ANNESSO I al CONTRATTO N... "FORNITURA E MANUTENZIONE DI STRUMENTI PER LA REAL-TIME POLYMERASE CHAIN REACTION - 2 LOTTI"

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1 Ref. Ares(2014) /07/2014 COMMISSIONE EUROPEA CENTRO COMUNE DI RICERCA Istituto per la Salute e la Tutela del Consumatore Unità di Biologia Molecolare e Genomica ANNESSO I al CONTRATTO N... "FORNITURA E MANUTENZIONE DI STRUMENTI PER LA REAL-TIME POLYMERASE O.J. 2014/S DEL 14/06/2014 REFERENZA INTERNA: JRC/IPR/2014/I.3/0019/OC Specifiche tecniche INDICE INTRODUZIONE REQUISITI MINIMI DI FORNITURA FASE 1 - INSTALLAZIONE E MESSA IN SERVIZIO FASE 1 DOCUMENTAZIONE E TRAINING FASE 1 - FORNITURA, INSTALLAZIONE, CALIBRATURA, TEST E ACCETTAZIONE FASE 1 - GARANZIA FASE 2 - MANUTENZIONE RAPPORTI TECNICI...7 Pagina 1 di 7

2 INTRODUZIONE L'unità di Biologia Molecolare e Genomica (MBG) dell'istituto per Salute e la Tutela del Consumatore, presso il CCR-Ispra della Commissione Europea, lancia una gara d'appalto aperta per la fornitura e la manutenzione di strumenti per la Real-Time Polymerase Chain Reaction (rt-pcr). La gara d'appalto è divisa in 2 LOTTI: LOTTO 1. Fornitura e manutenzione di 2 piattaforme per la Real-Time Polymerase Chain Reaction (rt-pcr) LOTTO 2. Fornitura e manutenzione di 1 piattaforma per la Real-Time Polymerase Chain Reaction (rt-pcr) con gradiente termico Il contratto di ogni lotto deve essere diviso in due fasi: Fase 1: Fase 2: Fornitura, consegna, installazione, test, calibratura, training in loco e consegna della documentazione della fornitura, come sotto specificato, entro 3 mesi dalla data dell'ultima firma del contratto; 2 anni di garanzia dalla data di accettazione della fornitura per mezzo del Certificato di Conformità. Immediatamente dopo la scadenza della garanzia, manutenzione degli strumenti per un periodo di 12 mesi, rinnovabile per un massimo di 2 volte. Devono essere oggetto del contratto le caratteristiche, gli standard, le marche, i processi e i formati denominati nel presente documento, salvo ove indicato equivalente (equivalente = stessa curva di emissione ed eccitazione). E' dovere dell'offerente giustificare tale equivalenza. 1. REQUISITI MINIMI DI FORNITURA I requisiti minimi sono requisiti obbligatori e rappresentano la base per l'analisi di conformità dell'offerta. Se la fornitura non soddisfa tali requisiti minimi, l'offerta non sarà ulteriormente considerata. LOTTO 1. Il contratto deve comprendere la fornitura di 2 piattaforme per la Real-Time PCR per la rilevazione e la quantificazione delle sequenze di acido nucleico. Le piattaforme per la real-time PCR offerte devono soddisfare i seguenti requisiti tecnici minimi: Pagina 2 di 7

