La brevettazione in campo medico e biotecnologico. Università degli Studi di Ferrara, 29 marzo 2007

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1 La brevettazione in campo medico e biotecnologico Università degli Studi di Ferrara, 29 marzo 2007

2 La brevettazione nel settore medico-farmaceutico Elena Comoglio Paolo Rambelli Giorgio Long Jacobacci & Partners S.p.A.

3 Un invenzione è la risoluzione di un problema tecnico, ad es.: Come migliorare la terapia di una malattia? Come produrre una sostanza chimica o materiale biologico? Come migliorare l assunzione di un farmaco?

4 RIVENDICAZIONI DI PRODOTTO RIVENDICAZIONI RELATIVE A USI O METODI DI TRATTAMENTO TERAPEUTICO RIVENDICAZIONI DI PROCEDIMENTO

5 Composto definito tramite una formula chimica generale o specifica PRODOTTO Sostanza o composto definito attraverso il procedimento di preparazione (product-by-process) Sostanza o composto definito tramite le sue proprietà chimico-fisiche Nuova combinazione di principi attivi Composizione (nuova formulazione) Nuovo sistema di rilascio del principio attivo (drug delivery system, DDS)

6 RIVENDICAZIONE DI FORMULA GENERALE (MARKUSH) E la rivendicazione più ampia, tipica dei brevetti generati in una fase precoce della ricerca, MA Più ampia è la rivendicazione, maggiore è il rischio di anticipazioni, anche casuali, da parte dello stato dell arte Se ben supportata da sottoclassi ed esempi specifici nel testo, può essere ristretta in corso d esame o opposizione per restituire novità o originalità Se l anticipazione è casuale (composto noto con utilizzo totalmente diverso), il/i composto/i anticipato/i può essere tolto dalla rivendicazione anche in assenza di specifico supporto Attenzione però a rivendicazioni troppo ampie o speculative, possono essere attaccate per mancanza di originalità se la maggior parte dei composti non risolve il problema tecnico

7 RIVENDICAZIONE DI FORMULA GENERALE (MARKUSH) EP A1

8 RIVENDICAZIONE DI FORMULA GENERALE (MARKUSH) EP B1

9 RIVENDICAZIONE PRODUCT-BY-PROCESS Rivendicazione di prodotto, in cui il prodotto è descritto con un processo attraverso cui può essere preparato: Prodotto caseario ad elevata conservabilità e digeribilità ottenibile mediante un trattamento di sterilizzazione ad alta pressione idrostatica Il prodotto deve essere nuovo ed inventivo Non può essere descritto altrimenti in base a struttura e composizione

10 PRODOTTO IDENTIFICATO DA PARAMETRI CHIMICO-FISICI Utile per rivendicare un prodotto la cui struttura o composizione è difficilmente identificabile (come rivendicazione product-byprocess) Maggiore certezza del diritto nei vari Paesi: la rivendicazione product-by-process può essere interpretata come indissolubilmente legata al particolare procedimento

11 Nuova combinazione di principi attivi Se i principi attivi sono noti per l uso in terapia, ma la loro combinazione è di per sé nuova : rivendicazione relativa alla composizione farmaceutica Altezza inventiva: spesso basata sull effetto sinergico Decisione T 0867/95 della Camera dei Ricorsi dell EPO: Composizione farmaceutica comprendente il principio attivo A in associazione con il principio attivo B Synergistic effect must be disclosed in the application as filed.

12 Nuova combinazione di principi attivi Se i principi attivi sono noti per l uso in terapia e la loro combinazione non è di per sé nuova, ma è usata per una nuova indicazione terapeutica : rivendicazione di prodotto limitata all uso specifico o kit-of-parts claim Kit of parts: Decisione T0009/81 O. J. EPO 1983, 372 della Camera dei Ricorsi dell EPO: Headnote Combined preparations the individual components of which represent known therapeutic agents may be protected in a formulation corresponding to Art. 54(5) EPC even when claimed as a kit-of-parts, providing those components form a functional unity (true combination) through a purpose-directed application. Esempio di rivendicazione: 1. Products containing an oxazaphosphorin cytostatic agent and the sodium salt of 2- mercapto-ethane-sulphonic acid as a combined preparation for simultaneous, separate or sequential use in cytostatic therapy.

13 USO Rivendicazioni relative ad uno specifico uso medico nuovo e inventivo di un composto o un prodotto di per sé noto Nuovo uso medico del Composto X già precedentemente noto per un diverso uso medico Forma delle rivendicazioni accettate dall Ufficio Europeo dei Brevetti (EPO) G5/83 (Swiss-type o Wyeth-type claims): Uso del prodotto X per la preparazione di un medicamento per una specifica applicazione terapeutica nuova e inventiva EPC 2000 : Prodotto X per l uso in una specifica applicazione terapeutica nuova e inventiva (purpose-limited product claim) Negli Stati Uniti è possibile rivendicare il metodo di trattamento terapeutico

14 Rivendicazioni di secondo uso medico o di prodotto limitato all uso (EPC 2000) La novità e l altezza inventiva possono derivare da: - l applicazione terapeutica; - il gruppo di pazienti a cui il trattamento è applicato; - la via di somministrazione o il regime di trattamento; ma generalmente NON dalla scoperta del meccanismo di azione di un principio attivo noto, a meno che ciò non si rifletta in un nuovo effetto tecnico, che renda possibile una nuova applicazione terapeutica, o l uso in un nuovo gruppo di pazienti, o una diversa via di somministrazione (o regime di trattamento).

