Dispositivi Medici: ottimizzare la gestione della qualità nell era delle nuove Direttive Europee

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1 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Dispositivi Medici: ottimizzare la gestione della qualità nell era delle nuove Direttive Europee SIMPOSIO Relatori: G. Sorcini (Meditrial) F. Valtorta (Sistemir Cons.)

2 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Obiettivi Approfondire la conoscenza delle norme di gestione della qualità e del rischio per i dispositivi medici Comprendere le più recenti evoluzioni delle normative Discutere l impatto dei cambiamenti per i fabbricanti e per le strutture ospedaliere

3 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Tematiche Gestione di qualità: fondamenti e novità (G. Sorcini) Gestione del rischio dal punto di vista del fabbricante e della struttura ospedaliera (F. Valtorta) Pericoli, rischi residui: il Manuale d Uso (F. Valtorta) Sorveglianza e vigilanza: novità (G. Sorcini) Conclusioni: come ridurre il rischio (F. Valtorta)

4 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Primo segmento: La Gestione di Qualità 4 Agenda Le Direttive Europee del Nuovo Approccio La marcatura CE e le norme armonizzate Gli attori Valutazione della conformità ai sensi delle Direttive sui Dispositivi Medici Norma per il sistema qualità: fondamenti e novità

5 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre

6 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Direttive Nuovo Approccio Requisiti Essenziali di Sicurezza Marcatura del prodotto Libera circolazione nel mercato europeo 2000/9/EC Cableway installations 93/42/EEC Medical devices (MDD) 92/42/EEC Ecodesign hot-water boilers 90/385/EEC Medical devices: active implantable 2010/30/EU Ecodesign and energy labelling 98/79/EC Medical devices: in vitro diagnostic 2009/125/EC Ecodesign and energy labelling 2000/14/EC Noise emission in the environment 2004/108/EC Electromagnetic compatability (EMC) 2009/23/EC Non-automatic weighing instruments (NAWI) 94/9/EC Equipment for explosive atmospheres 89/686/EEC Personal protective equipment (PPE) 93/15/EEC Explosives for civil uses 97/23/EC Pressure equipment (PED) 2009/142/EC Gas appliances (GAD) 2007/23/EC Pyrotechnic articles 95/16/EC Lifts 1999/5/EC Radio and telecommunications terminal equipment 2006/95/EC Low Voltage (LVD) 94/25/EC Recreational craft 2006/42/EC Machinery (MD) 2009/105/EC Simple Pressure Vessels 2004/22/EC Measuring instruments (MID) 2009/48/EC Toys safety

7 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Direttive Nuovo Approccio Per ciascun prodotto sono definiti i requisiti minimi da soddisfare: Requisiti Essenziali o riguardano la sicurezza del prodotto o in genere sono elencati nel primo Allegato alla Direttiva

8 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Direttive Nuovo Approccio Per ciascun prodotto sono definiti i requisiti minimi da soddisfare: Requisiti Essenziali o riguardano la sicurezza del prodotto o in genere sono elencati nel primo Allegato alla Direttiva

10 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 La marcatura Presunzione di conformità: i Requisiti Essenziali si ritengono soddisfatti con la conformità alle norme tecniche indicate dalla Commissione Europea: le NORME ARMONIZZATE o si possono scegliere altri riferimenti, ma la soddisfazione dei Requisiti Essenziali va dimostrata... o L elenco delle Norme Armonizzate viene aggiornato periodicamente (Gazzetta Ufficiale della Comunità)

11 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 La marcatura Presunzione di conformità: i Requisiti Essenziali si ritengono soddisfatti con la conformità alle norme tecniche indicate dalla Commissione Europea: le NORME ARMONIZZATE o si possono scegliere altri riferimenti, ma la soddisfazione dei Requisiti Essenziali va dimostrata... o L elenco delle Norme Armonizzate viene aggiornato periodicamente (Gazzetta Ufficiale della Comunità)

13 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Gli attori: il Fabbricante Il Fabbricante è la persona responsabile della progettazione e della fabbricazione, anche se si serve di terzi Il Fabbricante ha la responsabilità di garantire il rispetto dei Requisiti Essenziali e che sia effettuata una Valutazione di Conformità Chi mette in commercio a proprio nome ha le stesse responsabilità del Fabbricante