3 TABELLA A Requisiti tecnici minimi - LOTTO 1 Un computer associato per ogni rt-pcr Software. Il computer deve soddisfare la matrice di compatibilità dell'hardware e del software degli strumenti forniti. I computer devono ricevere il supporto del fornitore dell'hardware per tutta la durata del contratto. Il software deve funzionare sui sistemi operativi più recenti. La manutenzione del software deve essere garantita (patches e correzione dei bug) per tutta la durata del contratto Materiali di consumo: almeno (mille) piastre di reazione e pellicole di copertura Licenze commerciali di tecnologia (compresi gli hardware e i software inclusi) Sistema di controllo di temperatura tipo Peltier e termoblocco da 96 pozzetti Supporto dell'uso di chimiche diverse di Real-Time PCR basate su sonde intercalanti, sonde tipo TaqMan o equivalenti Supporto di volumi di reazione da almeno 20µl a 50µl Deve essere permessa la correzione automatica del backgroud di emissione di fluorescenza del campione attraverso i coloranti passivi di riferimento (passive reference dyes) ROX e sulfordamina o equivalenti Supporto di 3 fluorofori per le sonde: FAM, TAMRA e VIC o 3 equivalenti 'Acquisizione simultanea del segnale di fluorescenza sull'intero termoblocco da 96 pozzetti Rigorosa uniformità di temperatura su tutti i pozzetti durante il funzionamento, compresa la fase di ramping Deve essere permessa la regolazione automatica e manuale della linea di base (baseline) e della soglia (threshold) per analisi semplificata dei dati Il software di analisi della corsa della real-time PCR deve includere gli strumenti per associare le curve di amplificazione con i pozzetti di reazione secondo la disposizione della piastra L'appaltatore sarà responsabile del completo assemblaggio e installazione, settaggio e messa in servizio L'appaltatore sarà responsabile del test e della calibratura degli strumenti L'appaltatore sarà responsabile della consegna della documentazione L'appaltatore sarà responsabile di 1 giorno di training in loco in lingua inglese Non sarà ulteriormente considerata alcuna offerta che non includa tutti i requisiti minimi. LOTTO 2. Il contratto deve includere la fornitura di 1 piattaforma per la Real-Time PCR per la rilevazione e la quantificazione delle sequenze di acido nucleico con la funzione di gradiente termico. La piattaforma per la real-time PCR offerta deve soddisfare i seguenti requisiti tecnici minimi: TABELLA B Pagina 3 di 7

4 Requisiti tecnici minimi - LOTTO 2 Un computer associato per settare le reazioni, iniziare la corsa e analizzare i risultati Software. Il computer dovrà soddisfare la matrice di compatibilità dell'hardware e del software dello strumento fornito. Il computer deve ricevere il supporto del fornitore dell'hardware per tutta la durata del contratto. Il software deve funzionare sui sistemi operativi più recenti. La manutenzione del software deve essere garantita (patches e correzione dei bug) per tutta la durata del contratto Materiali di consumo: almeno (mille) piastre di reazione e pellicole di copertura Licenze commerciali di tecnologia (compresi gli hardware e i software inclusi) Dotato della funzione di gradiente termico per consentire la programmazione di diverse temperature nel termoblocco di reazione e l'ottimizzazione dei protocolli in un singolo esperimento; Sistema di controllo di temperatura tipo Peltier e termoblocco da 96 pozzetti Supporto dell'uso di chimiche diverse di Real-Time PCR basate su sonde intercalanti, sonde tipo TaqMan o equivalenti Supporto di volumi di reazione da almeno 20µl a 50µl Deve essere permessa la correzione automatica del backgroud di emissione di fluorescenza del campione attraverso i coloranti passivi di riferimento (passive reference dyes) ROX e sulfordamina o equivalenti Supporto di 3 fluorofori per le sonde: FAM, TAMRA e VIC o 3 equivalenti Acquisizione simultanea del segnale di fluorescenza sull'intero termoblocco da 96 pozzetti Rigorosa uniformità di temperatura su tutti i pozzetti durante il funzionamento, compresa la fase di ramping Deve essere permessa la regolazione automatica e manuale della linea di base (baseline) e della soglia (threshold) per analisi semplificata dei dati Il software di analisi della corsa della real-time PCR deve includere gli strumenti per associare le curve di amplificazione con i pozzetti di reazione secondo la disposizione della piastra L'appaltatore sarà responsabile del completo assemblaggio e installazione, settaggio e messa in servizio L'appaltatore sarà responsabile del test e della calibratura degli strumenti L'appaltatore sarà responsabile della consegna della documentazione L'appaltatore sarà responsabile di 1 giorno di training in loco in lingua inglese Non sarà ulteriormente considerata alcuna offerta che non includa tutti i requisiti minimi. 2. FASE 1 - INSTALLAZIONE E MESSA IN SERVIZIO L'offerente è responsabile del completo assemblaggio e installazione, settaggio e messa in servizio. Pagina 4 di 7

