Valutazione del rischio chimico alla luce dei regolamenti REACH e CLP. Convegno 23/06/2012

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1 Valutazione del rischio chimico alla luce dei regolamenti REACH e CLP Convegno 23/06/2012

2 REACH e CLP Con la recente L introduzione dei Regolamenti CE n. 1907/2006 (REACH) e CE n.1272/2008 (CLP), la gestione del rischio chimico negli ambienti di vita e di lavoro ha subito la più grande rivoluzione mai realizzata a livello europeo.

3 REACH e CLP Tali regolamenti, già in vigore a tutti gli effetti, stanno imponendo notevoli cambiamenti per le aziende produttrici, per gli importatori e per tutti gli utilizzatori di sostanze, miscele chimiche o di articoli che le contengono (datori di lavoro, artigiani, autonomi, consumatori).

4 REACH e CLP In particolare tali regolamenti impongono alle imprese interessate obblighi sulla individuazione delle proprietà chimicofisiche, tossicologiche ed ecotossicologiche delle sostanze e delle miscele chimiche prodotte o immesse sul mercato e soprattutto circa le modalità di utilizzo delle stesse e di comunicazione delle informazioni lungo tutta la catena di approvvigionamento.

5 REACH e CLP Tali informazioni devono essere obbligatoriamente utilizzate dai datori di lavoro nella valutazione del rischio chimico e nell'individuazione delle misure di prevenzione.

6 REACH e CLP Si rende quindi necessaria l acquisizione di conoscenze e competenze nuove per Datori di Lavoro, RSPP, Consulenti Aziendali, Medici Competenti, Operatori degli Organi di Controllo, in materia di valutazione degli effetti sulla salute umana e sull ambiente, schede di sicurezza, adozione di misure di gestione del rischio compatibili con gli scenari di esposizione, obblighi di consultazione e trasmissione dati

7 Cominciamo dal principio R = Registration E = Evaluation A = Authorisation and Restriction of CH = Chemicals

8 Perché REACH Le sostanze chimiche che circolano nel mercato comunitario sono circa 100 mila, ma solo l 1% di queste è stato adeguatamente testato per valutarne le caratteristiche di sicurezza e gli eventuali danni che da esse possono derivare alla salute e all ambiente.

9 Molte molecole di sintesi sono scarsamente biodegradabili, si accumulano nell ambiente ed entrano nel ciclo alimentare. Il latte materno contiene quantità sempre più elevate di sostanze chimiche sintetiche quali i policlorobifenili, o sostanze ritardanti di fiamma, come il derivato pentabromato dell ossido di difenile.

10 Quindi.. CONTROLLO INADEGUATO DEL RISCHIO CORRELATO ALLE SOSTANZE ESISTENTI SCARSA UNIFORMAZIONE TRA GLI STATI MEMBRI NELLA PROCEDURA DI VALUTAZIONE DEL RISCHIO

11 REACH Il sistema REACH è una riforma che interviene a colmare molte lacune sulla gestione delle sostanze chimiche. Esso estende il sistema della conoscenza dei rischi, e della prevenzione, a tutta la catena di produzione e di utilizzo dei prodotti chimici, partendo dal principio che deve essere l industria chimica a comprovare la sicurezza e l innocuità dei prodotti prima della loro immissione sul mercato.

12 REACH L applicazione di questo nuovo sistema dovrà generare un circuito virtuoso vitale, in grado di creare sviluppo sostenibile, miglior salute di lavoratori, bambini, donne, uomini, animali, maggior competitività dell industria europea, stimolare la ricerca ad immettere nel mercato sostanze sempre meno pericolose per la salute e per l ambiente

13 Principi del REACH per sanare la situazione esistente Mappatura di tutte le sostanze chimiche che circolano in Europa (in quanto tali, in preparati e in articoli); Conoscenza degli effetti delle sostanze mappate sull uomo e sull ambiente attraverso una descrizione chimicofisica, tossicologica ed ecotossicologica; Correlazione tra sostanza, pericolosità e campo d impiego (concetto di Uso Identificato);

14 Principi del REACH per sanare la situazione esistente Incoraggiamento e, in alcuni casi, garanzia di SOSTITUZIONE a termine, delle sostanze più problematiche con sostanze o tecnologie meno pericolose, inserite nel contesto di alternative tecnicamente ed economicamente idonee; Semplificazione e armonizzazione legislativa degli Stati Membri

15 Il Regolamento REACH 15 Titoli per complessivi 141 Articoli - 17 Allegati. Scopo del Regolamento REACH:creazione di un sistema unico di gestione del rischio delle sostanze chimiche attraverso: 1. Registrazione delle sostanze prodotte e/o importate nell UE in quantità >1 tonnellata/anno;

16 Il Regolamento REACH Autorizzazione delle sostanze estremamente problematiche per usi specifici; Sistema di Restrizioni che ricalca quello attuale (Dir.76/769); Istituzione di un Agenzia Europea delle sostanze chimiche (ECHA); Accesso del pubblico all informazione, Unificazione delle norme.

17 Modalità di REGISTRAZIONE La richiesta di REGISTRAZIONE all Agenzia deve includere: FASCICOLO TECNICO, commisurato alla fascia di quantità di sostanza prodotta/importata; Fra 1 e 10 t/a: All.VII (solo info chimico-fisiche se la sostanza è phase-in e non è PBT, vpvb, CMR); VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA CHIMICA CSA, solo per quantità> 10 tonn./anno, secondo art. 14 e all. I e per sostanze problematiche.

18 La valutazione della sicurezza chimica (CSA) deve contenere: 1. Valutazione dei pericoli per la salute umana; 2. Valutazione dei pericoli per la salute umana per le proprietà fisicochimiche.; 3. Valutazione dei pericoli per l ambiente; 4. Valutazione PBT e vpvb. Se la sostanza è classificabile come pericolosa ai sensi della dir.67/548/cee o se risulta un PBT o un vpvb, va effettuata anche: Valutazione dell esposizione, inclusa la creazione di scenari di esposizione; Caratterizzazione del rischio (CSR).

