SPESA QUINQUENNALE PRESUNTA COMPRENSIVA DELL EVENTUALE INCREMENTO DEL 20% ,00=IVA ESCLUSA

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1 CAPITOLATO TECNICO PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI TRATTAMENTI DIALITICI PER SPESA QUINQUENNALE PRESUNTA COMPRENSIVA DELL EVENTUALE INCREMENTO DEL 20% ,00=IVA ESCLUSA pg 1

2 LOTTO A Emodialisi Basale (dialisi diffusiva) Emodialisi ultrapura, con bicarbonato e membrane biocompatibili, senza liquidi di reinfusione Caratteristiche obbligatorie apparecchiatura: 01. adeguamento elettrico norme CEI, ISO tutti gli apparecchi devono essere provvisti di sistema per ago singolo con sistema a doppia pompa. 03. QB: tra 0 e 500 ml/min, QD: tra 250 e 800 ml/min., rilevamento perdite ematiche, controllo e visualizzazione: pressione venosa, conducibilità, temperatura circuito dialisi. 04. controllo e programmazione perdita oraria ultrafiltrato. 05. rilevamento preciso, istantaneo ed affidabile di bolle d aria con sistema ad ultrasuoni o sistema più evoluto con affidabilità certificata. 06. pompa eparina incorporata. 07. interfaccia a rete seriale. 08. sistema di infusione controllato in post-diluizione e.v. ad alta precisione, programmabile con un minimo di 2-5 lt/ora, provvisto di controllo e visualizzazione in tempo reale delle infusioni programmate e di controllo manometrico del circuito di infusione con allertamento immediato e sicuro in caso di passaggio di bolle d aria o rilievo di fine infusione. 09. Circuito idraulico Single-pass senza possibilità di ricircolo del dialisato. 10. Sistema di controllo, modifica e/o programmazione della conducibilità separate tra sodio e bicarbonato. 11. Controllo e visualizzazione: calo ponderale, tempo dialisi, ultrafiltrato rimosso (il tutto in tempi reali). 12. Controllo e/o visualizzazione di: pressione linea arteriosa pre-filtro, TMP. 13. Sistema incorporato od aggiuntivo di controllo programmabile della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca del paziente dotato di sistema di allertamento in caso di valori critici. 14. Sistema di ultrafiltrazione del liquido di dialisi con almeno una cartuccia/filtro on-line inserita nel circuito dialisi. L'offerta va completata indicando un programma di periodico ricambio delle cartuccie/ultrafiltri. La responsabilità del cambio degli ultrafiltri con la frequenza indicata nell offerta, è a carico della ditta vincitrice del service che ne deve fornire una certificazione. Requisiti preferenziali: I requisiti preferenziali saranno considerati nel punteggio qualitativo a condizione che sia adeguatamente documentata l'effettiva presenza, completa e non parziale, ed operatività degli stessi nell'apparecchiatura proposta e che ne sia inclusa nell offerta la disponibilità alla fornitura senza aumento dei costi. Sono valutabili i seguenti requisiti preferenziali (utilizzando il punteggio prefissato e per un totale di 15 punti): 15. Operatività di sistema che permetta un facile passaggio dalla dialisi monoago alla biago e viceversa.(p.1) pg 2

3 16. Profili in grafica su display o video delle curve di programmazione di sodio e bicarbonato. I due parametri sodio e bicarbonato devono essere profilati in maniera separata ed indipendente.(p.1) 17. Offerta in un limitato numero di trattamenti (10%) di pompa aggiuntiva, oltre quelle necessarie per effettuare la metodica offerta, integrata alla apparecchiatura o esterna, per nutrizione parenterale intradialitica. (p.2) 18. Profilo individuale e indipendente del potassio nel bagno di dialisi. (p.1) 19. Sistema di controllo dei volume ematico con reale possibilità di calcolo e sua applicazione clinica. (p.1) 20. Biosensore dell'urea o similari sul liquido di dialisi e/o sull'ultrafiltrato con reale possibilità di calcolo della cinetica dell'urea e dell'adeguatezza dialitica. (p.1) 21. Sistema operativo, affidabile, di infusione programmabile in prediluizione e/o in prepostdiluizione. (p.2) 22. Possibilità di sterilizzazione a calore di tutto il sistema. (p.2) 23. Disinfezione chimica con controllo del ph della soluzione aspirata o controllo conducimetrico. (p.1) 24. Sistema incorporato od aggiuntivo di controllo programmabile della pressione arteriosa fornito di bracciale disposable, con fornitura di un bracciale/paziente. Nell offerta deve essere indicato il numero minimo di bracciali/paziente/anno forniti. (p.2) I bracciali dovranno essere di varie misure, da adulto a pediatrico 25. Sistema per la preparazione automatica del circuito extracorporeo. (p.1) MATERIALE: Caratteristiche filtri: Area dializzante: i filtri offerti dovranno possedere metrature variabili da 1 ad 2,4 mq, per il servizio pediatrico la metratura dei filtri dovrà essere compresa tra 0,7-1 mq. Potranno essere così richiesti filtri con diversa superficie dializzante, senza alcuna variazione di costo, nelle quantità ritenute opportune; Caratteristiche delle membrane: dovranno essere scelte fra le seguenti composizioni: a) derivati cellulosici altamente biocompatibili (esclusione del cuprophan); b) membrane sintetiche low-flux della seguente composizione:polisulfone, poliamide,an69,poliacrilonitrile,polimetilmetacrilato o altra membrana sintetica con caratteristiche analoghe; c) membrane sintetiche high-flux (l offerta deve essere minimo del 30%) della seguente composizione:polisulfone, poliamide,an69,poliacrilonitrile, polimetilmetacrilato o altra membrana sintetica con caratteristiche analoghe.. Sterilizzazione: il filtro offerto (o sua analoga ed equivalente altemativa) potrà essere richiesto sterilizzato non ETO dal Responsabile dei Centro dialisi nelle quantità che si riterranno più opportune (dallo zero al 100%) senza alcuna variazione di costo.(anche con membrane di ditta concorrente in presenza di reazioni anafilatiche o tossiche nei singoli pazienti). Quelli sterilizzati E.T.O. devono avere la certificazione della sua autoestinzione. pg 3

