La Direttiva Macchine 2006/42/CE e gli impianti del settore agroalimentare

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1 La Direttiva Macchine 2006/42/CE e gli impianti del settore agroalimentare Bologna, 29 Novembre 2011 Massimo Capitozzo Responsabile Servizi Multidirettiva

2 La Direttiva Macchine 2006/42/CE Introduzione La direttiva macchine all'interno della legislazione comunitaria. Il nuovo approccio e l approccio globale Mercati e prodotti Perché la nuova direttiva macchine? Come funziona la direttiva macchine Campo di applicazione Esclusioni La valutazione della conformità Procedure di valutazione della conformità Macchine non in all. IV Macchine in all. IV Esame CE di tipo Qualità totale Aspetti controversi Quasi macchine Correlazione fra TU 81/08 e direttiva macchine Gli obblighi del fabbricante I requisiti essenziali della sicurezza per macchine del settore agroalimentare Il concetto di assieme Definizione di assieme Chi è fabbricante Le modifiche post installazione Dibattito 2

3 Introduzione Concetti generali

4 La direttiva Macchine ha un duplice obbiettivo: permettere la libera circolazione all interno del mercato unico europeo ed assicurare un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza 4

5 Sviluppo della legislazione di prodotto in Europa Vecchio Approccio: Approccio per prodotto. La circolazione delle merci è affidata a direttive che stabilivano dettagliatamente le regole tecniche. Nuovo Approccio Definizione dei RES Trattato di Roma del 25 maggio 1957 Risoluzione del Consiglio 7 maggio 1985 Approccio Globale Valutazione della conformità. Approccio Modulare. Organismi di certificazione. Norme serie EN e ISO 9001 Risoluzione del Consiglio 29 dicembre 1989 Moduli per le fasi delle procedure di valutazione Orientamenti generali e procedure dettagliate. Norme armonizzate. Decisione del 23 luglio

6 Nuovo approccio e approccio globale L armonizzazione legislativa si limita a fissare dei RES che i prodotti immessi devono rispettare per poter circolare liberamente all interno della comunità europea Le specifiche tecniche dei prodotti vengono definite in norme armonizzate L applicazione delle norme armonizzate o di altro genere rimane volontaria e il fabbricante può sempre applicare altre specifiche tecniche per soddisfare i RES I prodotti fabbricati nel rispetto delle norme armonizzate sono ritenuti conformi ai RES Verifica della conformità con l applicazione l di moduli e l intervento l di Organismi di certificazione 6

7 Genesi della Direttiva Macchine La direttiva 2006/42/CE non è una direttiva completamente nuova, ma è basata sulla 98/37/CE testo consolidato della direttiva 89/392/CE e delle successive modifiche: Direttiva 91/68/CE che estendeva lo scopo alle attrezzature intercambiabili e alle attrezzature di sollevamento cose Direttiva 93/44/CE che estendeva lo scopo agli accessori di sicurezza e alle attrezzature di sollevamento persone Direttiva 93/68/CE che introduceva prescrizioni armonizzate per la marcatura CE Direttiva 98/37/CE DPR 459/96 Direttiva 2006/42/CE D.Lgs.. 17/2010 7

8 Mercati e prodotti La direttiva macchine si colloca all interno del più ampio settore delle direttive di prodotto Le direttive di prodotto si prefiggono sostanzialmente due scopi: Assicurare il rispetto da parte dei fabbricanti di requisiti minimi di sicurezza del prodotto Garantire la libera circolazione sul mercato europeo dei prodotti che rispettano i requisiti di cui sopra E importante sottolineare che quando si parla di prodotto, non si parla di luogo di lavoro (almeno non direttamente), ovvero il legislatore si rivolge primariamente ai fabbricanti di prodotti, non a coloro che quei prodotti dovranno utilizzarli E tuttavia importante sottolineare che le direttive di carattere sociale (es. direttiva 89/391, da cui derivano le successive direttive per la sicurezza sul lavoro (es. 89/654: luoghi di lavoro, 89/655: attrezzature di lavoro)) indicano chiaramente che il datore di lavoro deve mettere a disposizione dei lavoratori attrezzature che rispondano ai requisiti di sicurezza e salute delle direttive di prodotto applicabili alle attrezzature suddette. 8