19 Risk assessment e risk management

20 COMUNICAZIONE DELLE INFORMAZIONI SCHEDA DATI DI SICUREZZA (SDS) Strumento principale per il trasferimento delle informazioni relative a sostanze pericolose è la scheda di dati di sicurezza (SdS), serve ad assicurare che tutti gli utilizzatori delle sostanze abbiano le informazioni necessarie per il loro utilizzo in sicurezza (finalità primaria del REACH) LA NUOVA SCHEDA DI SICUREZZA (allegato II REACH/ allegato I 453/10) Con Reach diviene obbligatoria, oltre che per sostanze o miscele classificati pericolosi in base ai criteri di cui alle Direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE, anche nei seguenti casi:

21 1. sostanze persistenti, bioaccumulanti e tossiche (PBT) e molto persistenti e molto bioaccumulanti (vpvb) in base ai criteri di cui all allegato XIII; 2. sostanze incluse nella lista di quelle eventualmente candidate all autorizzazione, disposta dall art. 59; 3. su richiesta dell utilizzatore professionale, per preparati non classificati ma contenenti (in concentrazione individuale pari o superiore all 1% in peso per preparati solidi e liquidi o allo 0,2% in volume per preparati gassosi) sostanze pericolose, oppure dotate di valore limite d esposizione professionale o ancora rientranti nei casi di cui sopra.

22 La scheda Dati di Sicurezza dovrà riportare: nome ed indirizzo del tecnico competente responsabile della sua redazione. La forma in 16 punti e i contenuti minimi non vengono modificati per le sostanze prodotte/importate, nella fascia 1-10t/anno, mentre per le sostanze prodotte o importate, in quantitativi pari o superiori, la cui registrazione prevede anche la redazione di una relazione sulla sicurezza chimica occorrerà predisporre una nuova scheda dati.

23 La nuova SDS dovrà individuare esplicitamente gli usi identificati e le idonee misure di gestione del rischio e indicare i nuovi valori limite Dnels (Derived No Effect Levels) e Pnecs (Predicted No Effect Concentrations) correlati agli scenari d esposizione. Gli scenari d esposizione saranno allegati alla SDS e conterranno gli utilizzi identificati del prodotto elaborati sulla base delle informazioni ricavate dal CSR e acquisite lungo la catena di approvvigionamento

24 Scenari di esposizione Lo scenario d esposizione contiene informazioni sulle possibili modalità di impiego della sostanza o del preparato. Il D.U. ha l obbligo di confrontare queste informazioni con l uso che intende fare della sostanza o del preparato.

25 Se l uso che il D.U.i intende fare della sostanza o del preparato non rispecchia lo scenario d esposizione, i lavoratori, i consumatori o l ambiente potrebbero essere esposti a rischi. In tal caso sono possibili diverse soluzioni : contattare il fornitore per chiedergli di predisporre uno scenario d esposizione che tenga conto delle condizioni d uso in questione; modificare le prassi di lavoro; valutare più nel dettaglio se sussiste un rischio effettivo o meno; cercare sostanze o preparati meno pericolosi.

26 Usi sconsigliati Se il fornitore sconsiglia determinati usi per proteggere la salute umana o l ambiente, egli è tenuto a riportare questa informazione nella sezione 16 della scheda di dati di sicurezza o tra le informazioni fornite ai sensi dell articolo 32. Se i motivi di questa esclusione non vengono specificati, l utilizzatore a valle ha il diritto di chiedere spiegazioni. Tra i possibili motivi addotti può esserci il fatto che è stata condotta una valutazione delle misure di controllo dei rischi e che l adeguatezza di tali misure non è stata dimostrata nella relazione sulla sicurezza chimica. Evidentemente, se un uso è sconsigliato, esso non è contemplato nello scenario d esposizione predisposto dal fornitore.

27 Pulvistop prodotto non pericoloso utilizzato con compressore alveolite e polmonite interstiziale

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29 Magic Nano prodotto spray a base dipolisilossani, solventi, propellenti 69 casi di tossicità polmonare in 2 giorni allerta dei CentriAntiveleni ritiro del prodotto dal mercato

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31 Tempistica aggiornamento SDS Le SDS hanno fatto riferimento fino ad oggi al DM 7 settembre 2002 (Direttiva 2001/58/CE); infatti molte schede oggi in circolazione non sono state ancora adeguate Va sottolineato però che, in riferimento alla Comunicazione Ministeriale del 13 marzo 2007,non era necessariamente vincolante predisporre le SDS così come previsto nell Allegato II, a meno che non fossero disponibili nuove informazioni sulle sostanze che ne rendessero necessario l aggiornamento

32 TEMPISTICA Situazione a far tempo dal 1 dicembre 2010 fino al 1 giugno 2015 Entra in vigore l obbligo di applicare le disposizioni riportate in Allegato I del Reg. (UE) 453/2010 *) A far tempo dal 1 giugno 2015 Entra in vigore l obbligo di applicare le disposizioni riportate in Allegato II del Reg. (UE) 453/2010 * Modifica del Regolamento CE n.1907/ REACH

33 Deroga fino al 1 dicembre 2012 Si segnala la possibilità di non sostituire la SDS fino al 1 dicembre 2012 per le sostanze immesse sul mercato prima del 1 dicembre 2010 e per le quali vale la deroga di due anni per l applicazione dei criteri di classificazione e di etichettatura del CLP, purché non si renda necessario un aggiornamento nel caso di disponibilità di nuove informazioni sulle Misure di Gestione del Rischio, o nuove informazioni sulla pericolosità, il rilascio di un autorizzazione o l imposizione di restrizioni.