4 E' necessario un reggifiltro per ogni apparecchiatura e per ogni geometria di filtro offerto. I filtri offerti devono garantire: a) Clearance dell urea > 200ml/m con QB di 300ml e un Cuf da 5 a 15 ml/mmhg / ora; b) Clearance dell urea > 200ml/m con QB di 300ml e un Cuf da 5 a 15 ml/mmhg / ora; c) Clearance dell urea > 200ml/m con QB di 300ml/m e un Cuf > 15 ml/mmhg /ora, elevata rimozione della beta2microglobulina (documentata con lavori validi scientificamente ). Caratteristiche soluzioni dialisi: Devono rispettare i limiti di composizione proposti nell'apposita tabella 3. Perfetta compatibilità con l'apparecchiatura dialitica offerta con tempi dialisi fino a 6 ore. La soluzione basica potrà essere prodotta da polveri ultrapure con produzione di dialisato basico apirogeno oppure da liquidi concentrati sterili in sacche o taniche. La soluzione acida dovrà essere prodotta da liquidi concentrati sterili in sacca o tanica. Caratteristiche linee: Arteriose, venose o venose monoago, con set eparina scorporato o incorporato, set fisiologica, linee dialisi se indispensabili: il tutto certificato perfettamente adattabile all apparecchiatura proposta. Percentuale linee monoago: libera senza alcun aggravio dei costi. Disinfettanti: I disinfettanti devono avere la massima compatibilità con l'apparecchiatura ed i materiali offerti e devono possedere le certificazioni di legge per l impiego specifico. Sono proponibili sistemi di disinfezione a caldo o a freddo comprendenti soluzioni uniche o multiple necessariamente a doppia azione disinfettante e disincrostante. L'azione disinfettante sui principali microorganismi, virus HBV, HCV ed analoghi, HIV, deve essere validata scientificamente con certificazioni rilasciate da laboratori accreditati. Copia di tali certificazioni dovranno essere presentate, unicamente alle schede tecniche, nell'offerta. L offerta prevede un ciclo di disinfezione dopo ogni seduta dialitica. Nell offerta deve essere compreso il materiale idoneo alla disinfezione esterna delle apparecchiature dialitiche, secondo il protocollo operativo della Ditta vincitrice del service. La composizione chimica dei disinfettanti deve rispettare la normativa vigente in merito. In caso di inconvenienti e su richiesta dei Responsabile del centro Dialisi la ditta dovrà essere in condizione di sostituire il sistema di disinfezione proposto. Il sistema di disinfezione proposto nell offerta non può essere cambiato in corso di fornitura senza preventivo, esplicito parere favorevole del Responsabile del centro. pg 4

5 Requisiti preferenziali del lotto: 1 Qualità del Servizio, attribuito in base a: curriculum di forniture della Ditta in campo nazionale e regionale; albo dei fornitori abituali ed eventuali certificazioni; se richiesto, l intervento per l assistenza tecnica e degli specialist garantiti entro le 24 ore; possibilità di trattamenti domiciliari; organizzazione del deposito materiale e delle consegne: la conformazione ottimale è quella che elimina la necessità di giacenza del materiale in giacenza nel Centro. 2 Attività scientifiche:punteggio attribuito in base all attività di ricerca validata scientificamente a livello internazionale(elenco dei lavori pubblicati). LOTTO B Emodiafiltrazione con membrane sintetiche ad alta permeabilità con reinfusione in sacca o on-line, senza acetato. Metodica diffusiva - convettiva, con membrana altamente biocompatibile,con assenza di tamponi nel dialisato (compreso l acetato)e con somministrazione di bicarbonato esclusivamente per via convettiva. Per questo motivo la metodica è in grado di fornire una notevole tolleranza dialitica soprattutto nei pazienti diabetici, anziani e cardiopatici. Caratteristiche generali dell apparecchiatura L'apparecchiatura ha le stesse caratteristiche di quella richiesta nell'emodialisi basale bicarbonato del Lotto A, con utilizzo dedicato esclusivamente alla metodica dialitica diffusivo-convettiva. Per il lotto B è richiesto inoltre i seguente requisito obbligatorio: 15. Sistema di emodiafiltrazione senza acetato comprensivo di tecnologia integrativa tra produzione del liquido di dialisi senza acetato e relativo sistema di infusione in sacca o on-line. Requisiti preferenziali (utilizzando il punteggio prefissato e per un totale di 15 punti): 16. Operatività di sistema che permetta un facile passaggio dalla dialisi monoago alla biago e viceversa. (p.1) 17. Profilo in grafica su display o video delle curve di programmazione del sodio. (p.1) 18. Offerta, per almeno il 10% dei trattamenti, di pompa aggiuntiva, oltre quelle necessarie per effettuare la metodica offerta, integrata alla apparecchiatura o esterna, per nutrizione parenterale intradialitica.(p.2) 19. Sistema operativo e affidabile di infusione programmabile in prediluizione e/o prepostdiluizione. (p.2) 20. Fornitura di un software di controllo per una completa ed esaustiva applicazione clinica durante la seduta. (p.1) 21. Biosensore dell'urea o similari sul liquido di dialisi e/o sull'ultrafiltrato con reale possibilità di calcolo della cinetica dell'urea e dell'adeguatezza dialitica. (p.1) 22. Sistema per la preparazione automatica del circuito extracorporeo. (p.1) pg 5