14 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Gli attori: il Mandatario, l importatore ed il distributore Se il Fabbricante non risiede nella Comunità Europea deve nominare una persona fisica o giuridica, stabilita nella Comunità, che agisca per suo conto, il Rappresentante Autorizzato o Mandatario Importatore e distributore sono coinvolti nella tracciabilità dei dispositivi, nelle eventuali azioni di richiamo e per gli avvisi alle autorità

15 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Gli attori: l Organismo Notificato Le Autorità Nazionali accreditano enti privati, gli Organismi Notificati, per le attività di valutazione e certificazione dei Dispositivi Medici e dei Sistemi di Qualità Gli Organismi Notificati comunicano alle Autorità Nazionali le informazioni relative ai dispostivi certificati L intervento dell Organismo Notificato si riconosce dal numero identificativo vicino al marchio CE (nell esempio il TŰV SŰD) L elenco degli Organismi Notificati (NANDO), per ciascuna Direttiva Europea, è disponibile su internet: ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/

16 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Gli attori: l Utente Finale L art. 2 del D.M. 15 novembre 2005, specifica al comma 1 che gli operatori sanitari sia di struttura pubblica che privata, debbono effettuare la segnalazione dell incidente o del mancato incidente, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, al Ministero della salute e, possibilmente, anche al fabbricante o mandatario e/o distributore, con la massima urgenza. La segnalazione viene trasmessa nel rispetto delle disposizioni eventualmente adottate dalla regione sulla presenza e sul ruolo di un referente o responsabile della vigilanza in ciascuna struttura sanitaria.

18 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Moduli di Valutazione della Conformità PROGETTAZIONE PRODUZIONE Modulo A (+A1, A2) Controllo di fabbricazione interno Modulo C (+C1, C2) Conformità al tipo Modulo B Esame CE del tipo Modulo D (+D1) Qualità produzione Modulo E (+E1) Qualità prodotti Modulo G Verifica del singolo prodotto Modulo F (+F1) Verifica prodotto Modulo H (+H1) Garanzia Qualità totale

19 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Conformità Dispositivi Medici (93/42/CEE) Classe I PROGETTAZIONE PRODUZIONE Allegato VII (Modulo A) Controllo di fabbricazione interno Classe IIa Classe IIb Classe III Allegato VII Dic. di Conformità Allegato III (Modulo B) Esame CE del tipo IIb Allegato V (Modulo D) Qualità produzione Allegato VI (Modulo E) Qualità prodotti Allegato IV (Modulo F) Verifica prodotto Classe IIa Classe IIb Classe III Allegato II (Modulo H) Garanzia Qualità totale

20 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Conformità DM Imp Attivi (90/385/CEE) PROGETTAZIONE PRODUZIONE DMIA Allegato 3 (Modulo B) Esame CE del tipo Allegato 5 (Modulo D) Qualità produzione Allegato 4 (Modulo F) Verifica prodotto DMIA Allegato 2 (Modulo H) Garanzia Qualità totale

21 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Conformità Diagnostici In Vitro (98/79/CE) Generici Autodiagnostici PROGETTAZIONE PRODUZIONE Allegato III (Modulo A) Controllo di fabbricazione interno Elenco A Elenco B Allegato V (Modulo B) Esame CE del tipo AllegatoVII (Modulo D) Qualità produzione Allegato VI (Modulo F) Verifica prodotto Elenco A Elenco B Allegato IV (Modulo H) Garanzia Qualità totale

22 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre UNI EN ISO 13485:2004

23 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Sistemi di Qualità: Dispositivi Medici Quale riferimento per i requisiti di Gestione in Qualità? PROGETTAZIONE PRODUZIONE Esclusa la Progettazione (D) Qualità nella produzione (E) Qualità nel collaudo prodotti Escluse Progettazione e Validazione Processi (H) Garanzia di Qualità totale

24 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Sistemi di Qualità: Dispositivi Medici Quale riferimento per i requisiti di Gestione in Qualità? Gli Allegati alle Direttive descrivono i requisiti principali per il Sistema di Qualità La Commissione Europea indica le Norme Armonizzate da utilizzare per soddisfare questi requisiti

25 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Sistemi di Qualità: Dispositivi Medici EN 46001:1996 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13485:

26 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Concetti di base La UNI EN ISO 14385:2004 è la versione italiana della EN ISO 13485:2003 Sistema di Qualità armonizzato ai Requisiti cogenti delle Direttive sui Dispositivi Medici, DM Impiantabili Attivi e Diagnostici In Vitro Strutturata analogamente alla ISO 9001 Richiede una gestione documentale molto più estesa Non fa riferimento alla Soddisfazione del Cliente né al Miglioramento continuo Non dà conformità alla ISO9001, perché alcuni requisiti sono stati eliminati

27 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre UNI EN ISO 13485:2004 Obiettivo: facilitare l armonizzazione dei requisiti regolamentari dei dispositivi medici per i sistemi di gestione per la qualità. Requisiti Generali: L organizzazione deve stabilire, documentare, attuare e tenere aggiornato un sistema di gestione per la qualità e mantenerne l'efficacia in conformità con i requisiti della presente norma internazionale

28 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre UNI EN ISO 13485:2004 Requisiti documentali: 24 procedure / istruzioni documentate 12 documenti di sistema/requisiti documentati 34 registrazioni (4.2.3) Controllo dei documenti (4.2.4) Controllo delle registrazioni (6.4b) Monitoraggio e controllo delle condizioni dell ambiente di lavoro (6.4d) Disposizioni speciali per il controllo del prodotto contaminato o potenzialmente contaminato (7.3.1) Progettazione e sviluppo (7.4.1) Approvvigionamento ( b) Controllo delle attività di produzione ( ) Esecuzione delle attività di assistenza ( ) Convalida dell applicazione del software per computer ( ) Convalida dei processi di sterilizzazione ( ) Identificazione del prodotto ( ) Identificazione dei dispositivi medici restituiti all organizzazione ( ) Rintracciabilità (7.5.5) Mantenimento della conformità dei prodotti (7.5.5) Controllo del prodotto con durata di vita limitata (7.6) Gestione dei monitoraggi e delle misurazioni (8.2.1) Sistema di informazioni di ritorno (8.2.2) Gestione delle verifiche ispettive interne (8.3) Gestione delle non conformità (8.4) Individuazione, raccolta ed analisi dei dati (8.5.1) Emissione note informative (8.5.1) Notifica degli eventi avversi alle Autorità competenti (8.5.2) Azioni correttive (8.5.3) Azioni preventive

34 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre UNI EN ISO 13485:2004 Requisiti documentali: 24 procedure / istruzioni documentate 12 documenti di sistema/requisiti documentati 34 registrazioni (5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità (6.2.2e) Grado di competenza del personale (6.3) Requisiti documentati per le attività di mantenimento delle infrastrutture (6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute, pulizia e abbigliamento del personale (6.4b) Requisiti documentati per le condizioni dell ambiente di lavoro (7.1) Requisiti documentati per la gestione dei rischi durante l intera realizzazione del prodotto (7.2.2a) Requisiti del prodotto (7.4.2) Requisiti per l approvvigionamento ( a) Informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto ( b) Requisiti delle attività di produzione ( ) Requisiti documentati per la pulizia del prodotto ( ) Requisiti relativi all installazione

39 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre UNI EN ISO 13485:2004 Requisiti documentali: 24 procedure / istruzioni documentate 12 documenti di sistema/requisiti documentati 34 registrazioni (5.5.1) Definizione delle responsabilità e autorità (6.2.2e) Grado di competenza del personale (6.3) Requisiti documentati per le attività di mantenimento delle infrastrutture (6.4a) Requisiti documentati relativi alla salute, pulizia e abbigliamento del personale (6.4b) Requisiti documentati per le condizioni dell ambiente di lavoro (7.1) Requisiti documentati per la gestione dei rischi durante l intera realizzazione del prodotto (7.2.2a) Requisiti del prodotto (7.4.2) Requisiti per l approvvigionamento ( a) Informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto ( b) Requisiti delle attività di produzione ( ) Requisiti documentati per la pulizia del prodotto ( ) Requisiti relativi all installazione EN ISO 14971

40 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Novità introdotte dalla Direttiva 2007/47/CEE Un mandatario per DM Valutazione clinica Aggiornamento post-marketing della valutazione clinica Alcune modifiche alle regole di classificazione Definizione di dispositivo medico: software stand alone Richiesta esplicitamente la validazione del software Formalmente previsti i controlli del Fabbricante sui terzisti Per la valutazione del processo di sterilizzazione si applica a scelta l allegato II o V Deroghe per la riservatezza per informazioni al pubblico per: - registrazione fabbricanti ed altri - vigilanza - certificati Data di emissione Istruzioni per l Uso