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35 CLP: le nuove regole per la classificazione, l imballaggio e l etichettatura dei prodotti chimici IL REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008

36 IL REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 Il Nuovo Regolamento Europeo C.L.P. (Classification, Labelling and Packaging) delle sostanze e miscele pericolose pubblicato sulla gazzetta Ufficiale della UE il è entrato in vigore il 20/01/2009 Incorpora i criteri di classificazione ed etichettatura, i simboli e le avvertenze concordate a livello globale (GHS), pur mantenendo una continuità con la normativa europea

37 GHS: Globally Harmonized System Assicura che le informazioni su tossicità e pericoli associati ai prodotti chimici siano le stesse in tutto il mondo

38 Perché un sistema globale? Sostanza tossicità acuta orale DL50 = 257 mg/kg GHS Pericolo Letale (Teschio e tibie incrociate) categoria 3 EU Nocivo (Croce di S. A.) US Tossico CAN Tossico Australia Nocivo India Non-tossico Giappone Tossico Malesia Nocivo Nuova Zelanda Pericoloso Cina Non pericoloso

39 Il regolamento CLP Permette l applicazione del sistema GHS all interno della Comunità Europea Basato sulla seconda revisione del GHS dell ONU Andrà a sostituire progressivamente il sistema europeo esistente: DIRETTIVA SOSTANZE PERICOLOSE (67/548/CEE) DIRETTIVA PREPARATI PERICOLOSI (1999/45/CE) che saranno abrogate completamente nel Si avvicina il più possibile alla terminologia GHS pur mantenendo i concetti su cui si basa il REACH ed il sistema attuale Europeo.

40 Il regolamento CLP L allegato I della Direttiva DSP è abrogato dal 20 gennaio 2009 e viene sostituito dall Allegato VI del CLP

41 Il regolamento CLP L allegato VI contiene entrambi i sistemi di classificazione ed etichettatura: Tabella 3.1(pp ) Sistema armonizzato CLP Tabella 3.2 (pp ) Sistema Europeo DSP L Allegato VII del CLP contiene la tabella di conversione da classificazione CE a classificazione CLP La coesistenza delle Tabelle serve per affrontare il periodo transitorio.

42 Campo di applicazione Tutte le sostanze chimiche e le miscele, compresi i biocidi e gli antiparassitari, senza limiti di quantità prodotte per anno. Esclusi i preparati (miscele) che ricadono sotto altra normativa europea (come farmaci, dispositivi medici, alimenti e mangimi, cosmetici), le sostanze radioattive, gli intermedi non isolati, le sostanze per R&S non immesse sul mercato e i rifiuti. Si applica alla produzione e all uso di sostanze o miscele e non al trasporto sebbene i criteri per le proprietà chimico fisiche derivino dal trasporto.

43 I cambiamenti concreti apportati Miscela non più preparato TERMINOLOGIA Classe di pericolo non più categoria di pericolo: definisce la natura del pericolo (fisico, per la salute o per l ambiente) Classe di pericolo suddivisibile in categorie, che specificano la gravità del pericolo

44 I cambiamenti concreti apportati Indicazione di pericolo (esplosivo, corrosivo, ecc): Fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela, termine non utilizzato nella DSP Formulatore: è un utilizzatore a valle, non produttore

45 DEFINIZIONE DI PERICOLO Sono previste 28 classi di pericolo, 27 riprese dal GHS e 1 dalla DSP

46 CLASSI DI PERICOLO DI TIPO FISICO Esplosivi Gas infiammabili Aerosol infiammabili Gas comburenti Gas sotto pressione Liquidi infiammabili Solidi infiammabili Sostanze e miscele autoreattive Liquidi piroforici Solidi piroforici Sostanze autoriscaldanti Sostanze che, a contatto con l acqua, emettono gas infiammabili Liquidi comburenti Solidi comburenti Perossidi organici Corrosivi per i metalli

47 CLASSI DI PERICOLO PER LA SALUTE Tossicità acuta Corrosione/irritazione pelle Gravi danni agli occhi/irritazione occhi Sensibilizzazione respiratoria o cutanea Mutagenesi Cancerogenesi Tossicità per la riproduzione Tossicità specifica di organo bersaglio - esposizione singola Tossicità specifica di organo bersaglio esposizione ripetuta Pericolo di aspirazione

48 CLASSI DI PERICOLO PER L AMBIENTE Pericolo per l ambiente acquatico Pericoloso per lo strato di ozono

49 CLASSI DI PERICOLO Classi di pericolo di tipo fisico: - si passa dalle 5 categorie nella DSP a 16 classi di pericolo nel CLP - sono simili a quelle utilizzate per il trasporto di merci pericolose Classi di pericolo per la salute: - sono quasi identiche alle categorie del sistema europeo ma alcune differenze nei criteri non le rendono sovrapponibili - pericoloso per aspirazione, classe specificatamente dedicata a prodotti un tempo associati a Xn e frase di rischio R 65

50 I cambiamenti concreti apportati CRITERI DI CLASSIFICAZIONE I criiteri utilizzati per la classificazione sono parzialmente differenti, per esempio: - I valori limite per la tossicità acuta orale, cutanea e inalatoria cambiano - Le due categorie per la corrosione cutanea (R35 e R34) diventano tre in base al tempo di esposizione necessario per l insorgere degli effetti. - Le temperature di infiammabilità che definiscono le classi di pericolo per i liquidi infiammabili sono diverse dalla DSP

51 I cambiamenti concreti apportati Introduce un approccio diverso per la classificazione delle miscele: il metodo previsto è simile (formula di additività o metodo basato sui limiti di concentrazione) ma una parte delle regole di classificazione sono differenti, per esempio: M factor = limiti specifici per l ambiente ATE Acute Toxicity Estimate = stima della tossicità acuta

52 Tossicità acuta orale

53 Indicazioni di Pericolo Consigli di Prudenza Ad ogni indicazione/consiglio corrisponde un codice alfanumerico unico, costituito da una lettera seguita da 3 numeri: Lettera H (Indicazioni di Pericolo) P (Consigli di Prudenza) Il primo numero indica il tipo di Pericolo o di Consiglio Due numeri che corrispondono all ordine sequenziale del Pericolo o del Consiglio