6 23. Possibilità di realizzazione metodica di emodiafiltrazione priva di acetato con programmazione del potassio variabile del dialisato durante la seduta dialitica, con sistema di monitoraggio delle sicurezze e di sorveglianza della prescrizione del trattamento programmato e del bilancio del bicarbonato. (p.2) 24. Sistema incorporato o aggiuntivo di riscaldamento del liquido di infusione. (p.2) 25. Sistema incorporato o aggiuntivo di controllo programmabile della pressione arteriosa fornito di bracciale disposable, con fornitura di un bracciale/paziente. Nell offerta deve essere indicato il numero minimo di bracciali/paziente/anno forniti. (p.2) Tali requisiti preferenziali saranno considerati nel punteggio qualitativo a condizione che sia adeguatamente documentata l'effettiva presenza, completa e non parziale, ed operatività degli stessi nell'apparecchiatura proposta e che ne sia inclusa nell offerta la disponibilità alla fornitura senza aumento dei costi. MATERIALE Filtri Area dializzante: i filtri offerti dovranno possedere metrature variabili da 1,2 ad 1,8 mq. Potranno essere così richiesti filtri con diversa superficie dializzante senza alcuna variazione di costo; Membrane: capillari in materiale sintetico.coefficiente di ultrafiltrazione >15 ml/mmhg/ora; Sterilizzazione: il filtro offerto potrà essere richiesto sterilizzato non ETO su richiesta dei Responsabile dei Centro dialisi nelle quantità che si ritranno più opportune (dallo zero al 100%) senza alcuna variazione di costo. quelli sterilizzati E.T.O. devono avere la certificazione della sua autoestinzione. E' necessario un reggifiltro per ogni apparecchiatura e per ogni geometria di filtro offerto. Caratteristiche soluzioni dialisi Le soluzioni dialisi devono: rispettare i limiti di composizione proposti nelle apposite tabelle 3 e 4; Essere perfettamente compatibili con l'apparecchiatura dialitica offerta con tempi dialisi fino a 6 ore. Non è prevista la soluzione basica;la soluzione acida deve essere sterile, non deve contenere acetato e può essere contenuta in tanica o sacca. Caratteristiche soluzioni Infusione in post-diluizione e.v. in sacca o on-line richiesta: da 5 a 15 litri per seduta; il numero di sacche o litri di infusione richiesti per seduta non dovranno produrre alcun aggravio sui costi. Le soluzioni di infusione devono possedere le specifiche delle tabelle 3 e 4. pg 6

7 Caratteristiche linee Arteriose, venose o venose monoago, con set eparina scorporato o incorporato, set fisiologica, linee dialisi se indispensabili, set completo per infusione ev. in post-diluizione controllata, linea per il riscaldatore, se offerto. Tutte le linee devono essere certificate perfettamente adattabili alla apparecchiatura proposta. Percentuale linee monoago: libera senza alcun aggravio dei costi. Disinfettanti Idem come Lotto A. Requisiti preferenziali del lotto: Qualità delle soluzioni infuse, attribuito in base alla qualità dei liquidi di reinfusione ( in sacca o on line) e qualità del dializato, attribuito in base a assenza nel dializato di altri componenti bioincompatibili ( oltre l acetato); Qualità del Servizio, attribuito in base a: curriculum di forniture della Ditta in campo nazionale e regionale; albo dei fornitori abituali ed eventuali certificazioni; se richiesto, l intervento per l assistenza tecnica e degli specialist garantiti entro le 24 ore; possibilità di trattamenti domiciliari; organizzazione del deposito materiale e delle consegne: la conformazione ottimale è quella che elimina la necessità di giacenza del materiale in giacenza nel Centro. Attività scientifiche:punteggio attribuito in base all attività di ricerca validata scientificamente a livello internazionale( elenco dei lavori pubblicati). LOTTO C Trattamenti on line (emofiltrazione emodiafiltrazione) Trattamenti effettuati mediante la produzione on-line di liquido ultrapuro idoneo alla infusione nel circuito ematico del paziente. Tale lotto deve essere riservato alla seguente tipologia di pazienti: a) pazienti in emodialisi cronica con particolare instabilità cardiovascolare o pressoria; b) pazienti critici in Terapia Intensiva; c) pazienti critici nelle rianimazioni, cardiochirurgia, cardiologia., con sistema integrato di produzione acqua autonomo; d) pazienti in emodialisi domiciliare, con sistema integrato di produzione acqua autonomo. Il costo della HF e dell HDF è uguale. Si tenga conto, a scopo indicativo, di 50% di HF e 50% di HDFcon possibilità di variare secondo le esigenze cliniche dei pazienti pg 7

