Centro Regionale Trapianti - Regione Lazio. La rete nazionale per la sicurezza della donazione di organi

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1 La rete nazionale per la sicurezza della donazione di organi

2 SICUREZZA DEL PAZIENTE (Patient safety) Dimensione della qualità dell'assistenza, che garantisce la progettazione e l'implementazione di sistemi operativi e processi che minimizzano la probabilità di errore, i rischi potenziali e i conseguenti possibili danni ai pazienti

3 1999 Riorganizzazione (Legge 91) 2009

4 DUE ORDINI DI PROBLEMI PER IL SISTEMA DONAZIONE - TRAPIANTO Individuare efficacemente i donatori a rischio di trasmissione di patologie infettive e neoplastiche Valutare il rischio effettivo di trasmissione di patologie evitando comportamenti dettati solo dai criteri della medicina difensivistica

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7 VALUTAZIONE DI IDONEITA DEL DONATORE Le Linee Guida sono uno strumento per: Definire i livelli di rischio accettabili/non accettabili per l utilizzo dei donatori e degli organi Stabilire le modalità valutazione del rischio operative del processo di

8 LINEE GUIDA NAZIONALI.qualsiasi organo prelevato a scopo di trapianto deve avere una qualità accettabile e non deve esporre il ricevente a rischi inaccettabili.

9 SVILUPPO DEI CRITERI DI IDONEITÀ DEL DONATORE E DEGLI ORGANI Criterio di idoneità assoluta (perfezione). Criterio di idoneità relativa (adeguatezza).

10 DEFINIZIONE DEI LIVELLI DI RISCHIO Rischio standard Rischio calcolato Rischio aumentato ma accettabile Rischio non valutabile Rischio inaccettabile

11 Rischio aumentato Rischio non valutabile Organi salvavita Particolari condizioni cliniche del ricevente Consenso informato Rischio calcolato Consenso informato Monitoraggi e controlli da inviare al CNT

12 Liste adeguate alla tipologia del donatore.

13 CONTROINDICAZIONI ASSOLUTE Infezioni da HIV o soggetti a rischio Contemporanea positività per HbsAg e HDV Morbo di Creutzfeldt-Jakob ed altre malattie da prioni Neoplasie maligne Infezioni virali o tubercolari in atto Sepsi micotiche o batteriche non controllate

14 78,8 % CAUSE NATURALI 43,5 % > 60 Anni

15 VALUTAZIONE DELL IDONEITA GLOBALE DEL DONATORE SI TRATTA DI UN PROCESSO MULTIFASICO DURANTE L OSSERVAZIONE DURANTE IL PRELIEVO DOPO IL PRELIEVO DOPO IL TRAPIANTO MULTIDISCIPLINARE RIANIMATORI E COORDINAMENTO LOCALE CENTRO REGIONALE EQUIPE DI TRAPIANTO CONSULENTI VARI

16 La valutazione di idoneità del donatore deve essere formulata sulla base: dell anamnesi fisiologica, patologica e familiare; dell obiettività clinica; dello screening strumentale e di laboratorio; dell esame ispettivo al momento del prelievo. degli esami istopatologici e/o autoptici

17 ESAME CLINICO E STRUMENTALE - Esami ematochimici - ECG + Ecocardiogramma - Rx Torace - Ecografia Epatica - Ecografia Renale - Ecografia Prostatica - Broncoscopia - Coronarografia

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19 PROTOCOLLI NAZIONALI Registrazione presso il CNT Procedure uniformi di valutazione Follow up

20 Programmi nazionali Urgenze Pediatrico Vivente Intestino Split Pancreas HIV Rene Pazienti iperimmuni iscritti in lista d attesa da lungo tempo Rene Trapianto di rene da vivente cross- over Rene - Da donatore a cuore fermo Lavori in corso

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22 PROGRAMMI DI QUALITA 1. Analisi dei protocolli e delle procedure assistenziali applicate 2. Individuazione degli interventi migliorativi più idonei Audit Nazionali Centri di trapianto Centri Regionali Coordinamenti Locali Sicurezza HIV

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24 La valutazione dell idoneità/livello di rischio è un processo multifasico La responsabilità del processo di valutazione dell idoneità va condivisa fra tutte le equipes coinvolte. Causa del decesso Anamnesi Trapianto e follow up Verifica finale pre-trapianto Esame obiettivo al prelievo Esame obiettivo esterno Esami sierologici Esami ematochimici Indagini bioptiche autoptiche Esami strumentali