54 SOSTANZE PERICOLOSE ETICHETTATURA E SDS - FRASI DI RISCHIO (R) Le indicazioni di pericolo (frasi H), i consigli di prudenza (frasi P) introdotti dal Regolamento CLP non sono sempre riconducibili automaticamente alle vecchie frasi R, S. Indicazioni di pericolo (R) R12 Altamente infiammabile R14 Reagisce violentemente con l acqua R20 Nocivo per inalazione R25 Tossico per ingestione R41 Rischio di gravi lesioni oculari R45 Può provocare il cancro R49 Può provocare il cancro per inalazione R54 Tossico per la flora Indicazioni di pericolo (Hazardous Statements) H2 00: Pericolo fisico H3 00: Pericolo per la salute H4 00: Pericolo per l ambiente COMBINAZIONE DELLE FRASI R R36/37/38 Irritante per gli occhi, le vie respiratorie e la pelle.

55 SOSTANZE PERICOLOSE ETICHETTATURA E SDS - CONSIGLI DI PRUDENZA (S) Le indicazioni di pericolo (frasi H), i consigli di prudenza (frasi P) introdotti dal Regolamento CLP non sono sempre riconducibili automaticamente alle vecchie frasi R, S. CONSIGLI DI PRUDENZA S1 Conservare sotto chiave S2 Conservare fuori dalla portata dei bambini S9 Conservare il recipiente in luogo ben ventilato S24 Evitare il contatto con la pelle COMBINAZIONE DEI CONSIGLI DI PRUNDENZA S20/21 Non mangiare, né bere, né fumare durante l impiego. Consigli di prudenza (Precautionary Statements) P1 00: Generale P2 00: Prevenzione P3 00: Risposta P4 00: Immagazzinamento P5 00: Eliminazione

56 Etichettatura

57 Etichettatura

58 CLP: tempistica e disposizioni transitorie

59 Salute e sicurezza nei luoghi di lavoro In ragione sia dei nuovi dati che saranno disponibili in virtù dell applicazione del REACH (scenari di esposizione), sia della classificazione operata secondo i nuovi criteri dettati dal CLP, ci saranno impatti direttamente collegati alla Valutazione del Rischio Chimico con necessità di :

60 Salute e sicurezza nei luoghi di lavoro 1. modificare il documento di valutazione dei rischi; 2. necessità di formare e informare i lavoratori circa i nuovi criteri di classificazione, etichettatura ed imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose; 3. aggiornare la segnaletica di sicurezza in base ai nuovi pittogrammi introdotti dal CLP

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62 fine

63 Indicazioni di Pericolo Consigli di Prudenza Ad ogni indicazione/consiglio corrisponde un codice alfanumerico unico, costituito da una lettera seguita da 3 numeri: Lettera H (Indicazioni di Pericolo) o P (Consigli di Prudenza) Il primo numero indica il tipo di Pericolo o di Consiglio Due numeri che corrispondono all ordine sequenziale del Pericolo o del Consiglio

64 I cambiamenti concreti apportati ETICHETTATURA Indicazioni di pericolo sono sostituite da un avviso di pericolo (parole pericolo o attenzione ) Signal word (Danger/Warning) Si aggiungono pittogrammi simboli di pericolo Cambiano le frasi di rischio (di pericolo) Hazard Statements (letale per ingestione) Armonizzazione degli ammonimenti verbali ed inserimento codici Consigli di prudenza (Precautionary Statements) sintetizzano le azioni da intraprendere in caso di esposizione

65 Sostanze chimiche immesse sul mercato anche in assenza di dati tossicologici interesse per l aspetto merceologico e commerciale tossicità non nota o scarsamente definita destino ambientale non necessariamente noto o controllato esposizione lavoratori consumatori popolazione generale ecosistemi

66 Valutazione e controllo del rischio tossicologico delle sostanze chimiche 1 step valutazione a carico della Commissione Europea e degli Stati Membri Regolamento CE 793/93 Regolamento CE 1488/94 in 15 anni valutazione di 141 sostanze (79 complete)

67 2 step spostare la responsabilità e l onere della prova sui fabbricantie gli importatori Regolamento CE 1907/2006(Regolamento Reach) registrazione di sostanze entro il 2018

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69 Registrazione: Perche Che cosa Chi Quando & Come

70 Registrazione: 1. Perche registrare? 2. Che cosa registrare? 3. Chi deve registrare? 4. Quando registrare? 5. Come registrare?

71 1. Perche Incrementare la conoscenza delle sostanze prodotte / utilizzate / commercializzate in UE. Informazione generate nel REACH transmesse alle Autorita competenti e ai DUs. Produttori e importatori hanno l obbligo generale di adottare misure di gestione del rischio quando identificato nella Valutazione del Rischio (CSA).

72 2. Quali sostanze devono essere registrate? La registrazione riguarda solo le sostanze. Miscele e articoli non sono registrati. Solo le sostanze sopra 1 ton/anno devono essere registrate.

73 3. CHI deve registrare? Produttori e importatori. DUs non effettuano la registrazione! Produttori of articoli (nelle condizioni dell articolo 7). Produttori of sostanze fuori dall UE possono nominare un rappresentante esclusivo OR only representative per ottemperare ai loro obblighi nel REACH. Only representative libera gli importatori dai loro obblighi. importatori sono considerati in tal caso DUs

74 4. QUANDO occorre registrare? Dal 1 Giugno tutte le sostanze che ricadono nell obbligo. Scadenze dilazionate si applicano a sostanze preregistrate (solo per Sostanze phase-in ): 3 anni (1 Dicembre 2010) CMR 1 e 2. Molto tossico e puo avere effetti a lungo termine (R50-53) se >100 tons/anno. sostanze phase-in >1000 tons 6 anni (1 Giugno 2013) sostanze phase-in >100 tons 11 anni (1 Giugno 2018) sostanze phase-in > 1 ton

75 4. QUANDO occorre registrare?