8 Caratteristiche generali dell apperecchiatura Deve avere la possibilità di funzionamento con il liquido ultrapuro prodotto dal sistema centralizzato dell acqua per dialisi; in un numero limitato ( per il trattamento dei pazienti di tipologia c e d indicati in precedenza) deve essere dotata di impianto autonomo singolo per il trattamento acqua, con carrello e sistema di connessione, che renda tutto il sistema offerto facilmente trasportabile e utilizzabile. 01. adeguamento elettrico norme CEI, ISO QB: sino a 500 ml/min,qd tra 250 e 800ml/min, Qinf. sino a 450 ml/min; rilevamento perdite ematiche, controllo e visualizzazione e allertamento in tempo reale di: QB, pressione arteriosa e venosa, conducibilità, ultrafiltrazione e reinfusione, temperatura infusato e liquido di dialisi. 03. controllo e programmazione perdita oraria ultrafiltrato. 04. rilevamento, preciso, istantaneo ed affidabile del rilevamento bolle d'aria ad ultrasuoni o sistema più evoluto con affidabilità certificata. 05. pompa eparina incorporata. 06. interfaccia a rete seriale. 07. controllo e visualizzazione: calo ponderale; totalizzatore di: tempo dialisi, ultrafiltrato rimosso, liquidi infusi ( il tutto in tempi reali). 08. controllo e/o visualizzazione di: pressione linea arteriosa pre-filtro, TMP 09. Ritmo infusione : non inferiore a 20 litri/ora 10. Sistemi di controllo, modifica della programmazione della conducibilità separate tra sodio e bicarbonato. 11. Sistema incorporato od aggiuntivo di controllo programmabile della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca con sistema di allertamento in caso di valori criticì. 12. Carrello per trasporto, linee di connessione e sistema autonomo di produzione dell acqua per le necessità di trattamento dei pazienti indicati nei punti c e d del razionale del lotto. Requisiti preferenziali: I requisiti preferenziali saranno considerati nel punteggio qualitativo a condizione che sia adeguatamente documentata l'effettiva presenza, completa e non parziale, ed operatività degli stessi nell'apparecchiatura proposta e che ne sia inclusa nell offerta la disponibilità alla fornitura senza aumento dei costi. Sono valutabili i seguenti requisiti preferenziali (utilizzando il punteggio prefissato e per un totale di 15 punti): 13. Profili in grafica su display o video delle curve di programmazione di sodio e bicarbonato. I due parametri sodio e bicarbonato devono essere profilati in maniera separata ed indipendente. (p.2) 14. Sistema incorporato od aggiuntivo di controllo programmabile della pressione arteriosa fornito di bracciale disposable, con fornitura di un bracciale/paziente. Nell offerta deve essere indicato il numero minimo di bracciali/paziente/anno forniti. (p.2) 15. Ritmo di infusione superiore a 25 l/ora. (p.3) pg 8

9 16. Possibilità di sterizzazione a caldo di tutto il sistema. (p.2) 17. Biosensore dell'urea o similari sul liquido di dialisi e/o sull'ultrafiltrato con reale possibilità di calcolo della cinetica dell'urea e dell'adeguatezza dialitica. (p.2) 18. Presenza di dispositivi aggiuntivi nella sistema di produzione di liquidi on-line che apportino un miglioramento certificato della qualità dei liquidi prodotti.(p.4) MATERIALE Filtri: Area dializzante: i filtri offerti dovranno possedere metrature variabili da 1,2 ad 2,4 mq. Possibilità di fornire filtri con superficie maggiore in caso di pazienti di elevato peso corporeo. Potranno essere così richiesti filtri con diversa superficie dializzante senza alcuna variazione di costo; Membrane: capillari in poliamide oppure polimetilmetacrilato oppure poliacrilonitrile oppure polisulfone o altra membrana sintetica con caratteristiche analoghe; Coefficiente di ultrafiltrazione > 60 ml/mmhg/ora. Clearance dell urea > 200 ml/m con QB di 300ml/m. Elevata rimozione della Beta2Microglobulina certificata mediante presentazione di lavori scientifici specifici; Sterilizzazione: Il filtro o filtri offerti potranno essere richiesti sterilizzati non ETO su richiesta del Responsabile dei Centro dialisi nelle quantità che si riterranno più opportune (dallo zero al 100%) senza alcuna variazione di costo. Quelli sterilizzati E.T.O. devono avere la certificazione della sua autoestinzione. E' inclusa la fornitura di reggifiltri adattabili ad ogni tipo di filtro offerto. Caratteristiche soluzioni dialisi come Lotto A. Caratteristiche soluzioni per infusione ev on-line Le soluzioni di infusione sterili devono rispettare i limiti (concentrazioni finali) proposti nell apposita tabella 3 e devono essere forniti almeno 100 litri per seduta. Dell infusato on-line dovrà essere garantito e certificato,producendo inopugnabile documentazione scientifica : la totale purezza ed apirogenicità delle soluzioni così prodotte on- line; la perfetta operatività dei filtri in linea forniti; programma rigoroso e periodico di ricambio dei suddetti filtri senza alcuna variazione di costo del Lotto. Caratteristiche linee Linee arteriose, venose complete di set eparina scorporato o incorporato e set della fisiologica, set completo per infusione in pre-diluizione munito del o degli opportuni ultrafiltri. pg 9

