Direzione Sanità. Settore Assistenza Specialistica e Ospedaliera LORO SEDI

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1 Direzione Sanità Settore Assistenza Specialistica e Ospedaliera Data 29/06/2009 Protocollo /DB2005 Ai Direttori Generali Ai Direttori Sanitari Al Direttore Sanitario Ospedale Mauriziano Ai Referenti Aziendali della Rete Regionale di Allergologia Ai Responsabili dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie Regionali LORO SEDI OGGETTO: Aggiornamento delle indicazioni terapeutiche dell adrenalina autoiniettabile a carico dell SSR (DGR n del 18 ottobre 2004). L adrenalina è universalmente riconosciuta come farmaco fondamentale per il trattamento immediato dell anafilassi ed è pertanto considerato farmaco salvavita. Con dgr n del 18 ottobre 2004, inerente Fornitura a carico del SSR dell adrenalina autoiniettabile per soggetti allergici a particolare rischio di anafilassi, è stato precisato che la prescrizione dell adrenalina in Regione Piemonte è affidata alla Rete Regionale di Allergologia (RRA), cui compete anche la predisposizione di un piano personalizzato di educazione del soggetto allergico al corretto uso del farmaco ed alla prevenzione dei rischi espositivi. Corso Regina Margherita, 153 bis Torino Tel. (011) Fax (011) Indirizzo caterina.attisano@regione.piemonte.it

2 Con lettera n /28.2 del 1 dicembre 2004 di questo Assessorato sono stati individuati gli aventi diritto alla prescrizione ed erogazione gratuita di adrenalina autoiniettabile. Viste le più recenti Linee Guida nazionali e internazionali, i medici della RRA propongono un aggiornamento delle indicazioni fornite nel 2004 relativamente all utilizzo a carico del Servizio sanitario regionale di adrenalina autoiniettabile. Tale aggiornamento ( e relativa sintesi bibliografica di riferimento) costituisce l Allegato A alla presente nota. Rimangono confermate le modalità di prescrizione del farmaco stabilite con dgr n del 18 ottobre A disposizione per eventuali ed ulteriori informazioni ( Sig.ra Attisano Caterina, tel Dr. Galimberti Maurizio, tel ), si porgono distinti saluti. Firmato: IL DIRETTORE Vittorio Demicheli MM/EC/ac

3 AGGIORNAMENTO DELLE INDICAZIONI DI CUI ALLA DGR del 18 ottobre 2004 PER LA PRESCRIZIONE DI ADRENALINA AUTOINIETTABILE A TOTALE CARICO DEL SERVIZIO SANITARIO REGIONALE L adrenalina auto iniettabile è prescrivibile, a totale carico del Ssr, da parte delle strutture operative della Rete Regionale di Allergologia a coloro che hanno sperimentato, sulla base di documentazione clinico-anamnestica, ovvero di documentata e corretta diagnosi, una anafilassi, IgE o non IgE mediata (vedi allegati criteri di diagnosi dell anafilassi e riferimenti bibliografici). Di seguito sono riportate le cause più frequenti di anafilassi per le quali è prescrivibile l adrenalina auto iniettabile: alimenti (allergeni alimentari e/o additivi); farmaci a rischio di assunzione involontaria e/o di contatto occulto (ad es. FANS, beta lattamine); veleno di imenotteri ed altri insetti (secondo le indicazioni delle Linee Guida Europee) esercizio fisico (correlato o non correlato all assunzione di cibo); cause non identificate (anafilassi idiopatica); pregresse reazioni sistemiche in soggetti con mastocitosi. La diagnosi di allergia/pseudo allergia alimentare deve essere certa e formulata sulla base di procedure diagnostiche in vivo ed in vitro che stabiliscano una relazione causa/effetto precisa. Per quanto riguarda gli additivi è necessario che la diagnosi sia stata formulata in base ai criteri ed alle procedure diagnostiche previste nelle P.A.E.C. (Prestazioni Allergologiche ad Elevata Complessità). La prescrizione di due siringhe di adrenalina autoiniettabile (in attesa di disporre di una confezione ad hoc) è consentita a: bambini di peso superiore a 30 kg (disponibilità di due siringhe da mg) ed adulti in sovrappeso con BMI >= 30 (disponibilità di due siringhe da mg) pazienti che risiedono abitualmente, o frequentano regolarmente, località distanti da strutture dell emergenza pazienti con precedenti di reazioni anafilattiche protratte e/o bifasiche o di particolare gravità L adrenalina è prescrivibile anche a soggetti con pregressa reazione anafilattica da puntura di imenottero che abbiano interrotto o completato la vaccino terapia specifica con veleno di imenotteri.

4 L adrenalina non è prescrivibile a carico del SSR nelle seguenti situazioni cliniche: soggetti allergici che non rientrino nei requisiti della premessa cioè che non abbiano mai manifestato anafilassi presunta o accertata; soggetti allergici con sole manifestazioni respiratorie; soggetti con reazioni allergiche ad alimenti di tipo non sistemico (es. sindrome orale allergica); soggetti che abbiano manifestato reazioni avverse a farmaci o altri apteni/allergeni, anche gravi, ma non riconducibili a meccanismi anafilattici (ad esempio S. di Stevens-Johnson, S. di Lyell). La scheda promemoria per la prescrizione dell adrenalina del sistema informativo della Rete Regionale di Allergologia sarà aggiornata secondo le indicazioni del presente documento. Si ricorda che le indicazioni del farmaco adrenalina sono esclusivamente il trattamento d urgenza delle reazioni allergiche a punture d insetti, ad alimenti, a farmaci e ad altri allergeni in pazienti a rischio accertato di shock anafilattico e la sua prescrizione deve tenere conto delle avvertenze allegate alla scheda tecnica. Ogni altra modalità di prescrizione (anche non a carico dell Ssr) è off label ed è sotto la diretta responsabilità del prescrittore.