76 5. Come registrare? 1. Via REACH-IT 2. Con IUCLID 5

77 Reach dice. come creare un dossier Allegato VI - REACH: Identita registrante, Identita sostanza,informazioni sugli usi, C&L, Linee guida su uso sicuro Allegati da VII a X: richiesti studi su proprieta chimico-fisiche, tossicologiche e ecotossicologiche in funzione del tonnellaggio: 1-10 tons: Allegato VII tons: Allegato VII + VIII tons: Allegato VII + VIII + IX >1000 tons: Allegato VII + VIII + IX + X

78 ..e come generare una Relazione sulla Sicurezza Chimica - CSR Descritta nell Allegato I Obbligatoria per sostanze sopra le 10 tonnellate Costituita da: 1. Hazard Assessment delle proprieta dal punto di vista chimico-fisico della salute umana e dell ambiente 2. PBT e vpvb assessment (Persistent, Bio-accumulative e Toxic, very Persistent e very Bio-accumulative) e quando la sostanza e pericolosa o PBT/vPvB: 1. Exposure Assessment (incusi Exposure scenarios) 2. Risk Characterisation

79 Struttura e obiettivi del Chemical Safety Report Scenari di esposizione e caratterizzazione del rischio per la salute umana Scenari di emissione e ciclo di vita Principi di valutazione dell esposizione umana Caratterizzazione del rischio Gestione del risultato della caratterizzazione del rischio Modelli utilizzati per la stima dell esposizione Criteri per l identificazione di PBT e vpvb

80 CSA e CSR Chemical Safety Assessment (CSA) valutazione della sicurezza chimica processo tecnico-scientifico che consente di valutare la pericolosità di una sostanza e i rischi che essa pone per l uomo e per l ambiente percorso effettuato per arrivare alla registrazione di una sostanza Chemical Safety Report (CSR) relazione sulla sicurezza chimica testo che consente di documentare la valutazione della pericolosità di una sostanza e dei rischi che essa pone per l uomo e per l ambiente prova documentale del percorso fatto

81 Alcuni disturbi del sistema riproduttivo e dello sviluppo, osservati nella fauna selvatica e, in particolare, nei mammiferi marini, sono stati correlati a sostanze che alterano il sistema endocrino (endocrine disruptors), come i composti policiclici.

82 A tal fine, la Commissione europea, a seguito di un indagine sull efficacia della legislazione vigente in materia di sostanze chimiche, ha intrapreso una riforma della politica comunitaria, proponendo un nuovo sistema di regolamentazione conosciuto come REACH (Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals for Health, ovvero Registrazione, Valutazione ed Autorizzazione delle Sostanze Chimiche per la Salute).

83 Che cos'è REACH? REACH è entrato in vigore il 1º giugno 2007 per rendere più efficace e migliorare il quadro legislativo precedente sulle sostanze chimiche nell'unione europea (UE). In linea di massima, REACH si applica a tutte le sostanze chimiche: non soltanto alle sostanze chimiche impiegate nei processi industriali, ma anche a quelle usate nella vita quotidiana, per esempio nei prodotti di pulizia, nelle vernici e in articoli quali capi di abbigliamento, mobili e apparecchi elettrici.

84 Autorizzazione L uso di prodotti ad elevata pericolosità (cancerogeno, mutageno, tossico per la riproduzione, ecopersistente e bioaccumulabile, perturbatore del sistema endocrino) in futuro sarà soggetto ad autorizzazione e permesso solo in caso esso risulti essenziale per la società e se non siano disponibili alternative, non o meno pericolose. In tutti gli altri casi i prodotti a elevata pericolosità dovranno essere sostituiti.

85 Le disposizioni in materia di registrazione dovrebbero far obbligo pertanto ai fabbricanti e agli importatori di produrre dati sulle sostanze che fabbricano o importano, di utilizzare tali dati per valutare i rischi che le sostanze comportano e di definire e raccomandare adeguate misure di gestione dei rischi.

86 Per garantire che assolvano effettivamente tali obblighi, nonché per ragioni di trasparenza, le predette disposizioni richiedono anche la presentazione all'agenzia di un fascicolo di registrazione contenente tutte le informazioni richieste dal regolamento.

87 Salvo diversa indicazione nel regolamento, gli obblighi di registrazione si applicano a tutte le sostanze fabbricate o importate in quantità di 1 tonnellata o più all'anno. Normalmente la registrazione deve essere effettuata prima che una sostanza possa essere fabbricata, importata o immessa sul mercato. Tuttavia, per la maggior parte delle sostanze che vengono già fabbricate o importate (le cosiddette "sostanze soggette a regime transitorio",) si applica uno speciale regime transitorio che consente di proseguire la loro fabbricazione o importazione (v. sezione Scadenze per le sostanze soggette a regime transitorio).

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90 APPROCCIO ALLA VALUTAZIONE DELLE SOSTANZE CHIMICHE Il regolamento REACH si basa sul principio secondo cui l'industria dovrebbe fabbricare, importare, utilizzare e immettere sul mercato sostanze in modo tale che, in condizioni ragionevolmente prevedibili, la salute dell'uomo e l'ambiente non vengano compromessi. Per garantire ciò, i fabbricanti e gli importatori devono raccogliere o produrre dati sulle sostanze e valutare il modo in cui è possibile controllare i rischi per la salute dell'uomo e per l'ambiente, applicando adeguate misure di gestione dei rischi. La responsabilità per la gestione di tali rischi incombe alle persone fisiche o giuridiche che fabbricano, importano, immettono sul mercato o utilizzano dette sostanze nell'ambito delle loro attività professionali.