10 Gli ultrafiltri nella linea di infusione devono essere monouso ed il prezzo dovrà essere compreso nel costo del lotto. Disinfettanti come lotto A Requisiti preferenziali del lotto Qualità del Servizio, attribuito in base a: curriculum di forniture della Ditta in campo nazionale e regionale; albo dei fornitori abituali ed eventuali certificazioni; se richiesto, l intervento per l assistenza tecnica e degli specialist garantiti entro le 24 ore; possibilità di trattamenti domiciliari; organizzazione del deposito materiale e delle consegne: la conformazione ottimale è quella che elimina la necessità di giacenza del materiale in giacenza nel Centro. Attività scientifiche: punteggio attribuito in base all attività di ricerca validata scientificamente a livello internazionale(elenco dei lavori pubblicati). LOTTO D Sistema di Trattamento e Distribuzione dell acqua per Dialisi L impianto per trattamento e distribuzione dell acqua per dialisi, la rete di distribuzione e di scarico da ogni posto dialisi, deve essere costituito dall insieme dei dispositivi che trasformano l acqua di rete in acqua idonea per il trattamento dialitico.il lotto ha la caratteristica di impianto centralizzato che dovrà fornire tutti i reni artificiali in funzione garantendo una omogenea distribuzione di acqua sterile. La valutazione dell offerta verrà fatta tenendo conto del costo della fornitura di acqua trattata per singola seduta dialitica(mediamente della durata di 3-12 ore). Il sistema offerto deve essere un impianto acqua a biosmosi inversa con disinfezione termica e chimica integrata. L impianto deve essere dimensionato per consentire l agevole funzionamento di 40 posti rene con una temperatura dell acqua d ingresso a 10 C e deve comprendere anche gli scarichi dei reni artificiali. Prima di formulare l offerta,la ditta deve fare una ispezione delle apparecchiature attualmente in funzione.le offerte devono contenere un prospetto operativo delle apparecchiature da sostituire e di quelle che invece potranno essere impiegate per l allestimento dell impianto.al momento dell offerta le ditte dovranno garantire la rimozione delle apparecchiature e dei materiali da sostituire senza oneri aggiuntivi.dovranno inoltre essere messe in atto tutte le possibili procedure necessarie per poter continuare il trattamento dialitico anche durante gli interventi sull impianto. Nel formulare il prezzo dell offerta, che dovrà essere indicato come costo della fornitura di acqua per singola dialisi, con ammortamento calcolato per tutta la durata del service,la Ditta dovrà tener conto che: a) dovrà essere fatta da parte della stessa Ditta una valutazione degli impianti esistenti e una descrizione delle modifiche e innovazioni da apportare. pg 10

11 b) del costo delle nuove componenti da impiantare. c) del costo del mantenimento dell impianto in toto a partire dall acqua di rete per tutta la durata del service. d) del costo dei controlli di qualità dell acqua sia microbiologici che chimico fisici per tutta la durata del service. Dovrà essere presentato nell offerta il protocollo operativo indicando in maniera precisa il tipo di controllo che verrà effettuato, il calendario proposto, il laboratorio certificato che effettuerà i test. e) deve prevedere la fornitura di un serbatoio d accumulo dell acqua grezza da dimensionare in base al consumo dell impianto per l autonomia di 1 ora di trattamento (circa 2500 litri). Sarà necessario prevedere un gruppo di rilancio, a valle del serbatoio, per fornire la corretta pressione dell acqua per il resto dell impianto. f) deve prevedere nell offerta l esecuzione dei lavori di ristrutturazione interna dei locali che ospiteranno la centrale acqua, sia strutturali che impiantistici, ritenuti necessari per far si che l impianto di produzione acqua sia a norma di legge. Requisiti obbligatori 1) La biosmosi dovrà essere classificata come Medical Device 93/42/EEC. 2) Il sistema a biosmosi inversa dovrà prevedere due stadi di dissalazione autonomi uno dall altro in modo che,in caso di avaria,si possa fornire costantemente acqua osmotizzata alla sala dialisi. L osmosi dovrà possedere dei sistemi di sicurezza antiallagamento, il risciacquo automatico e il test automatico degli allarmi di conducubilità ad ogni partenza. 3) I parametri di qualità dell acqua fornita dalla biosmosi dovranno rispondere alle norme della Farmacopera Europea VII:9,sia dal punto di vista chimico,fisico e batteriologico. 4) Sistema di disinfezione: Dovranno essere garantiti( integrati nell apparecchiatura): la sterilizzazione a calore, mista e chimica e con possibilità di effettuare disinfezioni a caldo programmate che comprendano contemporaneamente l anello di distribuzione delle sale dialisi e i reni artificiali che dispongono di tale sistema. Il sistema della disinfezione termica,indipendentemente dalla lunghezza del circuito di distribuzione,dovrà fornire un acqua a C con la condizione imperativa di una temperatura,in ritorno dall anello,di minimo 85 C. 5) Il circuito di distribuzione dell acqua delle sale dialisi: L anello di distribuzione che comprenderà i rubineti di alimentazione dei reni artificiali, sarà realizzato in materiale che consenta la sterilizzazione chimica, a calore e mista,con assenza di punti del circuito che possano costituire situazione di rischio per la crescita batterica( punti morti, zone stagnanti,ecc). I rubinetti per l alimentazione dei reni artificiali che dovranno essere in acciaio inox a membrana EPDM e non a sfera, dovranno offrire un alto livello igienico, devono consentire la sterizzazione chimica e di quella a calore fino agli apparecchi che dispongono di tale sistema,devono essere ottimizzati per una facile e sicura accessibità alle connessioni del rene artificiale. Il set di collegamento fra il rene artificiale e la linea di scarico deve essere disposable e verrà sostituito almeno 1 volta al mese. Gli scarichi delle singole unità di dialisi, costruiti con materiali anticorrosivi,dovranno essere dotati di attacchi sifonati tipo Geberit e con terminale a imbuto air-gap. La disinfezione periodica dell impianto deve essere programmabile e svolta in modo automatico. pg 11