41 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Novità Norma EN ISO 13485

42 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre EN ISO :2012 EN 46001:1996 EN ISO 13485:2000 EN ISO 13485:2003 EN ISO 13485:

43 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Cosa cambia? Il corpo della norma rimane invariato Aggiunte 3 nuove appendici: ZA, ZB e ZC Le appendici sono relative all applicabilità della norma per la realizzazione di Sistemi di Qualità conformi, rispettivamente, alle tre Direttive sui DM, DMIA e IVD In sostanza, si evidenziano alcuni requisiti delle Direttive che potrebbero non essere coperti da un Sistema che si conformi alla lettera della ISO Particolare attenzione alla continua revisione dell esperienza clinica post-produzione ed agli strumenti per azioni correttive ed avvisi alle autorità in questa fase

44 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Valutazione dell impatto I produttori di dispositivi in classi di rischio elevate dovrebbero già essersi adeguati alle indicazioni di diverse recenti linee guida sull istituzione di un sistema di Sorveglianza Si può ipotizzare un maggior coinvolgimento degli utilizzatori professionali nelle attività di sorveglianza ed aggiornamento dell esperienza clinica Importanza del processo di Gestione del Rischio nella fase post-vendita del dispositivo Ci dovremo aspettare altre novità nel futuro?

45 LA GESTIONE DEL RISCHIO UNI CEI EN ISO 14971:2009 Via Olcianico 1/b Lierna (LC) Cell

46 Elementi chiave per la strutturazione di un documento di gestione del rischio dal punto di vista del fabbricante e della struttura ospedaliera (utilizzatore) 46

47 Responsabilità Fabbricante La persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo Direzione - Legale rappresentante Intera organizzazione Responsabile della sorveglianza del mercato Garantire la sicurezza del dispositivo 47

48 Responsabilità Utilizzatore Direzione Sanitaria Ufficio tecnico Ingegneria Clinica Medici Infermieri Manutentori.. Tutto il personale operativo Garantire la sicurezza dell uso del dispositivo 48

49 Responsabilità Fabbricante Utilizzatore Identificazione dei pericoli del dispositivo Identificazione dei pericoli del processo Identificazione dei rischi residui del dispositivo Gestione dei rischi residui del processo Raccolta delle informazioni di post-vendita Generazione delle informazioni di post-vendita Gestione dell incidente Gestione dell incidente 49

50 Fabbricante Responsabilità La comunicazione Utilizzatore Il rischio è l elemento comune da gestire Abbatte le barriere ed aiuta a gestire il rischio 50

51 Avere delle responsabilità vuol dire dovere e sapere gestire il RISCHIO Il miglior mezzo per una corretta gestione del rischio è la condivisione di ciò che deve essere fatto 51

52 LA GESTIONE DEL RISCHIO per il fabbricante inizia dall idea di un nuovo PROGETTO Si devono STABILIRE SCOMPOSIZIONE ATTIVITÀ IN MACRO AREE DI SVILUPPO RESPONSABILITA' COMPETENZE SPECIFICHE TECNICHE REQUISITI DI SVILUPPO NORME GESTIONE DEL RISCHIO PIANIFICAZIONE DEL PROGETTO STUDIO DI FATTIBILITÀ PROGETTO 52

53 LA GESTIONE DEL RISCHIO per l utilizzatore inizia dalla necessità di gestire un PROCESSO Si devono STABILIRE RESPONSABILITA' COMPETENZE FINALITA REQUISITI DI UTILIZZO COGENZE SCOMPOSIZIONE PROCESSO IN MACRO AREE GESTIONE DEL RISCHIO METODI DI GESTIONE DEI RISCHI RESIDUI INTEGRAZIONE CON ALTRI SISTEMI PROCESSO 53

54 QUANDO INIZIA LA GESTIONE DEI RISCHI? DALL AVVIO DEL PROGETTO per il fabbricante DALL AVVIO DEL PROCESSO DI UTILIZZO per l utilizzatore QUANDO SI RIVALUTA LA GESTIONE DEI RISCHI? Nuove Idee Nuove destinazioni d uso Reclami Cambiamenti prestazionali Incidenti Quasi incidenti Aggiornamenti normativi QUANDO SI MODIFICA LA GESTIONE DEI RISCHI? Quando anche un solo elemento, che ha generato la rivalutazione del rischio, genera nuovi pericoli o evidenzia una diversa probabilità di accadimento dell evento avverso PERICOLO 54

