off tra accessibilità al farmaco e futuro ricerca cioè tra malati presenti e malati futuri. Una possibile soluzione sarebbe quella di mantenere il brevetto in paesi sviluppati e permettere ai paesi più poveri la produzione di farmaci generici contro l AIDS in esenzione di brevetto. Vi sono però oltre alle scontate resistenze delle case farmaceutiche anche problemi legati allo status di brevetto, alla definizione dei paesi che potranno beneficiare della produzione in esenzione di brevetto e al problema del controllo dell esportazione dei farmaci così prodotti. Il problema coinvolge politiche industriali, industrie farmaceutiche, Stati, diritto alla salute dei cittadini, etica, responsabilità sociale delle imprese farmaceutiche e non è di facile soluzione. La spesa per i farmaci di classe A viene sostenuta dallo Stato (nella realtà operativa il pagamento viene effettuato dal farmacista che poi né chiede il rimborso) ed importanti conseguenza sui bilanci statali. La spesa per farmaci ha subito negli ultimi anni un elevato incremento dovuto sia all incremento della domanda che a quello dei prezzi dei farmaci. Il legislatore ha effettuato anche 6

8 interventi d emergenza sui prezzi (con decreto che prevedeva il taglio del 20% dei prezzi di tutti i farmaci di classe A) per limitarne gli effetti. Ciò ha avuto conseguenze positive per la riduzione della spesa statale farmaceutica, ma ha prodotto conseguenze negative in quanto le imprese hanno recuperato la redditività scaricando aumenti sui farmaci di classe C totalmente a carico dei consumatori che si trovano in regime di libera concorrenza e riducendo gli investimenti in ricerca. Si sono verificati casi di sussidi incrociati tra farmaci di diverse categorie. L aspetto rilevante da sottolineare è che il livello della spesa farmaceutica è un fattore importante da tenere in forte considerazione. 7

9 La regolazione nel settore farmaceutico Dopo aver analizzato le particolarità del mercato farmaceutico ed averne brevemente introdotto le problematiche, passiamo ora ad evidenziare le motivazioni e le tipologie di regolazione che avvengono attualmente in questo settore. Come sovente accade, l intervento regolatorio si rende necessario per la presenza contemporanea di fallimenti di mercato e di motivazioni sociali. MOTIVAZIONI SOCIALI I farmaci sono beni di merito. L obiettivo della regolazione è garantire l offerta e l accessibilità al bene e ridurre i prezzi per alcuni gruppi di consumatori. La base giuridica dell intervento statale nel settore si trova nell articolo costituzionale 32 ( La Repubblica tutela la salute come fondamentale diritto dell individuo e interesse della collettività, e garantisce cure gratuite agli indigenti ) insieme alla legge istitutiva del Servizio Sanitario Nazionale (art. 112 della Legge n. 833, 1978), che prevede l erogazione delle prestazioni [ ] senza distinzione di condizioni individuali o sociali e secondo modalità che assicurino l eguaglianza dei cittadini nei confronti del servizio [ ], perseguendo il superamento degli squilibri territoriali nelle condizioni sociosanitarie del paese [ ]. La motivazione dell intervento è quindi il raggiungimento dell uguaglianza sostanziale e della dignità della persona umana, mantenendo l accesso universale alle prestazioni. FALLIMENTI DI MERCATO Possono presentarsi casi di esternalità. Lo Stato infatti sostiene il costo di alcune tipologie di farmaci generando una eccessiva domanda in quanto i consumatori traggono dai farmaci benefici senza sostenerne i costi (o perlomeno non completamente). Il mercato dei farmaci è incompleto. Come spiegato in precedenza per i medicinali orfani senza una coordinazione o regolazione specifica non si avrebbero né ricerca né nuovi farmaci. 8