12 La Ditta deve assicurare la funzionalità e la gestione dell impianto, ivi compresi i materiali di consumo necessari a ciò. Al momento della messa in funzione dell impianto la ditta dovrà garantire i controlli batteriologici e chimico- fisici dell acqua prodotta, certificando la sicurezza dell impianto e la rispondenza ai criteri richiesti e deve essere disponibile ad effettuare tutte le modifiche dell impianto necessarie al suo funzionamento per tutta la durata del service senza costi aggiuntivi. La ditta dovrà fornire documentazioni scientificamente valide che comprovino la sicurezza e le affidabilità dell impianto offerto, il curriculum di forniture della ditta in campo nazionale e internazionale. Dovrà inoltre essere garantita l assistenza in loco con disponibilità immediata di assistenza (massimo 1 ora e 30 minuti dalla chiamata) a richiesta; deve essere fornita una organizzazione del deposito del materiale di consumo che elimina la necessità di giacenza del materiale in giacenza nel Centro.. Tutto il personale dovrà avere i rispettivi cartellini di riconoscimento visibili e l elenco del personale dovrà essere comunicato al Servizio in un apposito elenco, con eventuali turnazioni di servizio e reperibilità, col numero di cellulare per ciascuno degli operatori. LOTTO E Sistema Informatico per la gestione automatizzata della seduta e della cartella clinica dialitica Il software deve essere dedicato alla gestione dei dati della seduta dialitica, alla gestione della cartella clinica del paziente dializzato con possibilità di implementare il sistema con altri programmi che interessino la degenza nefrologia, l attività ambulatoriale, il trapianto renale. Prima di formulare l offerta la Ditta dovrà fornire uno studio sulla possibilità di connessione alla rete ospedaliera anche per esigenze amministrative. Il sistema fornito dovrà essere integrato con gli applicativi ospedalieri (CUP, LIS, etc...) e dovrà basarsi sull anagrafica centralizzata regionale AnagS, attualmente in uso in Azienda, per permettere l acquisizione nella cartella informatizzata dialitica dei dati resi disponibili in via informatica da parte dei Servizi dell Ospedale (Farmacia, Laboratorio, Radiologia o altri che si rendessero disponibili). L integrazione dovrà avvenire preferibilmente attraverso il protocollo HL7 o Webservices e dovrà prevedere sia la possibilità di inserire le richieste di prestazioni sul software CUP aziendale, che verranno registrate nel sistema di cartella clinica del paziente dializzato, sia le richieste di prestazioni verso il LIS, RIS ed altri servizi, sia il ritorno dei referti da questi ultimi. La Ditta dovrà indicare la disponibilità ad effettuare tutte le integrazioni necessarie e il costo dovrà essere specificato e compreso nel prezzo dell offerta. Il costo deve essere comprensivo di eventuali pg 12

13 modifiche che i singoli produttori degli altri applicativi (CUP, LIS, RIS,etc.) dovranno apportare ai propri software. Costituirà scelta preferenziale per il software avere le seguenti caratteristiche nell ordine: 1. Essere interamente web based e non necessitare di installazione sui client 2. Utilizzare tecnologie di virtualizzazione come Citrix o Terminal Server 3. Essere client/server Le macchine verranno inserite nella rete aziendale e dovranno essere allineate alle politiche del dominio Windows presente. Vi è la possibilità di usare i server di database già presenti su server Sun X4100 con versione di Oracle La configurazione di pc e server dovrà avvenire alla presenza del personale dei Sistemi Informativi e secondo le loro indicazioni. Requisiti obbligatori del sistema offerto. La rete di computers e l impianto di acquisizione dei dati devono essere idonei a gestire fino a 40 posti rene e deve prevedere minimo: 10 computer con annesse stampanti dotati dei programmi operativi necessari per la completa gestione e utilizzo della cartella clinica ; Un server centralizzato da posizionarsi nella sala macchine dell ospedale e montabile a rack. 5 computer con annessa stampante con programma Office con il massimo aggiornamento, di cui una laser a colori, per le sale coordinamento; 1 Computer Intel Dual Core, Hard disk 500 GB, Ram 2048, scheda 128MB ram, con lettore DVD, con programma Office con il massimo aggiornamento; Il software necessario per la gestione della cartella clinica deve essere inserito in rete. Il software e/o i necessari collegamenti in rete Internet per l aggiornamento continuo del personale medico-infermieristico e tecnico e per la teleassistenza. La valutazione dell offerta verrà fatta tenendo conto del costo per seduta dialitica del sistema per 5 anni. Il sistema deve consentire : La configurazione personalizzata della macchina di dialisi in modo rapido ed esatto. La sorveglianza e la supervisione del trattamento in corso Analisi dei dati acquisiti e dei risultati del trattamento Archivio dati informatico,con possibilità di elaborazione e stampa di: scheda dialitica completa della singola seduta, schede riepilogative mensili e annuali, eventi significativi (incidenti, farmaci somministrati e alimenti) pg 13