91 L'identificazione delle misure necessarie per la gestione dei rischi è parte integrante del concetto di valutazione della sicurezza. Generalmente questo compito è il risultato di un processo il cui scopo è dimostrare il modo in cui i rischi identificati per i processi di fabbricazione e di utilizzo possano essere adeguatamente controllati per mezzo di appropriate misure di gestione dei rischi. Tale processo comprende una valutazione di tutte le informazioni pertinenti disponibili sulle proprietà pericolose di una sostanza e sulle condizioni in cui essa viene utilizzata. Per tutte le sostanze che vengono fabbricate o importate in volumi superiori a 10 tonnellate all'anno, è necessario condurre una valutazione più formale della sicurezza chimica e documentarla in una relazione sulla sicurezza chimica.

92 Attori della catena di approvvigionamento L'obbligo di registrare una sostanza si applica soltanto ad alcuni attori. ai sensi di REACH, è importante avere un quadro chiaro di ciascuno degli "attori della catena di approvvigionamento" e dei loro diversi ruoli e responsabilità. Fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità (articolo 3, paragrafo 9). Importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione (articolo 3, paragrafo 11). Utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante o dall'importatore che utilizza una sostanza in quanto tale o in quanto componente di un preparato, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali (articolo 3, paragrafo 13).

93 Obiettivi Gli obiettivi di REACH sono: Migliorare la protezione della salute umana e dell'ambiente contro i possibili rischi presentati dalle sostanze chimiche Aumentare la competitività dell'industria chimica dell'ue, settore chiave per la sua economia. Promuovere metodi alternativi per la valutazione dei pericoli delle sostanze Garantire la libera circolazione di sostanze nel mercato interno dell'unione europea

94 Tutti i fabbricanti e gli importatori di sostanze chimiche devono identificare e gestire i rischi legati alle sostanze che fabbricano e commercializzano. Per quanto riguarda le sostanze prodotte o importate in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata all'anno per ciascuna impresa, i fabbricanti e gli importatorri devono dimostrare di aver rispettato il regolamento mediante un fascicolo di registrazione da presentare all'agenzia. Una volta ricevuto il fascicolo di registrazione, l'agenzia può controllare la conformità al Regolamento e valutare le proposte di sperimentazione al fine di garantire che la valutazione delle sostanze chimiche non porti ad una sperimentazione non necessaria, specialmente sugli animali.

95 REACH prevede anche un sistema di autorizzazione volto a garantire che le sostanze estremamente preoccupanti siano controllate in modo adeguato e sostituite gradualmente da sostanze o tecnologie più sicure, che comportano un beneficio generale per la società che le utilizza. Queste sostanze saranno studiate in via prioritaria e, col tempo, inserite nell'allegato XIV. Dopodiché, l'industria dovrà richiedere l'autorizzazione dell'agenzia per continuare ad usarle. Inoltre, le autorità dell'ue possono imporre delle restrizioni sulla fabbricazione, sull'uso o sull'immissione sul mercato di sostanze che determinano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente.

96 Fabbricanti e importatori devono fornire ai loro utilizzatori a valle le informazioni necessarie sui rischi, affinché questi possano usare le sostanze in questione in condizioni di sicurezza. A tal fine, si utilizzeranno il sistema di classificazione ed etichettatura e le schede dati di sicurezza (SDS), ove opportuno. Determinate sostanze possono essere esenti da tutti o da alcuni degli obblighi contemplati da REACH. I particolari di queste esenzioni non sono descritti in questa parte del sito web (A proposito di REACH). Maggiori informazioni sulle esenzioni si possono reperire utilizzando il navigatore. Si consiglia vivamente agli utenti di utilizzare il navigatore per sapere se la sostanza di cui si occupano rientra nelle esenzioni previste da REACH.

97 Gli utilizzatori a valle ricevono informazioni sulle sostanze e sui preparati pericolosi, compresi i rischi derivanti dal loro utilizzo e le misure atte a controllare tali rischi; tali informazioni sono contenute ad oggi nelle schede di dati di sicurezza. Alcune schede di dati di sicurezza saranno dota- te di un allegato, denominato scenario d esposizione. Tale scenario d esposizione conterrâ in- formazioni pià specifiche su come usare in modo sicuro la sostanza o il preparato e su come pro- teggere dai rischi se stessi, i propri clienti e l ambiente. Se l uso che intende fare l utilizzatore a valle non è contemplato nella scheda di dati di sicurezza, l utilizzatore è tenuto a contattare il proprio fornitore affinché l uso previsto sia inserito in uno scenario d esposizione; è anche possibile che l utilizzatore debba redigere una propria relazione sulla sicurezza chimica.

98 Gli utilizzatori a valle sono soggetti ai seguenti obblighi a norma del regolamento REACH: 1. attenersi alle istruzioni contenute nelle schede di dati di sicurezza disponibili e negli scena- ri di esposizione allegati ad alcune di queste schede. Se l uso che intende fare l utilizzatore a valle non è contemplato in uno scenario d esposizione, l utilizzatore deve contattare il proprio fornitore affinché l uso previsto sia inserito in uno scenario d esposizione; è anche possibile che l utilizzatore debba redigere una propria relazione sulla sicurezza chimica; 2. contattare i fornitori nell eventualità in cui si entri in possesso di nuove informazioni sulla pericolosità della sostanza o del preparato o si ritenga che le misure di gestione dei rischi non siano adeguate;

99 Una corretta applicazione del Regolamento, porterà sicuramente grandi benefici sia per la prevenzione dei rischi chimici nei luoghi di lavoro sia per la difesa dagli agenti chimici negli ambienti di vita.

100 Il regolamento REACH impone l obbligo di conformarsi alle condizioni descritte nella scheda di dati di sicurezza o agli scenari di esposizione allegati ad alcune schede di dati di sicurezza. Inoltre, se l uso che gli utilizzatori a valle prevedono di fare della sostanza non è contemplato o se si tratta di un uso sconsigliato, costoro potrebbero essere tenuti a predisporre una propria relazione sulla si- curezza chimica.

