ALLEGATO A. GARA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI PER LA DIAGNOSTICA DELLE INFEZIONI VIRALI COMPLESSO TORCH Azienda Ospedaliera di Padova

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1 ALLEGATO A GARA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI PER LA DIAGNOSTICA DELLE INFEZIONI VIRALI COMPLESSO TORCH Azienda Ospedaliera di Padova CAPITOLATO TECNICO Art. n. 1 Oggetto e quantità della fornitura Il presente capitolato tecnico ha per oggetto la fornitura in service di un sistema per la diagnostica sieroimmunologica di analisi da effettuarsi presso l U.O.C. Microbiologia e Virologia dell Azienda Ospedaliera di Padova, comprensivo di un modulo di trasporto, archiviazione e conservazione dei campioni analizzati, per il periodo di sei anni. In particolare, si richiede la fornitura di sistemi, comprensivi di hardware e software e di tutti i reagenti, per: a) il dosaggio in chemiluminescenza delle seguenti determinazioni: DETERMINAZIONI N TEST/ANNO N SEDUTE/SETTIMANA Ac anti Toxoplasma gondii IgG Ac anti Toxoplasma gondii IgM Ac anti Cytomegalovirus IgG Ac anti Cytomegalovirus IgM Ac anti Rubella virus IgG Ac anti Rubella virus IgM b) il dosaggio in chemiluminescenza ovvero in immunoenzimatica delle seguenti determinazioni: DETERMINAZIONI N TEST/ANNO N SEDUTE/SETTIMANA Ac anti Adenovirus IgG Ac anti Adenovirus IgM Ac anti Chlamydia pneumoniae IgG Ac anti Chlamydia pneumoniae IgA Ac anti Chlamydia sp. IgG Ac anti Chlamydia sp. IgA Ac anti Bordetella pertussis IgG Ac anti Bordetella pertussis IgA Ac anti Influenza A virus IgG Ac anti Influenza A virus IgA Ac anti Influenza B virus IgG Ac anti Influenza B virus IgA Ac anti Echo virus IgG Ac anti Echo virus IgM Ac anti Parainfluenza virus 1, 2, 3 IgG Ac anti Parainfluenza virus 1, 2, 3 IgA

2 Ac anti Virus respiratorio sinciziale IgG Ac anti Virus respiratorio sinciziale IgA Ac anti Mycoplasma pneumoniae IgM Ac anti Mycoplasma pneumoniae IgG Ac anti Toxoplasma gondii IgA Ac anti Borrelia burgdorferi sl. IgM Ac anti Borrelia burgdorferi sl. IgG Ac anti Helicobacter pylori IgA Ac anti Helicobacter pylori IgG Ac anti Herpes simplex virus 1-2 IgM Ac anti Herpes simplex virus 1 IgG Ac anti Herpes simplex virus 2 IgG Ac anti Parotite IgG Ac anti Parotite IgM Ac anti Morbillovirus IgG Ac anti Morbillovirus IgM Ac anti Varicella zoster virus IgG Ac anti Varicella zoster virus IgM Ac anti Tetano toxina IgG Ac anti Difterite toxina IgG Ac anti EBV VCA-IgM Ac anti EBV VCA-IgG Ac anti EBV_EA IgG Ac anti EBV_EBNA IgG Ac anti Toxocara canis IgG Ac anti Parvovirus B 19 IgG Ac anti Parvovirus B 19 IgM Ac anti TBE IgG Ac anti TBE IgM Ac anti Trichinella spiralis IgG Ac anti Tenia solium IgG Ac anti Entamoeba hystolitica Ac anti Leishmania IgG Ac anti Echinococcus IgG Ac anti Chlamydia trachomatis IgA Ac anti Chlamydia trachomatis IgG Ac anti Coxsackie virus IgG Ac anti Coxsackie virus IgM Ac anti Coxiella burnetii IgG Ac anti Coxiella burnetii IgM e IgA Ac anti Legionella pneumophila IgM Ac anti Legionella pneumophila IgG Ac anti Leptospira IgM Ac anti Leptospira IgG Ac anti Campylobacter jejuni IgG Ac anti Campylobacter jejuni IgA o IgM Ac anti Yersinia IgG Ac anti Yersinia IgA o IgM Ac anti Schistosoma mansoni IgG Ac anti Ascaris lumbicoides Ac anti Trypanosoma cruzi Test di avidità ac anti Cytomegalovirus Test di avidità ac anti Rubella virus