9 Mercati e prodotti E evidente quindi l intento del legislatore europeo di regolamentare entrambi i mercati: dei prodotti e del lavoro Da un lato impone ai datori di lavoro europei il rispetto di condizioni minime di sicurezza: questo significa che per svolgere le medesime attività professionali ad esempio in Francia ed in Italia, i rispettivi datori di lavoro devono comunque allestire ambienti di lavoro e condizioni di sicurezza del medesimo livello Dall altro lato, impone ai fabbricanti di prodotti il rispetto di requisiti minimi di salute e sicurezza In altri termini, il legislatore europeo cerca di garantire condizioni minime affinché la concorrenza sui mercati non venga alterata a scapito della sicurezza dei lavoratori o utilizzatori di prodotti E auspicabile che tali propensioni vengano progressivamente estese a livello globale 9

10 Perche la nuova Direttiva Macchine 2006/42/CE? Le modifiche sono essenziali: è stato pertanto deciso di pubblicare una nuova direttiva La Commissione ha considerato il costo sociale dovuto all alto numero degli infortuni provocati direttamente dall utilizzazione delle macchine e di come possa essere ridotto attuando una serie di nuove prescrizioni introdotte nella 2006/42/CE 10

11 Schema della 2006/42/CE Direttiva 2006/42/CE Direttiva 98/37/CE 30 considerando. 29 articoli 12 allegati 24 considerando 16 articoli 9 allegati Maggiore dettaglio, nuove prescrizioni 11

12 Quadro legislativo europeo Adottata il 17 maggio 2006 Pubblicata nella GUCE il 9 Giugno 2006 Entrata in vigore il 29 Giugno 2006 Trasposizione negli Stati Membri entro il 29 Giugno 2008 Applicazione dal 29 Dicembre 2009 Attenzione: Non esiste il periodo di transizione. (salvo gli apparecchi portatili a carica esplosiva per i quali è previsto un periodo transitorio fino al 29 giugno 2011 Rif. Art. 27) 12

13 Quadro legislativo italiano L Italia, al pari degli altri paese membri, avrebbe dovuto trasporre la nuova direttiva entro il 29 giugno 2008, considerando che l entrata in vigore effettiva sarebbe stata il 29 dicembre L Italia ha invece implementato nel proprio ordinamento la nuova direttiva con il decreto legge n. 17 del 2010 del 17 gennaio 2010, pubblicato in gazzetta ufficiale il 19 gennaio

14 Come funziona la direttiva

15 Come funziona la direttiva campo di applicabilità La direttiva (analogamente alle altre inerenti prodotti) individua un campo di applicazione, ovvero definisce la direttiva applicabile a: Macchine Attrezzature intercambiabili Componenti di sicurezza NEW: Accessori di sollevamento (prima in Annex I, No marcatura CE) NEW: Catene, funi e cinghie (prima in Annex I, No ) NEW: Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica (98/37/CE Allegato IV) NEW: Quasi macchine 15

16 Come funziona la direttiva le esclusioni Il legislatore individua altresì un campo di non applicabilità i componenti di sicurezza, destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante della macchina originaria; le attrezzature specifiche per parchi giochi e/o di divertimento; le macchine specificamente progettate o utilizzate per uso nucleare che, in caso di guasto, possono provocare una emissione di radioattività; le armi, incluse le armi da fuoco; i seguenti mezzi di trasporto: trattori agricoli e forestali per i rischi oggetto della direttiva 2003/37/CE, escluse le macchine installate su tali veicoli, veicoli a motore e loro rimorchi oggetto della direttiva 70/156/CEE del Consiglio, del 6 febbraio 1970, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative all'omologazione dei veicoli a motore e dei loro rimorchi (1), escluse le macchine installate su tali veicoli, veicoli oggetto della direttiva 2002/24/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 marzo 2002, relativa all'omologazione dei veicoli a motore a due o tre ruote (2), escluse le macchine installate su tali veicoli, veicoli a motore esclusivamente da competizione, mezzi di trasporto per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, escluse le macchine installate su tali veicoli; le navi marittime e le unità mobili off-shore, 16