25 Valutazione dell idoneità globale del Donatore Valutazione funzionale dei singoli Organi

26 Valutazione dell idoneità globale del Donatore Valutazione funzionale dei singoli Organi Sicurezza del Donatore Idoneità dei singoli Organi Rianimatori Coordinamento Locale Centro Regionale Centro Regionale Centri di Trapianto

27 VALUTAZIONE DELL IDONEITA DEI SINGOLI ORGANI L idoneità di un organo, fatta eccezione delle controindicazioni assolute, non dipende da criteri oggettivi, ma dalla condizione clinica del ricevente, dall urgenza, dall abilità del chirurgo, dall esperienza e dalle risorse del centro di trapianto, dallo stato dell arte TUTTI I DONATORI DEVONO ESSERE SEGNALATI TUTTI GLI ORGANI DEVONO ESSERE OFFERTI

28 Second Opinion Nazionale H 24 Gli esperti del Centro Nazionale Trapianti (Second Opinion) possono essere attivati per tutti i casi in cui il processo di valutazione del livello di rischio risulti problematico o dubbio, in qualsiasi fase del processo Malattie infettive Medicina legale Anatomia patologica Ematologia ed immunologia Rianimazione Area medica

29 Sclerodermia Immudeficienza comune primaria Adenomatosi multipla epatica Oncocitoma Sindrome di Goodpasture Ipergammaglobulinemia da IgA Deficit di G6PD Citrulinemia SI SI NO/SI NO SI SI SI NO

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31 RUOLO CENTRALE DELLA RIANIMAZIONE un possibile ambito di errore? Centro Regionale Centri di Trapianto Informazione famiglia Accertamento Volontà Mantenimento del Donatore ICU Diagnosi di morte Valutazione del donatore Anamnesi ABO Sierologia Microbiologia Istologia Altri esami Clinica EEG Flussi

32 ORGANIZZAZIONE AZIENDALE Diagnosi di morte Clinica EEG Flussi Valutazione del donatore Centro Regionale Centri di Trapianto Anamnesi ABO Altri esami ICU Mantenimento del Donatore Rapporti con i familiari Accertamento Volontà CL Anamnesi Sierologia Microbiologia Istologia

33 CENTRO DI DONAZIONE Criticità Efficacia dell Organizzazione Aziendale Esperienza e cultura dei medici della Rianimazione e del CL Presenza e disponibilità del Coordinamento Locale

34 ORGANIZZAZIONE AZIENDALE Procedure Protocolli Certificazioni Percorsi di Qualità

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38 SICUREZZA DEI LABORATORI Laboratori con esperienza e adeguato controllo della qualità Programmi di certificazione Reagenti omologati Attenersi scrupolosamente alle istruzioni del fabbricante Aggiornamento dei reagenti Registro ed conservazione dei campioni biologici Necessità di centralizzare gli esami richiesti per la sicurezza del donatore e degli organi

39 CENTRI DI RIFERIMENTO REGIONALI CRTL- Laboratorio di Tipizzazione Tissutale ed Immunologia dei trapianti Tipizzazione HLA, Crossmatch, Studio Anticorpale IRCCS L. Spallanzani Laboratorio di Virologia Sicurezza infettivologica del potenziale donatore d organi LAZIO TRANSPLANT

40 ESAMI DI LABORATORIO anti HIV anti HCV HBsAg ed anti-hbc (Totale e IgM) VDRL o TPHA (abitudini a rischio) anticmv e anti-toxoplasma antiebv (ricevente pediatrico) Altri esami in particolari condizioni

41 ESAMI BIOMOLECOLARI PER HIV, HBV, HCV

42 ESAMI SPECIFI IN CORSO DI FOCOLAI EPIDEMICI West Nile Virus Chikungunya Influenza A H1N1

43 Cartella Clinica Informatizzata Centro di Donazione Centro Regionale Centri di Trapianto Centro Interregionale Sistema Informatico Nazionale

44 BIOBANCA Di ogni donatore devono essere conservati per 30 anni: DNA Cellule Siero Plasma

45 Rete di sicurezza Laboratori Regionali LINEE GUIDA ORGANIZZAZIONE PERCORSI DI QUALITA BIOBANCA Second Opinion Centri Trapianto

46 Il nostro obiettivo non è mai quello di eseguire un numero sempre maggiore di trapianti. ma di fare uscire definitivamente dalle liste d attesa il maggior numero di pazienti.

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