5 Promemoria La diagnosi di anafilassi è altamente probabile se i sintomi rilevati soddisfano i criteri di una delle seguenti situazioni: 1. Insorgenza acuta di malattia (da pochi minuti ad alcune ore) che coinvolge la cute, le mucose od entrambe (es.: pomfi generalizzati, prurito, eritema, vampate, edema di labbra, lingua e ugola) ED ALMENO UNO DEI SEGUENTI: a) compromissione respiratoria (dispnea, wheezing-broncospasmo, stridore, riduzione del PEF, ipossiemia); b) ipotensione o sintomi associati di disfunzione di organi di shock (collasso, sincope, incontinenza). 2. Due o più delle seguenti manifestazioni che compaiono rapidamente dopo l esposizione ad un allergene probabile per quel paziente (da minuti ad alcune ore): a) coinvolgimento dell apparato cutaneo-mucoso (pomfi generalizzati, vampate con prurito, edema di labbra, lingua, ugola); b) compromissione respiratoria (dispnea, wheezing-broncospasmo, stridore, riduzione del PEF, ipossiemia); c) ipotensione o sintomi associati (collasso, sincope, incontinenza); d) sintomi gastrointestinali persistenti (crampi, dolori addominali, vomito). 3. Ipotensione dopo esposizione ad allergene noto per quel paziente (da pochi minuti ad alcune ore): a) in neonati e bambini: ipotensione rispetto ai valori di riferimento o diminuzione di almeno il 30% della pressione sistolica; b) negli adulti pressione sistolica inferiore a 90 mm Hg o diminuita di almeno il 30% rispetto ai valori normali per quella persona. Tabella valori pressori nelle varie età (da Lieberman P modificata) ETÀ PA Sistolica (mm Hg) Frequenza cardiaca (battiti/minuto) Neonati a termine (0-28 < 60 Da min 70 a max 190 Giorni) Infanti (1-12 mesi) < 70 Da min 80 a max 160 Bambini (>1 anno < 10 anni) < 70 + (2 x età in anni) Da min 80 a max 110 Soggetti oltre i 10 anni < 90 Da min 65 a max 110 Dopo i 10 anni di età, i valori di frequenza cardiaca minimi e massimi possono presentare variazioni di ± 5 battiti /minuto a seconda del sesso GLASGOW COMA SCORE Il Glasgow Coma Score attribuisce un punteggio ad una serie di parametri facilmente e rapidamente rilevabili durante un esame obbiettivo effettuato anche in condizioni critiche; il punteggio GCS massimo è =15: miglior risposta verbale punti da 1 a 5 (nessuna = 1, suoni incomprensibili = 2, parole inappropriate = 3, confusa/disorientata = 4, orientata = 5) miglior risposta motoria punti da 1 a 6 (nessuna = 1, postura anomala in estensione = 2, postura anomala in flessione = 3, allontana la parte stimolata (arto in flessione) = 4, localizza lo stimolo doloroso = 5, risponde agli ordini = 6) apertura degli occhi punti da 1 a 4 (nessuna = 1, dietro stimolo doloroso = 2, dietro comando a voce alta = 3, apre gli occhi spontaneamente = 4)

6 Bibliografia essenziale di riferimento: Grant R. H., Jacqueline A. Bansal and Amolak S Bansal: Knowledge about using autoinjectable adrenaline: review of patients' case notes and interviews with general practitioners - BMJ 2003;327;1328 Sampson HA, et all.: Symposium on the Definition and Management of Anaphylaxis: Summary report - J Allergy Clin Immunol. 2005; 115: Sicherer SH.: Quandaries in prescribing an emergency action plan and self-injectable epinephrine for first-aid management of anaphylaxis in the community. - J Allergy Clin Immunol 2005;115: Calvari M, Cardinale F, Martello A, Muraro A, Pucci N, Savino F.: Indicazioni alla prescrizione e somministrazione dell adrenalina nel bambino affetto da anafilassi. - Riv Immunol Allergol Ped 2005; 3: Lieberman P. et all.: The diagnosis and management of anaphylaxis: An updated practice parameter (Joint Task Force on Practice Parameters, representing the American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; the American College of Allergy, Asthma and Immunology; and the Joint Council of Allergy, Asthma and Immunology) - J Allergy Clin Immunol 2005; 115, 3: s 483-s523 Bonifazi F, Jutel M, Bilo MB, Birnbaum J, Muller U & the EAACI Interest Group of Insect Venom Hypersensitivity: Prevention and Treatment of Hymenoptera Venom Allergy: guidelines for clinical practice. Allergy 2005; 60: Hugh A. Sampson et all.: Second symposium on the definition and management of anaphylaxis: Summary report Second National Institute of Allergy and Infectious Disease/Food Allergy and Anaphylaxis Network symposium - J Allergy Clin Immunol 2006;117: Simons FER.: Anaphylaxis killer allergy: Long-term management in the community. - J Allergy Clin Immunol 2006;117: Sicherer SH, Simons FER and the Section on Allergy and Immunology.: Self-injectable Epinephrine for First- Aid Management of Anaphylaxis. - Pediatrics 2007; 119: Perino A., Galimberti M., Bilò M.B., Asero R., Pezzuto F.: AAITO Position Paper - Use of adrenaline in allergy - Eur. Ann. All. Clin. Immun. 2008; 40: N 3, 35-52,