101 . Chi utilizza sostanze e preparati pericolosi continuerà a ricevere schede di dati di sicurez- za, che possono essere corredate, ai sensi del regolamento REACH, di uno o pii scenari di esposizione. Uno scenario d esposizione è l insieme delle condizioni che descrivono il mo- do in cui una sostanza o un preparato possono essere utilizzati in piena sicurezza nonché le misure di gestione dei rischi che devono essere applicate per ridurre i rischi per l uomo o l ambiente. Chi riceve uno scenario d esposizione deve verificare se l impiego che attual- mente viene fatto della sostanza è contemplato nello scenario d esposizione e se vi è con- formità con le condizioni descritte in tale scenario. Qualora la sostanza o il preparato sia utilizzato in condizioni diverse da quelle descritte nello scenario d esposizione, o nell eventualità in cui l uso attuale non sia contemplato dal- lo scenario d esposizione, sono possibili pii soluzioni: comunicare al proprio fornitore l uso o le condizioni d uso della sostanza, affinché quest ultimo possa predisporre uno scenario d esposizione che contempli tali condizioni d uso; modificare le condizioni d uso in maniera tale da renderle conformi allo scenario d esposizione descritto dal fornitore; trovare un altro fornitore che possa trasmettere uno scenario d esposizione che contempli le condizioni d uso dell utilizzatore a valle; predisporre una propria relazione sulla sicurezza chimica5, o trovare una sostanza, un preparato o un processo alternativi e interrompere l uso della so- stanza o del preparato in questione.

102 L obbligo di comunicare informazioni all interno della catena di approvvigionamento per le sostanze e i preparati sara rafforzato in maniera significativa dal regolamento REACH: il regolamento REACH accresce il numero di informazioni che i fornitori sono tenuti a trasmettere agli utilizzatori a valle per permettere a costoro di utilizzare le sostanze chimiche in piena sicurezza. Inoltre, il regolamento REACH obbliga gli utilizzatori a valle acomunicare ai loro fornitori eventuali nuove informazioni sulla pericolosità delle sostan- ze e sulla possibile inadeguatezza delle misure di gestione dei rischi raccomandate. Questo obbligo di comunicare informazioni è esteso a chi utilizza le sostanze a monte e a valle della catena di approvvigionamento; implica, per esempio, la responsabilità di rife- rire gli usi delle sostanze al proprio fornitore o di raccogliere informazioni sugli impieghi della sostanza che vengono fatti dai propri clienti. E possibile che venga richiesto a un utilizzatore a valle di trasmettere informazioni, per esempio ai soggetti a monte della catena di approvvigionamento, quando un cliente entra in possesso di informazioni nuove sulle proprietà di una sostanza, oppure a valle, qualora i dichiaranti chiedano ragguagli sull uso finale della propria sostanza. Qualora l utilizzatore a valle abbia effettuato dei test o abbia notato che una sostanza comporta dei rischi che non sono riportati nelle informazioni trasmessegli dal fornitore o che renderebbero neces- sario l invio di una scheda di dati di sicurezza per la sostanza o il preparato, egli è tenuto a darne notifica al fornitore.

103 L uso di alcune sostanze puô essere assoggettato a un obbligo di autorizzazione. In tal caso è il fornitore che comunica questo requisito, solitamente indicandolo nella scheda di dati di sicurezza. L uso della sostanza è consentito purché sia conforme alle condizioni previste da un autorizzazione rilasciata per tale uso a un attore situato a monte della catena di approvvigionamento. Se l uso a cui è destinata una sostanza non è stato autorizzato e si desidera continuare a utilizzare la sostanza in questo modo, è necessario richiedere un autorizzazione specifica per quell uso e, se del caso, per gli usi a cui è destinata da parte dei clienti (articolo 56 del regolamento REACH).

104 . Alcune sostanze possono essere soggette a restrizioni sull uso o sull immissione sul mercato o a divieti (articolo 67 del regolamento REACH). Le restrizioni imposte dalla di- rettiva in materia di ammissione sul mercato e di uso (76/769/CEE) sono state assimilate nel regolamento REACH.

105 Nota c Sostanze estremamente problematiche (SVHC) Tra le sostanze estremamente problematiche si annoverano: le sostanze classificate come cancero- gene, mutagene o tossiche per la riproduzione, categoria 1 o 2, (CMR, categoria 1 e 2); le sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT); le sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili (vpvb); le sostanze problematiche quanto le precedenti. Per queste sostanze potrebbe essere richie- sta anche un autorizzazione (cfr. il capitolo 12 della presente Guida Conformità all autorizzazione). L Agenzia formulerà le prime raccomandazioni ai fini dell inclusione delle so- stanze nell allegato XIV entro il 10 giugno L elenco delle sostanze candidate sarà messo a disposizione prima di questa data, probabilmente nella seconda metà del 2008.

106 REACH è il nuovo regolamento sulle sostanze chimiche, che si prefigge di garantire un elevato livello di tutela della salute umana e dell ambiente nei confronti delle sostanze chimiche, valorizzando nel contempo la competitività e l innovazione.

107 A partire dal 10 giugno 2007 vige l obbligo per i fornitori di trasmettere schede di dati di sicurezza aggiornate. Le schede dovranno essere aggiornate almeno al momento della registrazione da parte del fabbricante o dell importatore, che dovrà includervi le informazioni raccolte nel corso del pro- cesso di registrazione. E vietata l immissione in commercio di qualsiasi sostanza, in quanto tale o in quanto componente di preparati o articoli, che non sia stata registrata o preregistrata in conformità con il regolamento REACH, a meno che non si tratti di una sostanza esente dall obbligo di registrazione. Di conse- guenza, gli utilizzatori a valle devono accertarsi che i loro fornitori si conformino alle disposizioni del regolamento REACH (cfr. i capitoli 1 e 2). Si puô verificare se sono stati assegnati numeri di registrazione in riferimento alla voce 1 (sostanze) o 3 (preparati). In tal caso, si puô presupporre che siano state effettuate delle prove e che la classifi- cazione e le descrizioni relative alla pericolosità della sostanza siano fondate su tali informazioni. Una volta assegnato il numero di registrazione, inizia a decorrere il periodo di 12 mesi entro il quale l utilizzatore è tenuto ad adempiere i propri obblighi in qualità di utilizzatore a valle ai sensi del re- golamento REACH. Se una sostanza non è ancora stata registrata e l utilizzatore non riceve un nu- mero di registrazione, ci si deve attenere, come in passato, alle istruzioni contenute nella scheda di dati di sicurezza.