55 COME SI INDIVIDUANO I PERICOLI? Attraverso Competenze e responsabilità del Team di lavoro Destinazione d'uso del dispositivo Bibliografia scientifica Prestazioni attese Norme armonizzate applicabili e/o di riferimento (Norme di terza generazione) Semplificazione funzionale del dispositivo Utilizzando strumenti come: Domande identificative presenti nella Norma EN (Allegato E) Linee guida presenti nella Norma EN (Allegato C per DM e Allegato H per IVD) Metodi di analisi quali FMEA - HAZOP - FTA 55

56 POLITICA DI GESTIONE DEL RISCHIO RISCHIO = Probabilità x Gravità Accettabile Alarp Inaccettabile Probabilità Frequente Irrilevante 5 Minore 10 Gravità Serio 15 Critico 24 Catastrofico 25 P x G Probabile Occasionale Rischio Remoto Improbabile Probabilità Gravità Frequente 1/10 5 Catastrofico Morte 5 Probabile 1/100 4 Critico Lesione non reversibile 4 Occasionale 1/ Serio Lesione che richiede intervento medico 3 Remoto 1/ Minore Lesione gestibile dal paziente 2 Improbabile 1/ Irrilevante Spavento 1 56

57 Come si sviluppa la «Gestione del rischio» ANALISI DEL RISCHIO Identificazione dei pericoli Identificazione della probabilità di accadimento VALUTAZIONE DEL RISCHIO CONTROLLO DEL RISCHIO Pianificazione delle soluzioni da implementare VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO GESTIONE DEL RISCHIO RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO Identifica le soluzioni di riduzione del rischio adottate e ne verifica l'efficacia nel caso in cui non siano risolutive ma identificative del pericolo 57

58 Domande? 58

59 GESTIONE DEL RISCHIO Come si sviluppa la «Gestione del rischio» ANALISI DEL RISCHIO Identificazione dei pericoli Identificazione della probabilità di accadimento VALUTAZIONE DEL RISCHIO CONTROLLO DEL RISCHIO VALUTAZIONE DEL RISCHIO RESIDUO RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO PRODUZIONE PIANO DI GESTIONE DEL RISCHIO GESTIONE DEL RISCHIO POST - PRODUZIONE 59

60 RAPPORTO DI GESTIONE DEL RISCHIO - identifica le soluzioni di riduzione del rischio adottate - ne verifica l'efficacia nel caso in cui le azioni intraprese non siano risolutive ma identificative del pericolo 60

61 ESEMPIO Dalla gestione del rischio è emerso che: non posso utilizzare mezzi di riduzione del pericolo Ustione a causa della specifica destinazione d uso del dispositivo Nel documento Rapporto di gestione del rischio pertanto avrò l evidenza che dovrò gestire un mezzo di Identificazione del pericolo e verificarne in fase di produzione e post-vendita l implementazione e l efficacia 61

62 ESEMPIO Quindi applico un etichettatura che identifica la zona di pericolo Ustione per superficie calda 62

63 Entrano ora in gioco gli elementi chiave per l implementazione dei risultati della gestione del rischio Procedure di lavorazione per gestire il rischio in produzione (apposizione dell etichettatura) Procedure di controllo e registrazione dei controlli per gestire il rischio in produzione (apposizione dell etichettatura) Manuale d uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo 63

64 Entrano ora in gioco gli elementi chiave per l implementazione dei risultati della gestione del rischio Manuale d uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo Cosa deve contenere un Manuale d uso come requisiti minimi: - Identificazione di chi è il fabbricante e a chi rivolgersi per problemi e/o assistenza - Identificazione della simbologia utilizzata per la gestione dei pericoli - Spiegazione della destinazione d uso - Spiegazione dei pericoli, effetti collaterali e/o limitazioni d uso (Rapporto di gestione del rischio) - Spiegazione per l utilizzo del dispositivo e simbologia utilizzata - Modalità e tempi per la pulizia e manutenzione ordinaria - Identificazione del fine vita utile e modalità di gestione - Modalità di smaltimento Nel caso di installazione (documento separato) le seguenti informazioni minime: - Spazi necessari, allacciamenti (con i requisiti di carico e scarico) e caratteristiche delle superfici - Richiami legislativi 64