17 Come funziona la direttiva le esclusioni le macchine appositamente progettate e costruite a fini militari o di mantenimento dell'ordine; le macchine appositamente progettate e costruite a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzate nei laboratori; gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere; le macchine adibite allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni; i prodotti elettrici ed elettronici che rientrano nelle categorie seguenti, purché siano oggetto della direttiva 73/23/CEE del Consiglio, del 19 febbraio 1973, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative al materiale elettrico destinato ad essere adoperato entro taluni limiti di tensione (3): elettrodomestici destinati a uso domestico, apparecchiature audio e video, apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione, macchine ordinarie da ufficio, apparecchiature di collegamento e di controllo a bassatensione, motori elettrici; le seguenti apparecchiature elettriche ad alta tensione: apparecchiature di collegamento e di comando, trasformatori. 17

18 Come funziona la direttiva le esclusioni art. 3 Direttive specifiche Quando per una macchina i pericoli citati all'allegato I sono interamente o parzialmente oggetto in modo più specifico di altre direttive comunitarie, la presente direttiva non si applica o cessa di essere applicata a tale macchina e per tali pericoli dalla data di attuazione di tali altre direttive. Direttiva PED 97/23/CE, Direttiva ATEX 94/9/CE, Direttiva Rumore 2000/14/CE Direttiva Cableways 2000/9/CE, direttiva ascensori 95/16/CE, apparecchiature medicali 93/42/CE Nota: tolti da art. 1 paragrafo 2 i prodotti (ascensori, recipienti a pressione, funicolari, macchine per uso medico ecc.) 18

19 Come funziona la direttiva la valutazione di conformità Il fabbricante, accertato che il proprio prodotto ricade nel campo di applicazione della direttiva deve operare una ulteriore verifica, ovvero capire se il suddetto rientra nelle tipologie di prodotti elencati in allegato IV. Aldilà di ciò deve, in estrema sintesi: Realizzare una analisi di rischio della macchina, verificandola in tutti gli aspetti e in tutte le fasi del ciclo vita. Per ciascun rischio individuato, porre in essere tutte le misure tecniche e/o costruttive che consentano di riportare suddetto rischio entro limiti di accettabilità Parallelamente deve verificare il soddisfacimento dei requisiti essenziali di sicurezza che risultino applicabili alla macchina (all. I della direttiva) Solo quando tutti i requisiti di sicurezza essenziali risultano soddisfatti, potrà dichiarare conforme la macchina e conseguentemente marcarla secondo quanto previsto dalla direttiva (ad eccezione delle macchine in allegato IV, che richiedono un percorso diverso) 19

20 Procedure di valutazione della conformità

21 2006/42/CE - Procedure di valutazione conformità Macchine non in allegato IV Allegato VIII: Valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione delle macchine 1. L allegato descrive la procedura secondo la quale il fabbricante o il suo mandatario, che ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3, assicura e dichiara che la macchina in questione soddisfa i pertinenti requisiti della direttiva. 2. Per ogni tipo rappresentativo della serie in questione il fabbricante o il suo mandatario elabora il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A. 3. Il fabbricante deve prendere tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione assicuri la conformità della macchina fabbricata al fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, e ai requisiti della presente direttiva. 21

22 2006/42/CE - Procedure di valutazione conformità Macchine in allegato IV Se fabbricata in conformità a norme armonizzate che coprono tutti i RES pertinenti NEW Controllo interno della fabbricazione (allegato VIII) Esame CE di tipo (Allegato IX) NEW: Garanzia qualità totale (Allegato X) O.N. Senza norma armonizzata Esame CE di tipo Allegato IX) NEW: Garanzia qualità totale (Allegato X) O.N. Marcatura CE 22

