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1 FOCUSED COURSE Liofilizzazione: principi, tecnologia e applicazione 19 Febbraio 2009 MILANO - AtaHotel Executive ASSOCIATE SPONSOR:

2 DESCRIZIONE DEL CORSO La liofilizzazione o Freeze-Drying è un processo nel quale l'acqua è rimossa da un prodotto dopo che è stato congelato e posto sotto vuoto permettendo al ghiaccio di passare direttamente dallo stato solido a quello di vapore senza passare attraverso la fase liquida. Tipicamente il processo consiste di tre step separati, unici ed interdipendenti: il congelamento, l'essiccamento primario (sublimazione) e l'essiccamento secondario (desorbimento) per eliminare l'acqua residua. Nel corso verranno affrontate le tematiche tipiche legate al processo di Freeze-Drying quali: Tipo di prodotti e relative formulazioni Riempimento flaconi Ciclo di liofilizzazione, validazione e relativi controlli Controllo ed ispezione del prodotto finito A CHI E' RIVOLTO IL CORSO Il corso è stato pensato per il personale dell'industria farmaceutica e di quella biotecnologica responsabile per la definizione delle specifiche, dello sviluppo e della produzione di prodotti liofilizzati includendo: biochimici, chimici, ingegneri, microbiologi, farmacisti, personale di R&D, di impianti pilota, di produzione, dell'assicurazione Qualità e Controllo Qualità. ORGANIZZAZIONE DEL CORSO PHARMA EDUCATION CENTER è una società che ha come missione l'esecuzione di corsi in house e pubblici nel settore farmaceutico. Si avvale di docenti provenienti dall'accademia e da aziende farmaceutiche nazionali ed internazionali. PHARMA EDUCATION CENTER opera in collaborazione con Pharma D&S, società specializzata nella fornitura di servizi ad aziende produttrici di API e specialità medicinali nei settori: QUALITY SERVICE - REGOLATORIO - FARMACOVIGILANZA - SVILUPPO FARMACEUTICO GRAFICA FARMACEUTICA - MEDICAL DEVICES Per essere regolarmente informati sulle attività formative di PEC è sufficiente iscriversi riempiendo il modulo di registrazione sul sito: L'iscrizione è gratuita. PROGRAMMA DEL CORSO ore 8:30 ore 9:00 Registrazione dei partecipanti Presentazione e finalità dell'incontro Valentina Palumbo, PEC

3 PROGRAMMA DEL CORSO ore 9:15 ore 10:15 ore 11:15 Liofilizzazione: introduzione e principi fondamentali Ruggero Bettini, Università di Parma La liofilizzazione rappresenta uno dei processi a tutt'oggi più sfidanti in campo farmaceutico. Accanto all'impiego consolidato per quanto concerne la preparazione di prodotti parenterali contenenti piccole molecole, lo sviluppo biotecnologico ha riacceso l'interesse per questo peculiare metodo di essiccamento. Saranno presentati i principi fondamentali legati alla tecnica, con particolare riguardo agli aspetti legati alle caratteristiche dello stato solido dei materiali. Lo sviluppo di un ciclo di Freeze-Drying Ivano Morlacchi, Sirton Pharmaceuticals Aspetti teorici e pratici da considerare per il disegno un ciclo di liofilizzazione e/o per lo scale-up oppure il technology transfer di un ciclo già definito: studio delle caratteristiche fisiche del composto da liofilizzare e valutazione della performance delle attrezzature da utilizzare. Coffee Break ore 11:45 The Effects of Tray Side and Drying Chamber Wall Temperature on the Performance of Freeze-Drying in Vials Arranged in Clusters of Square and Hexagonal Arrays on Trays for Different Heat Input Control Policies Roberto Bruttini, Criofarma Si analizza il processo di liofilizzazione dei farmaci in flaconi. Lo studio è eseguito in relazione alla disposizione dei flaconi sui vassoi, agli effetti della temperatura delle pareti della camera di liofilizzazione e alla presenza dei bordi dei vassoi. ore 12:45 Lunch ore 14:15 Approach nella validazione di un impianto di Freeze-Drying Donatello Somma, C&P Engineering Impiego e criticità dei componenti principali di un liofilizzatore Caratteristiche del controllo dei parametri critici Considerazioni sul progetto dell'impianto Qualifica dell'installazione IQ: test e problematiche specifiche Qualifica dell'operatività OQ: verifica dei componenti e del sistema di controllo, studio della distribuzione di temperatura, test di tenuta del vuoto e della sterilizzazione della camera. ore 15:15 Coffee Break ore 15:45 ore 16:45 Media fill in un processo di liofilizzazione Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries La produzione di Specialità Medicinali e di principi attivi sterili sono regolate in Europa da leggi, linee guida e regole chiare. La validazione e il controllo dei processi produttivi sterili vengono eseguiti mediante l'effettuazione della simulazione del processo stesso con l'utilizzo di placebo, che permette l'individuazione di potenziali problemi asettici. Tale simulazione deve essere effettuata anche nei prodotti liofilizzati. La presentazione si propone di condividere strategie e modalità di tale processo. Domande e Discussioni ore 17:00 Conclusione Giornata