65 Si è concluso il processo di gestione del rischio? NO, ora deve iniziare il processo di comunicazione Fabbricante - Deve attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni di POST-VENDITA - Deve attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni dalle attività di assistenza - Deve attivare opportuna documentazione per registrare le sostituzioni di componenti critici - Deve formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l esecuzione delle attività di riparazione - Deve formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l esecuzione delle attività di manutenzione - Deve attivare opportuna documentazione per la gestione delle note informative - Deve attivare opportuna documentazione per la gestione degli incidenti (quasi incidenti) - Deve attivare opportuna documentazione per la raccolta delle informazioni di utilizzo ed efficacia Utilizzatore Deve consentire ed aiutare il fabbricante nella raccolta e gestione delle informazioni Deve garantire il mantenimento della validità della marcatura CE 65

66 Domande? 66

67 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre 2012 Vigilanza e Sorveglianza 67 Agenda Il processo di Valutazione Clinica La Vigilanza sui Dispositivi Medici La Sorveglianza Integrazione dei processi relativi al postvendita

69 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Allegato X alla Direttiva DM La conferma del rispetto dei requisiti relativi alle caratteristiche e alle prestazioni specificate ai punti 1 e 3 dell allegato I in condizioni normali di utilizzazione del dispositivo, nonché la valutazione degli effetti collaterali e dell accettabilità del rapporto rischi/benefici di cui al punto 6 dell allegato I devono basarsi, in linea di principio, su dati clinici. La valutazione di tali dati, di seguito denominata «valutazione clinica», che tiene conto ove necessario delle eventuali norme armonizzate pertinenti, deve seguire una procedura definita e metodologicamente valida fondata alternativamente su:

70 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Allegato X alla Direttiva DM un analisi critica della letteratura scientifica pertinente attualmente disponibile sui temi della sicurezza, delle prestazioni, delle caratteristiche di progettazione e della destinazione d uso del dispositivo qualora: - sia dimostrata l equivalenza tra il dispositivo in esame e il dispositivo cui si riferiscono i dati, e - i dati dimostrino adeguatamente la conformità ai requisiti essenziali pertinenti;

71 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Allegato X alla Direttiva DM un analisi critica di tutte le indagini cliniche condotte; un analisi critica dei dati clinici combinati di cui ai punti precedenti Per i dispositivi impiantabili e per i dispositivi appartenenti alla classe III vengono condotte indagini cliniche, salvo che non sia debitamente giustificato fondarsi sui dati clinici esistenti.

72 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Allegato X alla Direttiva DM La valutazione clinica e il relativo esito sono documentati. La documentazione tecnica del dispositivo contiene tali documenti e/o i relativi riferimenti completi. La valutazione clinica e la relativa documentazione sono attivamente aggiornati con dati derivanti dalla sorveglianza post-vendita. Ove non si consideri necessario il follow-up clinico post-vendita nell ambito del piano di sorveglianza post-vendita applicato al dispositivo, tale conclusione va debitamente giustificata e documentata.

73 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre Allegato X alla Direttiva DM Qualora non si ritenga opportuna la dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali in base ai dati clinici, occorre fornire un idonea giustificazione di tale esclusione in base ai risultati della gestione del rischio, tenendo conto anche della specificità dell interazione tra il dispositivo e il corpo, delle prestazioni cliniche attese e delle affermazioni del fabbricante. Va debitamente provata l adeguatezza della dimostrazione della conformità ai requisiti essenziali che si fondi solo sulla valutazione delle prestazioni, sulle prove al banco e sulla valutazione preclinica.

74 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Valutazione Clinica Linea guida MEDDEV rev 3 del 2009

76 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Vigilanza sui Dispositivi Medici Dall Allegato II alla Direttiva DM: l impegno del fabbricante a istituire e ad aggiornare regolarmente una procedura sistematica di valutazione dell esperienza acquisita sui dispositivi nella fase successiva alla produzione, anche sulla base delle disposizioni di cui all allegato X, nonché a predisporre i mezzi idonei all applicazione degli interventi correttivi eventualmente necessari. Detto impegno comprende per il fabbricante l obbligo di informare le autorità competenti degli incidenti seguenti, non appena egli ne venga a conoscenza:

77 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Vigilanza sui Dispositivi Medici qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano causare o aver causato la morte o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore; i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo per i motivi elencati al punto precedente, che hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