23 Esempio allegato IV Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta verticale superiore a 3 metri. Piattaforme di lavoro mobili elevabili: Esiste la norma armonizzata? SI Controllo interno della fabbricazione Esame CE Garanzia qualità totale NO Esame CE Garanzia qualità totale 23

24 Procedure valutazione della conformità Esame CE di tipo (All. IX) Il fabbricante deve elaborare il fascicolo tecnico Il fabbricante presenta domanda all ON L ON esamina il fascicolo tecnico e verifica che il tipo sia coerente L ON effettua o fa effettuare i controlli, le misurazioni e le prove Se il tipo è conforme ai RES l ON rilascia un attestato di esame CE al tipo Il fabbricante informa l ON di tutte le modifiche apportate al tipo approvato 24

25 Procedure valutazione della conformità Esame CE di tipo (All. IX) NEW: Validità: Nuove obbligazioni relative alla durata della validità dei certificati: L'organismo notificato ha la responsabilità permanente di assicurare che l'attestato di esame CE del tipo rimanga valido. Il fabbricante deve chiedere all'organismo notificato di riesaminare la validità ogni cinque anni. L ON può prorogare la validità per altri cinque anni. NEW:Obblighi del costruttore e ON di conservare il certificato, il fascicolo tecnico e la documentazione pertinente per 15 anni. NEW: se non è prorogata la validità del certificato, il fabbricante cessa di immetere sul mercato la macchina. 25

26 Procedure valutazione della conformità Garanzia qualità totale (All. X) Il fabbricante applica un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l ispezione finale e il collaudo Il fabbricante presenta domanda di valutazione del sistema qualità all ON contenente: il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario, i luoghi di progettazione, fabbricazione, ispezione, prove e deposito delle macchine, il fascicolo tecnico di cui all'allegato VII, parte A, per un modello di ciascuna categoria di macchina di cui all'allegato IV che intende fabbricare, la documentazione relativa al sistema qualità, una dichiarazione scritta che precisa che la stessa domanda non è stata presentata presso un altro organismo notificato 26

27 Procedure valutazione della conformità Garanzia qualità totale (All. X) Il sistema qualità deve garantire la conformità delle macchine ai RES della direttiva L ON valuta ed approva il sistema qualità ed effettua la sorveglianza e se il caso svolge o fa svolgere prove atte a verificare il corretto funzionamento del sistema qualità: Nel gruppo incaricato della valutazione è presente almeno un esperto nella tecnologia della macchina. Valutazione del fascicolo tecnico La documentazione relativa al sistema qualità deve essere conservata per 10 anni dall ultima data di fabbricazione 27

28 Aspetti controversi delle procedure di conformità La direttiva macchine, diversamente dalle altre direttive di prodotto nuovo approccio, applica solo in parte l approccio per moduli per la verifica di conformità prodotto. Se si osservano le altre direttive assimilabili alla direttiva macchine (Atex 94/9/CE, PED 97/23/CE ) si può verificare che l applicazione modulare in queste è decisamente più coerente In pratica la direttiva macchina prevede l applicazione di soli 3 moduli Modulo B (esame CE di tipo, allegato IX) macchine all. IV Modulo H (qualità totale, allegato X) macchine all. IV Modulo A (controllo fabbricazione interno, all. VIII) macchine all. IV e non 28

29 Procedure Valutazione della conformità Quasi macchine Non devono essere marcate CE ma sono oggetto della sorveglianza del mercato Il fabbricante di una quasi-macchina, prima dell'immissione sul mercato, deve elaborare: Allegato VII parte B la documentazione tecnica pertinente le istruzioni per l'assemblaggio Allegato VI la dichiarazione di incorporazione Allegato II parte 1 sezione B Le istruzioni per l'assemblaggio e la dichiarazione di incorporazione accompagnano la quasi macchina fino all'incorporazione e fanno parte del fascicolo tecnico della macchina finale. 29