4 DOCENTI Ruggero Bettini Università di Parma Ruggero Bettini è Professore Associato di Tecnologia Farmaceutica presso la Facoltà di Farmacia dell'università di Parma. Presidente del corso di Master di II livello in Tecnologie Farmaceutiche ed Attività Regolatorie. La sua attività scientifica si sviluppa attorno ai temi delle applicazioni farmaceutiche delle tecnologie basate sull'impiego di fluidi supercritici, dei biomateriali per applicazioni di ingegneria tissutale, della chimica dello stato solido di farmaci ed eccipienti polimerici dei sistemi per il rilascio controllato di farmaco. E' autore o co-autore di 67 lavori scientifici pubblicati su riviste internazionali, 11 brevetti, 4 capitoli di libri. Ha presentato i risultati della propria ricerca in 124 comunicazioni a congresso e 51 conferenze su invito. Ivano Morlacchi, Sirton Pharmaceuticals Graduated at the Public University of Milan in Pharmacy. From May 2007 worked at Sirton Pharmaceuticals as Plant Director & Qualified Person (SVP freeze-dried and solutions / Technology transfer and development of freeze-drying cycles). Other experiences included: from 2003 to 2007 at Pharmacia Italia S.p.A. Group Pfizer Nerviano as Production Associate Director (SVP cyto-toxics freezedried and solutions); from 2002 to 2003 at Gelfipharma International as Technical Director (Sterile ampoules, ointments and dietetics); from 2000 to 2001 at Bigmar Pharmaceuticals as Technical Director (SVP cyto-toxic freeze-dried and solutions, Freeze-drying cycles development for new products). Roberto Bruttini, Criofarma After the Ph.D. in Chemical Engineering Dr. Bruttini continue his research work in Criofarma, Freeze- Drying Equipment, as Director of R&D Department. In January 1996 he did Consulting work for Autonome Provinz Bozen-Sudtirol on the possibility of a new conservation technique of the Archaeological find named The Iceman or The Man of Similaun able to allow the exposure of the mummy to the people of the Museum. In June 1996 he became member of the international scientific committee for the study of the new conservation techniques of the Iceman. In September 1998 he has been accepted as a new Member of the Advisory Panel of the International Drying Symposia (IDS) and he became permanent member of the International scientific committee for the study of the Iceman. He is Member of the American Society of Mechanical Engineer (ASME) since Donatello Somma, C&P Engineering Dopo aver ricoperto il ruolo di responsabile dell'unità di Validation del gruppo Menarini Corporate, dal 2006 è Validation Specialist di C&P Engineering, società di consulenza e servizi nel settore dell'industria chimico farmaceutica: ingegneria per le GMP e servizi di convalida, consulenza generale e strategica, analisi organizzative, valutazione ed ottimizzazione dei servizi, coordinamento di progetti integrati, organizzazione della manutenzione. Gilberto Dalmaso, A&LCO Industries In A.&L.CO Industries is the manager of the Marketing & Sterility Assurance. Since October 2008 he was Aseptic QA & Biological Laboratories Group within the Quality Assurance Directorate for GSK Parma (Italy). In this role the main activity was to assure the microbiological quality of the products within Parma facility and the function of Sterility Assurance reference. He jointed the microbiological laboratory in Glaxo Verona (Italy) site in In Glaxo Verona he implemented the impedometric system for sterility test and microbiological tests in 1994, the isolator for sterility (removing the sterility test room) and aseptic manipulation in Introduced the kinetic chromogenic test Vs. the gel clot in 1996 for endotoxin test and the automatic identification system (Vitek) in In 2000 he left GlaxoWellcome and jointed STERIS as Sterility Assurance Products European Marketing Manager. Within his responsability for european market he managed products for sterilisation validation and control and he collaborate with pharmaceutical, healthcare, medical devices companies and training companies to promote sterilisation concepts and validation with the new rapid method for biological indicator validation for sterility assurance. In 2002 he jointed again GlaxoSmithKline Manufacturing. In this role, in 2003, his laboratory obtained, from the FDA, the first in the world microbiological PAT approval. Rapid Microbiological tests are now routinally used for WFI monitoring and the US release for a GSK nasal spray. In 2005 he obtained the first approval in Italy for parametric release for terminally sterilised products. In 2008 he obtained the first approval in USA for microbiological real time release from FDA for their non sterile product (clean liquid). He's activally working in aseptic processes developement and new technologies introduction. He is PDA team member for rapid microbiological technologies development and environmental monitoring group, Speaker to a number of symposium and conferences in microbiology in Europe and US, Quality system ISO 9000 inspector, HACCP inspector.