78 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Vigilanza sui Dispositivi Medici MEDDEV rev. 6 Linea guida sul sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici

79 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Vigilanza sui Dispositivi Medici MEDDEV rev. 6 Linea guida sul sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici Definizione di danno indiretto (diagnostici in vitro - IVD) Definizione di azione correttiva Definizione di prodotto combinato farmaco/dispositivo Definizione di azione correttiva di campo (FSCA) Definizione di avviso di sicurezza (FSN) Definizione di incidente Definizione di grave pericolo per la salute pubblica Sistema di segnalazione degli incidenti Condizioni per cui non è richiesta una segnalazione Tempistica per il rapporto iniziale di incidenti

80 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Vigilanza sui Dispositivi Medici MEDDEV rev. 6 Linea guida sul sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici Definizione di azione correttiva di campo (FSCA) Misura intrapresa dal Fabbricante per ridurre il rischio di morte o di grave peggioramento dello stato di salute legato all utilizzo di un dispositivo medico in commercio. Definizione di avviso di sicurezza (FSN) Comunicazione relativa ad un Azione Correttiva di Campo da parte del Fabbricante o del suo mandatario, ai clienti o utilizzatori.

81 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Vigilanza sui Dispositivi Medici MEDDEV rev. 6 Linea guida sul sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici Condizioni per cui non è richiesta una segnalazione - Tutte le carenze del dispositivo sempre rilevate (e che non potrebbero non essere individuate) dall utilizzatore prima dell uso del dispositivo stesso, non devono essere segnalate. -Se la causa principale dell evento è legata alle condizioni del paziente. -Superamento della data di limite d utilizzo o di scadenza. -Funzionamento corretto del sistema di protezione da un guasto. -Effetti collaterali attesi e prevedibili, identificati in modo chiaro nelle Istruzioni, clinicamente conosciuti, documentati dalla valutazione del rischio. -Incidenti verificatisi al di fuori dell Area Economica Europea e della Svizzera e che non portano ad un Azione Correttiva di Campo, relativa a queste aree geografiche.

82 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Vigilanza sui Dispositivi Medici MEDDEV rev. 6 Linea guida sul sistema di Vigilanza sui Dispositivi Medici Tempistica per il rapporto iniziale di incidenti Serio pericolo per la salute pubblica: immediatamente ed in ogni caso entro 2 giorni solari da quando il Fabbricante ne viene a conoscenza. Decesso o grave peggioramento dello stato di salute: immediatamente ed in ogni caso entro 10 giorni solari da quando il Fabbricante ne viene a conoscenza. Altri eventi: immediatamente ed in ogni caso entro 30 giorni solari da quando il Fabbricante ne viene a conoscenza.

83 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Vigilanza sui Dispositivi Medici MEDDEV rev. 6 Tempistica per il rapporto iniziale di incidenti

85 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Sorveglianza sui Dispositivi Medici Guidelines on Post Market Clinical Follow-Up; MEDDEV ; May 2004 GHTF; Clinical Evaluation; SG5/N2R8:2007 Guidelines on Medical Device Vigilance System; MEDDEV rev 6:2009

86 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Sorveglianza sui Dispositivi Medici Raccolta delle informazioni

87 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Sorveglianza sui Dispositivi Medici Elaborazione delle informazioni

88 XII Congresso Nazionale AIOS Riccione Ottobre La Sorveglianza sui Dispositivi Medici Azioni finali

89 CONCLUSIONI Via Olcianico 1/b Lierna (LC) Cell

90 Come si deve garantire il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio 90

91 FABBRICANTE Procedure di lavorazione per gestire il rischio in produzione Procedure di controllo e registrazione dei controlli per gestire il rischio in produzione Manuale d uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo nel postvendita 91

92 FABBRICANTE Manuale d uso per comunicare il pericolo e le modalità attuate per gestirlo Cosa deve contenere un manuale d uso come requisiti minimi: - Identificazione di chi è il fabbricante e a chi rivolgersi per problemi e/o assistenza - Identificazione della simbologia utilizzata per la gestione dei pericoli - Spiegazione della destinazione d uso - Spiegazione dei pericoli, effetti collaterali e/o limitazioni d uso (Rapporto di gestione del rischio) - Spiegazione per l utilizzo del dispositivo e simbologia utilizzata - Modalità e tempi per la pulizia e manutenzione ordinaria - Identificazione del fine vita utile e modalità di gestione - Modalità di smaltimento Nel caso di installazione (documento separato) le seguenti informazioni minime: - Spazi necessari, allacciamenti (con i requisiti di carico e scarico) e caratteristiche delle superfici - Richiami legislativi 92