30 Correlazioni fra TU 81/08 e direttiva macchine

31 Il datore di lavoro e le macchine D.Lgs. 81/08 Titolo III: USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (CAPO I USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO) Art. 69 (Definizioni) 1. Agli effetti delle disposizioni di cui al presente titolo si intende per: a) attrezzatura di lavoro: qualsiasi macchina, apparecchio, utensile o impianto, inteso come il complesso di macchine, attrezzature e componenti necessari all attuazione di un processo produttivo, destinato ad essere usato durante il lavoro; 31

32 Il datore di lavoro e le macchine D.Lgs. 81/08 Titolo III : USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO E DEI DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (CAPO I USO DELLE ATTREZZATURE DI LAVORO) Art. 70 (Requisiti di sicurezza) 1. Salvo quanto previsto al comma 2, le attrezzature di lavoro messe a disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto. 2. Le attrezzature di lavoro costruite in assenza di disposizioni legislative e regolamentari di cui al comma 1, e quelle messe a disposizione dei lavoratori antecedentemente all emanazione di norme legislative e regolamentari di recepimento delle direttive comunitarie di prodotto, devono essere conformi ai requisiti generali di sicurezza di cui all allegato V. 3. Si considerano conformi alle disposizioni di cui al comma 2 le attrezzature di lavoro costruite secondo le prescrizioni dei decreti ministeriali adottati ai sensi dell articolo 395 del decreto Presidente della Repubblica 27 aprile 1955, n. 547, ovvero dell articolo 28 del decreto legislativo 19 settembre 1994, n

33 Il datore di lavoro e le macchine - Sorveglianza del mercato D.Lgs. 81/08 Titolo III art. 70 Qualora gli organi di vigilanza, nell'espletamento delle loro funzioni ispettive, in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro, accertino che un'attrezzatura di lavoro messa a disposizione dei lavoratori dopo essere stata immessa sul mercato o messa in servizio ai sensi della direttiva di prodotto, in tutto o in parte, risulta non rispondente a uno o più requisiti essenziali di sicurezza previsti dalle disposizioni legislative e regolamentari di cui al comma 2, ne informano immediatamente l'autorità nazionale di sorveglianza del mercato competente per tipo di prodotto. 33

34 Il datore di lavoro e le macchine Art. 71 (Obblighi del datore di lavoro) 1. Il datore di lavoro mette a disposizione dei lavoratori attrezzature conformi ai requisiti di cui all articolo precedente, idonee ai fini della salute e sicurezza e adeguate al lavoro da svolgere o adattate a tali scopi che devono essere utilizzate conformemente alle disposizioni legislative di recepimento delle direttive comunitarie. 2. All atto della scelta delle attrezzature di lavoro, il datore di lavoro prende in considerazione: a) le condizioni e le caratteristiche specifiche del lavoro da svolgere; b) i rischi presenti nell ambiente di lavoro; c) i rischi derivanti dall impiego delle attrezzature stesse; d) i rischi derivanti da interferenze con le altre attrezzature già in uso. 34

35 Il datore di lavoro e le macchine 3. Il datore di lavoro, al fine di ridurre al minimo i rischi connessi all uso delle attrezzature di lavoro e per impedire che dette attrezzature possano essere utilizzate per operazioni e secondo condizioni per le quali non sono adatte, adotta adeguate misure tecniche ed organizzative, tra le quali quelle dell allegato VI. 4. Il datore di lavoro prende le misure necessarie affinché: a) le attrezzature di lavoro siano: 1) installate ed utilizzate in conformità alle istruzioni d uso; 2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo la permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all articolo 70 e siano corredate, ove necessario, da apposite istruzioni d uso e libretto di manutenzione; 3) assoggettate alle misure di aggiornamento dei requisiti minimi di sicurezza stabilite con specifico provvedimento regolamentare adottato in relazione alle prescrizioni di cui all articolo 18, comma 1, lettera z); b) siano curati la tenuta e l aggiornamento del registro di controllo delle attrezzature di lavoro per cui lo stesso é previsto. 5. Le modifiche apportate alle macchine quali definite all articolo 1, comma 2, del decreto del Presidente della Repubblica 24 luglio 1996, n. 459, per migliorarne le condizioni di sicurezza in rapporto alle previsioni del comma 1, ovvero del comma 4, lettera a), numero 3), non configurano immissione sul mercato ai sensi dell articolo 1, comma 3, secondo periodo, sempre che non comportino modifiche delle modalità di utilizzo e delle prestazioni previste dal costruttore. 35