5 L'offerente è responsabile del collegamento del materiale fornito ai servizi specifici. L'offerente deve accertarsi che il personale contrattato (e l'eventuale personale sub-contrattato) che esegue le attività in loco: o abbia l'abilità e la competenza necessarie per il lavoro richiesto; o abbia le capacità fisiche e lo stato di salute adeguati per eseguire il lavoro richiesto. Il personale dell'offerente (e il personale del sub-appaltatore) che esegue le attività di servizio in loco deve rispettare tutta la legislazione italiana applicabile e le relative norme, i regolamenti, le linee guida di riferimento e le pratiche in vigore al CCR-Ispra. L'offerente è responsabile di tutto il lavoro correttivo necessario durante il periodo di assemblaggio, installazione, settaggio, test e messa in servizio. 3. FASE 1 DOCUMENTAZIONE E FORMAZIONE La documentazione completa relativa agli strumenti deve essere fornita entro i termini di consegna insieme alle caratteristiche tecniche dettagliate di tutti i componenti, le linee guida di servizio e manutenzione e un manuale completo per l'utente che spieghi tutte le funzioni operative degli strumenti (per es. funzionamento, analisi dei guasti e manutenzione dello strumento). La documentazione e i rapporti di installazione devono essere consegnati in inglese. Tutta la documentazione (scritta o disegnata) presentata al CCR Ispra deve essere correttamente strutturata, concisa e in lingua inglese. L'offerente deve offrire in loco un training di 1 giorno dopo l'installazione degli strumenti. Il training deve essere svolto in lingua inglese. La fornitura non sarà sottoposta ad accettazione finale in caso di mancato svolgimento dello specifico training per il personale del CCR Ispra e per il relativo staff ausiliario. 4. FASE 1 - FORNITURA, INSTALLAZIONE, CALIBRATURA, TEST E ACCETTAZIONE I servizi di fornitura, installazione, test, calibratura degli strumenti, consegna della documentazione e training in loco devono essere portati a termine entro 3 mesi dalla data dell'ultima firma del contratto (termine di consegna). Gli strumenti forniti saranno soggetti ai test di verifica alla consegna. Tali test hanno lo scopo di accertare che gli strumenti forniti rispettino completamente i requisiti e le caratteristiche tecniche e comprendono ad esempio: - un controllo di eventuali parti mancanti o danneggiate; - settaggio e collegamento del sistema e verifica del corretto funzionamento. I test degli strumenti forniti devono aver luogo entro i termini di consegna nei giorni convenuti dal fornitore e dal CCR, e insieme ai rappresentanti del fornitore. E' responsabilità del fornitore inviare il personale che eseguirà i test sopra indicati. L'accettazione sarà firmata dalla Commissione per mezzo del Certificato di Idoneità solo dopo la completa esecuzione, in conformità ai requisiti stipulati, di tutte le mansioni indicate nel presente Pagina 5 di 7