5 ISCRIZIONE AL CORSO DATA MILANO: 19 FEBBRAIO 2009 SEDE DEL CORSO AtaHotel Executive**** Viale Luigi Sturzo Milano Tel Fax COME RAGGIUNGERE L'HOTEL MILANO: - 50 m dalla fermata Garibaldi (Linea verde-metro) - 2 Km dalla stazione F.S di Milano Centrale - 9 Km dall'aeroporto di Linate - 50 Km dall'aeroporto di Malpensa QUOTA D'ISCRIZIONE EURO 900, % I.V.A. per partecipante 10% SCONTO Dal 3 iscritto pervenuto dalla medesima azienda verrà applicato uno sconto del 10% LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE - Partecipazione al corso - Documentazione del corso ed attestato - Lunch - Coffee Break MODALITA' DI PAGAMENTO Il pagamento è richiesto a ricevimento di fattura. La quota deve essere versata a: Pharma Education Center s.r.l. - Via dei Pratoni, Scandicci (FI) - Partita IVA secondo le modalità di seguito indicate: - Assegno bancario - Assegno circolare - Bonifico bancario Banca popolare di Milano Agenzia n. 323 Firenze I.B.A.N IT85J MODALITA' DI DISDETTA L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento formativo dovrà essere comunicata in forma scritta entro e non oltre il 5 giorno lavorativo precedente la data di inizio del corso. Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito dell'intera quota. Saremo comunque lieti di accettare un suo collega in sostituzione, previa comunicazione via fax o un giorno prima della data del corso.

6 SCHEDA D'ISCRIZIONE Cod PDS AZIENDA VIA SCHEDA D'ISCRIZIONE Liofilizzazione: principi, tecnologia e applicazione MILANO 19 FEBBRAIO 2009 CAP CITTA' PROV. PARTITA IVA COGNOME CODICE FISCALE NOME TITOLO DI STUDIO FUNZIONE AZIENDALE TEL. FAX Compilare la scheda d'iscrizione e inviarla a : Fax: info@pec-courses.org Alla ricezione della scheda sarà inviata, tramite , la conferma di avvenuta iscrizione. Per informazioni CONTATTARE: Pharma D&S ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr Andrea Pieri Cel PHARMA EDUCATION CENTER ai seguenti numeri telefonici: Tel Referente Dr.ssa Valentina Palumbo Cel TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi (contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere utilizzati per la creazione di un archivio ai fini di dell'invio di proposte per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco. COURSES AND CONFERENCES FOR PHARMA PEOPLE