IX Congresso Nazionale A.N.I.P.I.O. 18 ottobre Valentina Guidi C D AISLeC Con la collaborazione di Angela Peghetti C D AISLeC

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1 ANTISETTICI DISINFETTANTI IX Congresso Nazionale A.N.I.P.I.O. 18 ottobre 2013 Valentina Guidi C D AISLeC Con la collaborazione di Angela Peghetti C D AISLeC

2 Le infezioni correlate all assistenza nelle organizzazioni sanitarie e socio-sanitarie sono un problema emergente e sempre attuale PRIMO ANELLO CATENA EPIDEMIOLOGICA: Visitatori/personale: paziente infezione SECONDO ANELLO: Trasmissione PREVENZIONE Si raggiunge attraverso il miglioramento delle misure standard di assistenza e l adozione di comportamenti ADEGUATI MEMO Antisepsi e disinfezione in ambito sanitario e socio-sanitario Guida a cura di Maria Mongardi et al. Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia Romagna Bologna, aprile 2011 Linee guida per il corretto utilizzo degli antisettici-disinfettanti a cura di G. Finzi,U.L. Aparo, A. benvenuto,p. Cantaro, P. Cugini, D. D Alessandro, K. Kob, C. Lazzari, A. Montanile4, G. Pelissero, S. Pil, A. Pellicano. Edicom, MI, 2009

3 La corretta antisepsi e disinfezione non sono da considerarsi la panacea delle infezioni ma rivestono un ruolo fondamentale, senza dei quali verrebbe meno la sicurezza delle cure sanitarie. MEMO Antisepsi e disinfezione in ambito sanitario e socio-sanitario Guida a cura di Maria Mongardi et al. Agenzia Sanitaria e Sociale della Regione Emilia Romagna Bologna, aprile 2011 Linee guida per il corretto utilizzo degli antisettici-disinfettanti a cura di G. Finzi,U.L. Aparo, A. benvenuto,p. Cantaro, P. Cugini, D. D Alessandro, K. Kob, C. Lazzari, A. Montanile4, G. Pelissero, S. Pil, A. Pellicano. Edicom, MI, 2009

4 Antimicrobico Sostanze (incluso antibiotici) disinfettanti e antisettici, che sono impiegate per trattare le infezioni e/o eliminare microrganismi Scalon E -Wound ifnection ad colonisation Nursing Standard 2004

5 Antisettico Termine generico utilizzato per descrivere un agente chimico usato per limitare l infezione nei tessuti viventi. Tossico per i tessuti vitali (a seconda dell agente, della concentrazione e del tempo di contatto). Non è in grado di agire selettivamente Scalon E -Wound ifnection ad colonisation Nursing Standard 2004

6 Disinfettante Agente non selettivo (a volte combinato con un detergente) che distrugge, rimuove o inattiva potenziali patogeni presenti sulle superfici inerti. Nello specifico è usato per strumentazione, piani di lavoro e attrezzature Scalon E -Wound ifnection ad colonisation Nursing Standard 2004

7 Detto ciò

8 CLASSIFICAZIONE DEI DISINFETTANTI Fino al 1991, tutti i disinfettanti, compresi gli antisettici, erano classificati in un unico modo: con il numero di registrazione rilasciato dal Ministero della Sanità, e facevano parte della categoria dei Presidi Medico Chirurgici (PMC) PRESIDI CHIMICI DI CLASSE I Disinfettanti destinati ad essere usati su uomo ed animale PRESIDI CHIMICI DI CLASSE II Disinfettanti destinati ad essere usati su oggetti ed ambienti N Registrazione PMC Ministero della Salute

9 CLASSIFICAZIONE DEI DISINFETTANTI Il progressivo adeguamento alle Normative della comunità Europea, ha portato ad avere diverse classificazioni a seconda dell uso. Attualmente un disinfettante può essere classificato come: Specialità medicinale Dispositivo Medico, Presidio Medico-Chirurgico

10 Famiglia Legislazione di riferimento Campo d impiego Specialità medicinale Presidio medico chirurgico (futuro biocida) Dispositivo medico Direttive Europee recepite in Italia con il Decreto Lgs. 29 maggio 1991 n. 178 entrato in vigore il 01 ottobre 1991 e s.m.i. Decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 e s.m.i. Direttiva Europea 93/42/CEE recepita in Italia con il Decreto Lgs. 24 febbraio 1997 n. 46 entrato in vigore il 13 giugno 1998 e s.m.i. Antisettico per cute lesa e mucose (antisepsi di ferite ed ustioni). Antisettico per cute integra (disinfezione punto d inserzione catetere venoso o arterioso, disinfezione aree cutanee, biopsie, iniezioni, antisepsi delle mani); Disinfettante della superficie. Disinfettante e decontaminante di strumentario medico-chirurgico (Es. disinfettante a base di acido peracetico; decontaminante a base di derivati fenolici).