10 Asimmetria informativa. L obiettivo della regolazione è informare il consumatore nel momento della scelta del farmaco per i farmaci più semplici. Quando invece la scelta spetta al medico, la regolazione deve fissare regole affinché la scelta di un farmaco non sia arbitraria, ma effettuata considerando il costo beneficio. Altra tipologia di asimmetria è quella che intercorre tra impresa e regolatore per la definizione dei costi per la definizione del prezzo di un farmaco. La presenza di brevetti che creano monopoli temporanei necessari a promuovere gli investimenti in R&S e il continuo miglioramento dei prodotti disponibili. Questi monopoli sono fondamentali per lo sviluppo del settore. Tuttavia, è utile sottolineare che il brevetto, presenta alcune criticità. Il transitorio potere di mercato implica che il prezzo del farmaco venga fissato a un livello superiore al suo costo marginale, così innescando le classiche inefficienze che la teoria economica riconduce a questo stato di fatto. Nel sistema sanitario, gli effetti economici di queste inefficienze possono essere molto rilevanti. Per esempio, potrebbe verificarsi una situazione in cui la valutazione del costo-efficacia di un farmaco, effettuata in base al prezzo di vendita e non al costo marginale di produzione (pari al prezzo di vendita in un mercato concorrenziale), sia sfavorevole al suo utilizzo e faccia propendere per altri farmaci più economici ma meno efficaci o addirittura per un intervento di tipo chirurgico. In secondo luogo, per ritardare la scadenza dei vantaggi dei diritti di esclusività, le case farmaceutiche hanno spesso adottato al strategia di modificare e migliorare marginalmente il prodotto originario, nella misura tale da permettere il deposito di un nuovo brevetto e ottenere così una nuova copertura brevettale. Ad esempio, questo può avvenire secondo diverse modalità: - mediante la riformulazione del prodotto, cioè l abbinamento dello stesso principio attivo con differenti elementi chimici secondari; - mediante la conversione dello stesso prodotto a nuove modalità di assunzione; 9

11 - mediante una taratura diversa di potenza e tempi di rilascio, con vantaggi sia in termini di effetti collaterali generali, che di numerosità della platea dei soggetti dai quali il farmaco può essere assunto. Passiamo ora a delineare gli interventi regolatori più importanti. La regolazione nella normativa brevettale e nella messa in commercio L iter che porta alla commercializzazione di un farmaco innovativo è lunga e costosa ma si rende necessaria per tutelare la piena sicurezza del farmaco e la salute pubblica. La regolazione si concretizza in una accurata serie di passi e procedure previste dal legislatore nazionale od europeo. Una volta definita la struttura di un farmaco, l industria produttrice in genere inoltra domanda di brevetto. Questa avviene attraverso la richiesta all UIBM di Roma (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi) o al Servizio Brevetti presso le CCIA (Camera di Commercio Industria Artigianato Agricoltura). L ufficio procede a verificare la regolarità formale della domanda. In particolare esso verifica che l invenzione abbia i quattro requisiti per ottenere un brevetto generico: 1) Novità: il farmaco non deve già essere accessibile al pubblico prima della data del deposito del brevetto. 2) Attività inventiva: il trovato non deve risultare in modo evidente dallo stato della tecnica per una persona esperta del ramo (Articolo 12 della Legge sulle Invenzioni). 3) Applicazione industriale: il principio attivo deve poter essere oggetto di fabbricazione e utilizzo. 4) Liceità: il farmaco non deve essere contrario all ordine pubblico e al buon costume (Articolo 13 della Legge sulle Invenzioni). Non possono essere oggetto di brevetto né le razze animali e i procedimenti essenzialmente biologici per l ottenimento 10

12 delle stesse con l eccezione dei procedimenti microbiologici e i prodotti da questi ottenuti. Esistono poi limiti alla brevettabilità per ragioni di difesa militare (Articolo 40 bis e Articolo 69 della medesima Legge). I tempi per la concessione di un brevetto in Italia sono di circa 2 o 3 anni dal deposito della domanda. A seguito del rilascio del brevetto, sarà necessario poi che il titolare provveda al pagamento delle tasse annuali di rinnovo, per mantenere in vigore il brevetto per l anno successivo. Entro 3 anni l invenzione deve essere realizzata e la sua attuazione non può essere sospesa per più di tre anni consecutivi. Tuttavia anche se concesso il brevetto non coincide con l autorizzazione alla fabbricazione e produzione del prodotto. Infatti per i farmaci il brevetto attribuisce unicamente il diritto esclusivo di sfruttamento dell invenzione ma non di realizzare l invenzione brevettata. Attualmente esistono 2 diverse modalità di autorizzazione per l immissione in commercio (AIC) dei medicinali: la procedura nazionale e quella comunitaria. Le procedure nazionali stanno assumendo un ruolo sempre più marginale rispetto a quelle comunitarie. La procedura comunitaria La procedura comunitaria può prevedere procedure che coinvolgono tutti i Paesi membri UE (procedura centralizzata) oppure solo alcuni (procedura di mutuo riconoscimento). La procedura centralizzata è una procedura codificata dal regolamento dell Unione Europea n 2309/1993 che prevede l emanazione da parte dell EMEA, (European Medecines Evaluation Agency) di un giudizio sull immissione in commercio vincolante per tutti gli Stati membri. Questa registrazione è obbligatoria per i medicinali biotecnologici e facoltativa per i prodotti medicinali innovativi. 11