14 La cartella clinica computerizzata deve essere idonea ad essere implementata per gestire il paziente nefropatico in tutte le sue fasi ( dialisi, trapianto, degenza e ambulatorio). Deve consentire la gestione del magazzino. Deve consentire, in automatico, lo scarico delle prestazione effettuate nei sistemi di registrazione della rete dell ospedale (programma CUP) Deve consentire in automatico il collegamento ai Laboratorio analisi e di Diagnostica, Farmacia. Deve consentire sicurezza e riservatezza dei dati clinici, con backup automatico scadenziale del data base per evitare possibili perdite di informazioni Sono inoltre a carico della ditta: il collaudo dell hardware; l installazione e la gestione della rete; i costi di istruzione e aggiornamento necessari per il personale con disponibilità ad effettuare (se richiesti) corsi di istruzione e aggiornamento anche al personale di altri settori del Reparto; le modifiche del software, dell hardware e della rete che possano essere necessarie per interventi migliorativi; i costi necessari per l interconnessione con la rete ospedaliera. Nell offerta deve essere indicata la disponibilità ad includere, per tutta la durata del service, programmi di aggiornamento medico,infermieristico e tecnico mediante CD e/o mediante connessione in rete (Internet).Dovrà inoltre essere definita la modalità di accesso (numero di persone che possono accedere a detti programmi di aggiornamento,numero di ore disponibili). La ditta dovrà fornire documentazioni scientificamente valide che comprovino la ottimale operatività e la affidabilità del sistema offerto, il curriculum di forniture già effettuate in campo nazionale e internazionale.dovrà inoltre essere garantita l assistenza con disponibilità immediata, a richiesta (massimo 1 ora e 30 minuti dalla chiamata). LOTTO F Lotto per Dialisi Continua (Norme di Sicurezza Europee - ultima normativa ) Il presente Lotto è costituito da Apparecchiature che eseguono i seguenti Trattamenti: SCUF (Slow Continuous Ultra Filtration); CVVH (Continuous Veno - Venous Hemofiltration); CVVHD (Continuous Veno - Venous Hemo Dialysis); CVVHDF (Continuous Veno - Venous Hemodiafiltration). Per Trattamento si intende una Dialisi della durata di 24 h. con l impiego di 25 l. di infusato e di un Circuito Extracorporeo. Caratteristiche obbligatorie per le Apparecchiature pg 14

15 Le Apparecchiature a questo scopo devono avere le rispettive pompe peristaltiche: pompa sangue, pompa reinfusione, pompa dializzato, pompa ultrafiltrazione. Devono inoltre essere dotate di Bilance singole per: reinfusato, liquido di dialisi, effluente (dializzato, reinfusione e rimozione fluidi paziente) Il Monitor deve essere dotato di controlli per gestire le caratteristiche dei singoli tipi di dialisi praticate. I Sistemi devono controllare i flussi delle pompe, le pressioni nei vari settori del circuito extracorporeo (ematico e del liquido di dialisi) con i rispettivi allarmi sonori e visivi. Circuito Extracorporeo Il set deve essere preassemblato ed un unico set deve poter essere utilizzato per tutte le terapie di CRRT. Tutte le linee devono essere preconnesse e codificate da un codice colore per favorirne il montaggio. La Macchina deve riconoscere il tipo di set montato e caricarlo automaticamente e deve essere dotata di un Riscaldatore del Circuito Extracorporeo Il Rene deve essere dotato di controlli e di sicurezze adeguati che rilevano la presenza di microbolle nel circuito e le perdite sangue dal filtro. Le Bilance del dializzato e del reinfusato devono poter sostenere le rispettive sacche il cui peso deve essere compreso nel range di 0-10 l. Il Monitor dell apparecchiatura deve avere dimensioni almeno di 10, TFL - LCD, a colori e del tipo touch screen. La Memoria interna deve consentire di visualizzare la storia di tutti gli eventi avvenuti nei precedenti 60. (minimo) Deve inoltre disporre di una guida in linea che aiuti l operatore nelle manovre di monitoraggio del Circuito Extracorporeo e dare un supporto diagnostico al manifestarsi di allarmi. Il Priming del circuito deve essere automatico. Le Membrane del circuito devono essere sintetiche, ad alta permeabilità: Poliacrilonitrile, Polisulfone, Polietilene, Poliammide e derivati analoghi. La Superficie delle Membrane deve essere compresa fra 1-1,4 m 2. La Selezione tra pre e post - diluizione nelle metodiche CVVH e CVVHDF deve poter essere impostata da schermo e non deve comportare manovre ulteriori dell operatore. Sacche dializzato e reinfusione La sacca da 5 l. con due comparti separati per acetato e bicarbonato la cui composizione finale, dopo miscelazione, deve essere: Na ( ), K (1 4), Ca 1,75, Mg 0,5, acetato 3, biocarbonato 32 (mmol/l) pg 15