11 DISPOSITIVI MEDICI Direttiva 93/42 CEE 8D.L.vo n 46 del 24/02/97): i disinfettanti da utilizzare su dispositivi medici e/o apparecchiature marcate CE devono avere essi pure la marcatura CE di classe corrispondente al rischio connesso all impiego del dispositivo/attrezzatura... Di fatto la normativa ha riclassificato una gran parte dei vecchi P.M.C., ora non registrati più al Ministero della Sanità, ma devono riportare il marchio CE, rilasciato dall UE (sulla base di standard qualitativi richiesti)

12 DISPOSITIVI MEDICI Sono dispositivi medici termometri, siringhe, strumentario chirurgico. ed i disinfettanti per tali presidi SONO anch essi DISPOSITIVI MEDICI, con relativa marcatura CE

13 SPECIALITA MEDICINALI Vengono classificati come SPECIALITA MEDICINALI, in base alla normativa Circolare 27settembre1991,n 18(G.U.del n.235) Applicazione del Decreto Legislativo 29 maggio 1991, n i disinfettanti per uso esterno destinati al trattamento di lesioni della cute o destinati a venire in contatto con mucose dovranno essere registrati come specialità medicinali.

14 SPECIALITA MEDICINALI Con tale classificazione i prodotti riportano un numero di AIC(Autorizzazione all Immissione in Commercio), al posto del vecchio n di registrazione come PMC. Tale codice viene rilasciato dall AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

15 PRESIDI MEDICO CHIRURGICI Comprendono i disinfettanti non classificati nelle due precedenti categorie, regolamentati dal DPR 392 n 128 del 13/3/1986. Ivi inclusi antisettici su cute integra (tra cui i prodotti per terapia iniettive/campo operatorio), disinfettanti ambientali.. MA. it.htm

16 ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ CLOREXIDINA GLUCONATO

17 Clorexidina in soluzione acquosa 0,05% indicato per disinfezione della cute lesa (ferite, ustioni); irrigazione delle mucose in ostetricia e ginecologia SCHEDA TECNICA MINISTERIALE (RCP) A.I.C. valore legale impiego ON-LABEL Clorexidina in alcool etilico 2% indicato per Antisepsi generale della cute per la disinfezione di: punto d inserzione del catetere venoso o arterioso; aree cutanee per prelievi, biopsie, ; cute nella pratica di iniezioni; preparazione del campo operatorio. ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

18 Ma non finisce qui

19 La legislazione nazionale che disciplina l'immissione in commercio di questi prodotti viene totalmente sostituita dalla normativa europea sui Biocidi, comportando quindi l'integrazione dei presidi medico chirurgici nella categoria dei Biocidi. I presidi medico chirurgici attualmente sul mercato dovranno quindi essere nuovamente autorizzati secondo la normativa Biocidi, tenendo conto dell'inclusione o meno dei principi attivi negli allegati I e IA.

20 Si intende con il termine biocida: "i principi attivi e i preparati contenenti uno o più principi attivi, presentati nella forma in cui sono consegnati all'utilizzatore, destinati a distruggere, eliminare, rendere innocui, impedire l'azione o esercitare altro effetto di controllo su qualsiasi organismo nocivo con mezzi chimici o biologici ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

21 NORMATIVA BIOCIDI La direttiva 98/8/CE relativa all immissione sul mercato dei biocidi, ha avuto una preparazione durata più anni e campi di applicazione che si sono dilatati nel tempo (inizialmente era destinata unicamente ai pesticidi non agricoli ) è entrata in vigore nei Paesi UE nel maggio ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

22 Un lista di 23 tipi di biocidi (Product types) divisi in quattro gruppi, con la descrizione di ogni tipologia in base all attività ed all utilizzo. Gruppo 1: Disinfettanti e biocidi in generale Gruppo 2: Preservanti Gruppo 3: Controllo degli animali nocivi Gruppo 4: Altri biocidi ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

23 1- Biocidi per l igiene umana 2- Disinfettanti per aree private e aree sanitarie pubbliche ed altri biocidi 3- Biocidi per l igiene veterinaria 4- Disinfettanti nel settore dell alimentazione umana ed animale 5- Disinfettanti per l acqua potabile 6- Preservanti per prodotti in scatola 7- Preservanti per pellicole 8- Preservanti del legno 9- Preservanti per fibre, cuoio, gomma e materiali polimerizzanti 10 - Preservanti per lavori in muratura 11- Preservanti per liquidi nei sistemi di raffreddamento e trattamento industriale 12- Preservanti contro la formazione di sostanze viscide 13- Preservanti per fluidi nella lavorazione dei metalli 14- Rodenticidi 15- Avicidi 16- Molluschicidi 17- Pescicidi 18- Insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi 19- Repellenti ed attrattivi 20- Preservanti per alimenti destinati al consumo umano o animale 21- Prodotti antincrostazione 22- Fluidi usati nell imbalsamazione e nella tassidermia 23- Controllo di altri vertebrati ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