13 Il mutuo riconoscimento si basa sul principio che un autorizzazione in uno Stato membro può essere estesa ad altri Stati, sulla base della stessa documentazione presentata al primo Paese che ha autorizzato il farmaco (detto Reference Member State o Stato di riferimento, mentre il Paese ricevente viene chiamato Concerned Member State). Un impresa in questo modo dopo aver ottenuto l autorizzazione nazionale può utilizzarlo anche in altri Paesi comunitari, se la sua domanda di riconscimento reciproco all immissione in commercio ottiene il parere positivo del Concerned Member State. Le procedure riguardano unicamente la registrazione del farmaco, e non riguarda la rimborsabilità dello stesso che riguarda unicamente le singole autorità nazionali (in Italia la CUF, Commissione Unica del Farmaco). La procedura nazionale La procedura nazionale permette l autorizzazione all immissione in commercio solo sul territorio nazionale. Il farmaco prima di essere commercializzato deve superare una fase di verifica e autorizzazione da parte del Ministero della Sanità, finalizzata a garantire la sicurezza e la salute dei cittadini e dal cui esito deriva l AIC (autorizzazione immissione in commercio). Si verifica in questa fase l efficacia e la tollerabilità del farmaco cercando di valutarlo utilizzando: 1. Test di valutazione della tossicità sperimentale; Si effettuano cioè sperimentazioni su animali con lo scopo di verificare la tossicità a breve e lungo termine e gli eventuali effetti sull apparato riproduttivo; 2. Test di sicurezza e di efficacia clinica; Con questi secondi tipi di test i farmaci vengono testati sugli uomini. Iniziano così gli studi clinici (o clinical trials) che si svolgono attraverso quattro fasi successive: 12

14 La fase uno (o fase pilota), nella quale la sperimentazione è eseguita su un piccolo numero di volontari sani o di pazienti. Qui si accerta se il farmaco è efficace e ben tollerato dall organismo umano e si definisce meglio gli schemi di trattamento (dosi, tempi di somministrazione, ecc.. ). La fase due, nella quale il farmaco è somministrato, sotto stretta osservazione ad un piccolo gruppo di soggetti malati. Si cerca di capire l azione del farmaco sui diversi organi del corpo. La fase tre, nella quale il farmaco viene somministrato ad un numero più elevato di pazienti. Si definisce così statisticamente con precisione l efficacia del farmaco. Viene usato come controllo il confronto con il placebo (sostanza senza alcun effetto farmacologico ma che può apportare benessere al paziente perché produce un effetto psicologico positivo derivante dall illusione di ricevere una cura ) o altri farmaci della medesima specie. Se il farmaco supera queste tre fasi è possibile chiedere al Ministero della Sanità la sua registrazione e l autorizzazione al commercio. Il brevetto diviene così operativo. Il Ministero della Sanità pubblica l avvenuta autorizzazione alla messa in commercio sulla gazzetta ufficiale. L autorizzazione deve essere rinnovata periodicamente, sulla base di rapporti redatti dalla azienda farmaceutica e di verifiche ispettive di controllo da parte del Ministero. La fase quattro (o farmacovigilanza), che consiste in una sorveglianza a posteriori, cioè quando il farmaco è già presente sul mercato. Si verifica se il farmaco evidenzia eventuali effetti tossici a bassa frequenza o controindicazioni per certe categorie di individui non rilevate nelle precedenti fasi. Il brevetto che costituisce la principale protezione per le industrie farmaceutiche non è però soggetto alla normale scadenza ventennale di un brevetto generico. L azienda titolare dell innovazione ha interesse a richiedere la tutela brevettale fin dalla scoperta del principio attivo, anche se così facendo il tempo effettivo in cui il prodotto gode 13

15 dell esclusività risulta inevitabilmente più limitato, essendo erosa dai tempi di verifica del farmaco; d altro canto l industria spinge per minimizzare i tempi di immissione sul mercato (time to market). La durata effettiva del brevetto farmaceutico si riduce di molto rispetto al brevetto ordinario. Per questo motivo al brevetto farmaceutico viene assegnata una protezione più lunga dovuta al fatto che il rilascio delle autorizzazioni e delle procedure per la messa in commercio (come evidenziato in precedenza) possono assorbire gran parte del periodo di esclusiva. Questa protezione aggiuntiva prende il nome di protezione complementare che ha lo scopo di equiparare la durata della protezione brevettale nel settore farmaceutico a quella degli altri settori industriali. Il Regolamento CEE n 1768/92 ha introdotto il Supplementary Protection Certificate o Certificato Protettivo Complementare ( CPC ) che è entrato in vigore in Italia il 2 gennaio La durata del CPC è uguale al periodo detratto di cinque anni compreso tra la data di domanda di brevetto e l AIC ( autorizzazione immissione in commercio); l estensione non può comunque avere durata superiore ai 5 anni. Il regolamento europeo attribuiva una copertura temporale più ridotta, di soli 5 anni oltre la scadenza ordinaria del brevetto, con protezione al limite di 25 anni, mentre il CCP ossia la legge italiana precedente ( 349/1991 articolo 4 bis istitutiva il Certificato Complementare di Protezione (CCP )) 14