93 FABBRICANTE - UTILIZZATORE Fabbricante - Deve - attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni di POST-VENDITA - attivare opportuna documentazione per raccogliere le informazioni dalle attività di assistenza - attivare opportuna documentazione per registrare le sostituzioni di componenti - rintracciabilità - formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l esecuzione delle attività di riparazione - attivare opportuna documentazione per la gestione degli incidenti (quasi incidenti) - attivare opportuna documentazione per la gestione delle note informative - formare i propri tecnici e/o i centri di assistenza per l esecuzione delle attività di manutenzione Utilizzatore - Deve consentire ed aiutare il fabbricante nella raccolta e gestione delle informazioni garantire il mantenimento della validità della marcatura CE 93

94 Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio POST-VENDITA FABBRICANTE: facilità di lettura del Manuale d uso con particolare attenzione all uso di parole ed espressioni che entrino nell uso comune del vocabolario dell utilizzatore UTILIZZATORE: - Lettura e mantenimento della rintracciabilità del Manuale d uso - Segnalazione delle criticità riscontrate nell uso e comprensione del Manuale - Segnalazione delle difficoltà e/o criticità nell uso del dispositivo 94

95 Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio UTILIZZATORE: GESTIONE DELLE ATTIVITA DI ASSISTENZA FABBRICANTE: garantire la competenza del personale, raccogliere le informazioni sui problemi riscontrati, comunicare all utilizzatore tutte le scadenze, generare statistiche di difettosità ed infine elaborare i dati per identificare problemi ripetibili o impattanti con la gestione del rischio - Garantire l utilizzo di personale formato e competente per le attività di assistenza - Garantire l utilizzo di personale formato e competente per le attività di manutenzione - Garantire il trasferimento delle informazioni circa le difficoltà e/o criticità nell uso del dispositivo e/o del Manuale d uso - installazione 95

96 Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio GESTIONE DEGLI INCIDENTI FABBRICANTE: garantire la presa in carico puntuale e propositiva delle segnalazioni che riceve dall utilizzatore, adempiere in modo puntuale ai requisiti legislativi per la segnalazione dell incidente UTILIZZATORE: - Garantire la completezza e veridicità delle informazioni - Garantire la massima collaborazione nel rendere accessibile il contatto con le figure competenti - Garantire l adempimento puntuale ai requisiti legislativi per la segnalazione dell incidente 96

97 Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio UTILIZZATORE: GESTIONE DELLE NOTE INFORMATIVE FABBRICANTE: garantire la segnalazione puntuale e propositiva delle criticità rilevate dal Post-vendita nelle fasi di produzione e/o di collaudo finale, per consentire all utilizzatore di gestire in modo puntuale e preciso situazioni che potrebbero generare condizioni di pericolo - Garantire l evidenza della presa in carico della nota informativa - Garantire l attuazione di quanto richiesto nella nota informativa - Garantire la generazione di una nota di ritorno che identifichi eventuali criticità, eventuali mancanze di informazioni o poca chiarezza delle stesse, suggerimenti 97

98 Come si garantisce il mantenimento della validità e coerenza dei mezzi di riduzione del rischio GESTIONE DELLE MANUTENZIONI FABBRICANTE: garantire la completezza delle informazioni, della documentazione, delle spiegazioni necessarie all esecuzione delle manutenzioni e disponibilità al supporto operativo UTILIZZATORE: - Garantire l utilizzo di personale formato dal fabbricante (sia esso del fabbricante e/o di società terza) con attestazioni di qualifica emessa dal fabbricante - Garantire i livelli di intervento massimo nel caso di utilizzo di personale interno e la frequenza richiesta dal fabbricante e/o dalla legislazione - Garantire la raccolta delle informazioni circa le problematiche riscontrate e relativa comunicazione al fabbricante 98

99 FABBRICANTE Utilizzare tutti gli strumenti a sua disposizione e le informazioni ricevute per attuare una rivalutazione sistematica del DOCUMENTO DI GESTIONE DEL RISCHIO E SE DEL CASO RIDEFINIRE LA POLITICA DI GESTIONE DEL RISCHIO 99

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