24 La Direttiva prevede un periodo transitorio di dieci anni dal 14 maggio 2000 durante il quale ciascuno Stato Membro può continuare ad applicare la sua disciplina o la sua prassi vigente in materia di immissione di biocidi sul mercato. In tale periodo saranno presenti sul mercato prodotti normati dalla legislazione nazionale e da quella europea. In questo periodo continuano ad essere valide anche le legislazioni nazionali (In Italia PMC). Il programma decennale prevedeva due fasi: la prima, avviata nel 2000, riguarda l identificazione delle sostanze, mentre la seconda, iniziata nel 2003, riguardava la valutazione di dette sostanze. ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

25 In Italia quindi continuavano ad essere presenti prodotti sottoposti all autorizzazione del Ministero della Salute per i prodotti delle categorie già menzionate (Presidi Medico-Chirurgici) Ma la sostanza o le sostanze contenute nel prodotto da registrare devono risultare inserite nel programma di revisione. ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

26 22 maggio 2012 (UE) 528/2012 Entrano in vigore le nuove norme sui biocidi per la protezione della salute umana e dell'ambiente. Disinfettanti domestici o ospedalieri, veleno per topi, insettifughi, vernici e spray antimuffa, pastiglie per la depurazione dell'acqua e altri prodotti, sono regolamentati dal diritto UE dal 1998 e, da allora, quasi mille prodotti sono stati autorizzati a norma della direttiva biocidi. ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/

27 1 settembre 2013 Il nuovo regolamento entra in vigore. Le imprese hanno due possibilità per chiedere l'autorizzazione a immettere i loro prodotti sul mercato Echa Si introdurranno numerose innovazioni e cambiamenti quali: Procedura centralizzata Ampliamento campo applicazione Condivisione maggiore dei dati Maggiori responsabilità all European Chemical Agency/Comitato biocidi Registro biocidi Sanzioni in violazione alle norme

28 Registrazione A.C.T. sistema di classificazione Anatomico Terapeutico e Chimico D (dermatologici) ANTISETTICI E DISINFETTANTI D08 AB: Biguanidi Amidine(clorexidina, poliesanide, esamidina) D8 AD: Acido borico e derivati D08AE: Fenolo e derivati (esaclorofene, triclosano, bifenoil) D08 AG : Derivati Iodio (iodopovidone) D08AJ: : Derivati dai sali d ammonio quaternario (cetrimide, benzalconio cloruro, didecilmetilammonio cloruro) D08AK: Drivati dal Mercurio (merbromina, mercurio cloruro, tiomersal) D08AL: Composti dell Argento (Ag, Ag nitrato) D08AX: Categoria Altri (alcooli, fenoli, permanganato K, acqua ossigenata, ipoclorito di sodio, etanolo, eosina)

29 TUTTI I COMPOSTI CITATI NELLA SLIDE ANTECEDENTE SONO INCLUSI NELLA CLASSE DELLE SPECIALITA MEDICINALI

30 Se registrati Devo richiedere la PRESCRIZIONE MEDICA OGNI QUAL VOLTA UTILIZZO UN DISINFETTANTE????

31 MEDICAZIONI CON ANTISETTICI Per loro la via intrapresa è differente, hanno normative diverse che ne consentono l utilizzo pur senza prescrizione medica. A distinguerli è il principio attivo ivi contenuto.. Di cui tutti avremo indubbiamente menzione

32 NON DIMENTICHIAMOCI Si è soliti utilizzare con molta facilità l antisettico, quasi senza rendersene conto CUTE E UN ORGANO CHE ASSORBE

33 Sistemi Sommar i Sinossi di Sintesi Sintesi???? Sinossi di Studi Singoli Studi Singoli Sicuramente utilizzarli con criterio, ove indicato (evidence) Ma come ci dobbiamo comportare??? Sono da considerarsi farmaci a tutti gli effetti o no? Una gran parte è Over The Counter (OTC)

34 ???? MINISTERO DELLA SALUTE ANIPIO

35 GRAZIE

36 bibliografia nvironmental_factors/l21178_it.htm ttp://ecb.jrc.ec.europa.eu/biocides/ V2vcApch