16 giungeva al limite a una protezione di 38. Oggi i farmaci di nuova creazione hanno un brevetto che segue obbligatoriamente la normativa europea, ma nel contempo oggi sopravvivono farmaci registrati con brevetti pre regolamento (circa 450 ), con protezione brevettuale superiore rispetto a quella degli altri paesi europei e la Legge n 112 del 15 giugno 2002 ha ridotto la durata dei CCP nazionali di un periodo pari a sei mesi per ogni anno solare, a decorrere dal 1 gennaio 2004 fino al completo allineamento alla normativa europea. La regolazione nella determinazione del prezzo L'aumentato accesso a importanti farmaci da parte di ampie fasce della popolazione e la continua evoluzione e innovazione nei farmaci hanno portato in tutti i Paesi occidentali negli ultimi trenta anni una crescita senza interruzioni della spesa farmaceutica, sia in valore assoluto che come percentuale del PIL. Le pressioni esercitate dalla crescente spesa farmaceutica, e in generale dalla spesa sanitaria, sui bilanci degli enti finanziatori pubblici e privati hanno indotto, con intensità crescente, alla sperimentazione e all introduzione di forme di regolazione del mercato farmaceutico finalizzate all adeguamento delle esigenze di politica sanitaria al vincolo di bilancio. Come la regolamentazione applicata ad altri mercati, anche quella del mercato dei farmaci si fonda sia sullo sviluppo e sulla conoscenza di un corpo teorico, che sull analisi e sulla sistematizzazione dell'esperienza empirica delle scelte e delle politiche attuate nei diversi Paesi. Possiamo sintetizzare cinque criteri di riferimento per l analisi delle misure di regolamentazione; I criteri individuati sono i seguenti: 1. capacità di controllo della spesa farmaceutica, 2. efficacia, 15

17 3. equità, 4. efficienza, 5. innovazione. Possiamo descrivere tre interventi - strumenti di regolamentazione del mercato farmaceutico che appaiono rilevanti per l adozione di una politica integrata di gestione e contenimento della spesa farmaceutica in Italia: 1. la compartecipazione alla spesa (cost sharing o co-payment); 2. il prezzo di riferimento (reference pricing); 3. l incentivazione dell utilizzo dei generici; Si analizzano ora le proprietà e i limiti di questi tre strumenti di regolazione. L analisi si è concentrata proprio su questi tre strumenti, perché essi sono quelli maggiormente market-oriented; contribuiscono, cioè, a creare le condizioni strutturali affinché la libera concorrenza possa esplicare i suoi effetti positivi anche in un mercato, come quello farmaceutico, caratterizzato da aspetti specifici che lo discostano dal paradigma teorico del mercato concorrenziale. 16

18 POLITICHE E STRUMENTI DI REGOLAMENTAZIONE A. Compartecipazione al prezzo (o cost sharing) Il cost sharing è una forma di pagamento diretto e parziale effettuato dal paziente come corrispettivo per l'acquisizione di uno o più prodotti farmaceutici. Gli schemi di cost sharing prevedono generalmente una delle seguenti misure o una combinazione di esse: 1. copayment in somma fissa per confezione o per prescrizione; 2. copayment percentuale rispetto al prezzo (cioè al costo per il consumatore finale); 3. franchigie (deductibles), ovvero la previsione di tetti che, nella maggior parte dei casi, determinano la soglia entro la quale i prodotti farmaceutici sono interamente a carico del paziente; talvolta i tetti stabiliscono il numero massimo di prescrizioni o di prodotti che il paziente, lungo un determinato arco di tempo, può ottenere senza sopportarne il costo. Il cost sharing presenta diverse modalità di implementazione, che lo rendono uno strumento molto flessibile che, accompagnato da opportune misure di bilanciamento e correzione degli effetti distributivi, può costituire la chiave di volta di un sistema di buona regolamentazione. Analisi in relazione ai criteri individuati 1) Contenimento della spesa Il cost sharing costituisce una delle forme di contenimento dei costi più diffuse nei sistemi di assistenza ed assicurazione sanitaria e induce una riduzione certa della spesa farmaceutica dell ente finanziatore, sia tramite la riduzione del consumo di farmaci collegata a una loro utilizzazione più razionale, che tramite il parziale trasferimento della spesa dall ente finanziatore ai pazienti-consumatori. L'impatto del cost sharing sul consumo dei farmaci dipende in modo cruciale dall elasticità della domanda di farmaci al prezzo che è funzione di vari fattori tra cui il livello e la tipologia del cost sharing, il tipo di prodotto, la patologia da curare, il reddito del paziente, il contesto istituzionale e normativo di riferimento, le caratteristiche personali del paziente (età, sesso, stato socioeconomico, etc.). Bisogna poi considerare che vincoli posti sulla componente farmaceutica possono indurre spostamenti della domanda verso la componente extrafarmaceutica non coperta da 17