6 documento e analogamente nell'offerta del fornitore. Il pagamento della fase 1 è subordinato alla consegna di tale Certificato di Conformità. 5. FASE 1 - GARANZIA In seguito all'accettazione finale, l'offerente garantirà l'esecuzione di tutta la fornitura durante un periodo di garanzia di 24 mesi. Ciò includerà, come minimo, 2 interventi regolari di manutenzione preventiva all'anno (si veda la manutenzione preventiva qui di seguito per ulteriori dettagli). Non appena si verifichi un calo delle prestazioni, il CCR-Ispra informerà l'appaltatore, il quale analizzerà il difetto ed intraprenderà l'azione correttiva. L'intervento deve essere eseguito non più tardi di 5 giorni lavorativi dalla chiamata effettuata del CCR e confermata per o fax. Se l'azione correttiva non è completata con successo entro la scadenza specificata, il CCR potrà intraprendere un'azione correttiva della quale tutti i costi diretti e indiretti derivanti per il CCR e i suoi agenti dovranno essere sostenuti dall'appaltatore. Il CCR potrà richiedere l'estensione della garanzia per un periodo pari a quello durante il quale si è verificato il calo delle prestazioni se tale calo non è attribuibile al CCR. 6. FASE 2 - MANUTENZIONE Nell'offerta deve essere incluso un servizio di manutenzione di una durata iniziale di 12 mesi, rinnovabile fino a un massimo di 2 volte, a partire dalla data di scadenza dei 24 mesi di garanzia. Manutenzione preventiva: L'offerente deve fornire un servizio di manutenzione preventiva a intervalli regolari. Per manutenzione preventiva si intente un intervento periodico eseguito sugli strumenti per assicurarne il corretto funzionamento e l'adeguata calibratura, in assenza di danni. La manutenzione preventiva deve essere svolta presso il CCR 2 volte all'anno su iniziativa del contraente, e previo accordo fra il tecnico del CCR incaricato dell'apparecchiatura e il fornitore, durante le ore lavorative del CCR (fra le 08:30 e le da lunedì a giovedì, e fra le 08:30 e le 16:15 il venerdì). Tale manutenzione preventiva deve comprendere: - controllo e aggiornamento delle prestazioni degli strumenti (ispezione, manutenzione, calibratura e qualificazione operativa degli strumenti e dei software fondamentali); - parti di ricambio; - materiali di consumo; - lavoro; - costi di viaggio e di sussistenza. Manutenzione correttiva: L'offerente deve provvedere alla manutenzione correttiva dell'intero strumento compreso il software e l'hardware. Per manutenzione correttiva si intende qualunque intervento eseguito in caso di funzionamento improprio o guasto dello strumento al di fuori della manutenzione preventiva. Questi interventi devono essere eseguiti su richiesta (telefonata o ) del CCR e presso il CCR- Ispra durante le ore lavorative. L'appaltatore deve garantire una risposta per l'intervento nel minor Pagina 6 di 7

7 tempo possibile e in nessuna circostanza tale tempo di risposta potrà eccedere i 5 giorni lavorativi dalla richiesta. La manutenzione correttiva deve comprendere: - lavoro di riparazione, compreso il controllo delle prestazioni dello strumento dopo l'intervento; - le parti di ricambio necessarie all'esecuzione dell'intervento, compresi, ma non esclusivamente, il sistema di refrigerazione e riscaldamento, il meccanismo dello sportello, i circuiti elettronici; - i costi di viaggio e sussistenza. La sostituzione di tutte le parti deve essere eseguita previo accordo preso con il tecnico del CCR incaricato dello strumento il quale dovrà essere presente durante gli interventi correttivi. Tutte le parti sostituite devono essere coperte da una garanzia di 2 anni e devono essere completamente compatibili con l'apparecchiatura fornita; devono inoltre essere garantiti l'adeguato funzionamento e le corrette prestazioni. Supporto desktop a distanza: Il servizio di supporto desktop a distanza deve comprendere l'assistenza per telefono, e via internet per analisi di guasti e consigli, durante le regolari ore lavorative. 7. RAPPORTI TECNICI Alla conclusione di ogni intervento, sia per la manutenzione preventiva che per quella correttiva, il contraente deve redigere e firmare un rapporto tecnico che dovrà essere controfirmato dal responsabile presso il CCR. Tale rapporto tecnico deve indicare il numero del contratto, il lavoro eseguito, il tempo impiegato e comprendere una descrizione dettagliata dei difetti trovati e di tutte le parti sostituite. Per la stesura del rapporto tecnico è possibile utilizzare sia il formulario allegato al contratto come annesso IV sia qualunque altro formulario, sempre che fornisca le informazioni richieste. Alla conclusione del periodo di garanzia e di ogni periodo di manutenzione di 12 mesi, deve essere redatto un rapporto tecnico finale. Tale rapporto tecnico finale deve indicare il numero del contratto e deve consistere di una lista di tutti i report tecnici redatti durante il periodo e di una copia dei report tecnici controfirmati. Il rapporto tecnico finale deve essere approvato dal responsabile presso il CCR e condiziona il pagamento ai sensi dell'articolo I.4.1.B del contratto per quanto concerne i pagamenti dei servizi eseguiti nella la fase 2. Pagina 7 di 7