3 La fornitura sopra indicata verrà aggiudicata a lotto unico. IMPORTO COMPLESSIVO BASE DI GARA: ,00 IVA esclusa. SARANNO AMMESSE SOLO OFFERTE AL RIBASSO. CIG n. Importo a carico della ditta concorrente: La quantità indicata è meramente orientativa potendo variare in più o in meno in relazione al mutato fabbisogno, ai sensi dell art comma del C.C. per i contratti di somministrazione, in cui la quantità non è determinata, ma si intende pattuita quella corrispondente al reale fabbisogno dell Azienda Ospedaliera di Padova nel periodo contrattuale. Il contraente non potrà pertanto sollevare eccezione relativa alla misura della prestazione richiesta garantendo l evasione di qualsiasi ordinativo, sia per quantitativi minori che maggiori a quelli indicati nelle singole voci agli stessi prezzi e condizioni. Si precisa che nelle tabelle non sono considerate le determinazioni necessarie per le curve di calibrazioni e i controlli, ma sono comunque indicate le frequenze di esecuzione dei test. Il fornitore dovrà offrire le quantità che saranno necessarie alle effettive esigenze produttive, nel rispetto dei parametri di rendimento effettivo dei kit. I dispositivi medici della presente gara devono essere conformi a quanto previsto dalla Direttiva CEE 93/42 concernente i Dispositivi Medici. La non conformità dei prodotti proposti alle normative vigenti determinerà automaticamente l esclusione dalla gara della Ditta che ha presentato prodotti non conformi. La fornitura dei sistemi diagnostici dovrà comprendere: noleggio degli strumenti, assistenza tecnica, manutenzione ordinaria e straordinaria, corsi di addestramento, interfacciamento con il sistema gestionale del laboratorio secondo modalità da concordare con l U.O.C. Microbiologia e Virologia, aggiornamento hardware e software e tutte le attrezzature necessarie e complementari all esecuzione del servizio. La proposta organizzativa deve garantire una ottimale gestione dei flussi di lavoro dell U.O.C. Microbiologia e Virologia. La strumentazione dovrà essere conforme alla normativa vigente in campo nazionale e comunitario in materia, oltre alle norme internazionali ufficialmente riconosciute sulla sicurezza elettrica in ambiente medicale. La Ditta aggiudicataria, inoltre: dovrà indicare in offerta il prezzo di tutto quanto necessario alla determinazione: reattivi, materiali di consumo ed altri eventuali prodotti, considerando anche la frequenza di esecuzione, spreco di reattivi per avviamento strumenti, calibrazioni e sieri di controllo interno; dovrà fornire i controlli interni ed esterni scelti dai responsabili del reparto utilizzatore, senza oneri aggiuntivi per l Amministrazione; qualora immetta nel mercato prodotti di migliori caratteristiche per rendimento e funzionalità, gli stessi dovranno essere proposti in sostituzione di quelli aggiudicati, ferme restando le condizioni economiche pattuite; 3

4 dovrà dichiarare la propria disponibilità alla messa a punto di eventuali altri test immunoenzimatici sulla propria strumentazione, compreso il collegamento ad host computer. Art. n. 2 Caratteristiche tecniche e qualitative Caratteristiche di riferimento di attrezzature, reagenti e consumabili Le attrezzature dovranno essere fornite da parte della Ditta aggiudicataria e il sistema offerto dovrà possedere le seguenti caratteristiche: deve trattarsi di sistema aperto, flessibile e personalizzabile, che mediante modulo di trasporto consenta di di collegare e connettere altri sistemi analitici presenti in Laboratorio, con completo controllo e automatismo del processo pre e post analitico e tracciabilità dei campioni in tempo reale; deve garantire la possibilità di utilizzare gli strumenti stand-alone nel caso di blocco del modulo trasporto campioni; deve permettere il reflex testing programmabile dall operatore; deve garantire un sistema di archiviazione e conservazione dei campioni utilizzati, a temperatura controllata di 4 C, con capacità di cir ca provette, con carico, possibilità di sorting ed eliminazione programmata degli stessi. I tempi di permanenza dei campioni devono essere configurabili dall operatore; l intero sistema dovrà avere dimensioni che ne consentano il posizionamento all interno del settore di Immunosierologia. Inoltre, dovrà essere in grado di perseguire i seguenti obiettivi: o massima efficienza operativa dell intero sistema o tempestività della risposta ed elevata qualità analitica o massima tracciabilità del campione biologico in ogni momento con eventuale tracciabilità dei campioni in fase post-analitica e conservazione degli stessi o semplificazione e ottimizzazione dei flussi e dei percorsi o consolidamento delle linee diagnostiche o cadenza analitica adeguata ai picchi ed alle emergenze (back-up) o contenimento e smaltimento dei rifiuti con protezione dal rischio biologico (D.Lgs. 626/94 e s.m.i.) Inoltre, il sistema dovrà garantire l esecuzione giornaliera di tutti i test previsti, pur con carichi di lavoro variabili durante la settimana, completando l intera routine quotidiana all interno del turno di lavoro. Nella proposta tecnica la Ditta concorrente dovrà fornire una descrizione esaustiva e sintetica in grado di offrire un quadro complessivo della soluzione proposta, dei flussi di lavoro e dei processi operativi. Requisiti minimi della strumentazione Il sistema offerto dovrà essere dichiarato conforme alla normativa vigente nonché alla direttiva CEE n. 98/79/CE. La strumentazione offerta dovrà essere nuova, fornita di garanzia, di ultima generazione ed ancora in produzione. In proposito, la Ditta dovrà presentare dichiarazione scritta con allegata la lista delle installazioni degli ultimi tre anni. 4