108 Solitamente i fabbricanti e gli importatori predispongono scenari d esposizione34 da inserire nel fa- scicolo di registrazione delle sostanze pericolose e prodottelimportate in quantitativi pari o superiori a 10 tonnellate all anno. Gli scenari d esposizione si riferiscono a tutte le parti del ciclo di vita di una sostanza, dalla produzione allo smaltimento35.gli scenari d esposizione vengono trasmessi lun- go la catena di approvvigionamento sotto forma di allegati alla scheda di dati di sicurezza. Le schede di dati di sicurezza dei preparati possono essere corredate di scenari d esposizione che si riferi- scono al preparato oppure alle singole sostanze pericolose in esso contenute oppure a entrambi.

109 uso Per usi identificati si intendono gli usi da parte di un attore della catena di approvvigionamento. Possono rientrare in questa categoria gli usi propri e gli usi notificati agli utilizzatori per iscritto allo scopo di rendere identificato un uso. Uno scenario d esposizione fa sempre riferimento a uno o pii usi identificati di una sostanza o di un preparato, che vengono indicati nel titolo dello scenario d esposizione nonché alla voce n. 1 della scheda di dati di sicurezza. Un sistema standard per una breve descrizione generica di uso è riporta- to negli Orientamenti sulla stesura di una relazione sulla sicurezza chimica.

110 Condizioni d uso Le condizioni d uso specificano i parametri che determinano l esposizione implicita in un uso. Tra queste si annoverano: le condizioni operative; le misure di gestione dei rischi; la concentrazione in un preparato o in un articolo e lo stato fisico (polvere, liquido, ecc.); le informazioni sull ambiente circostante in cui viene utilizzata la sostanza. Non sempre è possibile, e nemmeno necessario, distinguere in maniera inequivocabile tra questi tipi di informazioni, in particolare tra le condizioni operative e le misure di gestione dei rischi riportate nello scenario d esposizione. E importante tuttavia che lo scenario d esposizione riporti le informa- zioni necessarie per verificare se sia possibile garantire un uso sicuro.

111 Condizioni operative Le condizioni operative fanno parte integrante dello scenario d esposizione e si prefiggono lo scopo di specificare le circostanze di utilizzo di una sostanza o di un preparato. In particolare, descrivono i tipi di attività a cui si riferisce lo scenario d esposizione, con quale frequenza, con quale periodicità e per quanto tempo viene utilizzata una sostanza e in quali tipi di processo è previsto l uso della sostanza, a quali temperature, ecc..

112 Misure di gestione dei rischi L espressione misure di gestione dei rischi si riferisce a un attività o a un dispositivo che riduce o controlla l esposizione dell uomo o dell ambiente a una sostanza durante il suo impiego in quanto tale o in quanto componente di un preparato o di un articolo. Le misure di gestione dei rischi appli- cate agli usi industriali comprendono la ventilazione, gli inceneritori di gas di scarico o il trattamento dei rifiuti (delle acque reflue) in sito. E considerato una misura di gestione del rischio anche l uso di dispositivi di protezione individuale come guanti o maschere.

113 Conformità con lo scenario d esposizione Per confrontare le proprie condizioni d uso con le informazioni contenute nello scenario d esposizione l utilizzatore a valle puô raccogliere informazioni relative alle sue condizioni operati- ve, alle misure di gestione dei rischi e all ambiente in cui viene usata la sostanza o il preparato. Tra le fonti di informazione ammissibili si annoverano la documentazione predisposta per ottemperare ad altri obblighi di legge (per esempio, la direttiva sugli agenti chimici, la conformità con i permessi ambientali a norma della direttiva sulla prevenzione e la riduzione integrate dell inquinamento), le misurazioni realizzate sul luogo di lavoro elo i dati relativi al monitoraggio delle emissioni nonché l esperienza del personale in loco, tra cui tecnici e personale addetto alle vendite. Il grado di appro- fondimento delle informazioni richieste dipenderà dal numero di dettagli presenti nello scenario d esposizione.

114 SDS Le misure di gestione del rischio degli usi identificati in relazione alla tutela dell ambiente e della salute umana sono riassunti nella sezione 8 (e 7). Ciò include le misure relative al consumo comunicate all utilizzatore a valle che produce preparati o articoli per il consumo. Anche le dosi prive di effetti avversi osservati (Derived No-Effect Levels) e le dosi prive di effetti osservati (Prediceted No-Effect Consentrations) devono essere prese in considerazione. - Le informazioni sulle proprietà fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche devono essere aggiornate nelle SDS in linea con le prescrizioni in materia di informazione disposte dagli Allegati da VI a XI del Regolamento REACH. - I risultati sulla valutazione delle sostanze PBT e vpvb devono essere inserite nella sezione Le informazioni sugli usi suggeriti contrari nella sezione 16 delle SDS devono essere aggiornate a seconda del risultato della valutazione sulla sicurezza chimiche (CSR) effettuato dal produttore. - Laddove siano stati sviluppati scenari di esposizione (SE), come risultato di una valutazione della sicurezza chimica in conformità con l articolo 14 del Regolamento REACH, devono essere allegati alla SDS e pertanto trasferiti all interno della catena di approvvigionamento. L informazione sugli usi della sostanza nella sezione 1.2 della SDS deve essere corrispondente con quella dei titoli brevi degli SE dell Allegato, indicando quali usi sono coperti dallo scenario di esposizione.

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