19 vincoli, con effetti sulla spesa sanitaria complessiva che possono, in taluni casi, anche eccedere il risparmio atteso dall operare dello stesso cost sharing. Ad esempio, il cost sharing potrebbe spingere alla rinuncia verso un trattamento farmacologico a favore di un ricovero ospedaliero. Questo strumento va quindi usato con cautela, attraverso un applicazione moderata coordinata ad altri strumenti. 2) Efficacia Incidendo direttamente sul vincolo di bilancio del paziente-consumatore, il cost sharing si dimostra uno strumento in grado di modificare le scelte di consumo di farmaci. Una compartecipazione troppo elevata potrebbe, per esempio, indurre o obbligare a un sottoconsumo di farmaci, con effetti negativi in termini di salute e di spesa sanitaria di lungo periodo. 3) Equità L applicazione uniforme su tutta la popolazione e su tutti i prodotti del cost sharing può condurre a situazioni di sperequazione sia orizzontale che verticale. Occorre quindi prevedere riduzioni esenzioni ai pazienti che hanno basso reddito, patologie croniche o molto gravi, età elevata. La necessità di prevedere misure equitative risulta rilevante nel caso di copayement proporzionale al prezzo in quanto comporterebbe effetti regressivi pur rispondendo in maggior misura a principi di efficienza economica. Per questo sono spesso previste griglie di esenzione o l adozione di indicatori economico-patrimoniale sulla cui base universalmente tarare la compartecipazione al prezzo dei farmaci, coerentemente con la normativa fiscale. 4) Efficienza La compartecipazione al prezzo riduce il fenomeno dell induzione di domanda, in quanto impone che, all atto del consumo, il paziente valuti, sia pure in maniera indiretta, il prezzo del farmaco che sta acquistando, rappresentativo, a sua volta, dei costi di complessivi di produzione inglobati nello stesso farmaco. Inoltre il consumatore ha 18

20 incentivo al rispetto delle indicazioni terapeutiche provenienti dal medico,in quanto così facendo minimizza la quantità di farmaco da acquistare e da assumere. Rispetto al proporzionale, il copayment in somma fissa può risultare più semplice da amministrare, ma presenta effetti di razionalizzazione delle scelte molto più limitati, in quanto rimane identico tra prodotti con prezzi diversi. 5) Innovazione Dei tre strumenti di regolazione in esame, il copayment è quelle che, a livello teorico, presenta meno problemi di interazione negativa con gli investimenti in R&D e anzi, potrebbe addirittura sortire effetti positivi in termini di innovazione in quanto potrebbe arrivare a premiare i prodotti migliori e più evoluti, il cui prezzo è giustificato dalle effettive proprietà. B. Il reference pricing Il prezzo di riferimento, o reference pricing ( RP ), è un meccanismo di regolamentazione consistente nella determinazione di un prezzo massimo di rimborso (prezzo di riferimento), a carico dell ente finanziatore, per tutti i prodotti considerati interscambiabili e inseriti in uno stesso gruppo di riferimento (o cluster); qualora il prezzo del prodotto scelto sia maggiore del prezzo massimo di rimborso per il cluster di appartenenza, l'onere del pagamento della differenza rimane a carico del paziente consumatore. La premessa fondamentale alla base del RP è che esista un grado ben identificato di interscambiabilità tra i prodotti appartenenti allo stesso cluster. Si possono definire 3 criteri di valutazione di interscambiabilità: interscambiabilità chimica per la quale sono ritenuti sostituibili prodotti che utilizzano lo stesso principio attivo, cioè la stessa molecola. 19

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