16 Kit composto di set Circuito Extracorporeo + 5 sacche + eventuali 8 (numero medio) sacche aggiuntive + 3 sacche di raccolta aggiuntive + eventuale set di fisiologica (numero medio 0,5 per trattamento). (N trattamenti previsti/anno: 390) Range di Flussi: flusso sangue: 10 > 200 ml/minuto* con incrementi di 10 ml/minuto; tolleranza ± 10%; Soluzioni di reinfusione: 0 > ml/h.* con incrementi 50ml/h; Soluzioni dializzato: 0 > ml/h.* con incrementi di 50 ml/h.; Rimozione fluidi paziente: 0 > ml/h.* Effluente (reinfusato + dializzato + rimozione fluidi paziente + infusioni pre pompa) 0 > ml/h.* Nota (*): indicare il limite massimo raggiungibile. Dotazione di porta per output parametri dialitici; Porta Ethernet + porta seriale. L Apparecchiatura in corso di dialisi non deve interferire con la rilevazione di parametri elettrici umani (ECG ed EEG). Caratteristiche Preferenziali L Apparecchiatura deve essere dotata di una Pompa aggiuntiva che deve consentire l infusione pre pompa sangue in pre diluizione di fluidi in quantità ml/h., con incrementi ml/h. e con sistema di controllo ponderale delle soluzioni infuse. Possibilità di effettuare con tutti i trattamenti la scoagulazione del CEC con citrato e quindi avere incorparati la pompa del citrato e quella del calcio ed un software dedicato per la gestione di questi processi. Facilità di spostamento delle apparecchiature con ruote piroettanti e sistema frenante per singola ruota; Assistenza Tecnica presente in loco con intervento entro 24 h. o disponibilità di macchine sostitutive. pg 16

17 Offerta Kit e sacche aggiuntive a prezzo prefissato; Qualità del Servizio attribuito in base a: curriculum delle Ditta di forniture in campo nazionale e regionale, albo dei fornitori abituali ed eventuali certificazioni, presenza di specialist e servizio di assistenza in loco. Attività scientifiche: punteggio attribuito in base all attività di ricerca validata scientificamente a livello internazionale (elenco dei lavori pubblicati). LOTTO G Letti - Bilancia Ogni posto rene artificiale deve essere dotato di letto-bilancia, indispensabile per il controllo del peso corporeo del paziente durante il trattamento emodialitico. Caratteristiche obbligatorie 01. adeguamento elettrico norme CEI, ISO lunghezza utile uguale o maggiore di 190 cm 03. portata uguale o maggiore di 140Kg. 04. divisione della misurazione 50gr 05. rete rigida snodabile, a tre snodi, regolabile con movimenti indipendenti per alzatesta e alzagambe, regolazione tramite pulsantiera, movimenti elettrici. 06 piano rete rigida idoneo per massaggio cardiaco, includente possibilità di rimuovere facilmente entrambe le testate del letto onde consentire manovre rianimatorie. 07. possibilità di posizionare il paziente in Trendelemburg. 08. spostabili su quattro ruote piroettanti e con sistema di bloccaggio 09. sistema di pesata integrato nella struttura della rete, a sensori interni che assicurino il peso esatto qualunque posizione assuma il piano rete 10. visualizzatore elettronico del peso con display leggibili anche a distanza, girevole a 360 gradi. 11. tasto-tara /tasto di azzeramento tara. 12. interfaccia per collegamento PC, batteria antiblackout. 13 completa lavabilità del letto anche con prodotti particolarmente aggressivi. 14. ritiro e acquisizione dei 33 letti in uso nel Reparto, indicando specificamente il prezzo che la Ditta intende offrire per ciascuno dei letti ritirati e sottraendo tale importo globale dal prezzo del letto per seduta dialitica indicato nell offerta. 15. il 20 % dei letti offerti dovranno avere le caratteristiche dal punto 1 al punto 14 e l altezza variabile. pg 17

18 punti): Requisiti preferenziali dei letti bilancia (utilizzando il punteggio prefissato e per un totale di Manovrabilità: leggerezza, ingombro, sistema frenante. (p.4) 02 Affidabilità: necessità di taratura dopo spostamento, necessità di manutenzione. (p.4) 03 Precisione. (p.4) 04 Estetica. (p.4) 05 Facilità pulizia, facilità disinfezione. (p.4) 06 Sicurezza: angoli arrotondati,spigoli e sporgenze ridotte. (p.4) 07 Versatilità:facilità estrazione spalle letto, rapida posizione Trendelemburg. (p.4) Requisiti preferenziali del lotto Offerta superiore al 20% di letti con altezza variabile La ditta dovrà fornire documentazioni scientificamente valide e certificazioni che comprovino la sicurezza e le affidabilità dei letti offerti e il suo curriculum di forniture in campo nazionale e internazionale. Dovrà inoltre essere garantito, se richiesto, l intervento per l assistenza tecnica e degli specialist garantiti entro le 24 ore. pg 18