36 Il datore di lavoro e le macchine In sintesi: Le macchine rientrano fra le attrezzature di lavoro come definite dal TU 81/08 Le macchine devono essere conformi alle direttive comunitarie di prodotto (direttiva macchine, ed eventualmente BT, EMC, Atex, PED, ecc) Le macchine vanno scelte in funzione non solo della funzione che devono assolvere, ma anche e soprattutto verificando rischi pre esistenti e calcolando i rischi conseguenti alla nuova installazione Le macchine devono essere sistematicamente aggiornate per gli aspetti della sicurezza; le modifiche conseguenti non sono riconducibili ad una nuova immissione sul mercato, ovvero non rappresentano modifica sostanziale (non è necessario ri-dichiarare conformi le macchine) Le macchine sono oggetto di verifica da parte degli organi di vigilanza preposti al controllo della sicurezza sui luoghi di lavoro 36

37 I requisiti essenziali della sicurezza per macchine del settore agroalimentare

38 Le macchine del settore alimentare nella direttiva Le macchine del settore alimentare nella direttiva godono, al pari di altre tipologie di macchine, di una sezione dedicata dei requisiti essenziali di sicurezza In altri termini, oltre ai requisiti di carattere generale, le macchine destinate all impiego nel settore alimentare (ma anche cosmetico e farmaceutico) devono soddisfare una serie di requisiti dedicati I requisiti sostanzialmente vertono su un aspetto fondamentale; il legislatore parte dal presupposto che tali macchine: Devono essere mantenute pulite, in relazione alla necessità del rispetto di protocolli di sanificazione legati alla sicurezza alimentare o di altra natura. Possono produrre sostanze pericolose Le attività di pulizia e manutenzione conseguente rappresentano quindi un elemento critico inerente l esposizione degli operatori e dei manutentori, in quanto li vede sistematicamente esposti ad alcune situazioni pericolose (e quindi a danni potenziali), la cui combinazione rappresenta un assieme di rischi che devono essere tenuti in debita considerazione dal fabbricante Inoltre la possibilità che la macchina possa in qualche modo emettere sostanze pericolose, o contaminare l ambiente circostante e quindi chi è presente, deve essere tenuto in considerazione da parte del fabbricante; anche in questo caso troppo spesso si osserva che tale aspetto viene lasciato alla cura dell utilizzatore (uso dei DPI, aspirazione, abbattimento, ecc) 38

39 Estratto della parte 2 dell allegato I della direttiva MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI Considerazioni generali Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio. Vanno osservati i seguenti requisiti: a) i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi alle direttive in materia. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso; b) tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono: essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici, essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli, poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa; c) i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione «pulizia»); d) la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire; e) la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito Istruzioni Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere. 39

40 Situazioni pericolose ricorrenti nelle macchine alimentari Contaminazione con sostanze pericolose (CIP) Temperature pericolose (refrigerazione, cottura, ecc) Eiezione di sostanze e fluidi in pressione (riempimento, lavaggio, ecc) Parti in movimento (trasporto) Taglio, impigliamento (sistemi di macinazione, di taglio, di sezionamento) Scivolamento e caduta (superfici bagnate) Elettrocuzione (superfici bagnate perdita di isolamento equipaggiamento elettrico) Esplosione (polveri) 40