5 Le apparecchiature dovranno essere corredate di tutti gli accessori necessari al loro funzionamento, compresi gli idonei supporti ed i gruppi elettrici di continuità. La Ditta è tenuta e comunicare, e se richiesto a fornire, tutti gli aggiornamenti tecnici di programma, di apparecchiatura e di reagenti eventualmente immessi nel mercato successivamente all affidamento della fornitura, con l eventuale passaggio di metodiche tra i due sistemi. I sistemi diagnostici dovranno avere le seguenti caratteristiche minime: gestione automatica dei controlli di qualità utilizzo di provette di varie dimensioni possibilità di gestire anche campioni con scarso volume di siero sensore di livello e di coagulo per campioni e reagenti completa tracciabilità delle operazioni dello strumento e della gestione dei reagenti e dei controlli possibilità di caricare sullo strumento i flaconi originali dei reagenti segnalazione chiara degli allarmi, facilità di lettura e di interpretazione dei messaggi per il relativo intervento identificazione positiva dei campioni dei reagenti e dei calibratori mediante lettori di bar-code collegamento bidirezionale ad host computer con identificazione positiva dei campioni mediante lettori di codici a barre (anche con formati differenti); se necessario deve essere possibile introdurre il codice di identificazione manualmente; la bidirezionalità deve consentire la trasmissione degli identificativi anagrafici e dei test associati dal gestionale verso il sistema e la trasmissione dei dati analitici ottenuti dallo strumento verso il gestionale per la refertazione in automatico (carico della Ditta aggiudicataria) lo strumento dovrà essere corredato obbligatoriamente di manuale d uso e manutenzione di facile consultazione redatto in lingua italiana A) Caratteristiche specifiche per metodica in chemiluminescenza: produttività non inferiore a 180 test/ora il sistema deve garantire un reale accesso continuo e immediato dei campioni onde permettere l inserimento di nuove accettazioni durante il processo analitico (in routine e in urgenza) senza influire sulle analisi in corso e sulla programmazione di analisi precedentemente imputate, con l obiettivo di refertare esami nel minor tempo possibile, garantendo un flusso di lavoro continuo: accettazione processazione refertazione in completa automazione i flaconi dei reagenti, calibratori e controlli devono essere pronti all uso, direttamente caricabili sullo strumento ed identificabili singolarmente mediante barcode; se necessario deve essere possibile l introduzione manuale del codice di identificazione possibilità di mantenere i reagenti a bordo refrigerati l archivio dei reagenti deve essere automatico e gestito dal software dello strumento mantenimento in memoria delle curve di calibrazione per ogni analita senza obbligo di ricalibrazione alcuna per tutta la durata del lotto B) Caratteristiche specifiche per metodica immunoenzimatica in micropiastra: lo strumento dovrà eseguire automaticamente tutte le fasi previste: dispensazione dei campioni, dei reagenti e dei controlli, lavaggi, misura fotometrica, calcolo, valutazione, stampa ed archiviazione dei risultati; ogni strumento dovrà gestire contemporaneamente almeno 6 micropiastre utilizzo sulla stessa micropiastra di almeno 12 test diversi 5