15 NUOVA APPLICAZIONE TERAPEUTICA USO DELLA PRODIGIOSINA PER IL TRATTAMENTO DEL DIABETE MELLITO Brevetti concessi in Europa (EP , 16/3/2007) e negli Stati Uniti (US 6,638,968, 28/10/2003) La prodigiosina è uno dei pigmenti rossi prodotto da Streptomyces e Serratia. Di tali pigmenti erano già noti gli effetti antibiotico ed antimalarico. 1. Use of the prodigiosin of the following structure: for the manufacturing of a pharmaceutical composition for preventing and treating diabetes mellitus

16 GRUPPO DI PAZIENTI EP : Method for controlling bleeding (Queen s University at Kingston) La domanda di brevetto descrive e rivendica il controllo del sanguinamento in soggetti non emofiliaci tramite una miscela di vescicole fosfolipidiche e fattore di coagulazione Xa T893/90: While document (1) is concerned with a composition for the treatment of bleeding in haemophiliacs the present application is concerned with a composition for the treatment of non-haemophiliacs. These are mutually exclusive conditions. Although the phenomena involved in the halting of bleeding are not completely understood, persistent bleeding in haemophiliacs is the result of the absence of one or more factors, inter alia Factor VIII:C. The composition of (1) compensates for the absence of Factor VIII:C. On the other hand, Factor VIII:C is present in the blood of non-haemophiliacs. This demonstrates that the effect of the two compositions is different in the two health conditions. RIVENDICAZIONE CONCESSA:

17 NUOVA VIA DI SOMMINISTRAZIONE EP : Use of trigonellin to revive, to stimulate and to enhance hair growth (Mai, Jutta) La domanda di brevetto descrive e rivendica un agente farmaceutico incapsulato contenente trigonellina per il trattamento della caduta dei capelli, che permette per la prima volta di somministrare il principio attivo per via periorale. Nella decisione T143/94 la Camera dei Ricorsi dell EPO ha riconosciuto che la via di somministrazione topica della trigonellina nel trattamento della perdita patologica dei capelli è una nuova applicazione terapeutica rispetto alla somministrazione parenterale dello stesso principio attivo per la stessa finalità. RIVENDICAZIONE COME MANTENUTA DOPO OPPOSIZIONE:

18 NUOVO REGIME DI DOSAGGIO EP : Solid pharmaceutical compositions containing nifedipine, and process for their preparation (BAYER AG) La domanda di brevetto descrive e rivendica una particolare forma farmaceutica a rilascio prolungato della nifedipina (PROCARDIA ; ADALAT, bloccante dei canali del calcio) per il trattamento dell ipertensione, che consente la somministrazione una o due volte al giorno. Le formulazioni precedentemente note della nifedipina erano a rilascio più veloce e quindi richiedevano una somministrazione più f requente. Nella decisione T570/92 la Camera dei Ricorsi dell EPO ha riconosciuto che tale regime di dosaggio era nuovo e inventivo rispetto alla tecnica anteriore, e quindi brevettabile sotto forma di rivendicazione di secondo uso medico. RIVENDICAZIONE COME MANTENUTA DOPO OPPOSIZIONE:

19 METODI DI TRATTAMENTO BREVETTABILI Decisione T 464/94 della Camera di Ricorso dell EPO (Mass. Inst. of Technology) Uso di derivati della colina per ridurre la percezione di fatica in performance atletiche La fatica è una condizione fisiologica transitoria, non comparabile con l eliminazione del dolore Ridurre la percezione di fatica non implica rischi per la salute (testimonianza di un esperto) PERCIO La riduzione della fatica non è un trattamento terapeutico

20 TUTTAVIA La colina esibisce anche una rilevante attività terapeutica su pazienti con patologie muscolari o epilessia DOMANDA: gli effetti terapeutici e non terapeutici della colina sono disgiunti o inseparabilmente collegati? L effetto anti-fatica viene esplicato su individui sani, quindi un differente gruppo di persone La tempistica dell effetto è differente: giorni per il trattamento terapeutico, minuti o ore per l effetto anti-fatica, PERCIO La rivendicazione di uso (metodo di trattamento) è brevettabile

21 PROCEDIMENTO Rivendicazioni relative al procedimento di preparazione di un composto o di una sostanza ed eventualmente agli intermedi di reazione Questo tipo di rivendicazioni protegge i prodotti direttamente ottenuti con il procedimento La brevettazione del procedimento di preparazione aggiunge valore al prodotto solo se riguarda un processo di produzione estremamente economico Una rivendicazione relativa ad un prodotto intermedio (stabile) può impedire ai concorrenti di utilizzare diverse vie di preparazione, talvolta non ancora note al momento della brevettazione del prodotto intermedio.

22 METODI DIAGNOSTICI SU ESSERI VIVENTI Il termine diagnosi significa: i) raccogliere i dati clinici, osservare, palpare e auscultare varie parti del corpo e praticare numerosi esami e test medici e tecnici ii) comparare i dati con valori normali, registrare ogni variazione significante (sintomo) iii) attribuire tale deviazione ad un particolare quadro clinico Metodi che producono solo risultati intermedi non sono diagnostici e sono quindi brevettabili TUTTAVIA Se il metodo richiede il prelievo di campioni corporei, anche se non è invasivo e può essere condotto senza l intervento di un medico, esso è escluso dalla brevettabilità

23 Grazie