41 Il concetto di assieme

42 L assieme Una degli aspetti più controversi nell ambito di applicazione della direttiva macchine è il concetto di assieme E peraltro importante sottolineare come la presenza dell assieme nell industria agroalimentare sia una situazione quantomeno ricorrente L errata interpretazione del concetto e dei limiti di assieme porta molto spesso il datore di lavoro ad accettare forniture (e relative documentazioni) inadeguate Nell impiantistica industriale tipica dell agroalimentare sono frequenti i casi in cui le figure dei sub-fornitori di macchine o quasi macchine, dell ingegneria, dell utilizzatore finale siano sovrapposte, con evidenti ripercussioni rispetto a chi deve poi assumersi il ruolo di fabbricante E importante sottolineare che in ogni caso rimane inalterata la responsabilità dell utilizzatore dell assieme (datore di lavoro) far si che le attrezzature di lavoro siano conformi alle direttive di prodotto applicabili. 42

43 Definizione di assieme Per la direttiva macchine 2006/42/CE l assieme si definisce come: insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasimacchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale, Per la linea guida: La definizione degli insiemi di macchine indica che gli insiemi sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale, per raggiungere uno stesso risultato. Affinché un gruppo di macchine o di quasi-macchine venga considerato un insieme di macchine devono essere soddisfatti, tutti i criteri che seguono: le unità costitutive sono montate insieme al fine di assolvere una funzione comune, ad esempio la produzione di un dato prodotto; le unità costitutive sono collegate in modo funzionale in modo tale che il funzionamento di ciascuna unità influisce direttamente sul funzionamento di altre unità o dell insieme nel suo complesso, e pertanto è necessaria una valutazione dei rischi per tutto l insieme; le unità costitutive dell insieme hanno un sistema di comando comune cfr. 184: commenti sul punto 1.2.1, e 203: commenti sul punto dell allegato I. Un gruppo di macchine collegate le une alle altre, ma in cui ciascuna macchina funziona indipendentemente dalle altre non viene considerato un insieme di macchine nel senso suindicato. 43

44 Alcuni esempi insiemi di macchine, di cui al primo, al secondo e al terzo trattino, o di quasimacchine, di cui alla lettera g), che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale linee di produzione, macchine speciali costituite da varie macchine, sistemi automatizzati, linee di trasporto, packaging, pallettizazione, impottigliamento ecc 44

45 Obblighi del fabbricante dell assieme Il fabbricante dell insieme di macchine deve: condurre le adeguate valutazioni di conformità per l insieme di macchine (analisi di rischio e verifica dei requisiti essenziali di sicurezza per l intero assieme) apporre una marcatura determinata (ad esempio, una targhetta specifica) sull insieme di macchine, inclusa la marcatura CE; stilare e firmare una dichiarazione CE di conformità per l insieme di macchine (La dichiarazione CE di conformità per le macchine complete e la dichiarazione di incorporazione e le istruzioni di montaggio per le quasimacchine incorporate nell insieme di macchine devono essere incluse nel fascicolo tecnico per l insieme di macchine) Fornire le istruzioni per l uso e la manutenzione dell assieme. 45

46 Insiemi di macchine Il costruttore dell insieme è colui che costituisce l insieme Può essere: Il costruttore delle singole unità L utilizzatore che acquista le singole unità e costituisce l iinsieme L assemblatore Studio tecnico d ingegneria Analisi dei rischi dell insieme - considerare i rischi derivanti dalla interconnessione tra le diverse unità: rischi meccanici (sistemi di protezione), rischi elettrici, emissione rumore ecc. Sicurezza globale 46

47 Insieme di macchine Se le unità costituenti l insieme vengono immesse sul mercato separatamente e possono operare in modo indipendente, allora dovranno essere marcate CE ed avere una dichiarazione IIA. Se sono delle quasi macchine non saranno marcate CE ed avranno la dichiarazione IIB. Ma: Analisi dei rischi dell insieme Valutare la sicurezza dell insieme nel suo complesso. Valutare e risolvere ogni pericolo risultante dall insieme, che non è coperto dalle dichiarazioni delle singole unità 47