6 possibilità di verifica di avvenuta dispensazione del campione e reagenti possibilità di incubazione a temperature diverse possibilità di ottimizzare automaticamente il flusso di lavoro e di prevedere per ogni lista di lavoro il tempo necessario all esecuzione possibilità di conoscere lo stato di avanzamento di ogni micropiastra in processazione per consentire, se necessario, il recupero immediato della micropiastra in qualsiasi fase operativa, allo scopo di portare a termine manualmente la seduta in corso. I sistemi diagnostici dovranno obbligatoriamente prevedere uno strumento di back-up. Requisiti minimi dei reattivi Per ogni reattivo proposto la Ditta dovrà indicare: principio del metodo linearità stabilità della calibrazione caratteristiche di sensibilità e specificità di ogni singolo kit quantità di campione richiesto per singola determinazione eventuale necessità di reagenti ausiliari particolari possibilità di utilizzare indifferentemente campioni di siero o plasma dichiarazione di conformità CE dichiarazione di eventuale validazione dei reattivi sul sistema proposto dichiarazione dei test con determinazione delle IgM a cattura o previo assorbimento IgG e R.F. dichiarazione degli standard primari di riferimento dei calibratori In particolare, inoltre: le determinazioni di IgG anti Toxoplasma gondii, anti Rubella virus, anti tetano toxina, anti Difterite toxina devono essere di tipo quantitativo ed espresse in U.I. i kit offerti per la ricerca degli anticorpi anti Borrelia devono contenere gli antigeni dei principali ceppi europei. Art. n. 3 Collaudo, assistenza e addestramento Collaudo La consegna delle strumentazioni, la loro installazione e collaudo dovrà avvenire secondo i tempi e le indicazioni dell Amministrazione. La consegna dovrà essere effettuata presso il servizio indicato dall Azienda previo accordo con il Magazzino Tecnico dell Azienda Ospedaliera (sito in via Giustiniani, Padova) ed l U.O.C. Microbiologia e Virologia. L installazione ed il collaudo devono avvenire alla presenza di un incaricato della Ditta aggiudicataria, di un funzionario del Dipartimento Interaziendale Ingegneria Clinica (tel. 049/ ) e del responsabile, o suo delegato, del servizio utilizzatore. La Ditta dovrà provvedere, senza oneri alcuno a carico dell Azienda: al trasporto, installazione e messa in funzione delle apparecchiature; alla fornitura dei manuali d uso delle apparecchiature redatti in lingua italiana; alla formazione per il personale addetto, sia iniziale che in occasione di aggiornamenti di programma e/o apparecchiature, al collegamento con il sistema informatizzato di gestione del laboratorio; all esecuzione delle prove di qualità, e alla consegna delle relative certificazioni. 6

7 Formazione La ditta aggiudicataria dovrà provvedere alla formazione ed all aggiornamento del personale dell U.O.C. Microbiologia e Virologia, senza oneri a carico dell Azienda Ospedaliera. Assistenza tecnica Devono essere garantiti, sia per gli analizzatori che per l impianto informatico: - supporto telefonico agli operatori - supporto alla gestione del controllo di qualità - interventi preventivi programmati - interventi in loco entro 8 ore lavorative dalla chiamata con garanzia di risoluzione del guasto entro 24 ore solari (festivi inclusi) dalla chiamata d intervento - in caso di fermo-macchina superiore alle 24 ore, la ditta deve garantire la consegna di uno strumento sostitutivo. Protocolli di manutenzione Manutenzione preventiva della strumentazione secondo periodicità previste dalle Case costruttrici. I protocolli relativi dovranno essere presentati in fase di offerta. Alla fine di ogni intervento dovrà essere rilasciato rapporto di lavoro. Manutenzione correttiva della strumentazione i cui costi saranno a totale carico della Ditta aggiudicataria. La Ditta si impegna alla sostituzione delle apparecchiature per il periodo necessario alla riparazione e sostituzione delle stesse in caso di guasti non riparabili. Gli interventi di manutenzione e/o sostituzione delle apparecchiature dovranno essere garantiti con la massima celerità (in ogni caso non oltre le 24 ore, festivi inclusi). Verifiche di Sicurezza delle apparecchiature secondo quanto indicato dalla normativa di riferimento. Il ripristino di eventuali non conformità riscontrate dovrà avvenire a totale carico della Ditta aggiudicataria e secondo la tempistica della manutenzione correttiva. La Ditta dovrà comunque garantire la presenza di personale tecnico e di specialisti sempre in zona. 7