48 Adeguatezza a costituire l assieme E interessante notare che molto spesso chi costruisce l assieme si pone come obbiettivo primario la funzione: trasportare, imbottigliare, impacchettare, ecc ecc Nella scelta delle unità costituenti l assieme l attenzione è sovente incentrata quindi su due aspetti: Adeguatezza alla funzione da svolgere, in accordo alla funzione globale dell assieme (coerenza funzionale) Adeguatezza alla coordinabilità (la parte deve coordinarsi con il tutto: coerenza del sistema di comando, interfacce segnali ecc ecc) Ricorre spesso la necessità di dover apportare modifiche alle singole unità per adattarle all assieme: Modifiche autorizzate dal fabbricante originario? Modifiche marginali o sostanziali? 48

49 Adeguatezza a costituire l assieme Nell ottica della conformità della direttiva macchine dell assieme il fabbricante deve invece: Verificare la consistenza della conformità originaria delle singole macchine Coinvolgere il fabbricante della singola macchina nel processo complessivo di analisi di rischio dell assieme, con particolare attenzione alle problematiche legate all esposizione ai danni (R=DxE) Valutare innanzitutto l adeguatezza della singola macchina sul piano della sicurezza Qualifica del fornitore Verifica della strategia della conformità Condivisione degli standard di sicurezza 49

50 Il fabbricante Nella grande impiantistica industriale, laddove vengono installati assiemi particolarmente complessi, non è sempre facile individuare chi è il fabbricante E importantissimo per l utilizzatore finale (datore di lavoro e anche committente) chiarire sin dalle prime fasi (pre-ingegneria, attività di reperimento offerte) chi sarà il fabbricante Molto spesso l utilizzatore/committente/datore di lavoro non vuole assumersi l onere di essere il fabbricante dell assieme, esigendo invece dai sub fornitori questa presa di responsabilità; tuttavia è da tenere presente che: E responsabilità del datore di lavoro accertarsi della rispondenza dell attrezzatura di lavoro alle direttive di prodotto, e non può limitarsi alla semplice verifica formale delle marcature e delle dichiarazioni Il coinvolgimento del datore di lavoro nella fabbricazione dell assieme è comunque documentabile e ricostruibile: non può quindi esimersi nel caso dall assumersi le proprie responsabilità 50

51 Le modifiche post installazione

52 Le modifiche post installazione Le aspettative di produzione e di performance dell utilizzatore possono talvolta non trovare riscontro nella nuova fornitura, oppure venire a modificarsi nel corso del tempo Questa situazione spinge sovente l utilizzatore a richiedere modifiche ai fornitori, anche ingenti, che spesso incidono in maniera sostanziale sia sulle prestazioni che sull interazione uomo-macchina Questi tipi di intervento vengono spesso operati in maniera estemporanea, con finalità meramente produttive, senza prendere in considerazione gli impatti che producono a livelli di sicurezza Tale impostazione diviene ancor più insidiosa quando l intervento è affidato a distanza di tempo a soggetti che non sono stati coinvolti nella costruzione originaria dell assieme 52

53 Le modifiche post installazione Le modifiche ad un assieme (ma il concetto è il medesimo per la singola macchina) dovrebbero essere principalmente valutate sotto due aspetti: La modifica cambia la prestazione della macchina? La modifica cambia l interazione uomo/macchina? Quando si ricorre in almeno una risposta positiva, si è di fronte a una modifica sostanziale, il che presuppone un nuovo processo di valutazione di conformità (analisi di rischio, verifica dei requisiti, marcatura, dichiarazione e istruzioni) Alcuni esempi di modifiche sostanziali: Cambio del sistema di comando (da logica a relè a PLC) Cambio delle velocità di ciclo Cambio della modalità di funzionamento (da manuale ad automatico o viceversa) Inserimento di nuove funzionalità Cambio di materie prime o di fluidi ausiliari non previsti originariamente 53

54 Contatti Massimo Capitozzo Responsabile Servizi Multidirettiva Area Nord Bureau Veritas Italia Ispettore Atex-Direttiva Macchine-PED Ispettore di terza parte per attrezzature meccaniche ed elettriche IEC Funcional Safety Engineer Mail: Mob:

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